デ・ウエスタン・セラピテクス研究所【4576】

直近本決算の有報
株価:7月3日時点

1年高値699 円
1年安値301 円
出来高94 千株
市場東証JQG
業種医薬品
会計日本
EV/EBITDAN/A
PBR8.1 倍
PSR・会予35.1 倍
ROA7.1 %
ROIC6.4 %
β0.68
決算12月末
設立日1999/2
上場日2009/10/23
配当・会予0 円
配当性向0.0 %
PEGレシオN/A
売上高(百万円)&収益性(%)
売上5y CAGR・予想:16.6 %
利益(百万円)
営利 CAGR・実績:N/A %
純利 CAGR・実績:N/A %
EPS(円) BPS(円)
配当(円)
健全性(%、倍)
セグメント別売上
単一セグメント、もしくはIFRS / USGAAPのため、データがありません。
セグメント別売上
単一セグメント、もしくはIFRS / USGAAPのため、データがありません。
セグメント別利益率
単一セグメント、もしくはIFRS / USGAAPのため、データがありません。
会社の詳細

3【事業の内容】

 当社グループは、当社及び連結子会社日本革新創薬株式会社(以下、「JIT」)の2社で構成されており、医薬品の研究開発を行い、開発早期段階において開発品を製薬会社等にライセンスアウトすることによって収益を獲得する創薬事業を展開しております。

 

 当社グループ事業の系統図は以下の通りです。

 

(画像は省略されました)

 

(1)創薬事業について

① 新薬開発の流れ

 一般的に新薬の開発に際しては、基礎研究、非臨床試験、臨床試験、厚生労働省(あるいはアメリカ食品医薬品局(FDA)等の各国の医薬品許認可審査機関)への製造(輸入)承認申請、医薬品としての承認取得、薬価申請・収載を経て販売が開始され、患者様へ提供することが可能となります。このうち基礎研究活動は、新薬候補化合物の合成、スクリーニング(*)、スクリーニング毒性(*)の手続により実施されます。前述の基礎研究活動が終了した後、人に対する臨床試験の前に医薬品として満たすべき条件を、実験動物を用いて副作用及び安全性、安定性の検証を行う非臨床試験によって検証します。その後の臨床試験は、第Ⅰ相臨床試験、第Ⅱ相臨床試験、第Ⅲ相臨床試験の段階をもって実施されます。(下図参照)

 

(画像は省略されました)

 

② 創薬事業の概要

 通常、新薬の研究開発過程において、非臨床試験から臨床試験へと開発が進捗するにしたがって、開発コストは大幅に増加し、また一定規模以上の自社臨床開発体制が必要となります。

 当社グループは、研究開発活動の結果として、開発早期段階において開発品を製薬会社等へライセンスアウトしておりますが、これにより、臨床開発の推進に強みを持つ製薬会社等が開発を行うこととなり、自社での開発を継続する場合に比べて、早期の上市が期待されるとともに、低コストでの開発体制を維持できます。

 このように、当社グループの創薬事業の特徴は、一般的な医薬候補品を開発するベンチャー企業に比べ、比較的早期の研究開発段階においてライセンスアウトが達成される点にありますが、これは、当社グループが基礎研究推進における独自の技術力を有していることと、その技術を基礎研究段階において十分に活用することにより効率的な研究開発が行われていることが要因と考えております。

 当社グループの売上高は、主にライセンスアウト時に受領するフロントマネー収入、臨床開発進行に伴いその節目毎に受領するマイルストーン収入、製品上市後販売額の一定比率を受領するロイヤリティ収入等によるものです。既に「リパスジル塩酸塩水和物(グラナテック®点眼液0.4%(以下、「グラナテック」)、「K-321」及び「K-232」)」、「K-134」、「DW-1002」及び「DW-1001」はいずれも製薬会社にライセンスアウト済みであり、「グラナテック」及び「DW-1002(欧州)」については、上市されロイヤリティ収入を得ております。これらのフロントマネー収入、マイルストーン収入、ロイヤリティ収入等を新規開発プロジェクトに投入することによって、次なる新規開発品の開発を進めております。

 

(画像は省略されました)

当社グループの主な売上高は、以下のもので構成されております。

売上高

内容

フロントマネー収入

ライセンスアウト時に受領する収入。契約締結時に発生するため、契約一時金とも言う。

マイルストーン収入

臨床開発進行に伴いその節目毎に受領する収入。

ロイヤリティ収入

製品上市後販売額の一定比率を受領する収入。特許を実施する際に得られる収入のため実施料、ライセンス料とも言う。

 

③ パイプラインについて

 現在、当社グループが保有する開発パイプラインは以下の通りです。

(イ)自社創製品

開発コード等

対象疾患

開発段階

地域

ライセンスアウト先

/開発コード

リパスジル

塩酸塩水和物

グラナテック

緑内障・高眼圧症

上市

日本

興和/K-115

承認

韓国

申請

アジア4ヶ国(注1)

K-321

角膜内皮障害

(フックス角膜内皮変性症)

第Ⅱ相臨床試験

米国

興和/K-321

リパスジル塩酸塩水和物/ブリモニジン酒石酸塩

K-232

緑内障・高眼圧症

第Ⅲ相臨床試験

(注2)

日本

興和/K-232

H-1337

緑内障・高眼圧症

第Ⅰ相/前期第Ⅱ相臨床試験

米国

自社開発

 

 

開発コード等

対象疾患

開発段階

地域

ライセンスアウト先

/開発コード

H-1337

緑内障・高眼圧症

第Ⅰ相/前期第Ⅱ相臨床試験

米国

自社開発

K-134(注3)

日本

興和/K-134

(注1)シンガポール、マレーシア、ベトナム、タイの4ヶ国になります。

(注2)2020年2月に、第Ⅲ相臨床試験が開始されました。

(注3)ライセンスアウト先の興和により、閉塞性動脈硬化症以外の適応症への応用を検討されているため、対象疾患と開発段階は記載しておりません。

 

(ロ)導入品

開発コード等

対象疾患

開発段階

地域

ライセンスアウト先

/開発コード

起源

DW-1002

内境界膜剥離

上市

欧州

DORC

国立大学法人

九州大学

承認

米国

申請

カナダ

内境界膜染色

第Ⅲ相臨床試験

日本

わかもと製薬

/WP-1108

白内障(*)手術

第Ⅲ相臨床試験

日本

DW-1001

眼科用治療剤

(非開示)

非臨床試験

日本

ロート製薬

英国企業

未熟児網膜症(*)

治療薬

未熟児網膜症

臨床試験準備中

日本

JIT開発

国立大学法人

東京農工大学

 

 各開発パイプラインの詳細は以下の通りです。

(イ)リパスジル塩酸塩水和物

(a)グラナテック®点眼液0.4%(開発コード:K-115)(対象疾患:緑内障・高眼圧症)

 本開発品は、プロテインキナーゼ(*)の一種であるRhoキナーゼ(*)を選択的に阻害するイソキノリンスルホンアミド化合物(*)であり、眼圧下降作用により緑内障・高眼圧症を治療する点眼剤です。

 本開発品は、緑内障治療剤における世界初の作用機序(*)を有しており、Rhoキナーゼを阻害することにより、線維柱帯-シュレム管を介する主流出路からの房水流出を促進することで眼圧を下降させます。

 当社は、2002年9月に本開発品の全世界の権利を興和株式会社(以下、「興和」)にライセンスアウトしました。その後は興和により臨床試験が進められ、2014年9月に緑内障・高眼圧症を適応症として国内製造販売承認を取得され、同年12月に上市されました。さらに、2017年12月に韓国において申請が行われ、2019年2月に承認取得されました。2019年度においては、アジア4ヶ国(シンガポール、マレーシア、ベトナム、タイ)についても順次承認申請されました。

 また、2014年2月より興和にて進められておりました糖尿病黄斑浮腫を伴う糖尿病網膜症患者を対象にした探索的臨床薬理試験が終了しており、興和にて適応拡大の検討がされております。

(b)K-321(対象疾患:フックス角膜内皮変性症)

 適応拡大に向けた取り組みとして、2019年8月より、興和にて角膜内皮障害(フックス角膜内皮変性症)を適応症とした米国第Ⅱ相臨床試験が開始されました。

(c)K-232(対象疾患:緑内障・高眼圧症

 2020年2月より、興和にて緑内障・高眼圧症を適応症とした配合点眼剤(リパスジル塩酸塩水和物とブリモニジン酒石酸塩)の国内第Ⅲ相臨床試験が開始されました。

 

(ロ)H-1337(対象疾患:緑内障・高眼圧症)

 本開発品は、プロテインキナーゼ阻害剤(*)を中心とする当社化合物ライブラリー(*)のシード化合物を基にして最適化された、緑内障・高眼圧症を対象疾患とする開発品です。

 本開発品は、長時間持続する眼圧下降作用を有していることが動物試験で確認されており、その強力な眼圧下降作用は新規な作用機序によるものと考えられております。また、滲出型加齢黄斑変性に対する治療効果も動物試験において確認されております。

 本開発品は、当社初の自社開発品として取り組んでおり、2018年3月に米国第Ⅰ相/前期第Ⅱ相臨床試験を開始し、9月に終了いたしました。試験結果は良好であったため、当社はライセンスアウト活動を進めております。

 

(ハ)K-134(対象疾患:検討中)

 本開発品は、1993年1月より当社取締役会長兼最高科学責任者 日高弘義と大塚製薬株式会社(以下、「大塚製薬」)の共同研究により、血管内膜肥厚抑制作用(*)を併せ持つ抗血小板剤(*)として開発が開始されました。

 本開発品の全世界での権利は、2002年8月までに大塚製薬より当社へ全て譲渡され、当社は2002年9月に全世界の権利を興和にライセンスアウトしました。その後は興和により、臨床試験が進められております。

 本開発品は、閉塞性動脈硬化症に伴う間歇性跛行(*)症状を対象疾患として開発が行われておりましたが、2014年12月に終了した国内後期第Ⅱ相臨床試験の結果を総合的に検討した結果、閉塞性動脈硬化症を適応症とした開発は中止されました。他適応症への応用につきましては、興和にて検討されております。

 

(ニ)DW-1002(対象疾患:内境界膜剥離、内境界膜染色、白内障手術)

 本開発品は、国立大学法人九州大学の研究グループが発見したBBG250(Brilliant Blue G-250)という染色性の高い色素を主成分とした眼科手術補助剤を、株式会社産学連携機構九州からの独占的ライセンスに基づき開発している開発品で、眼内にある内境界膜又は水晶体を保護するカプセルを一時的に安全に染色し、硝子体・白内障の手術を行いやすくするものです。

 当社は、2017年4月に株式会社ヘリオスから本事業を譲受いたしました。

 日本以外の全世界向けの独占的なサブライセンスをDutch Ophthalmic Research Center International B.V.(以下、「DORC」)に付与しており、DORCは、2010年9月から欧州等において、この眼科手術補助剤を製造・販売しております。

 日本国内については、わかもと製薬株式会社(以下、「わかもと製薬」)に眼科手術用途の内境界膜染色についての独占的サブライセンスを付与しており、わかもと製薬が製造販売承認の取得に向けて開発を進めております。また、白内障手術については、2017年10月に九州大学病院が主体となり医師主導治験(*)(第Ⅲ相臨床試験)が進められ、2018年8月に終了いたしました。当社は、2019年2月に、日本における白内障手術時の水晶体前嚢染色を対象とする独占的サブライセンスをわかもと製薬にライセンスアウトいたしました。わかもと製薬では、内境界膜染色と併せて承認取得に向けた準備を進めております。

 

(ホ)DW-1001(対象疾患:非開示)

 本開発品は、2015年6月に英国企業から導入した眼科用治療剤です。

 他の疾患を適応症として既に市販されている化合物を本適応症への適応拡大を目指す、いわゆるリポジショニングの手法での開発を目指しており、開発のコスト並びにリスクは相対的に低くなることが期待されます。

 これまで製剤化の検討等を進めてまいりましたが、2019年12月に日本における独占的実施権をロート製薬株式会社(以下、「ロート製薬」)にライセンスアウトいたしました。今後は、ロート製薬において開発が進められる予定です。

 

(ヘ)未熟児網膜症治療薬

 本開発品は、国立大学法人東京農工大学及び東京バイオマーカー・イノベーション技術研究組合により見出され、未熟児網膜症発症の重要な原因であることが患者の方々で確認されている蛋白質を阻害する化合物です。

 他の疾患を適応症として既に市販されている化合物を本適応症への適応拡大を目指す、いわゆるリポジショニングの手法での開発を目指しており、開発のコスト並びにリスクは相対的に低くなることが期待されます。

 子会社JITが導入し権利を有しており、現在臨床試験に向けた準備を進めております。

 

④ 研究開発プロジェクトについて

 当社グループは、現在新規開発プロジェクトとして、シグナル伝達阻害剤開発プロジェクトの研究を進めております。

開発コード等

対象とする疾患等

開発段階

シグナル伝達阻害剤開発プロジェクト

眼科関連疾患、神経、循環器、呼吸器系疾患

基礎研究

 

⑤ 創薬事業における当社グループ技術と研究開発の特徴について

 創薬事業における当社グループ技術と研究開発の特徴は以下の通りです。

 

(イ)プロテインキナーゼ阻害剤を中心とした新薬候補化合物の創製

 当社グループは主にプロテインキナーゼ阻害剤を中心とした研究開発を進めております。

 プロテインキナーゼは、細胞の分化、増殖等の細胞内情報伝達(*)機能を担っている重要な酵素であるとされており、そのプロテインキナーゼに対し、有望な新薬候補品である阻害剤を投与することによって治療効果を高めるのが当社グループの開発の特徴であります。

 当社は、有望な新薬候補品を創製するために、独自に開発した化合物ライブラリーを保有しており、これらの開発過程で蓄積したデータやノウハウを活用して、新薬候補化合物を合成しておりますが、これらの技術力が高いことから有効な新薬候補化合物が見つかる可能性が高いと考えております。

 

(ロ)当社独自の標的タンパク質(*)の同定(*)方法であるドラッグ・ウエスタン法(*)の活用

 当社は、ドラッグ・ウエスタン法という独自に開発した方法を使って、新薬候補化合物の標的タンパク質を同定しております。生物学の分野では、標的タンパク質を同定するために様々な方法が利用されてきましたが、当社は、それらを踏まえて医薬品開発への応用を図り、ドラッグ・ウエスタン法を完成させました。

 この方法の活用により、他の手法を活用した際に困難である新薬候補化合物の標的タンパク質の特定が容易になるほか、1回のスクリーニングで多数の標的タンパク質を同定することが可能です。既存の方法に対して、生物材料や化合物の消費量が少ないこと、スクリーニングの操作が単純であり短時間で完了すること等の長所を持ちます。

 ドラッグ・ウエスタン法を活用した際の効果は、以下の通りと考えられます。

 

a. 有効性:高い有効性を持つ新薬候補化合物の開発の可能性が高まります。新薬候補化合物の標的タンパク質を早期に同定することによって、その新薬候補化合物の作用機序が明らかになり、その結果から、有効な新薬候補化合物の開発へとつなげていくことが可能になると考えております。

 

b. 安全性:副作用や他の医薬品との相互作用の予測により、高い安全性を持つ新薬候補化合物の開発の可能性が高まります。早期に標的タンパク質を同定することによって、副作用が起こるメカニズムの推測もしやすくなり、それにより、安全性の高い新薬候補化合物の開発が可能となります。また、作用メカニズムが明らかになることにより、他の薬剤との併用の可能性の分析がしやすくなり、薬としての利用機会の拡大とリスクの低減につながりやすいと考えます。

 

 既にこの方法を用いて、当社グループのパイプラインの「K-134」についても標的タンパク質が同定されました。

 

(ハ)細胞内情報伝達研究に由来する分子薬理学(*)に関する経験及びノウハウの活用

 当社グル―プの創業者であり、当社取締役会長兼最高科学責任者 日高弘義は、長年にわたって細胞内情報伝達の研究活動及び創薬活動に従事してきており、その研究・創薬活動の中で、これまでに製薬会社と共同で2つの上市薬の誕生に貢献しております。当社グループは、日高弘義のこうした活動において獲得した経験とノウハウを基盤に、研究開発活動を行い、2014年12月には当社設立以来初の上市薬が誕生しております。

 当社グループの新薬の開発は、この分子薬理学に関する経験及びノウハウを駆使し、新薬候補化合物を設計し、合成することによって開始されております。ここで合成された新薬候補化合物の薬理学的傾向は、過去の分子薬理学に関する経験及びノウハウからある程度予測することが可能であるため、その予測を基に効率的な研究開発が可能になると考えております。

 

(ニ)提携関係を活用した研究開発体制

 当社グループは、国立大学法人三重大学との産学官連携講座(後述「第一部 企業情報 第2 事業の状況 4 経営上の重要な契約等」参照)による共同研究等の提携関係を構築し、技術の取り込みを図り研究活動を進めております。また、研究開発の推進に向けては、業務受託企業等外部の企業を積極的に活用しております。こうした企業外部との提携関係を活用することによって、効率的な研究開発体制を構築することが可能となっております。

 

当社グループと外部機関との関係図(研究開発体制)

(画像は省略されました)

 

<用語解説>(アルファベット、あいうえお順)

 

* Rhoキナーゼ

 タンパク質リン酸化(*)酵素(プロテインキナーゼ)の1つであり、Rho-ROCK経路を介する多彩な細胞応答の制御機構に関与する酵素です。

 

* 医師主導治験

 医師・医療機関が主体となって行う臨床試験のことです。

 

* イソキノリンスルホンアミド化合物

 当社が開発している化合物の有する骨格(形)の名称です。

 

* 化合物ライブラリー

 当社が長年にわたり蓄積してきた新薬候補化合物のタネとなる化合物群です。これらの化合物の一つ一つが特徴的な性質を有しており、基礎研究や新薬候補化合物発見に利用されます。

 

* 間歇性跛行

 閉塞性動脈硬化症により引き起こされる典型的な症状です。一般に下肢筋肉への動脈血供給を妨げる閉塞性病変が原因となって血流障害が引き起こされ、歩行運動に伴って虚血性の疼痛を発生させます。この疼痛は一定の運動負荷で引き起こされ、安静により数分以内に緩和される特徴があります。跛行症状の治療には、下肢血行動態の改善を目的とした監視下運動療法、薬物療法及び血行再建術があります。

 

* 血管内膜肥厚抑制作用

 血管内膜肥厚とは、血管壁の損傷により血管壁が厚くなることであり、その結果血液の流路が細くなり、血行障害が生じやすくなります。この血管内膜肥厚を抑制することは動脈硬化を防ぐためには重要であると考えられており、その抑制作用を血管内膜肥厚抑制作用と言います。

 

* 抗血小板剤

 血小板(血液の成分の1つで血液の凝固や止血に重要な役割を果たしている成分)が有する機能の1つである凝集機能を阻害(抑制)する薬です。

 

* 細胞内情報伝達

 神経刺激やホルモン等の細胞外からのシグナル(信号)を細胞内の必要な箇所へ伝えるシステムのことを言います。細胞内シグナル伝達とも言います。

 

* 作用機序

 薬物が作用する仕組みのことを言います。近年では薬物作用の明確化の重要性が高まっており、この作用機序の解明が新薬開発において注目されております。

* 上市(じょうし)

 新薬が承認され、実際に市場に出る(市販される)ことを言います。

 

* スクリーニング

 新薬を開発するには、多数の候補化合物の中から、効果があり安全性が高いものを選び出すことが必要となります。このような多数の化合物から新薬の候補を探す一連の流れをスクリーニングと言います。

 

* スクリーニング毒性

 細菌を用いる復帰突然変異試験(化学物質による、発癌性を含めた遺伝子に与える変化である変異原性を、細菌を用いてテストする試験)、ほ乳類培養細胞を用いる染色体異常試験(明確な染色体構造を持たない最近においては、染色体異常を検出できないため、人為的に生体外で培養したほ乳動物の細胞を用いて、染色体に対する遺伝毒性がないかをテストする試験)及びほ乳類を用いる28日間の反復毒性試験(ラット等の動物に一定期間毎日反復投与したときに現れる生体機能及び形態の変化を観察する試験)によって検出される毒性を指します。

 

* 阻害剤

 生体内の様々な酵素分子に結合して、その酵素の活性を低下もしくは消失させる物質を指します。化学物質が特定の酵素の活性を低下もしくは消失させることにより、病気の治療薬として利用されることがあります。

 

* タンパク質リン酸化

 タンパク質にリン酸基を移転する化学反応であり、タンパク質の働きを調節すると考えられております。

 

* 同定

 単離した化学物質等の標的が何であるかを決定することを指します。

 

* ドラッグ・ウエスタン法

 薬物の標的タンパク質の同定に用いられる手法で、当社がバイオテクノロジーを応用して発明し、特許を有しておりました。煩雑なタンパク質精製プロセスを介さずに、薬物が結合する少量のタンパク質を検出し、その遺伝子を特定することにより標的タンパク質を同定することができる方法です。

 

* 白内障

 水晶体が白く濁り、視力障害を引き起こす病気です。主な原因は加齢によるもので、症状が進行している場合には、濁った水晶体を取り除き、眼内レンズを挿入する手術が行われます。日本では年間およそ120万件の手術が行われています。

 

* 標的タンパク質

 薬物が作用する対象となるタンパク質を標的タンパク質と呼びます。生体においては多くのタンパク質が相互に作用することによって様々な機能を果たしており、多くの病気が特定のタンパク質の異常な働きによって引き起こされております。これらの病気には、これらのタンパク質を標的タンパク質として、その異常な動きを抑制する薬剤が有効となりうると考えられております。

 

* フックス角膜内皮変性症

 角膜内皮細胞に障害がおき、角膜浮腫・混濁が生じ、視力が低下していく疾患です。欧米で多くみられ、日本では患者数が少ないとされています。現在の治療法は角膜移植しか存在せず、有効な治療薬の開発が望まれています。

 

* プロテインキナーゼ

 ATP(アデノシン三リン酸と言われ、体内で作られる高エネルギー化合物)等、生体においてエネルギーの元となる低分子物質等のリン酸基を、タンパク質分子に転移する(リン酸化)酵素です。一般にリン酸化を触媒する酵素をキナーゼと呼び、特にタンパク質をリン酸化するキナーゼをプロテインキナーゼと言います。

 

* 分子薬理学

 薬理学とは、薬物が生体に対してどのような作用により、影響・効果を発揮しているかを調べたり、薬物を用いて生体の機能を明らかにしたりする学問のことです。分子薬理学とは、その薬理学の調査の対象を生物の化学的性質を失わない最小の構成単位、つまり遺伝子のレベルで調べる学問です。

* 閉塞性動脈硬化症

 動脈硬化(動脈壁が肥厚し硬化した状態)により、主として下肢の大血管が慢性的に閉塞することによって、軽い場合には冷感、重症の場合には下肢の壊死にまで至ることがある病気を言います。軽度の場合には抗血小板剤が処方されることが多く、症状が悪化するにつれて他の薬剤を使用します。

 

* 未熟児網膜症

 低出生体重児(未熟児)は、出生後保育器で高酸素下の環境におかれますが、その後通常の環境に戻された際、その環境に適応するため、急激に血管を産生しようと努めます。それは網膜においても起こり、急激な血管産生の結果、脆い異常な血管が形成されることで網膜剥離につながり、最終的には失明に至ることがある疾患です。現在は、レーザー照射による治療が行われていますが、必ずしも視力が戻るわけではなく、満足されている治療というわけではありません。

 

* 緑内障・高眼圧症

 緑内障とは、視神経と視野に特徴的変化を有し、通常、眼圧を十分に下降させることにより視神経障害を改善もしくは抑制しうる眼の機能的構造的異常を特徴とする疾患です。適切に治療されずに放置すると視野狭窄から失明に至る疾患であり、日本の中途失明原因の第一位(2005年)となっております。また、高眼圧症とは、視野狭窄が無いものの、眼圧が正常値を超えている病態です。

 現在、緑内障のエビデンスに基づいた唯一確実な治療法は、「眼圧を下降すること」とされており、原発開放隅角緑内障(広義)に対する治療では、薬物治療が第1選択とされております。

(セグメント情報等)

【セグメント情報】

 当社グループは、創薬事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。

 

【関連情報】

前連結会計年度(自 2018年1月1日 至 2018年12月31日)

1.製品及びサービスごとの情報

 単一の製品・サービスの区分の外部顧客への売上高が連結損益計算書の売上高の90%を超えるため、記載を省略しております。

 

2.地域ごとの情報

(1)売上高

(単位:千円)

 

日本

欧州

米国

合計

157,947

96,921

38,055

292,924

 

(2)有形固定資産

 本邦以外に所在している有形固定資産がないため、記載を省略しております。

 

3.主要な顧客ごとの情報

(単位:千円)

顧客の氏名又は名称

売上高

興和株式会社

138,692

Dutch Ophthalmic Research Center International B.V.

96,921

Glaukos Corporation

38,055

(注) 当社は、単一セグメントであるため、関連するセグメント名は記載しておりません。

 

当連結会計年度(自 2019年1月1日 至 2019年12月31日)

1.製品及びサービスごとの情報

 単一の製品・サービスの区分の外部顧客への売上高が連結損益計算書の売上高の90%を超えるため、記載を省略しております。

 

2.地域ごとの情報

(1)売上高

(単位:千円)

 

日本

欧州

米国

合計

417,118

88,317

75,091

580,527

 

(2)有形固定資産

 本邦以外に所在している有形固定資産がないため、記載を省略しております。

 

3.主要な顧客ごとの情報

(単位:千円)

顧客の氏名又は名称

売上高

わかもと製薬株式会社

209,187

興和株式会社

157,903

Dutch Ophthalmic Research Center International B.V.

88,317

Glaukos Corporation

62,906

(注) 当社は、単一セグメントであるため、関連するセグメント名は記載しておりません。

 

【報告セグメントごとの固定資産の減損損失に関する情報】

前連結会計年度(自 2018年1月1日 至 2018年12月31日)

 当社グループは、創薬事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。

 

当連結会計年度(自 2019年1月1日 至 2019年12月31日)

 該当事項はありません。

 

 

【報告セグメントごとののれんの償却額及び未償却残高に関する情報】

 該当事項はありません。

 

【報告セグメントごとの負ののれん発生益に関する情報】

 該当事項はありません。

 

1【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

 文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。

 

(1)会社の経営の基本方針

 「日本発の画期的な新薬を世界へ」という理念のもとに設立された当社グループは、設立以降プロテインキナーゼ阻害剤開発の研究から得た独自の科学技術を基に医薬品の研究開発を行っております。また、近年は他社からの開発パイプラインの導入を行い、従来に比してより有用な医薬品を早期に患者の皆様に提供することを目的に事業を推進しております。

 当社グループは、新薬開発の上流である基礎研究から初期の臨床開発までに経営資源を集中させ、創薬バイオベンチャーの先導企業を目指します。

 

(2)目標とする経営指標

 当社グループは、創薬バイオベンチャー企業として、開発パイプラインの充実、ライセンスアウトの実施、ライセンスアウトが完了した開発品の上市に向けた臨床開発支援活動が、企業価値向上のための重要な要素と考えており、今後もこれら諸活動を含めた研究開発活動に経営資源を投下する方針です。

 なお、これにより、安定的に利益を確保できるようになるのは、現在開発中の新薬候補品が臨床試験を完了し、上市達成を契機とする医薬品販売によるロイヤリティ収入が計上され、当該収入規模が研究開発費を中心とする諸費用を超過する時期と当社は見込んでおり、これらを早期に達成して継続的な黒字化をすることを目標としております。

 

(3)中長期的な会社の経営戦略

 一般的に新薬が開発されて最終的に患者の皆様に届くまでには、10年以上の期間と多額の開発費用を要し、成功する確率も高くはありません。

 このような中、当社グループは、自社技術を基とした研究型の事業を展開しておりましたが、今後はこれらの研究の成果を今まで以上に活かす必要があるため、中長期的には、研究のみではなく開発も行う研究・開発型へとシフトしてまいります。これにより、ライセンスアウトによる収入(すなわち、フロントマネー収入、マイルストーン収入、ロイヤリティ収入)を増加させていくとともに、自社新薬の継続的な研究開発と他社からのインライセンスを積極的に進めることによる開発パイプラインの拡充に取り組み、収益の最大化を目指してまいります。

 

(4)経営環境

 当連結会計年度における国内経済は、輸出や生産を中心に弱さがみられるものの、景気は緩やかな回復傾向となりました。一方で、通商問題の動向や海外経済の不確実性等により、先行き不透明な状況が続いております。

 国内医薬品業界におきましては、医薬品使用量は増加傾向にあるものの、薬価引下げや後発医薬品への切り替えの加速等が進み、国内の事業環境は厳しさを増しております。各社はパイプライン拡充や他社との協業等、競争力強化に向けた取り組みを進めております。

 このような状況の下、当社グループは新薬の継続的な創出と開発パイプラインの拡充を目指し、研究開発活動を推進しております。

 

(5)対処すべき課題と施策

 当社グループの対処すべき課題と施策として以下のように考えております。

 

① ライセンス活動の推進と事業領域の拡大

 当社グループの収益源は、ライセンスアウトによるフロントマネー収入、マイルストーン収入、上市によるロイヤリティ収入等であるため、製薬会社等との新たな協業が重要な課題となります。そのため、製薬会社等とのネットワークの充実を図り、パートナーが決まっていない開発パイプラインのライセンスアウトを達成するための活動を進めてまいります。

 また、当社グループは、比較的早期のライセンスアウトを目指しておりますが、ライセンスアウト時の収益性の向上が重要であると考え、非臨床試験以降の自社開発の取り組みを進めております。今後は、この事業領域の拡大に取り組み、収益の最大化を図ってまいります。

 

② 開発パイプラインの拡充

 当社グループは、保有している開発パイプラインを患者の皆様に届けることを目指しておりますが、新薬開発の成功確率は年々低下しており、保有する開発パイプラインが様々な理由で開発の遅延や中断、中止等になるリスクがあります。そのリスクに対応するためには、開発パイプラインを拡充することが必要であると考えております。基礎研究による新薬候補化合物の発見を一層推進するとともに、様々な開発ステージで構成された複数の開発パイプラインを保有するため、大学や企業等からのインライセンス活動を積極的に進めてまいります。

 

③ 既にライセンスアウトが完了している開発パイプラインの開発支援

 当社グループは、現在上市された薬剤を2つ保有しておりますが、持続的な企業成長を図るために、今後も研究開発活動を推進していく計画であり、それに掛かる費用も継続することが想定されます。

 このため、既に製薬会社にライセンスアウトされている開発パイプラインに対し、製薬会社との協力体制の下、順調な臨床試験の推進を支援し、当該開発パイプラインの早期上市を図ることによって、安定的な経営基盤の構築に努めてまいります。

 

④ 研究開発体制の効率化

 当社グループは、新薬候補品を創製できることが大きな強みであるバイオベンチャーです。そのため、今後もこれらの強みを最大限に生かして基礎研究を加速させる予定です。

 また、新薬候補品の非臨床試験以降の開発についても、グループ一体で取り組むとともに大学や企業等の外部機関の利用を推進し、研究開発体制の効率化に努めてまいります。

 

⑤ 財務基盤の充実

 当社グループは、今後も付加価値の高い収益構造を生み出すことを目指し、保有する開発パイプラインのステージアップや開発パイプラインの拡充を図る予定であります。そのために必要に応じて、金融・資本市場からの資金調達を実施することにより、当社グループの財務基盤の充実を図ってまいります。

 

2【事業等のリスク】

 以下において、当社グループの事業展開その他に関してリスク要因と考えられる主な事項を記載しております。

 なお、当社グループは、これらのリスク発生の可能性を認識した上で、発生の回避及び発生した場合の対応に努める方針ですが、当社株式に関する投資判断は、以下の事項及び本項記載以外の記載事項を慎重に検討した上で行われる必要があると考えます。

 また、文中の将来に関する事項については、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。

 

(1)事業の内容について

① 当社グループの医薬品の研究開発に関する事項

(イ)研究開発の不確実性に関する事項

 当社グループは医薬品開発を主業務としております。一般的に、医薬品の研究開発期間は、基礎研究段階から承認取得に至るまで長期間を要し、相当規模の研究開発投資が必要と考えられております。さらに、その成功の可能性は、他産業に比して極めて低いものとされております。従って、当社グループのライセンスアウト済パイプライン及び新規開発品にも、かかるリスクは付随しており、医薬品としての安全性・有効性が確認され上市に至るかどうかは不確定であり、新規開発品についても想定通りに開発が進められるとは限りません。これらのライセンスアウト済パイプライン及び新規開発品の不確実性は、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

 

(ロ)医薬品業界の競合関係に関する事項

 当社グループが参画する医薬品業界は、国際的な巨大企業を含む国内外の数多くの企業や研究機関等による競争が激しい状態にあります。また、その技術革新は急速に進んでいる状態にあります。従って、これら競合相手との、研究、開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動における競争の結果により、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

 

(ハ)副作用に関する事項

 医薬品は、臨床試験段階から上市後に至るまで、予期せぬ副作用が発現する可能性があります。これら予期せぬ副作用が発現した場合、信用力の失墜、訴訟の提起等により、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

 

(ニ)医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下、「薬機法」)その他の規制に関する事項

 当社グループが参画する医薬品業界は、研究、開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動において、各国の薬機法及び薬事行政指導、その他関係法令等により、様々な規制を受けております。

 医薬品は基礎研究から製造販売承認等を取得するに至るまでには、多大な開発コストと長い年月を必要としますが、品質、有効性及び安全性に関する十分なデータが得られず、医薬品としての有用性を示すことができない場合には、承認が計画通り取得できず、上市が困難になる可能性があります。これは新規開発品を他社にライセンスアウトする場合も同様であり、薬機法その他の規制により、当初計画した条件でのライセンスアウトもしくはライセンスアウトそのものが困難になる可能性があります。

 このような事象が生じた場合、また、将来各国の薬機法等の諸規制に大きな変化が生じた場合、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

 

(ホ)製造物責任に関する事項

 医薬品事業においては、研究、開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動において製造物責任を負う可能性があり、製造物責任にかかる多額の負担金の支払い等により、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

 

② 当社グループの事業活動に関する事項

(イ)提携関係に関する事項

 当社グループは研究開発の各段階において広範な提携関係を構築し、それによって固定費の増加を回避しつつ専門性の高い技術の取込みを図っております。当社グループは自社の研究開発人員とこれらの提携関係により、戦略的かつ柔軟な研究開発体制を構築しており、さらにその他の事業活動においても様々な提携関係等を構築しております。これらの提携関係に変化が生じた場合、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

 当社グループでは、今後も事業基盤の強化、効率的な新薬開発の実現に向けて、広範な提携関係の構築を検討してまいります。しかしながら、期待通りに提携関係が構築できない可能性があります。

 

(ロ)大学との共同研究実施に関する事項

 当社グループは、国立大学法人三重大学(以下、「三重大学」)との間で産学官連携講座共同研究契約に基づく共同研究を実施しております。

 当該共同研究にかかる当社グループの費用負担については、三重大学との協議により、当社グループが共同研究に派遣する民間等共同研究員の人数に応じた研究料及び当該共同研究において必要と見込まれる直接経費について、共同研究費として三重大学に支払っております。当該費用については、契約期間内に支払うことになっており、契約期間に対応して費用計上しております。なお、共同研究における活動状況に応じて生じる追加費用等については、相互協議による契約変更の手続きにより追加支払いを行う場合もあります。

 当社グループは、今後においても当社グループの事業基盤である共同研究を継続していく方針であり、相応の共同研究費を負担することになりますが、医薬品の研究開発活動は既述の通り不確実性が高い性質を有しており、現時点では収益基盤も不安定であるため、当該研究費を吸収するだけの収益が継続的に発生しなかった場合、もしくは予期せぬ研究開発活動中の事故、外的要因や自然災害による事故が発生し、当該共同研究実施が困難になった場合、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

 

(ハ)ライセンスアウトに関する事項

 当社グループは、中期事業計画に基づき、開発品のライセンスアウトに伴うフロントマネー収入及びライセンスアウトした薬剤の開発工程で計上するマイルストーン収入、製品上市後販売額の一定比率を受領するロイヤリティ収入を収益基盤としております。

(a)ライセンスアウトに伴う収益時期にかかわるリスク

 ライセンスアウト後に当該開発品の開発スケジュールが変更となる等により、ライセンスアウトによる収入を受領する事業年度が当社グループ予想と異なる場合、又は、ライセンスアウトを予定している開発品に関して、ライセンスアウトを達成する時期が変更となったり、ライセンスアウトそのものが困難になった場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

(b)開発品の開発中断及び中止にかかわるリスク

 ライセンスアウト後に当該開発品の開発が中断及び中止等になり、それ以降のライセンスアウトによる収入が得られなくなる場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

(c)開発品の販売開始後の売上変動リスク

 製造販売承認後の販売計画はライセンスアウト先に依存しており、ライセンスアウト先において、販売計画の変更や経営環境の悪化等により販売計画を達成できない等が生じた場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

 

(ニ)特定の契約先からの収入への依存に関する事項

 当社グループのライセンス契約に基づく収入は、ライセンスアウト先への依存度が高いビジネスモデルとなっております。

 ライセンスアウト先との契約は、「第一部 企業情報 第2 事業の状況 4 経営上の重要な契約等」に記載した契約期間において有効であります。しかしながら、今後、当社グループがライセンスアウトした開発品をライセンスアウト先が当初計画通りに開発推進する保証はありません。従いまして、当社グループがライセンスアウトした開発品について、ライセンスアウト先の研究開発活動に計画変更や停止が生じた場合、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

 

(ホ)契約に基づく支払義務の負担に関する事項

 当社グループは開発パイプラインに関する提携企業等との契約において、販売に至る前の開発段階及び販売開始後に提携先等に対する支払義務を負っている場合があります。これらの対価の支払形態は、創薬バイオベンチャー企業の事業の性質上当然のものと認識しておりますが、この結果として、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

 

(ヘ)子会社に関する事項

 当社は、2015年11月より子会社を有しておりますが、子会社における事業活動が計画通りに進展しない場合、また事業展開に伴う開発費用の増加等が発生する場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

 また、子会社に関して提携企業等と共同出資等の資本関係を有していることがありますが、提携企業等との関係に変化が生じた場合、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

 

(ト)特定の人物への依存に関する事項

 当社の取締役会長兼最高科学責任者である日高弘義は、京都大学医学部薬理学教室の助教授、三重大学医学部薬理学教室の教授、名古屋大学医学部薬理学教室の教授を経て、同氏の研究領域である薬理学、特にカルシウム情報系の細胞生物学的研究、細胞内情報伝達系の研究の実績と経験を基に、1999年2月に当社を設立した創業者であります。

 従って、当社グループは、これまで研究開発分野における権限の委譲や人員拡充をすすめ、同氏への依存度の低下を図っておりますが、何らかの理由により同氏が取締役会長兼最高科学責任者としての関与継続が困難となった場合、当社グループの研究開発活動に大きな影響が及ぶ可能性があります。

 

(チ)小規模組織であることについての事項

 当社グループは、当連結会計年度末において、従業員17名の小規模な組織であり、現在の内部管理体制はこのような組織規模に応じたものとなっております。今後においては、組織規模に応じた適切な水準を維持、強化するとともに、内部管理体制の一層の充実を図る方針であります。

 

(リ)人材の確保及び育成に関する事項

 当社グループの事業活動は、経営陣、事業を推進する各部門の責任者や構成員等に強く依存しております。そのため、常に優秀な人材の確保と育成に努めておりますが、このような人材確保又は育成が順調に進展しない場合、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

 

(ヌ)資金調達に関する事項

 当社グループは、医薬品開発のための継続した研究開発活動の実施に伴い、増資を中心とした資金調達を機動的に実施していく方針であります。その場合には、当社の発行済株式数が増加することにより、1株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。また、資金調達の機動的な実施が困難な場合、当社グループの資金繰りや事業活動等に重大な影響が及ぶ可能性があります。

 

(ル)配当政策に関する事項

 当社は創業以来配当を実施しておらず、また、当事業年度末においては、会社法の規定上、配当可能な財政状態にはありません。当面は内部留保に努め、研究開発活動の継続的実施に備えることを優先していく方針ですが、株主への利益還元を重要な経営課題として、その時点における経営成績及び財政状態を勘案しつつ利益配当を検討する所存であります。しかしながら、今後も利益を安定的に計上できない場合には、配当による株主還元が困難となる可能性があります。

 

(ヲ)為替変動リスクに関する事項

 当社グループは、事業活動をグローバルに展開しており、海外での研究開発活動や海外企業とのライセンス等において外貨建取引が存在しますが、特段の為替リスクヘッジは行っておりません。そのため、大幅な為替変動が生じた場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

 

(ワ)医療費抑制について

 日本では医療費抑制策として、医療用医薬品の薬価引き下げや、ジェネリック医薬品の使用促進等の施策が行われております。海外においても、先進国を中心として薬剤費の引き下げの圧力が高まっています。今後の医療費政策の動向が当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

 

(カ)重要な契約に関する事項

 「第一部 企業情報 第2 事業の状況 4 経営上の重要な契約等」に記載しております契約のうち、特に当社グループの研究開発体制の維持のためには三重大学との契約が重要であり、現パイプラインについては各ライセンスアウト先との契約が重要でありますが、三重大学及び各ライセンスアウト先とは契約の継続性に支障がない関係にあるものの、将来、契約内容の変更、期間満了、解除その他何らかの理由により契約の終了が生じた場合、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

 

(ヨ)知的財産権に関する事項

 当社グループは研究開発活動等において様々な知的財産権を使用しており、これらは当社グループ所有の権利であるか、あるいは適法に使用許諾を受けた権利であるものと認識しております。

 なお、当連結会計年度末において当社グループが保有している特許権及び特許出願は全部で12種類あり、次頁の表に自社創製品及び導入品に関する重要な特許の状況について記載いたします。

 しかしながら、当社グループが保有している出願中の特許が全て成立する保証はありません。また、特許が成立した場合でも、当社グループの研究開発を超える優れた研究開発により、当社グループの特許に含まれる技術が淘汰される可能性は常に存在しております。当社グループの特許権の権利範囲に含まれない優れた技術が開発された場合には、当社グループ事業の継続、財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

 また、当連結会計年度末において、当社グループの開発に関する特許権等の知的財産権について、第三者との間で訴訟やクレームが発生した事実はありません。当社グループは、他者の特許権の侵害を未然に防止するため特許調査を実施しておりますが、当社グループのような研究開発型企業にとって知的財産権の問題を完全に回避するのは困難であり、第三者との間で知的財産権に関する紛争が生じた場合には、当社グループ事業の継続、財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

 

≪当社グループのパイプラインに関連する主な特許の状況≫

(a)自社創製品

開発コード

発明の名称

権利化の状況

権利者・出願人

グラナテック

イソキノリン誘導体及び医薬

日本、米国、欧州等18カ国で登録

当社

興和株式会社

(S)-(-)-1-(4-フルオロイソキノリン-5-イル)スルホニル-2-メチル-1,4-ホモピペラジン塩酸塩・二水和物

日本、米国、欧州等22カ国で登録

アジア等2カ国で審査中

当社

興和株式会社

H-1337

新たな置換イソキノリン誘導体

日本、米国、欧州等49カ国で登録

他1カ国で審査中

当社

 

(b)導入品

開発コード
(対象疾患)

発明の名称

権利化の状況

権利者・出願人

DW-1001

眼科疼痛治療

日本で登録

英国企業(注1)

DW-1002

眼膜染色に用いる染色組成物

日本、米国、欧州等25カ国で登録

国立大学法人九州大学(注2)

未定

(未熟児網膜症)

未熟児網膜症の治療又は予防剤、未熟児網膜症の検査方法及び未熟児網膜症の治療又は予防物質のスクリーニング方法

日本、米国、欧州等5カ国で登録

他1カ国で審査中

日本革新創薬株式会社

(当社連結子会社)

国立大学法人東京農工大学

(注1)当社は当該特許の日本における独占実施権を有しております。

(注2)当社は当該特許の全世界における独占実施権を有しております。

 

(タ)訴訟等に関する事項

 当社グループは当連結会計年度末において訴訟は提起されておりませんが、将来何らかの事由の発生により、訴訟等による請求を受ける可能性を完全に回避することは困難であり、この結果、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

 

(レ)情報管理に関する事項

 当社グループは、事業の過程において技術、営業に関しての機密情報を保持し、また一定の個人情報を有しています。これらの情報の流出リスクを低減するために、当社グループは、役職員、取引先等との間で、守秘義務等を定めた契約を締結する等、厳重な情報管理に努めております。しかしながら、万一これらの情報が外部に漏えいした場合は、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

 

(2)業績等に関する事項

① 経営成績について

 当社グループの売上高は、ライセンスアウト時に受領するフロントマネー収入、ライセンスアウトされた開発品の一定の進捗により受領するマイルストーン収入、上市によってもたらされるロイヤリティ収入等により得られます。当社グループは現在上市された薬剤を2つ保有しているため、毎期継続的な収入が計上されると見込んでおりますが、ロイヤリティ収入はライセンスアウト先の売上高に依存するため、将来に期待していた収入が見込めない可能性があります。また、フロントマネー収入、マイルストーン収入は、ライセンスアウト及び開発品の一定の進捗の有無により、毎期経常的に計上されているものではなく、不安定に推移しております。従いまして、過年度の経営指標及び今後開示される業績は、期間業績比較を行うための材料として、さらに今後の当社グループ業績を予測する材料としては不十分な面があります。

 当社グループは、医薬品の研究開発とライセンスアウトを推進することによって、将来の継続的な黒字化を目指しておりますが、保有する開発パイプラインの価値を向上させるため積極的な先行投資を実施することにより、短期的な業績は赤字の傾向があります。従いまして、2019年12月期は、親会社株主に帰属する当期純利益、営業活動によるキャッシュ・フローはプラスを計上いたしましたが、当社グループが将来において親会社株主に帰属する当期純利益、営業活動によるキャッシュ・フローがプラスにならない可能性もあります。

 

② マイナスの利益剰余金が計上されていることについて

 当社グループは創薬バイオベンチャー企業であり、ライセンスアウト済パイプラインが上市し、ロイヤリティ収入等の安定的な収入を確保し、その収入が研究開発費等の費用の合計を上回るまでは、連続して親会社株主に帰属する当期純損失を計上することになります。そのため、当連結会計年度末においても、△775,176千円の利益剰余金を計上しております。

 当社グループは開発パイプラインの拡充、ライセンスアウトの実施、ライセンスアウトが完了した開発品の上市に向けた臨床開発支援活動を行うことにより、早期の利益確保を目指しておりますが、将来において計画通りに親会社株主に帰属する当期純利益を計上できない可能性もあります。また、当社グループの事業が計画通りに進展せず、親会社株主に帰属する当期純利益を獲得できない場合には、マイナスの利益剰余金がプラスとなる時期が遅れる可能性があります。

 

③ 業績予想に関する事項

 当社グループは、連結会計年度毎に業績予想を公表しています。しかし、事業や経済環境の変化及び不確実性等の予測不可能な要因により、これら業績予想や目標を期限内に達成することや、目標を維持することが困難になる可能性があります。

 

④ 資金繰りについて

 当社グループの事業計画が計画通りに進展しない等の理由から、想定したタイミングで資金を確保できなかった場合には資金不足となり、当社グループの資金繰りの状況によっては、事業存続に影響が及ぶ可能性があります。

 

⑤ 税務上の繰越欠損金について

 当連結会計年度末において、当社グループは税務上の繰越欠損金を有しております。そのため、当社グループの業績が順調に推移する等、繰越欠損金による課税所得の控除が受けられなくなった場合には、通常の税率に基づく法人税、住民税及び事業税が計上されることになり、親会社株主に帰属する当期純利益又は親会社株主に帰属する当期純損失及びキャッシュ・フローに影響が及ぶ可能性があります。

 

(3)その他

① 調達資金の使途に関する事項

 増資を中心とした調達資金の使途については、開発パイプラインの拡充をしていくための研究開発資金及び事業運転資金に充当する予定です。

 但し、新薬開発に関わる研究開発活動の成果が当社グループの収益に結び付くには長期間を要する一方で、研究開発にかかる成果が得られない場合もあるため、調達した資金が投資家の期待している収益に結び付かない可能性があります。

 

2【沿革】

年月

概要

1999年2月

医薬品研究開発を目的とした、有限会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所を愛知県名古屋市に設立(資本金5,000千円)

2002年9月

興和株式会社とK-134(閉塞性動脈硬化症(*))の開発及び実施契約、K-115(緑内障・高眼圧症(*))の開発及び実施契約を締結

2004年11月

有限会社より株式会社へ組織変更(資本金10,000千円)

2006年12月

国立大学法人三重大学と産学官連携講座共同研究契約を締結し、同大学内に「臨床創薬研究学講座」を開設

2009年10月

ジャスダック証券取引所NEO(現 東京証券取引所 JASDAQ(グロース))に株式上場

2013年3月

わかもと製薬株式会社と日本におけるH-1129[WP-1303](緑内障・高眼圧症)の開発・製造・使用及び販売の再実施許諾権付き独占的実施権を許諾する契約を締結

2013年10月

K-115(緑内障・高眼圧症)の国内製造販売承認申請

2014年9月

K-115(製品名:グラナテック®点眼液0.4%、一般名:リパスジル塩酸塩水和物)(緑内障・高眼圧症)の国内製造販売承認取得

2014年12月

グラナテック®点眼液0.4%(開発コード:K-115)(緑内障・高眼圧症)の国内上市(*)

2015年6月

眼科用治療剤の日本における独占的実施権を取得する導入契約を締結(開発コード:DW-1001)

2015年11月

日本革新創薬株式会社を連結子会社化

2017年4月

BBG250を含有する眼科手術補助剤にかかる事業の譲受(開発コード:DW-1002)

2018年3月

当社初の自社開発品として、H-1337(緑内障・高眼圧症)の米国第Ⅰ相/前期第Ⅱ相臨床試験開始

2018年8月

米国Glaukos Corporationと緑内障治療製品における共同研究契約並びにライセンス契約を締結

2018年9月

H-1337(緑内障・高眼圧症)の米国第Ⅰ相/前期第Ⅱ相臨床試験終了

2019年2月

グラナテック®点眼液0.4%(開発コード:K-115)(緑内障・高眼圧症)の韓国における輸入薬許可取得

2019年8月

緑内障治療剤グラナテック®点眼液0.4%の適応拡大として、フックス角膜内皮変性症(*)を対象疾患とする米国第Ⅱ相臨床試験開始(開発コード:K-321)

2019年9月

H-1129[WP-1303](緑内障・高眼圧症)の開発中止

2019年12月

ロート製薬株式会社とDW-1001の日本における独占的実施権を許諾するライセンス契約を締結

 

DW-1002(製品名:TissueBlue™)(内境界膜剥離)の米国承認取得

(5)【所有者別状況】

 

 

 

 

 

 

 

2019年12月31日現在

区分

株式の状況(1単元の株式数 100株)

単元未満

株式の状況

(株)

政府及び

地方公共

団体

金融機関

金融商品

取引業者

その他の

法人

外国法人等

個人

その他

個人以外

個人

株主数

(人)

-

1

27

58

24

36

13,376

13,522

所有株式数

(単元)

-

1,108

25,474

2,238

3,039

332

230,518

262,709

4,300

所有株式数

の割合(%)

-

0.42

9.70

0.85

1.16

0.12

87.75

100.0

3【配当政策】

 当社は創業以来配当を実施しておらず、また、当事業年度末においては、会社法の規定上、配当可能な財政状態にはありません。当面は内部留保に努め、研究開発活動の継続的実施に備えることを優先していく方針ですが、株主への利益還元を重要な経営課題として、その時点における財政状態及び経営成績を勘案しつつ利益配当を検討する所存であります。剰余金の配当を行う場合には、年1回期末での配当を考えております。配当の決定機関は株主総会であります。

 また、当社は、会社法第454条第5項に規定する中間配当を取締役会決議で行うことができる旨を定款に定めております。

 

(2)【役員の状況】

① 役員一覧

男性 8名 女性 -名 (役員のうち女性の比率 -%)

役職名

氏名

生年月日

略歴

任期

所有株式数

(株)

取締役

会長

最高科学

責任者

日 高 弘 義

1938年1月18日

 

1976年4月

京都大学医学部 助教授

1978年4月

三重大学医学部 教授

1987年8月

名古屋大学医学部 教授

1998年7月

米国デューク大学 客員教授

1999年2月

当社設立 代表取締役

2004年11月

当社 取締役開発研究所長

2009年3月

当社 開発研究所長

2009年11月

国立大学法人三重大学学長アドバイザー

2010年6月

当社 最高科学責任者兼開発研究所長

2011年3月

当社 取締役最高科学責任者兼

開発研究所長

2012年6月

当社 代表取締役会長兼最高科学責任者

2015年12月

日本革新創薬㈱ 取締役

2020年3月

当社 取締役会長兼

最高科学責任者(現任)

 

(注)4

3,121,800

代表取締役

社長

日 高 有 一

1973年8月24日

 

1996年4月

㈱三和銀行(現 ㈱三菱UFJ銀行) 入行

2006年7月

当社 総務管理部長

2006年7月

当社 取締役総務管理部長

2007年4月

当社 常務取締役総務管理部長

2008年12月

当社 代表取締役社長(現任)

2015年12月

日本革新創薬㈱ 取締役

 

(注)4

2,738,800

取締役

総務管理

部長

川 上 哲 也

1965年3月9日

 

1987年4月

日本勧業角丸証券㈱

(現 みずほ証券㈱) 入社

1993年1月

クレディ・リヨネ証券会社

(現 クレディ・アグリコル証券会社) 入社

1996年1月

ダンアンドブラッドストリートジャパン㈱ 入社

1999年1月

アイフル㈱ 入社

2003年3月

イーシステム㈱ 入社

2007年7月

同社 執行役員 管理本部 本部長

2010年12月

ユニバーサルソリューションシステムズ㈱ 財務部、広報・IR部、法務部 部長

2012年4月

㈱多賀製作所 入社

2014年3月

当社 取締役総務管理部長(現任)

2015年12月

日本革新創薬㈱ 取締役

 

(注)4

2,000

取締役

山 川 善 之

1962年8月21日

 

1986年4月

日本生命保険相互会社 入社

1995年9月

イノテック㈱ 企画室長

2001年9月

㈱そーせい

(現 そーせいグループ㈱)経営企画部長

2003年10月

同社 取締役副社長CFO

2004年10月

同社 代表取締役副社長CFO

2006年12月

響きパートナーズ㈱ 設立

代表取締役社長(現任)

2007年6月

㈱ユナイテッドアローズ 社外監査役

2008年6月

㈱リプロセル 社外取締役(現任)

2010年3月

当社 取締役

2014年2月

㈱アドベンチャー 社外監査役(現任)

2014年3月

当社 社外取締役(現任)

2015年9月

プレシジョン・システム・サイエンス㈱ 社外監査役

2019年3月

㈱カイオム・バイオサイエンス

社外監査役(現任)

 

(注)4

 

 

役職名

氏名

生年月日

略歴

任期

所有株式数

(株)

取締役

中 村 栄 作

1961年7月1日

 

1987年4月

丸紅㈱ 入社

2001年4月

㈱ベレブノ 代表取締役社長

2002年9月

㈱キャンバス 社外取締役

2006年9月

バイオ・サイト・キャピタル㈱ 取締役東京支社長

2015年5月

Acucela Inc. 社外取締役(現任)

2016年3月

窪田製薬ホールディングス㈱ 社外取締役(現任)

2018年3月

当社 社外取締役(現任)

 

(注)4

100

監査役

(常勤)

青 木 哲 史

1956年10月5日

 

1981年4月

㈱ノリタケカンパニーリミテド 入社

1999年12月

Noritake Europa GmbH 電子部門社長

2011年6月

ノリタケカンパニーリミテド 執行役員

2015年6月

同社 常勤監査役

2020年3月

当社 社外監査役(現任)

 

日本革新創薬㈱ 監査役(現任)

 

(注)5

監査役

岸 澤  修

1944年3月28日

 

1971年9月

監査法人丸の内会計事務所

(現 有限責任監査法人トーマツ)入所

1980年7月

同監査法人 社員

1988年7月

サンワ・等松青木監査法人

(現 有限責任監査法人トーマツ)

代表社員

2009年7月

公認会計士岸澤修事務所 代表(現任)

2010年3月

当社 社外監査役(現任)

2010年6月

愛三工業㈱ 社外監査役

 

(注)6

監査役

会 田 隆 雄

1943年12月18日

 

1967年4月

日本ビクター㈱(現 ㈱JVCケンウッド)入社

1996年6月

同社 取締役

1998年6月

2002年6月

同社 代表取締役常務

同社 常勤監査役

2005年6月

同社 顧問

2006年4月

㈱アクアキャスト 監査役

2012年3月

当社 社外監査役(現任)

 

(注)5

5,862,700

(注)1 取締役会長兼最高科学責任者日高弘義は、代表取締役社長日高有一の実父であります。

2 取締役山川善之及び取締役中村栄作は、社外取締役であります。

3 監査役青木哲史、岸澤修及び会田隆雄は、社外監査役であります。

4 2020年3月26日開催の定時株主総会終結の時から2020年12月期に係る定時株主総会終結の時までであります。

5 2020年3月26日開催の定時株主総会終結の時から2023年12月期に係る定時株主総会終結の時までであります。

6 2018年3月29日開催の定時株主総会終結の時から2021年12月期に係る定時株主総会終結の時までであります。

 

② 社外役員の状況

 当社は、社外取締役2名、社外監査役3名を置いております。

 社外取締役山川善之は、業界における幅広い見識、企業経営等の豊富な経験や実績を有し、当社の経営の重要事項の決定及び業務執行の監督を行うことで、当社の経営体制強化が図れるものと判断し、社外取締役に選任したものです。また、山川善之は東京証券取引所の定めに基づき当社が指定した独立役員であります。山川善之と当社との間に特別の利害関係はありません。

 社外取締役中村栄作は、長年にわたりベンチャーへの投資業務に携わっており、ベンチャーキャピタリストとしての豊富な経験のみならず、自らバイオベンチャーの経営と業務に携わってこられた実績及び見識を有しており、当社の経営の重要事項の決定及び業務執行の監督を行うことで、当社の経営体制強化が図れるものと判断し、社外取締役に選任したものです。また、中村栄作は東京証券取引所の定めに基づき当社が指定した独立役員であります。中村栄作は当社株式100株を保有しておりますが、当社との間にその他の利害関係はありません。

 社外監査役青木哲史は、上場会社での豊富な実務経験と事業部門長としての幅広い見識及び上場会社での監査役としての経験を有しており、財務及び会計に関する相当程度の知見を有しております。青木哲史と当社との間に特別の利害関係はありません。

 社外監査役岸澤修は、公認会計士の資格を有しており、財務及び会計に関する相当程度の知見を有しております。また、岸澤修は東京証券取引所の定めに基づき当社が指定した独立役員であります。岸澤修と当社との間に特別の利害関係はありません。

 社外監査役会田隆雄は、経営者として幅広く高度な見識と長年の豊富な経験、及び他社での監査役としての経験を有しており、財務及び会計に関する相当程度の知見を有しております。会田隆雄と当社との間に特別の利害関係はありません。

 社外取締役は、業務執行状況の監督を行っており、経営監視機能を備えることで、経営の透明性と客観性の確保に努めております。また、社外監査役は、監査役監査の実施により、取締役の業務執行について適正かつ厳正な監査を行える体制としており、経営監視機能の客観性及び中立性についても確保されていると判断しております。当社は、社外取締役及び社外監査役を選任するための独立性に関する基準又は方針について定めておりませんが、被選任者の職歴、人格、見識等を総合的に判断し選任を行っております。

 

③ 社外取締役又は社外監査役による監督又は監査と内部監査、監査役監査及び会計監査との相互連携並びに内部統制部門との関係

 社外取締役及び社外監査役は、取締役会・監査役会・取締役等との意見交換等を通じて、監査役監査、内部監査、会計監査との連携を図り、また、内部統制システムの構築・運用状況等について、監督・監査を行っております。

 

4【関係会社の状況】

名称

住所

資本金

(千円)

主要な事業の

内容

議決権の所有割合又は被所有割合(%)

関係内容

(連結子会社)

名古屋市千種区

254,800

創薬事業

60.38

業務委受託

資金の貸付

役員の兼任あり

日本革新創薬株式会社

(注)1、2

(注)1 「主要な事業の内容」欄には、セグメントの名称を記載しております。

2 特定子会社に該当しております。

 

【売上原価明細書】

 

 

前事業年度

(自  2018年1月1日

至  2018年12月31日)

当事業年度

(自  2019年1月1日

至  2019年12月31日)

区分

注記

番号

金額(千円)

構成比

(%)

金額(千円)

構成比

(%)

ロイヤリティ

 

10,996

81.9

11,540

81.1

その他

 

2,431

18.1

2,694

18.9

売上原価

 

13,427

100.0

14,234

100.0

※2 主要な費用及び金額は次のとおりであります。

 

前連結会計年度

(自 2018年1月1日

  至 2018年12月31日)

当連結会計年度

(自 2019年1月1日

  至 2019年12月31日)

役員報酬

124,607千円

80,728千円

減価償却費

2,768千円

1,667千円

 

 

1【設備投資等の概要】

当連結会計年度において実施した重要な設備投資はありません。

 

【借入金等明細表】

【借入金等明細表】

区分

当期首残高

(千円)

当期末残高

(千円)

平均利率

(%)

返済期限

1年以内に返済予定の長期借入金

120,000

120,000

1.06

2020年

長期借入金(1年以内に返済予定のものを除く。)

480,000

360,000

1.06

2021年~2023年

合計

600,000

480,000

1.06

  (注)1.平均利率については、期末借入金残高に対する加重平均利率を記載しております。

2.長期借入金(1年以内に返済予定のものを除く。)の連結決算日後5年間の返済予定額は以下のとおりであります。

 

1年超2年以内

(千円)

2年超3年以内

(千円)

3年超4年以内

(千円)

4年超5年以内

(千円)

長期借入金

120,000

120,000

120,000

 

 

【社債明細表】

該当事項はありません。

 

 

株価(1年)
期間を変更
PER(1年/会予)
期間を変更

その他企業情報

企業価値9,893 百万円
純有利子負債-985 百万円
EBITDA・会予N/A
発行済株数26,275,200 株
設備投資額N/A
減価償却費44 百万円
のれん償却費N/A
研究開発費249 百万円
代表者代表取締役社長  日高 有一
資本金35 百万円
住所名古屋市中区錦一丁目18番11号
会社HPhttp://www.dwti.co.jp/

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