1年高値331 円
1年安値177 円
出来高0 株
市場ジャスダック
業種サービス業
会計日本
EV/EBITDAN/A
PBR11.7 倍
PSR・会予12.9 倍
ROAN/A
ROICN/A
営利率N/A
決算12月末
設立日2004/6
上場日2009/3/26
配当・会予0.0 円
配当性向0.0 %
PEGレシオN/A
売上高(百万円)&収益性(%)
売上5y CAGR・予想:-40.5 %
利益(百万円)
営利 CAGR・実績:N/A %
純利 CAGR・実績:N/A %
EPS(円) BPS(円)
配当(円)
健全性(%、倍)
セグメント別売上
セグメント別営業利益
セグメント別利益率
会社の詳細

 

3 【事業の内容】

当社グループは、当社、連結子会社3社により構成されております。

 

当社グループの事業系統図は以下のとおりであります。

(画像は省略されました)


 

 

当社グループの事業は、以下のとおりであります。

 

〔細胞医療事業〕

テラ株式会社により、医療機関に対する樹状細胞ワクチン療法等、細胞医療に関する技術・運用ノウハウの提供及び樹状細胞ワクチン療法等、再生・細胞医療に関する研究開発を行っております。

 

 

1. 医療機関に提供するサービスの概要

樹状細胞ワクチン療法を中心とするがん免疫療法を行うには、高度な技術・ノウハウ、専門技術者の確保・育成、専用施設・機器等が必要であり、医療機関が独力でこれらすべてを準備し、導入することは困難です。 

当社は、大学等の研究機関との共同研究の成果を活かして、医療機関が樹状細胞ワクチン療法を中心とするがん免疫療法を患者に提供するために、以下のサービスを包括的に提供し、対価を受け取っております。

 

 

(1)細胞培養体制整備支援サービス

① 細胞培養施設の設置に関する支援

樹状細胞の培養を行うためには、医薬品の製造施設と同等レベルの空気清浄度を維持する専用の細胞培養施設(CPC:Cell Processing Center)が必要となります。当該施設の設計、運用には独自のノウハウが必要となりますが、当社はこのノウハウをもとに、高品質の樹状細胞を安定的に培養するための施設の設置支援を行っております。

 

② 培養方法に関する教育指導

医療機関が樹状細胞ワクチン療法を中心とするがん免疫療法を患者に提供するにあたり、培養される樹状細胞の品質が重要となります。当社では、医療機関の培養技術者が安定的に質の高い樹状細胞を培養できるよう、培養方法の教育指導をしております。

 

③ 標準作業手順書の貸与

当社では、樹状細胞をはじめとする高品質の免疫細胞を安定的に培養するため、培養ノウハウを標準作業手順書(SOP:Standard Operating Procedures)に取りまとめ、医療機関に貸与しております。当該手順書は、培養技術・ノウハウの改良が行われる毎に内容を更新しております。

 

④ 培養管理システム導入の支援

樹状細胞の培養工程は多岐に亘る、複雑なものとなっております。当社では、当該培養工程を正確かつ効率的に管理し、高品質な樹状細胞を培養するためのGMP(Good Manufacturing Practice:医薬品の製造及び品質管理に関する基準)に準拠した培養管理システムを導入する支援を行っております。

 

⑤ 細胞品質管理支援サービス

臨床効果を高めるには、樹状細胞ワクチン療法において用いる、樹状細胞の品質管理が重要です。この点、当社は契約医療機関で培養された樹状細胞ワクチン療法に用いられる細胞について、その品質の解析を行い、契約医療機関に報告をしております。このように、培養された細胞の品質報告と細胞測定装置による解析を行う体制を整えることで、契約医療機関において安定的に高品質な樹状細胞が培養されるよう支援しております。

 

(2)運営体制整備支援サービス

① 治療実施体制整備の支援

治療を行うに際しては、医療相談から細胞培養、投与に至る治療の一連の流れに対して、医師、看護師、培養技術者等、多くの専門家が関わるため、治療実施体制が複雑なものになります。当社では、独自のノウハウを提供することで、医療機関が治療実施体制の整備をスムーズに行えるように支援を行っております。

 

② 業務に関わる文書の貸与

樹状細胞ワクチン療法を中心とした、がん免疫療法に関する説明文書等、業務に関わる文書の貸与を行っております。

 

③ 臨床効果評価方法の体制整備に関する支援

臨床効果評価は、治療の継続的な改善及びレピュテーションの向上に必要であることから、全ての契約医療機関で統一した評価体制をとれるよう支援しております。

 

(3)がん組織の保管に関する技術・ノウハウの提供

樹状細胞ワクチン療法に必要な抗原の一つである、自己がん組織の利用可能性を高め、同療法を実施できる患者を増やすために、契約医療機関に対して、患者の自己がん組織を超低温下において保存するサービスの技術・ノウハウを提供しております。

 

 

(4)協力医療機関の紹介

治療を行う際に、それを構成する全ての治療を契約医療機関のみで行うことができない場合もあることから、治療に協力していただける医療機関を当社が開拓し、契約医療機関に紹介しております。

 

(5)集患支援サービス

樹状細胞ワクチン療法を中心とするがん免疫療法は新しく、まだ認知が広がっていない技術・ノウハウであるため、普及を進め、より多くの患者に提供していくためには、その内容等を認知・理解していただく必要があります。 

そのため、当社では、これまで蓄積してきた情報発信ノウハウを契約医療機関に提供することで、当該医療機関の集患を支援しております。

 

2.契約医療機関について

(1)契約医療機関の種類

当社がサービスを提供する契約医療機関は、契約形態によって、①基盤提携医療機関、②提携医療機関、③連携医療機関の3種類に分類されます。

 

① 基盤提携医療機関

当社が、医療機関に対して樹状細胞ワクチン療法を中心としたがん免疫療法を行うための設備の貸与、技術・ノウハウの提供、マーケティング、医療機関向け及び患者向け情報提供、権利使用許諾を行い、その対価として、施設使用料、技術・ノウハウ料、権利使用料を治療数に応じて受け取っております。新規に設立する医療機関の場合は、設立支援も行っております。

 

② 提携医療機関

当社が、医療機関に対して樹状細胞ワクチン療法を中心とした、がん免疫療法を行うための技術・ノウハウの提供、マーケティング、医療機関向け及び患者向け情報提供、権利使用許諾を行い、その対価として、技術・ノウハウ料、権利使用料を治療数に応じて受け取っております。当社が設備の貸与を行わないことから、当社への施設使用料が発生しない点が、基盤提携医療機関と異なります。

 

③ 連携医療機関

基盤提携医療機関又は提携医療機関と連携して治療を行う医療機関であります。当社が、医療機関に対して樹状細胞ワクチン療法を中心としたがん免疫療法を行うための技術・ノウハウの提供、医療機関向け及び患者向け情報提供等を行い、その対価を受け取っております。細胞培養施設を保有していない点が、基盤提携・提携医療機関と異なります。

 

 

(2)当社契約医療機関の概要(契約締結順)

有価証券報告書提出日時点における、当社の契約医療機関は以下のとおりです。

名称

所在地

契約形態

医療法人社団 明芳会 板橋中央総合病院

東京都板橋区

連携

花園クリニック 院長 楢崎 幹雄

広島県福山市

提携

医療法人社団 神樹会 新横浜かとうクリニック

神奈川県横浜市港北区

基盤提携

社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院

北海道札幌市白石区

基盤提携

独立行政法人国立病院機構 鹿児島医療センター

鹿児島県鹿児島市

提携

国立大学法人 愛媛大学(愛媛大学医学部附属病院)

愛媛県東温市

提携

医療法人社団 ミッドタウンクリニック

東京都港区

提携

医療法人社団 洗心 島村トータル・ケア・クリニック

千葉県松戸市

連携

鶴見大学

神奈川県横浜市鶴見区

連携

すずきクリニック 院長 鈴木 裕之

秋田県秋田市

連携

医療法人社団 盛翔会 浜松北病院

静岡県浜松市東区

連携

独立行政法人国立病院機構 都城医療センター

宮崎県都城市

連携

堂島リーガクリニック 院長 成宮 靖二

大阪府大阪市福島区

連携

医療法人社団 Veritas Medical Partners 麻布医院

東京都港区

連携

学校法人北里研究所(北里研究所病院)

東京都港区

提携

はちのへファミリークリニック 院長 小倉 和也

青森県八戸市

連携

べにばな内科クリニック 院長 齋藤 博

山形県山形市

連携

池田外科・消化器内科医院 院長 池田 健一郎

岩手県盛岡市

連携

医療法人社団 有恒会

東京都目黒区

連携

東京銀座シンタニ歯科口腔外科クリニック 院長 新谷 悟

東京都中央区

連携

社会福祉法人 仁生社 江戸川病院

東京都江戸川区

連携

一般社団法人玉名郡市医師会立 玉名地域保健医療センター

熊本県玉名市

連携

統合医療センター クリニックぎのわん 院長 天願 勇

沖縄県宜野湾市

連携

 

 

名称

所在地

契約形態

医療法人社団愛友会 上尾中央総合病院

埼玉県上尾市

連携

医療法人社団愈光会 Clinic C4

千葉県船橋市

連携

医療法人社団やまもと 山本泌尿器クリニック

鳥取県米子市

連携

戸塚クリニック

東京都新宿区

連携

 

  (注)1.医療法人社団 医創会 セレンクリニック東京とは、平成30年12月31日をもって契約終了しています。

    2.医療法人社団 医創会 セレンクリニック名古屋とは、平成30年11月30日をもって契約終了しています。

    3.医療法人社団 医創会 セレンクリニック神戸とは、平成30年11月30日をもって契約終了しています。

    4.医療法人社団 医創会 セレンクリニック福岡とは、平成31年1月31日をもって契約終了しています。

    5.国立大学法人 信州大学(信州大学医学部附属病院)とは、平成30年7月31日をもって契約終了しています。

    6.学校法人金沢医科大学(金沢医科大学病院)とは、平成30年10月31日をもって契約終了しています。

    7.学校法人北里研究所(北里研究所病院)とは、平成31年7月31日をもって契約を終了する予定です。

 

3. 当社技術内容に関する補足説明

1. 樹状細胞ワクチン療法の概要 

(1)樹状細胞ワクチン療法の位置づけ

現在、一般的に行われているがん治療は、外科治療(手術)、化学療法(分子標的薬を含む抗がん剤治療)、放射線治療の3つで、これらは総称して三大がん治療といわれています。この三大がん治療に加えて、近年“第4のがん治療”として注目されているのが免疫療法です。

三大がん治療は、外部からの力(手術・抗がん剤・放射線)を借りてがんを治療するのに対し、免疫療法は本来体が持っている免疫力(免疫細胞)を活かしてがんと闘います。免疫療法は、自分自身の持つ免疫力を使った治療です。従来の三大がん治療と組み合わせることもできます。

当社が技術・ノウハウを提供する樹状細胞ワクチン療法は、このがん免疫療法の一つです。樹状細胞ワクチン療法は、がんを狙い撃ちしがんに対して体が本来もつ免疫力を引き出すことができる技術です。

 

(2)樹状細胞の働き

樹状細胞とは、枝のような突起(樹状突起)を持つことにその名が由来する免疫細胞です。この樹状細胞は、体内で異物を捕食することによりその異物の特徴(抗原)を認識し、リンパ球(異物を攻撃する役割を持つT細胞等)にその特徴を覚え込ませます。これにより、そのリンパ球が異物を特異的に攻撃することが可能になります。

 

 

 

(画像は省略されました)


(3)樹状細胞のがん治療への応用

樹状細胞ワクチン療法は、樹状細胞の働きをがん治療に活かしたものです。体外でがんの目印を覚えさせた樹状細胞が、体内でT細胞に指令を出してがん細胞を攻撃します。当社独自の技術で、T細胞を活性化する力を強化することが可能となります。

 

(4)当社の提供する樹状細胞ワクチン療法について

① 根拠となる技術・ノウハウ

当社の樹状細胞ワクチン療法に関する技術は、東京大学医科学研究所で開発された技術・ノウハウが基礎となっています※1。当社はこれを基に、高品質な細胞を安定的に供給するための技術 ・ノウハウを標準化して 各医療機関に提供しています。さらに、医療機関や大学病院などの医師らと共に、常により良い培養方法を検討して改良を積み重ねています。

当社契約医療機関では、これらの技術・ノウハウをもとに着実に症例数を積み重ねており、その数は約12,030症例となっております(平成30年12月末時点)。

 

※1:学術論文(一例)

・Nagayama H. et al. Melanoma Res. 2003 Oct;13(5):521-30.(東京大学医科学研究所、悪性黒色腫に対する研究)

・Kuwabara K. et al. Thyroid. 2007 Jan;17(1):53-8.(東京大学医科学研究所、甲状腺がんに対する研究)

 

② 品質
(a)樹状細胞の成熟度

樹状細胞は、単球から培養することで樹状細胞に成熟させますが、一律に成熟化するわけではありません。樹状細胞の成熟度や純度のマーカーとしては、細胞表面に発現している様々な分子が用いられています。近年の報告では、細胞表面分子であるCD86(リンパ球の一つであるT細胞を刺激する分子)やHLA-DR(樹状細胞ががんの目印をリンパ球に教える際に重要な分子)が発現している割合が70%以上であれば樹状細胞ワクチンとして適しているとされています※2。当社では、東京大学医科学研究所の培養技術を元に改良を重ね、この基準を満たす培養技術を確立しています。

      

       ※2:学術論文(一例)

       ・Butterfield LH, et al.: Clin Cancer Res 2011; 17: 3064-76.

 

   (b) 品質管理された作業工程

樹状細胞ワクチンは、医療機関の細胞加工施設(Cell Processing Center:CPC)と呼ばれる、清浄度等の品質が管理された施設で作製されます。CPCでの作業は標準業務手順書(Standard Operating Procedure:SOP)に従って、訓練を積んだ培養担当者により厳格に行われ、品質が管理されています。また、平成26年11月25日より施行となった「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」等、新たな規制に対応するための取り組みも推進しております。

 

③ 臨床成績

  当社の樹状細胞ワクチン療法は、契約医療機関や共同研究先の医師らによって、臨床成績に関する論文が発表
  されています。
 

  樹状細胞ワクチン療法の臨床成績に関する論文一覧(抜粋)

雑誌名

掲載号

掲載年月

対象疾患

内容

癌と化学療法

vo l43, no 10,

2016年10月

進行がん(膵臓がん、大腸がん、肺がん、胃がん、他)

WT1クラスI+クラスIIペプチドパルス樹状細胞ワクチン療法の有用性の検討

pp 1252-1255

Cancer Immunology, Immunotherapy

vo l65, no 9,

2016年7月

切除不能な進行・転移非小細胞肺がん

化学療法と併用した樹状細胞ワクチン療法の安全性及び生存期間延長関連因子の検討

pp 1099-1111

World Journal of Gastroenterology

vo l21, no 39,

2015年10月

進行膵臓がん

樹状細胞ワクチン療法と抗がん剤の併用における予後予測因子の検討

pp 11168-11178

Cancer Science

vol 106, no 4,

2015年3月

進行膵臓がん

WT1ペプチドを用いた樹状細胞ワクチン療法の完遂性と免疫反応の評価

pp 397-406

Anticancer Research

vol 35, no 1,

2015年1月

進行膵臓がん

樹状細胞ワクチン療法と抗がん剤の併用における予後予測因子の検討

pp 555-562

World Journal of Surgical Oncology

vol 12,

2014年12月

局所再発胃がん

局所樹状細胞ワクチン療法の治療効果(症例報告)

pp 390-395

Clinical Cancer Research

vol 20, no 16,

2014年7月

進行膵臓がん

WT1クラスI及びクラスIIペプチドを用いた樹状細胞ワクチン療法の安全性及び有効性の評価

pp 1-12

Journal of Ovarian Research

vol 7,

2014年5月

再発卵巣がん

樹状細胞ワクチン療法の臨床効果とフィージビリティスタディ

pp 48-56

Cancer Immunology, Immunotherapy

vol 63, no 8,

2014年4月

切除不能な膵臓がん

化学療法に樹状細胞ワクチン療法を併用した場合の上乗せ延命効果

pp 797-806

Journal of Gastrointestinal Surgery

vol 17, no 9,

2013年7月

切除不能な進行・再発胆道がん

樹状細胞ワクチン療法の有用性と予後因子の検討

pp 1609-1617

 

 

 

〔医療支援事業〕

当社連結子会社であるタイタン株式会社、株式会社オールジーンにより、CRO事業及び遺伝子検査サービス事業等を行っております。

 

 1.タイタン株式会社の概要について

当社連結子会社であるタイタン株式会社は、最新の画像診断技術やノウハウを用いた、がんや中枢神経系などにおけるImagingコアラボサービスの提供、国際基準に準拠した治験専用の画像診断専用ツールや画像判定委員会をオンライン会議で行うことができるシステムを活用し、今後需要が高まると予想される国際共同治験及びアジア治験についての支援等を行っております。

 

 2.株式会社オールジーンの概要について 

当社連結子会社である株式会社オールジーンは、医療機関、研究機関、法人向けに腸内フローラ検査を中心とした遺伝子検査サービス事業を行っております。

 

〔医薬品事業〕

当社連結子会社であるテラファーマ株式会社により、細胞医療事業における樹状細胞ワクチン療法に関する技術を基盤とした再生医療等製品の開発を行っております。

  テラファーマ株式会社は、公立大学法人和歌山県立医科大学が実施する膵臓がんに対する樹状細胞ワクチン(TLP0-001)の医師主導治験への治験製品の提供を行っております。平成30年12月26日付「膵臓がんに対する樹状細胞ワクチン(TLP0-001)の医師主導治験多施設共同研究に展開し有効性検証へ(経過情報)」にて公表したとおり、この度、中間解析にてTLP0-001の安全性が確認され、本治験は単一医療機関で安全性を確認する段階から複数の医療機関で有効性を検証する段階に移行することになりました。

(セグメント情報等)
【セグメント情報】

1.報告セグメントの概要

当社の報告セグメントは、当社の構成単位のうち分離された財務情報が入手可能であり、取締役会が、経営資源の配分の決定及び業績を評価するために、定期的に検討を行う対象となっているものであります。

「細胞医療事業」は、樹状細胞ワクチン療法を中心とした独自のがん治療技術・ノウハウを提供する事業であり、「医療支援事業」は、主としてCRO事業並びに遺伝子検査サービス等を行う事業であり、「医薬品事業」は、がん治療用再生医療等製品として樹状細胞ワクチンの薬事承認取得に向けた開発を行う事業であります。

2.報告セグメントごとの売上高、利益または損失、資産、負債その他の項目の金額の算定方法

報告されている事業セグメントの会計処理の方法は、「連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項」における記載と概ね同一であります。

報告セグメントの損失は、営業損失ベースの数値であります。

なお、セグメント間の内部売上高又は振替高は市場実勢価格に基づいております。

 

3.報告セグメントごとの売上高、利益又は損失、資産、負債その他の項目の金額に関する情報

前連結会計年度(自  平成29年1月1日  至  平成29年12月31日)

(単位:千円)

 

報告セグメント

合計

調整額

(注)1

連結財務諸表

計上額

(注)2

細胞医療
事業

医療支援
事業

医薬品
事業

売上高

 

 

 

 

 

 

 

  外部顧客への売上高

518,505

439,139

957,644

957,644

957,644

  セグメント間の内部売上高又は振替高

108,547

108,547

108,547

△108,547

518,505

547,686

1,066,191

1,066,191

△108,547

957,644

セグメント利益又は損失(△)

49,544

△37,774

△229,427

△217,657

△217,657

△27,453

△245,110

セグメント資産

2,316,673

41,581

86,148

2,444,403

2,444,403

△564,790

1,879,612

セグメント負債

413,097

231,098

800,989

1,445,185

1,445,185

△909,438

535,746

その他の項目

 

 

 

 

 

 

 

  減価償却費

1,808

4,139

5,948

5,948

5,948

  のれんの償却額

118

118

  有形固定資産及び

  無形固定資産の増加額

20,452

544

400,194

421,191

421,191

421,191

 

(注) 1.調整額は、以下のとおりであります。

 (1) セグメント損失の調整額△27,453千円は、セグメント間取引消去であります。

 (2) セグメント資産の調整額△564,790千円には、全社資産48,108千円、セグメント間取引消去△611,309千円及び固定資産の調整額△1,589千円が含まれております。

 (3) セグメント負債の調整額△909,438千円は、セグメント間取引消去であります。

 

2.セグメント利益又は損失(△)の合計額は、連結損益計算書の営業損失と調整を行っております。

 

当連結会計年度(自  平成30年1月1日  至  平成30年12月31日)

(単位:千円)

 

報告セグメント

合計

調整額

(注)1

連結財務諸表

計上額

(注)2

細胞医療
事業

医療支援
事業

医薬品
事業

売上高

 

 

 

 

 

 

 

  外部顧客への売上高

367,191

79,019

70,000

516,210

516,210

516,210

  セグメント間の内部売上高又は振替高

7,700

7,700

7,700

△7,700

367,191

86,719

70,000

523,910

523,910

△7,700

516,210

セグメント損失(△)

△440,998

△22,480

△223,912

△687,391

△687,391

2,371

△685,020

セグメント資産

862,986

57,203

136,714

1,056,903

1,056,903

△75,346

981,557

セグメント負債

314,167

171,882

1,087,883

1,573,933

1,573,933

△1,206,571

367,361

その他の項目

 

 

 

 

 

 

 

  減価償却費

1,915

172

2,087

2,087

2,087

  のれんの償却額

  有形固定資産及び

  無形固定資産の増加額

36,440

1,855

2,290

40,586

40,586

40,586

 

(注) 1.調整額は、以下のとおりであります。

 (1) セグメント利益の調整額2,371千円は、セグメント間取引消去であります。

 (2) セグメント資産の調整額△75,346千円には、全社資産46,058千円、セグメント間取引消去△121,405千円が含まれております。

 (3) セグメント負債の調整額△1,206,571千円は、セグメント間取引消去であります。

 

2.セグメント損失(△)の合計額は、連結損益計算書の営業損失と調整を行っております。

 

【関連情報】

前連結会計年度(自  平成29年1月1日  至  平成29年12月31日)

1.製品及びサービスごとの情報

セグメント情報に同様の開示をしているため、記載を省略しております。

 

2.地域ごとの情報

(1) 売上高

本邦以外の外部顧客への売上高がないため、該当事項はありません。

(2) 有形固定資産

本邦以外に所在している有形固定資産がないため、該当事項はありません。

 

3.主要な顧客ごとの情報

(単位:千円)

顧客の名称又は氏名

売上高

関連するセグメント名

セレンクリニック東京

104,205

細胞医療事業

セレンクリニック名古屋

84,992

細胞医療事業

セレンクリニック福岡

58,103

細胞医療事業

セレンクリニック神戸

53,020

細胞医療事業

 

 

当連結会計年度(自  平成30年1月1日  至  平成30年12月31日)

1.製品及びサービスごとの情報

セグメント情報に同様の開示をしているため、記載を省略しております。

 

2.地域ごとの情報

(1) 売上高

本邦以外の外部顧客への売上高がないため、該当事項はありません。

(2) 有形固定資産

本邦以外に所在している有形固定資産がないため、該当事項はありません。

 

3.主要な顧客ごとの情報

(単位:千円)

顧客の名称又は氏名

売上高

関連するセグメント名

Vectorite Biomedical Inc.

90,904

細胞医療事業

アルフレッサ株式会社

70,000

医薬品事業

新横浜かとうクリニック

54,262

細胞医療事業

 

 

 

【報告セグメントごとの固定資産の減損損失に関する情報】

前連結会計年度(自  平成29年1月1日  至  平成29年12月31日)

(単位:千円)

 

報告セグメント

全社・消去

合計

細胞医療事業

医療支援事業

医薬品事業

減損損失

18,643

7,029

377,762

403,435

403,435

 

 

当連結会計年度(自  平成30年1月1日  至  平成30年12月31日)

(単位:千円)

 

報告セグメント

全社・消去

合計

細胞医療事業

医療支援事業

医薬品事業

減損損失

9,772

1,682

2,289

13,745

13,745

 

 

【報告セグメントごとののれんの償却額及び未償却残高に関する情報】

前連結会計年度(自  平成29年1月1日  至  平成29年12月31日)

  該当事項はありません。

 

当連結会計年度(自  平成30年1月1日  至  平成30年12月31日)

  該当事項はありません

 

【報告セグメントごとの負ののれん発生益に関する情報】

前連結会計年度(自  平成29年1月1日  至  平成29年12月31日)

該当事項はありません。

 

当連結会計年度(自  平成30年1月1日  至  平成30年12月31日)

該当事項はありません。

 

 

1 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

  文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものです。

 

  (1) 経営方針

当社グループは「医療を創る」をミッションに掲げ、樹状細胞ワクチン療法をはじめとするがん免疫療法及びその関連サービスを開発・提供することで、がんで悩む患者やその家族の選択肢を広げ、企業価値の増大を目指してまいります。

また、自社の社会的責任(CSR)について考え、行動し、当社グループの発展が社会への貢献につながるよう取り組んでまいります。

当社グループは、①樹状細胞ワクチンの再生医療等製品としての創薬を目指す、②細胞製品の製造受託事業を拡大するという2つのビジョンの実現を通じて、当社グループの継続的な発展と企業価値の増大を目指します。

医薬品事業においては、樹状細胞ワクチンの再生医療等製品としての承認取得を目指し、膵臓がんを対象とした治験への治験製品の提供を行っております。2022年の製造販売承認申請を目指しており、保険収載されることにより、現状の膵臓がんにおける年間症例数の25倍である5,000症例程度の症例が見込まれます。

細胞医療事業においては、平成31年19年3月4日付で特定細胞加工物製造許可を取得し、細胞加工の製造開発受託事業を開始いたしました。今後、提携先(医療機関、研究機関、企業等)を拡大していくことで、当社グループの収益事業の柱となる見込みです。また、海外展開を積極的に進めております。平成30年18年9月に台湾の上場バイオテクノロジー企業であるVectorite Biomedical Inc.と業務提携を締結しました。すでに技術移転は完了し、平成31年19年2月より当社の技術を用いたがん治療用細胞の加工が開始されています。Vectorite Biomedical Inc.での細胞加工実施件数に応じたロイヤリティが当社に支払われるため、細胞医療事業の収益回復に繋げてまいります。

 

  (2) 経営環境

再生医療等製品を新たに定義し、条件及び期限付承認制度の実現等を明記した「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)」及び細胞加工業の事業化の実現等を目指した「再生医療等の安全性の確保等に関する法律(再生医療等安全性確保法)」が平成26年11月25日より施行され、再生医療・細胞医療の実用化・産業化が加速されております。このような環境の下、当社は事業を展開しております。

 

  (3) 対処すべき課題

当社グループは、がん免疫療法の一つである樹状細胞ワクチン療法を中心に、研究開発を行い、独自のがん治療技術・ノウハウの提供を行っているほか、細胞加工の製造開発受託業への参入を表明しており、対処すべき課題を以下のように考えております。

 

  ① 安定的な資金調達及び収益構造の改善 

当社グループは、がん治療用再生医療等製品として樹状細胞ワクチンの承認取得へ向けた活動の支援を含め、グループ事業運営のために十分な資金を調達する必要があります。当社グループは、財務体質の強化や事業コストの適正化に努めてまいりましたが、前連結会計年度において、営業損失、経常損失、親会社株主に帰属する当期純損失を計上しており、引き続き、当連結会計年度においても、営業損失685,020千円、経常損失755,171千円、親会社株主に帰属する当期純損失929,701千円を計上しております。さらに、取締役会において、平成30年6月13日に第18回新株予約権(行使価額修正条項及び行使許可条項付)の発行を決議したものの、同年9月7日において残存する本新株予約権の全部を取得するとともに、全部を消却することを決議し、同年9月21日に消却いたしました。当初の計画どおりに資金調達を実施できなかったため、当面の事業資金が現時点において確保できておりません。

これらの状況により、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在しております。また、 新たな資金調達については詳細が決定しておらず、他の対応策も進捗の途上にあるため、現時点において継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められます。
 しかし、以下の対応策をより具体化し着実に実施していくことで、当社の経営基盤の安定化を図り、継続企業の前提に関する重要な疑義を生じさせるような事象又は状況の解消に努めてまいります。

 

a .細胞加工受託事業への参入

 営業活動の収益改善に向けた施策として、細胞医療事業においては細胞加工の製造開発受託事業に参入するために、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律(再生医療等安全性確保法)」に基づく細胞培養加工施設を関西圏で新たに整備しており、平成30年7月に特定細胞加工物製造の許可申請をし、平成31年3月に許可を取得いたしました。細胞加工施設は既存の資源を活用し、準備費用の削減を実現するとともに、営業活動をより積極的に行い、提携先(医療機関・研究機関・企業等)を拡大してまいります。 
 

b. 海外での新規提携先の確保

 医療環境や規制の変化に伴い国内の自由診療市場は大幅な拡大が見込めません。その一方で、海外、特にアジア各国では 細胞医療に対する関心や需要が高まっています。海外での事業展開の足掛かりとして、当社は、平成30年9月10日に台湾のVectorite Biomedical Inc.と業務提携契約を締結しました。平成31年19年2月より当社の技術を用いたがん治療用細胞の加工を開始し、当社の技術及びノウハウを実施する際には、実施件数に応じたロイヤリティが当社に支払われます。台湾以外のアジア地域でも、現地での治療提供及びインバウンド患者の増加につながるよう、市場開拓を積極的に進めてまいります。
 

 c. 資金の調達

 医薬品事業の継続のために、平成30年6月に実施を予定していた資金調達の代替となる資金調達が早急に必要な状況です。新規のエクイティファイナンスの実行に向けた活動に注力いたします。また、新規提携先の探索も強化し、提携先獲得による契約一時金等の調達も目指します。

 
  ② 樹状細胞ワクチン療法の課題

a. 人工抗原の獲得

人工抗原は、樹状細胞ワクチン療法を行う上で重要な物質の一つになります。抗原のラインナップを増やすことで、樹状細胞ワクチン療法の適応対象を拡げ、その効果を高めることができると考えられます。

当社グループはこれまでに、WT1※ペプチドについて樹状細胞ワクチン療法等への利用に関する独占的な特許実施権を保有しております。また、MAGE-A4及びサーバイビンペプチドについて特許権を保有しております。これらのペプチドは組み合わせることも可能であるため、今後、さらに当該療法の効果を高めることが期待されます。

※:WT1

平成21年9月、米国癌研究会議(AACR)の学会誌であるClinical Cancer Research誌(2009年15巻5,323~37頁)において、75種類のがん抗原中、理想的ながん抗原として第1位に選ばれました。

 

b. 樹状細胞の品質及び培養効率の向上

樹状細胞ワクチン療法の臨床効果を高める大きな要素として、投与される樹状細胞の品質があります。当社グループの樹状細胞ワクチンの培養技術・ノウハウは、東京大学医科学研究所及び徳島大学における臨床研究に基づいており、また、実地医療で症例を重ねることにより常に改善がなされていますが、さらなる品質の向上、効率的かつ安定的な培養方法の確立に向けての改善を継続してまいります。

 

c. エビデンス(科学的根拠)の強化

多くの医療従事者からの賛同を獲得し、患者がより安心して受診できるよう、提携医療機関における実地医療のみならず大学等研究機関と共同で基礎研究及び臨床研究を実施し、研究データの蓄積・解析等によってエビデンス(科学的根拠)を強化してまいります。

 

 

  ③ 医療従事者・患者の理解獲得

従来、一般的に、医療従事者は保険診療以外の治療、いわゆる自由診療を薦めることはほとんどありませんでした。また、樹状細胞ワクチン療法は新しい治療技術・ノウハウであり、現状、これらに対する医療従事者及び患者の認知・理解は十分には広まっていないものと認識しております。

樹状細胞ワクチン療法の普及を進めるには、医療従事者及び患者双方に当該治療について理解していただく必要があります。したがって、当社グループは、契約医療機関における症例実績や新たな技術・ノウハウについて引続き学会やセミナー、メディア活動を通じて情報提供することで、医療従事者及び患者のさらなる認知・理解を得られるよう進めてまいります。

 

  ④ 技術者の確保・教育

当社グループは、これまで契約医療機関の細胞培養技術者に対して、樹状細胞をはじめとする治療に用いる細胞を培養できる高度な技術について指導してまいりましたが、今後、契約医療機関を増やしていくにあたっては、このような高度な細胞培養技術を指導できる技術者をいかに確保・教育していくかが課題になります。また、今後は細胞加工の製造開発受託業も並行して行う予定であるため、当社内において細胞培養技術者をいかに確保・教育していくかも課題になります。

これらの課題に対しては、優秀な人材の計画的な採用及び教育管理体制の強化により、契約医療機関及び当社の細胞培養技術者を安定的に教育、監督できる体制を整えることで対応してまいります。

 

  ⑤ 関連法規への対応

平成25年11月に成立し、平成26年11月に施行された「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」及び「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」等、関連法規に対応するための活動を今後とも推進してまいります。

 

  ⑥ 細胞加工の製造開発受託業への参入に伴うその他の課題

a. 特定細胞加工物製造許可の取得

平成26年11月に施行された「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」によって、再生・細胞医療に係る細胞培養を民間企業が受託できるようになりました。また、細胞培養加工施設については、再生・細胞医療を迅速かつ安全に提供するための新たな基準が設けられ、特定細胞加工物の製造を行うための許可制度が導入されました。当社は、平成31年3月4日付で近畿厚生局より「特定細胞加工物製造許可証」を受領し、これをもって細胞加工の製造開発受託事業を開始しました。

b. 営業・フォロー体制の構築

細胞加工の製造開発受託業への参入に伴いこれまで以上に営業活動に注力することとなるため、営業体制の強化が必要となります。また、受注後から樹状細胞ワクチンの納品及び治療の提供までのフォロー体制の構築も必要となります。

 

⑦ ガバナンス体制の強化に伴う課題

 当社グループ事業を発展させていくためには、コーポレート・ガバナンス機能の強化は必須であると認識しております。当社は、平成31年3月27日に開催された第15期定時株主総会の決議に基づき、監査役会設置会社から監査等委員会設置会社に移行しました。今後は、監査等委員である取締役が、取締役会における議決権を有することで監査・監督機能を十分に発揮するとともに、監査法人と適切に連携を行うことによって、コーポレート・ガバナンス体制の強化を図ってまいります。

 

2 【事業等のリスク】

 

当社グループの事業の状況、経理の状況に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。当社グループとして必ずしも事業上のリスク要因に値しないと考えられる事項についても、投資への判断上、重要と考えられるものについては、投資者への積極的な情報開示の観点から記載しております。なお、当社グループはこれらの事業等へのリスクを認識した上で、その回避及び発生した場合の対応に努めておりますが、当社株式への投資判断は、本項及び本項以外の記載も併せて、慎重に検討した上で行われる必要があると考えております。

また、本文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。

 

〔1〕第三者委員会の設置及び調査結果の影響について

当社は、平成30年6月13日付「第三者割当による新株式、行使価額修正条項付第18回新株予約権の発行に関するお知らせ」において公表した資金調達に関する意思決定過程の適切性に関する疑義並びに当社前代表取締役社長である矢﨑雄一郎取締役による株式売却手続の法令違反及び社内規程違反等の疑義が生じたため、同年8月10日に当社と利害関係のない外部の専門家による第三者委員会を設置し、同年9月13日に調査報告書を受領いたしました。本調査の結果と関連して、当社グループの業績等に影響を及ぼす以下の事象が発生する可能性があります。

  ガバナンスの脆弱性

 調査報告書では、取締役会による監督が不十分であったこと、監査役と内部監査室との連携が不足していたこと、コンプライアンス体制が十分に確立されていなかったこと等が指摘されております。当社は、こうした指摘を踏まえて、取締役会の監督機能の強化及び全社的なリスク管理体制の構築に向け、役員間及び役員と社員との情報共有・議論の活発化、取締役会における報告事項の拡大、決裁権限基準の変更(社長が決裁者となる契約の金額条件の引き下げ)、取締役会事務局を担当する社員の補充、定期的なコンプライアンス研修の実施、内部通報制度の周知といった対策を講じ実行している最中です。さらに、監査等委員会を設置し、監査等委員である取締役に取締役会における議決権を付与することで取締役会の監督機能をより一層強化し、当社のコーポレート・ガバナンス体制の更なる充実を図ることを目的として、監査等委員会設置会社へ移行することを株主総会に付議し、平成31年3月27日に開催された第15期定時株主総会においてこれが決議されました。しかしながら、その経過においてガバナンスが有効に機能しなかったり、あるいはコンプライアンス上のリスクを回避しきれなかったりする可能性があります。法令違反、不正行為等の事象が発生した場合には、当社の業績に影響が及ぶ可能性があります。

  関連当事者取引の判明による有価証券報告書の訂正 

 当社は、上記の第三者委員会の調査結果を受けて、当社の取引先である医療法人 (以下「本件法人」といいます。)の関連当事者性を調査した結果、矢﨑取締役と本件法人との間に一定程度の関連当事者性が認められると判断しました。これに伴い、当社は、影響のある過年度決算を訂正するとともに、平成27年12月期から平成29年12月期の有価証券報告書について訂正報告書を提出しました。今後は取引先の与信管理や利益相反管理を徹底いたします。

  金融商品取引法違反に対する処分等

調査報告書では、当社及び矢﨑取締役が金融商品取引法に違反していた旨が指摘されています。今後、審査の結果によっては、当社又は矢﨑取締役が規制当局による処分等の対象となる可能性があります。

 

〔2〕当社グループの事業に関するリスクについて

① 治療費及び症例数について

当社グループは、樹状細胞ワクチン療法を中心としたがん治療等に係る技術・ノウハウを提供し、契約医療機関で実施される治療数に応じて対価を受けとっております。また、参入の準備を行っている細胞加工の製造開発受託業では、製造した樹状細胞ワクチン数に応じた対価を受け取ることとなります。このため、治療費と症例数の動向は当社グループ収益に大きな影響を与える要素となります。

近年、がん治療技術の多様化及び競争環境の激化に伴い、症例数が減少している傾向があります。今後、樹状細胞ワクチン療法をはじめとするがん免疫療法の普及過程において、何らかの理由で治療費が低下し、当社グループが受けとる対価の価格等が見直された場合や、契約医療機関における症例数がさらに減少した場合には、当社グループの業績及び財政状態に影響する可能性があります。

 

② 競合他社との価格競争について

樹状細胞ワクチン療法をはじめとするがん免疫療法は、その新規性及び成長性から、これに着目した新規参入企業等や既存業者との競争が今後更に激化していく可能性があります。また、当社グループが技術・ノウハウを提供している樹状細胞ワクチン療法は、がん免疫療法の一つに分類され、その中に含まれる他の療法と類似のものとみなされる可能性があります。当社グループとしては、そのような他の療法との差別化に努めてまいりますが、提供サービスの対価に係る価格競争が生じた場合には、当社グループの業績及び財政状態に影響が生じる可能性があります。

 

③ 樹状細胞ワクチン療法等に対するイメージの低下について

当社グループが技術・ノウハウを提供している樹状細胞ワクチン療法等は、現時点においては、自由診療で実施されております。自由診療は、厚生労働大臣による治療の安全性・有効性の確認を経ずに行うことが可能であることから、保険診療に比べてその内容は玉石混交の状態となっており、がん免疫療法を提供する一部競合先が十分な品質を維持していない技術・ノウハウまたはサービスを提供すること等により、患者に健康被害が生じたり、関連法令違反を起こしたりする可能性もあります。そのような事態が発生した場合には、樹状細胞ワクチン療法等に対するイメージが低下し、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

 

④ 市場動向及び需要動向について

当社グループの収益は、がん治療市場の動向、自由診療市場の動向、がん免疫療法市場の動向、ひいては樹状細胞ワクチン療法等に対する需要動向に左右されるものと認識しております。今後、人口の減少、がん予防技術の向上・普及によりがん罹患数の減少が起こった場合や、保険診療での新規がん治療選択肢の拡大により自由診療での治療数が減少、あるいはがん免疫療法領域で樹状細胞ワクチン療法以外の治療が台頭した場合等には、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

 

⑤ 技術革新について

当社グループの事業対象領域であるがん治療の分野は、技術革新のスピードが速く、新しい治療薬や治療方法の研究開発が盛んに行われております。当社グループの樹状細胞ワクチン療法等も新しい知見をもとに、常に改良を続けていく必要があるとの認識のもとで研究開発を行っておりますが、今後、他社の技術開発が先行し、当社グループが技術革新に遅れをとり、結果として競争力を失った場合には、当社グループの業績及び財政状態に影響が生じる可能性があります。

 

 

⑥ 品質管理支援体制について

当社グループは樹状細胞ワクチン療法等の技術・ノウハウを契約医療機関に提供しており、細胞培養は各々の契約医療機関で行われておりますが、細胞加工の製造開発受託業への参入に伴い、当社でも細胞培養を行うこととなります。

当社グループでは、契約医療機関に対して、以下について徹底することで、高品質の治療用細胞が培養できるよう支援しております。また、細胞加工の製造開発受託業を開始するにあたっては、当社内においても同様に、以下について徹底し、高品質の治療用細胞が培養できるようにいたします。

(a)細胞培養をクリーン度の高い専用の細胞加工施設で行うことで、細胞加工工程において無菌性を保ち、細菌汚染を防ぐよう努めます。

(b)全ての作業工程を標準作業手順書(SOP)に取りまとめ、それに基づいて行うように指導することで、細胞加工工程における人為的なミスの発生を極力防ぐよう努めます。

(c)細胞培養液や試薬等、細胞培養に必要な資材について、供給元との厳密な購買契約に基づいて購入するよう指導することで、不良品の混入や劣化を未然に防ぎ、仕入・保管・検査体制の充実に努めます。

(d)当社グループが、契約医療機関に対して定期的に細胞の品質や施設運営に関する監査を行うことで、品質の低下を防ぐように努めます。

ただし、上記の対応を徹底したとしても、何らかの理由により、契約医療機関または当社で培養する細胞の品質、ひいては提供する医療の質が低下する可能性はあり、その場合、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

 

⑦ 膵臓がんを対象とした樹状細胞ワクチンの治験について 

当社グループは、医薬品事業において膵臓がんを対象とした樹状細胞ワクチンの再生医療等製品としての承認取得を目指し、公立大学法人 和歌山県立医科大学と医師主導治験に関する契約を締結しました。同大学は平成29年1月9日に治験計画届書を提出し、同年3月より被験者の募集を開始しました。連結子会社テラファーマ株式会社は同治験に治験製品を提供しており、これまでのところ治験及び治験製品の製造・提供は順調に進捗しておりますが、今後、計画通りに患者リクルートが進行しない、期待通りの成果が得られない等の事象が生じる可能性があり、その場合、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

 

〔3〕財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の異常な変動

① 子会社等の取得又は設立について

当社グループは、今後も、事業機会拡大のため子会社や関連会社の設立を行う可能性がありますが、これら子会社、関連会社の事業活動が計画通りに実施できる保証はなく、また事業展開に伴う費用の増加等が発生する場合、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

 

② 重要事象等について

当社グループは、細胞医療事業において契約医療機関から得られる収益が減少傾向にあること、医療法人社団医創会に属する医療機関(セレンクリニック東京、名古屋、神戸、福岡)の延滞債権に対して貸倒引当金繰入額244,176千円を計上したこと(販売費及び一般管理費に計上)、及び医薬品事業においてがん治療用再生医療等製品として樹状細胞ワクチンの承認取得へ向けた開発活動を推進したこと等により、継続的に営業損失及びマイナスの営業キャッシュ・フローが発生しております。平成30年6月に実施を予定していた資金調達が当初の計画どおりに実施できなかったため、当面の事業資金が現時点において確保できておらず、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在しております。詳細については、「〔6〕継続企業の前提に関する重要事象等」に記載しております。

 

 

〔4〕特定の取引先・製品・技術等への依存

   特定の販売先への依存について

当社グループの技術・ノウハウ等の提供先は主に医療機関です。その中でも、医療法人社団医創会の4医療機関(セレンクリニック東京、名古屋、神戸、福岡)に対する売上の総額は、当連結会計年度において148,218千円で、連結売上高に占める割合は28.71%と高いものとなっておりましたが、平成30年18年11月から平成31年19年1月にかけて、これら4医療機関との提携契約を解除しております。今後、細胞加工の製造開発受託業を開始し新たな医療機関との契約を増やしていく計画ですが、新規契約医療機関の開拓や細胞加工の製造開発受託業の開始の遅れ、既存の契約医療機関の当社グループとの取引方針の変更等が生じた場合には、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

 

② 契約医療機関との契約について

当社グループでは樹状細胞ワクチン療法等の実施に係る提携契約を契約医療機関と締結しており、原則契約期間満了後については、一定期間前までに双方いずれからも別段の意思表示がなければ、自動継続することになっております。しかしながら、各契約医療機関の経営方針の変更や、当社グループに起因する各契約医療機関との契約における解約事項に抵触するような事態の発生等により契約が解除された場合には、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

 

③ 契約医療機関の医師及び培養担当者への依存について

当社グループの収益は、現在は主として契約医療機関において行われる治療行為・細胞培養を基礎としており、治療行為の実施については医師の判断等に依存し、細胞培養は培養技術者の手技に依存することとなります。また、細胞加工の製造開発受託業においても、細胞培養は培養技術者の手技に依存することとなります。今後、契約医療機関において樹状細胞ワクチン療法等に詳しい医師や細胞培養に精通した培養技術者が退職する場合や、当社において細胞培養に精通した培養技術者が退職する場合等、何らかの理由により適切な治療や培養が実施できなくなると、当社グループの業績及び財政状態に影響が生じる可能性があります。

 

④ 知的財産権の侵害について

当社グループが他社の特許等知的財産権を侵害する可能性につきましては、専門家を通じて、技術や特許の調査を行うことで、侵害が生じないよう努めております。しかしながら、技術競争の激しいがん治療分野において当社グループの認識していない特許等知的財産権が成立し、他者の権利に抵触する可能性があります。そのような事案が発生した場合、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

 

⑤ 技術・ノウハウの流出について

当社グループは、契約医療機関に対する樹状細胞ワクチン療法等の技術・ノウハウの提供を主たる収益基盤としております。当社グループは、契約医療機関との間で秘密保持契約を締結し、加えて、契約医療機関と従業員等関係者との間での秘密保持契約締結の徹底についても指導しております。また、機密性の高い書類等の保管・取扱方法についても厳密な取り決めを行っております。そして、細胞加工の製造開発受託業への参入に伴い、当社内においても、担当従業員との間での秘密保持契約締結の徹底や、機密性の高い書類等の保管・取扱方法についての厳密な取り決めを行います。これらに加え、樹状細胞ワクチン療法等に関連する特許の専用実施権や独占使用権等の取得を進め、万が一、当社グループの技術・ノウハウが流出した場合でも、当社グループとの契約が無ければ、同様の療法等が行えないよう対策をとっております。しかしながら、これらの技術・ノウハウが流出した場合には、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

 

⑥ 権利者から許諾を得られない可能性について

当社グループが技術・ノウハウを提供する樹状細胞ワクチン療法において、WT1ペプチドを人工抗原として用いる場合がありますが、これは、権利者より当該ペプチドの使用に関する独占使用権を得て行っております。今後、権利者の方針変更や、当社グループに起因する契約の解約事項に抵触するような事態の発生等により、権利許諾に係る費用の増加や権利者から許諾を得られなくなった場合には、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

 

⑦ 研究開発及び研究開発費用について

当社グループでは、樹状細胞ワクチン療法等の臨床効果向上及びその他の中長期的な収益基盤の確立を目指して、グループ内での研究開発を推進するとともに、複数の企業や大学等と共同で様々な研究開発を行っております。今後、共同開発先等の方針変更や研究開発期間の長期化等により、研究開発費用が増大した場合には、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

 

〔5〕特有の法的規制・取引慣行・経営方針

① 人材の確保・育成等について

当社グループの事業は、その大半が研究者や技術者等の専門性を有する人材に依存しており、OJT等を通じた人材育成に努めております。しかしながら、投資に見合う人材の確保ができない場合、また人材育成が図れない場合には、事業拡大の制約要因となり、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

 

② 新株予約権の付与について

当社グループは、今後も優秀な人材確保のために、インセンティブプランを継続的に検討してまいります。したがいまして、今後付与される新株予約権の行使が行われた場合には、当社グループの1株当たりの株式価値は希薄化する可能性があります。

また、新たなストック・オプションに関しては、「ストック・オプション等に関する会計基準」(企業会計基準第8号)及び「ストック・オプション等に関する会計基準の適用指針」(企業会計基準適用指針第11号)によりストック・オプションの費用計上が義務付けられているため、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。

 

③ 研究開発に関する社内倫理基準(審査体制)について

当社グループでは、社外の専門家を含む委員で構成される倫理審査委員会を設置しております。倫理審査委員会では、契約医療機関または当社グループで実施する新規治療や臨床研究等について、その倫理上、安全管理上の妥当性、またその実施の可否を判断しており、倫理審査委員会の承認を得た治療・研究等のみが実施されています。

契約医療機関との契約により、当社グループが技術・ノウハウを提供した治療・研究等については、契約医療機関での責任のもとで行うこととなっております。また、当社グループが実施する研究等については、被験者保護を最優先に、実施してまいります。しかしながら、何らかの要因によって医療事故等が発生し、医療機関及び患者・被験者からの当社グループに対する信用が失墜することにより、当社グループの業績及び財政状態に影響が生じる可能性があります。当社グループに対する信用が失墜することにより、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

 

④ 法的規制等について

当社グループは創業以来、関係法令に抵触することがないよう慎重にビジネスモデルを構築しており、法令を遵守し事業推進すべく、これらの法律に対しても十分な調査の上、綿密な準備を進めておりますが、当社グループが想定し得ない事象が生じた場合、または、予期せず罰則規定に抵触する事態が生じた場合には、当社グループ及び契約医療機関が、罰則金の支払いや対応コストが発生するのみならず社会的な信用を失うこととなり、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。また、関連する法的規制等の変更が、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性もあります。

 

〔6〕重要な訴訟事件等の発生

当社グループはこれまで、契約医療機関及び契約医療機関の患者やその関係者からの損害賠償の訴訟等を起こされたことはありませんが、今後何らかの理由により、それらが生じた場合には、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。その他の取引先等についても同様に、今後何らかの理由により、当社が提訴された場合には、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

 

 

〔7〕継続企業の前提に関する重要事象等

当社グループは、がん免疫療法の一つである樹状細胞ワクチン療法の研究開発を行い、独自に改良を重ねたがん治療技術・ノウハウの提供を契約医療機関に行っております。当該技術を利用する患者の増加のための認知・広告活動を積極的に実施してきたものの、がん診療連携拠点病院での自由診療が実質的に規制されたこと、医療広告等に対する規制が強化されたこと、免疫チェックポイント阻害剤等の抗悪性腫瘍薬の開発競争が激化し患者が治験に流れたことなどの理由により契約医療機関から得られる収益が減少傾向にあります。他方、がん治療用再生医療等製品として樹状細胞ワクチンの製造販売承認取得に向けた活動を推進したこと、及びその他医療支援サービスに関わる費用が収益に先行して発生したこと等により開発費用は増加しております。

当社は、財務体質の強化や事業コストの適正化に努めてまいりましたが、前連結会計年度において、営業損失、経常損失、親会社株主に帰属する当期純損失を計上しており、引き続き、当連結会計年度においても、営業損失685,020千円、経常損失755,171千円、親会社株主に帰属する当期純損失929,701千円を計上しております。さらに、取締役会において、平成30年6月13日に第18回新株予約権(行使価額修正条項及び行使許可条項付)の発行を決議したものの、同年9月7日において残存する本新株予約権の全部を取得するとともに、全部を消却することを決議し、同年9月21日に消却いたしました。

 当初の計画どおりに資金調達を実施できなかったため、当面の事業資金が現時点において確保できておりません。これらの状況により、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在しております。当社は、当該状況を解消するため、「第2 事業の状況 1 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 (3)対処すべき課題 ① 安定的な資金調達及び収益構造の改善」に記載の施策を実施いたします。新たな資金調達については詳細が決定しておらず、また、他の対応策も進捗の途上にあるため、現時点において継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められます。

 しかし、「第2 事業の状況 1 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 (3)対処すべき課題 ① 安定的な資金調達及び収益構造の改善」に記載の対応策をより具体化し着実に実施していくことで、当社の経営基盤の安定化を図り、継続企業の前提に関する重要な疑義を生じさせるような事象又は状況の解消に努めてまいります。

 なお、当社グループの連結財務諸表は継続企業を前提として作成しており、このような継続企業の前提に関する重要な不確実性の影響を連結財務諸表に反映しておりません。

 

〔8〕設備投資について

細胞加工の製造開発受託業を開始するに伴い、当社において製造施設を保有し、費用として人件費、地代家賃、施設維持費用等の固定費を支出することとなるため、営業活動及び受注状況によっては損失が発生し、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

 

〔9〕その他

① 自然災害等に関するリスクについて

地震等の自然災害等の発生は予測不能ではありますが、自然災害等が発生して当社グループ及び契約医療機関が被害を受けた場合には、当社グループの業績及び財政状態に影響が及ぶ可能性があります。

② 新規事業展開について

 当社グループは、樹状細胞ワクチン療法等の技術・ノウハウを契約医療機関へ提供しているほか、細胞加工の製造開発受託業へ参入しましたが、さらなる企業価値向上のため、新たなビジネスモデルの構築、関連事業の推進、海外展開等の新規事業にも積極的に取り組んでおります。事業投資には十分な研究、調査を行っておりますが、市場環境が急速に変化する場合や想定以上に人材の確保、設備の増強等追加的な費用が発生した場合、また大幅に事業計画の進捗が遅れた場合の他、新規事業においては、その事業固有のリスク要因が新たに加わることとなり、これらリスクが顕在化した場合には、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

 

 

2 【沿革】

年月

概要

平成16年6月

東京都渋谷区恵比寿に、樹状細胞ワクチン療法の研究開発及びそれに基づく新たな医療支援サービスの提供を目的として、テラ株式会社(資本金10百万円)を設立

平成17年5月

本社を東京都港区白金台に移転

平成17年5月

樹状細胞ワクチン療法の技術・ノウハウ等の提供を開始

がん治療専門クリニックであるセレンクリニック(現:医療法人社団医創会 セレンクリニック東京)の設立支援を行い、第1号基盤提携医療機関として提携契約を締結

平成19年8月

株式会社癌免疫研究所とがん抗原であるWT1ペプチドを樹状細胞ワクチン療法等に使用できる独占的特許実施許諾契約を締結

平成19年9月

本社を東京都新宿区本塩町に移転

平成21年3月

ジャスダック証券取引所NEOへ株式を上場

平成21年10月

本社を東京都千代田区麹町に移転

平成22年10月

 「大阪証券取引所(旧ジャスダック証券取引所)NEO」より「JASDAQ(スタンダード)」へ市場区分を移行

平成23年2月

バイオメディカ・ソリューション株式会社を連結子会社化

平成23年12月

旭化成株式会社を割当先とした第三者割当増資を実施

平成25年5月

連結子会社タイタン株式会社を設立

平成25年11月

本社を東京都港区赤坂に移転

平成26年1月

連結子会社テラファーマ株式会社を設立

平成26年2月

連結子会社株式会社ジェノサイファー(現株式会社オールジーン)を設立

平成26年8月

株式会社ミニンシュラー(現テラ少額短期保険株式会社)を連結子会社化

平成28年3月

本社を東京都新宿区西新宿に移転

平成28年8月

連結子会社テラ少額短期保険株式会社の全株式を譲渡し、連結の範囲から除外

平成29年3月

和歌山県立医科大学が独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)に治験計画届出書を提出し(平成29年1月)、連結子会社テラファーマ株式会社が治験製品を提供

平成29年5月

和歌山県立医科大で第1例目の投与開始

平成29年9月

連結子会社バイオメディカ・ソリューション株式会社の保有全株式を譲渡し、連結の範囲から除外

平成29年12月

連結子会社テラファーマ株式会社が、アルフレッサ株式会社との間で細胞製品の輸送に関するコンサルティング基本契約及び治験製品等輸送管理業務委受託契約を締結

平成30年3月

テラ株式会社が、細胞培養受託事業の準備を開始

平成30年9月

テラ株式会社がVectorite Biomedical Inc.とがん免疫療法の台湾における技術移転等に関する業務委託契約を締結

 

(注) 1.平成31年2月 Vectorite Biomedical Inc.がテラ株式会社の技術及びノウハウを用いたがん治療用細胞の加工を開始

   2.平成31年3月 特定細胞加工物製造許可を取得し、細胞加工の製造開発受託事業を開始

 

当社社名の由来

当社の社名である「tella」は、tera(兆)、terra(地球、グローバル)、tell(伝える、発信する)等の言葉で構成された造語です。

「tella」には、「人体を構成する60兆個の細胞を科学する企業」、「世界に向けて発信する、グローバルなヘルスケア企業」という意味が込められており、自ら創造する企業でありたいという意思が込められています。

 

 

(5) 【所有者別状況】

    平成30年12月31日現在

区分

株式の状況(1単元の株式数100株)

単元未満
株式の状況
(株)

政府及び
地方公共
団体

金融機関

金融商品
取引業者

その他の
法人

外国法人等

個人
その他

個人以外

個人

株主数
(人)

2

21

53

23

28

13,876

14,003

所有株式数
(単元)

27,940

6,464

3,092

2,536

438

133,572

174,042

4,856

所有株式数の割合
(%)

16.05

3.71

1.78

1.46

0.25

76.7

100.00

 

(注)自己株式   253株は、「個人その他」に2単元、「単元未満株式の状況」に53株含まれております。

 

3 【配当政策】

当社は、株主に対する利益還元と同時に、財務体質の強化及び競争力の確保を経営の重要課題の一つとして位置付けております。

しかしながら、当連結会計年度につきましては、医薬品事業において樹状細胞ワクチンの承認取得を目指す取り組みを積極的に行う等、研究及び事業開発に関わる費用が収益に先行して発生している等の理由から継続的に営業損失が発生しているため、誠に遺憾ながら、期末配当を無配とさせていただきます 。

なお、当社は会社法第459条第1項の剰余金の配当を取締役会決議で行うことができる旨、定款で定めており、配当の決定機関は中間配当、期末配当ともに取締役会となっております。

 

5 【役員の状況】

男性6名 女性−名 (役員のうち女性の比率−%)

役名

職名

氏名

生年月日

略歴

任期

所有

株式数

(千株)

代表取締役社長

平 智之

昭和34年7月10日生

昭和62年7月

有限会社アドミックス

平成20年4月

東洋大学 工学部 非常勤講師

平成21年9月

衆議院議員

平成25年4月

同志社大学 理工学部 嘱託講師(現任)

平成28年11月

株式会社日中金融経済研究所 代表取締役

(現任)

平成31年3月

当社代表取締役社長(現任)

(注)4

取締役

虎見 英俊

昭和42年5月31日生

平成2年6月

米国 デロイトトウシュトーマツ勤務

平成4年8月

三井信託銀行株式会社 ロサンゼルス支店

平成14年7月

ハネウェルジャパン株式会社

平成21年7月

そーせいグループ 執行役副社長

平成21年11月

株式会社アクティバスファーマ 代表取締役

平成24年5月

Sosei R&D Ltd 取締役

平成25年5月

そーせいコーポレートベンチャーキャピタル株式会社 代表取締役

平成27年6月

株式会社そーせい 代表取締役

平成29年9月

株式会社メトセラ 社外取締役

平成31年3月

当社取締役(現任)

(注)4

 

取締役

 

 
 -

遊佐 精一

昭和45年9月15日生

平成8年3月

スイスバーゼル免疫学研究所 研究員

平成11年3月

東京大学大学院農学生命科学研究科 博士(農学)

平成11年4月

米国フォックスチェイス癌研究所 研究員

平成15年7月

スイスチューリッヒ大学医学部附属病院 脳神経病理部 上級研究員

平成19年2月

東京大学疾患生命工学センター 特任講師

平成19年12月

当社入社 研究開発部部長

平成25年7月

当社執行役員

平成26年6月

株式会社バイオイミュランス 取締役

平成27年5月

株式会社オールジーン 取締役(現任)

平成28年2月

バイオメディカ・ソリューション株式会社 取締役

平成29年3月

当社代表取締役副社長COO

平成30年9月

当社代表取締役社長

平成30年12月

タイタン株式会社 取締役(現任)

平成31年3月

当社取締役(現任)

(注)4

2

 

 

役名

職名

氏名

生年月日

略歴

任期

所有

株式数

(千株)

取締役

(監査等委員)

(注)1、2

深川 哲也

昭和30年8月28日生

昭和55年4月

株式会社三菱銀行

昭和63年4月

マッキンゼーアンドカンパニー コンサルタント

平成2年1月

JPモルガン 東京支店 バイスプレジデント

平成6年11月

JPモルガン ニューヨーク本社

コーポレートファイナンス バイスプレジデント

平成11年3月

ウォーバーグピンカス 日本代表、

本社パートナー

平成18年1月

アプローズキャピタルマネジメント 代表取締役

平成31年3月

当社取締役(監査等委員)(現任)

(注)5

取締役(監査等委員)

 (注)1、2

 3、6

明石 法彦

昭和40年5月3日生

平成5年4月

弁護士登録(大阪弁護士会)

平成10年4月

あかし法律事務所(現親和法律事務所)開設

平成17年4月

関西学院大学法科大学院兼任講師

平成21年9月

京都大学法科大学院非常勤講師

平成27年3月

親和法律事務所東京オフィス開設

平成29年4月

親和法律事務所松山オフィス開設

平成31年3月

当社取締役(監査等委員)(現任)

(注)5

取締役(監査等委員)

(注)

1、2

 3、6

廣川 勝昱

昭和14年11月5日生

昭和44年4月

東京医科歯科大学 医学部 第2病理助手

昭和47年9月

米合衆国 NIH NIA 留学

昭和51年6月

東京医科歯科大学 難治疾患研究所 病理助教授

昭和56年11月

東京都老人総合研究所 基礎病理部 第2研究室長

昭和60年12月

東京都老人総合研究所 基礎病理部 部長

平成2年8月

東京都老人総合研究所 免疫病理部 部長

平成6年4月

東京医科歯科大学 医学部第二病理 教授

平成12年4月

東京医科歯科大学大学院 医歯学総合研究科

分子免疫病理学分野 教授

平成13年4月

東京医科歯科大学大学院 医歯学総合研究科課長

医学部長

平成15年10月

東京医科歯科大学 副学長

平成17年4月

東京医科歯科大学 名誉教授(現任)

平成17年4月

中野総合病院 顧問

平成18年5月

健康ライフサイエンス 代表取締役(現任)

平成19年4月

新宿海上ビル診療所 理事(現任)

平成28年7月

新渡戸記念中野総合病院 病理診断科 部長

平成31年3月

当社取締役(監査等委員)(現任)

(注)5

        計

2

 

(注) 1.平成31年3月27日開催の定時株主総会において定款の変更が決議されたことにより、当社は同日付をもって監査等委員会設置会社へ移行しました。

     2. 監査等委員会の体制は次のとおりであります。

委員長 深川哲也氏、委員 明石法彦氏、委員 廣川勝昱氏

3. 取締役 明石法彦氏、同 廣川勝昱氏は、社外取締役であります。

4. 平成31年3月27日開催の定時株主総会終結の時から1年以内に終了する事業年度のうち最終のものに関する定時株主総会の終結の時

5. 平成31年3月27日開催の定時株主総会終結の時から2年以内に終了する事業年度のうち最終のものに関する定時株主総会の終結の時

6. 取締役 明石法彦氏、同 廣川勝昱氏の2氏を株式会社東京証券取引所の定めに基づく独立役員とし、同取引所に届け出ております。

 

 

4 【関係会社の状況】

名称

住所

資本金
(千円)

主要な事業の内容

議決権の所有割合
又は被所有割合
(%)

関係内容

タイタン株式会社

東京都港区

80,210

医療支援事業

100.0

 役員の兼任  2名

テラファーマ株式会社
(注)3

東京都新宿区

250,769

医薬品事業

99.8

 役員の兼任  1名

株式会社オールジーン

神奈川県横浜市
鶴見区

45,000

医療支援事業

100.0

 役員の兼任  2名

 

(注) 1.「主要な事業の内容」欄には、セグメント情報の名称を記載しております。

2.有価証券届出書又は有価証券報告書を提出している会社はありません。

3.特定子会社であります。

 

※2 販売費及び一般管理費のうち主要な費目及び金額は、次のとおりであります。

 

前連結会計年度
(自 平成29年1月1日
 至 平成29年12月31日)

当連結会計年度
(自 平成30年1月1日
 至 平成30年12月31日)

研究開発費

240,388

千円

286,566

千円

貸倒引当金繰入額

△63,174

千円

237,923

千円

支払報酬料

86,512

千円

119,994

千円

給与及び手当

84,702

千円

81,766

千円

広告宣伝費

74,726

千円

32,213

千円

役員報酬

116,070

千円

84,391

千円

 

 

1 【設備投資等の概要】

当連結会計年度における設備投資の総額は40,586千円であり、セグメントごとの設備投資について示すと、次のとおりであります。

(1) 細胞医療事業

当連結会計年度において、細胞加工施設の設備機器等を中心とする総額30,040千円、ソフトウェアに総額6,400千円の投資を実施いたしました。

なお、重要な設備の除却又は売却はありません。

 

(2) 医療支援事業

当連結会計年度において、細胞加工施設の運営受託業務及びCRO事業の設備投資を中心とする総額1,855千円の投資を実施いたしました。

なお、重要な設備の除却又は売却はありません。

 

 (3) 医薬品事業

   当連結会計年度において、治験製品の製造に係る設備機器等に総額2,290千円の設備投資を実施いたしました。

   なお、重要な設備の除却又は売却はありません。

 

【借入金等明細表】

区分

当期首残高
(千円)

当期末残高
(千円)

平均利率
(%)

返済期限

短期借入金

1年以内に返済予定の長期借入金

138,180

50,930

1.36%

1年以内に返済予定のリース債務

15,381

3,299

3.13%

長期借入金(1年以内に返済予定のものを除く)

71,180

20,250

1.12%

平成31年7月25日~
平成31年11月30日

リース債務(1年以内に返済予定のものを除く)

11,545

8,041

3.36%

平成31年11月30日~
平成35年3月5日

合計

236,286

82,521

 

(注) 1.「平均利率」については、借入金等の期末残高に対する加重平均利率を記載しております。

2.長期借入金及びリース債務(1年以内に返済予定のものを除く)の連結決算日後5年内における1年ごとの返済予定額の総額

区分

1年超2年以内
(千円)

2年超3年以内
(千円)

3年超4年以内
(千円)

4年超5年以内
(千円)

5年超(千円)

長期借入金

20,250

リース債務

2,688

2,726

2,214

412

合計

22,938

2,726

2,214

412

 

 

株価(1年)
期間を変更
PER(1年/会予)
期間を変更

その他企業情報

企業価値2,985 百万円
純有利子負債-96 百万円
EBITDA・会予- 百万円
株数(自己株控除後)17,408,803 株
設備投資額40 百万円
減価償却費2 百万円
のれん償却費- 百万円
研究開発費286 百万円
代表者代表取締役社長 平 智之
資本金2,184 百万円
住所東京都新宿区西新宿七丁目22番36号
電話番号03-5937-2111(代表)

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