1年高値1,208 円
1年安値369 円
出来高218 千株
市場マザーズ
業種医薬品
会計日本
EV/EBITDAN/A
PBR16.0 倍
PSR・会予62.4 倍
ROAN/A
ROICN/A
営利率N/A
決算6月末
設立日2000/1/18
上場日2009/9/17
配当・会予0.0 円
配当性向0.0 %
PEGレシオN/A
売上高(百万円)&収益性(%)
売上 CAGR・実績:N/A %
利益(百万円)
営利 CAGR・実績:N/A %
純利 CAGR・実績:N/A %
EPS(円) BPS(円)
配当(円)
健全性(%、倍)
セグメント別売上
単一セグメント、もしくはIFRS / USGAAPのため、データがありません。
セグメント別売上
単一セグメント、もしくはIFRS / USGAAPのため、データがありません。
セグメント別利益率
単一セグメント、もしくはIFRS / USGAAPのため、データがありません。
会社の詳細

3【事業の内容】

 当社は、抗癌剤の基礎研究(創薬コンセプトの検討、当該コンセプトに基づき構築した手法による医薬品候補化合物の選別、簡易動物実験、既に開発段階に進んだ抗癌剤候補化合物に関する基礎データの収集・解析等)および早期臨床開発(臨床試験開始申請直前に実施する「前臨床試験」ならびに臨床試験の前半部分)に取り組んでいる創薬企業です。なお、当社は、医薬品事業の単一セグメントです。

 

(1) 基本戦略

 当社は、自社独特の創薬アプローチを活かした抗癌剤の基礎研究および臨床開発に取り組む、創薬ベンチャー企業です。

 特定領域に絞り込んだ創薬を自社独自の創薬基盤技術(「創薬エンジン」とも呼ばれます)を基に実施することで技術とプロダクトの両方を自社で創出するのが「創薬企業」であり、創薬プラットフォームを持たず開発途上の化合物を外部から導入して一定の開発ののち製薬企業へ導出する企業とは大きく異なるビジネスモデルを志向しています。

 この付加価値の高いビジネスモデルを完成させ、企業価値の最大化を図るための、当社の基本戦略は次のとおりです。

 ・当社独自の創薬アプローチを活かした研究開発に特化集中する。

 ・当社の細胞表現型薬剤スクリーニング法により創出・獲得した複数の医薬品候補化合物によって、開発パイプラインを構築する。

 ・抗癌剤の開発経験が豊富で当社の開発戦略に合致するCRO等の外部専門機関、科学顧問団を活用する。

 ・当社の権利を最大限確保するため、開発段階と当社の財務体力等に応じた適切な戦略提携を製薬企業等との間で行うことによって、価値連鎖を補完・完結する。

 

 当社は、上記の戦略を適切に実行することにより、医薬品候補化合物の開発を速やかに進め、いち早く上市して当社の企業価値を高めるとともに、当社の開発リスクを分散低減していきたいと考えています。

 

(2) 創薬事業

 一般に創薬(新薬の創出)は、

(ア) 創薬コンセプト(科学的根拠に立脚し、ある方法によって疾患を治療し得ると考え、その作用を有する化合物等が新しい医薬品になり得るとする仮説)に基づいて候補化合物を探索・選別する「探索」段階

(イ) (ア)で獲得された候補化合物について試験管内や動物での実験を実施し候補化合物の分子構造等を調整する「最適化」段階

(ウ) 臨床試験開始申請に必要なデータを揃える前臨床試験を実施する「前臨床試験」段階

(エ) 規制当局の許可を得て臨床試験(医薬品としての承認を得るために行うヒト試験)を実施する「臨床試験」段階

の順に進行します。

 臨床試験段階はさらに、主に候補化合物の安全性を確認する第1相試験、比較的少数の患者様で候補化合物の有効性・安全性および用法用量を探索的に検討する第2相試験、医薬品として薬効を証明する第3相試験に大別されます。

 通常の医薬品において臨床第1相試験は健康なボランティアを被験者としますが、当社が開発を目指す抗癌剤の領域では、抗癌剤に多い重篤な副作用への懸念から、末期癌患者ボランティアの方を被験者として臨床第1相試験を実施します。このため、第1相試験の前半では主に安全性を確認しつつ薬効の手応えのある癌腫を選定し、当該癌腫に絞り込んで薬効を探る「拡大相試験」を第1相試験の後半に実施する手法が多く採られます。当社の進めているCBP501臨床第1b相試験も、提携先Stemline社の進めているCBS9106(SL-801)臨床第1相試験も、この手法によるものです。

 

(3) 当社の開発パイプライン

 「開発パイプライン」とは、創薬製薬領域において、開発中の医薬品候補化合物群を指す語です。

 一般に医薬品開発は成功確率が低く、リスク分散の意味でいかに豊富で有望なパイプラインを継続的に有するかが製薬企業や創薬企業の中長期的な企業価値の基本となります。

 新たなパイプラインを確保する方法は、当社のような創薬企業にとっては専ら自らの創薬コンセプトに基づいた新規候補化合物の「探索」「最適化」となります。製薬企業等においては、自社による創出のほか、創薬企業等との提携に基づくライセンスによるパイプライン獲得が図られます。

 創薬企業の長期的な目的は新薬の承認獲得とその売上による収益獲得ですが、それに至るために必要な長期間かつ莫大な資金(一般にひとつの医薬品を開発するために必要な期間は約15年・必要な資金は数百億円といわれます)を独力で確保することは難しく、多くの場合、短期中期的な目標として、自社で開発中の候補化合物について製薬企業等との提携を成立させ当該候補化合物を相手方開発パイプラインのひとつとすることによるライセンス収益の獲得と財務基盤の安定・強化を目指します。

 

 当社の開発パイプラインは次のとおりです。

《CBP501》

創業時からの創薬アプローチに基づいた探索から獲得された、当社の主要パイプラインです。多様な細胞機能に関わる蛋白質カルモジュリンの制御機能を調整し複数の作用により抗癌活性を示す独特の抗癌剤(カルモジュリンモジュレーター)です。

過去に、既存の抗癌剤シスプラチンおよびペメトレキセドとの併用で悪性胸膜中皮腫および非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除きます。)を対象とする臨床第2相試験を完了しており、その試験で得られた新たなデータから、免疫系抗癌剤との併用により薬効を高める効果が期待できることがわかったことから、現在は抗癌剤シスプラチンと免疫系抗癌剤ニボルマブ(商品名:オプジーボ)との併用による臨床第1b相試験(最初の臨床第1相試験と内容の異なる試験なので区別のため呼称にbを付しています)を2017年10月から実施中です。

2018年中に臨床第1b相の前半の試験を終え、この試験の手応えを踏まえ、現在は対象を膵臓癌と直腸大腸癌に絞り込んだ「拡大相」試験を実施中です。

 

《CBS9106》

当社が創出した可逆的CRM1(XPO1)阻害剤であるCBS9106は、前臨床試験を終了した段階で、同化合物の開発・製造・商業化にかかる全世界(当初は日本および中国・台湾・韓国を除いていましたが、2018年8月にこれら除外地域をなくす修正を実施しました。)における独占的権利を米国Stemline Therapeutics, Inc(以下「Stemline社」といいます。)に供与するライセンス契約を締結しました。

現在は、Stemline社が進めている臨床第1相試験の支援を行い、これに伴う技術アドバイザリーフィー収益を得ています。

 

《次世代化合物》

上記2つの臨床開発段階のパイプラインのほか、当社は、独自のスクリーニングによる新たな薬剤候補化合物の探索と、既存パイプラインの化合物に関する基礎研究の成果を活かした改良等により、次世代化合物の創出を図っています。

多数のアプローチで創出を図る中、CBP501に改良を加えて「最適化」段階を進めた結果、マウスを用いた動物実験で抗癌活性においてCBP501を上回る次世代候補化合物CBP-A08を2017年6月に獲得できています。

 

化合物

併用

対象

探索
創出

最適化

前臨床
試験

臨床試験

提携・
共同研究

第1相

第2相

第3相

CBP501

シスプラチン・
ペメトレキセド

悪性胸膜中皮腫

■■■■

■■■■

■■■■

■■■■

■■■■

 

 

非小細胞肺癌

■■■■

■■■■

■■■■

■■■■

■■■■

 

 

シスプラチン・
ニボルマブ

固形癌

(拡大相:膵臓癌・
直腸大腸癌)

■■■■

■■■■

■■■■

■■

 

 

 

CBS9106
(SL-801)

なし

固形癌

■■■■

■■■■

■■■■

□□□

 

 

Stemline社

CBP-A08

未定

 

■■■■

■■■■

 

 

 

 

 

CBP-B

未定

 

■■■■

■■■

 

 

 

 

 

IDO/TDO阻害剤

未定

 

□□□□

■■

 

 

 

 

静岡県立大

非公表

非公表

 

■■■

 

 

 

 

 

ファルマバレー

非公表

非公表

 

■■

 

 

 

 

 

富士フイルム

※表中の■は自社による進捗、□は他社による進捗を示す。

(4) 当社事業の当面の課題と施策

 当社事業における当面の課題と施策は、概ね優先順位順に次のとおりです。

① CBP501について製薬企業等との提携を獲得する。

当社は現在、CBP501にかかる製薬企業等との提携関係を有していません。

製薬企業等との提携を獲得して当社の中長期的開発基盤を強化し短期中期的な収益に寄与するためには、これまでの提携企業獲得活動を継続するほか、世界的な注目の集まる免疫系抗癌剤との併用試験のひとつである現在の臨床第1b相試験の拡大相を迅速に進めて良好なデータを獲得し、提携候補製薬企業等にとっての魅力を示すことが必要です。

 

② 基礎研究を継続し、既存パイプラインに関する知見を深め、次世代パイプラインの創出を図る。

当社は、臨床開発段階のプロジェクトのほか、前述のとおり、基礎研究活動を絶えず実施しています。

また、研究開発にかかる知的財産権の管理等の費用も継続的に発生しています。

これらの取組みは、短期中期的には既存パイプラインの提携魅力を向上させるほか、当社の長期的な収益獲得と企業価値向上に欠かせないものですが、それらの成果による現実の収益を獲得するまでには一定の期間を要することから間接金融による資金調達は極めて困難であり、当面は直接金融による継続的な資金調達によらざるを得ません。

③ CBP-A08のパイプライン化

前述のCBP-A08を当社の3番目のパイプラインとするには、このあと「前臨床試験」段階に進みこれをクリアする必要があります。

 

(5) 製薬企業との戦略提携

 医薬品の開発プロセスは、通常、長い期間と莫大な費用を必要とします。当社のような創薬企業が、基礎研究・臨床開発・製造・上市・販売および上市後のフォローアップなどを単独で行うことは困難であることから、製薬企業等との間で適切な提携関係を構築し、固定費の増加を回避しつつ将来の継続的な開発・承認・上市に至る体制の確保を図るのが一般的な戦略です。

 創薬企業と製薬企業等とがこのような役割分担を行うようになった背景として、分子生物学を主体とした生命科学の発達により、従来とは異なり、個々の研究テーマに対する専門性の高い研究力が求められるようになったことが挙げられます。実際に米国などでは、有力な新薬の多くが創薬企業によって開発され、または創薬企業からのライセンス供与などの形で創薬企業と戦略提携した製薬企業等によって開発されており、この役割分担の形は世界的な標準となっていると言えます。

 また、創薬企業と製薬企業等との戦略提携は、両者のリスク分担や利益配分などの考え方を反映し、特許等の排他的な実施権を供与する対価としてロイヤルティを得る形態(いわゆるライセンスアウト)のみならず、さまざまなバリエーションが存在します。

 CBP501に関しては、当社は、2007年3月に武田薬品工業株式会社との間でCBP501に関する共同事業化契約を締結し共同開発を進めていましたが、2010年6月に本契約を解消しています。その後、当社は、悪性胸膜中皮腫および非小細胞肺癌を対象とする海外での臨床第2相試験を当社単独で進めてきました。現在は、新規提携パートナーの早期獲得を目指しつつ、その確率を高めるために、新たな併用組み合わせによる臨床試験(フェーズ1b試験)を進めています。

 CBS9106については、2014年12月、Stemline社と全世界(当初は日本および中国・台湾・韓国を除いていましたが、2018年8月にこれら除外地域をなくす修正を実施しました。)における独占的権利を供与するライセンス契約を締結しました。現在同社は、CBS9106(同社における開発コード:SL-801)の臨床第1相試験を実施しています。

 

(6) 研究開発における外部機関との連携

 当社は、癌領域に絞り込んだ創薬を自社独自の創薬エンジンを基に実施する創薬企業として、基礎研究から臨床開発・上市に至る各ステップにおいて、外部との提携関係(委受託関係を含みます)を活用しています。

 基礎研究および最適化の段階においては、最適化の過程で必要となる新規候補化合物の合成業務を、この領域において経験豊富な企業に委託しています。また前述の次世代化合物の創出に向けて、東京大学医学部附属病院およびファルマバレープロジェクト(一般財団法人ふじのくに医療城下町推進機構、静岡県立大学)、富士フイルム株式会社との共同研究を進めています。

 臨床開発においては、抗癌剤の臨床開発に専門性を持つ大手CROとの緊密な提携関係を構築しています。

 また、当社は、抗癌剤の臨床開発にかかる経験を豊富に持つなど当社の研究開発への貢献が期待できる科学者による科学顧問会議(SAB)を組成しています。SABのチェアマンであるダニエル・D・ヴァンホフ教授は、全米癌学会会長・米国癌治療学会会長を歴任した著名な癌臨床研究者で、これまで20年以上にわたり多数の抗癌剤の臨床試験に携わっています。同氏を議長とするSABミーティングは、2002年3月の発足以来、概ね年2回定期的に開催され、当社の研究開発全般に関する情報交換や議論を行っています。

 

1【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

(1) 経営方針と経営環境

 当社は、大部分の癌細胞の細胞周期(細胞分裂に至る過程)が正常細胞と異なることに着目した強固なアプローチに基づき、独自の創薬エンジンを基に実施することにより、技術とプロダクトの両方を自社で創出する「創薬企業」として、付加価値の獲得を目指すビジネスモデルを志向しています。

 医薬品市場においては、これまで医薬品市場の成長を牽引してきた日米欧三極の各国において医療費抑制策が強化されており、新興国市場の拡大や後発品の普及等、今後は医薬品市場にも変化が生じることが予想されています。こうした中で、臨床上の治療満足度に改善の余地がみられる癌領域は、引き続き新薬開発のターゲットとして有望な領域の一つとして考えられており、世界の製薬会社やバイオベンチャーが研究開発力の強化に取組んでいます。

 当社は、これまでに蓄積してきた研究成果を生かし、世界の癌領域の市場のニーズに合致した抗癌剤を開発することを目指しています。当社の属する抗癌剤開発の領域では近年、開発競争の中心が免疫チェックポイント阻害抗体およびその併用療法に移行しています。この薬剤は画期的な薬効を発揮する一方で、恩恵を受ける患者さんの比率が小さいことから、これを拡大するための多様な試みがなされています。そのひとつは併用であると目されており、各社がさまざまな併用の組み合わせによる臨床試験を繰り広げています。

 当社は、これまでに実施した臨床試験結果ならびにそのデータの詳細な解析によって、CBP501とシスプラチンを免疫チェックポイント阻害抗体と併用することによって薬効が増強される知見を獲得しました。これを踏まえ、当面のCBP501開発の主軸を当該併用に置く方針です。

 なお、文中の将来に関する記載は当事業年度末現在において当社が判断したものです。当社の経営陣は、当社が行っている事業の環境について、入手可能な情報と経験に基づいた仮定により、経営判断を行っています。

 

(2) 当面の対処すべき課題と対応方針・具体的な取組状況

① 事業活動において対処すべき課題と対応方針・具体的な取組状況

(a) CBP501の臨床試験推進と提携パートナーの獲得
 後続化合物で構成されるパイプライン戦略などにより開発リスクの分散や低減は図っているものの、CBP501は当社の将来の事業計画において最初の上市品と想定している化合物であり、この開発の成否が当社事業計画の実現の鍵を握っていると言えます。失敗・遅延のリスクを最小限に抑え、かつ、最も早期に適切な適応によるNDA承認を受け、CBP501の上市を実現することが、当社の事業活動において最も重要な課題です。
 当社は、2007年3月に武田薬品と締結した共同事業化契約に基づき、CBP501の臨床試験を実施してきましたが、2010年6月にこの提携を解消しました。その後は、自社の100%負担で臨床第2相試験の完了まで進めています。
 将来の臨床開発を力強く推進するためには、可能な限り早期に新たな提携パートナーを獲得してリスクの最小化と開発の加速を図る必要があり、現在当社はこれを最重要課題として取り組んでいます。

 現在、抗癌剤開発競争の中心的存在は免疫チェックポイント阻害抗体です。この薬剤は画期的な薬効を発揮する一方で、恩恵を受ける患者さんの比率が小さいことから、これを拡大するための多用な試みがなされています。そのひとつは併用であると目されており、各社がさまざまな併用の組み合わせによる臨床試験を繰り広げています。

当社は、これまでに実施した臨床試験結果ならびにそのデータの詳細な解析によって得られた知見に基づき、CBP501とシスプラチンを免疫チェックポイント阻害抗体と併用することによって薬効を増強するデータを獲得し、現在、当該併用による臨床試験(フェーズ1b試験)を進めています。この試験の経過および結果を踏まえた活動により、新たな提携パートナー獲得の可能性を高める考えです。

 

(b) 創薬エンジンの改良・充実と新規化合物パイプライン獲得

 当社のような創薬企業にとって、新規の開発候補化合物パイプラインを継続的に創出・獲得し候補化合物の最適化を実施する創薬エンジンは競争力の源泉であり、その改良と充実は将来の継続的な成長のために必須のものです。

 当社ではこれまで、正常細胞と癌細胞の細胞分裂過程の違いに着目した独自の細胞表現型スクリーニングを中軸とする創薬エンジンから、臨床開発段階の抗癌剤候補化合物CBP501、CBS9106を創出してきました。

 これら化合物の臨床試験進捗や提携獲得により、当社の創薬エンジンは、外部第三者の評価を経てコンセプトの確立を図ることができたと考えています。

 また最近では、CBP501臨床試験データから得られた知見に基づき、創業以来の細胞表現型スクリーニングとは別に、「癌免疫」「癌幹細胞」など個別の作用に着目した候補化合物創出を開始しました。この取り組みから当社は、新規候補化合物CBP-A08を獲得しています。

 これらの取り組みによって当社は、将来的な継続性ある競争力の強化と企業価値の最大化を図っていきます。

② 経営基盤において対処すべき課題と対応方針・具体的な取組状況

(開発戦略推進のための資金調達)

 当社は、CBP501に関して、これまでに実施した悪性胸膜中皮腫および非小細胞肺癌を対象とする臨床第2相試験結果ならびにそのデータの詳細な解析によって得られた知見に基づき、CBP501とシスプラチンを免疫チェックポイント阻害抗体と併用する新たな臨床試験(フェーズ1b試験)を進めています。

 一方、当社のような創薬企業は、最初の製品が上市するまでは安定的な収益源がなく、候補化合物の研究開発費用の負担により、長期に亘って先行投資の期間が続きます。この先行投資期間においては、継続的に営業損失を計上し、営業活動によるキャッシュ・フローはマイナスとなる傾向があります。当社も創業以来継続的に営業損失を計上しており、営業活動によるキャッシュ・フローは大半の期にマイナスを計上しています。また、当社は、当事業年度末において現金及び預金を763,674千円保有しているものの、現時点において安定的な収益源を有していません。

 この現状を踏まえて当社は、それぞれの開発プロジェクトの進展および開発ポートフォリオの拡充に伴い増加する資金需要に対応するため、さらには抗癌剤の開発体制の強化のため、プロジェクト毎に製薬企業との戦略提携の実現に向けた活動を展開しています。また、必要に応じて適切な時期に新株発行等による資金調達を実施していきます。

 

2【事業等のリスク】

 以下において、当社の事業展開その他に関してリスク要因と考えられる主な事項を記載しています。また、当社として必ずしも重要なリスクとは考えていない事項についても、投資判断の上で、あるいは当社の事業活動を理解する上で重要と考えられる事項については、投資家および株主に対する積極的な情報開示の観点から開示しています。

 当社は、これらのリスク発生の可能性を認識した上で、発生の回避および発生した場合の適切な対応に努める方針ですが、当社株式に関する投資判断は、以下の事項および本項以外の記載事項を慎重に検討した上で行われる必要があると考えます。また、以下の記載は当社株式への投資に関連するリスクの全部を網羅したものではないことにご留意いただく必要があります。

 なお、文中の将来に関する記載は当事業年度末現在において当社が判断したものです。

 

(1) 創薬事業全般に関するリスク

 当社は、自社創出の候補化合物群を医薬品として開発する事業を主業務としています。

 医薬品の研究開発の分野は、巨大製薬企業をはじめとする多数の強力な競合が存在し、さらに当社を含むいわゆる創薬ベンチャー企業が技術革新の質とスピードを競い合う業界です。また、開発から製造および販売に至る過程では、多くの規制に従って、長期間にわたり多額の資金を投入して事業活動を推進する必要があります。その将来性は不確実性を伴うものであり、当社の現在および将来における事業についてもこのようなリスクが附随しています。

 

① 医薬品開発の不確実性について

 製品上市に至る医薬品開発の過程は長期かつ多額の費用を要するもので、開発が成功する確率は決して高くなく、開発のいずれの段階においても中止や遅延の判断をすることは稀ではありません。医薬品開発においては、様々な開発過程を段階的に進めていく必要があり、それぞれの段階において、開発続行の可否が判断されます。一般的に、その開発途上で中止の決定を行うことは稀なことではなく、開発が順調に進み製品化される確率は低いものとされています。

 このリスクを低減・分散するため、一般には開発パイプラインに医薬品候補化合物を複数保有し、かつ、それぞれの候補化合物にバックアップ化合物を保有することによって、ひとつの候補化合物の開発において何らかの障害が発生した場合の対応策とすることが行われています。

 当社におきましては、互いに独立した複数の候補化合物を開発パイプラインに持ち、それぞれについてバックアップ化合物を保有することによって、開発過程において何らかの障害が発生した場合の事業遂行上のロスを最小限に留めるよう努めています。

 しかしながら、当社のような規模の創薬企業にとって、ひとつの医薬品候補化合物が開発から脱落することはきわめて大きな影響があります。また、バックアップの類似化合物といえども医薬品開発上は新規の化合物として取り扱われることから、当該化合物の開発には遅延が生じることとなります。障害発生までに獲得した類似化合物での知見を活用することにより遅延の幅や遅延に伴う追加費用を縮小できる可能性はあるものの、研究開発に当初予想以上の期間および費用がかかることは否めず、その場合には当社の財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

 

② 将来収益の不確実性について

 当社が開発を進めている製品の販売から収益を得るには、当社が単独または第三者と共同で、市場性のある医薬品の開発、許認可当局からの承認、製造および販売のすべての段階において成功を収めることが必要です。当社は、これらの活動において成功しない可能性があり、また、成功したとしても、当社の事業活動を継続するために必要な採算性を確保する十分な収益を得ることができない可能性もあります。

 当社は現在、臨床試験段階の候補化合物を有し、これらの開発を推進し製品上市に至ることによって製品売上高またはロイヤルティ等による事業収益を獲得するべく事業活動を行っています。しかしながら、現時点において製品販売に関する売上高はなく、現実に製品として上市するまでには相当の期間を要すると予想され、また、現実に製品として上市される保証はありません。

 なお、当社は、現時点で想定している適応疾患の選定や提携手法・マーケティング手法等について、既承認の抗癌剤の市場規模やマーケティング実績等をもとに十分に将来の採算性を見込めるものと判断していますが、万一この判断が誤っていた場合、あるいはこの判断の基礎となる状況に変化が発生し当社がその変化に迅速に対応できなかった場合には、当社の財政状態や経営成績に大きな影響を与える可能性があります。

 

③ 遵守すべき法的規制等および医療保険制度等の不確実性について

 当社の事業計画は、薬事法をはじめとする現行の法的規制および医療保険制度、それらに基づく医薬品の価格設定動向等を前提としています。

 しかしながら、当社が開発を進めている製品が現実に製品として上市されるまでには相当の期間を要し、その間これらの規制や制度・価格設定動向等が変動しない保証はありません。もしこれらに大きな変動が発生した場合には、当社の計画する経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

 

④ 潜在的な競合について

 当社の潜在的な競合相手は、主要な製薬企業、バイオ関連企業、大学、その他の研究機関等多岐にわたります。それら競合相手の中には、技術力、マーケティング力、財務状況等について当社と比較して優位にある企業が多数あり、当社開発品と競合する医薬品について、有効性の高い製品を効率よく生産および販売する可能性があります。

 したがって、許認可当局によって当社の製品候補の販売承認が得られた場合であっても、これら競合相手との競争次第で、当社の計画する経営成績に影響をきたす可能性があります。

 

⑤ 賠償問題発生リスクについて

 医薬品の臨床試験を実施する際には、薬剤による副作用などに伴う賠償問題が発生するリスクが伴います。これに関し当社は、必要と認める損害保険への加入などによって、このような事態が発生した場合の財政的負担を最小限にするべく対応しています。しかしながら、賠償額が当該保険により補償される範囲を超える可能性は否定できず、その場合には財政状態や経営成績に影響が及ぶ可能性があります。

 また、医薬品の開発および製造には、製造物責任賠償のリスクが内在します。当社は将来、開発したいずれかの医薬品が健康被害を引き起こし、または臨床試験、製造、営業もしくは販売において不適当な点が発見された場合には、製造物責任を負い、当社の業務および経営成績、財務状況に影響を及ぼす可能性があります。また、製造物責任賠償請求がなされることによるイメージ低下により、当社および当社の医薬品に対する信頼が損なわれ、当社の事業に影響を与える可能性があります。

 

(2) 当社事業遂行上のリスク

① 提携パートナーの確保について

 当社のような創薬ベンチャー企業が基礎研究・臨床開発・製造・上市・販売および上市後のフォローアップ等をすべて単独で行うことは困難であることから、開発期間中においては製薬企業等との間で適切な提携関係を構築し、開発費の多くを提携先製薬企業等が負担する一方で、アップフロント収入・マイルストーン収入等によって基礎的な収支を賄い、将来の製品上市後においてロイヤルティ収入等により企業価値の最大化を図るのが、一般的な戦略とされています。

 当社は、最先行化合物CBP501に関し、2010年6月に武田薬品工業株式会社との共同事業化契約を解消し、以来現在に至るまで、提携パートナーを有しない状態で臨床開発をはじめとする事業活動を継続してきました。

 CBP501の次相以降の臨床試験については、引続き提携パートナーの獲得を最優先としつつ、必要に応じて新株発行等による資金調達も検討していきます

 しかしながら、新株発行等に関しては一般に、意図した資金の確実な調達を保証されているものではなく、調達の時期についても不確実性を伴います。このリスクが顕在化し、資金調達が大幅に遅れもしくはできなかった場合には、臨床試験スケジュールの遅延により当社の事業戦略や経営成績、財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

 なお、当社は今後創出される後続パイプラインについても逐次製薬企業等とのアライアンス活動を行い、事業リスクの分散に努めていきますが、その場合にも、当社のビジネスモデル上、限られた少数の提携企業との契約に依存した事業計画を有する状況は長期にわたって続くものと考えられます。

 当社は、これらの提携契約については、当社にとって不利な契約改訂が行われた場合または契約期間満了、解除、その他何らかの理由により契約が終了した場合にも当社の経営成績に与える影響が軽減される条項を盛り込むよう努めていますが、かかる条項をもってしても当社の経営成績に及ぼす影響を完全に回避することはできません。

 

② CBP501臨床試験データについて

 当社は、これまでに実施した臨床試験等から、CBP501については医薬品開発を進めるうえで有望な有効性および安全性データが得られていると判断しています。また、CBP501の開発計画および当社の事業計画についても、当該判断に基づいて作成されています。

 しかしながら、CBP501の有効性および安全性等が許認可当局に確認されNDA承認および上市に至るまでには、将来のピボタル試験(新薬承認申請のための最終的な検証試験)を経る必要があります。本剤に限らず一般的な医薬品開発に共通することですが、これら今後の臨床試験においては、有効性が確認されず、または重要な安全上の懸念事項が発生するなどの問題が生じる可能性があります。

 こうした場合には、CBP501の開発計画の変更もしくは開発中止により、当社の事業計画の実現が困難となり、当社の財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

 

③ 開発パイプラインの拡充について

 当社は、今後も新規医薬品候補化合物を自社で獲得・創出しパイプラインを拡充していくことを基本戦略としています。

 この戦略を確実に推進するために当社は現在も、スクリーニング法の改良など、新規候補化合物の獲得・創出の可能性を高める努力を続けています。

 しかしながら、当社のスクリーニング法によって現在すでに開発途中にあるもの以外の候補化合物を探索創出できる保証はありません。

 今後の研究において新たな候補化合物が創出されず、または何らかの理由で当社のスクリーニング法による新規医薬品候補化合物の獲得・創出に支障が生じた場合には、当社の研究開発の基本戦略の変更を余儀なくされ、当社の事業戦略や経営成績に影響が及ぶ可能性があります。

 

④ 研究開発費の確保について

 今後当社は、CBP501の次相臨床試験を実施する予定であり、研究開発費を継続的に計上する予定です。しかしながら、現在の開発品の上市等による収益確保に至るまでには一定の期間が必要であり、当面の間は、開発進捗に伴い損失を継続的に計上する予定です。特に、承認を目指した規模の大きい臨床試験を実施する際には、提携パートナーを確保し、受取研究開発費や契約一時金等の収入等により開発進捗に必要な研究開発資金を確保することにより、損失額を軽減することを検討しています。このため、当社が想定する時期に提携パートナーを確保できない場合には、自社負担可能な費用規模を超え、研究開発に遅れが生じ、当社の事業戦略や将来の経営成績に影響が及ぶ可能性があります。

 

(3) 会社組織に関するリスク

① 業歴が浅いことについて

 当社は、2000年1月に設立された、業歴の浅い企業です。また当社は、事業領域をいわゆる創薬領域に特化した特異な企業であり、将来は当社が開発した抗癌剤上市により事業収益を計上し利益を確保する計画ですが、現時点までに製品売上による事業収益がありません。

 今後、未だ経験していない事業上のトラブルが発生する可能性は否定できず、当社の業績に影響を及ぼすと考えられる様々な外部環境の変化について予想することは現状においては困難であると思われます。したがって、今後当社が事業計画に沿って成長を続けられるか等を予測する客観的な判断材料として過年度の経営成績だけでは、不十分な面があると考えられます。

 

② 小規模組織であることについて

 当社の研究開発活動は比較的少人数による体制を敷いていますが、基礎研究から臨床試験に至るさまざまな研究開発段階における提携関係と業務受託企業の積極活用により、既存パイプラインの開発ならびに新規医薬品候補化合物の探索を推進しています。また、今後の既存パイプラインの開発推進および新規医薬品候補化合物のパイプライン化に伴い、さらなる研究開発人員の増加を計画しています。

 しかしながら、何らかの理由により、提携関係または業務受託企業との関係が解消された場合や、計画どおりの人員の確保が出来ない場合、あるいは既存人員の流出が生じた場合には、当社の事業活動に支障が生じ、当社の財政状態や経営成績に影響が及ぶ可能性があります。

 

③ 少数の事業推進者への依存について

 当社の事業戦略を成し遂げるには、当社事業戦略を推進する各部門の責任者と研究開発員に強く依存するところがあります。今後も当社は優秀な人材の確保および社内教育に努めていきますが、人材の確保および社内人材の教育が計画どおりに進まない場合、ならびに人材の流出が生じた場合には、当社の事業戦略や研究開発の推進に支障をきたす可能性があります。

 また、当社はこれまで、創業科学者であり当社の競争力の源泉となっている技術の創出者・発明者でもある河邊拓己を中心として基礎研究・研究開発をはじめとする事業の全般を推進してきました。河邊は現在も代表取締役社長として当社の意思決定および事業運営にあたって広範かつ中心的な役割を担っています。

 当社は、少数の事業推進者に過度に依存しない体制を構築すべく経営組織の強化を図っていますが、当面は河邊への依存度が高い状態で推移することが見込まれるため、何らかの理由により河邊が当社の業務を遂行するにあたって困難をきたした場合には、当社の事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

④ 科学顧問会議(SAB)について

 当社は、社長の諮問機関として、抗癌剤の臨床開発にかかる経験を豊富に持つなど当社の研究開発への貢献が期待できる科学者による科学顧問会議(SAB)を組成しています。SABミーティングは、2002年3月の発足以来概ね定期的に開催され、基礎研究から臨床開発に至る情報交換や議論を行っています。

 今後も当社は優秀なSABメンバーの確保に努めていきますが、現在のメンバーとの間の契約が更新されないなど、何らかの理由によりメンバーの確保が困難となった場合またはメンバーの流出が生じた場合には、当社の研究開発の推進に何らかの支障をきたす可能性があります。

 

⑤ 研究開発の主要部分に関するアウトソーシングについて

 当社は、広く社外にも有能な専門家の参加を求め、これによる機動的な事業運営を図るため、以下に掲げる研究開発の主要な部分について、アウトソーシング契約に基づく外部委託に依存しています。

 ・化合物の最適化およびこれに関連する化合物合成業務

 ・前臨床試験および臨床試験に用いる、GMP(Good Manufacturing Practice:医薬品の製造設備およびその品質管理・製造管理に関する規則)に準拠した原薬製造業務

 ・臨床試験のコーディネート(CRO)

 これらの契約につき、当社にとって不利な契約改訂が行われた場合または契約期間満了、解除、その他何らかの理由によりこれらの契約が終了した場合は、当社の研究開発の推進に支障をきたし、財政状態や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

 

⑥ 自然災害について

 当社は、事業活動の中心となる設備や人員が本社周辺に集中しており、地理的なリスク分散ができていません。この地域において地震等の大規模な災害が発生した場合には、設備等の損壊、事業活動の停滞によって、当社の財政状態や経営成績は影響を受ける可能性があります。

 

(4) 知的財産権に関するリスク

① 特許の状況について

当社の研究開発に関する特許は、すべて自社保有のものです。その主要な特許は以下のとおりです。

対象

発明の名称

所有者

国際公開番号

登録状況

薬剤スクリーニング法

オリジナルペプチドTAT-S216

G2期細胞周期停止の阻害、及びDNA損傷剤に対する細胞感作のための組成物及び方法

当社

2001/021771

米国、欧州主要国(注)および日本において成立しています。

CBP501およびそのバックアップ化合物群

抗増殖活性を有し、そして/又は核酸損傷剤を増大するペプチド及びペプチド模倣物あるいは処置

当社

2003/059942

米国、欧州主要国および日本において成立しています。

免疫調整活性、抗炎症活性、および抗ウイルス活性を有するペプチドおよびペプチド模倣物

当社

2004/112820

米国、日本において成立しています。

抗癌治療の効力を推定するための感受性試験

当社

2005/014856

米国において成立しています。

ペプチド及びペプチド模倣物の併用投与並びに癌患者の部分母集団に対する治療

当社

2014/207556

米国、欧州主要国および日本において成立しています。

CBS9106をはじめとするCBS9100シリーズ

DNA傷害を増強することによる抗癌活性をもつ化合物

当社

2009/031040

米国、欧州主要国および日本において成立しています。

(注)欧州主要国とは、欧州特許庁加盟国のうち、当社の特許戦略上有意義と判断し得る国を指します。具体的には、ドイツ、スイス、英国、フランス、ベルギー、イタリアなどです。

 

 CBP501の最も主要な特許(物質特許)は、国際公開番号2003/059942であり、米国における有効期限は2023年1月17日です。なお、医薬品については特許延長制度が存在するため、上記期限が延長される可能性があります。また、用途特許により、CBP501を含む化合物群が特許によって保護される実質的な期間が大きく延長される可能性があります。

 出願中の各特許については、特許出願時に特許性等に関する十分な調査を行ってはいますが、すべての特許出願について特許を受けられるとは限りません。当社の出願中の特許が成立しなかった場合、他社の競合品に対して特許権を行使することができず、当社の事業戦略や経営成績に影響を及ぼすおそれがあります。

 さらに、当社事業領域を包含するバイオテクノロジー関連産業においては、日々熾烈な研究開発競争が繰り広げられており、当社の特許が成立し当社技術を保護できたとしても、当社の研究開発を超える優れた開発力により、当社の特許が淘汰または無力化されるおそれは常に存在しています。仮にそのような研究開発が他社によりなされた場合には、当社の事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

 また、これらの特許が発行された場合にも、これらの権利を維持していくための費用が今後当社の負担になる可能性もあります。

 なお、本項に記載した事項については、現在、これらの状況に支障もしくは支障の発生を懸念される事項は存在していません。

 

② 訴訟およびクレームについて

 当事業年度末現在において、当社の開発に関連した特許権等の知的財産権について、第三者との間で訴訟およびクレームが発生した事実はありません。

 また、当社は、今後発生し得るこのような問題を未然に防止するため、事業展開にあたっては弁護士との相談や特許事務所を通じた特許調査を適宜実施しており、現時点において、当社事業が第三者の特許権等に抵触する可能性は低いものと認識しています。

 しかしながら、当社のような研究開発型の企業にとって、差止請求、損害賠償請求、実施料請求等の知的財産権侵害問題の可能性を完全に排除することは困難です。また、当社が第三者との間の法的紛争に巻き込まれた場合、解決に時間および多大の費用を要する可能性があり、さらに、当社が第三者の特許権等を侵害していた場合、当該第三者から差止請求権や損害賠償請求権を行使されたり、高額な実施料を請求されたりすることにより、当社の事業戦略、経営成績や財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

 

③ 特許の確保に関するリスクについて

 当社が職務発明の発明者である役員・従業員等から特許を受ける権利を譲り受けた場合、当社は発明者に対して特許法第35条第3項に定める「相当の対価」を支払わなければなりません。これまでに対価の支払について発明者との間で問題が生じたことはありませんが、対価の相当性につき紛争が発生する可能性を将来にわたり完全に排除することはできません。紛争が生じた場合や、発明者に追加の対価を支払わなければならない場合には、当社の財政状態や経営成績に影響を及ぼすおそれがあります。

 また、当社が過去に譲り受けた特許および出願特許について、当社または前保有者が第三者により使用権や担保権の主張を受ける可能性を完全に排除することはできず、かかる主張を受けた場合には、当社の事業戦略、財政状態や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

 

④ 情報管理について

 当社が研究もしくは開発している途上の知見、技術、ノウハウ等、重要な機密情報が流出した場合には、当社の事業戦略、経営成績や財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

 このリスクを低減するために当社は、役職員、SABメンバー、取引先等との間で、守秘義務等を定めた契約を締結するとともに、個別の事情に応じた情報開示を行うなど、厳重な情報管理に努めています。

 しかしながら、役職員、SABメンバー、取引先等によりこれが遵守されなかった場合には、重要な機密情報が漏洩する可能性があり、かかる場合には当社の事業に影響を与える可能性があります。

 

(5) 経営成績の推移について

① 過年度における業績推移について

当社の主要な経営指標等の推移は以下のとおりです。

回次

第16期

第17期

第18期

第19期

第20期

決算年月

2015年6月

2016年6月

2017年6月

2018年6月

2019年6月

事業収益(千円)

60,958

105,243

109,852

110,000

115,550

営業利益(千円)

△283,542

△399,115

△406,825

△539,456

△533,077

経常利益(千円)

△265,714

△413,739

△400,652

△547,091

△534,958

 当社の現在までの事業収益は、過去に受託した委託研究の対価ならびに提携契約に基づく収益のみであり、当社が開発した抗癌剤の製品売上による事業収益は未だ計上していません。

 また、現在まで、抗癌剤開発のための研究開発活動に伴う費用計上が収益を上回り、営業損失、経常損失を計上する状態が続いています。

 このため、過年度の財務経営指標は期間業績比較を行うための材料としては不十分であると考えられ、今後の当社業績を予測する材料としては不十分な面があります。

 

② マイナスの繰越利益剰余金を計上していることについて

 当社は研究開発型ベンチャー企業であり、当社が開発した抗癌剤が上市され製品売上高を計上するようになるまでの期間は、多額の製品開発費用が先行して計上されます。そのため、特別利益を計上した第11期を除すべての期で当期純損失を計上したことにより、現在はマイナスの繰越利益剰余金を計上しています。

 当社は、中長期事業計画に基づき、将来の利益拡大を目指しています。しかしながら、上記のとおり設立以来損益は赤字基調が続いており、将来において事業の進展が遅れ、計画どおりの利益を計上できない場合には、マイナスの繰越利益剰余金がプラスとなる時期が著しく遅れる可能性があります。

 

③ 資金繰りについて

 当社のような創薬企業の財務上の特徴は、最初の製品が上市するまでは安定的な収益源がなく、候補化合物の研究開発費用の負担により、長期に亘って先行投資の期間が続くことです。この先行投資期間においては、継続的に営業損失を計上し、営業活動によるキャッシュ・フローはマイナスとなる傾向があります。当社も創業以来継続的に営業損失を計上しており、営業活動によるキャッシュ・フローは大半の期にマイナスを計上しています。また、当社は、当事業年度末において当面の事業活動の継続に影響のない水準の現金及び預金を有しているものの、現時点において安定的な収益源を有していません。

 このため、先行投資期間においては、現在進めているアライアンス活動で獲得する新規提携パートナーからの契約一時金やマイルストーン、受取研究開発費等の形で営業活動によるキャッシュ・フローの確保に努めるほか、必要に応じて適切な時期に資金調達等を実施し、財務活動によるキャッシュ・フローのプラスにより補填する方針ですが、必要なタイミングで資金を確保できなかった場合には、当社事業の継続に重大な懸念が生じる可能性があります。また、新株発行による資金調達が実施された場合には、当社の発行済株式数が増加することにより、1株あたりの株式価値は希薄化する可能性があります。

 

④ 税務上の繰越欠損金について

 当社には現在、税務上の繰越欠損金が存在しています。そのため、現在は通常の税率に基づく法人税、住民税および事業税が課せられておらず、今後も数期間はこの状態が続くものと想定しています。

 しかしながら将来、事業計画の進展から順調に当社業績が推移するなどして想定よりも早期に繰越欠損金が解消され、これによる課税所得の控除が受けられなくなった場合には、通常の税率に基づく法人税、住民税および事業税が課せられることとなり、現在想定している当期純利益もしくは当期純損失およびキャッシュ・フローの計画に影響を与える可能性があります。

 

(6) 為替変動リスクについて

 当社が実施する海外での臨床試験においては、研究開発費等の支出に外貨建取引が含まれる場合があります。その場合、当社は、外貨建取引の計画時と決済時の間の為替変動リスクを回避するために外貨建取引の支出計画に基づき外貨を事前購入するなどの方法でリスク回避を図る場合がありますが、この為替変動リスクを完全に回避できるとは限らず、この為替変動リスクが顕在化した場合には当社の経営成績や財政状態に影響を及ぼす可能性があります。また為替変動に伴う当社保有外貨評価額の変動により、四半期会計期間および事業年度において為替差損益を計上し、当社の経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

 

(7) 配当政策について

 当社の事業ステージは、現時点では研究開発における先行投資の段階にあるため、当社は創業以来、株主に対する利益配当および剰余金配当を実施していません。また、今後も当面は、企業体質の強化および研究開発活動の継続的な実施に備えた資金の確保を優先し、配当は行わない方針です。

 ただし、株主への利益還元については、当社の重要な経営課題と認識しており、将来的には経営成績および財政状態を勘案しつつ剰余金配当を検討する所存です。

 

(8) 潜在株式の行使による当社株式価値の希薄化について

 当社は、当社取締役(監査等委員を含む)、従業員および社外協力者等の業績向上に対する意欲や士気を高め、また優秀な人材を確保する観点から、ストック・オプション制度を導入しており、会社法の規定に基づき新株予約権を取締役(監査等委員を含む)および従業員に対して付与しています。また、当社は、資金調達を目的として、会社法に基づく新株予約権を発行しています。

 その総量は、当事業年度末現在における当社の発行済株式総数の3.7%にあたります。

 今後についても優秀な人材確保のために、同様のインセンティブプランを継続して実施する可能性があります。また、新株予約権を活用した資金調達を実施する可能性もあります。このため、既に付与された、もしくは今後付与される当該新株予約権の行使が行われた場合には、当社の1株あたりの株式価値は希薄化する可能性があります。

 

(9) 継続企業の前提に関する重要事象等について

 当社が手がける創薬事業は、医薬品として承認された製品の売上による事業収益の計上までに多額の資金と長い時間を要する等の特色があります。当社は創業以来現時点まで製品の売上による事業収益を計上しておらず、また、現時点において、医薬品として承認された製品、承認が確実となっている開発品のいずれも有していません。
 現在開発を進めている医薬品候補化合物は、CBP501については臨床第2相試験終了のうえでフェーズ1b試験の段階、CBS9106については臨床第1相試験の段階にあります。これらの候補化合物の開発が今後順調に進捗し医薬品として承認され事業収益に寄与する保証はなく、また、順調に進捗した場合にはさらに多額の資金を投入して開発を進める必要があり、この資金の源泉となる製薬企業等との提携等が必要となるところ、当社は現時点において、CBP501については製薬企業等との提携関係を有しておらず、CBS9106については提携パートナーを有しているもののこれによる収益は当社の事業費用の全額を賄うには至っていません。この状況により当社には、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在しています。
 当該状況を解消するべく、当社は、CBP501臨床第2相試験の結果ならびにそのデータの詳細な解析によって得られた知見、ならびに新たに開始した免疫チェックポイント阻害抗体の併用による臨床試験(フェーズ1b試験)の進行を踏まえた戦略提携の成立を最重要課題として収益の獲得に努めます。あわせて後続のパイプラインに関しても、早期アライアンスの獲得活動を進めていきます。

 

2【沿革】

年月

事項

2000年 1月

新規抗癌剤の研究開発を目的として愛知県豊田市に設立

2000年 9月

薬剤スクリーニング法およびオリジナルペプチドTAT-S216について特許出願

2001年 1月

静岡県沼津市大岡の静岡県沼津工業技術センター付設インキュベーション施設内に研究所を開設

2002年 3月

科学顧問会議(SAB)を組成

2002年 4月

本社および研究所を静岡県沼津市通横町に移転

動物実験施設を静岡県沼津工業技術センター内に開設

2003年 1月

オリジナルペプチドTAT-S216を最適化した抗癌剤候補化合物CBP501について特許出願

2003年 6月

当社の薬剤スクリーニング法によって見出された抗癌剤候補低分子化合物CBS2400シリーズについて特許出願

2005年 2月

米国食品医薬品局(FDA)よりCBP501の臨床第1相試験開始のためのIND申請を承認

2005年 4月

米国特許庁および欧州特許庁より薬剤スクリーニング法にかかる特許を取得

2005年 5月

CBP501の臨床第1相試験を米国で開始

2006年 2月

米国特許庁よりCBP501にかかる特許を取得

2006年 4月

米国特許庁よりCBS2400シリーズにかかる特許を取得

2006年10月

CBP501と細胞傷害性抗癌剤シスプラチンの併用による臨床第1相試験を米国で開始

2007年 3月

CBP501とそのバックアップ化合物について、武田薬品工業株式会社と共同事業化契約を締結

2008年 4月

当社の薬剤スクリーニング法によって見出された抗癌剤候補低分子化合物CBS9100シリーズについて特許出願

2008年 5月

CBP501・シスプラチン・細胞傷害性抗癌剤ペメトレキセドの3剤併用臨床第1相試験を米国で開始

2008年11月

CBP501・シスプラチン・ペメトレキセドの3剤併用臨床第2相試験(対象:悪性胸膜中皮腫)を米国で開始(2012年11月終了)

2009年 6月

CBP501・シスプラチン・ペメトレキセドの3剤併用臨床第2相試験(対象:非小細胞肺癌)を米国で開始(2013年7月終了)

2009年 9月

東京証券取引所マザーズ市場に株式上場

2010年 6月

CBP501とそのバックアップ化合物にかかる武田薬品工業株式会社との共同事業化契約を解消

2010年 9月

本社・研究所・動物実験施設を静岡県沼津市大手町に移転・集約

2011年12月

米国特許庁よりCBS9106にかかる特許を取得

2014年12月

CBS9106について、Stemline Therapeutics, Inc.(以下「Stemline社」)とライセンス契約(日本・中国・台湾・韓国を除く。2018年8月に修正)を締結

2015年10月

米国特許庁よりCBP501にかかる用途特許を取得

欧州特許庁よりCBS9106にかかる特許を取得

2016年 5月

CBS9106、臨床第1相試験(対象:固形癌)を米国で開始

2017年 6月

富士フイルム株式会社と共同研究契約を締結

2017年10月

CBP501・シスプラチン・免疫チェックポイント阻害抗体ニボルマブの3剤併用臨床第1b相試験を米国で開始

2018年 8月

CBS9106についてStemline社とのライセンス契約を修正し、対象地域を日本・中国・台湾・韓国を含む全世界に拡大

(5)【所有者別状況】

 

 

 

 

 

 

 

2019年6月30日現在

区分

株式の状況(1単元の株式数100株)

単元未満株式の状況

(株)

政府および地方公共団体

金融機関

金融商品取引業者

その他の法人

外国法人等

個人その他

個人以外

個人

株主数(人)

1

30

52

21

12

6,007

6,123

所有株式数

(単元)

765

7,399

1,227

4,955

110

53,866

68,322

1,840

所有株式数の割合(%)

1.12

10.83

1.80

7.25

0.16

78.84

100

(注)自己株式390株は、「個人その他」に3単元および「単元未満株式の状況」に90株を含めて記載しています。

 

3【配当政策】

配当に関しては年1回の期末配当ならびに業績に応じて中間配当を行うことを基本方針としていますが、当社の現時点での事業ステージは、研究開発における先行投資の段階にあるため、当社は創業以来、株主に対する利益配当および剰余金配当を実施していません。

また、今後も当面は、資金を企業体質の強化および研究開発活動の継続的な実施に優先的に充当し、配当は行わない方針ですが、株主への利益還元も、重要な経営課題と認識しており、今後の経営成績および財政状態を勘案し、配当についても検討していきます。

当社は、剰余金の配当につき、「取締役会の決議によって、毎年12月31日を基準日として中間配当をすることができる。」旨を定款に定めています。これらの剰余金の配当の決定機関は、期末配当については株主総会、中間配当については取締役会です。

 

(2)【役員の状況】

① 役員一覧

男性6名 女性1名 (役員のうち女性の比率14.3%)

役職名

氏名

生年月日

略歴

任期

所有

株式数

(株)

代表取締役

社長

河邊 拓己

1958年7月24日

1983年 6月 京都大学医学部附属病院内科勤務

1990年 3月 京都大学大学院分子医学系専攻修了 医学博士取得

1996年 7月 名古屋市立大学医学部分子医学研究所助手

2000年 4月 同助教授就任

2001年 3月 当社取締役就任

2003年 5月 当社代表取締役社長就任(現任)

(注)3

8,300

取締役

最高財務責任者

兼 管理部長

加登住 眞

1964年3月30日

1987年 4月 日本合同ファイナンス㈱(現㈱ジャフコ)入社

2000年 4月 エムビーエルベンチャーキャピタル㈱取締役就任

2000年 9月 当社取締役就任

2005年 9月 当社取締役管理部長

2009年 5月 当社取締役最高財務責任者 兼 管理部長(現任)

(注)3

4,800

取締役

経営企画室長

坂本 一良

1963年4月15日

1988年 4月 チェースマンハッタン銀行東京支店入行

2004年 4月 NIFコーポレート・マネジメント㈱取締役就任

2008年12月 当社入社 管理部企画担当

2010年 2月 当社経営企画室長

2010年 9月 当社取締役経営企画室長就任(現任)

(注)3

3,000

取締役

(監査等委員)

松﨑 恭子

1950年1月28日

1973年 4月 日本コカコーラ㈱入社

2003年 9月 当社常勤監査役就任

2016年 9月 当社取締役(監査等委員)就任(現任)

(注)4

10,000

取締役

(監査等委員)

白川 彰朗

1955年11月27日

1981年11月 日本合同ファイナンス㈱(現㈱ジャフコ)入社

1994年 6月 ジャフコ公開コンサルティング㈱大阪駐在所長就任

1998年 2月 ㈱インテリジェント・キャピタルゲイト代表取締役就任(現任)

2006年 3月 当社監査役就任

2016年 9月 当社取締役(監査等委員)就任(現任)

(注)4

2,900

取締役

(監査等委員)

古田 利雄

1962年2月4日

1991年 4月 弁護士名簿登録(東京弁護士会登録)

1993年 4月 古田利雄法律事務所(現・弁護士法人クレア法律事務所)設立・代表弁護士(現任)

2007年 9月 当社監査役就任

2016年 9月 当社取締役(監査等委員)就任(現任)

(注)4

11,200

取締役

(監査等委員)

小宮山 靖行

1959年5月2日

1982年 4月 住友銀行(現・㈱三井住友銀行)入行

2004年 2月 小宮山社会保険労務士事務所設立・代表就任

2016年 1月 社会保険労務士法人みくりや社中設立・代表就任(現任)

2016年 9月 当社取締役(監査等委員)就任(現任)

(注)4

40,200

(注)1. 取締役松﨑恭子、白川彰朗、古田利雄、小宮山靖行は、社外取締役です。

2. 当社の監査等委員会の体制は次のとおりです。
 委員長 松﨑恭子、委員 白川彰朗、委員 古田利雄、委員 小宮山靖行

3. 2019年9月26日開催の定時株主総会の終結の時から2020年6月期にかかる定時株主総会終結の時まで。

4. 2018年9月26日開催の定時株主総会の終結の時から2020年6月期にかかる定時株主総会終結の時まで。

 

② 社外役員の状況

 当社の社外役員は監査等委員である社外取締役4名です。

 監査等委員(社外取締役)松﨑恭子は、2003年9月の就任以来蓄積された、当社経営および業務全般にわたる深い知識と理解を当社の監査体制に活かしています。松﨑恭子氏は、当社株式(10,000株)および当社新株予約権(新株予約権の目的となる株式数15,000株)を保有している他に、当社との間に、人的関係、取引関係、その他の利害関係はありません。

 監査等委員(社外取締役)白川彰朗は、ベンチャー投資会社やベンチャー企業での経験に基づく広範な経理・財務関係、証券関係、法務関係の知識を当社の監査体制に活かしています。白川彰朗氏は、当社株式(2,900株)および新株予約権(新株予約権の目的となる株式数12,500株)を保有している他に、当社との間に、人的関係、取引関係、その他の利害関係はありません。

 監査等委員(社外取締役)古田利雄は、弁護士としての高い見識と経験を当社の監査体制に活かしています。古田利雄は、当社株式(11,200株)および当社新株予約権(新株予約権の目的となる株式数12,500株)を保有している他に、当社との間に、人的関係、取引関係、その他の利害関係はありません。

 監査等委員(社外取締役)小宮山靖行は、社会保険労務士として多数の企業で顧問業務を行ってきた高い見識と経験を当社の監査体制に活かしています。小宮山靖行は、当社新株予約権(新株予約権の目的となる株式数7,500株)を保有している他に、当社との間に、人的関係、取引関係、その他の利害関係はありません。

 なお、当社は、社外役員を選任するための独立性に関する基準または方針として明確に定めたものはありませんが、その選任に際しては、経歴や当社との関係を踏まえて、当社経営陣から独立した立場で社外役員として職務を遂行できる十分な独立性が確保できることを個別に判断しています。

 

③ 社外取締役による監督または監査と内部監査、監査等委員会監査および会計監査との相互連携ならびに内部統制部門との関係

 当社の内部監査は、期首に立案した監査計画に基づいて実施し、内部統制部門等の被監査部署との意見交換の後、社長に報告されています。

 また、当社の監査等委員会監査は、社外取締役である監査等委員4名により、取締役会への出席、監査計画に基づいた業務監査、会計監査を実施しています。

 なお当社では、内部監査担当者、監査等委員ならびに会計監査人が、監査を有効かつ効率的に進めるために適宜情報交換を行っており、特に内部監査担当者および監査等委員は常時緊密な連携を行い、内部統制部門等の意見も踏まえ、監査の継続的な改善に努めています。

 

4【関係会社の状況】

 該当事項はありません。

 

 

※2.販売費に属する費用のおおよその割合は前事業年度3.2%、当事業年度1.8%、一般管理費に属する費用のおおよその割合は前事業年度96.8%、当事業年度98.2%です。

 販売費及び一般管理費のうち主要な費目および金額は次のとおりです。

 

 前事業年度

(自 2017年7月 1日

  至 2018年6月30日)

 当事業年度

(自 2018年7月 1日

  至 2019年6月30日)

役員報酬

62,408千円

62,408千円

給与手当

27,074

28,765

公租公課

34,553

43,362

 

(注)前事業年度において「販売費及び一般管理費」の主要な費目として記載していた「株式報酬費用」は、当事業年度において「販売費及び一般管理費」の100分の10以下となったため記載を省略しています。

 

1【設備投資等の概要】

 当社は、医薬品事業の単一セグメントです。

 当事業年度については、設備投資はありません。

 

 

株価(1年)
期間を変更
PER(1年/会予)
期間を変更

その他企業情報

企業価値6,235 百万円
純有利子負債-633 百万円
EBITDA・会予- 百万円
株数(自己株控除後)6,833,604 株
設備投資額- 百万円
減価償却費- 百万円
のれん償却費- 百万円
研究開発費- 百万円
代表者代表取締役社長  河邊 拓己
資本金4,514 百万円
住所静岡県沼津市大手町2丁目2番1号
電話番号055-954-3666

類似企業比較