1年高値1,235 円
1年安値666 円
出来高17 千株
市場東証1
業種サービス業
会計日本
EV/EBITDAN/A
PBR3.4 倍
PSR・会予N/A
ROA3.4 %
ROIC6.8 %
β0.93
決算3月末
設立日2005/6/7
上場日2008/10/27
配当・会予14 円
配当性向65.5 %
PEGレシオN/A
売上高(百万円)&収益性(%)
売上 CAGR・実績:N/A %
利益(百万円)
営利5y CAGR・実績:-15.9 %
純利5y CAGR・実績:-22.4 %
EPS(円) BPS(円)
配当(円)
健全性(%、倍)
セグメント別売上
セグメント別営業利益
セグメント別利益率
会社の詳細

3【事業の内容】

(1)当社グループの事業の内容について

 当社グループ(当社及び当社の関係会社)は、当社(株式会社リニカル)及び連結子会社であるLINICAL USA,INC.、LINICAL TAIWAN CO., LTD.、Linical Singapore Pte. Ltd.、LINICAL KOREA CO., LTD.、LINICAL Europe Holding GmbH、LINICAL Europe GmbH、LINICAL Spain, S.L.、LINICAL France SARL、LINICAL Benelux B.V.、LINICAL POLAND sp. z o.o.、LINICAL Czech Republic s.r.o.、Linical Hungary Kft.、Linical Accelovance America, Inc.、Linical Accelovance Europe B.V.、Linical Accelovance Europe Limited、Linical Accelovance Romania S.R.L.、Linical Accelovance China Ltd.及びLinical China Co., Ltd.等で構成され、製薬会社の医薬品開発における治験の一部を受託する医薬品開発業務受託事業(CRO事業)を主たる業務としており、その他に、医薬品製造販売後支援事業(育薬事業)を展開しております。

 なお、次の区分は「第5 経理の状況 1 連結財務諸表等 (1) 連結財務諸表 注記事項」に掲げるセグメントの区分と同一であります。

① CRO事業

 近年、製薬会社は、先発医薬品(新薬)の特許切れや薬価下落の問題を背景として、多額の研究開発費を投じて、新薬開発に挑んでおります。このような中、製薬会社は主要市場国での早期・同時上市を目指しており、CROに対するアウトソーシングのニーズが高まっております。

 既存のCROは、製薬会社が有する様々なニーズに応えるため、業務内容を多角化すると共に業務形態も多角化させ、治験業務全般の受託や臨床開発モニター(CRA)(注1)の派遣等、あるいはそれらの混合型などのビジネスモデルを展開しております。

 しかしながら、当社グループは同業他社との差別化を図り、製薬会社から高い評価を獲得するためには、業務内容や業務形態を多角化するよりも、選択と集中を推し進めることが重要であると考えております。実際にCRO先進国といわれる欧米では特定領域の治験に注力することにより製薬会社から高い評価を得ているCROが存在しております。

 このような考えの下、当社グループは主に、医薬品開発の中でも難易度・重要度の高いフェーズⅡ及びフェーズⅢにおけるモニタリング業務を中心に、それに付随する品質管理業務データマネジメント、統計解析、メディカルライティング、ファーマコビジランスなどの業務の他、治験の企画や薬事対応、承認申請などに関するコンサルティング業務に注力し、受託特化型の業務形態を取っております。

② 育薬事業

 当社グループは、CRO事業で得たノウハウを活かすことができる事業として、企業・医師主導臨床研究の組織体制構築業務、製造販売後の企画業務・モニタリング業務・監査業務を展開しております。

 

(注1)CRA(Clinical Research Associate)とは、臨床開発モニターと訳されます。医薬品開発段階での治験が、薬機法、その他の関連法令及び治験実施計画書を遵守して行われているかどうかを監視(モニタリング)する担当者のことをいいます。

 

 

当社グループの事業系統図は次のとおりであります。

[事業系統図]

(画像は省略されました)

 

(2)製薬会社における医薬品の研究開発の概要

 製薬会社の医薬品開発には、先発医薬品(新薬)の特許が切れた後に他の製薬会社が同じ成分で発売する安価な後発医薬品(ジェネリック医薬品)の発売が可能になることや、医薬品の価格改定による薬価下落の問題があり、さらに、新薬として製品化するまでの成功確率が低いという特徴があるため、製薬会社は多額の研究開発費を投じて、次々に新薬の開発に挑んでおります。

 なお、製薬会社における医薬品の研究開発の概要は以下のとおりであります。

(画像は省略されました)

 医薬品の研究開発は上記に示したとおり、研究(①~②)と開発(③~④)との2つの段階に大別されます。研究段階では主に新規の化合物等を探すことから始まり、基礎研究(①)にて新規物質の創製・医薬品候補物質の選別を行い、非臨床試験(動物実験)(②)にて実験動物を用いてその化合物等の生体への作用及び安全性の検討を行います。開発段階では、研究によって証明された化合物等がどの疾患に適応するか、どのような用量であれば安全かつ有効に使用できるか、どのように既存治療薬との差異化を行うかを企画し、治験を通じて検証します(③)。そうして研究・開発のすべての段階を経て規制当局によって承認されると新薬の販売が開始されることになります(④)。

 なお、販売が開始された新薬について、治験で判明しなかった副作用・有効性を広範囲に追跡調査するため、製薬会社は製造販売後調査(⑤)を行っております。

 以上が製薬会社における医薬品の研究開発の概略ですが、特に治験については、規制当局の定めたガイドラインに沿って治験実施計画書(注2)に様々な基準を設定し、これに従って実施する必要があります。このため、医薬品の研究開発期間の長期化や、研究開発費の増大の主な原因となっています。

(注2)治験実施計画書とは、プロトコルともいい、治験を実施するにあたって、治験を実施する医療機関、治験を依頼する製薬会社その他、その治験にかかわる関係者が遵守しなければならない事項を網羅的に記載した計画書を指し、治験依頼者(製薬会社)により作成されます。

(3)製薬会社及びCROにおける治験の概要

 治験とは、製薬会社が新薬候補物質についてヒトに対する有効性及び安全性を確認し、厚生労働省から医薬品としての認可を受けることを目的として実施する臨床試験であり、医療機関において健常成人や患者を被験者として実施されます。

 なお、製薬会社及びCROにおける治験の概要は以下の通りであります。

(画像は省略されました)

 治験は医薬品開発のために不可欠なものであり、治験依頼者(製薬会社)は、フェーズⅠ~Ⅲまでのすべてのステージで、医療機関において法令に則り倫理的・科学的に治験が行われているかどうかを確認(モニタリング)することが法令で義務付けられております。このことから、製薬会社は治験を成功させる(その薬物の用法・用量を決定し、人体での有効性・安全性について既存治療薬との差異化を実証する)ため、膨大な費用、時間、労力を費やすこととなります。

 なお、フェーズⅡに関しては、通常、治験の目的と対象となる患者数の規模により、前期(Ⅱa)及び後期(Ⅱb)に段階を区分して実施されており、このフェーズⅡのうち患者にとって最適な用法・用量を決定する後期フェーズⅡ試験(Ⅱb)及び既存薬との有効性を比較するフェーズⅢ試験が、目標患者数、実施医療機関数も多く、期間・費用・労力のかかる難易度の高い治験となっています。

 また、治験の業務内容は、主要業務であるモニタリング業務及びそれに付随する品質管理業務、コンサルティング業務のほか、治験薬が投与された症例の有効性・安全性データが記載された症例報告書(注3)を入力しデータベース化するデータマネジメント業務、治験実施計画書・届出書類・治験によって得られたデータをまとめた申請書類など監督官庁に提出する各種文書の作成を行うメディカルライティング業務、及び治験の実施状況を調査して治験データの信頼性の保証を目的とする監査業務等から構成され、多岐に亘っております。

(注3)症例報告書とは、治験実施計画書に規定されているすべての情報を記録するために、被験者ごとに作成される報告書(電子記録のものも含む)をいいます。

(4)当社グループにおけるモニタリング業務、品質管理業務及びコンサルティング業務の概要

 モニタリング業務とは、治験の主要業務であり、製薬会社またはCROのモニタリング担当者であるCRAが、医療機関の治験実施可能性の調査、医療機関への治験の依頼、法令に基づく治験実施に関する契約(製薬会社、医療機関及びCROとの3者契約)の締結手続き、治験責任医師等に対する治験薬概要書(注4)及び治験実施計画書の説明、医療機関への治験薬の搬入、治験実施時の薬機法・GCP(注5)等の法令及び治験実施計画書の遵守状況の確認、治験の進捗管理、治験データの確認及び症例報告書の回収、治験薬の回収などを行う業務をいいます。

 品質管理業務とは、CRAが作成したモニタリング報告書や入手した手続書類、症例報告書の記載形式や記載内容について、品質管理担当者が関連法規、治験実施計画書及び治験標準業務手順書(注6)等に則った適切性のチェックを行う業務をいいます。

 コンサルティング業務とは、製薬会社に対して医薬品開発に係る各種コンサルティングを行う業務をいい、具体的には、治験実施計画書の内容及び治験実施方法等に関する提案や、新薬候補物質に関する治験の実施可能性及び治験実施計画等についての調査・報告を行う業務をいいます。

 当社グループにおけるモニタリング業務、品質管理業務及びコンサルティング業務の概要については以下の通りであります。

(画像は省略されました)

(注4)治験薬概要書とは、治験実施期間中の被験者の管理に必要な知識を提供するために作成される書類で、その内容は治験薬に関する非臨床試験及び治験の結果を編集したものとなっております。

(注5)GCP(Good Clinical Practice)とは直訳では「適正な治験の実施」を指す包括概念ですが、本邦においては、これを定めた厚生労働省令である「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」及び「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」(1997年3月27日付)並びにこれらの運用通知をいいます。

(注6)治験標準業務手順書とは、治験が、倫理的な配慮のもとに科学的に適正に実施され、かつ臨床試験結果の信頼性が確保されるように、医薬品開発の基本的な業務手順を体系的にまとめた手順書のことをいい、GCPに基づいて作成されます。

(5)当社グループの事業の特徴

 当社グループ(当社及び当社の関係会社)は、当社(株式会社リニカル)及び連結子会社であるLINICAL USA,INC.、LINICAL TAIWAN CO., LTD.、Linical Singapore Pte. Ltd.、LINICAL KOREA CO., LTD.、LINICAL Europe Holding GmbH、LINICAL Europe GmbH、LINICAL Spain, S.L.、LINICAL France SARL、LINICAL Benelux B.V.、LINICAL POLAND sp. z o.o.、LINICAL Czech Republic s.r.o.、Linical Hungary Kft.、Linical Accelovance America, Inc.、Linical Accelovance Europe B.V.、Linical Accelovance Europe Limited、Linical Accelovance Romania S.R.L.、Linical Accelovance China Ltd.及びLinical China Co., Ltd.等で構成され、製薬会社の医薬品開発における治験の一部を受託する医薬品開発業務受託事業(CRO事業)を主たる業務としており、その他に、医薬品製造販売後支援事業(育薬事業)を展開しております。

① CRO事業

 1997年3月の法改正(新GCP)においてCROの定義が明文化されて以来、その社会的認知度も徐々に向上し、人材の確保・育成がなされ、CRO業界は医薬品の基礎研究から非臨床試験、治験、製造販売後臨床試験など医薬品開発のすべての段階において製薬会社から受託を得られるまでに成長してきました。

 しかしながら、特に大手製薬会社は、迅速に治験を進めることにより新薬を早期に開発するために、単なるアウトソーシング先としてのCROではなく、自社開発部門とほぼ同等の能力を有し、同等の立場で医薬品開発を実行・支援できるCROを求めていると、当社グループでは想定しております。

 そのような中、当社グループは人材面において、国内大手製薬会社で医薬品開発経験を有するメンバーが中心となって創業し、医薬品開発の経験者の中途採用を積極的に実施したことを背景として、現在では大手製薬会社との継続的な取引関係を構築しております。

 また、当社グループは前述のとおり、製薬会社の医薬品開発のパートナーとしてのCROを実現するためには、業務内容や業務形態の選択と集中を推し進めることが重要であるという考えに基づき事業展開を行っているため、当社グループのCRO事業は以下のような特徴を有しております。

イ.特定業務及び特定治験段階への注力

 治験の業務は、前述のとおり多岐に亘り、また、治験段階も製造販売後調査を含めるとフェーズⅠ~Ⅳに及びます。これらすべてを網羅的に受託することは当社グループの持つ医薬品開発の知識・技術・経験等の経営資源を分散させることになり、顧客である製薬会社のニーズに対して十分に応えることができなくなると考えております。

 従いまして、当社グループでは、医薬品開発ノウハウの分散を防ぎ、当社グループの持つ知識・技術・経験を有効活用し、顧客のニーズに応えるため、治験の主要業務であるモニタリング業務並びにそれに付随する品質管理業務及びコンサルティング業務を中心とする受託特化型の業務形態を取っております。

 また、治験段階においては、治験の主たる段階であり、特に利益率の高いフェーズⅡ、フェーズⅢを中心として事業を展開しております。

ロ.特定の顧客への特化

 大手製薬会社は常に医薬品の開発・承認申請業務に着手しており、最新の医薬品開発情報を豊富に所有しているという特徴を有しております。当社グループはこれらの情報をタイムリーに入手し、更なる知識・技術・経験を積み上げていくため、大手製薬会社を中心として取引を行っております。

 また、製薬会社は、それぞれにその医薬品開発手法及び治験標準業務手順書が独自のものであるという特徴を有しているため、当社グループが多数の製薬会社と取引を行った場合に、それぞれの開発手法及び治験標準業務手順書に対応する必要が生じます。取引先を限られた大手製薬会社各社に特化することは、手法・手順が多数存在することにより発生するエラーやミスを回避し、治験の品質を高め、競争力を向上させる効果が期待できるものと考えております。

ハ.治験領域の拡大

 製薬各社がアンメット・メディカル・ニーズに対応するために開発パイプラインを増加させている以下の領域については専門部署を設置し、業務受託を行っております。

(イ)がん領域

 がん領域プロジェクトは一般的に重篤な症例が対象となるため、安全性情報報告を中心に慎重かつ迅速な対応が必要になります。よって、がん領域での経験が豊富なマネージャーとCRAを配置し、ノウハウを集約して継続的な受託を実現しております。

(ロ)中枢神経系(CNS)領域

 CNS領域プロジェクトは有効性評価の標準化が難しいため、この領域での経験と高いスキルが求められます。よって、この領域での経験が豊富なマネージャーとCRAを配置し、ノウハウを集約することで、これまでの受託実績に加え、今後開発パイプラインの増加が予想される領域・疾患の受託にも成功しております。

ニ.コンサルティング業務(創薬支援)

国内大手製薬会社でライセンス、事業開発、臨床開発、開発薬事、マーケティングといった業務に携わり、開発品の目利きから、導入・導出交渉、臨床開発などで数々の実績と豊富な経験をしているものが中心となり、主に、開発品の市場分析、開発戦略立案、薬事対応、パートナリング支援等のコンサルティングサービスを提供しております。これにより、新薬開発における創薬支援から、臨床開発、製造販売後の臨床試験や臨床研究という承認後のライフサイクルマネジメントまでワンストップのサービスを提供することが可能です。

 

② 育薬事業

 CRO事業が医薬品の開発業務を受託するのに対して、育薬事業では医薬品の製造販売後支援業務を受託しております。

 当社グループの育薬事業は、CRO事業で得たノウハウを活かし、より専門性の求められる企業・医師主導臨床研究の組織体制構築業務、製造販売後の企画業務・モニタリング業務・監査業務を受託することで、同業他社との差別化を図っております。

 

3【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

1.経営成績等の状況の概要

 当連結会計年度における当社グループ(当社及び連結子会社)の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下「経営成績等」という。)の状況の概要は以下のとおりであります。

 

(1)財政状態

 当連結会計年度における財政状態は、資産合計については、前連結会計年度末と比べ1,001百万円増加し、14,260百万円(7.6%増)となりました。負債合計については、前連結会計年度末と比べ913百万円増加し、8,922百万円(11.4%増)となりました。純資産合計については、前連結会計年度末と比べ87百万円増加し、5,338百万円(1.7%増)となりました。

 

(2)経営成績

 当連結会計年度における世界経済は、米中貿易摩擦、欧州における英国のBrexit、フランスでの年金制度改革に反対する大規模なストライキ等の不安定要因もあり、各国で景気の減速が見られました。また、我が国経済につきましては、政府の経済政策や日本銀行による金融緩和策などを背景に、雇用・所得環境の改善が継続し、緩やかな回復基調を保ってきましたが、消費税増税の影響などもあり景気の減速が見られました。さらに、これに加えて、当第4四半期における新型コロナウイルス感染症の世界的な感染拡大により、経済活動は停滞し、世界経済の先行きに対する不透明感が急速に高まっております。

 医薬品業界におきましては、増大する医療費の抑制は各国共通の課題となっており、保険者の影響力の高まりや
後発医薬品の使用促進などの動きが加速しております。日本においては、2018年度から実施されている抜本的薬価制度改革では、新薬創出・適応外薬解消等促進加算制度の抜本的見直しや長期収載品の薬価等の見直しなど、新薬創出を目指す製薬会社に経営的側面から大きなインパクトを与えており、手持ちのパイプライン品目の見直しを迫られるなど、新薬開発の生産性や効率性の向上が求められております。他方、治療満足度の低い疾患や希少疾病用医薬品へのニーズは依然として数多く存在しており、革新性の高い医薬品は待ち望まれております。日本では、希少疾病用医薬品指定制度、先駆け審査指定制度、条件付き早期承認制度も運用されるに至っており、米国、欧州の規制当局も同様に優遇政策を導入しております。このような環境下において、製薬会社は主力製品の特許切れ問題への対応も含め、革新的新薬の創出に向け、ビジネスモデルや研究開発活動の転換を加速するものと思われます。

 当社グループが属する医薬品開発業務受託(CRO;Contract Research Organization)業界及び医薬品販売支援(CSO;Contract Sales Organization)業界は、医薬品開発・販売のアウトソーシング化及び国際共同治験(注)の増加を背景として、市場規模は緩やかに拡大しております。また、上述の医薬品業界の状況を踏まえると、製薬会社は革新的新薬の創出並びにその生産性や効率性を更に向上させるため、医薬品開発・販売のアウトソーシングを一層加速させることが見込まれます。

 以上のような事業環境の下、当連結会計年度の当社グループにおきましては、日亜米欧のグローバル受託体制の進展により複数の国際共同治験案件を獲得し各国で実施しておりましたが、当第4四半期に世界的な新型コロナウイルス感染症の感染拡大の影響を受け、医療機関への訪問規制などにより一部治験業務の実施が困難となったことや新規獲得案件の治験開始時期に遅延があったことにより売上の計上に期ズレが生じた他、製薬会社で新規開発案件の一時凍結が起こりました。また、当第3四半期にはフランスで大規模なストライキがあったことで治験業務の実施に遅延が生じたことや、会社の想定を上回る円高水準で為替相場が推移した結果、海外子会社の売上高が日本円換算で目減りしたことなどもあり、売上高は当初の想定を下回ることとなりました。また、上記理由による売上高の減少に加え、Linical Accelovance America, Inc.(以下、LAA社)の前身であるAccelovance, Inc.社が買収以前に受託していた案件に関する仲裁やLAA社の売主との交渉等に関連する弁護士報酬など営業活動に直接関連しない費用が発生したことや、円高の進行により外貨預金等に為替差損が発生したことにより利益も当初の想定を下回りました。

 

 一方、米国においては、マネジメントや営業体制の強化、リストラクチャリングによるコスト削減の成果は着実に発現し、のれんの償却費や上記の弁護士報酬等を除いた営業利益が黒字化を達成しました。さらに来期以降の売上に貢献する受注残高も前期末に比して大幅に増加しております。新型コロナウイルス感染症からの米国経済の再始動時期に対する不透明要因はありますが来期以降に期待がもてる状況となっております。欧州においては、LAA社の欧州子会社をLINICAL Europe Holding GmbHに統合するグループ内組織再編を実施し、再編費用は発生したもののグループ管理の実効性と意思決定の迅速性が大きく向上しました。韓国においては、日本からの国際共同治験案件の新規獲得や、現地の製薬会社からの受注獲得も好調だったことに加え、前期でのれんの償却が完了したことから売上及び利益が当初の想定を上回りました。韓国子会社は2020年3月にImmuneMed Inc.(韓国カンウォンド市)との間で新型コロナウイルス感染症治療薬の韓国国内での治験業務を受託するなど、韓国内での受注獲得力が大きく向上しております。中国においては、2019年5月末に上海に子会社の設立を完了して営業を開始し、さらに2020年2月には当該子会社の北京支店を開設しました。設立当初は立ち上げコストなど費用が先行しましたが、直近では単月黒字化を達成しております。巨大な中国市場を当社のグローバル受託体制に組み込みさらなる発展を目指してまいります。さらに、現在、新型コロナウイルス感染症からの各国経済の再始動時期を見据え、Webを用いたリモートの営業活動等により新型コロナウイルス感染症のワクチンや治療薬を含む新規受注の深耕を各国で実施し複数の打診を受けております。

 以上の結果、当連結会計年度の経営成績は、売上高は10,935百万円(前年同期比3.3%減)となりました。営業利益は1,005百万円(前年同期比17.1%減)となりました。経常利益は前期は円安により外貨預金等に67百万円の為替差益が発生したのに対して、当期は円高により外貨預金等に為替差損48百万円等が発生したため918百万円(前年同期比26.7%減)となりました。親会社株主に帰属する当期純利益は2019年10月18日に「当社海外子会社に対する仲裁の申立に関するお知らせ」にて公表しましたとおり、米国での仲裁対応のための弁護士報酬等の費用が発生したことやグループ管理の実効性強化と意思決定の迅速化のため、LAA社の欧州子会社をLINICAL Europe Holding GmbHに統合するグループ内組織再編に関連する費用が発生したことから482百万円(前年同期比15.0%減)となりました。

 

 セグメントごとの経営成績は、次のとおりであります。

①CRO事業

 当社グループのCRO事業につきましては、上記の理由により減収減益となりました。この結果、売上高は9,902百万円(前年同期比4.4%減)、営業利益は2,188百万円(前年同期比13.9%減)となりました。

 

②育薬事業

 当社グループの育薬事業につきましては、新薬発売後の臨床研究を中心とした案件の受注により人員の稼働率が上昇した結果、売上及び利益に貢献することとなりました。この結果、売上高は1,032百万円(前年同期比8.2%増)、営業利益は427百万円(前年同期比36.2%増)となりました。

 

(注)「国際共同治験」とは、主要市場国における早期・同時上市を図るため、臨床試験を複数の国または地域において同時並行的に行うことをいいます。

 

(3)キャッシュ・フローの状況

 当連結会計年度末における現金及び現金同等物(以下「資金」という。)は、前連結会計年度末より155百万円増加し、5,210百万円となりました。

 当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、次のとおりであります。

 

(営業活動によるキャッシュ・フロー)

 当連結会計年度において営業活動の結果獲得した資金は、1,192百万円(前連結会計年度は796百万円の使用)となりました。これは、主に売上債権の増加額474百万円及び立替金の増加額165百万円があったものの、税金等調整前当期純利益808百万円の計上、前受金の増加額872百万円及び預り金の増加額313百万円があったこと等によるものであります。

(投資活動によるキャッシュ・フロー)

 当連結会計年度において投資活動の結果使用した資金は、144百万円(前連結会計年度は2,617百万円の使用)となりました。これは、主に有形固定資産の取得による支出115百万円及び無形固定資産の取得による支出16百万円があったこと等によるものであります。

 

(財務活動によるキャッシュ・フロー)

 当連結会計年度において財務活動の結果使用した資金は、903百万円(前連結会計年度は3,282百万円の獲得)となりました。これは、主に短期借入金の減少額150百万円、長期借入金の返済による支出419百万円及び配当金の支払額270百万円があったこと等によるものであります。

 

(4)生産、受注及び販売の実績

①生産実績

 当連結会計年度の生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

セグメントの名称

当連結会計年度

(自 2019年4月1日

至 2020年3月31日)

前年同期比(%)

CRO事業  (千円)

9,902,888

△4.4

育薬事業   (千円)

1,032,353

+8.2

合計(千円)

10,935,241

△3.3

 (注)1.金額は販売価格によっております。

    2.上記の金額には、消費税等は含まれておりません。

 

②受注実績

 当連結会計年度の受注実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

セグメントの名称

受注高(千円)

前年同期比(%)

受注残高(千円)

前年同期比(%)

CRO事業

13,384,204

+18.3

18,755,233

+21.7

育薬事業

1,168,080

+41.9

1,144,783

+30.4

合計

14,552,284

+19.9

19,900,016

+22.2

 (注)上記の金額には、消費税等は含まれておりません。

 

③販売実績

 当連結会計年度の販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

セグメントの名称

当連結会計年度

(自 2019年4月1日

至 2020年3月31日)

前年同期比(%)

CRO事業  (千円)

9,902,888

△4.4

育薬事業   (千円)

1,032,353

+8.2

合計(千円)

10,935,241

△3.3

 (注)1.最近2連結会計年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりで

      あります。

相手先

前連結会計年度

(自 2018年4月1日

至 2019年3月31日)

当連結会計年度

(自 2019年4月1日

至 2020年3月31日)

金額(千円)

割合(%)

金額(千円)

割合(%)

エーザイ株式会社

1,146,659

10.1

1,548,437

14.2

小野薬品工業株式会社

2,187,693

19.3

1,513,098

13.8

中外製薬株式会社

1,631,041

14.4

1,468,841

13.4

2.本表の金額には、消費税等は含まれておりません。

2.経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析

 文中の将来に関する事項は、有価証券報告書提出日現在(2020年6月26日)において判断したものであります。

 

(1)重要な会計方針及び見積り

 当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。この連結財務諸表の作成に当りまして、引当金の計上等見積りが必要な事項につきましては、合理的な基準に基づき会計上の見積りを行っております。但し、将来に関する事項には不確実性があるため、実際の結果はこれら見積りと異なる可能性があります。また、新型コロナウイルス感染症の今後の広がり方や収束時期等を含む仮定に関する情報は、第5「経理の状況」の1「連結財務諸表」の「追加情報」に記載しております。

 なお、当社は、収益の認識について、顧客との業務委託契約に基づき役務提供を行った時に収益を認識する役務提供基準を採用しております。

(2)当連結会計年度の財政状態の分析

① 資産の部

 当連結会計年度末における資産合計は、前連結会計年度末と比べ1,001百万円増加し、14,260百万円(7.6%増)となりました。これは、主に現金及び預金、売掛金及び立替金の増加によるものであります。

② 負債の部

 当連結会計年度末における負債合計は、前連結会計年度末と比べ913百万円増加し、8,922百万円(11.4%増)となりました。これは、主に前受金の増加によるものであります。

③ 純資産の部

 当連結会計年度末における純資産合計は、前連結会計年度末と比べ87百万円増加し、5,338百万円(1.7%増)となりました。これは、主に親会社株主に帰属する当期純利益の計上による利益剰余金の増加によるものであります。

 

(3)当連結会計年度の経営成績の分析

① 売上高

 当社グループの当連結会計年度の売上高は、「1[経営成績等の状況の概要] (2)経営成績」に記載の要因により、前連結会計年度に比べ378百万円減少し、10,935百万円(前年同期比3.3%減)となりました。

② 売上原価

 当連結会計年度の売上原価は、「1[経営成績等の状況の概要] (2)経営成績」に記載の要因により、前連結会計年度に比べ95百万円減少し、7,404百万円(前年同期比1.3%減)となりました。

③ 販売費及び一般管理費

 当連結会計年度の販売費及び一般管理費は、「1[経営成績等の状況の概要] (2)経営成績」に記載の要因により、前連結会計年度に比べ74百万円減少し、2,525百万円(前年同期比2.9%減)となりました。

④ 営業利益

 当連結会計年度の営業利益は、「1[経営成績等の状況の概要] (2)経営成績」に記載の要因により、前連結会計年度に比べ207百万円減少し、1,005百万円(前年同期比17.1%減)となりました。

⑤ 経常利益

 当連結会計年度の経常利益は、「1[経営成績等の状況の概要] (2)経営成績」に記載の要因により、前連結会計年度に比べ335百万円減少し、918百万円(前年同期比26.7%減)となりました。

⑥ 税金等調整前当期純利益

 当連結会計年度の税金等調整前当期純利益は、「1[経営成績等の状況の概要] (2)経営成績」に記載の要因により、前連結会計年度に比べ355百万円減少し、808百万円(前年同期比30.6%減)となりました。

⑦ 親会社株主に帰属する当期純利益

 当連結会計年度の親会社株主に帰属する当期純利益は、「1[経営成績等の状況の概要] (2)経営成績」に記載の要因により、前連結会計年度に比べ85百万円減少し、482百万円(前年同期比15.0%減)となりました。

(4)資本の財源及び資金の流動性についての分析

① キャッシュ・フロー

 当連結会計年度におけるキャッシュ・フローの概況については「1[経営成績等の状況の概要] (3)キャッシュ・フローの状況」をご参照ください。

② 財務政策及び資金の流動性についての分析

 当社は、中長期的な成長による企業価値向上と利益還元のバランスの最適化を図ることを重要施策と位置づけ、株主の皆様からお預かりした資本に対して如何に報いるかという視点に立ち、業績を勘案した配当施策を行い、安定的に利益還元に努めてまいります。

内部留保金につきましては、将来の事業発展に必要不可欠な成長投資として活用し、中長期的な成長による企業価値向上を通じて株主の皆様の期待にお応えしてまいります。

 当社グループの資金需要のうち主なものは、従業員給付費用のほか、販売費及び一般管理費等の営業費用であります。投資を目的とした資金需要は、将来の事業発展に必要不可欠な成長投資としてのM&Aによる企業買収等のための資金であります。

当社は、事業活動のために適正な流動性の維持及び効率的な資金の確保を基本方針としており、主に営業活動から得た資金を財源とし、必要に応じて短期または長期の借入による資金調達を実施することとしております。

なお、当連結会計年度末における借入金及びリース債務を含む有利子負債の残高は4,733百万円、現金及び現金同等物の残高は5,210百万円となっております。また、当社の資金の流動性については、十分な余剰資金に加え、国内金融機関との間で合計2,000百万円の当座借越枠を設定し、当社グループの資金の流動性を補完しております。

 

(5)経営成績等に重要な影響を与える要因について

「第2 事業の状況 2 事業等のリスク」に記載のとおりであります。

 

(6)経営方針、経営戦略、経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等

 当社グループは、中長期的な成長による企業価値向上と利益還元バランスの最適化を図ることを重要施策と位置付け、安定的な利益還元の源泉となる1株当たり当期純利益を目標とする経営指標にしております。

 当連結会計年度の1株当たり当期純利益は21.38円(前年同期比14.8%減)となりました。これは、「1[経営成績等の状況の概要] (2)経営成績」に記載の要因により、親会社株主に帰属する当期純利益が前年同期と比して減少したことによるものです。

 1株当たり当期純利益の2020年3月期までの実績値及び2021年3月期の計画値は、次のとおりであります。

経営指標

2017年

3月期実績

2018年

3月期実績

2019年

3月期実績

2020年

3月期実績

2021年

3月期計画

1株当たり当期純利益(円)

63.59

57.02

25.09

21.38

未定

(注)2021年3月期の連結業績予想を新型コロナウイルス感染拡大による影響を現段階で合理的に算定することが困難なことから未定としております。そのため、2021年3月期の1株当たり当期純利益計画を未定としております。

 

 

(セグメント情報)

【セグメント情報】

1.報告セグメントの概要

当社グループの報告セグメントは、構成単位のうち分離された財務情報が入手可能であり、取締役会が、経営資源の配分の決定及び業績を評価するために、定期的に検討を行う対象となっているものであります。

当社グループは、製薬会社の医薬品開発における治験の一部を受託するCRO事業と、製薬会社に対して医療機関向け医薬品の販売を支援する育薬事業を展開しております。

したがって、当社グループは、「CRO事業」及び「育薬事業」の2つを報告セグメントとしております。

 

2.報告セグメントごとの売上高、利益又は損失、資産、負債その他の項目の金額の算定方法

報告されている事業セグメントの会計処理の方法は、「連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項」における記載と概ね同一であります。

報告セグメントの利益は、営業利益ベースの数値であります。

 

3.報告セグメントごとの売上高、利益又は損失、資産、負債その他の項目の金額に関する情報

 前連結会計年度(自 2018年4月1日 至 2019年3月31日)

 

 

 

 

(単位:千円)

 

報告セグメント

調整額

(注)1

連結財務諸

表計上額

(注)2

 

CRO事業

育薬事業

売上高

 

 

 

 

 

外部顧客への売上高

10,359,030

954,438

11,313,468

11,313,468

セグメント間の内部売上高又は振替高

10,359,030

954,438

11,313,468

11,313,468

セグメント利益

2,540,724

313,911

2,854,635

1,641,667

1,212,967

セグメント資産

7,157,350

243,212

7,400,563

5,858,669

13,259,233

その他の項目

 

 

 

 

 

減価償却費

99,608

2,265

101,874

26,866

128,741

のれん償却額

318,292

318,292

318,292

有形固定資産及び無形固定資産の増加額

146,594

1,041

147,636

33,062

180,699

(注)1.調整額は以下のとおりであります。

(1) セグメント利益の調整額△1,641,667千円は、各報告セグメントに配分していない全社費用であります。全社費用は、主に報告セグメントに帰属しない一般管理費であります。

(2) セグメント資産の調整額5,858,669千円は、各報告セグメントに配分していない全社資産であります。全社資産は、主に報告セグメントに帰属しない現金及び預金、差入保証金並びに有形固定資産等であります。

(3) 減価償却費の調整額26,866千円は、各報告セグメントに配分していない全社資産分であります。

(4) 有形固定資産及び無形固定資産の増加額の調整額33,062千円は、各報告セグメントに配分していない全社資産分であります。

2.セグメント利益は、連結損益計算書の営業利益と調整を行っております。

 

 

 当連結会計年度(自 2019年4月1日 至 2020年3月31日)

 

 

 

 

(単位:千円)

 

報告セグメント

調整額

(注)1

連結財務諸

表計上額

(注)2

 

CRO事業

育薬事業

売上高

 

 

 

 

 

外部顧客への売上高

9,902,888

1,032,353

10,935,241

10,935,241

セグメント間の内部売上高又は振替高

9,902,888

1,032,353

10,935,241

10,935,241

セグメント利益

2,188,368

427,600

2,615,968

1,610,733

1,005,235

セグメント資産

7,670,774

509,910

8,180,685

6,080,301

14,260,986

その他の項目

 

 

 

 

 

減価償却費

120,621

1,890

122,512

54,635

177,147

のれん償却額

281,702

281,702

281,702

有形固定資産及び無形固定資産の増加額

613,920

2,239

616,160

125,666

741,826

(注)1.調整額は以下のとおりであります。

(1) セグメント利益の調整額△1,610,733千円は、各報告セグメントに配分していない全社費用であります。全社費用は、主に報告セグメントに帰属しない一般管理費であります。

(2) セグメント資産の調整額6,080,301千円は、各報告セグメントに配分していない全社資産であります。全社資産は、主に報告セグメントに帰属しない現金及び預金、差入保証金並びに有形固定資産等であります。

(3) 減価償却費の調整額54,635千円は、各報告セグメントに配分していない全社資産分であります。

(4) 有形固定資産及び無形固定資産の増加額の調整額125,666千円は、各報告セグメントに配分していない全社資産分であります。

2.セグメント利益は、連結損益計算書の営業利益と調整を行っております。

 

 

【関連情報】

前連結会計年度(自  2018年4月1日  至  2019年3月31日)

1.製品及びサービスごとの情報

 セグメント情報に同様の情報を開示しているため、記載を省略しております。

 

2.地域ごとの情報

(1)売上高

(単位:千円)

日本

アメリカ

その他

合計

7,372,362

1,368,337

2,572,768

11,313,468

(注)  売上高は顧客の所在地を基礎とし、国又は地域に分類しております。

 

(2)有形固定資産

(単位:千円)

日本

スペイン

台湾

その他

合計

56,057

26,310

19,264

32,618

134,251

(注)有形固定資産は、所在地を基礎とした国に分類しています。

 

3.主要な顧客ごとの情報

(単位:千円)

顧客の名称又は氏名

売上高

関連するセグメント名

小野薬品工業株式会社

2,187,693

CRO事業、育薬事業

中外製薬株式会社

1,631,041

CRO事業、育薬事業

エーザイ株式会社

1,146,659

CRO事業

 

当連結会計年度(自  2019年4月1日  至  2020年3月31日)

1.製品及びサービスごとの情報

 セグメント情報に同様の情報を開示しているため、記載を省略しております。

 

2.地域ごとの情報

(1)売上高

(単位:千円)

日本

アメリカ

その他

合計

6,745,430

1,619,404

2,570,406

10,935,241

(注)  売上高は顧客の所在地を基礎とし、国又は地域に分類しております。

 

(2)有形固定資産

(単位:千円)

日本

スペイン

フランス

ドイツ

その他

合計

57,811

394,016

177,451

78,683

33,838

741,801

(注)有形固定資産は、所在地を基礎とした国に分類しています。

 

3.主要な顧客ごとの情報

(単位:千円)

顧客の名称又は氏名

売上高

関連するセグメント名

エーザイ株式会社

1,548,437

CRO事業、育薬事業

小野薬品工業株式会社

1,513,098

CRO事業

中外製薬株式会社

1,468,841

CRO事業、育薬事業

 

【報告セグメントごとの固定資産の減損損失に関する情報】

前連結会計年度(自  2018年4月1日  至  2019年3月31日)

該当事項はありません。

 

当連結会計年度(自  2019年4月1日  至  2020年3月31日)

該当事項はありません。

 

 

【報告セグメントごとののれんの償却額及び未償却残高に関する情報】

前連結会計年度(自  2018年4月1日  至  2019年3月31日)

(単位:千円)

 

CRO事業

育薬事業

合計

当期償却額

318,292

318,292

当期末残高

4,234,818

4,234,818

 

当連結会計年度(自  2019年4月1日  至  2020年3月31日)

(単位:千円)

 

CRO事業

育薬事業

合計

当期償却額

281,702

281,702

当期末残高

3,832,686

3,832,686

 

 

【報告セグメントごとの負ののれん発生益に関する情報】

前連結会計年度(自  2018年4月1日  至  2019年3月31日)

該当事項はありません。

 

当連結会計年度(自  2019年4月1日  至  2020年3月31日)

該当事項はありません。

 

1【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

 文中の将来に関する事項は、有価証券提出日現在(2020年6月26日)において当社グループが判断したものであります。

 

(1)経営方針

 当社の経営陣は、現在の事業環境及び入手可能な情報に基づき最善の経営方針を立案するよう努めております。近年、国内外の製薬会社はその生命線である新薬の創出のため、グローバルでの企業統合、買収等により、開発候補品の充実を目指しています。また、新薬開発における投資効率を最大化するためには実質的な特許期間、すなわち後発品出現までの期間を最大化する必要がありますが、そのために国際共同治験を活用し、主要市場国における早期・同時発売を図ることは避けられない状況となっております。このような状況に対応していくため、当社グループでも経営施策を機動的かつ柔軟に展開していくことが要求されております。

 当社グループでは、特定の領域、受託業務、治験段階に注力し、大手製薬会社と同等の立場で医薬品開発を実行・支援できる知識・技術・経験を有するCROを「CDO(Contract Development Organization)」と称しております。当社グループは前述した製薬会社の要求に応えるため、主要事業のCRO事業において、主に治験の主たる段階であるフェーズⅡ、フェーズⅢにおけるモニタリング業務並びにこれに付随する品質管理業務及びコンサルティング業務に特化したCDOを目指し事業展開を行うことで、同業他社との差別化を図っております。

 また、近年増加しているがん領域及び中枢神経系領域疾患の開発品目に対応するため、人材採用、教育研修及び組織改変により受託体制の強化を図っております。今後も、増加する国際共同治験に対応するため、子会社を含めた人材採用、教育研修及び組織改変により受託体制の強化を図ってまいります。

 

(2)目標とする経営指標

 当社グループは、中長期的な成長による企業価値向上と利益還元バランスの最適化を図ることを重要施策と位置付け、安定的な利益還元の源泉となる1株当たり当期純利益(注)を目標とする経営指標にしております。

 

(注)1株当たり当期純利益は、親会社株主に帰属する当期純利益を発行済株式数で除した数値であり、株主価値を形成する重要な指標です。株式の評価指標の一つであるPER(株価収益率)の計算根拠の一つでもあり、株価収益率が一定水準に収束すると、1株当たり当期純利益の向上は株価水準の向上に結び付き、結果として株主価値の向上に寄与するものとなります。

 

(3)経営環境及び経営戦略の現状と見通し

 国内におきましては、当社グループが属するCRO業界の市場規模は引き続き成長を続けております。当社グループといたしましては、これらの状況を踏まえて、今後も主に治験の主たる段階であるフェーズⅡ、Ⅲにおけるモニタリング業務並びにこれに付随する品質管理業務及びコンサルティング業務に注力し、適正な受託費で信頼性の高いデータの収集能力を有するCROとして、顧客への期待に応えていく所存であります。

 そのためには、モニタリング業務の中心となる優秀なCRAの確保及び育成は必要不可欠となっております。CRAの人材確保にあたっては、即戦力となる優秀な中途採用者の積極的な獲得及びCRAの適性を有する新卒者、未経験者の採用を進めるとともに、採用したCRAに対して、入社時には相当の研修期間を設け、また、入社後も継続的に研修を実施することにより、モニタリング業務の品質の向上を常に図っております。

 また、新薬の開発においては、国際共同治験を利用したグローバルな開発が増加しており、日本を含むアジア、米国及び欧州で国際共同治験を実施できる体制を整えることで、中長期的なCRO事業の拡大に努めていく方針です。現在、米国、ドイツ、フランス、スペイン、イギリス、オランダ、ポーランド、チェコ、ルーマニア、ハンガリー、中国、韓国、台湾、シンガポール等に現地法人を有しており、今後は、現地法人の機能をさらに強化することで、国際共同治験に対応できる体制作りを進めてまいります。

 さらに、当社グループは、CRO事業で取り組む医薬品開発業務の下流に位置する製造販売後の市場において、医薬品販売支援を行う育薬事業を展開しており、企業・医師主導の臨床研究、販売企画など複数の案件を受託しております。製造販売承認後の医薬品の価値を維持、増大させる活動を「育薬」と呼び、医薬品のライフサイクルマネジメントとして重要視されるようになってきています。また、臨床研究に係わる不祥事が多発したことから、臨床研究の透明化と適切な実施が求められ、2018年4月より臨床研究法が施行されています。このような背景のもと、臨床研究を中心としてアウトソーシングニーズが増加しており、医薬品販売支援業界の市場規模は拡大傾向にあります。当社グループの育薬事業では、CRO事業で得たノウハウを活かし、より専門性の求められる業務を受託し、高い品質のサービスを提供することで、同業他社との差別化を図ってまいります。

 

(4)事業上及び財務上の対処すべき課題

 当社グループにおきましては、継続的な売上高及び利益の拡大、それを支える内部管理体制の充実を図るため、以下の課題を柱として取り組み、成長を期してまいります。

 

 ①国際共同治験実施への体制強化

 当社グループは特定業務への特化、特定治験段階への特化を推進することによって構築した治験の各業務における技術を世界に展開することで、海外における研究開発に積極的な国内製薬会社に対して、日本国内と同水準のCROサービスを海外においても提供しております。

 2018年4月、当社米国子会社が米国のCROであるAccelovance,Inc.(Linical Accelovance America, Inc.に商号変更済み)を子会社化し、世界最大の市場である米国での当社グループの機能強化を図りました。これにより、日本・アジア、米国、欧州の3極を枢軸とする国際共同治験に対応する体制を一層充実させました。さらに、2019年5月には中国上海に新たに子会社を設立しております。

 現在、米国、ドイツ、フランス、スペイン、イギリス、オランダ、ポーランド、チェコ、ルーマニア、ハンガリー、中国、韓国、台湾、シンガポール等に現地法人を有しており、今後も、これらの国における国際共同治験の実施ニーズに合わせて規模拡大、機能強化を行い、現地法人の国際共同治験に対応できる体制を一層強化してまいります。

 一方で、国際共同治験の実施には、参加国における規制当局の考え方、医療保険制度、医療機関の体制、治験に対する患者側の参加姿勢など、様々な環境の違いがあります。当社グループにおいても、各拠点の環境の相互理解に基づく手順やシステムの統合、プロジェクトマネジメントの強化は、喫緊の課題となっております。

 

 ②モニタリング業務の品質の向上・維持

 当社グループの主要な業務でありますモニタリング業務の品質を向上・維持することは、製薬会社との良好な信頼関係を構築し、経営基盤を安定化するうえで最重要の課題であります。そのため、人事考課制度を含めたマネジメントシステム、研修システムのさらなる充実化、ITシステム等を活用したモニタリングの効率化、及び品質管理部門や当社独自の組織であるプロジェクト・コミッティーの機能を強化することにより、モニタリング業務、ひいては臨床試験の品質の向上・維持に努めてまいります。なお、プロジェクト・コミッティーとは、受託業務に係る品質を担保するために設置されている社内の組織であり、受託した治験実施計画書に対して事前に当社グループとして特に留意すべき点の確認・指示を行います。また、国際共同治験の増加に伴い、治験実施計画書の日本における実施可能性の検討や代替案の提示など役割範囲が拡大しております。構成メンバーは、臨床試験を主体とする開発業務に精通した経験者及び社外の医師から成り、グローバル化した当社グループの全社的な品質の向上と標準化に貢献するものとなっております。

 

③医薬品製造販売後支援事業への展開

 当社グループは、CRO事業で取り組む医薬品開発業務の下流に位置する発売後の市場において、医薬品製造販売後の支援業務を行う育薬事業を展開しており、臨床研究等の企画、モニタリング業務、監査業務など複数の案件を受託しております。

 また、日本では、2018年4月に臨床研究法が施行され、発売後の医薬品に関する臨床研究は、治験とほぼ同様のルールによる規制を受けることになりました。この臨床研究法は、治験と同様に臨床研究においても責任の所在を明確化しデータの信頼性を確保するためのものとなっており、これによって客観性とリソースを確保するためのアウトソーシングニーズが拡大してきております。育薬事業にとっても大きなビジネスチャンスであり、CRO事業で得たノウハウ等を利用することにより、CRO事業同様、育薬事業においても高い品質のサービスを提供できるよう対応してまいります

 

④優秀な人材の確保と育成

 モニタリング業務の受託を拡大するにあたり、その業務の中心となる優秀なCRA(注)の確保及び育成は必要不可欠であります。また国際共同治験の増加に伴い、これらに特有の業務や、各国間のプロジェクトマネジメント業務が増大いたします。このための人材育成も喫緊の課題であります。

 

⑤財務基盤の安定化

 当社グループは、各事業において利益率の高いモニタリング業務を中心に高品質なサービスを提供し続け、リピートで業務を受託することにより高い収益性の確保を目指します。また、予算実績管理及びコスト管理を徹底することにより内部留保の充実を図り、優秀な人材の確保、国際共同治験への体制構築等、将来の事業発展に必要不可欠な成長投資に備えてまいります。

 

 ⑥新型コロナウイルスを含む感染症パンデミック下における業務実施体制の整備・運用

 今般の世界的な新型コロナウイルス感染拡大にあたり、当社グループでは医療機関、製薬会社、従業員の安全を確保した上で事業を継続するために、感染予防を徹底するとともに、リモートでの業務実施体制の整備・運用を進めましたが、医療機関への訪問規制などにより受託業務を実施できない又は進捗が遅延し、業務に影響を受けました。現在、各国の規制当局やCRO団体等は、これまで治験業務で必要とされていた医療機関へ訪問しての作業についてリモートでの実施が可能となるような規制の変更や指針の策定を進めており、当社でもこれらに対応することで徐々に業績への影響を軽減しております。今後は、このような各国における規制の変更に対応し、新型コロナウイルスを含む感染症パンデミック下における業務実施体制を迅速に整備・運用することが課題となります。

 

(5)次期の見通し

 次期(2021年3月期)の業績予想につきましては、新型コロナウイルス感染症の世界的な感染拡大の影響により、当社グループを取り巻く事業環境は先行き不透明な状況が続くと見込まれ、現時点で合理的な業績予想を算定することが困難であることから、未定とさせていただきます。今後、合理的な算定が可能となった段階で速やかに公表させていただきます。

 

 

2【事業等のリスク】

 以下において、当社グループの事業の状況及び経理の状況等に関する事項のうち、リスク要因となる可能性があると考えられる主な事項及びその他投資者の判断に重要な影響を及ぼすと考えられる事項を記載しております。

 当社グループは、これらのリスク発生の可能性を認識したうえで、発生の回避及び発生した場合の対応に努める方針でありますが、当社の株式に関する投資判断は、本項及び本書中の本項以外の記載内容も併せて、慎重に検討したうえで行われる必要があると考えております。

 なお、以下の記載のうち将来に関する事項は、別段の記載がない限り、有価証券報告書提出日現在(2020年6月26日)において当社グループが独自に判断したものであり、不確実性を内在しているため、実際の結果と異なる可能性があります。

 また、以下の記載は、当社株式への投資に関連するリスクをすべて網羅するものではありませんので、ご留意ください。

 

(1)特定の製薬会社への売上割合の高さに関するリスク

 当社グループは、有望な開発品目を多く有する大手製薬会社を中心に取引を行っていく方針であり、結果として特定の製薬会社への依存度が相対的に高くなっております。2019年3月期及び2020年3月期における主要販売先への売上依存度は以下の通りであります。

 

相手先

前連結会計年度

(自 2018年4月1日

至 2019年3月31日)

当連結会計年度

(自 2019年4月1日

至 2020年3月31日)

金額(千円)

割合(%)

金額(千円)

割合(%)

エーザイ株式会社

1,146,659

10.1

1,548,437

14.2

小野薬品工業株式会社

2,187,693

19.3

1,513,098

13.8

中外製薬株式会社

1,631,041

14.4

1,468,841

13.4

(注)本表の金額には、消費税等は含まれておりません。

 

 当社グループのこれまでの成長は、モニタリング業務の品質が顧客である大手製薬会社に認められた結果であるものと考えております。

 しかしながら、特定の製薬会社への依存が継続し、他の製薬会社との業務受託案件に対して適切に人材を配置できない場合、または当社グループの顧客である製薬会社が合併・統合等により経営方針を転換した場合や、主要取引先が消滅した場合には、特定の製薬会社を中心に取引を行う当社グループの事業方針の変更を余儀なくされる可能性や当社グループの業績に影響を与える可能性があります。

 また、製薬会社が当社グループに委託中のプロジェクトの開発中止を決定した場合に、CRAの稼働率が低下すること等により、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。

 こうしたリスクへの対応として、創薬支援サービスなど業容の拡大により国内外のバイオベンチャー企業の需要の取り込みを図るなど顧客基盤の拡大に努めてまいります。

 

(2)治験の事故等によるリスク

 治験薬の副作用が生じた場合の直接の責任は製薬会社が負うことになりますが、当社グループを含むCRO業界が関わった治験において、重篤な副作用その他の重大な事故によりCRO業界全体が製薬会社から信用を失った場合、または当社グループが関わった治験において、重篤な副作用その他の重大な事故が発生した際に当社グループが顧客への報告等、十分に対応できなかった場合において、治験受託件数が減少し、もしくは訴訟を受けることにより、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。

 また、当社グループのCRAが関わった治験において、過失等により、治験標準業務手順書その他の規則の遵守を怠り、回収した症例報告書の信頼性等に問題があることとなった場合において、その治験の委託者である製薬会社に損害を与え、当社グループが損害賠償の責めを負うとき、または、委託者以外の製薬会社からも信用を失ったときは、訴訟の提起や治験受託件数の減少により、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。

 こうしたリスクへの対応として、当社グループではCRAに対して継続的に研修を実施し、業務品質の確保に努めております。

(3)CRO業界内の競争激化に関するリスク

 近年、中小規模で特徴を持たないCROにおいては、同業他社との差別化を図ることができず、吸収合併や倒産等により淘汰されてきております。当社は2005年の設立以来、大手製薬会社から治験を継続して受託しており、業績は順調に推移しておりますが、当社グループと類似したビジネスモデルを有するCROの増加や、差別化が難しいCROが行う低価格戦略に伴う価格競争の激化により、受託契約価格の下落が起こった場合、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。

 こうしたリスクへの対応として、当社グループでは製薬会社のグローバル開発ニーズに対応するべく日亜米欧でのグローバル受託体制をより一層推進し、高品質なグローバルワンストップサービスを提供することにより同業他社との差別化を図ってまいります。

 

(4)国内における治験の海外シフトに関するリスク

 医薬品の審査・承認制度は国ごとに異なっており、新薬の有効性や安全性等のデータには人種差があることから新薬製造承認申請には、基本的に各国で実施した治験のデータが必要です。しかし、「医薬品規制調和国際会議(ICH : International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)において、新薬の承認審査データを相互活用するための条件整備に向けた、海外臨床試験データの受入れに関するガイドラインが最終合意されたことにより、日本国内においても一定の確認試験を基に、海外臨床試験データを用いて承認申請を行うことが認められるようになりました。また、医薬品開発の国際競争は益々過熱しており、いち早く各国で承認・販売を勝ち得るために、グローバル開発が製薬会社の主要な戦略となっております。当社では、このような医薬品開発の環境変化や製薬会社のグローバル開発ニーズに対応すべく、米国、韓国、台湾等での海外子会社の設立や、韓国、欧州、米国での企業買収を通じて医薬品のグローバル開発体制を整備しております。

 しかしながら、当社グループの地域別の売上構成に占める日本の比率は依然大きく、当社グループの医薬品のグローバル開発体制の整備・進展を大きく超えるスピードで治験環境のグローバル化が起こり、海外治験データの国内申請時における利用が急激に加速して国内で行われる治験数が減少し、当社グループの治験受託件数が減少するような場合には、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。

 こうしたリスクへの対応として、当社グループでは製薬会社のグローバル開発ニーズに対応する日亜米欧でのグローバル受託体制の確立・進行による国際共同治験対応力の向上や海外子会社の受注獲得力向上を通じた海外受注比率の拡大を目指してまいります。

 

(5)製薬会社による治験の委託数減少のリスク

 近年、研究開発のスピードアップと固定費の削減を目的とした医薬品開発業務のアウトソーシング化が加速し、殊に治験のモニタリング業務において、適正な受託費で信頼性の高いデータの収集能力を有するCROに対する製薬会社の高い期待を背景としてCRO業界は堅調に成長しており、今後ともこの傾向は続くものと当社グループは考えております。

 しかしながら、当社グループの主要顧客である製薬会社の医薬品開発戦略の変更や治験の内製化等のアウトソーシングに係る方針転換等があった場合に、当社グループの治験受託件数が減少し、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。

 

(6)法改正及び法規制等に関するリスク

① 当社グループが属するCRO業界は、薬機法、薬機法施行規則及びそれらに関連するGCP等の関連法令の規制を受けており、治験の各業務を受託するCROは、これらの法令を遵守し、治験によって得られた資料及びデータを顧客に提供する義務がありますが、これらの規制の強化、または新たな規制の導入により、事業活動が制約され治験の各業務の遅滞が発生した場合等には、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。

② 当社グループが、受託するモニタリング業務の実施等において、関連する諸法令に対して重大な違反の事実があった場合には、製薬会社から信用を失うことにより当社グループの業績に影響を与える可能性があります。

  こうしたリスクへの対応として、品質管理の仕組みの充実やCRAに対する継続的な研修を通じた業務品質の確保に努めてまいります。

(7)人材獲得に関するリスク

 当社グループは、治験の各業務のうちモニタリング業務等に特化することにより、これまでの成長を実現してきたものと考えております。従いまして、当社グループの業容拡大において即戦力となるCRA経験者や医学・薬学知識を有する新卒者、未経験者の確保が必要不可欠であります。

 これまでのところ、当社グループは人材獲得の面で大きな問題に直面はしておりませんが、製薬会社、薬局チェーン業界及びCRO業界等における人材獲得競争の激化等により、当社グループの計画どおりに人材を採用できない可能性があります。

 モニタリング業務に必要な人材を確保できなかった場合、人材の教育・研修が遅れた場合、または他社からの人材引抜きにより当社グループの人材流出が生じた場合には、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。

 こうしたリスクへの対応として、通年採用やキャリア採用など人材獲得手段の多様化に努めるとともに、人材教育の拡充や働き方の多様化に対応する社内体制の整備・充実を図っております。

 

(8)人員増加に伴う品質の低下のリスク

 当社グループは製薬会社からの治験受託件数を着実に増加させており、それに伴って受注残高も増加傾向にあります。当社グループでは、更なる業容拡大に備えて必要な人員を積極的に採用しており、その中には新卒者その他のモニタリング業務未経験者を含んでおります。これら未経験者の大量採用を行うことにより、一時的な品質や稼働率の低下及び研修期間の人件費・研修費の負担により、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。

 こうしたリスクへの対応として、新卒者や未経験中途採用者への充実した導入研修や継続研修の実施により人材の育成と業務品質の確保に努めております。

 

(9)内部管理体制について

 当社グループは、グループ企業価値を最大化すべく、コーポレート・ガバナンスの充実を経営の重要課題と位置づけ、多様な施策を実施しております。また、業務の適正及び財務報告の信頼性を確保するため、これらに係る内部統制が有効に機能する体制を構築、整備、運用しております。しかしながら、事業の急速な拡大等により、十分な内部管理体制の構築が追いつかないという状況が生じる場合には、適切な業務運営が困難となり、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。

 こうしたリスクへの対応として、社外取締役の選任や内部監査室のスタッフ拡充など内部管理体制の強化に努めております。

 

(10)情報の流出によるリスク

 当社グループを含むCRO業界が関わった治験にかかる個人情報の流出によりCRO業界全体が製薬会社から信用を失った場合、または当社グループが関わった治験にかかる個人情報の流出により製薬会社から信用を失った場合において、治験受託件数の減少や、訴訟の提起により、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。

 また、当社グループが関わった治験にかかる症例報告書等の機密情報について、その情報の流出があった場合において、当社グループが委託者である製薬会社から損害賠償の責めを負うとき、または、その情報の流出により委託者以外の製薬会社からも信用を失ったときには、訴訟の提起、もしくは治験受託件数の減少により、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。

 こうしたリスクへの対応として、継続して社内規程に基づく管理体制の整備・構築と運用の遵守・徹底を図ってまいります。

 

(11)海外進出によるリスク

 当社は、増加する国際共同治験に対応するために、米国、ドイツ、フランス、イギリス、スペイン、クロアチア、オランダ、ポーランド、チェコ、ルーマニア、ハンガリー、中国、韓国、台湾、シンガポール等に現地法人を有しております。今後、事業を拡大するにあたって追加的な出資を行う場合や計画通りに事業が進展しない場合、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。

 

(12)税務に関するリスク

 当社グループを構成する事業法人は、各国の税法に準拠して税額計算し、適正な形で納税を行っております。なお、適用される各国の移転価格税制などの国際税務リスクについて細心の注意を払っておりますが、税務当局との見解の相違等により、結果として追加課税が発生する可能性があります。

 こうしたリスクへの対応として、社内スタッフの拡充や社外専門家の活用を図っております。

(13)新型コロナウイルス感染拡大に関するリスク

 当社グループは製薬会社等から新薬開発のための治験や新薬発売後の臨床研究に関する業務を受託しており、医療機関において治験や臨床試験が適切かつ迅速に実施され、新薬が早期に承認・発売され多くの患者様に適切に使用されるための大きな役割を担っています。

 当社グループは、企業理念に「医薬品開発のあらゆる場面で常にプロフェッショナルとしての質を提供し、ステークホルダーである製薬会社、医療機関、患者ならびに株主、従業員の幸せを追求する。」を掲げており、この度の新型コロナウイルス感染拡大の状況下においても、従業員の安全を確保するため様々な施策を講じつつ、治験や臨床試験の進捗に影響が出ないよう業務を継続しております。一方、新型コロナウイルス感染症のさらなる感染拡大や再燃等により、当社グループの財政状態及び経営成績等に影響を及ぼす以下のようなリスクがあると考えています。

 当社グループは、リスクの発生を認識した上で、発生の回避及び発生した場合の対応に努める方針ですが、今後起こり得るさまざまな要因により、大きな影響を受ける可能性があります。

 

① 従業員が新型コロナウイルスに感染するリスク

 当社グループの事業は医療機関に訪問し業務を行うことが多いため、従業員に対しては時差出勤や在宅勤務、出社時の体温・体調チェックの徹底に加え、マスク配布と医療機関訪問時の着用の徹底、アルコール消毒薬等の配備と手洗い・咳エチケット等の感染予防策の周知徹底など、新型コロナウイルス感染予防に対して細心の注意を図り感染対策を講じています。一方、当社グループの従業員でクラスター感染が発生し、代替の従業員を用意できない等により、業務の継続が長期間にわたり困難になった場合、当社グループの財政状態及び経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。

 

② 依頼者が新型コロナウイルス感染拡大の影響により開発を中断・延期するリスク

 依頼者である製薬会社等において、新型コロナウイルス感染症の感染拡大防止や資金面での問題等の理由から、実施中もしくは予定している治験や臨床研究を中止または延期する状況が発生又は長期化した場合、当社グループの財政状態及び経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。

 

③ 医療機関において新型コロナウイルス感染拡大の影響により臨床試験等の実施が不可能となるリスク

 治験や臨床試験を実施する医療機関において、新型コロナウイルスの感染拡大等により医療機関のスタッフや施設などの機能が制限または停止し、被験者(患者)の募集や治験の実施に支障が出る場合や、当社の従業員が訪問を制限され業務を実施できない場合など、治験や臨床研究の実施が長期間にわたり影響を受ける場合、当社グループの財政状態及び経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。

 

2【沿革】

年月

事項

2005年6月

医薬品の開発における臨床試験(治験)(注1)の受託を行う医薬品開発業務受託(CRO)(注2)事業を目的として、資本金3,100万円で大阪市淀川区に株式会社リニカルを設立

2006年1月

SMO(注3)事業に進出するため、SMO事業を営むアウローラ株式会社を子会社化

2006年6月

東京都中央区茅場町に東京オフィスを開設

2007年5月

CRO事業に注力するため、連結子会社アウローラ株式会社の全保有株式を他のSMO事業者に売却

2008年7月

国内の製薬会社の米国進出を支援することを目的として、米国カリフォルニア州に全額出資子会社であるLINICAL USA,INC.を設立

2008年10月

東京証券取引所マザーズに株式を上場

2013年3月

東京証券取引所市場第一部に市場変更

2013年5月

 

2014年1月

2014年4月

2014年11月

2014年12月

2015年11月

2015年12月

2016年3月

2016年10月

2016年12月

2017年9月

2018年4月

2018年4月

2019年3月

2019年5月

2019年12月

 

2020年4月

台湾及び韓国に全額出資子会社であるLINICAL TAIWAN CO., LTD.及びLINICAL KOREA CO., LTD.を設立

LINICAL KOREA CO., LTD.が韓国にてCRO事業を営むP-pro. Korea Co., Ltd.を子会社化

LINICAL KOREA CO., LTD.がP-pro. Korea Co., Ltd.を吸収合併

Nuvisan CDD Holding GmbHを買収

Nuvisan CDD Holding GmbHがLINICAL Europe Holding GmbHに社名変更

LINICAL TAIWAN CO., LTD.が、シンガポールにLinical Singapore Pte. Ltd.を設立

LINICAL USA, INC.が業務拡大を目的として、ニュージャージー事務所を開設、本社移転

LINICAL Europe Holding GmbH がイギリスにLINICAL U.K. LIMITEDを設立

LINICAL Europe Holding GmbH がポーランドにLINICAL POLAND sp. z o.o.を設立

LINICAL USA, INC.が業務拡大を目的として、ニューヨーク州へ本社移転

LINICAL Europe Holding GmbH がチェコにLINICAL Czech Republic s.r.o.を設立

LINICAL USA,INC.がAccelovance,Inc.を子会社化

Accelovance,Inc.がLinical Accelovance America,Inc.に社名変更

LINICAL Europe Holding GmbH がハンガリーにLinical Hungary Kft.を設立

中国(上海)に全額出資子会社であるLinical China Co., Ltd.を設立

グループ管理の実効性強化と意思決定の迅速化のため、Linical Accelovance America,Inc.の欧州子会社をLINICAL Europe Holding GmbHに統合

LINICAL Benelux B.V.とLinical Accelovance Europe B.V.を合併し、LINICAL Netherlands B.V.に社名変更

(注1)臨床試験とは、ヒトに対する薬の有効性と安全性を確認するために、医療機関で実施する試験のことをいい、治験とは、臨床試験のうち、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(以下、「薬機法」という。)の規定により、医薬品の製造(輸入)承認を申請することを目的として行う臨床試験のことをいいます。

(注2)CRO(Contract Research Organization)とは、開発業務受託機関と訳されます。製薬会社が行う医薬品開発について、医薬品開発段階での治験、医薬品の製造販売後臨床試験などに関わる業務の一部を代行、支援する企業のことをいいます。

(注3)SMO(Site Management Organization)とは、治験施設支援機関と訳されます。製薬会社が行う医薬品開発の治験について、医療機関の立場で、治験に関わる医師、看護師、事務局の業務を支援する企業のことをいいます。

 

(5)【所有者別状況】

 

 

 

 

 

 

 

2020年3月31日現在

区分

株式の状況(1単元の株式数100株)

単元未満株式の状況

(株)

政府及び地方公共団体

金融機関

金融商品取引業者

その他の法人

外国法人等

個人その他

個人以外

個人

株主数(人)

19

33

20

51

3

3,806

3,932

所有株式数(単元)

26,695

1,611

73,215

8,537

44

137,258

247,360

4,000

所有株式数の割合(%)

10.79

0.65

29.60

3.45

0.02

55.49

100

 (注) 自己株式2,153,445株は、「個人その他」に21,534単元及び「単元未満株式の状況」に45株を含めて記載しております。

 

3【配当政策】

 当社は、中長期的な成長による企業価値向上と利益還元のバランスの最適化を図ることを重要施策と位置付け、株主の皆様からお預かりした資本に対して如何に報いるかという視点に立ち、業績を勘案した配当施策を行い、安定的に利益還元に努めてまいります。

 当社は、期末に年1回の剰余金の配当を行うことを基本方針としております。なお、当社は、「会社法第459条第1項の規定に基づき、取締役会の決議をもって剰余金の配当等を行うことができる。」旨定款に定めております。

 第15期事業年度の配当につきましては、上記方針に基づき1株当たり14円(売上高100億円突破記念配当1円を含む。)の配当を実施し、連結配当性向は65.5%となりました。

 内部留保資金につきましては、将来の事業発展に必要不可欠な成長投資として活用し、中長期的な成長による企業価値向上を通じて株主の皆様の期待にお応えしてまいります。今後予想される経営環境の変化に対応すべく、今まで以上に品質向上に努め、顧客のニーズに応える開発体制を強化し、さらには、グローバル戦略の展開を図るために有効に投資してまいりたいと考えております。

 なお、基準日が当事業年度に属する剰余金の配当は以下のとおりであります。

決議年月日

配当金の総額

(千円)

1株当たり配当額

(円)

2020年5月25日

316,211

14.00

取締役会決議

(2)【役員の状況】

① 役員一覧(2020年7月1日予定)

男性 13名 女性 1名 (役員のうち女性の比率7.1%)

役職名

氏名

生年月日

略歴

任期

所有株式数

(千株)

取締役社長

(代表取締役)

経営企画室長

秦野 和浩

1965年3月17日

1990年4月 マルホ株式会社入社

1998年7月 メディテックインターナショナル株式会社入社

1999年3月 藤沢薬品工業株式会社  (現:アステラス製薬株式会社)入社

2004年9月 アウローラ株式会社 取締役就任

2005年6月 株式会社リニカル設立 代表取締役社長就任(現任)

2010年2月 当社 開発本部長

2015年9月 当社 経営企画室長(現任)

(注)3

742

取締役副社長

辻本 桂吾

1964年2月22日

1986年4月 大日本製薬株式会社(現:大日本住友製薬株式会社)入社

1990年8月 協和会総合加納病院入社

1993年4月 メディテックインターナショナル株式会社入社

1999年6月 株式会社新日本科学入社

1999年8月 イーピーエス株式会社入社

2001年9月 千寿製薬株式会社入社

2002年9月 フェリング・ファーマ株式会社入社

2007年12月 当社 取締役就任

2008年2月 当社 取締役副社長就任(現任)

2008年7月 LINICAL USA,INC. 代表取締役社長就任

2009年4月 当社 品質管理部長

2011年7月 当社 国際事業開発室長

2015年9月 LINICAL Europe Holding GmbH 代表取締役社長就任(現任)

      LINICAL USA,INC. 取締役

      就任(現任)

2018年4月 Linical Accelovance America, Inc. 取締役就任(現任)

(注)3

1,024

 

 

役職名

氏名

生年月日

略歴

任期

所有株式数

(千株)

取締役副社長

品質管理本部長

河合 順

1968年10月26日

1993年4月 日本シェーリング株式会社(現:バイエル薬品株式会社)入社

1996年11月 メディテックインターナショナル株式会社入社

1999年6月 スミスクライン・ビーチャム製薬株式会社(現:グラクソ・スミスクライン株式会社)入社

2001年7月 塩野義製薬株式会社入社

2004年9月 アウローラ株式会社 取締役就任

2005年12月 当社 取締役就任

2007年4月 当社 開発副本部長(大阪)

         開発3部長

2008年4月 当社 常務取締役就任

2013年5月 LINICAL TAIWAN CO., LTD.董事長就任

      LINICAL KOREA CO., LTD.

      代表取締役就任

2013年6月 当社 専務取締役就任

2016年6月 当社 取締役副社長就任(現任)

      当社 アジア統括担当(現任)

2017年7月 当社 品質管理本部長(現任)

      LINICAL TAIWAN CO., LTD.董事就任

2019年5月 Linical China Co., Ltd. 董事長就任(現任)

2019年7月 LINICAL KOREA CO., LTD.

      取締役就任(現任)

2019年12月 LINICAL TAIWAN CO., LTD.董事長就任(現任)

(注)3

600

専務取締役

Chief Financial Officer (CFO)

Chief Information Officer (CIO)

管理本部長

髙橋 明宏

1967年11月13日

1990年4月 富山化学工業株式会社入社

1995年3月 筑波大学大学院・修士課程医科学研究科修了

1995年4月 メディテックインターナショナル株式会社入社

1999年3月 藤沢薬品工業株式会社  (現:アステラス製薬株式会社)入社

2004年9月 アウローラ株式会社 取締役就任

2005年6月 株式会社リニカル設立 常務取締役就任

2007年4月 当社 専務取締役就任(現任)Chief Financial Officer (CFO)(現任)兼管理部長

2009年4月 当社 管理本部長(現任)

2013年5月 LINICAL TAIWAN CO., LTD.董事就任

      LINICAL KOREA CO., LTD.

      取締役就任(現任)

2019年5月 Linical China Co., Ltd.董事就任(現任)

2019年11月 Chief Information Officer (CIO)(現任)

(注)3

741

 

 

役職名

氏名

生年月日

略歴

任期

所有株式数

(千株)

常務取締役

育薬事業部長

鍜治 善夫

1956年10月28日

1982年4月 藤沢薬品工業株式会社   (現:アステラス製薬株式会社)入社

1995年7月 同社ヨーロッパ子会社 クリニカルリサーチマネージャー

1999年4月 同社 開発本部臨床推進部プロジェクトマネージャー

2003年7月 同社 開発本部医学調査部大阪医学調査室長

2005年4月 アステラス製薬株式会社 開発本部臨床開発第4部長

2007年4月 同社 開発本部臨床開発第2部長

2007年10月 当社入社 常務執行役員 経営企画室長

2008年7月 LINICAL USA,INC. 取締役就任

2009年6月 当社 常務取締役就任(現任)

2014年4月 LINICAL TAIWAN CO., LTD.董事長就任

2014年12月 LINICAL Europe Holding GmbH 代表取締役社長就任

2015年7月 LINICAL TAIWAN CO., LTD.董事就任(現任)

2015年9月 当社 育薬事業部長(現任)

2018年4月 Linical Accelovance America, Inc. 取締役就任

(注)3

80

常務取締役

開発本部長

宮崎 正哉

1971年11月16日

1996年4月 メディテックインターナショナル株式会社入社

1999年8月 藤沢薬品工業株式会社  (現:アステラス製薬株式会社)入社

2003年3月 フェリング・ファーマ株式会社入社

2006年6月 当社 取締役就任

2007年4月 当社 開発副本部長(東京)

2013年6月 当社 常務取締役就任(現任)

2017年1月 当社 国際事業開発室長

2017年7月 当社 開発本部長(現任)

2019年1月 当社 国際事業開発本部長

2019年5月 Linical China Co., Ltd.董事就任(現任)

2019年7月 LINICAL KOREA CO., LTD.取締役就任(現任)

2020年1月 LINICAL TAIWAN CO., LTD.董事就任(現任)

(注)3

600

 

 

役職名

氏名

生年月日

略歴

任期

所有株式数

(千株)

取締役

開発本部がん領域事業部担当

坂本 勲勇

1976年3月25日

2000年4月 藤沢薬品工業株式会社  (現:アステラス製薬株式会社)入社

2005年7月 当社入社

2005年10月 アウローラ株式会社 監査役就任

2007年4月 当社 開発4部長代理

2007年6月 当社 取締役就任(現任)

2008年7月 LINICAL USA,INC. 取締役就任

2009年7月 当社 開発4部長

2013年5月 LINICAL TAIWAN CO., LTD.董事就任

      LINICAL KOREA CO., LTD.

      取締役就任

2014年5月 当社 国際事業開発室アジア開発部長

2015年7月 当社 がん領域開発受託事業部担当

2015年9月 LINICAL USA,INC. 代表取締役社長就任

2016年4月 当社 国際事業開発室グローバルプロジェクトマネジメント部長 国際事業開発室グローバルクリニカルオペレーション部長

2017年4月 当社 国際事業開発本部長

2018年4月 Linical Accelovance America, Inc. Chairman & President 就任

2018年7月 LINICAL USA,INC. Chairman, President and CEO 就任(現任)

      Linical Accelovance America, Inc. Chairman, President and CEO 就任(現任)

2019年8月 当社開発本部がん領域事業部担当(現任)

(注)3

735

取締役

Chief Compliance  Officer (CCO)

監査室長

山口 志織

1975年11月11日

1998年4月 医療法人大道会大道病院入社

2000年4月 藤沢薬品工業株式会社  (現:アステラス製薬株式会社)派遣

2003年7月 株式会社イーピーリンク(現:株式会社EP綜合) 入社

2004年9月 アウローラ株式会社入社

2005年6月 当社 監査役就任

2005年10月 アウローラ株式会社取締役 就任

2007年6月 当社入社 監査室長(現任)

2009年6月 当社 取締役就任(現任)

      Chief Compliance Officer (CCO)(現任)

 

(注)3

80

 

 

役職名

氏名

生年月日

略歴

任期

所有株式数

(千株)

取締役

開発本部中枢神経領域事業部長

田尻 一裕

1958年8月11日

1982年4月 藤沢薬品工業株式会社  (現:アステラス製薬株式会社)入社

2005年4月 アステラス製薬株式会社 開発本部臨床開発部中枢神経領域グループリーダー

2009年4月 同社 開発本部臨床管理部メディカルライティング室長

2010年10月 当社入社 経営企画室CNS領域統括シニアコーディネーター

2011年2月 当社 開発4部長

2012年6月 当社 取締役就任(現任)

2012年7月 当社 中枢神経領域開発受託事業部担当

2016年7月 当社 創薬事業担当

2018年7月 当社 中枢神経領域開発受託事業部長

2019年8月 当社 開発本部中枢神経領域事業部長(現任)

(注)3

7

取締役

野木森 雅郁

1947年12月21日

1970年4月 藤沢薬品工業株式会社(現:アステラス製薬株式会社)入社

1997年6月 同社 取締役

1998年7月 フジサワ ゲーエムベーハー 社長

2000年6月 執行役員制導入に伴い藤沢薬品工業株式会社 取締役辞任

      同社 執行役員

2001年4月 同社 執行役員 医薬事業部副事業部長 兼 医薬企画部長

2001年6月 同社 常務執行役員 経営戦略本部長

2003年6月 同社 取締役 常務執行役員

2004年6月 同社 取締役 専務執行役員

2005年4月 アステラス製薬株式会社 代表取締役副社長

2006年6月 同社 代表取締役社長

2011年6月 同社 代表取締役会長

2016年6月 同社 代表取締役会長 退任

2017年6月 株式会社ダイセル 社外取締役(現任)

      三井不動産株式会社 社外取締役(現任)

2017年7月 当社 社外取締役就任(現任)

(注)3

-

 

 

役職名

氏名

生年月日

略歴

任期

所有株式数

(千株)

取締役

大澤 昭夫

1942年11月21日

1966年4月 チバ製品株式会社(現:ノバルティスファーマ株式会社)入社

1977年4月 同社 精神神経科領域製品グループプロダクトマネージャー

1980年9月 同社 チバガイギー社ジャパンデスク(スイス)

1987年7月 同社 医薬事業部マーケティング企画部長

1993年7月 同社 常務取締役医薬事業部長

1997年4月 ノバルティスファーマ株式会社 取締役副社長

1999年3月 同社 取締役副社長 退任

1999年7月 日本ワイスレダリー株式会社(現:ファイザー株式会社)取締役副社長

2002年3月 同社 取締役副社長 退任

2002年4月 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 代表取締役社長

2007年11月 同社 代表取締役社長 退任

      同社 顧問

2008年11月 同社 顧問 退任

2009年1月 アタニ株式会社 取締役

2009年8月 株式会社シーエムプラス 顧問(現任)

2012年12月 アタニ株式会社 取締役 退任

2018年7月 当社 社外取締役就任(現任)

(注)3

-

 

 

役職名

氏名

生年月日

略歴

任期

所有株式数

(千株)

常勤監査役

中島 与志明

1955年3月19日

1978年4月 藤沢薬品工業株式会社  (現:アステラス製薬株式会社)入社

2001年6月 同社 人事部長

2005年4月 アステラス製薬株式会社 人事部担当部長

2007年4月 同社 秘書室長

2008年4月 同社 人事部長

2009年6月 同社 執行役員 人事部長

2013年6月 ダイソー株式会社(現:株式会社大阪ソーダ)執行役員 人事本部長

2015年4月 同社 執行役員 人事本部長兼経営戦略本部経営企画部長

2016年4月 株式会社大阪ソーダ執行役員 人事本部長兼人事本部人材開発部長兼経営戦略本部経営企画部長

2017年4月 同社 執行役員 人事本部担当兼経営戦略本部経営企画部担当部長

2017年6月 当社 常勤監査役就任(現任)

2019年7月 LINICAL TAIWAN CO., LTD.監察人就任(現任)

      LINICAL KOREA CO., LTD.監査役就任(現任)

2019年12月 Linical China Co., Ltd.監事就任(現任)

(注)4

-

常勤監査役

村上 祐一

1957年8月23日

1981年4月 藤沢薬品工業株式会社 (現:アステラス製薬株式会社) 入社

2011年4月 同社 経理部長

2013年6月 同社 経理部長 兼 アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社(現:アムジェン株式会社)監査役

2017年7月 株式会社マーベラス 入社

2017年10月 同社 管理統括本部 経理財務部長(現任)

2017年11月 株式会社ジー・モード 監査役(現任)

2020年7月 当社 常勤監査役就任予定

(注)5

-

 

 

役職名

氏名

生年月日

略歴

任期

所有株式数

(千株)

非常勤監査役

下村 恭一

1944年1月15日

1971年4月 藤沢薬品工業株式会社 (現:アステラス製薬株式会社) 入社

1993年4月 同社 開発第一研究所所長

1996年7月 同社 筑波研究所所長 兼 探索研究所所長

1998年10月 同社 薬理研究所シニアリサーチャー

1998年12月 同社 退職

      参天製薬株式会社入社 理事 開発研究本部長

1999年7月 同社 執行役員 開発研究本部長

2002年12月 同社 執行役員 研究開発センター長

2004年12月 同社 定年退職

2005年4月 就実大学薬学部 教授

2009年3月 同大学 定年退職

2009年4月 同大学 非常勤講師

2010年1月 当社アドバイザー就任

2020年6月 当社 非常勤監査役就任(現任)

(注)6

4

4,616

 

 (注)1.取締役 野木森雅郁及び大澤昭夫は、社外取締役であります。

2.監査役 中島与志明、村上祐一及び下村恭一は、社外監査役であります。

3.任期は2020年6月25日開催の定時株主総会の終結の時から2021年3月期に係る定時株主総会終結の時までであります。

4.任期は2017年6月30日開催の定時株主総会の終結の時から2021年3月期に係る定時株主総会終結の時までで
あります。

52020年6月25日開催の定時株主総会において監査役に選任された村上祐一は、2020年7月1日付で監査役に就任予定であります。同氏の任期は、2024年3月期に係る定時株主総会終結の時までであります

6.任期は2020年6月25日開催の定時株主総会の終結の時から2024年3月期に係る定時株主総会終結の時までであります。

72020年6月25日開催の定時株主総会において監査役に選任された村上祐一は、2020年7月1日付で監査役に就任予定であることから、常勤監査役石井政弥氏及び常勤監査役大保 同氏が、2020年6月25日開催の株主総会終結の時をもって任期満了により退任されたことにより、2020年6月25日から2020年6月30日までの期間、当社は法令に定める監査役の員数を欠くことになるため、会社法第346条第1項の規定に基づき、退任された石井政弥氏及び大保 同氏が、引き続き当該期間中は常勤監査役としての権利義務を有することになります。両氏の略歴は以下のとおりです。

氏名

生年月日

略歴

所有株式数

(千株)

石井 政弥

1945年12月4日生

1969年3月 藤沢薬品工業株式会社  (現:アステラス製薬株式会社)入社

1993年6月 同社 東京財務部長

1997年4月 同社 財務部長

2000年6月 同社 参与 経理部長

2003年6月 同社 常勤監査役

2005年4月 アステラス製薬株式会社 常勤監査役

2009年6月 当社 監査役就任

2016年6月 当社 常勤監査役就任

2017年5月 LINICAL TAIWAN CO., LTD.監察人就任

2019年5月 Linical China Co., Ltd.監事就任

15

大保 同

1936年9月2日生

1961年3月 藤沢薬品工業株式会社  (現:アステラス製薬株式会社)入社

1991年3月 同社 取締役就任

1993年6月 同社 常務取締役就任

1999年6月 同社 顧問委託

2004年3月 財団法人医薬資源研究振興会評議委員就任

2004年7月 財団法人日本抗生物質学術協議会監事就任

2005年12月 当社 常勤監査役就任

2013年5月 LINICAL TAIWAN CO., LTD.監察人就任

      LINICAL KOREA CO., LTD.監査役就任

90

8.当社は、法令に定める監査役の員数を欠くことになる場合に備え、第15回定時株主総会において、会社法第329条第3項に定める補欠監査役1名を選任しております。補欠監査役の略歴は次のとおりであります。

氏名

生年月日

略歴

任期

所有株式数

(千株)

井上 敦郎

1940年4月11日生

1965年4月 第一製薬株式会社(現:第一三共株式会社)入社

1995年6月 同社取締役就任

1999年6月 同社常務取締役就任

2005年6月 第一三共株式会社 常勤監査役就任

2007年6月 同社顧問就任

2009年6月 同社退職

2010年1月 当社アドバイザー就任(現任)

(注)9

9.補欠監査役が監査役に就任した場合の任期は、就任した時から退任した監査役の任期の満了の時までであります。

 

 

② 社外役員の状況(2020年7月1日予定)

 当社の社外取締役は2名、社外監査役は3名であります。

 当社と当社の社外取締役である野木森雅郁及び大澤昭夫、社外監査役である中島与志明、村上祐一及び下村恭一との間には、人的関係、取引関係及びその他の利害関係はありません。なお、「①役員一覧」に記載のとおり、社外監査役である下村恭一は、当社株式を保有しております。

 社外取締役野木森雅郁は、株式会社ダイセル及び三井不動産株式会社の社外取締役であります。なお、当社と株式会社ダイセル及び三井不動産株式会社との間には、人的関係、取引関係及びその他の利害関係はありません。

 社外取締役大澤昭夫は、株式会社シーエムプラスの顧問であります。なお、当社と株式会社シーエムプラスとの間には、人的関係、取引関係及びその他の利害関係はありません。

 社外取締役野木森雅郁は、かつてアステラス製薬株式会社の代表取締役社長等を、社外監査役中島与志明は、かつてアステラス製薬株式会社の執行役員人事部長を、社外監査役村上祐一は、かつてアステラス製薬株式会社の経理部長を、社外監査役下村恭一は、かつて藤沢薬品工業株式会社(現アステラス製薬株式会社)の研究所所長等をしておりました。取引先であるアステラス製薬株式会社との取引は通常の取引であり、社外取締役及び社外監査役が直接利害関係を有するものではありません。

 当社において、社外取締役及び社外監査役を選任するための独立性について特段の定めはありませんが、専門的な知見に基づく客観的かつ適切な監督又は監査といった機能及び役割が期待され、一般株主と利益相反が生じるおそれがないことを基本的な考え方として、選任しております。

 

③ 社外取締役又は社外監査役による監督又は監査と内部監査、監査役監査及び会計監査との相互連携並びに内部統制部門との関係

 社外取締役は、取締役会で独立した視点からの有益な発言を通じて、経営全般に対する監督を行うとともに、内部統制部門を担当する取締役等との意見交換を行っております。

 社外監査役は、監査役会で監査計画、監査結果などに関する意見・情報交換を行うとともに、監査役間のコミュニケーションに努めるなど、監査役間の連携を図っております。また、会計監査人との定期的な会合に出席する他、内部監査部門、内部統制部門と相互に連携して監査を実施しております。

 なお、当社は、取締役会の審議の活性化を図るため、取締役会出席者に対して、会日に先立ち、取締役会資料の事前配布を行っています。また、社外取締役に対しては、取締役会事務局から事前説明を行うなどし、事前に検討する時間を確保できるように努めております。

 

4【関係会社の状況】

 

名称

住所

資本金

主要な事業の内容

議決権の所有割合

又は被所有割合

(%)

関係内容

(連結子会社)

 LINICAL USA,

 INC. (注)2

米国

ニューヨーク

300千USドル

CRO事業

100.0

・業務の委託

・役員の兼任

(連結子会社)

 LINICAL TAIWAN

 CO., LTD.

(注)2

台湾台北市

13百万台湾ドル

CRO事業

100.0

・業務の委託

・役員の兼任

(連結子会社)

 Linical

 Singapore

 Pte. Ltd.

シンガポール

216千シンガポールドル

CRO事業

100.0

(100.0)

・業務の委託

(連結子会社)

 LINICAL KOREA

 CO., LTD.

(注)2

韓国ソウル特別市

1,000百万ウォン

CRO事業

100.0

・業務の委託

・役員の兼任

(連結子会社)

 LINICAL Europe

 Holding GmbH

ドイツ

ヘッセン州

25千ユーロ

持株会社

100.0

・役員の兼任

(連結子会社)

 LINICAL Europe

 GmbH

ドイツ

ヘッセン州

25千ユーロ

CRO事業

100.0

(100.0)

・業務の委託

・役員の兼任

(連結子会社)

 LINICAL Spain,

 S.L.

スペイン

マドリード州

3千ユーロ

CRO事業

100.0

(100.0)

・業務の委託

・役員の兼任

(連結子会社)

 LINICAL France

SARL(注)2

フランス

パリ市

1,002千ユーロ

CRO事業

100.0

(100.0)

・役員の兼任

(連結子会社)

 LINICAL Benelux

 B.V.(注)4

オランダ

ヘルダーラント

18千ユーロ

CRO事業

100.0

(100.0)

・役員の兼任

(連結子会社)

 LINICAL POLAND

 sp. z o.o.

ポーランド

ワルシャワ市

5千ズウォティ

CRO事業

100.0

(100.0)

・役員の兼任

(連結子会社)

 LINICAL Czech

 Republic s.r.o.

チェコ

プラハ市

200千コルナ

CRO事業

100.0

(100.0)

・役員の兼任

(連結子会社)

 Linical Hungary

 Kft.

ハンガリー

ブダペスト

3,000千ハンガリーフォリント

CRO事業

100.0

(100.0)

・役員の兼任

(連結子会社)

Linical

 Accelovance

 America,Inc.

(注)7

米国

メリーランド州

108千USドル

CRO事業

100.0

(100.0)

・役員の兼任

・業務の委受託

(連結子会社)

Linical

 Accelovance

 Europe B.V.

(注)4

オランダ

北ブラバント州

 

18千ユーロ

CRO事業

100.0

(100.0)

・役員の兼任

 

名称

住所

資本金

主要な事業の内容

議決権の所有割合

又は被所有割合

(%)

関係内容

(連結子会社)

Linical

 Accelovance

 Europe Limited

(注)5

イギリス

サフォーク州

1ポンド

CRO事業

100.0

(100.0)

・役員の兼任

(連結子会社)

Linical

 Accelovance

 Romania S.R.L.

(注)6

ルーマニア

ティミシュ県

16千

ルーマニアレイ

CRO事業

100.0

(100.0)

・役員の兼任

(連結子会社)

 立力科阿克赛诺

 (北京)医药研发咨询

 有限公司

(Linical

  Accelovance

  China Ltd.)

中華人民共和国

北京市

100千USドル

CRO事業

100.0

(100.0)

・役員の兼任

・業務の委託

(連結子会社)

立力科(上海)医薬科技有限公司

(Linical China

  Co., Ltd.)

(注)2

中華人民共和国

上海市

3百万人民元

CRO事業

100.0

・役員の兼任

・業務の委託

その他3社

 

 

 

 

 

 

 (注)1.主要な事業の内容欄には、セグメント情報の名称を記載しております。

2.特定子会社に該当しております。

3.議決権の所有割合の( )内は、間接所有割合で内数であります。

4.2020年4月1日付けでLINICAL Benelux B.V.とLinical Accelovance Europe B.V.は、Linical Accelovance Europe B.V.を存続会社として合併し、Linical Netherlands B.V.に社名変更しております。

5.2020年4月1日付けでLinical U.K. Limitedに社名変更しております。

6.2020年4月9日時点でLinical Romania S.R.L.の会社名称の使用許可をルーマニア政府のGeneral Secretaryより認可頂いております。ただし、会社名の変更登記は現時点で手続き中であります。

7.Linical Accelovance America, Inc.については、売上高(連結会社相互間の内部売上高を除く。)の連結売上高に占める割合が10%を超えております。

主要な損益情報等      (1)売上高         1,523,130千円

(2)経常利益           4,900千円

(3)当期純利益      △65,999千円

(4)純資産額         571,311千円

(5)総資産額       2,123,109千円

 

※1 販売費及び一般管理費のうち主要な費目及び金額は次のとおりであります。

 

 前連結会計年度

(自 2018年4月1日

  至 2019年3月31日)

 当連結会計年度

(自 2019年4月1日

  至 2020年3月31日)

役員報酬

483,348千円

487,767千円

給与手当

639,024

602,617

従業員賞与

115,726

97,717

賞与引当金繰入額

10,850

15,141

退職給付費用

19,099

25,722

法定福利費

105,372

157,543

人材紹介料

30,303

65,248

旅費交通費

123,971

102,631

支払手数料

375,569

359,889

不動産賃借料

73,465

50,788

のれん償却額

318,292

281,702

租税公課

93,079

75,870

1【設備投資等の概要】

 当連結会計年度の設備投資等の総額は114,164千円であり、その主なものは、スペイン子会社における新オフィスリノベーション費用55,255千円及び新オフィス用家具16,576千円、日本国内におけるパーテーション工事4,043千円及び非常用設備工事2,637千円であります。

 

【借入金等明細表】

区分

当期首残高

(千円)

当期末残高

(千円)

平均利率

(%)

返済期限

 短期借入金

1,200,000

1,050,000

0.13%

 1年以内に返済予定の長期借入金

419,976

419,976

0.26%

 1年以内に返済予定のリース債務

2,630

83,697

0.99%

 長期借入金(1年以内に返済予定のものを

 除く。)

3,103,494

2,683,518

0.24%

2021年~2028年

 リース債務(1年以内に返済予定のものを

 除く。)

2,103

495,978

1.08%

2021年~2029年

 その他有利子負債

合計

4,728,203

4,733,169

(注)1.平均利率については、期中平均借入金残高に対する加重平均利率を記載しております。

      2.リース債務の平均利率については、リース債務の期末残高に対する加重平均利率を記載しております。

   3.長期借入金及びリース債務(1年以内に返済予定のものを除く。)の連結決算日後5年間の返済予定額は以下の通りであります。

 

1年超2年以内

(千円)

2年超3年以内

(千円)

3年超4年以内

(千円)

4年超5年以内

(千円)

長期借入金

419,976

419,976

419,976

373,640

リース債務

75,779

68,125

65,509

65,548

【社債明細表】

  該当事項はありません。

 

株価(1年)
期間を変更
PER(1年/会予)
期間を変更

その他企業情報

企業価値17,576 百万円
純有利子負債-561 百万円
EBITDA・会予N/A
株数(自己株控除後)22,586,555 株
設備投資額114 百万円
減価償却費177 百万円
のれん償却費282 百万円
研究開発費N/A
代表者代表取締役社長  秦野 和浩
資本金214 百万円
住所大阪市淀川区宮原一丁目6番1号
会社HPhttps://www.linical.co.jp/

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