ナノキャリア【4571】

3【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

（業績等の概要）

(1）業績

当事業年度における我が国経済は、企業収益や雇用環境の改善が継続し、景気は緩やかな回復基調で推移しておりましたが、米中貿易摩擦や英国のEU離脱問題等に加え、新型コロナウイルス感染症の世界的な感染拡大により経済活動の停滞長期化が懸念され、国内外ともに先行き不透明で予断を許さない状況になっております。

このような経済環境のもと、当社は主要パイプラインの開発推進、新規パイプラインの探索、提携先の開拓などに積極的に取り組んでまいりました。

なお、新型コロナウイルス感染症の当事業年度における業績への影響につきましては、感染拡大に伴う株式市場の低迷等により、当社の保有する株式の時価が著しく下落したため減損処理を行い、投資有価証券評価損を計上しました。当社の主たる事業は医薬品等の研究開発であり、上市された製品もないため、その他の影響につきましては軽微であったと判断しております。

（主要パイプラインの進捗状況）

主要パイプラインの進捗状況は下記のとおりです。

シスプラチンミセル（NC-6004）につきましては、ライセンス先であるOrient Europharma Co., Ltd.（台湾、以下「OEP」といいます。）と共同でグローバルに臨床試験を推進しております。欧米地域における頭頸部がんを対象としたNC-6004及び免疫チェックポイント阻害剤「キイトルーダ^®」との併用による第Ⅱ相臨床試験は、2019年7月より投与を開始し、推進中であります。一方、日本を含むアジア地域における膵がんを対象とした第Ⅲ相臨床試験は、近年の膵がん治療の進歩により、併用薬であるゲムシタビンによる単独療法が第一選択ではなくなったことを鑑み、2019年12月、日本国内において本試験に基づく製造販売承認申請は行わないことを決定いたしました。なお、国内データでは、NC-6004併用による生存期間の延長が示唆されており、将来的な国内開発の可能性について引き続き検討してまいります。

エピルビシンミセル（NC-6300）につきましては、米国で軟部肉腫を対象に第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を実施中です。対象疾患として第Ⅰ相パート試験で有効性が示唆された軟部肉腫の一種である血管肉腫にターゲットを絞り、有効性及び安全性を確認する追加試験の実施を決定し、2019年10月に投与を開始しております。なお、本剤は米国食品医薬品局（FDA）より本適応に対するオーファンドラッグの指定^※1を受けております。

パクリタキセルミセル（NK105）につきましては、日本を含むアジア地域を対象としたライセンス先である日本化薬株式会社から、乳がんを対象に第Ⅱ相臨床試験を実施中の旨発表されております。

※1　オーファンドラッグ指定（希少疾病用医薬品指定）

米国における患者数20万人以下の希少疾病に対する新薬開発を促進するために米国FDAが与えるもので、オーファンドラッグの指定を受けると、7年間の排他的先発販売権が与えられます。また、米国政府からの補助金の獲得、臨床研究費用の税額控除、FDA申請における医薬品審査手数料の免責、治験実施計画書の審査に対しての優遇措置が受けられます。

（導入パイプラインの進捗状況）

導入パイプラインの進捗状況は下記のとおりです。

Vascular Biogenics Ltd.（イスラエル、以下「VBL」といいます。）から国内の開発及び販売権に関するライセンスを取得した遺伝子治療製品「VB-111」につきましては、現在、同社が米国を中心にプラチナ抵抗性卵巣がんを対象に国際共同第Ⅲ相臨床試験（OVAL試験）を実施しております。当社は、2019年11月、同パイプラインの国内開発に関し、遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（カルタヘナ法^※2）に基づく第一種使用規程の厚生労働大臣・環境大臣連名による承認を取得いたしました。さらに、2020年3月、VBLが実施中のOVAL試験に関し、第三者委員会による中間解析において試験の継続が推奨された旨、同社から発表されました。これを踏まえ、当社はOVAL試験に日本から参画する方針を決定し、国内治験開始に向けた各種準備を進めております。

セオリアファーマ株式会社との間で共同開発を行っている耳鼻咽喉科領域における開発候補品（ENT103）につきましては、国内において中耳炎を対象とした第Ⅲ相臨床試験を実施しており、2019年5月に登録を開始しております。本剤は抗がん剤の開発と比べ短期間で製造販売承認を取得することが期待できることから、患者のQOL向上に役立つ医薬品として早期にお届けすることを目指しておりますが、対象患者が例年より少なかったことや新型コロナウイルスの影響等により患者登録が当初の想定を下回っていることから、試験期間の延長を見込んでおります。

2019年4月、株式会社エイオンインターナショナルから「Acti-PRP（血球細胞分離機）」の国内販売権を取得しました。多血小板血漿（PRP）は細胞の成長を促す成長因子を豊富に含み、局所に注入することで組織の修復などを促します。PRPを用いた治療は整形外科領域などで行われておりますが、当社は婦人科領域における不妊治療への応用として、産婦人科PRP研究会の会員施設に対し「Acti-PRP」を販売し、あわせて臨床研究を実施しております。患者のQOL向上という当社理念に基づき、再生医療分野へも進出し、国内初の新規事業として展開しております。

※2　カルタヘナ法

生物の多様性を保全及び持続可能な利用に悪影響を及ぼす可能性のあるもの（人の健康に対する危険も考慮したもの）の安全な移送、取扱い及び利用の分野において十分な水準の保護を確保することに寄与することを目的として2003年に国際発効したカルタヘナ議定書を日本で実施するための法律です。遺伝子組換え生物等を用いた遺伝子治療臨床試験は、カルタヘナ法における拡散防止措置を執らずに行う使用等（第一種使用等）に該当します。遺伝子治療用製品の治験の実施にあたっては、第一種使用規程を定め、生物多様性影響評価書を提出して大臣承認を受ける義務があります。

（新規開発パイプラインの進捗状況）

新規開発パイプラインにつきましては、当社独自の先進基盤技術である抗体/薬物結合型ミセル「ADCM（Antibody/Drug-Conjugated Micelle）」を次世代型DDS医薬品技術として開発しております。センサーとなる抗体などを結合したActive型ミセル化ナノ粒子は、標的とする組織、細胞へのターゲティング性能を高めることが期待されます。技術進化として、センサー機能の拡大に向けた共同研究などを実施しており、JCRファーマ株式会社との間では、脳内デリバリー創薬に関する共同研究契約を締結し、当社のADCM技術や、同社が有する脳内に薬剤を届けるための独自技術であるJ-Brain Cargo^®（血液脳関門通過技術）など、両社が持つ技術や知見を融合し、革新的な脳内デリバリー医薬品の実現を目指した共同研究を推進しております。

（事業開発の状況）

事業開発活動につきましては、2019年5月、主要パイプラインであるNC-6004の推進において、OEPとのより強固な協力体制を確保し業務提携内容の拡充を図るために、同社の100％子会社であるCyntec Co., Ltd.へ当社普通株式705,800株を割り当てる第三者割当増資を行っております。また、2019年4月、株式会社エイオンインターナショナルとの間で同社の「Acti-PRP」の国内販売代理店契約を締結し、販売を開始しております。

（化粧品事業の状況）

化粧品事業につきましては、株式会社アルビオンが販売する美容液エクラフチュール及び薬用美白美容液エクシアALホワイトニングイマキュレートエッセンスIDD用の原材料を供給しております。また、同社との共同開発製品であるスカルプトータルケア製品「Depth（デプス）」事業を共同で推進しております。

さらに、化粧品開発における皮膚浸透性の研究を基に、皮膚科領域における医薬品開発の可能性を見いだしており、今後、皮膚科領域での医薬品にも応用展開を目指してまいります。

以上の結果、当事業年度は、開発マイルストーン収入、化粧品材料供給収入、化粧品売上、PRP事業に係る医療機器売上等により売上高は552,973千円（前事業年度売上高496,732千円）、営業損失は1,105,796千円（前事業年度営業損失1,802,313千円）、経常損失は1,144,436千円（前事業年度経常損失1,774,496千円）、当期純損失は2,009,676千円（前事業年度当期純損失1,808,510千円）となりました。なお、当事業年度におきまして、以下の営業外費用、特別利益及び特別損失を計上しております。

・外国為替相場の変動による為替差損9,231千円を営業外費用に計上しております。これは主に、当社の保有する外貨建預金の評価替えにより発生したものであります。

・第17回行使価額修正条項付新株予約権及び第18回新株予約権の発行に伴い、新株予約権発行費9,267千円を営業外費用に計上しております。

・行使価額修正条項付第4回無担保転換社債型新株予約権付社債の発行に伴い、社債発行費4,570千円を営業外費用に計上しております。

・行使価額修正条項付第4回無担保転換社債型新株予約権付社債及び第17回行使価額修正条項付新株予約権の発行に係る払込みについては、金銭による払込みに代えて、第3回無担保転換社債型新株予約権付社債が出資されたため、その差額92,368千円を社債償還益として特別利益に計上しております。

・投資有価証券の一部を売却したことによって、投資有価証券売却損259,533千円を特別損失に計上しております。

・投資有価証券のうち、取得価額に比べ時価が著しく下落し、その回復可能性があると認められないものについて減損処理を行ったことによって、投資有価証券評価損692,000千円を特別損失に計上しております。

・営業キャッシュ・フローが継続してマイナスとなり、割引前将来キャッシュ・フローの総額が帳簿価額を下回ることが見込まれるため、当社が保有する固定資産について、帳簿価額を回収可能価額まで減額したことによって、減損損失4,214千円を特別損失に計上しております。

当事業年度末における財政状態につきましては、2019年4月25日開催の取締役会において、株式会社ウィズ・パートナーズが業務執行組合員を務めるウィズ・ヘルスケア日本2.0投資事業有限責任組合及びTHEケンコウFUTURE投資事業有限責任組合を割当予定先とする第三者割当の方法による行使価額修正条項付第4回無担保転換社債型新株予約権付社債並びに第17回行使価額修正条項付新株予約権及び第18回新株予約権の募集を行うことを決議し、2019年5月13日付で割当を実施いたしました。なお、行使価額修正条項付第4回無担保転換社債型新株予約権付社債及び第17回行使価額修正条項付新株予約権の発行に係る払込みについては、金銭による払込みに代えて、当社が2015年10月8日に発行した第3回無担保転換社債型新株予約権付社債の、2019年4月25日時点で残存する全部が出資されたため、実質的には第3回無担保転換社債型新株予約権付社債の条件変更（リファイナンス）としての効果を有しております。

また、2019年4月25日開催の取締役会において、当社との間で資本業務提携を行っているOEPの100％子会社であるCyntec Co., Ltd.に対する第三者割当による新株式の発行を決議し、2019年5月13日付で割当を実施いたしました。

以上の結果、資産は、前事業年度末に比べ376,384千円増加し、8,944,563千円となりました。負債は、主に上記リファイナンス及びその後の転換社債型新株予約権付社債の転換により、前事業年度末に比べ2,513,016千円減少し、175,596千円となりました。純資産は、主に当期純損失の計上並びに第三者割当増資、新株予約権の行使及び転換社債型新株予約権付社債の転換による株式の発行等により、前事業年度末に比べ2,889,400千円増加し、8,768,967千円となりました。

(2）キャッシュ・フローの状況

当事業年度末における現金及び現金同等物（以下「資金」といいます。）は、前事業年度末に比べ905,309千円増加し3,970,643千円となりました。当事業年度のキャッシュ・フローの概況は以下のとおりです。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

営業活動によるキャッシュ・フローは、研究開発の推進に伴う研究開発費の支出等による税引前当期純損失2,006,046千円に、社債償還益92,368千円、投資有価証券売却損259,533千円、投資有価証券評価損692,000千円、売上債権の減少額69,414千円、前渡金の増加額71,006千円等の調整がされた結果、1,138,665千円の支出（前事業年度は2,037,259千円の支出）となりました。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

投資活動によるキャッシュ・フローは、112,337千円の支出（前事業年度は992,275千円の支出）となりました。定期預金の預入による支出1,705,989千円、定期預金の払戻による収入2,702,149千円、有価証券の取得による支出7,500,000千円、有価証券の償還による収入6,500,000千円、投資有価証券の取得による支出108,285千円等によるものです。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

財務活動によるキャッシュ・フローは、2,161,503千円の収入（前事業年度は3,384,637千円の収入）となりました。第三者割当による株式の発行による収入295,399千円、新株予約権の行使による株式の発行による収入1,872,886千円等によるものです。

（生産、受注及び販売の状況）

(1）生産実績

当社は研究開発を主体としており、生産実績を定義することが困難であるため、生産実績の記載はしておりません。

(2）受注実績

当社は受注生産を行っておりませんので、受注実績の記載はしておりません。

(3）販売実績

当事業年度における販売実績を示すと、次のとおりであります。

（注）1．主要な輸出先並びに輸出販売高及び割合は、次のとおりであります。

なお、（　）内は総販売実績に対する輸出販売高の割合であります

2．主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は、次のとおりであります。

3．上記の金額には、消費税等は含まれておりません。

（経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容）

当事業年度における当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の概要並びに経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。

なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において判断したものであります。

(1）財政状態

（流動資産）

当事業年度末における流動資産の残高は7,919,858千円（前事業年度末は6,985,895千円）となり、933,963千円増加しました。これは主に、当期純損失の計上があったものの、新株予約権の行使請求等による収入が上回ったことによるものです。

（固定資産）

当事業年度末における固定資産の残高は1,024,704千円（前事業年度末は1,582,283千円）となり、557,578千円減少しました。これは主に、投資有価証券の一部売却及び投資有価証券評価損の計上によるものです。

（流動負債）

当事業年度末における流動負債の残高は148,410千円（前事業年度末は178,356千円）となり、29,946千円減少しました。

（固定負債）

当事業年度末における固定負債の残高は27,186千円（前事業年度末は2,510,256千円）となり、2,483,070千円減少しました。これは主に、リファイナンスにより発行した行使価額修正条項付第4回無担保転換社債型新株予約権付社債が全て転換されたことによるものです。

（純資産）

当事業年度末における純資産の残高は8,768,967千円（前事業年度末は5,879,566千円）となり、2,889,400千円増加しました。

(2）経営成績

当事業年度における経営成績については、「（業績等の概要）　(1）業績」をご参照ください。

(3）キャッシュ・フロー

当社は現在、主たる定例的な営業収益がありませんので、研究開発の推進に伴う研究開発費の支出を、主に株式の発行による収入で賄っております。当事業年度末日現在の資金残高は3,970,643千円ですが、一時的な余剰資金については預金又は元本維持を原則とした安全かつ流動性の高い金融商品等に限定して運用しており、それら預金や金融商品まで合わせますと7,578,929千円となります。

一方支出側としましては、当事業年度の経常損失は1,144,436千円、進行期であります第25期の予想経常損失が1,496百万円でありますので、当面の研究開発資金の確保、また事業の進捗によるライセンスインやM&A等の支出にも対応できる資金の確保までできていると判断しております。

なお、新型コロナウイルス感染症に関しましては、以上のとおり、当面の資金の確保ができておりますので、現時点において、当社キャッシュ・フローへの影響は軽微と考えております。

1【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

(1）経営方針

当社は、「ナノテクノロジーを用いて新しい医薬品を創出し、人々の健康とQOLの向上に貢献する」ことをミッションとし、「がん領域のイノベーションファーマとして、世の中に必要とされる『ファーストワン』を目指す」ことをビジョンに掲げ、事業を推進しております。

(2）目標とする経営指標

当社は医薬品等の研究開発を主たる事業として展開しておりますが、新薬の開発には長期にわたり多額の研究開発投資を要するため、現時点では継続的な事業利益を計上する段階には至っておりません。

当社のビジネスモデルは、①自社開発、②共同研究開発、③ライセンスアウト、④ライセンスインの4つの形態をとっており、既存のパイプラインについては、その進捗状況、提携先の開拓状況、資金等を勘案したうえで、①自社開発から②共同研究開発又は③ライセンスアウトへ、②共同研究開発から③ライセンスアウトへ移行することや、④ライセンスインにより新規のパイプラインを獲得すること、また、化粧品事業等他分野へ進出すること等により、事業進捗の加速化、研究開発費の負担軽減、安定収入の確保等に努めております。

当社は、このような事業活動の推進により、早期に継続的な黒字化を実現することを中長期的な目標としております。

(3）経営環境及び対処すべき課題

当社は、既存事業であるミセル化ナノ粒子技術をコア技術とした医薬品開発を推進しつつ、引き続き提携等により、事業領域の拡大や新規事業分野への進出を効率的かつスピーディーに実施することで、さらなる成長を目指すことが必須と考えており、以下を優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題と認識しております。

①　選択と集中による効率的なプロジェクト運営

当社独自のミセル化ナノ粒子技術を利用した臨床開発パイプラインであるシスプラチンミセル（NC-6004）及びエピルビシンミセル（NC-6300）については、最優先プロジェクトとして早期の承認・上市を実現することにより、当社の企業価値を最大限に高めるという認識のもと、これらの臨床開発を引き続き推進してまいります。また、導入パイプラインであるVB-111についても、国際共同治験へ日本から参画することにより、早期の承認取得を目指します。

②　経営基盤の充実及び事業開発活動の推進

当社は、医薬品事業の経営基盤構築及び関連事業、周辺事業の拡大を加速させるためには、当社の内部経営資源を最大限に活用するとともに、M&A等を通じた外部経営資源の活用や外部成長の取り込みを図っていくことが有力な選択肢になると考えており、引き続き検討を進めてまいります。また、事業開発活動によりライセンスアウトや共同開発を行うことができる提携先の探索を推進するとともに、オープンイノベーションの推進による新規技術の獲得やパイプランの拡充を目指します。

③　技術深化と他領域への応用範囲の拡大

医薬品以外の分野にも研究開発の応用範囲を広げ、特に化粧品事業の分野において既存製品の販売拡大と新製品開発を実現することにより、より安定した収入源の確保を目指します。

④　コーポレート・ガバナンスの充実

当社のビジョン実現のため、経営の効率性を高めつつ、株主及び投資家、患者、地域社会、取引先、従業員等の各ステークホルダーとの間の良好な関係を保ち、企業としての社会的責任を果たすため、コーポレート・ガバナンスの充実に努めます。

⑤　財務安定性の確保

当社は継続的に研究開発投資を行っており、今後も多額の投資が見込まれます。投資資金につきましては、当事業年度に実施した第三者割当による新株予約権の発行等により調達した資金及び事業活動から稼得される収益から確保すべく最大限の努力を行う方針ですが、今後も必要に応じて効率的かつ効果的な手法による資金調達を検討し、財務安定性を確保してまいります。

なお、新型コロナウイルス感染症に関しましては、現時点において、主に以下の事象の発生を予想しております。

・臨床開発段階のパイプラインにおける患者登録の遅れに伴う試験期間の延長

・百貨店等における化粧品の店頭販売の低迷等に伴う当社化粧品材料供給収入の減少

当社の主たる事業は医薬品等の研究開発であり、上市された製品もないため、当社への影響は限定的と考えております。

2【事業等のリスク】

有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が提出会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。

なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。

1．パイプラインに関するリスク

(1）既存のパイプラインの進捗に関するリスク（特に重要なリスク）

当社は、新規医薬品を創出することを目的に複数のパイプラインの研究及び開発を進めておりますが、当社のすべてのパイプラインは研究開発途中であり、臨床試験段階における有害事象の発生等により、開発中止や遅延等の可能性が常に存在します。また、当社が意図しない提携解消の可能性、臨床開発が一定の段階まで進捗した際にライセンスアウトできない可能性、ライセンスアウトできたとしても当社の望む契約条件とならない可能性等もあります。

これらが顕在化した場合、研究開発の遅延、研究開発コストの増加、将来の売上高の減少等により、投下資金の回収が困難又は遅延することとなり、株価の低迷や他のパイプラインへの悪影響等も想定され、研究開発計画及び経営成績等に重大な影響を及ぼすおそれがあります。

当社は後述のとおり小規模組織であるため、選択と集中によるパイプラインの優先順位付けと絞り込みを行い、経営資源の効率的な投入、プロジェクト管理の徹底及び強化、医療ニーズや開発トレンドに応じた開発方針の変更、提携先の探索、新規パイプラインの拡充等により本リスクの低減に努めております。

(2）新規パイプラインの拡充に関するリスク

当社は、現時点においては既存のパイプラインの進捗を最優先として推進しているものの、経営基盤強化のためには、新たなパイプラインを増やしていく必要があると考えており、研究段階プロジェクトの臨床段階へのステージアップ、提携やM&A等による他社の技術やパイプラインの導入も並行して検討を進めております。しかしながら、研究段階プロジェクトが想定通りに臨床段階へステージアップできない可能性、他社の技術やパイプラインの導入ができない可能性、導入できたとしても製造販売承認を取得できない可能性等があります。

これらが顕在化した場合、中長期的な事業計画、事業目標の達成が困難となるおそれがあります。また新規パイプラインの拡充は、既存のパイプラインのバックアップにもなりうるため、「(1）既存のパイプラインの進捗に関するリスク」が顕在化した場合のリスクヘッジ機能が低下するおそれもあります。

このため、研究段階プロジェクトのステージアップについては、優先順位付けと絞り込みを行い、経営資源を効率的に投入しております。また、他社の技術やパイプラインの導入については、対象となる企業、技術、パイプライン等に関する詳細なデューデリジェンスを行うなど、意思決定に必要十分な情報を収集し、企業価値、事業価値、シナジー等について慎重に評価検討することとしております。

2．研究開発資金の確保に関するリスク（特に重要なリスク）

当社はいち早く新薬の製造販売承認を取得すべく研究開発に邁進しておりますが、新薬の開発には長期にわたり多額の研究開発投資を要するため、営業キャッシュ・フローがマイナスの状態が続いております。当社において研究開発資金の確保は重要課題の1つでありますが、これまでに実施したファイナンス等により当面の研究開発資金の確保、またライセンスインやM&A等の支出にも対応できる資金の確保までできていると判断しております。しかしながら、研究開発が計画通りに進捗する保証はないため、研究開発の遅延等が生じ、研究開発資金に不足が予想された場合には新たな資金調達が必要となります。適切なタイミングで十分な資金調達ができなかった場合には事業存続に重大な影響を及ぼすおそれがあります。

このため、選択と集中によるパイプラインや研究段階プロジェクトの優先順位付けと絞り込みを行い、経営資源の効率的な投入、プロジェクト管理の徹底及び強化、その他コスト削減策の実施等により支出を抑えております。また、資金調達が必要となった場合に備え、効果的かつ効率的な資金調達手段を検討しております。さらに、医療ニーズや開発トレンドに応じた開発方針の変更、提携先の探索等、多角的に本リスクの低減に努めております。

3．小規模組織であることに関するリスク

(1）人材の確保及び特定人材への依存に関するリスク

当事業年度末現在、当社は従業員数29名の小規模組織であります。限られた人的資源に依存しているため、従業員に業務遂行上の支障が生じた場合や大量に退職した場合には、各種業務に影響を及ぼすおそれがあります。また、事業ステージにあわせた採用計画を立案、実施しておりますが、想定したタイミングで適切な人材を採用できなかった場合も、各種業務に影響を及ぼすおそれがあります。

このため、教育訓練の実施、業務の文書化等、内部統制のフレームワークを活用した属人化の解消策等により、人材のバックアップ体制を拡充しております。また株式報酬制度の導入検討（本有価証券報告書提出日現在において決定）等による従業員へのインセンティブの付与や成果主義に基づく人事制度の導入等により従業員のモチベーション向上にも努めております。

(2）第三者への依存に関するリスク

現在当社は、医薬品開発企業として必要な機能のすべては有していないため、それらの業務については外部へ委託しており、主には、臨床試験については開発業務受託機関に、治験薬の製造については医薬品製造受託機関等にそれぞれ委託しております。これら受託機関等の倒産、契約の解消、当社が望む条件で契約締結又は更新できない等の可能性があり、当社は第三者への依存度が高い状況にあるため、これらリスクが顕在化した場合、代替機関の選定や移管のためのコスト増、臨床試験の遅延等が生じ、事業継続に重大な影響を及ぼすおそれがあります。

委託先とは相互利益の考えのもとに契約を締結しており、今後もこの考えを継続することで現契約の維持につながると考えております。また、定期的な連絡会議や担当者レベルでの日常的なコミュニケーション等により、関係の強化や認識の共有等にも努めております。万が一の事態に備え、代替候補先の探索検討を行うことでも、本リスクの低減を図っております。

(3）M&Aに関するリスク

当社は、医薬品事業の経営基盤構築及び関連事業や周辺事業の拡大のためには、提携やM&A等を通じた外部経営資源の活用や外部成長の取り込みを図っていくことが有力な選択肢になると考えており、適宜、探索や検討を進めております。また並行して、外部からのパイプラインの導入、製薬やバイオ企業への投資又は買収等も検討しておりますが、かかる導入、投資又は買収等が成功する保証はなく、想定した時期に提携やM&A等が成立する保証もなく、また、成立しても想定したシナジー効果が得られない可能性もあり、中長期的な事業目標が達成できないおそれがあります。

このため、提携やM&A等の検討にあたっては、対象となる企業に関する詳細なデューデリジェンスを行うなど、意思決定に必要十分な情報を収集し、企業価値、事業価値とシナジー等について慎重な評価検討を行うこととしております。

4．その他のリスク

(1）競合に関するリスク

当社はミセル化ナノ粒子技術をコアとして、現時点では主に抗がん剤領域の医薬品開発を実施しております。抗がん剤を含めた新規医薬品の市場は国内外を問わないことから、常に日本国内のみならず世界中の同業他社と競合状態にあります。当社としては、いち早く新薬の製造販売承認を取得すべく研究開発に邁進しておりますが、他社がより優位性のある製品を開発した場合、当社技術を利用した医薬品開発の成功確率が低下する可能性があり、事業継続に重大な影響を及ぼすおそれがあります。また将来当社が製造販売承認を取得した後に他社がより優れた製品の製造販売承認を取得した場合、将来の売上高の減少等により、経営成績等に重大な影響を及ぼすおそれがあります。

このため、技術の改良や深化に努めて当社技術の優位性を確保し続けるとともに、他分野への進出や他社の技術の導入等により本リスクの低減を図っております。

(2）知的財産に関するリスク

当社が現在臨床開発を推進しているパイプラインは、当社が保有又は当社が他者からライセンスインをしている特許権若しくは特許出願を基礎とするものであり、これらの特許は医薬品市場の大きい米国、ヨーロッパ及び日本を含むアジアを中心に出願されております。

しかしながら、現在出願中の特許が全て成立するとは限らず、また、当社が事業活動を行う全ての地域又は競合相手が存在する全ての地域において特許を出願しているわけではありません。また、特許が成立しても、当社の研究開発を超える優れた研究開発により当社の特許に含まれる技術が淘汰される可能性は常に存在します。これらが顕在化した場合、当社パイプラインの開発継続が困難になるなど、事業継続や経営成績等に重大な影響を及ぼすおそれがあります。さらに、当社の今後の事業展開の中でライセンスインする必要のある特許が生じ、そのライセンスインができなかった場合や、多額の実施料の支払いが必要になった場合には、研究開発コストの増加など、事業計画や経営成績等に影響を及ぼすおそれがあります。

なお、当事業年度末現在において、当社の開発に関連した特許権等の知的財産権について、第三者との間で訴訟やクレームが発生した事実はありませんが、他者が当社と同様の研究開発を行っていないという保証はなく、今後も当社が他者の特許に抵触するような問題が発生しないという保証はありません。このような問題を未然に防止するため、当社及び特許事務所等を通じた特許調査を実施しており、現時点において当社技術が他者の特許に抵触しているという事実は認識しておりません。しかし、当社のような研究開発型企業にとって、このような知的財産権の侵害に関する問題の発生を完全に回避することは困難であり、第三者との間で特許権に関する紛争が生じた場合又は当社が共同研究開発の相手方と第三者の紛争に巻き込まれた場合には、事業戦略や経営成績等に重大な影響を及ぼすおそれがあります。

(3）製造物責任に関するリスク

医薬品の開発及び製造には、製造物責任のリスクが内在します。将来、当社が開発し製品として販売された医薬品が健康障害を引き起こした場合若しくは臨床試験、製造、営業又は販売において不適当な点が発見された場合、当社は製造物責任を負うこととなり、売上高の減少や損害賠償費用等、経営成績等に重大な影響を及ぼすおそれがあります。また、たとえ当社に対する損害賠償の請求等が認められなかったとしても、損害賠償請求が与えるネガティブなイメージにより、当社及び当社が開発した医薬品に対する信頼性に悪影響を及ぼし、事業継続に影響を及ぼすおそれがあります。

現時点において当社の医薬品事業は研究開発段階であるため、本リスクの可能性は製造業務、つまり委託先に内在すると考えており、製造委託機関への監査等を実施することで、品質管理とその維持に努めております。（化粧品事業については、「(4）化粧品事業に関するリスク」を参照）

(4）化粧品事業に関するリスク

当社はミセル化ナノ粒子技術の応用範囲を広げ、株式会社アルビオンとの共同開発により、化粧品事業を展開しております。当社は主に、同社に対し化粧品の材料供給を行っております。

化粧品業界は、参入障壁が低いこともあり、激しい企業間競争にさらされておりますが、当社は同社とともに既存の製品にない画期的な製品を開発し、また同社の持つブランド力、マーケティング力及び販売力を活用することにより、現時点において化粧品事業は堅調に進捗しております。しかしながら、他社がより優位性のある製品を発売した場合や、顧客のニーズの移り変わりなど、市場から受け入れられなくなるリスクは常に存在し、これらのリスクが顕在化した場合、化粧品材料供給収入の減少等、経営成績等に影響を及ぼすおそれがあります。このため、消費者ニーズのタイムリーな把握による製品の改良、新製品の開発等により本リスクの低減に努めております。

また、化粧品事業は株式会社アルビオンに対する依存度が高く、契約の解消や当社の望む条件で契約更新できなかった場合等、化粧品事業の継続に重大な影響を及ぼすおそれがあります。同社とは相互利益の考えのもとに契約を締結しており、今後もこの考えを継続することで現契約の維持につながると考えております。また、定期的な連絡会議や担当者レベルでの日常的なコミュニケーション等により、関係の強化や認識の共有等にも努めております。

さらに、当社の供給する原材料等の品質管理には検査の徹底等により万全を期しておりますが、品質や安全性について疑義が生じた場合は、化粧品材料供給収入の減少等により経営成績等に影響を及ぼすおそれがあり、また結果的に当社の製品及び原材料に品質欠陥や安全性に関する問題が生じなかった場合においても、風評被害等により、同様の影響を受けるおそれがあります。このため、製造委託機関による品質適合検査の実施及び当社による検査結果の確認等により、品質管理とその維持に努めております。

5．新型コロナウイルス感染症に関するリスク

今般の新型コロナウイルス感染症の感染拡大により、世界各国の経済活動に影響が及んでおります。当社の主たる事業は医薬品等の研究開発であり、上市された製品もないため、当社への影響は限定的と考えておりますが、①臨床開発段階のパイプラインにおける患者登録の遅れに伴う試験期間の延長、②百貨店等における化粧品の店頭販売の低迷等に伴う当社化粧品材料供給収入の減少等の可能性があり、本リスクは今後、新型コロナウイルス感染症の収束後数ヵ月乃至数年程度存在すると予想しております。①については、治験登録施設の追加等を実施しておりますが、臨床開発の遅延による開発コストの増加、将来の売上高の計上時期の遅れ等の可能性があり、②については、対策が困難であるため、化粧品材料供給収入の減少等の可能性が高く、いずれも経営成績等や事業展開に影響を及ぼすおそれがあります。

2【沿革】

（5）【所有者別状況】

（注）自己株式26株は、「単元未満株式の状況」に含めて記載しております。

3【配当政策】

当社は創業以来、当期純損失を計上しており、利益配当は実施しておりません。

当社の医薬品事業については引き続き研究開発活動を実施していく必要があるため、研究開発活動の継続的な実施に備えた資金の確保を優先する方針です。株主への利益還元については重要な経営課題と認識しておりますが、利益が計上された段階において経営成績及び財政状態を勘案し、方針を検討する所存であります。剰余金の配当を行う場合は、年1回期末での配当を考えております。配当の決定機関は株主総会であります。また、当社は会社法第454条第5項の中間配当を取締役会決議で行うことができる旨、定款に定めております。

（2）【役員の状況】

①　役員一覧

男性　8名　女性　1名　（役員のうち女性の比率11.1％）

（注）1．取締役　岡野光夫、片岡一則、秋永士朗及びミシュラマニッシュは社外取締役であります。

2．監査役　野口勘四郎、森嶋正及び中山美惠子は社外監査役であります。

3．2020年6月26日開催の定時株主総会終結の時から2021年3月期に係る定時株主総会終結の時まで

4．2019年6月26日開催の定時株主総会終結の時から2023年3月期に係る定時株主総会終結の時まで

②　社外役員の状況

当社の社外取締役は4名、社外監査役は3名であり、各取締役及び各監査役と当社との間には、以下を除き、特別の利害関係はありません。

・取締役秋永士朗は、アキュルナ株式会社の代表取締役社長を兼務しております。当社は同社と実施許諾契約を締結しており、契約収入を計上しております。

なお、取締役片岡一則は公益財団法人川崎市産業振興財団の副理事長を兼務しております。当社は同財団から川崎サテライト研究所を賃借しており、また同財団との共同研究及びそれに付随する取引がありますが、いずれの取引も金額は僅少かつ他の一般的取引と同程度の条件で行われており、社外取締役個人が直接利害関係を有するものではありません。

また、社外取締役岡野光夫は当社株式415,200株（うち潜在株式100,000株）、社外取締役片岡一則は当社株232,000株（うち潜在株式85,000株）、社外取締役ミシュラマニッシュは当社株式45,000株、社外監査役野口勘四郎は当社株式23,600株（うち潜在株式20,000株）、社外監査役森嶋正は当社株式41,000株（うち潜在株式10,000株）、監査役中山美惠子は当社株式800株をそれぞれ保有しております。

当社においては、社外取締役又は社外監査役を選任するための会社からの独立性に関する基準又は方針を定めていないものの、今後の社外役員選任においても、当社にとって有益な人材かつ、当社と重大な利害関係のない独立性の高い人材を選任し、経営監視機能強化及びその維持を図る方針です。

③　社外取締役又は社外監査役による監督又は監査と内部監査、監査役監査及び会計監査との相互連携並びに内部統制部門との関係

社外取締役は当社テクノロジー、医薬事業及び企業経営に精通した人材を登用しております。取締役会に出席し、当社取締役の職務執行の監督を行っております。

社外監査役は財務及び会計、企業経営及び法令、コンプライアンスに精通した人材を登用しております。監査役会において定めた監査方針・監査計画に基づき監査を行い、月に1回監査役会を開催し、常勤監査役からの会社の状況に関する報告及び監査役相互による意見交換を行っております。また、取締役会及び重要な会議に出席し、業務執行が適切に行われていることを確認することで監査業務の有効性の確保を図っております。この他、会計監査人及び当社内部監査室との情報交換並びに常勤取締役と定期的な面談を行っております。

内部監査部門は内部監査計画に基づき、当社全部門の内部監査を実施し、各部門の監査結果を代表取締役社長及び常勤監査役に対し報告を行っております。

4【関係会社の状況】

当社は非連結子会社1社を有しておりますが、重要性が乏しいため記載を省略しております。

売上原価明細書

※1　販売費及び一般管理費のうち主要な費目及び金額並びにおおよその割合は、次のとおりであります。

おおよその割合

1【設備投資等の概要】

当事業年度において実施しました設備投資の総額は219千円であり、この内訳は本社研究所の医薬品製造機器等によるものです。