カイオム・バイオサイエンス【4583】

直近本決算の有報
株価:10月11日時点

1年高値306 円
1年安値173 円
出来高0 株
市場マザーズ
業種医薬品
会計日本
EV/EBITDAN/A
PBR2.0 倍
PSR・会予N/A
ROAN/A
ROICN/A
営利率N/A
決算12月末
設立日2005/2/8
上場日2011/12/20
配当・会予0.0 円
配当性向0.0 %
PEGレシオN/A
売上高(百万円)&収益性(%)
売上5y CAGR・実績:-6.5 %
利益(百万円)
営利 CAGR・実績:N/A %
純利 CAGR・実績:N/A %
EPS(円) BPS(円)
配当(円)
健全性(%、倍)
セグメント別売上
セグメント別営業利益
セグメント別利益率
会社の詳細

3【事業の内容】

1.事業環境

(1)抗体医薬品とは

 ヒトには、体内に侵入した細菌やウイルス等のタンパク質を異物(抗原)として認識し、その異物を攻撃、排除するために、体内で抗体を作って身体を守る防御システム(抗原抗体反応)が備わっています。こうして得られた抗体は、特定の抗原にのみ結合する性質を持っており、正常な細胞とがん細胞を見分けたり、病気の原因となるタンパク質の機能を抑えたりすることができます。この特徴を医薬品に活かしたものが抗体医薬品です。従来の抗がん剤等では、正常な細胞にも作用することで副作用を引き起こすこともありますが、抗体医薬品は、疾患に関連する細胞に特異的に発現が認められる抗原をピンポイントで狙い撃ちするため、高い治療効果と安全性が期待されております。

 

<抗原抗体反応>

(画像は省略されました)

 

 現在、世界で承認されている抗体医薬は約70品目あり、がんや自己免疫疾患の領域では目覚ましい治療効果をもたらしたものもあります。しかしながら、膵臓がん、肺がん、アルツハイマー病、糖尿病合併症、筋萎縮性側索硬化症(ALS)等、未だに治療満足度、薬剤貢献度が低い疾患が残されており、また、既存の抗体治療薬よりも優れた抗体に対するニーズも存在します。当社は、自社の技術プラットフォームを最大限に活用して、そのようなアンメットニーズ(*)の高い分野に対する抗体創薬に取り組んでおります。

 

(2)抗体医薬品市場

 バイオ医薬の牽引役である抗体医薬において、京都大学高等研究員の本庶佑特別教授がノーベル医学生理学賞を受賞したことで話題になったオプジーボ(一般名ニボルマブ)などに代表される免疫チェックポイント阻害剤(*)は、製品化された後、その適応症が順次拡大されるとともに、他の抗体医薬品との併用療法によるがん治療の向上を目指した開発研究が多数実施されており、今後も抗体医薬品市場の一層の拡大が期待されております。さらに、抗体の創出・改変・修飾などに関する技術は多方面で発展が認められており、抗体に強力な抗がん剤を結合させた抗体薬物複合体が進化したり、がん細胞などに発現する二種類の抗原に結合できるように改変されたバイスペシフィック抗体(*)が創出されるなど、抗体を基盤とした創薬が一層活性化してきております。

 Evaluate Pharma®の「Evaluate World Preview 2018,Outlook to 2024」によりますと、バイオ医薬品の売上高は2022年には医薬品総売上高に占める割合の30%に達すると予測されており、バイオ医薬品の売上の増加は今後もしばらく継続するものと見込まれております。

 

<世界の医薬品総売上高とバイオ医薬品の占有率>(出典:Evaluate World Preview 2018のデータを基に当社で作成)

(画像は省略されました)

 

2.当社のビジネスモデル

(1)経営理念

 当社は、「医療のアンメットニーズに創薬の光を」というミッションのもと、「アンメットニーズに対する抗体医薬の開発候補品を生み出すNo.1ベンチャー企業を目指す」という経営ビジョンを掲げ、アンメットニーズの高い疾患領域に対する抗体創薬と創薬支援を事業の基本として、成長性と安定性を兼備した経営を目指しております。

 

(2)ビジネスモデル

 当社は、独自の抗体作製技術(ADLib®システム)をはじめとする複数の抗体作製技術を用いて治療薬や診断薬等の抗体医薬品候補を開発する「創薬事業」および「創薬支援事業」を展開しております。「創薬事業」では、抗体医薬品の基礎・探索研究(*)、前臨床段階を主な事業領域として、アンメットニーズの高い疾患領域における抗体創薬開発を行い、開発した医薬候補品を製薬企業等に導出(*)します。一部のパイプライン(*)については初期臨床開発を行ったのちに導出を行います。また、「創薬支援事業」では製薬企業や診断薬企業、大学等の研究機関で実施される創薬研究を支援するため、抗体などのタンパク質の発現・精製等のサービスや、当社の保有するADLib®システムやB cell cloning(*)といった抗体作製技術を用いた抗体作製サービスの提供を行います。このように、当社は拡大する抗体医薬品市場において製薬企業等に製品やサービスの提供を行うことを主たる事業としており、これにより当社は、契約一時金、マイルストーン(*)、ロイヤルティ(*)、受託サービス料等の対価を企業等から受け取り収益を獲得します。

 なお、上記の事業は「第5 経理の状況 1財務諸表等 (1)財務諸表 注記事項」に掲げるセグメントの区分と同一であります。

 

 

<当社の収益モデル・事業系統図>

(画像は省略されました)

 

<事業系統図(創薬事業)>

(画像は省略されました)

 

<事業系統図(創薬支援事業)>

(画像は省略されました)

 

 

(3)当社の基本戦略

 当社は保有する複数の抗体作製技術(ADLib®システム、ハイブリドーマ法(*)、マウスやニワトリを用いたB cell cloning、TC社のヒト抗体産生マウス/ラットを利用した作製法など)を用いて標的抗原に対する多様な抗体を作製し、リード抗体(*)取得の可能性を高め、有効な治療法がない重篤な疾患や、薬剤による治療満足度が低い疾患を中心にアンメットニーズの高い疾患に対する抗体医薬の開発候補品を生み出す、No.1ベンチャー企業を目指します。

 

(4)当社の基本戦略を遂行するための3つの強み

複数の抗体作製技術を統合的に運用して創薬事業を展開していること

抗原・タンパク質調製や抗体精製、動物試験等の創薬基盤技術および創薬支援機能を有していること

専門性の高い人材が持つネットワークを通じて外部からの創薬ターゲット(抗原)を獲得できること

 

(画像は省略されました)

 

3.事業内容

(1)創薬事業

① 事業の内容

 創薬事業は、アンメットニーズの高い疾患領域における抗体創薬開発(共同開発を含む)を行い、その研究成果物であるリード抗体等の知的財産を製薬企業等に実施許諾し、契約一時金収入、マイルストーンおよびロイヤルティ、並びに共同研究等に係る収入等を獲得する事業です。

 医薬品の開発には、一般的に基礎・探索研究、前臨床開発、臨床開発、申請承認、製造・販売のプロセスがありますが、当社の創薬事業においては、基礎・探索研究段階から前臨床開発および初期臨床開発段階までの抗体医薬品開発の上流工程を主な事業領域としております。本事業においては、自社で開発候補抗体(ヒト化抗体(*)、ヒト抗体)の前臨床データパッケージまでを作成し、早期導出を図ることを基本戦略としますが、特定のプログラムにおいては導出の可能性を高め、収益性の向上が期待できる自社での初期臨床開発も行ってまいります。

 また、当該事業領域におけるパイプラインは、自社の抗体作製技術等を用いた創薬研究活動や外部からの新規パイプラインの導入(*)によって、拡充を図ってまいります。

 当社が保有しているパイプラインは下記のとおりです。

 

(画像は省略されました)

 

 ADCT-701は、がん細胞の表面に発現しているDLK-1というタンパク質に結合するヒト化モノクローナル抗体(*)であり、がん細胞の増殖を抑制することが動物モデルを用いた試験により確認されています。DLK-1は、幹細胞(*)や前駆細胞(*)のような未熟な細胞の増殖・分化を制御することが明らかにされていましたが、肝臓がんをはじめとする複数のがん細胞表面においてもDLK-1が発現しており、その増殖に関与していることが明らかにされています。そのためDLK-1はがん治療における新たな標的分子としての可能性が期待されています。

 

 

 

 

CBA-1205

(ADCC活性(*)増強型 ヒト化抗DLK-1モノクローナル抗体)

 

CBA-1535

(ヒト化抗5T4・抗CD3二重特異性抗体)

ターゲット

DLK-1

5T4、CD3

想定適応疾患

難治性の癌腫である肝細胞がん、肺がん等

悪性中皮腫、小細胞肺がん、非小細胞肺がん、乳がん等

期待

DLK-1は幹細胞や前駆細胞のような未熟な細胞の増殖・分化を制御し、これまでに肝臓がんをはじめとする複数のがん細胞表面においても発現し、その増殖に関与していることが明らかとなった新しいがん治療の標的になる可能性がある分子。 ファースト・イン・クラス(*)候補抗体。

臨床での安全性が確認されているがん抗原に対する抗体と、ヒト化抗CD3抗体をTribody(*)プラットフォームに載せて多価抗体とすることで、薬効・安全性を高めた医薬としての開発が期待される。

 

 

LIV-2008/2008b

(ヒト化抗TROP-2モノクローナル抗体)

BMAA

(ヒト化抗セマフォリン3Aモノクローナル抗体)

ターゲット

TROP-2

セマフォリン3A

想定適応疾患

乳がん、大腸がん、膵がん、前立腺がん等

糖尿病黄斑浮腫(DME)

期待

TROP-2は、正常組織に比べ、乳がん、大腸がんのほか、膵がん、前立腺がん、肺がん等の複数の固形がんにおいて発現が増大しており、がんの悪性度に関連していることが複数報告されている分子。

Naked抗体(*)に加えてADC等の強い薬効を期待した開発を狙う。

免疫系疾患、中枢疾患等、セマフォリン3Aとの関連が知られている幅広い疾患領域での適応が期待される。

 

 また、当社では、自社単独または共同開発により新規のターゲットに対する複数の抗体創薬プロジェクトを推進しております。新規創薬プロジェクトの発足においては、大学・研究機関等から、従来の技術では抗体作製が困難な抗原情報を入手するなど、ターゲット(抗原)の獲得も積極的に行っております。それらの抗原に対する抗体が、疾患モデル動物などを用いた検討により、治療効果を有する事を確認した場合、当社はその発明について共同出願を行い事業化の権利を確保した上で研究活動を推進いたします。

また当社の創薬力を向上するため、基礎的かつ高度な専門性を要求される分野において大学・研究機関等と共同研究を行い、当社が保有する抗体作製技術の改良や、創薬基盤技術における課題解決を図るなど技術革新にも取り組んでおります。

 

 

(2)創薬支援事業

 製薬企業や診断薬企業、大学等の研究機関で実施される創薬研究を支援するため、抗体などのタンパク質の発現・精製等のサービスや、当社の保有するADLib®システムやB cell cloningといった抗体作製技術を用いた抗体作製サービスを提供することによってサービス料等の収入を獲得する事業です。

<主なサービスの内容>

サービス項目

内  容

タンパク質・抗原調製、抗体の発現精製

抗体作製に必要な組換えタンパク質(抗原)や、研究開発用途の抗体などを細胞に発現させ、精製を行います。種類に応じた発現・精製方法を選び、純度や物性の分析を行います。

安定発現細胞株作製

安定的に組換えタンパク質(抗原や抗体)を供給できるように、遺伝子組換え技術を用いて、組換えタンパク質を効率よく発現する細胞株を作製します。

ADLib®システムやB cell cloningによる抗体作製

ADLib®システムやB cell cloningといった抗体作製技術を用い、創薬研究に用いるモノクローナル抗体作製を行います。当社の抗体創薬の知識・ノウハウを活かし、顧客のニーズに合わせた抗体作製プランを提案いたします。

 

4.当社の抗体作製技術

(1) 抗体作製技術

 当社は独自技術のADLib®システムのほか、ハイブリドーマ法、マウスやニワトリを用いたB cell cloning、TC社のヒト抗体産生マウス/ラットを利用した作製法など、複数の抗体作製技術を保有しています。また、2018年12月にはTribody作製技術であるTrisoma®を新たに取得いたしました。 それぞれの技術の特性を活かして統合的に運用することにより抗体作製力を最大化してまいります。

 

<抗体作製技術とその特徴>

抗体作製技術

技術の特性

ADLib®システム

・ ヒトADLib®システムを用いた場合、ヒト化の工程を経ずにヒト抗体を取得することができる

・ 動物免疫(*)が不要なので、抗体取得にかかる時間が短縮できる

・ 抗体ライブラリ(*)の多様性を自律的に高めることができる

・ 動物免疫と異なり、自己抗原への免疫寛容(*)の影響を受けないため、理論的にはあらゆる配列のタンパク質を認識する抗体が取得できる可能性がある

ハイブリドーマ法

・ 動物免疫による抗体作製法で、最もよく用いられる

・ 手法が確立されており、医薬品化された実績も多い

・ ヒト抗体産生動物を用いた場合、ヒト化の工程を経ずにヒト抗体を取得することができる

 

B cell cloning

・ 動物免疫を行った後、ハイブリドーマを作製せずに抗体の配列を決定するため、ハイブリドーマ法より短期間で目的の抗体を得ることができる

・ 抗原特異的なB細胞(*)の検出率がハイブリドーマ法よりも高く、取りこぼしが少ない

・ ヒト抗体産生動物を用いた場合、ヒト化の工程を経ずにヒト抗体を取得することができる

 

Trisoma®

・2つ以上の異なる抗原結合部位を持つ抗体であるTribodyおよびその発展型多重特異性抗体のデザイン・エンジニアリング・創薬開発を可能にする技術プラットフォームをいう

・腫瘍局所へのT細胞誘導活性を有する抗体を作製することができる

・2018年12月にBiotecnol社より取得

 

 

 

(2) 当社独自の抗体作製技術ADLib®システム

① ADLib®システムの仕組み

 ニワトリのB細胞由来のDT40細胞(*)は、様々な種類の抗体を生み出すメカニズムを持っています。当社では、このメカニズムをトリコスタチンA(以下「TSA」といいます)(*)という薬剤により人為的に活性化させて、試験管内において短期間で多種多様なモノクローナル抗体を産生する細胞集団(ライブラリ)を作り出しています。そのライブラリの中からターゲットである抗原に特異的に結合する抗体を取得します。この方法を当社では、ADLib®システム(トリ免疫細胞を用いたモノクローナル抗体作製システム:Autonomously Diversifying Library、総称してADLib®)と呼んでおります。

 

<ADLib®システムによる抗体作製のイメージ図>

(画像は省略されました)

 

② ヒトADLib®システムについて

 ヒトADLib®システムは、遺伝子組換え技術によりDT40細胞のトリ抗体遺伝子がヒト抗体遺伝子に置き換えられており、ヒト化の工程を経ることなく、ヒト抗体を取得することができます。

 

<ヒトADLib®システムの概略>

(画像は省略されました)

 

③ 従来の抗体作製技術との主な違い

 ADLib®システムは、従来の抗体作製技術とは異なるテクノロジーとして、次のような技術的特徴を有しております。

a.従来の免疫法では困難な抗原に対する抗体取得

 ヒトを含む動物は、体内に入ってきた異物に対しては免疫反応(*)が起きて抗体を作りますが、自分を構成している成分に対しては、免疫寛容とよばれる仕組みにより抗体を作ることができません。進化の過程においてマウスとヒトの間でもほとんど変化することなく種を超えて受け継がれてきたタンパク質は非常に類似していることがあり、ヒトを構成する成分であっても抗体を取得することは容易ではありません。しかし、試験管内で抗体が得られるADLib®システムは、生体外で抗体を作製するシステムなので、免疫寛容による制限を受けることはありません。

b.迅速な抗体取得

 ADLib®システムでは、抗体セレクションの全工程を試験管内で実現したことにより、10日程度でターゲット特異的な抗体を判定することが可能で、他の技術と比較して抗体取得の判定期間が短い点が大きな特徴です。

 

 

5.特許ポートフォリオ

(1)基盤技術に係る主要特許

関連

発明の名称

出願人

登録状況

ADLib®システム

基盤特許

体細胞相同組換え(*)の促進方法及び特異的抗体(*)の作製方法

(国)理化学研究所、当社

日本、米国、欧州、中国で成立。

体細胞相同組換えの誘発方法

(国)理化学研究所、当社

日本、米国、欧州、中国で成立。

ヒトADLib®システム

ヒト抗体を産生する細胞

当社

日本、米国、欧州、中国で出願中。

 

(2)リード抗体に係る主要特許

関連

発明の名称

出願人

登録状況

CBA-1205

in vivoで抗腫瘍活性を有する抗ヒトDlk-1抗体

当社

(株)リブテックから承継)

日本、米国、欧州、中国で成立。

他の海外諸国で出願中。

LIV-2008

in vivoで抗腫瘍活性を有する抗ヒトTROP-2抗体(ヒト化)

当社

(株)リブテックから承継)

日本、米国、中国を含む5ヵ国で成立。

欧州等で出願中。

in vivoで抗腫瘍活性を有する抗ヒトTROP-2抗体(マウス)

当社

(株)リブテックから承継)

日本、米国、欧州を含む9ヵ国で成立。

他の海外諸国で出願中。

BMAA

抗セマフォリン3A抗体(*)、並びにこれを用いたアルツハイマー病及び免疫・炎症性疾患の治療

(公)横浜市立大学、

当社

 

米国で成立。

日本、欧州で出願中。

 

 

 

1【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

 文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社が判断したものであります。

(1)会社の経営の基本方針

 当社は創業以来、当社独自の抗体作製技術であるADLib®システムの研究開発や技術導出に向けた取り組みを行ってまいりました。

 現在、当社では様々な抗体作製技術(当社独自技術のADLib®システム、ハイブリドーマ法、マウスやニワトリを用いたB cell cloning、Trisoma®、TC社のヒト抗体産生マウス/ラットを利用した作製法など)を保有し、これまでの製薬企業等との協業を通じて培ってきた抗体創薬に関わる周辺の技術も蓄積しております。これらの技術を活かし、アンメットニーズの高い疾患に対する抗体創薬および開発に注力する経営を進めております。

 複数の抗体作製技術を用いることでリード抗体取得の可能性を高め、有効な治療法がない重篤な疾患や、薬剤による治療満足度が低い疾患を中心に「医療のアンメットニーズに創薬の光を」あてる研究開発を強く推進し、人類の健康に貢献をしてまいります。

 

(2)目標とする経営指標

 創薬事業においては、CBA-1205およびCBA-1535の臨床開発を始め、創薬プロジェクトにおけるリード抗体作製および、これらに関わる技術導入や共同研究提携等のアライアンスを推進することで、創薬力を高めてまいります。また、パイプライン数の拡充・導入に向けては、複数の抗体作製技術を用いて、アンメットニーズに対する創薬開発に有用な抗体作製実績を積み重ねるとともにシーズ(*)の導入にも努めてまいります。パイプラインの収益性や導出可能性の向上に向けては、価値の最大化を念頭に前臨床試験(*)段階のみならず初期臨床開発までの実施を検討します。

 創薬支援事業においては、複数の安定顧客に質の高い抗体作製およびタンパク質・抗体の発現精製等の委受託業務を継続的に提供し、収益基盤の安定化を目指します。その上で、当社の抗体開発研究における経験と実績を活かしてクライアントの期待に応える成果を提供して包括契約の締結を目指します。

 

(3)経営環境

 「第1 企業の概況 3 事業の内容 1.事業環境」に記載しております。

 

(4)中長期的な会社の経営戦略

 当社の中長期的な事業シナリオは次のとおりです。

 

① 治療用抗体の臨床開発

 ファースト・イン・クラス抗体であるCBA-1205および、多重特異性抗体であるCBA-1535の臨床開発を進め、Phase 1終了後の導出を目指します。

 

② 治療用リード抗体の継続的な創出

 アカデミアやバイオベンチャー等との共同研究を軸に、当社の抗体作製技術を用いてアンメットニーズに対するリード抗体を継続的に創出し、製薬企業等へ早期に導出することを目指します。

 

③ 開発候補品の継続的な保持

 当社が手掛けるような医薬品の研究開発事業は通常、開発期間が長く相当程度の開発中止リスクが伴うため、安定的な成長にはステージの異なる複数のパイプラインの確保が必要となります。当社では自社の創薬開発に加えて、外部からのパイプラインの導入も行うことにより、開発ポートフォリオを充足させ開発候補品を断続的に保持することを目指します。

 

④ 創薬開発と事業開発の連動

 新規の創薬開発においては、将来の提携や早期の導出が実現できるよう、業界での開発動向や既存薬剤による医療ニーズの充足度等を調査、検討の上、最適な創薬ターゲットの選定と出口戦略の策定が重要です。そのため、当社では自社での評価の他に、製薬企業等との情報交換による需要の発掘やアカデミアとの連携などを通じて、ターゲットの選定が適切に行われるよう努めてまいります。その上で提供可能なパイプラインがクライアントのニーズに即していた場合には、早期にライセンス契約へと繋げていくことを目指します。

 

⑤ 収益最大化を目指した初期臨床開発の実施

 医療用医薬品の導出において、一般的には開発後期になるほど医薬品開発の成功確率があがり、それにより導出時の経済条件は有利になります。当社は、一部のパイプラインにおいては前臨床段階での導出のみならず初期臨床開発を実施した上で導出することで、当社の収益性が最大化するような取り組みを進めてまいります。

 

(5)対処すべき課題

 当社が認識する対処すべき課題については以下のように考えております。

 

① 抗体作製力の維持向上とパイプライン拡充

 当社は、抗体医薬の開発候補品を継続的に創出して、革新的な医薬品を待ち望む患者さんに貢献することを目指しておりますが、保有するパイプラインが様々な理由で開発の遅延や中断、中止等になるリスクがあります。それらの開発上のリスクに対応するためには、開発パイプラインを拡充することにより、開発中止リスク等の影響を分散する必要があると考えております。そのためには抗体作製技術の継続的な改良を行い自社での抗体作製力の向上を図りパイプラインを創出するとともに、様々な開発ステージでバランス良く構成された複数のパイプラインを保有するために大学や企業等からの導入活動も積極的に進めてまいります。

 

② 初期臨床開発の着実なる遂行

 当社は、医薬品の開発段階の中でも比較的早期の導出を目指しておりますが、導出時の収益性の向上が重要であると考え、自社での初期臨床開発の取り組みも進めております。現在、当社が保有するパイプラインのうちがん治療用抗体のCBA-1205とCBA-1535については、価値最大化を目指して臨床試験(*)実施に向け、社外専門家との提携しながらCMC(*)開発や試験計画の策定を進めてまいります。また、臨床開発を推進するための社内体制も整備してまいります。

 

2【事業等のリスク】

 当社の事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のあるリスク事項を以下に記載しております。あわせて、必ずしもそのようなリスクに該当しない事項についても、投資者の判断にとって重要であると考えられる事項については、積極的な情報開示の観点から記載しております。なお、本項の記載内容は当社株式の投資に関する全てのリスクを網羅しているものではありません。当社は、これらのリスク発生の可能性を認識した上で、発生の回避および発生した場合の迅速な対応に努める方針でありますが、当社株式に関する投資判断は、本項および本項以外の記載内容もあわせて慎重に検討した上で行われる必要があると考えております。

 なお、本項記載の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社が判断したものであります。

 

1.事業環境に関する項目

(1) 抗体医薬品市場の成長性に関するリスク

 2018年までに世界では70以上の抗体医薬品が上市(*)されており、今後も抗体医薬品市場は安定的に成長するものと見込んでおります。しかしながら、各種疾患のメカニズムや病態の解明により、疾患特異的に作用する分子標的薬の開発、低分子特有の副作用を軽減するために疾患部位に薬を送り届けるデリバリーシステムの開発等との競合や、再生医療による治療の普及等により想定どおりに市場が拡大しない場合には、当社の事業活動に影響を及ぼす可能性があります。

(2) 医薬品開発における医薬品医療機器等法その他の規制に関するリスク

 当社が参画する医薬品業界は、研究、開発、製造および販売のそれぞれの事業活動において、各国の薬事法、薬事行政指導およびその他関連法規等により、様々な規制を受けております。当社は医薬品医療機器等法をはじめとする現行の法的規制および医療保険制度、それらに基づく医薬品の価格設定動向等を前提として、当社の開発候補品が導出先の製薬企業において上市された場合を想定し事業計画を策定しています。当社の抗体が医薬品として上市されるまでの間、これらの規制や制度・価格設定動向等が変更される可能性があり、これらに大きな変更が発生した場合には、当社の事業計画に影響を及ぼす可能性があります。

(3) 医薬品開発に関するリスク

 一般に医薬品の開発には多額の研究開発投資と長い時間を要するだけでなく、その成功確率も他産業に比して著しく低い状況にあります。研究開発の初期段階において有望だと思われる化合物や抗体であっても、前臨床試験や臨床開発の過程で有用な効果を発見できないこと等により研究開発が予定どおりに進行せず、開発の延長や中止を行うことがあります。このように、各開発品の研究開発には多くの不確実性が伴い、当社の現在および将来における開発品についても同様に不確実性のリスクが内在しております。当社は、研究開発段階から収益が得られるビジネスモデルを構築することにより、各開発品の研究開発リスクの分散を図っておりますが、期待どおりの収益が得られる契約が締結できる保証はありません。このような場合には、当社の事業計画や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

(4) 臨床開発に関するリスク

 当社は、基礎・探索研究、前臨床試験の事業領域として、開発候補抗体の前臨床データパッケージまでを作成したパイプラインの早期での導出を基本戦略としておりますが、一部のパイプラインについては、収益性や導出可能性を検討した上で、初期臨床開発を実施いたします。臨床開発は長期、高額、かつ不確実なプロセスであり、遅延または更なる必要事項が生じうるものであり、試験の全ての段階において失敗が生じえます。また、臨床試験の中間結果は、その最終結果を予想させるものではなく、開発の初期段階においては有望であるように見える製品候補であっても、失敗する可能性があります。さらに、臨床試験を完了するために十分な被験者を適時に確保できないために、遅延または申請拒否が生じる可能性もあります。このように、パイプラインの試験を完了するためには数年を要し、試験において遅延が生じた場合、当社パイプラインの開発費用は増加します。大幅な臨床試験の遅延は、当社がパイプラインを導出する能力を害する可能性があります。当社がパイプラインに関し、開発、規制上の承認の取得を成功裡に行うことができず、または導出による収益を認識できない場合、当社の事業および業績に影響を及ぼす可能性があります。

(5) 他社との競合について

 競合他社が同じターゲットで優れた機能を持つリード化合物を創出した場合は、導出候補先である製薬企業等への導出活動が容易でなくなる可能性があります。また、複数の同業他社の参入に伴いアライアンス活動の競争が激化し当社事業の優位性に影響を及ぼす可能性があります。

 

(6) 為替レートの変動に関するリスク

 当社は、社外との提携関係の構築をグローバルに展開していることから、海外の取引先との間で外貨建取引を行っております。これまでは、当社の外貨建取引の多くが支払サイトも短いことから、多額の為替差損益を計上することはありませんでしたが、今後の研究開発活動の拡大に伴い、外貨建取引の規模が大きくなった場合や支払サイトの長い外貨建取引を行う場合には、為替レートの変動により当社の経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

 

2.事業内容に関する項目

(1) 収益計上に関するリスク

 創薬事業において、医薬品の基礎研究開始から上市に至るまでには長い年月を要することから、研究開発の成果が事業収益として計上されるまでには長期間を要します。また、医薬品開発の成功確率は近年ますます低くなっており、上市に至らないケースも多いため、最終的に事業収益が計上されない可能性もあります。当社の事業モデルは、前臨床試験段階もしくは臨床試験の初期段階での導出により収益を獲得する事業モデルであるため、導出候補先の製薬企業がその後の開発を実施することになります。このため、臨床試験は導出候補先の製薬企業に依存し、当該導出候補先において順調に臨床試験が進まない場合や経営環境の変化や経営方針の変更など、当社が制御しえない要因が発生した場合には、当該医薬品の開発が遅延あるいは中止となる可能性があります。一方、研究開発が順調に進捗して上市に至った場合であっても、当該医薬品が市場において評価されず、当初契約していた販売マイルストーンなどの収益を計上できない可能性があります。当社は、ステージの異なる複数のパイプラインを確保することで抗体医薬の開発候補品を継続的に創出し、医薬企業への導出を目指しておりますが、契約の締結時期、医薬品開発の進捗状況、医薬品販売開始時期等の遅れによる収益上の期ずれ、また何らかの事由により医薬品開発、販売が中止となる場合には、当社の事業計画および経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

(2) 特定の取引先に依存するリスク

 当社は、中外製薬グループと抗体医薬品開発にかかる委託研究取引基本契約を締結しており、当事業年度における当社の売上高に占める同社グループの割合は高い水準となっております。当社では、委託研究における付加価値を向上させることで、その他製薬企業等から収益を獲得しながら、各クライアントとの良好な取引関係を維持・継続していく方針であります。しかしながら、中外製薬グループの経営方針の変更による委託業務量の減少や契約条件の変更、本契約の解除等が生じた場合には、当社の事業等に影響を及ぼす可能性があります。

(3) 知的財産権について

 当社は、研究開発活動等において当社が所有しまたは使用許諾を受けた様々な知的財産権を使用しています。当社が創製した技術等について、当社の知的財産権を侵害されるリスクまたは当社が他社の知的財産権を侵害してしまうリスクがあります。こうしたリスクに対応するために、積極的かつ速やかに特許出願等を行うことで排他性の確保を図るとともに、特許情報データベース等を活用して情報収集を行い、当社特許権の侵害および他社関連特許権の早期発見・対応に努めております。すでに基盤技術特許は国内外で成立し、現時点において当社は知的財産侵害に関する訴訟や第三者による請求について認識していませんが、第三者の特許の存在により特許侵害訴訟を提起された場合には多額の訴訟費用を発生させることとなり、当社の事業等に影響を及ぼす可能性があります。

(4) 新規パイプラインに関するリスク

 当社が保有するパイプラインの開発上のリスクに対し、当社は、アカデミアやバイオテックとの提携や当社の優秀な人材が持つネットワークを通じてターゲットを獲得し、アンメットニーズに対する医薬品開発に有用な抗体を作製することにより、新規パイプラインの探索および創出を図っており、シーズの導入にも努めております。しかしながら、これらの活動により、新規パイプラインの探索および創出が確実にできる保証はありません。このため、何らかの理由により新規パイプラインの探索および創出活動に支障が生じた場合には、当社の事業戦略および経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

 

(5) 技術に関するリスク

 当社は、医療におけるアンメットニーズを解決しうるターゲットについて、抗体を用いて医薬品を創出することを目指した研究開発を行っており、基礎・探索研究から前臨床試験までの抗体創薬開発を行い、創製した医薬候補品を製薬企業等に導出するために必要な技術やノウハウを有しております。当社の強みは、ADLib®システムをはじめとした複数の抗体作製技術を用いて作製された抗体を動物試験で評価し臨床開発に向けたデータパッケージを作ることにあり、このうちADLib®システムについては当社が特許を所有しています。しかしながら、当社の強みである抗体創薬研究に関わる技術やノウハウが、他の革新的な技術や安価な技術等で代替で

きる場合や特許期間が満了した場合等により、その競合優位性が保持できない場合、当社の事業等に影響を及ぼす可能性があります。

(6) 複数の製薬企業との関係に関するリスク

 当社が製薬企業と共同研究契約を締結する場合、当該契約が定めるターゲットに重複が生じないよう配慮しておりますが、研究内容によっては、部分的に重なりが発生する可能性も考えられます。その結果、当社がどちらか一方の企業との共同研究の機会を喪失することで当社の事業等に影響を及ぼす可能性があります。

(7) 提携先に影響されるリスク

 共同研究先の技術および研究開発の進捗に大きな差が生じた場合、また経営不振や経営方針の変更があった場合には、当社の事業等に影響を及ぼす可能性があります。

 

3.業績に関するリスク

(1) マイナスの繰越利益剰余金の計上について

 当社は、創業時よりADLib®システムを利用した医薬品開発のための研究開発活動を重点的に推進してきたことにより、多額の研究開発費用が先行して計上され、創業以来当期純損失を計上したことから、当事業年度末における繰越利益剰余金額はマイナスであります。当社は安定的な利益計上による強固な財務基盤の確立を目指しておりますが、事業が計画どおりに進展せず、当期純利益を計上できない場合には、マイナスの繰越利益剰余金が計画どおりに解消できない可能性があります。

(2) 資金調達について

 当社では、研究開発費が収益に先行して計上され、継続的な営業損失が生じております。今後も事業運転資金や研究開発投資および設備投資等の資金需要が予想されます。製薬企業等とのアライアンスによる収益や新株予約権の権利行使等によるキャッシュインおよび人件費や研究開発活動にかかる投資活動等のキャッシュアウトを見込んだ資金計画を策定しておりますが、十分な事業活動資金を確保できない場合には、当社の事業継続に影響を及ぼす可能性があります。

(3) 減損会計について

 当社は事業用の固定資産を保有しておりますが、経営環境や事業の著しい変化などにより事業計画が想定どおり進まない場合や価値の低下があった場合、減損会計の適用により当社の財政状態および経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

 

4.その他のリスク

(1) 小規模組織であること

 当社は小規模な組織であるため、研究開発体制および社内管理体制もこの規模に応じたものとなっております。このような限られた人材の中で、業務遂行上、取締役および幹部社員が持つ専門知識・技術・経験に負う部分が大きいため、当社の業容の拡大に応じた人員の増強や社内管理体制の充実等を図っております。しかしながら、一部の取締役および幹部社員の退職により事業活動に不備が生じた場合には、当社の事業等に影響を及ぼす可能性があります。

(2) 特定の人物への依存について

 当社の事業活動は、現在の経営陣、事業を推進する各部門の責任者や構成員に強く依存しています。そのため、常に優秀な人材の確保と育成に努めていますが、このような人材確保または育成が計画通りにいかない場合は、当社の財政状態および経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

(3) 新株式の発行による株式価値の希薄化について

 当社は資金調達を目的とした増資や新株予約権行使による新株式の発行を機動的に実施していく可能性があります。新株式の発行は当社の事業計画を達成する上で合理的な資金調達手段であると判断しておりますが、発行済株式総数が増加することにより、当社株式の1株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。

(4) 営業機密の漏洩について

 当社における事業では、当社は顧客である製薬企業等からの情報を預かる立場にあります。従いまして、当社は役職員との間において顧客情報を含む機密情報に係る契約を締結しており、さらに退職時にも個別に同様の契約を締結し顧客情報を含む機密情報の漏洩の未然防止に努めております。また、抗原名をプロジェクトコード化した社内共通言語を用いた顧客情報管理を実施するとともに、顧客情報へのアクセス制限も行っております。しかしながら、万一顧客の情報が外部に漏洩した場合は、当社の信用低下等により当社の事業等に影響を及ぼす可能性があります。

(5) 自然災害等の発生について

 当社は、東京都渋谷区および川崎市宮前区に研究所を設置しており、事業活動や研究開発活動に関わる設備および人員が各研究所に集中しております。そのため、各研究所の周辺地域において、地震等の自然災害、大規模な事故、火災、テロ等が発生し、当社が保有する抗体ライブラリの滅失、データの消失、研究所設備の損壊、各種インフラの供給制限等の不測の事態が発生した場合、当社の事業等に影響を及ぼす可能性があります。

 

2【沿革】

 

年 月

事 項

2005年2月

国立研究開発法人理化学研究所(以下、「理研」)および財団法人埼玉県産業振興公社との共同研究により開発された抗体作製技術であるADLib®システム(*)の実用化を目的として、東京都文京区にて株式会社カイオム・バイオサイエンス(資本金10,000千円)を設立

2005年4月

理研とADLib®システムの実用化を目的として共同研究契約を締結し、研究活動を開始

2005年7月

理研よりADLib®システムに関する発明の第三者へのサブライセンス権付き通常実施許諾権を取得

2009年10月

東京都新宿区に本社移転

2010年8月

国立研究開発法人科学技術振興機構、理研とADLib®システムの産業財産権に係わる特許権等譲渡契約締結

2011年12月

東京証券取引所マザーズに株式を上場

2013年5月

東京都渋谷区に本社移転

2013年12月

株式会社リブテック(以下「リブテック」)の発行済株式を過半数取得することにより子会社化

2015年7月

リブテックを吸収合併

2015年10月

株式会社イーベックへの資本参画

2017年2月

株式会社Trans Chromosomics(以下「TC社」)への出資

2017年9月

ADC Therapeutics社(本社、イパリンジェス、スイス)とがん治療用抗体CBA-1205(LIV-1205)のADC(*)開発用途における開発、製造および販売に関するライセンス契約締結

(注)用語解説については、「第2 事業の状況  3  経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析」の末尾に記載しております。

 

(5)【所有者別状況】

2018年12月31日現在

 

区分

株式の状況(1単元の株式数100株)

単元未満株式の状況

(株)

政府及び地方公共団体

金融機関

金融商品取引業者

その他の法人

外国法人等

個人

その他

個人以外

個人

株主数

(人)

1

40

87

29

41

17,407

17,605

所有株式数

(単元)

1,129

10,797

8,852

10,097

883

236,002

267,760

5,500

所有株式数の割合(%)

0.42

4.03

3.30

3.77

0.32

88.13

100.00

(注)自己株式146株は、「個人その他」に1単元及び「単元未満株式の状況」に46株を含めて記載しております。

 

3【配当政策】

 当社は設立以来、当期純損失を計上しており、利益配当を実施しておりません。また、各研究分野における研究開発活動を今後も引き続き実施していく必要があることから、資金の確保を優先する方針であり、当面は配当を予定しておりません。

 しかし、株主への利益還元は重要な経営課題であると認識しており、将来において安定的な収益の獲得が可能となる場合には、財政状態及び経営成績を考慮した上で、利益配当についても検討してまいります。

 なお、剰余金の配当を行う場合は、年1回期末での配当を考えており、配当の決定機関は株主総会であります。また、当社は、取締役会の決議により、毎年6月30日を基準日として中間配当を行うことができる旨を定めております。

 

5【役員の状況】

男性7名 女性名 (役員のうち女性の比率%)

役名

職名

氏名

生年月日

略歴

任期

所有株式数

(株)

代表取締役

社長

小林 茂

1953年12月5日

1978年4月

協和発酵工業㈱(現 協和発酵キリン㈱) 入社

(注)3

110,000

2003年11月

Kyowa Hakko UK Ltd. 社長

2005年4月

Kyowa Pharmaceutical, Inc.(現 Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.) 社長

2008年5月

協和発酵工業㈱ 医薬研究開発本部 部長

2009年4月

当社入社 事業開発部シニアディレクター

2010年7月

当社 取締役 事業戦略室シニアディレクター

2011年1月

当社 取締役 事業本部シニアディレクター

2016年1月

当社 取締役

2017年2月

当社 代表取締役社長(現任)

取締役

経営企画室長

美女平 在彦

1978年6月5日

2000年3月

㈱産業育成研究所 入社

(注)3

100

2003年8月

ファイザー㈱ 入社 医薬営業部門

2007年10月

大鵬薬品㈱ 入社 経理・海外事業部門

2013年1月

当社入社 研究開発本部研究企画推進課マネージャー

2014年4月

当社 コーポレートプランニング部ディレクター

2015年5月

当社 経営企画部長

2016年1月

当社 執行役員コーポレート本部長

2017年3月

当社 取締役 就任 経営企画室長(現任)

取締役

降矢 朗行

1945年1月29日

1968年4月

第一製薬㈱(現 第一三共㈱) 入社

(注)3

1999年4月

同社 医薬開発統括部 部長

1999年6月

同社 理事

2001年6月

同社 取締役

2003年6月

㈱第一ラジオアイソトープ(現 富士フィルムRIファーマ㈱)代表取締役社長

2007年6月

同社 相談役

2007年12月

㈱ペルセウスプロテオミクス 代表取締役社長

2016年7月

同社 相談役

2017年3月

当社 取締役 就任(現任)

取締役

久保田 晴久

1950年1月22日

1976年4月

1997年4月

 

1999年4月

2001年10月

 

2005年7月

2009年4月

2011年4月

2013年4月

 

2015年4月

2015年4月

 

2019年3月

厚生省(現 厚生労働省)入省

医薬品機構(現 独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)) 信頼性保証部長

㈶医療機器センター 調査部長

第一製薬㈱(現 第一三共㈱) 入社 開発統括担当部長

同社 執行役員 薬事部長

同社 執行役員 安全性情報部長

同社 常務執行役員 信頼性保証本部長

北里第一三共ワクチン㈱ 取締役副社長 開発研究本部長

同社 顧問

国立国際医療研究センター 品質保証統括責任者(現任)

当社 取締役 就任(現任)

(注)3

 

 

役名

職名

氏名

生年月日

略歴

任期

所有株式数

(株)

常勤監査役

斉藤 健一郎

1948年2月24日

1970年4月

 

1982年8月

1991年11月

1994年8月

1999年4月

 

2003年6月

2007年8月

2008年9月

2016年4月

2017年3月

山之内製薬㈱(現 アステラス製薬㈱) 入社

山之内インターナショナルヨーロッパ部

山之内U.K. オランダ事業所長

山之内ヨーロッパB.V GRB部長

山之内製薬㈱(現 アステラス製薬㈱) 法務部長

同社 常勤監査役

㈱照隈ファルマ 常勤監査役

㈱エム・シー・アイ 常勤監査役

宏輝㈱ 法務担当

当社 常勤監査役 就任(現任)

(注)4

監査役

逵 保宏

1947年8月13日

1976年4月

1978年4月

1978年10月

日本学術振興会奨励研究員

東北大学電気通信研究所文部教官助手

中外製薬㈱ 入社

(注)5

6,000

1991年2月

同社 診断科学研究所長

2002年10月

同社 プロジェクト推進部長

2004年10月

同社 執行役員 製品戦略部長

2006年3月

同社 執行役員
㈱中外臨床研究センター 代表取締役社長

2009年3月

中外製薬㈱ 常勤監査役

2013年6月

2017年3月

当社 常勤監査役

当社 監査役 就任(現任)

監査役

山川 善之

1962年8月21日

1986年4月

1995年9月

2001年9月

 

2003年10月

2004年10月

2006年12月

 

2007年6月

2008年6月

2014年2月

2014年3月

 

2015年9月

 

2019年3月

日本生命保険相互会社 入社

イノテック㈱ 企画室長

㈱そーせい(現 そーせいグループ㈱) 経営企画部長

同社 取締役副社長CFO

同社 代表取締役副社長CFO

響きパートナーズ㈱設立 代表取締役社長(現任)

㈱ユナイテッドアローズ 社外取締役

㈱リプロセル 社外取締役(現任)

㈱アドベンチャー 社外監査役(現任)

㈱デ・ウエスタン・セラピテクス研究所社外取締役(現任)

プレシジョン・システム・サイエンス㈱ 社外監査役(現任)

当社 監査役 就任(現任)

(注)6

116,100

(注)1.取締役降矢朗行氏及び久保田晴久氏は、社外取締役であります。

2.監査役斉藤健一郎氏、逵保宏氏及び山川善之氏は、社外監査役であります。

3.2019年3月28日開催の定時株主総会の時から2020年12月期に係る定時株主総会終結の時までであります。

4.2017年3月29日開催の定時株主総会の時から2020年12月期に係る定時株主総会終結の時までであります。

5.2017年3月29日開催の定時株主総会の時から2019年12月期に係る定時株主総会終結の時までであります。

6.2019年3月28日開催の定時株主総会の時から2022年12月期に係る定時株主総会終結の時までであります。

7.所有株式数は、2018年12月31日現在の株式数であります。

8.当社では、2018年3月26日付で執行役員制度を廃止しております。

 

売上原価明細書

 

 

前事業年度

(自 2017年1月1日

至 2017年12月31日)

当事業年度

(自 2018年1月1日

至 2018年12月31日)

区分

注記

番号

金額(千円)

構成比

(%)

金額(千円)

構成比

(%)

Ⅰ 材料費

 

30,321

36.1

39,468

38.4

Ⅱ 労務費

 

24,116

28.7

27,760

27.0

Ⅲ 経費

29,570

35.2

35,530

34.6

当期総製造費用

 

84,007

100.0

102,759

100.0

期首仕掛品たな卸高

 

3,214

 

1,741

 

合計

 

87,222

 

104,501

 

期末仕掛品たな卸高

 

1,741

 

2,926

 

当期売上原価

 

85,481

 

101,574

 

 

 

 

 

 

 

原価計算の方法は、プロジェクト別個別原価計算であります。

 

※主な内訳は次のとおりであります。

 

前事業年度

(自  2017年1月1日

至  2017年12月31日)

当事業年度

(自  2018年1月1日

至  2018年12月31日)

支払ロイヤルティ(千円)

251

2,501

外注費(千円)

214

2,401

その他経費(千円)

29,104

30,627

1【設備投資等の概要】

 当事業年度においては、特記すべき設備投資を行っておりません。

 

株価(1年)
期間を変更
PER(1年/会予)
期間を変更

その他企業情報

企業価値3,329 百万円
純有利子負債-2,900 百万円
EBITDA・会予- 百万円
株数(自己株控除後)32,784,354 株
設備投資額- 百万円
減価償却費7 百万円
のれん償却費- 百万円
研究開発費1,230 百万円
代表者代表取締役社長 小林 茂
資本金5,454 百万円
住所東京都渋谷区本町三丁目12番1号
電話番号03-6383-3746

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