1年高値2,709 円
1年安値1,042 円
出来高1,450 千株
市場マザーズ
業種医薬品
会計IFRS
EV/EBITDA8.0 倍
PBR6.8 倍
PSR・会予7.5 倍
ROA0.9 %
ROIC5.7 %
β1.41
決算12月末
設立日2001/11
上場日2007/8/31
配当・会予0 円
配当性向0.0 %
PEGレシオ0.7 倍
売上高(百万円)&収益性(%)
売上5y CAGR・予想:64.9 %
利益(百万円)
営利3y CAGR・予想:63.4 %
純利 CAGR・実績:N/A %
EPS(円) BPS(円)
配当(円)
健全性(%、倍)
セグメント別売上
セグメント別営業利益
セグメント別利益率
会社の詳細

3【事業の内容】

当社グループは、連結財務諸表提出会社(以下、当社という)と、連結子会社13社で構成され、その事業内容を医薬品事業と医療機器事業に区分しています。医薬品事業では、中国市場で販売しているアイスーリュイ及び臨床試験中のF351を主力とする開発化合物の研究開発・製造・販売を行っています。医療機器事業では、米国を拠点とし、当社グループが独自に開発した医療機器(生体材料)の製造及び販売を行っています。

なお、当社は、有価証券の取引等の規制に関する内閣府令第49条第2項に規定する特定上場会社等に該当しており、これにより、インサイダー取引規制の重要事実の軽微基準については連結ベースの数値に基づいて判断することとなります。

事業区分、主要製品等及び主要な会社の関係は、次のとおりです。

 

事業区分

主要製品等

主要な会社

医薬品事業

アイスーリュイ

F351等開発化合物

(日本)

当社

(中国)

上海ジェノミクス有限公司

北京コンチネント薬業有限公司

GNI Hong Kong Limited

Cullgen (Shanghai), Inc.

(米国)

GNI USA, Inc.

Cullgen Inc.

医療機器事業

生体材料(人工骨)

(米国)

Berkeley Advanced Biomaterials LLC

(注)1.上記における事業区分は、「第5 経理の状況、1 連結財務諸表等、(1)連結財務諸表、連結財務諸表注記、6.事業セグメント」における事業区分と同一です。

2.GNI-EPS (HONG KONG) HOLDINGS LIMITEDは、2019年2月19日をもって、GNI Hong Kong Limitedに商号を変更しました。

 

事業の系統図は、次のとおりです。

 

(画像は省略されました)

 

 

6.事業セグメント

(1) 報告セグメントの概要

 当社グループの報告セグメントは、当社グループの構成単位のうち、分離された財務情報が入手可能であり、取締役会が、経営資源の配分の決定及び業績を評価するために、定期的に検討を行う対象となっているものであります。

 当社グループは、創薬及び製造販売事業である医薬品事業及び、医療機器事業を展開しております。医薬品事業では、医薬品の研究開発、製造、販売及び受託研究などを行っており、医療機器事業では、生体材料を含む医療機器の研究開発、製造及び販売を行っております。

 

主要セグメントの主要製品は次のとおりであります。

報告セグメント

会社名

主要製品

医薬品事業

株式会社ジーエヌアイグループ、北京コンチネント薬業有限公司、

上海ジェノミクス有限公司、GNI Hong Kong Limited、GNI Tianjin Limited、上海ジェノミクステクノロジー有限公司、Cullgen (Shanghai) Inc.、GNI USA, Inc.、Cullgen Inc.、上海リーフ国際貿易有限公司

アイスーリュイ、医薬品開発、その他医薬品、試薬

医療機器事業

Berkeley Advanced Biomaterials LLC

生体材料

 

(2) 報告セグメントごとの売上収益、利益または損失、資産、負債その他の項目の金額の算定方法

 報告されている事業セグメントの会計処理の方法は、(3.重要な会計方針)における記載と同一であります。報告セグメントの利益は、営業利益ベースの金額であります。セグメント間の内部売上収益および振替高は市場実勢価格に基づいております。

収益及び業績

当社グループの報告セグメント情報は以下のとおりです。

前連結会計年度(自 2018年1月1日 至 2018年12月31日)

(単位:千円)

 

報告セグメント

調整額

連結

医薬品事業

医療機器事業

合計

売上収益

 

 

 

 

 

(1)外部顧客への売上収益

3,214,310

1,804,633

5,018,944

5,018,944

(2)セグメント間の内部売上収益又は振替高

39,299

39,299

39,299

3,214,310

1,843,933

5,058,244

39,299

5,018,944

セグメント利益

14,750

542,328

557,078

11,521

568,600

 

 

 

金融収益

21,978

 

 

 

金融費用

225,882

 

 

 

税引前当期利益

364,696

(注)1 セグメント間の内部売上収益又は振替額は、独立企業間価格に基づいております。

2 売上収益の調整額は、セグメント間の内部売上収益であります。また、セグメント利益の調整額は、各報告セグメントに配賦していない全社費用等であります。全社費用は、主に報告セグメントに帰属しない一般管理費であります。

3 セグメント利益は、連結損益計算書の営業利益を用いております。

(単位:千円)

 

報告セグメント

調整額

連結

医薬品事業

医療機器事業

合計

減価償却費

61,971

91,603

153,574

153,574

 

当連結会計年度(自 2019年1月1日 至 2019年12月31日)

(単位:千円)

 

報告セグメント

調整額

連結

医薬品事業

医療機器事業

合計

売上収益

 

 

 

 

 

(1)外部顧客への売上収益

5,644,514

1,801,553

7,446,067

7,446,067

(2)セグメント間の内部売上収益又は振替高

21,360

21,360

21,360

5,644,514

1,822,913

7,467,427

21,360

7,446,067

セグメント利益

421,530

865,202

1,286,733

15,621

1,302,355

 

 

 

金融収益

39,233

 

 

 

金融費用

144,097

 

 

 

税引前当期利益

1,197,491

(注)1 セグメント間の内部売上収益又は振替額は、独立企業間価格に基づいております。

2 売上収益の調整額は、セグメント間の内部売上収益であります。また、セグメント利益の調整額は、各報告セグメントに配賦していない全社費用等であります。全社費用は、主に報告セグメントに帰属しない一般管理費であります。

3 セグメント利益は、連結損益計算書の営業利益を用いております。

(単位:千円)

 

報告セグメント

調整額

連結

医薬品事業

医療機器事業

合計

減価償却費

139,035

97,718

236,753

236,753

 

(3) 製品及びサービスに関する情報

 製品及びサービスについての外部顧客からの売上収益は以下のとおりになります。

(単位:千円)

 

前連結会計年度

(自 2018年1月1日

至 2018年12月31日)

当連結会計年度

(自 2019年1月1日

至 2019年12月31日)

アイスーリュイ

2,843,737

5,019,987

生体材料(代替骨)

1,804,633

1,801,553

その他

370,573

624,526

合計

5,018,944

7,446,067

 

(4) 地域別に関する情報

前連結会計年度(自 2018年1月1日 至 2018年12月31日)

(単位:千円)

 

日本

中国

米国

連結

外部顧客からの売上収益(注1)

17,299

3,197,011

1,804,633

5,018,944

非流動資産(2018年12月末)(注2)

11,337

2,308,752

6,827,151

9,147,240

 

当連結会計年度(自 2019年1月1日 至 2019年12月31日)

(単位:千円)

 

日本

中国

米国

連結

外部顧客からの売上収益(注1)

25,177

5,619,336

1,801,553

7,446,067

非流動資産(2019年12月末)(注2)

126,296

2,987,730

6,652,728

9,766,755

(注)1 顧客の所在地に基づいて測定しております。

2 その他の金融資産、繰延税金資産は含まれておりません。

 

(5) 主要な顧客に関する情報

前連結会計年度(自 2018年1月1日 至 2018年12月31日)

(単位:千円)

顧客の名称又は氏名

売上収益

関連するセグメント名

Sinopharm Group Co., Ltd.

1,372,757

医薬品事業

Shang Yao Kang Dele (Shanghai) Pharmaceutical Co., Ltd.

311,668

医薬品事業

K2M, Inc.

322,477

医療機器事業

Integra/ SeaSpine

140,789

医療機器事業

 

当連結会計年度(自 2019年1月1日 至 2019年12月31日)

(単位:千円)

顧客の名称又は氏名

売上収益

関連するセグメント名

Sinopharm Holding Henan Co., Ltd

654,248

医薬品事業

Beijing Keyuan Xinhai Pharmaceutical Co., Ltd

340,492

医薬品事業

Sinopharm Holding Co., Ltd

321,841

医薬品事業

K2M, Inc.

310,739

医療機器事業

OsteoRemedies

183,865

医療機器事業

1【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

 文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。

 

(1)経営方針

 当社グループは、多国籍バイオ医薬品企業として、アンメット・メディカルニーズに関する疾患治療薬の創製・開発・市場導入を第一の目的としています。当社グループの経営基本方針は、革新的な創薬への継続的な投資及び当社グループの収益性の拡大です。これらの基本方針の下で、当社グループは外部環境の変化に対応し、来るべき機会を的確に捉え、株主の皆様に対し利益を還元できるようになるものと考えています。

(2)目標とする経営指標

 当社グループは、医薬品及び医療機器の研究開発投資を効率よく管理しながら、収益源を多様化させることに重点を置いて、持続的な成長を続けることを目指しております。この観点から目標とする経営指標を売上収益の伸びと研究開発費の売上収益対比としております。当社グループでは医薬品事業と医療機器事業という事業特性も成長ステージも異なる事業を展開しており、目標とする経営指標はそれぞれ異なります。

医薬品事業:(a)新薬の導入及び適応症の拡大による40%以上の売上収益の伸びを継続。

(b)医薬品候補のパイプラインを増加することによる医薬品開発への投資の拡大。

(c)研究開発費を売上収益対比20%以内で管理することによる収益性の維持。

医療機器事業:新製品導入により適正な売上収益の伸長を実現し、利益の確保を維持いたします。

(3)経営戦略等

 医薬品の開発は、その多くの開発候補が各国の規制当局からの承認を受けることができないため、開発のリスクが高いという特徴を持っています。また、医薬品の開発には多額のコストと長い期間が必要であると同時に、厳しい競争と当局の監督管理にも直面します。このような状況と、当社グループの人員・資金・設備が比較的小規模である点を考慮し、競争の厳しい当業界におけるリスクの軽減と成功確率の向上のために、以下の戦略を着実に実行いたします。

 

①基本戦略
 中国において、垂直統合により一貫して事業展開を行っていることからくるコスト優位性を梃
米国における事業拡大も目指します。医薬品及び医療機器事業を通じ、地理的・事業的に分散された収益を確保することで、リスクを軽減し、クロスボーダー・ライセンス・アウト、提携及び共同開発契約を通じて相乗効果を実現させ、グローバルに収益源の更なる拡大を図ります。

 

② 新薬開発戦略

 患者のニーズが最も緊急である分野における画期的医薬品の開発に焦点を当て、「ファスト・トラック」制度(新薬優先審査制度)と小規模臨床試験制度を活用しつつ、より適切なコストでこのような緊急の医療ニーズを充足することを目指します。当社グループは(a)中国における研究開発基盤を活用し、まだ治療法が確立されていない疾患向けに新薬開発を目指す、(b)より多くの患者の方々を治療するために当該医薬品の適応症拡大を図ると同時に、当該疾患の治療方法について中国の大手病院や重要なオピニオン・リーダーの間で強力なネットワークを構築する、(c)直接販売、ライセンス・アウト、提携等を通して、当該医薬品の世界市場への拡大を図る、という3つのステップを研究開発における戦略に据えております。

 

 持続的な収益の確保
 
当社グループは、連結子会社の北京コンチネント薬業有限公司による主力医薬品アイスーリュイの売上成長加速を継続させ、創薬活動を通じて新規化合物を開発してそれらを販売またはライセンス・アウトし、米国及びグローバル市場において医療機器事業を成長させることで、連結売上収益の増大及び多様化を目指します。

 

(4)対処すべき課題

① 研究開発への持続的投資を通した成長の実現

 バイオ創薬企業として、当社グループは創薬及び臨床開発活動に継続的に投資を行わなければなりません。新規化合物の探索や、臨床開発を成功させてしていかなければ、当社グループの製品が陳腐化したとき、当社グループは将来の収益や市場シェアを失ってしまいます。当社グループは、利益への影響を最小限にするため、研究開発プロジェクトを厳選して投資決定しております。しかしながら、当社グループ全体として、将来のために、中国及び米国において相当の研究開発投資は継続していかねばならないと考えております。

 

② 資金調達の多様化と安定化

 当社グループは、有望な新規開発化合物の研究開発への投資を続け着実な企業価値の向上を図ります。ビジネス基盤と研究開発活動を強化すべく資金調達を多様化・安定化するため、新たな資金調達先との関係構築や更なる資金調達の機会獲得を追求し続けます。

 

③ グループ会社の連携による企業価値の向上
 当社グループは、日本の東京に本社を置き、世界2大医薬品市場である中国及び米国の子会社を通じて、収益源の多様化と研究開発活動の多様化を実現しています。このグローバル戦略は、財務の安定性と研究開発業務全般にわたるシナジー効果をもたらします。
 当社グループは、研究開発における主要子会社間の連携強化による生産性の向上とコスト削減に注力していくとともに、ステークホルダーの皆様の利益のために、効率性、透明性、説明責任を最大化するために、コーポレート・ガバナンスを強化することにより、企業価値の更なる向上を目指して参ります。

 

2【事業等のリスク】

 当社グループにおいて、事業展開に関するリスク要因となる可能性があると考えられる主な事項は以下のとおりであります。なお、リスク要因に該当しないと思われる事項につきましても、投資者の投資判断上、重要であると考えられる事項については、積極的な情報開示の観点から以下に開示しております。また、当社グループはこれらのリスク発生の可能性を認識した上で発生の回避及び発生した場合の対応に努める方針でありますが、本株式に関する投資判断は、本項及び本書中の本項目以外の記載内容も併せて、慎重に検討した上で行われる必要があると考えております。以下の記載は、本株式への投資に関連するリスクすべてを網羅するものではありませんのでご留意下さい。

 本項中の記載内容については、特に断りがない限り2019年12月31日現在の事項であり、将来に関する事項は本書提出日現在において当社グループが判断したものであります。

 

(1)医薬品の開発リスクについて

 当社グループが売上収益を創出し、継続して黒字を達成出来るかどうかは、臨床試験段階にある当社グループの医薬品候補化合物の開発が成功裏に完了し、必要な政府機関の承認を取得し、かつ上市できるかどうかに左右されます。当社グループは、既存の医薬品候補化合物の開発に相当の人的・財務的資源を投入しておりますが、これらの候補化合物が医薬品として上市されるまでには今後も多額の投資が必要と考えております。しかしながら、当社グループの既存の医薬品候補化合物及び当社グループが今後発見、またはライセンス・イン或いは買収により導入する新規化合物が承認を得られる保証はなく、さらには政府機関の政策、規制または承認を取得するために必要な臨床試験データの内容等が当該臨床開発期間中に変更となったり、申請対象国によって異なったりする可能性があります。

 

(2)グローバルな事業展開に伴うリスクについて

 当社グループの収益の大半を占める連結子会社である北京コンチネント薬業有限公司とBABは、それぞれ中国及び米国に拠点があるため、当社グループの事業活動は、グローバル展開に伴うカントリーリスク、為替リスクまたは政治的リスクの影響を受ける可能性があります。中国及び米国の医薬品産業は政府の厳格な監督管理下での規制を受けており、当社グループの活動は両政府が公布する法律等に従います。これら両国の政策、規制、法律等に変化が生じた場合には、当社グループの経営戦略や事業活動に制約が加えられる可能性があります。

 

(3)競合について

 当社グループは市場競争環境の下で事業を行っておりますが、将来の技術発展や製薬業界における継続的な新薬開発により当社グループの既存製品の陳腐化或いは競争力低下を招いた結果、現在或いは将来の競合他社と有効に競争できなくなる可能性があります。当社グループが競合他社に劣後した結果、売上収益の減少、販売価格の低迷及びシェアの低下等が起こり、それらは当社グループの経営成績と利益率に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。従って、当社グループの今後の発展は、既存製品の改良及び新規性がありかつ価格競争力のある製品を開発し、それらが絶えず変化する市場において受け入れられるかどうかに大きく左右されます。

 

(4)法的規制について

 当社グループの医薬品の研究開発活動は、それらを行っている各国の薬事行政により様々な規制を受けております。例えば、当社グループの研究及び製造施設は中国にあり、このことは当社グループの中国における開発、販売並びに承認申請等において利点となっていると考えておりますが、中国の製薬産業は政府の厳格な監督下にあり、また、様々な監督官庁による監理監督を受けます。加えて、中国における医薬品の製造、流通、販売、医療行為や医療機器産業も刻々と変化する制度の下で政府の厳格な監理監督を受けており、制度が変化した場合には、当社グループの事業活動に制約が加えられる可能性があります。

 

(5)事業体制について

① 小規模組織であること

 海外製薬企業や国営製薬企業等、当社の競合他社の多くは、研究開発、薬事、製造及び販売に関して当社グループと比べかなり大規模な人的・財務的資源を有しております。現在当社グループの製品が販売されている分野、当社グループが現在医薬品候補化合物の開発を進めている分野、或いは当社グループの既存製品の適応症拡大を進めている分野において、それら競合他社が研究開発を推進する可能性があります。また、競合他社により、新薬候補化合物の発見、開発、買収或いは上市が当社グループと比べ迅速に行われかつ多大なる成功を収める可能性があります。製薬業界において合併や共同開発アライアンスといった大規模な合従連衡が起こり、急速に市場シェアを獲得する可能性もあります。当社グループが競合他社と有効に競争出来なかったり、業界の構造変化に対応出来なかったりした場合、当社グループの経営成績及び利益性に重大な悪影響が及ぶ可能性があります。

 

 

② 特定人物への依存

 取締役代表執行役社長兼CEOであるイン・ルオ、取締役代表執行役CFOであるトーマス・イーストリング及び取締役執行役斎藤 泰は、当社グループの事業を推進する最高責任者として、経営戦略の策定、研究開発や事業開発の推進において重要な役割を果たしております。当社グループの経営は、前述3名を中心としたマネジメントに依存しており、現在の経営陣が継続して当社グループの事業を運営できない場合、当社グループの事業戦略や経営成績に影響を与える可能性があります。

 

③ 人材の確保について

 当社グループは人材の獲得に関し、他の製薬企業、大学及び研究機関と競合関係にあります。優秀な人材は限られていることから、当社グループは幹部職員や主要な研究員が流出した際に適切に補充出来ない可能性があります。過剰な人材獲得競争が起こり当社グループの人件費が上昇することになった場合、当社の経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。当社の事業成長及び成功の一つの要因は、これらの人員の継続的な貢献と優秀な人材の更なる獲得にあると考えております。もし適切な人材の確保が行えない場合、当社の経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

 

(6)知的財産権について

① 当社グループが保有する知的財産権について

 当社グループの製品に関して特許その他の知的財産権を保護するための措置を取ったにもかかわらず、当該知的財産権に関し異議を申し立てられたり無効とされたりする可能性があります。誠実義務に従って誠意をもって特許出願を行ったにもかかわらず、訴訟を提起され、それらが法的に無効或いは実施不能であるという主張がなされる可能性は予測不可能であります。当社の知的財産権が侵害された場合、当社の個別製品、製品群或いは事業全体に重大な悪影響が及ぶ可能性があります。

 

② 知的財産に関する訴訟及びクレーム等の対応に係るリスクについて

 当社グループの商業的成功は当社製品が他者の知的財産権を侵害することなく開発、製造、販売されることに依存しております。しかしながら、当社グループの製品又は医薬品候補化合物が、今後将来に渡って如何なる他者の特許或いは知的財産権をも侵害しないことを保証することは困難であります。第三者により、当社グループまたは当社グループが補償することに同意した他の当事者に対して訴訟が提起される可能性があり、そのような訴訟は既存の知的財産のみならず将来発生する知的財産についても発生する可能性があります。特許侵害、企業秘密の不正流用その他の知的財産権の侵害申し立てに対する弁護には、その結果如何に関わらず、多大なる費用及び時間を要する可能性があります。

 

③ 機密情報に係る対応について

 企業秘密、ノウハウその他機密情報等の知的財産を保護するため、当社グループは従業員と秘密保持契約を締結しております。加えて、研究開発職員とも個別に秘密保持契約を締結しております。当該秘密保持契約書は入念に起草されており、当社グループは知的財産保護に関し必要な措置を講じておりますが、当社グループ従業員または第三者により当社グループの機密情報が無断で公開されないことを保証するのは困難であります。

 

(7)製造物責任のリスクについて

 当社グループの製品及びその製造プロセスは、所定の品質基準を満たすことが求められます。当社グループは、製品に関する品質問題発生を予防するため、品質管理マネジメント体制及び標準手順書を確立しております。しかしながら、そのような品質管理体制をもってしても、間違い、不具合、故障といった事象を完全に取り除くことは困難であります。品質上の不具合は、幾つもの要因の結果、検知も是正もされない可能性がありますが、それらの多くは当社の管理不能な要因であります(製造設備の故障、品質管理担当者によるヒューマンエラー又は不正行為、第三者の不正行為、原料の品質問題等)。加えて、当社グループにおいて将来製造能力を拡大した場合、当社グループの既存の設備と新設備とで製品の品質を等しく保つことを保証できない可能性があり、当該品質問題解決のために相当の費用が発生する可能性があります。

 

(8)製造並びに安定供給に関するリスクについて

 当社グループの製造設備は、幾つもの要因の結果、その安定稼働が阻害される可能性がありますが、それらの多くは当社グループの管理不能な要因であります(自然災害、停電、燃料不足、設備の破壊、テロリズム、戦争、製造許可その他許可の取消し、当社グループの製造設備が存在する土地に関する中国政府計画の変更その他の規制変更等)。当社グループの設備の稼働が阻害された結果、他者との契約の不履行又は当社グループの製品に対する市場の需要を満たすことが出来なくなること等により、当社グループ事業、売上収益及び利益性に悪影響が及ぶ可能性があります。

 当社グループの製品の製造及び製剤において必要な原材料の中には、単一の第三者供給元から仕入れているものがあります。監督官庁による規制、当該供給元の財務状況悪化、想定外の需要発生或いは労働争議といったいかなる理由にせよ、当該単一供給元がそれらの原材料の生産を中止或いは休止したり、当社グループに供給が出来なくなったりした場合、当社グループは当該原材料を不特定の期間入手出来ない可能性があります。これらの事象は当社グループの製品の供給能力に悪影響を及ぼし、当社グループの当該製品の売上収益及び経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

2【沿革】

年月

事項

2001年11月

米国法人Gene Networks, Inc.の日本法人として株式会社ジーエヌアイを東京都渋谷区に設立

2001年12月

福岡県久留米市の久留米リサーチパーク内に久留米研究ラボを開設

2002年7月

創薬の可能性のあるターゲット(複数)の特許申請

2003年1月

富山化学工業㈱と真菌の遺伝子ネットワークに関する共同研究契約を締結

2003年9月

米国法人GNI USA Inc.を当社の100%子会社として設立

2003年12月

Gene Networks, Inc.の財産をGNI USA Inc.に移転し、同社は解散

2004年3月

英ケンブリッジ大学と血管内皮細胞に関する共同研究契約を締結

2004年9月

富山化学工業㈱と遺伝子ネットワークを利用した創薬に関する共同研究契約を締結

2004年10月

ヒト遺伝子ネットワークを構築

2005年5月

中国法人上海ジェノミクス有限公司(上海ジェノミクス)の持分76.74%を取得

2005年5月

F647(一般名:ピルフェニドン)の肺線維症を適応症とする第1相臨床試験を開始(中国)

2005年6月

本店を東京都港区に移転

2005年12月

F647の放射線性肺炎(RP)を適応症とする第2相臨床試験を開始(中国)

2006年2月

F647の特発性肺線維症(IPF)を適応症とする第2相臨床試験を開始(中国)

2006年2月

久留米研究ラボを閉鎖して、福岡県福岡市早良区に「GNI創薬解析センター」を開設

2006年7月

中国法人北京コンチネント薬業有限公司の持分12%を取得

2006年12月

F351一般名:ヒドロニドン)の肝線維症を適応症とする治験許可(IND)申請(中国)

2007年5月

本店を東京都千代田区に移転

2007年6月

上海ジェノミクスを100%子会社化する持分追加取得の契約を締結

2007年8月

東京証券取引所マザーズ市場に株式公開

2007年12月

F351の肝線維症を適応症とする第1相臨床試験を開始(中国)

2008年5月

F647のIPFを適応症とする第2相臨床試験を終了(中国)

2008年8月

「GNI創薬解析センター」を閉鎖し、上海ジェノミクスに統合

2008年9月

GNI USA Inc.を清算

2009年1月

F647のRPを適応症とする第2相臨床試験を終了(中国)

2009年6月

本店を東京都新宿区に移転

2009年12月

F647のIPFを適応症とする新薬承認(NDA)申請を提出(中国)

2010年11月

北京コンチネント薬業有限公司の持分を売却

2010年11月

イーピーエス株式会社との合弁で、中国法人GNI-EPS Pharmaceuticals, Inc.(GPS)を設立

2011年6月

株式会社ジーエヌアイグループ(GNI Group Ltd.)に商号変更

2011年7月

F573の急性肝不全/慢性肝不全急性化(ACLF)を適応症とするIND申請(中国)

2011年8月

北京コンチネント薬業有限公司の持分51%(間接保有分11.56%)を取得し子会社化

2011年9月

F647のIPFを適応症とするNDA取得(中国)

2012年6月

上海ジェノミクスの完全子会社として、上海ジェノミクステクノロジー有限公司を設立、連結子会社化

2013年1月

F647の糖尿病腎症(DN)を適応症とするIND申請(中国)

2013年7月

GPSの親会社として、子会社(中間持株会社)・GNI-EPS(HONG KONG)HOLDINGS LIMITED(GEP HK)設立に関する基本合意書をイーピーエス株式会社と締結

2013年12月

F647(アイスーリュイ〔中国語:艾思瑞®、英語:Etuary®〕)のIPFに関する製造販売許可取得

2014年2月

アイスーリュイのIPFに関する製造販売開始

2014年7月

F351の肝線維症を適応症とする第2相臨床試験開始の承認を取得(中国)

2014年12月

アイスーリュイの結合組織疾患に伴う間質性肺疾患(CTD-ILD)を適応症とするIND申請(中国)

2015年1月

完全子会社として米国法人GNI USA, Inc.(GNI USA)を設立

2015年1月

米国法人IriSys, LLC(IriSys)の持分を35%取得し、持分法適用関連会社化

2015年4月

アイスーリュイのIPFに関する製造販売後調査を開始(中国)

2015年5月

アイスーリュイの販売促進策の一環として、中国ベスーン基金とともに患者助成プログラムを開始

2015年6月

F351の肝線維症を適応症とする第2相臨床試験を開始(中国)

2015年7月

アイスーリュイのRPを適応症とする第3相臨床試験前パイロット試験開始(中国)

 

 

年月

事項

2015年8月

F573の中国における新規用途に関する特許査定(肝機能の改善に関する用途特許)

2015年8月

F573の中国における2つ目の用途に関する特許査定(内毒素等に起因する特定の肝疾患の予防に関する用途特許)

2015年10月

アムノレイク®2㎎(一般名:タミバロテン)の急性前骨髄球性白血病(APL)を適応症とする輸入薬登録申請提出(中国)

2015年12月

酪酸ヒドロコルチゾンの温度により制御されるフォーム状製剤(外用薬)のIND申請提出(中国)

2016年3月

F351の肝線維症を適応症とするIND申請を米国食品医薬品局(FDA)に提出(米国)

2016年7月

FDAに提出したF351のIND申請を補足する毒性試験を第三者に委託(米国)

2016年8月

アイスーリュイの200mgカプセルの製造販売許可を新たに取得(中国)

2016年8月

アイスーリュイDNを適応症とする第2相臨床試験開始の承認を取得(中国)

2016年9月

アイスーリュイのCTD-ILDを適応症とする第3相臨床試験開始の承認を取得(中国)

2017年2月

アイスーリュイが、中国人力資源社会保障部が公表した国民基本医療保険、労災保険、出産医薬目録(2017年版)(新保険目録)に、薬品分類乙850番として収載

2017年6月

当社がGEP HKの発行済株式の10.50%をEPS益新株式会社から取得

2017年7月

GNI USAが持分法適用関連会社であるIriSysの一部持分をEPS Americas, Corp.に譲渡(IriSysは当社の持分法適用関連会社から除外)

2017年7月

米国法人Berkeley Advanced Biomaterials LLC(BAB)の持分の70%を取得し子会社化

2017年8月

F351のIND申請に関して、FDAから要請された追加データを提出(米国)

2017年10月

F351の肝線維症を適応症とするIND申請に対して、FDAより第1相臨床試験開始の承認を取得(米国)

2017年10月

BABが、Bi-Ostetic Bioactive Glass Foam(活性気泡ガラス素材を用いた人工骨)の新製品に関し、FDAより、セクション510(K)に基づく承認の通知を受領(米国)

2018年1月

米国において新しい創薬基盤を構築することを目的として、Cullgen Inc.を設立

2018年4月

F573のACLF治療薬としてのIND承認を取得(中国)

2018年4月

F351の肝線維症を適応症とする第1相臨床試験を開始(米国)

2018年6月

アイスーリュイのCTD-ILDを適応症とする第3相臨床試験を開始(中国)

2018年12月

F351の肝線維症を適応症とする第1相臨床試験を終了(米国)

2019年4月

北京コンチネント薬業有限公司(北京コンチネント)の持株会社で新規に設立されたContinent

Pharmaceuticals Inc. (CPI)が、香港証券取引所メインボード市場に上場申請(中国)

2019年11月

CPIは香港証券取引所メインボード申請の審査が長引いたことにより、再申請を実施(中国)

(5)【所有者別状況】

 

 

 

 

 

 

 

2019年12月31日現在

区分

株式の状況(1単元の株式数 100株)

単元未満株式の状況

(株)

政府及び地方公共団体

金融機関

金融商品取引業者

その他の

法人

外国法人等

個人その他

個人以外

個人

株主数(人)

-

8

41

85

122

24

12,161

12,441

所有株式数(単元)

-

5,256

43,506

3,821

57,923

4,166

318,878

433,550

14,449

所有株式数の割合

(%)

-

1.21

10.04

0.88

13.36

0.96

73.55

100.00

(注) 自己株式1,223株は、「個人その他」に12単元及び「単元未満株式の状況」に23株を含めて記載しております。

3【配当政策】

 当社グループは設立以来、利益配当は実施しておりません。また各事業分野における研究開発活動を今後も引き続き実施していく必要があることから、資金の確保を優先する方針であり、当面は配当を予定しておりません。しかし、株主への利益還元は重要な経営課題であると認識しており、今後の経営成績及び財政状態を考慮した上で利益配当についても検討していきます。剰余金の配当を行う場合は、年1回期末での配当を考えております。配当の決定機関は株主総会であります。内部留保資金につきましては、主として研究開発費用に有効活用し、更なる企業価値の向上に努力していく所存であります。

(2)【役員の状況】

① 役員一覧

男性7名 女性0名 (役員のうち女性の比率-%)

(ア)取締役の状況

役職名

氏名

生年月日

略歴

任期

所有株式数

(百株)

取締役

代表執行役社長

CEO

(最高経営責任者)

イン・ルオ

1965年7月16日

1993年11月 アヴィロン入社 研究員

1994年11月 クロンテック・ラボラトリーズインク入社 プロジェクト・リーダー

1997年8月 ライジェル・ファーマシューティカルス入社 シニア・ディレクター

2001年5月 上海ジェノミクス有限公司 設立 董事就任

2005年6月 当社代表取締役常務COO就任

2007年10月 当社代表取締役CEO就任

2008年8月 当社代表取締役社長兼CEO就任

2009年4月 上海ジェノミクス有限公司 董事長就任(現任)

2009年6月 当社取締役代表執行役社長兼CEO、当社指名委員就任(現任)

2011年9月 北京コンチネント薬業有限公司 董事長就任(現任)

2013年7月 GNI-EPS (HONG KONG) HOLDINGS LIMITED (現GNI Hong Kong Limited)董事長就任(現任)

2015年1月 GNI USA, Inc. 取締役就任(現任)

2017年7月 Berkeley Advanced Biomaterials LLC 取締役就任(現任)

2017年11月 Shanghai GEP Pharmaceuticals, Inc. 董事長就任

2018年3月 Cullgen Inc. Chairman, 取締役(現任)

2018年6月 Cullgen (Shanghai) Inc.(Shanghai GEP Pharmaceuticals, Inc.を買収) 董事長(現任)

注2

14,182

取締役

代表執行役

CFO

(最高財務責任者)

トーマス・イーストリング

1959年10月16日

1983年6月 The Nikko Securities Co. International, Inc., Investment Banking and Syndicate Divisions, Senior Vice President & General Manager

1999年5月 Duff & Phelps Credit Rating Co.(現Fitch Ratings Ltd.)日本支社 Senior Vice President, Managing Director

2001年7月 Softbank Commerce Corp. Strategic Planning & Investor Relations, Managing Director

2008年2月 American Appraisal Transaction Advisory Service, Director

2013年3月 当社取締役、当社指名委員就任

2013年9月 当社取締役執行役就任

2014年3月 当社取締役代表執行役CFO就任、当社報酬委員就任(現任)

2015年1月 GNI USA, Inc. 取締役就任(現任)

2015年3月 上海ジェノミクス有限公司 董事就任(現任)

2015年3月 北京コンチネント薬業有限公司 董事就任(現任)

2015年3月 GNI-EPS (HONG KONG) HOLDINGS LIMITED(現GNI Hong Kong Limited)

2017年7月 Berkeley Advanced Biomaterials LLC 取締役会会長就任(現任)

2018年3月 Cullgen Inc. Chairman, 取締役

2018年6月 Cullgen (Shanghai) Inc.(Shanghai GEP Pharmaceuticals, Inc.を買収) 董事(現任)

 

注2

21

 

 

役職名

氏名

生年月日

略歴

任期

所有株式数

(百株)

取締役

指輪 英明

1958年5月17日

1983年4月 大和證券株式会社 営業部

1987年10月 クラインオートベンソン証券営業部、英国

1989年8月 ゴールドマン・サックス証券営業部、米国

2003年4月 日本コンシェルジュ株式会社設立 代表取締役社長就任(現任)

2005年10月 日活株式会社 取締役就任

2006年6月 株式会社JPホールディングス 社外監査役就任

2008年6月 当社社外取締役就任(現任)

2009年4月 上海ジェノミクス有限公司 監事就任

2009年6月 当社監査委員(現任)、当社指名委員就任

2010年3月 当社報酬委員(現任)

2010年7月 GIキャピタル・マネジメント株式会社 取締役副社長就任

2013年7月 当社指名委員就任

2018年3月 GIキャピタル・マネジメント株式会社 代表取締役副社長就任(現任)

注2

取締役

リウェン・ウ

1946年7月21日

 

1981年8月

北京協和病院神経科

Resident Doctor

1985年8月

北京協和病院神経科

Assistant Chief Doctor

1990年8月

北京協和病院神経科

Associate Chief Doctor

1996年8月

北京協和病院神経科

Chief Doctor & Professor(現任)

2001年8月

北京協和病院神経科

Ph.D. Advisor(現任)

2010年3月

当社社外取締役、当社監査委員就任(現任)

2011年3月

当社指名委員就任

2012年3月

上海ジェノミクス有限公司 董事就任

2014年3月

当社報酬委員就任

2016年3月

当社報酬委員就任(現任)

 

注2

 

 

役職名

氏名

生年月日

略歴

任期

所有株式数

(百株)

取締役

ワンショウ・グオ

1959年9月7日

 

1984年8月

中日友好医院外科 Doctor

1986年7月

同医院整形外科 Doctor

1991年12月

同医院整形外科

Assistant Chief Doctor

1999年6月

同医院整形外科

Associate Chief Doctor

2000年2月

同医院整形外科

Vice Chairman(現任)

2004年9月

同医院整形外科

Chief Doctor, Professor, Graduate Student Advisor(現任)

2008年4月

同医院関節外科

Chairman(現任)

2010年3月

当社社外取締役(現任)、当社指名委員、当社報酬委員就任

2014年3月

当社監査委員、当社指名委員就任

2016年3月

当社指名委員就任(現任)

 

注2

取締役

郡 高秀

1952年11月24日

 

1977年4月

協和発酵工業株式会社 東京支社

1984年10月

同社海外事業本部貿易部

2001年7月

同社医薬管理部次長

2004年4月

同社医薬事業開発部長

2005年4月

協和発酵中国医薬 総代表、協和発酵医薬(蘇州)有限公司 董事長兼総経理

2007年7月

同社購買部長

2008年2月

株式会社グリーンペプタイド(現ブライトパス・バイオ株式会社)入社

2008年4月

同社 代表取締役社長就任

2011年7月

特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 Chief Planning Officer

2011年8月

パセオン株式会社 代表取締役社長
アジアパシフィック担当ディレクター

2017年3月

当社社外取締役、当社監査委員、当社指名委員就任(現任)

 

注2

取締役

斎藤 泰

1957年12月23日

1980年9月 日本専売公社 営業本部販売促進課入社

1982年1月 同公社 企画開発本部企画室

1985年7月 日本たばこ産業株式会社 札幌支店販売促進

      課長

1992年4月 JT インターナショナル株式会社 企画室長

1996年6月 JT-GrandMet株式会社 代表取締役副社長

1998年4月 Pillisbury Japan株式会社 代表取締役社長

1999年7月 日本たばこ産業株式会社 たばこ事業本部

      事業企画室海外担当部長

2003年1月 同社たばこ事業本部中国事業部長

2005年6月 アプライドバイオシステムズジャパン株式会

      社 サイエンスセンター、マーケティングコ

      ミュニケーション、広報、法務、IT、販売サ

      ポート担当統括部長

2009年10月 ニューイングランドバイオラボジャパン株式

      会社 代表取締役社長

2011年10月 株式会社CSIジャパン 専務執行役員 管理

      部長兼購買物流本部長

2014年4月 同社副社長執行役員 管理本部長兼SCM 本部管掌

2015年10月 株式会社建デポ 執行役員チーフファイナンシャルオフィサー

2018年4月 同社代表取締役社長

2019年6月 同社代表取締役社長退任

2020年3月 当社取締役執行役事業開発担当就任(現任)

注2

14,203

(注)1.取締役指輪英明、リウェン・ウ、ワンショウ・グオ及び郡高秀は、社外取締役であります。

2.取締役の任期は、2019年12月期に係る定時株主総会の終結の時から2020年12月期に係る定時株主総会の終結の時までであります。

3.当社は指名委員会等設置会社であります。各委員会の委員については、下記のとおりです。なお、氏名の前に◎が付いた者は各委員会の委員長であります。

報酬委員会:◎リウェン・ウ、トーマス・イーストリング、指輪英明

指名委員会:◎イン・ルオ、ワンショウ・グオ、郡 高秀

監査委員会:◎指輪英明、リウェン・ウ、郡 高秀

 

(イ)執行役の状況

役職名

氏名

生年月日

略歴

任期

所有株式数

(百株)

代表執行役社長

CEO

イン・ルオ

1965年7月16日

(1)取締役の状況参照

14,182

代表執行役

CFO

トーマス・イーストリング

1959年10月16日

(1)取締役の状況参照

21

執行役

斎藤 泰

1957年12月23日

(1)取締役の状況参照

14,203

(注) 執行役の任期は、2019年12月期に係る定時株主総会終結後最初に開催される取締役会の時から2020年12月期に係る定時株主総会終結後最初に開催される取締役会の終結の時であります。

 

(ロ)社外取締役の状況

当社の取締役7名のうち、社外取締役は以下の4名であります。

氏名

相手先及び役職

当社との人的関係、資本的関係または取引関係、その他の利害関係

指輪 英明

日本コンシェルジュ株式会社 代表取締役社長

GIキャピタル・マネジメント株式会社 代表取締役副社長

該当ありません。

リウェン・ウ

北京協和病院神経科 Chief Doctor & Professor, Ph.D. Advisor

該当ありません。

ワンショウ・グオ

中日友好医院整形外科 Vice Chairman, Chief Doctor, Professor, Graduate Student advisor

同医院関節外科 Chairman

該当ありません。

郡 高秀

当社社外取締役、当社監査委員、当社指名委員

該当ありません。

 

・指輪英明氏につきましては、同氏がこれまで証券業界等で培われたビジネス経験や専門知識を活かして、当社の経営全般に助言いただくことで、当社の経営体制が強化できるため、社外取締役として適任であります。

・リウェン・ウ氏につきましては、社外役員となる以外の方法で過去に会社経営に関与した経験はありませんが、同氏が日本への留学経験を有する神経科の専門医で、日中両国の医療関係に詳しく、北京での学会の主要ポストにあるため、当社治験の監督の面から社外取締役として適任であります。

・ワンショウ・グオ氏につきましては、社外役員となる以外の方法で過去に会社経営に関与した経験はありませんが、同氏が日本への留学経験を有する整形外科の専門家で、1984年から現在に至るまで中日友好医院の主要ポストを務め、日中両国の医療に精通するため、当社治験の監督の面から社外取締役として適任であります。

・郡高秀氏につきましては、同氏が長年に亘り培った日本及び中国の製薬業界に関する深い見識と、バイオベンチャーにおける代表取締役社長としての豊かな経験があるため、社外取締役として適任であります。社外取締役は何れも業務執行を行う経営陣と直接の利害関係はなく、一般株主と利益相反が生じるおそれはありません。また社外取締役は、指名委員会、報酬委員会、監査委員会の委員を兼任しており、取締役会及び各委員会において当社から独立した立場で当社の経営と業務執行の監督だけではなく、コーポレート・ガバナンスの強化に対して適宜、助言、提言を行っております。

 

4【関係会社の状況】

名称

住所

資本金または出資金

主要な事業の内容

議決権の所有割合

(%)

関係内容

(連結子会社)

上海ジェノミクス有限公司

中国上海市

140,000,000

人民元

医薬品事業

100.00

新薬開発及び生化学的実験等の請負。

役員の兼任あり。

北京コンチネント薬業有限公司

中国北京市

34,994,100

人民元

同上

55.97
(内、間接保有分
55.97)

医薬品の開発・製造・販売。製造設備を所有。

役員の兼任あり。

GNI Hong Kong Limited (注4)

中国香港

32,140,000

米ドル

同上

100.00
(内、間接保有分
26.40)

子会社の管理。

役員の兼任あり。

Cullgen (Shanghai), Inc.(注5)

中国上海市

63,500,000

人民元

同上

34.00
(内、間接保有分
34.00)

創薬事業。

役員の兼任あり。

GNI USA, Inc.

米国デラウェア州

35,000,001

米ドル

同上

100.00

株式等保有。

米国における新薬開発。

役員の兼任あり。

Cullgen Inc.(注5)

米国カリフォルニア州

26,000,100

米ドル

同上

34.00
(内、間接保有分
34.00)

創薬事業。

役員の兼任あり。

Berkeley Advanced Biomaterials LLC

米国カリフォルニア州

8,533,467
米ドル

医療機器事業

70.00
(内、間接保有分
70.00)

医療機器(生体材料)の開発・製造・販売。

役員の兼任あり。

その他6社

 

 

 

 

 

(注)1.主要な事業の内容欄には、セグメントの名称を記載しております。

2.上海ジェノミクス有限公司、GNI Hong Kong Limited、Cullgen (Shanghai), Inc.、GNI USA, Inc.、Cullgen Inc.及びBerkeley Advanced Biomaterials LLCについては、特定子会社に該当しております。

3.以下の連結子会社については、売上収益(連結会社相互間の内部売上収益を除く。)の連結売上収益に占める割合が10%を超えております。

① 北京コンチネント薬業有限公司

主要な損益情報等  (1)売上収益       5,183,848千円

(2)当期利益       1,285,936千円

(3)資本         3,095,403千円

(4)資産         4,572,658千円

② Berkeley Advanced Biomaterials LLC

主要な損益情報等  (1)売上収益       1,822,913千円

(2)当期利益        944,161千円

(3)資本         2,862,322千円

(4)資産         2,881,013千円

4.GNI-EPS (HONG KONG) HOLDINGS LIMITEDは、2019年2月19日をもって、GNI Hong Kong Limitedに商号を変更しました。

5.持分は100分の50以下でありますが、実質的に支配しているため連結子会社としたものであります。

※2 販売費に属する費用のおおよその割合は前事業年度0.15%、当事業年度0.12%、一般管理費に属する費用のおおよその割合は前事業年度99.85%、当事業年度99.88%であります。

販売費及び一般管理費のうち主な費用及び金額は次のとおりであります。

 

 前事業年度

(自 2018年1月1日

  至 2018年12月31日)

 当事業年度

(自 2019年1月1日

  至 2019年12月31日)

役員報酬

48,885千円

38,533千円

従業員給与

59,692千円

64,546千円

顧問料

8,431千円

30,178千円

監査報酬等

34,500千円

38,200千円

会議費

11,256千円

13,157千円

その他支払手数料

26,744千円

27,000千円

減価償却費

1,442千円

2,450千円

賃借料

21,899千円

23,958千円

租税公課

26,098千円

45,550千円

1【設備投資等の概要】

 当社グループは、医薬品事業に係る生産設備及び研究開発設備を中心に設備投資を実施しております。当連結会計年度の設備投資額(有形固定資産計上ベース)は、5億34百万円となりました。

株価(1年)
期間を変更
PER(1年/会予)
期間を変更

その他企業情報

企業価値66,681 百万円
純有利子負債-6,325 百万円
EBITDA・会予8,364 百万円
株数(自己株控除後)43,404,226 株
設備投資額N/A
減価償却費237 百万円
のれん償却費6,612 百万円
研究開発費N/A
代表者取締役代表執行役社長兼CEO  イン・ルオ
資本金8,217 百万円
住所東京都中央区日本橋本町二丁目2番2号
会社HPhttp://www.gnipharma.com/

類似企業比較

銘柄コード企業名企業価値時価総額PER・予売上営利純利配当利・予ROE自資本比
4565そーせいG1,041 億円1,204 億円N/A9,7263841,4320.0 %3.4 %79.9 %
2160ジーエヌアイG666 億円730 億円137.0 倍7,4461,3021810.0 %1.7 %50.2 %