ジーンテクノサイエンス【4584】

直近本決算の有報
株価:10月20日時点

1年高値1,035 円
1年安値466 円
出来高151 千株
市場マザーズ
業種医薬品
会計日本
EV/EBITDAN/A
PBR9.8 倍
PSR・会予17.3 倍
ROAN/A
ROICN/A
β1.29
決算3月末
設立日2001/3/1
上場日2012/11/30
配当・会予0 円
配当性向0.0 %
PEGレシオN/A
売上高(百万円)&収益性(%)
売上5y CAGR・予想:-2.8 %
利益(百万円)
営利 CAGR・実績:N/A %
純利 CAGR・実績:N/A %
EPS(円) BPS(円)
配当(円)
健全性(%、倍)
セグメント別売上
単一セグメント、もしくはIFRS / USGAAPのため、データがありません。
セグメント別売上
単一セグメント、もしくはIFRS / USGAAPのため、データがありません。
セグメント別利益率
単一セグメント、もしくはIFRS / USGAAPのため、データがありません。
会社の詳細

3【事業の内容】

(1) 事業環境

 製薬企業における永続的成長の源泉は継続的な新薬の創出ですが、化学合成による低分子医薬品は既に多くの基本構造骨格が探索し尽くされ、有望な開発候補品が減少しております。その一方で、遺伝子工学をはじめとするバイオテクノロジーの革新技術によって製造される、生体の仕組みを起源としたバイオ医薬品、特に抗体医薬品は、有効性や安全性などからも注目され、ブロックバスターとなるバイオ新薬がここ十年で急増しております

 また、既に先進国では、医療費増大による財政圧迫を抑制するために、特許が満了した新薬との同等性を示すだけで承認される安価なジェネリック医薬品の普及が進んでおります。さらに、ブロックバスターとなっているバイオ医薬品が続々と特許満了を迎える時期に至っており、バイオ医薬品のジェネリック医薬品であるバイオ後続品(バイオシミラー)は、今後世界的に大きな市場を形成することが見込まれております。しかしながら、バイオ後続品は、従来のジェネリック医薬品と異なり、新薬開発に近い要件が求められるため、従来のジェネリック医薬品の開発企業やバイオ医薬品開発経験がない製薬企業では、バイオ後続品の開発は非常に高い障壁となります

 一方で罹患者数の多い疾患に対する治療方法は、大手製薬企業を中心にあらゆる観点から研究開発が進められ、既に多様な医療が提供されております。このような環境であるため、近年の企業における創薬活動は次世代医療と呼ばれる再生医療技術を活用して、大衆疾患から希少疾患、難病といった分野に移行しております

 当社は、バイオ医薬品の研究開発に関する技術、知識及び経験を有しており、この優位性を活かし、バイオ後続品の研究開発を積極的に推進してまいりました。さらに、当社は2018年度より新たな事業ステージを指すGTS3.0「バイオで価値を創造するエンジニアリングカンパニー」を目標に掲げ、従来より手掛けてきた希少疾患、難病に加えて、小児疾患を重点的なターゲットと定め、これらの疾患に悩む患者様、そのご家族や介護者の方を含めた包括的なケアを目指して、新薬のみならず新たな医療の開発・提供に取り組んでおります。

 

(2) 当社のビジネスモデル

 当社は、市場の拡大が見込まれるバイオ医薬品に着目し、バイオ後続品事業、バイオ新薬事業及び新規バイオ事業の3事業を柱として、医薬品開発に取り組んでおります。開発リスクの少ないバイオ後続品事業で着実な収益を得て安定性を重視する一方、バイオ新薬並びに新規バイオ事業(再生医療/細胞治療)で革新的な技術や医療を創出し、経営の安定と成長を目指したビジネスモデルを展開していきます

 

(3) 当社のビジネスモデルの特長

 当社は、市場ニーズを勘案した医薬品開発を重視し、以下の2点を特長とした研究開発活動を行っております

① ハイブリッド事業体制

 バイオ後続品は、有効性及び安全性が確認されていることから、比較的少ない経営資源で開発が可能である反面、市場規模などの点で制約を受けます

 一方、バイオ新薬及び新規バイオ事業では、従来の医薬品で治療の難しい疾患に対して新たな治療の可能性が期待できる反面、従来の新薬開発と同様に多くの経営資源を投入する必要があります

 そこで、当社は、バイオ後続品とバイオ新薬及び新規バイオ事業の長所・短所を考慮したパイプラインを機動的にマネジメントし、安定性の高いバイオ後続品事業で経営の安定を築きながら、バイオ新薬事業及び新規バイオ事業に取り組むことで高い成長性を目指すハイブリッド型の事業モデルを構築しております。

 

② バーチャル型事業開発及びプロジェクトマネージメント

 医薬品開発に必要な要件は多岐にわたる一方、当社の経営資源には限りがあるため、全てを当社単独で担うことは難しく、開発のスピードにも限界が生じます。そこで、当社は、社外の受託機関を積極的に活用することにより、最適な開発体制を組み立て、各々の得意分野(原薬製造、非臨床試験など)を融合することで、開発力の強化と開発スピードの向上を図っております。また、当社は、研究開発段階早期から事業化を強く意識しており、相互にメリットが得られる提携先の探索を念頭に開発投資を行っております

 また、医薬品の研究開発活動を進めるには巨額の先行投資資金が必要になりますが、社外との提携関係を構築することで、各々が担当領域の開発費用を分担することとなり、開発リスクを分散することができます

 さらに、医薬品開発においては、ブランド力や信用も重視されることから、製薬企業や大学を含む公的研究機関などとの提携関係を積極的に構築しております

 

(4) 開発の流れ、収益モデル及び開発品目の選定方針

① バイオ後続品事業

イ 開発の流れ(図表1、図表2)

 当社は、開発研究の初期段階から、既存バイオ医薬品と同等又はそれを上回る品質の原薬の製造方法構築を目標とし、その原薬を用いた非臨床試験を実施いたします。具体的には、まず、バイオ医薬品の原薬製造の根幹である産生細胞株を自社で構築あるいは社外から導入いたします。その産生細胞株を用いて、製造受託企業において最適な原薬の製造方法及び原薬製造体制を構築します。その後、原薬製造方法の最適化、既存バイオ医薬品との品質的な比較、製剤における最適処方の検討、薬効及び安全性評価の非臨床試験を行い、臨床試験につなげてまいります。並行して、バイオ後続品を販売する製薬企業と共同開発の提携関係を構築いたします

 臨床開発は、主に製薬企業が担当し、厚生労働省にバイオ後続品の製造販売承認の申請を行います。当社は、製薬企業との共同研究開発において、臨床試験に使用する原薬などを製薬企業に販売するとともに、製薬企業に対して開発推進及び申請のための助言や支援を行います。さらに、上市後には、原薬などの製造を継続的に信頼できる製造受託企業に委託し、製薬企業に原薬を安定的に供給してまいります

 

図表1 開発の流れと収益モデル(バイオ後続品事業)

 

(画像は省略されました)

 

(注) 各開発ステージにおける年数は、一般的なバイオ後続品開発における所要年数であります。

 

図表2 事業系統図(バイオ後続品事業)

 

(画像は省略されました)

 

ロ 収益モデル(図表1)

 バイオ後続品事業の収益モデルとしては、研究開発段階及び上市後において、医薬品の主原料である原薬などを製薬企業に供給することによって得られる販売収益や開発の進捗に応じた開発マイルストンペイメントによる収益と、研究開発段階において、共同研究開発契約を締結し、当社のノウハウなどを製薬企業に提供することで得られる役務収益があります

ハ 開発品目の選定方針

 バイオ後続品は、新薬の開発に比して経営資源が少なくて済み、また、有効性及び安全性が確認されているため、研究開発リスクは低いと言えます。このため、バイオ後続品については、想定される市場規模、収益性及び競合状況に重点を置いて開発品目の選定を行っております

 バイオ後続品の市場規模は、既存バイオ医薬品の市場規模にバイオ後続品の薬価比とバイオ後続品への置換率を乗じて求めることができます。このようにして求めたバイオ後続品の市場規模に、当社開発品の想定シェアを乗じることで、当社開発品の売上予測を行うことができます

 一方で、収益性については、バイオ後続品の想定薬価と製造原価をもとに、利益率を計算しております

 さらに、魅力あるバイオ後続品にはグローバルな競争の激化が見込まれることから、競合他社の数や質を把握し、それらも開発品目の選定における判断材料の要件としております

 

② バイオ新薬事業

イ 開発の流れ(図表3、図表4)

 バイオ新薬の研究開発は、まず、医薬品シーズの探索を行う基礎研究から着手いたします。医薬品シーズを効率的に探索するため、自社での研究のみならず、大学や研究機関などとの共同研究を行っております

 次に、開発研究においては、候補品について薬効・安全性の基本データを得るための分析及び評価を行います。なお、これらの分析及び評価において、必要に応じて試験受託企業への委託を行います

 その後の臨床開発以降は、膨大な費用、要員及び期間を要し、さらに、開発リスクも伴うことから、原則として自社では行わず、製薬企業へのライセンスアウトを基本方針としております。なお、ライセンスアウト後は製薬企業が主体的に開発を進めることになるため、当社の関与は大きく減ることになりますが、ライセンスアウト先製薬企業への薬効試験や製法・品質データの補充など、当社の経験を活かせる開発推進及び申請のための助言や支援は、引き続き行ってまいります

 

図表3 開発の流れと収益モデル(バイオ新薬事業)

 

(画像は省略されました)

 

(注) 各開発ステージにおける年数は、一般的なバイオ新薬開発における所要年数であります。

 

図表4 事業系統図(バイオ新薬事業)

 

(画像は省略されました)

 

ロ 収益モデル(図表3)

 バイオ新薬事業における収益モデルは、主に、研究開発段階において、共同研究開発契約を締結し、当社のノウハウなどを製薬企業に提供することで得られる役務収益と、特許実施権を製薬企業にライセンスアウトすることで得られる収益があります。ライセンスアウトによる収益は、契約一時金、開発の進捗に応じたマイルストンペイメント及び上市後の売上高に対するロイヤリティからなります

ハ 開発品目の選定方針

 バイオ新薬の開発品目の選定においても、バイオ後続品事業と同様に、想定される市場規模と収益性を考慮しますが、新薬の開発は原則として特許を確保して進めることから、競合などはバイオ後続品の開発品目の選定時ほど重要な要素ではありません。むしろ、新薬の研究開発リスクは非常に高いことから、作用メカニズムなどから判断して対象疾患における現行治療法に対して、臨床的意義がどの程度想定できるかが最も重要であると考えております。医薬品としてのニーズ、有効性及び安全性を示すことにより、有利な条件で製薬企業にライセンスアウトすることができます

 

③ 新規バイオ事業

イ 開発の流れ(図表5、図表6)

 新規バイオ事業の研究開発は、再生医療分野を中心として大学・研究機関などで研究されている最先端の医療技術、バイオベンチャー等の国内企業が所有するバイオ技術又は当社の抗体技術を状況に応じて有機的に組み合わせて、主に難治性疾患、希少疾患及び小児疾患に対する新しい治療法を創出するための業務提携や共同研究活動を行い、速やかな開発研究のため厚生労働省の先駆け審査指定制度等の制度利用も検討しつつ取り組んでおります

 開発研究においては、候補品について薬効・安全性の基本データを得るための分析及び評価を行います。なお、これらの分析及び評価において、必要に応じて試験受託企業への委託を行います

 その後の臨床開発以降は、膨大な費用、要員及び期間を要し、さらに、開発リスクも伴うことから、原則として自社では行わず、製薬企業等へのライセンスアウトを基本方針としております。なお、ライセンスアウト後は製薬企業等が主体的に開発を進めることになるため、当社の関与は大きく減ることになりますが、ライセンスアウト先製薬企業等への薬効試験や製法・品質データの補充など、当社の経験を活かせる開発推進及び申請のための助言や支援は、引き続き行ってまいります。

 

図表5 開発の流れと収益モデル(新規バイオ事業)

 

(画像は省略されました)

 

図表6 事業系統図(新規バイオ事業)

 

(画像は省略されました)

 

ロ 収益モデル(図表5)

 新規バイオ事業における収益モデルは、主に、研究開発段階において、共同研究開発契約を締結し、当社のノウハウなどを製薬企業に提供することで得られる役務収益と、特許実施権を製薬企業にライセンスアウトすることで得られる収益があります。ライセンスアウトによる収益は、契約一時金、開発の進捗に応じたマイルストンペイメント及び上市後の売上高に対するロイヤリティからなります

ハ 開発品目の選定方針

 新規バイオ事業の開発品目の選定においても、バイオ後続品事業と同様に、想定される市場規模と収益性を考慮しますが、新しい治療法の創出に係る技術や再生医療等製品の開発は原則として特許を確保して進めることから、競合などはバイオ後続品の開発品目の選定時ほど重要な要素ではありません。むしろ、バイオ新薬事業と同様に研究開発リスクは非常に高いことから、対象疾患における現行治療法あるいは治療方法が存在しない疾患に対して、臨床的意義がどの程度想定できるかが最も重要であると考えております。治療方法としてのニーズ、有効性及び安全性を示すことにより、有利な条件で製薬企業にライセンスアウトすることができます

 

(5) 主力上市品・開発品

 当社の事業基盤はバイオ後続品事業、バイオ新薬事業及び新規バイオ事業の3事業です。その中で最も早く事業化可能で収益が望めるのはバイオ後続品です。バイオ後続品の申請・承認は、これまでの低分子化合物のジェネリック医薬品と大きく異なり、製法・品質の検討、非臨床試験及び臨床試験を必要とし、新薬に近い要件が求められています。バイオ医薬品の開発経験を有する製薬企業でないと開発が非常に難しく、参入障壁が高いと言えます。一方、既存バイオ医薬品の薬価が高いことから、バイオ後続品では、低分子化合物のジェネリック医薬品よりも高い収益性が期待できます。そこで、当社は、バイオ新薬研究で培った技術、知識及びノウハウを最大限に活用し、科学的かつ論理的にバイオ後続品の開発を進めております。さらに、当社はバイオ後続品事業において複数の開発品目を開発することで、早期に収益の源泉を構築し、事業基盤を安定化する方針です

 また、バイオ新薬の分野では、有効性と安全性が期待できる抗体医薬品を主力開発品とし、さらに、既存の抗体医薬品と異なる分子を標的とすることで、特に希少疾患や難治性疾患を対象とする医薬品の開発を目指します。加えて新規バイオ事業の分野では、最先端の技術を所有する企業との共同開発や、大学等の研究成果を活用して革新的な治療法又は医療技術を創出するべく、主に再生医療分野を中心として事業展開を図ってまいります

 

① バイオ後続品事業

・フィルグラスチムバイオ後続品(開発番号:GBS-001、対象疾患領域:がん)

 顆粒球コロニー形成刺激因子(G-CSF)は、白血球の一種である好中球の分化・増殖を促進させるほか、骨髄からの好中球の放出を促進したり好中球機能を亢進する作用があります

 当社は、2007年10月より富士製薬工業㈱と共同開発の下、2012年11月21日に富士製薬工業㈱と持田製薬㈱が国内での製造販売承認を取得し、2013年5月31日に上市されました

 現在、当社は富士製薬工業㈱に対して当該医薬品の原薬を安定的に供給し、富士製薬工業㈱と持田製薬㈱が2ブランド2チャンネルで販売を行っております。当社のフィルグラスチムバイオ後続品の産生細胞株は韓国のDong-A ST Co., Ltd.(旧東亜製薬㈱)から導入しており、同社にはロイヤリティを支払っております

 

・ダルベポエチンアルファバイオ後続品(開発番号:GBS-011、対象疾患領域:腎疾患)

 当該医薬品は、腎性貧血治療薬であるエポエチンアルファの効果の持続性を高めた製品であり、当社は日本市場に向けて㈱三和化学研究所との共同開発の下、2019年9月20日に㈱三和化学研究所が国内での製造販売承認を取得し、2019年11月27日に上市されました。以後、製造販売については㈱三和化学研究所が単独で行い、当社は販売売上に応じて利益を配分されることになっております。

 

・ペグフィルグラスチムバイオ後続品(開発番号:GBS-010、対象疾患領域:がん)

 当該先行品は、フィルグラスチムにPEG(ポリエチレングリコール)を修飾することで、投与回数を減らし効果の持続性を増すなど、高付加価値を付与した次世代型フィルグラスチムであります。当該医薬品の原料が既に日本で上市しているフィルグラスチムであることから、フィルグラスチムバイオ後続品を有する点で当社は他社に比してペグフィルグラスチムの開発を進める上で優位性があります。また、当社は当該バイオ後続品の原薬製造プロセスを既に確立し、先行品との同等性・同質性に関する良好なデータを得ておりますので、これを訴求データとして国内外の製薬企業との早期の提携を実現すべく、今後も引き続き上市に向けて鋭意取り組んでまいります。

 

・ラニビズマブバイオ後続品(開発番号:GBS-007、対象疾患領域:眼疾患)

 当該医薬品は、加齢黄斑変性症等の視力喪失の治療に向けた血管新生阻害剤であり、当社は、2015年11月に眼科領域に専門性の高い千寿製薬㈱と資本業務提携にかかる基本合意契約を締結し、2016年5月には当該バイオ後続品の上市を確実に達成させるべく共同事業化契約の締結に至りました。その後、2020年2月に第Ⅲ相臨床試験における最終患者の観察期間が終了し、今後も引き続き同社と協働の下、本製品の製造販売承認取得を目指してまいります。

・アフリベルセプトバイオ後続品(開発番号:GBS-012、対象疾患:眼疾患)

 当該医薬品は、加齢黄斑変性症等の視力喪失の治療に向けた血管新生阻害剤であり、当社は、2019年12月に癸巳化成㈱とアフリベルセプトバイオ後続品に関する事業化を目的とした共同開発契約を締結しました。今後は、当該バイオ後続品の高産生株を用いて原薬の製造プロセスを確立しつつ、この原薬を基に製剤開発、非臨床試験、臨床試験、製造販売承認取得、販売等で必要となる第三者提携先を探索し、当該バイオ後続品の事業化に向けた体制構築を進めてまいります。

 

② バイオ新薬事業

・抗RAMP2抗体(開発番号:GND-004、対象疾患領域:眼疾患、がん)

 当社は、新規メカニズムに基づく新生血管形成を阻害する画期的な新規抗体医薬品の候補抗体の創出に成功し、国内及び国際特許出願を行いました。今後は、知的財産権の確保を図りながら当該医薬品候補抗体の研究開発を進め、製薬企業へのライセンスアウトを目指してまいります

・新規抗体

 2020年1月には、がん細胞内侵入能力を有する抗体を用いた抗がん剤の開発を目的として札幌医科大学との共同研究契約、同じくがん細胞殺傷効果を有する新たな抗体の取得を目的としてMabGenesis㈱との共同研究契約をそれぞれ締結いたしました。今後は共同研究を進め、製薬企業へのライセンスアウトを目指してまいります

 

③ 新規バイオ事業

・心臓内幹細胞を活用した再生医療等製品の開発(開発番号:JRM-001、対象疾患:小児先天性心疾患)

 当社の子会社である㈱日本再生医療は、小児先天性心疾患を軸とした重篤な心疾患に対する新たな治療法を提供するため、心臓内幹細胞と呼ばれる心臓内に存在する多能性のある体性幹細胞を用いた世界初となる再生医療等製品の実用化を目指し研究開発を推進しております。生まれながらに心臓に何らかの異常をもつ小児先天性疾患は新生児100人に1人の割合で発症するとされ、当該開発品はこれらの症状を改善するために、手術で得られた心臓の切片から、高い自己複製能力を持ち、心臓にまつわる心筋細胞へ分化することができる心臓内幹細胞を培養し、これらを患者様本人へ投与することで心機能の改善を図るものであります。

歯髄幹細胞を活用した再生医療等製品の開発(開発番号:GCT-101、対象疾患:口唇口蓋裂)

 口唇口蓋裂は、口腔の先天的な発生異常によって生じる疾患で、発生時に口蓋の片側が閉鎖しないことで裂が残る先天性疾患の一つです。歯髄幹細胞は、発生学的に神経堤細胞由来であり、優れた骨再生能力を有していることから、唇顎裂の再生医療には最適な細胞ソースであるため、当社はORTHOREBIRTH㈱が保有する綿状の人工骨充填材レボシスが歯髄幹細胞と組み合わせることで新たな治療法を創出できると考え、同社と共同研究契約を締結し、開発活動を行っております。

・歯髄幹細胞を活用した再生医療等製品の開発(開発番号:GCT-102、対象疾患:腸管神経節細胞僅少症)

 腸管神経節細胞僅少症は、腸管の蠕動運動を司る神経細胞の不足により腸閉塞症状を示す難病で、効果的な治療方法がいまだ確立されていません。歯髄幹細胞は腸管神経節細胞と同じ神経堤由来の細胞であるため、投与された歯髄幹細胞が不足している腸管神経節細胞を補う働きをすることにより、腸管蠕動運動が回復することが期待できます。当社は、当該疾患を対象とした再生医療等製品を開発するべく、持田製薬㈱と共同事業化契約を締結し、当社が保有する歯髄幹細胞と持田製薬㈱の消化器領域における知見と実績を組み合わせることで、新たな治療法の創出を目指してまいります。

・歯髄幹細胞を活用した再生医療等製品開発のための大学との共同研究

 当社は、歯髄幹細胞が神経堤由来の細胞であることに着目し、この特性に適性のある疾患を選定し、様々な大学と当該疾患に対する新たな治療法を創出するべく、共同研究契約を締結し、基礎研究を進めております。具体的には、昭和大学と骨関連疾患、岐阜薬科大学と眼関連疾患、東京都医学総合研究所・名古屋大学医学部附属病院・東京医科歯科大学と脳性麻痺、大分大学と末梢神経麻痺、名古屋大学と脊髄損傷に関する共同研究を進めております。

 

3【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

当社グループ(当社及び連結子会社)は、当連結会計年度より連結財務諸表を作成しているため、前連結会計年度との比較分析は行っておりません。

 

(1) 経営成績等の状況の概要

当連結会計年度における当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下、「経営成績等」という。)の状況の概要は次のとおりであります。

 

① 経営成績の状況

当社は、新たな事業ステージを指すGTS3.0「バイオで価値を創造するエンジニアリングカンパニー」を目標に掲げ、これまでの事業活動で得てきたバイオ技術に関するノウハウ及び知見を最大限活用し、従来より手掛けてきた希少疾患、難病に加えて、小児疾患を重点的なターゲットと定め、これらの疾患に悩む患者様、そのご家族や介護者の方を含めた包括的なケアを目指して、新薬のみならず新たな医療の開発・提供に取り組んでおります。具体的には、バイオ後続品事業で安定的な収益基盤を確立させつつ、バイオ新薬事業及び再生医療における細胞治療分野を軸とした新規バイオ事業で成長性を追求しております

当連結会計年度における各事業の進捗状況は以下のとおりであります

イ バイオ後続品事業

富士製薬工業㈱と持田製薬㈱による好中球減少症治療薬「フィルグラスチムBS」に続く品目として、㈱三和化学研究所と共同開発を行っていたダルベポエチンアルファバイオ後続品が、同社によって2019年11月27日より販売開始されました。今後、当社は同製品の売上高に応じたロイヤリティを受領することとなります。さらに、バイオ後続品事業をより拡充すべく取り組んだ結果、同12月に癸巳化成㈱とアフリベルセプトバイオ後続品にかかる共同開発契約の締結に至り、開発をスタートさせました。また、千寿製薬㈱と共同開発を行っている眼科治療領域のバイオ後続品につきましては、2020年2月に国内における第Ⅲ相臨床試験の最終患者の観察期間が終了いたしました

ロ バイオ新薬事業

次世代型抗体医薬品等の研究開発を進めた結果、2020年1月に、がん細胞内侵入能力を有する抗体を用いた抗がん剤の開発を目的として札幌医科大学との共同研究契約、同じくがん細胞殺傷効果を有する新たな抗体の取得を目的としてMabGenesis㈱との共同研究契約をそれぞれ締結いたしました

ハ 新規バイオ事業

当社は、GTS3.0の実現に向けて再生医療分野における新規バイオ事業を鋭意推進しております。当連結会計年度において、再生医療事業の研究開発において重要な研究ソースとなる歯髄幹細胞及び心臓内幹細胞を取り扱う㈱セルテクノロジー及び㈱日本再生医療を完全子会社化し、その両幹細胞を活用したプロジェクトの推進、アカデミア及び企業との共同研究または提携を推進しております

歯髄幹細胞については、歯髄幹細胞の疾患に対する適性を見極め、骨及び神経疾患といった分野で新たな治療法を提供できる可能性を複数のアカデミア及び企業に評価いただき、パイプラインの拡充に至りました。具体的には、当連結会計年度中に昭和大学と骨関連疾患、岐阜薬科大学と眼関連疾患、東京都医学総合研究所・名古屋大学医学部附属病院・東京医科歯科大学と脳性麻痺、大分大学と末梢神経麻痺、名古屋大学と脊髄損傷に関する共同研究契約をそれぞれ締結しました。加えて、2019年5月にはORTHOREBIRTH㈱と口唇口蓋裂の治療法創出に向けた共同研究開発契約、2020年3月には持田製薬㈱との腸管神経節細胞僅少症等の消化器領域における希少疾患・難病に対する再生医療等製品の共同事業化契約を締結しました。

心臓内幹細胞については、これまで資本提携関係にあった㈱日本再生医療を完全子会社化することで、小児の重篤な心臓疾患である機能的単心室症を主な対象とした再生医療等製品の開発品(開発番号JRM-001)を当社のパイプラインに加えました。

また、再生医療分野での事業を進展させていくための重要なステップとして、当社及び㈱日本再生医療の開発経験、ノウハウなどを活用することにより、㈱ニコンとの業務提携に基づき開発中であった、歯髄幹細胞を再生医療等製品として製品化するための基となるマスターセルバンク(MCB)製造法を改良し、2020年3月にMCB製造法を確立しました。これに加え、臨床試験の開始に向けてパートナー企業等との連携を強化していくために、MCBを原料とした最終製品の製造法確立に向けた取り組みを開始したことから、当初の契約金額を上回る金額として、当連結会計年度に受注損失引当金繰入額(売上原価)355,243千円を計上しています

これらの結果、当連結会計年度の売上高は1,077,737千円、営業損失は1,161,396千円、経常損失は1,187,254千円、親会社株主に帰属する当期純損失は7,316,396千円となりました。なお、新型コロナウイルス感染症の拡大に伴う当連結会計年度における業績への影響はありませんでした

 

② 財政状態の状況

(資産)

当連結会計年度末における総資産の残高は3,592,139千円となりました。その主な内訳は、現金及び預金2,032,575千円、売掛金651,686千円、前渡金274,954千円及び投資有価証券249,161千円であります

 

(負債)

当連結会計年度末における負債の残高は2,104,748千円となりました。その主な内訳は、受注損失引当金355,243千円、転換社債型新株予約権付社債600,000千円及び長期借入金600,000千円であります

 

(純資産)

当連結会計年度末における純資産の残高は1,487,390千円となりました。その主な内訳は、資本金611,711千円、資本剰余金9,917,311千円及び利益剰余金△9,077,244千円であります

 

③ キャッシュ・フローの状況

当連結会計年度末における現金及び現金同等物(以下、「資金」という。)は、2,032,575千円となりました。各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります

 

(営業活動によるキャッシュ・フロー)

営業活動により減少した資金は1,325,059千円となりました。これは主に、受注損失引当金の増加355,243千円があったものの、減損損失5,982,139千円を含む税金等調整前当期純損失を7,314,255千円計上したほか、たな卸資産の増加101,099千円及び未払金の減少125,236千円があったことによるものであります

 

(投資活動によるキャッシュ・フロー)

投資活動により減少した資金は137,206千円となりました。これは主に、投資有価証券の取得による支出100,349千円及び関係会社貸付けによる支出50,000千円があったことによるものであります

 

(財務活動によるキャッシュ・フロー)

財務活動により増加した資金は1,221,771千円となりました。これは主に、長期借入れによる収入582,000千円、転換社債型新株予約権付社債の発行による収入599,708千円、新株予約権の行使による株式の発行による収入40,325千円があったことによるものであります

 

④ 生産、受注及び販売の実績

a.生産実績

 当連結会計年度における生産実績は、次のとおりであります。

区分

当連結会計年度

(自 2019年4月1日

至 2020年3月31日)

生産高(千円)

前年同期比(%)

バイオ後続品事業

263,743

 

原薬等販売収益

263,743

合計

263,743

(注)1.金額は、製造原価によっております。

2.上記の金額には、消費税等は含まれておりません。

 

b.受注実績

 フィルグラスチムバイオ後続品につきましては、ロット単位での受注であり、各ロットの生産高に応じて売上高が変動し、受注金額を確定できないことから、記載を行っておりません。

 なお、上記以外の品目につきましては、研究開発段階での売上であり、その不確実性を鑑み、記載を行っておりません。

 

c.販売実績

 当連結会計年度における販売実績は、次のとおりであります。

区分

当連結会計年度

(自 2019年4月1日

至 2020年3月31日)

販売高(千円)

前年同期比(%)

バイオ後続品事業

864,345

 

原薬等販売収益

747,270

 

知的財産権等収益

116,463

 

役務収益

612

バイオ新薬事業

新規バイオ事業

213,391

 

知的財産権等収益

139,602

 

役務収益

18,947

 

その他

54,842

合計

1,077,737

(注)1.上記の金額には、消費税等は含まれておりません。

2.当連結会計年度における主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。

相手先

当連結会計年度

(自 2019年4月1日

至 2020年3月31日)

販売高(千円)

割合(%)

富士製薬工業㈱

683,062

63.4

A社

164,208

15.2

(注)1.上記の金額には、消費税等は含まれておりません。

2.A社との契約において秘密保持条項が存在するため、社名の公表は控えさせていただきます。

(2) 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容

経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。

なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において判断したものであります。

 

① 財政状態及び経営成績の状況に関する分析・検討内容

当連結会計年度における売上高は、フィルグラスチムバイオ後続品の原薬販売が順調に推移したことに加え、ダルベポエチンアルファの上市に伴うロイヤリティ収益、バイオ後続品及び新規バイオ事業における契約一時金等の発生もあり、1,077,737千円となりました。一方、バイオ後続品事業の複数の品目で順調に開発が進んだことに加えて、バイオ新薬事業及び新規バイオ事業の拡大にも取り組んだ結果、研究開発費を898,158千円計上したため、1,161,396千円の営業損失となりました。加えて当社の新規バイオ事業における歯髄幹細胞及び心臓内幹細胞を取り扱う2社を完全子会社化したことにより、子会社の異動に係る特別損失6,131,417千円を計上したため、親会社株主に帰属する当期純損失は7,316,396千円となりました

なお、新型コロナウイルス感染症の拡大に伴う当連結会計年度における業績への影響はありませんでした。

 

② キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容並びに資本の財源及び資金の流動性に係る情報

当社が業を営む医薬品業界の特質として、研究開発投資がリターンを生み出すまでの期間が長く、これに伴うリスクも高いと考えられております。当社は、そのリスクを分散させるために、複数の開発品を保有し、パイプラインの充実を図ることが最重要課題であると考えておりますが、そのためには多額の研究開発資金が必要となります。一方で、特にバイオ後続品については、既存バイオ医薬品の特許期間の満了時期から逆算して研究開発を開始する必要があるため、機を逸することのない意思決定と経営資源の投入を行う必要があります。2019年10月及び2020年4月には第三者割当による無担保転換社債型新株予約権付社債並びに新株予約権(行使価額修正条項付)を発行し、加えて2019年12月にみずほ銀行より借入れを実行し、未だ未行使である新株予約権を除いて総額約18億円規模の資金を調達いたしました。今後は、依然として間接金融による資金調達は難しく、直接金融による資金調達が基本になりますが、開発品の優先順位を考慮しつつ財務会計面及び管理会計面からも検討を加えた上で意思決定を行っていくことで、パイプラインの充実と安定的な収益基盤の確立につながるものと考えております

なお、今後1年の資金繰りの状況は研究開発費として1,720,000千円を計上する予定であるものの、当連結会計年度末で現金及び預金2,032,575千円を保有しており、さらに、フィルグラスチムバイオ後続品の販売による売掛債権の回収や新株予約権行使による増資で必要十分な資金調達がされることが見込まれるため、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在していないものと評価しております。ただし、新型コロナウイルス感染症の影響の長期化も想定し、資金調達も含め、手許流動性の維持・向上に努めてまいります。

 

③ 重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定

当社グループの連結財務諸表は、我が国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。この連結財務諸表の作成に当たりまして、連結会計年度末日における資産及び負債、連結会計期間における収益及び費用について会計上の見積りを必要としております。この見積りに関しては、過去の実績及び適切な仮定に基づいて合理的に計算しておりますが、実際の結果と相違する場合があります。

 

 

 

(セグメント情報等)

【セグメント情報】

当社グループは、医薬品開発事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。

 

【関連情報】

当連結会計年度(自 2019年4月1日 至 2020年3月31日)

1.製品及びサービスごとの情報

(単位:千円)

 

 

バイオ後続品事業

バイオ新薬事業

新規バイオ事業

合計

外部顧客への売上高

864,345

213,391

1,077,737

 

2.地域ごとの情報

(1) 売上高

 本邦の外部顧客への売上高が連結損益計算書の売上高の90%を超えるため、記載を省略しております。

 

(2) 有形固定資産

 本邦以外に所在している有形固定資産がないため、記載を省略しております。

 

3.主要な顧客ごとの情報

 

顧客の名称又は氏名

売上高(千円)

関連するセグメント名

富士製薬工業㈱

683,062

医薬品開発事業

A社

164,208

医薬品開発事業

(注)A社との契約において秘密保持条項が存在するため、社名の公表は控えさせていただきます。

 

【報告セグメントごとの固定資産の減損損失に関する情報】

当社グループは、医薬品開発事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。

 

【報告セグメントごとののれんの償却額及び未償却残高に関する情報】

該当事項はありません

 

【報告セグメントごとの負ののれん発生益に関する情報】

該当事項はありません

 

 

1【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

 文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社グループが判断したものであります。

 

(1) 経営方針

 当社は、大学発ベンチャーである公共の精神に則り、企業としての利益追求による社会への貢献はもとより、希少疾患や難治性疾患治療のための医薬品開発に取り組み、医療格差をなくし、きめ細かく人々のクオリティ・オブ・ライフの向上に貢献することで、こころ豊かで安心できる社会環境を提供すべく、日々研究開発に努めております。また当社は、2018年度より新たな事業ステージを指すGTS3.0「バイオで価値を創造するエンジニアリングカンパニー」を目標に掲げ、これまでの事業活動で得てきたバイオ技術に関するノウハウ及び知見を最大限活用し、従来より手掛けてきた希少疾患、難病に加えて、小児疾患を重点的なターゲットと定め、これらの疾患に悩む患者様、そのご家族や介護者の方を含めた包括的なケアを目指して、新薬のみならず新たな医療の開発・提供に取り組んでおります。

 

(2) 経営戦略等

 当社の経営戦略は、研究開発の対象領域を抗体医薬に代表されるバイオ医薬品と定め、これを大学等での研究から見出された医薬品のシーズを育成するバイオ新薬事業と新しいカテゴリーとして設定されたバイオ医薬品のジェネリックと言えるバイオ後続品事業、将来に向けて成長性の高い事業を拡充する目的で再生医療分野を中心とした新規バイオ事業の3事業を柱としています。比較的開発リスクが低く一定の収益が見込めるバイオ後続品事業と、開発リスクはあるが高い収益が見込めるバイオ新薬事業及び新規バイオ事業を両輪として、安定性と成長性を兼ね備え、相互補完が可能となる事業の推進を通して、より盤石な経営体制を構築してまいります

 バイオ後続品事業については、バイオ医薬品の1品目のグローバル市場は数千億円規模と非常に大きく、さらに、各国の医療行政において後発品への要求が高まっていることから、当社はこの分野にグローバルに参入することを目指します。また、外部委託を活用するバーチャル型で身軽な経営を行います。また、品目の選定は、製薬企業の要望を捉えて開発方針を企画し、共同開発の形式で製薬企業などに原薬や製剤を販売し、利益を上げてまいります。

 バイオ新薬事業については、大学、研究機関及び事業会社と共同研究や研究会を立ち上げ、効果的かつ効率的に抗体医薬や核酸医薬などのバイオ医薬品シーズの探索を行います。さらに、自社における研究開発により付加価値を高めた上で、製薬企業にライセンスアウトし、収益に結びつけてまいります。

 新規バイオ事業については、再生医療等製品を始めとした最先端の医学・医療分野における事業展開となることが想定され、新たな事業モデルの構築が求められるため、より多面的な事業評価や採算性評価等が必要となります。このうち、当社は再生医療における細胞治療事業を戦略的領域と定めており、歯髄幹細胞並びに心臓内幹細胞を軸とした研究開発活動を展開してまいります。そのほかにも、様々な大学、研究機関及び事業会社と情報交換を行い、効果的かつ効率的に事業の立ち上げを行うべく積極的に取り組んでまいります。

 

(3) 経営環境

 我が国の医薬品業界においては、規制緩和や社会保障費の削減に向けたジェネリック医薬品の普及促進策など、業界を変えていくような様々な施策が、政府の成長戦略と相俟って具体化され始めておりますが、既にこの流れは当社開発品の販売状況にも見られ、今後も続くものと思われます。さらに、海外の先進国においてはジェネリック医薬品の市場シェアの拡大傾向が日本よりも顕著に表れており、このような状況は当社にとってビジネスチャンスであります。この急速に高まる需要に応えるべく、より積極的にバイオ後続品開発を進め、新たなバイオ後続品の上市を達成することが経営の安定化につながります。また、国内外の製薬企業は、罹患者数の多い疾患に対しては既に充分な医薬品及び治療方法の提供がなされていることから、希少疾患・難病に対しての研究開発活動に注力するなど医薬品業界の研究開発活動の動向は変化しつつあります。当社は、これらの流れを注視しつつ、自らの所有する技術・知見等に適した疾患及び市場動向を見極めながら、限られた経営資源を効果的に使いながらバイオ新薬事業や新規バイオ事業を推進してまいります

 

(4) 経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等

 当社は、バイオ新薬事業とバイオ後続品事業、加えてバイオ医薬品の他に大学等での研究から見出された再生医療等製品のシーズ探索、研究を行う新規バイオ事業を事業の柱としております。これらは共に医薬品及び再生医療等製品の開発であるため、膨大な時間と資金を必要とし、収益計上できるまでの期間が非常に長く、短期的な経営指標で実績評価を行うことが適さないビジネスであります。このため、目標とする短期的な経営指標は設定しておりませんが、中長期的には、テーマごとに開発スケジュールを設定し、スケジュールの達成度を指標とし、これに伴う研究開発投資について効率性を慎重に検討しつつ経営を進めてまいります

(5) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

① バイオ新薬の開発

バイオ新薬事業では、ライセンスアウト先が望むデータを揃え、ネットワークやビジネスチャンスを最大限に活用して、早期にライセンスアウトを実現させることが重要であると考えております。

なお、パイプライン拡充のための具体的な取組み等は、以下のとおりであります。

 

イ 抗RAMP2抗体(開発番号:GND-004、対象疾患領域:眼科疾患、がん)への取組み

次世代型抗体医薬品等の研究開発を進めた結果、新規メカニズムに基づく新生血管形成を阻害する抗RAMP2抗体を創出することに成功しました。本開発品は、眼疾患の治療並びにがん領域における抗腫瘍効果を期待できる医薬品候補として、2017年9月に当該抗体に関する特許を出願し、2018年9月には国際特許出願を行いました。今後は、知的財産権の確保を図りながら研究開発を進め、製薬企業へのライセンスアウトを目指してまいります。

 

ロ 新規抗体

2020年1月には、がん細胞内侵入能力を有する抗体を用いた抗がん剤の開発を目的として札幌医科大学との共同研究契約、同じくがん細胞殺傷効果を有する新たな抗体の取得を目的としてMabGenesis㈱との共同研究契約をそれぞれ締結いたしました。今後は共同研究を進め、製薬企業へのライセンスアウトを目指してまいります。

 

ハ バイオ新薬候補品の充実

バイオ新薬は、研究活動によって新薬のシーズを見つけ、次に、細胞レベル・小動物レベルでの有効性を確認した上で特許などの産業財産権による権利化を行い、ここで初めて公開することができます。引き続き、将来顕在化しそうな疾患領域や現時点では満足な治療法がない疾患領域を見極め、外部機関との連携も活かしながら研究開発を行っていく所存であります。

 

② バイオ後続品の開発

当社は、フィルグラスチムバイオ後続品の開発において培った経験とノウハウを発展的に応用することで、新たなバイオ後続品の開発を効率的かつ優位に進めることが可能であると考えております。今後、バイオ後続品事業は世界的な競争により拍車がかかると想定されることから、開発品目の選定は多面的な評価をした上で慎重に行い、選定した開発品目については開発リスク低減のために早期に提携関係を構築し、効率的な開発を心掛けてまいります。バイオ後続品の上市に伴う新たな収益源を確保することで、将来の財務基盤の強化に努めてまいります。

なお、パイプライン拡充のための具体的な取組み等は、以下のとおりであります。

 

イ ペグフィルグラスチムバイオ後続品(開発番号:GBS-010、対象疾患領域:がん)への取組み

当該先行品は、フィルグラスチムにPEG(ポリエチレングリコール)を修飾することで、投与回数を減らし効果の持続性を増すなど、高付加価値を付与した次世代型フィルグラスチムであります。当該医薬品の原料が既に日本で上市しているフィルグラスチムであることから、フィルグラスチムバイオ後続品を有する点で当社は他社に比してペグフィルグラスチムの開発を進める上で優位性があります。また、当社は当該バイオ後続品の原薬製造プロセスを既に確立し、先行品との同等性・同質性に関する良好なデータを得ておりますので、これを訴求データとして国内外の製薬企業との早期の提携を実現すべく、今後も引き続き上市に向けて鋭意取り組んでまいります。

 

ロ がん治療領域のバイオ後続品への取組み

がんの治療法は日進月歩であり、バイオ医薬品への期待は高く、現在、世界の医薬品市場の上位一角を占めるのはがん治療に係るバイオ医薬品です。当社は、2016年12月に持田製薬㈱とのがん治療領域におけるバイオ後続品の共同事業化契約を締結し、開発を開始しました。今後は相互協力の下、本開発品の上市に向けて鋭意取り組んでまいります。

 

ハ ラニビズマブバイオ後続品(開発番号:GBS-007、対象疾患:眼疾患)への取組み

世界的な高齢化社会の進展や生活習慣の変化に伴い、黄斑変性症等の眼疾患の患者様が増加しております。これらの治療薬としてバイオ医薬品が注目されておりますが、当該領域のバイオ医薬品は高額であり、様々な患者様にご使用頂くためにもバイオ後続品の開発の社会的必要性を感じております。当社は、2016年5月より眼科領域に専門性の高い千寿製薬㈱と当該領域におけるバイオ後続品の共同開発を開始しており、2020年2月に第Ⅲ相臨床試験における最終患者の観察期間が終了いたしました。今後も引き続き同社と協働の下、本製品の製造販売承認取得を目指してまいります。

 

ニ アフリベルセプトバイオ後続品(開発番号:GBS-012、対象疾患:眼疾患)への取組み

当社は、2019年12月に癸巳化成㈱とアフリベルセプトバイオ後続品に関する事業化を目的とした共同開発契約を締結しました。今後は、当該バイオ後続品の高産生株を用いて原薬の製造プロセスを確立しつつ、この原薬を基に製剤開発、非臨床試験、臨床試験、製造販売承認取得、販売等で必要となる第三者提携先を探索し、当該バイオ後続品の事業化に向けた体制構築を進めてまいります。

 

③ 新規バイオ事業における再生医療等製品の開発

 当社は、将来の成長性を追求するため、再生医療における細胞治療分野をターゲットとした再生医療等製品の開発を進めております。次世代医療である再生医療は、未だ根治が望めない重篤な疾患に対して、新たな治療法を提供できる可能性があります。当社は歯髄幹細胞及び心臓内幹細胞を研究ソースとして様々な大学等の研究機関及び企業と共同研究又は提携を行い、新たな治療法を待つ患者様へ一日でも早く貢献するべく、研究開発活動を推進しております。

 なお、パイプライン拡充のための具体的な取組み等は、以下のとおりであります。

 

イ 心臓内幹細胞を活用した再生医療等製品の開発(開発番号:JRM-001、対象疾患:小児先天性心疾患)

 当社の子会社である㈱日本再生医療は、小児先天性心疾患を軸とした重篤な心疾患に対する新たな治療法を提供するため、心臓内幹細胞と呼ばれる心臓内に存在する多能性のある体性幹細胞を用いた世界初となる再生医療等製品の実用化を目指し研究開発を推進しております。生まれながらに心臓に何らかの異常をもつ小児先天性疾患は新生児100人に1人の割合で発症するとされ、当該開発品はこれらの症状を改善するために、手術で得られた心臓の切片から、高い自己複製能力を持ち、心臓にまつわる心筋細胞へ分化することができる心臓内幹細胞を培養し、これらを患者様本人へ投与することで心機能の改善を図るものであります。

 

ロ 歯髄幹細胞を活用した再生医療等製品の開発(開発番号:GCT-101、対象疾患:口唇口蓋裂)

 口唇口蓋裂は、口腔の先天的な発生異常によって生じる疾患で、発生時に口蓋の片側が閉鎖しないことで裂が残る先天性疾患の一つです。歯髄幹細胞は、発生学的に神経堤細胞由来であり、優れた骨再生能力を有していることから、唇顎裂の再生医療には最適な細胞ソースであるため、当社はORTHOREBIRTH㈱が保有する綿状の人工骨充填材レボシスが歯髄幹細胞と組み合わせることで新たな治療法を創出できると考え、同社と共同研究契約を締結し、開発活動を行っております。

 

ハ 歯髄幹細胞を活用した再生医療等製品の開発(開発番号:GCT-102、対象疾患:腸管神経節細胞僅少症)

 腸管神経節細胞僅少症は、腸管の蠕動運動を司る神経細胞の不足により腸閉塞症状を示す難病で、効果的な治療方法がいまだ確立されていません。歯髄幹細胞は腸管神経節細胞と同じ神経堤由来の細胞であるため、投与された歯髄幹細胞が不足している腸管神経節細胞を補う働きをすることにより、腸管蠕動運動が回復することが期待できます。当社は、当該疾患を対象とした再生医療等製品を開発するべく、持田製薬㈱と共同事業化契約を締結し、当社が保有する歯髄幹細胞と持田製薬㈱の消化器領域における知見と実績を組み合わせることで、新たな治療法の創出を目指してまいります。

 

ニ 歯髄幹細胞を活用した再生医療等製品開発のための大学との共同研究

 当社は、歯髄幹細胞が神経堤由来の細胞であることに着目し、この特性に適性のある疾患を選定し、様々な大学と当該疾患に対する新たな治療法を創出するべく、共同研究契約を締結し、基礎研究を進めております。具体的には、昭和大学と骨関連疾患、岐阜薬科大学と眼関連疾患、東京都医学総合研究所・名古屋大学医学部附属病院・東京医科歯科大学と脳性麻痺、大分大学と末梢神経麻痺、名古屋大学と脊髄損傷に関する共同研究を進めております。

 

④ バイオ医薬品事業全般における優位性の確保

イ 開発品目の優先順位

上述のとおり当社は主要事業のいずれにおいても複数の開発品目を保有しており、限られた人員と資金を効率的に投下して最大限の成果を上げられるよう日々深慮し、提携先の製薬企業や委託先と協業の下、当社の開発品目の価値最大化に努めております。その一方で、バイオ医薬品の市場動向、各疾患領域の標準治療法、競合他社の開発状況等も日々変化しています。当社は、社内外の様々な要因を適時勘案し、当社の開発品目の優先順位を柔軟に見直しながら、当社の開発品目の市場優位性を確保しつつ、企業価値の最大化を図ってまいります。

ロ 製品の競争優位性の確保

医薬品にとって原薬の品質と製造費用は重要ですが、とりわけバイオ医薬品にはその2点が長期的な事業を行う上で最重要な事項となります。当社としては、その点のみならず、製品の使い勝手(ユーザビリティ)が市場優位性を左右するものと考えております。そこで、当社は原薬製造の供給体制及び製造費用に関わる製造委託先との製法開発に注力するとともに、製剤においても医療現場や患者様の使い勝手に優れた製品を目指し、デバイス企業との協議にも積極的に取り組んでまいります。

 

⑤ 提携による事業推進

当社は、成長著しいバイオ医薬品及び新規バイオ事業の開発に注力し、未だ有効な治療法がない疾患を対象とするバイオ新薬並びに再生医療等製品の開発に取り組んでおります。ただし、当社の経営資源には限りがあることから、経営資源を効率的に活かすために提携によって補完し得る企業と事業推進を図る必要があります。

一方、バイオ後続品の開発においては、アジアや欧米の製造委託先についても、密接な人的交流をもとにネットワークの形成とその充実を図っております。また、グローバル製薬企業がバイオ後続品にも取り組み始めておりますので、品質・製造費用・製剤などで差別化できる提案を行い、グローバル製薬企業との提携を目指す必要があります。

以上のように、当社は積極的に共同研究・事業提携・製造などに関わるネットワークを構築し、国内外の製薬企業とのライセンスアウトに繋げ、人的・資金的資源を効率的に組み合せながら事業の推進を図ってまいります。

 

⑥ ネットワークの強化

当社はビジネスモデルとしてバーチャル型の経営を掲げております。また、自社だけでは解決できない課題に対し、社外の経営資源も含めた最適な組合せを構築し、迅速かつ積極的に解決を図ってまいります。また、今後推進していく新規バイオ事業に関する事業のシーズの探索にもネットワークが必要となります。これらのネットワークの構築には、社外との情報交換を積極的に行い、情報集約力を高め、ネットワークのシナジーを最大限に発揮させられる人財の育成が重要であると考えております。

 

⑦ コンプライアンス・リスク管理体制及びコーポレート・ガバナンスの強化

当社が円滑に社外ネットワークを構築していくためには、当社の社会的信用を維持・向上させていくことが重要であると認識しております。当社の取引先の多くは上場企業など社会的信用のある会社や公的研究機関であり、対等な取引関係を維持していくためには、当社にも相応の社会的信用が必要になります。

このような観点から、当社は小規模組織ではありますが、十分な信頼が得られるよう継続的にコンプライアンス及びそのリスクに対する意識の向上及び内部統制の強化を図ってまいります。また、全てのステークホルダーのニーズに対して組織的かつ的確に対応できるよう、コーポレート・ガバナンスの改善を図り、経営の公正性・透明性を高めてまいります。

 

 

2【事業等のリスク】

 以下において、当社グループの事業展開その他に関してリスク要因と考えられる主な事項を記載しております。また、当社グループとして必ずしも重要なリスクとは考えていない事項及び具体化する可能性が必ずしも高くないと想定される事項についても、投資判断の上で、あるいは当社グループの事業活動を理解する上で重要と考えられる事項については、投資家及び株主に対する積極的な情報開示の観点から開示しております

 当社グループは、これらのリスク発生の可能性を認識した上で、発生の回避及び発生した場合の適切な対応に努める方針ですが、当社株式に関する投資判断は、以下の事項及び本書中の本項以外の記載事項を慎重に検討した上で行われる必要があると考えております。なお、以下の記載のうち、予想、見通し、方針等、将来に関する事項は、特段の記載がない限り、本書提出日現在において当社グループが判断したものであり、不確実性を内包しているため実際の結果とは異なる可能性があることにご留意下さい

 

1.法的規制等に関する事項

(1) 許認可等に関するリスク

 当社は、原薬などの販売に当たり医薬品医療機器等法その他の規制を受けますが、これらについて法令違反があった場合、あるいは必要とされる資格を保有する人材が離職しその補充ができない場合には、監督官庁から業務の停止や許認可の取消し等の処分を受けることになり、当社の経営成績に大きな影響を及ぼす可能性があります。なお、本書提出日現在において、業務の停止や許認可の取消し等の処分を受ける原因となる事由は発生しておりません

主な許認可等の状況

許認可等の名称

所管官庁等

許認可等の内容

有効期限

取消し等となる事由

医薬品販売業許可

東京都

東京都保健所長

許可

(5302190371)

2025年6月30日

(6年ごとの更新)

医薬品医療機器等法、その他薬事に関する法令若しくはこれに基づく処分に違反する行為があったとき、医薬品医療機器等法第75条第1項により、その許可が取り消され又は期間を定めてその業務の全部若しくは一部の停止を命じられることがある

 

(2) 医薬品の研究開発における医薬品医療機器等法その他の規制に関するリスク

 当社が業を営む医薬品業界では、研究、開発、製造及び販売のそれぞれにおいて、国内外の薬事に関する法令、薬事行政指導、その他関係法令等により様々な規制を受けております

 当社は、日本国内の市場に留まらず欧米を含む国外の市場もターゲットとして各開発品の研究開発を進めておりますが、これらの開発品を医薬品として上市させるためには、各国の薬事に関する法令、バイオ後続品に係るガイドライン等、及びその他の規制に準拠して製造販売承認の申請を行い、承認を取得することが必須となります。このため、臨床試験等において、医薬品としての品質、有効性及び安全性を示すことができない場合には、承認を得られず、上市できず、当社の事業計画に重大な影響を及ぼす可能性があります

 また、現在の医薬品医療機器等法においては、原薬の外部委託製造が可能となっておりますが、今後このような外部委託製造に関する規制や海外品の輸入等に関する規制が改定された場合、当社の事業活動に重要な影響を及ぼす可能性があります

 

(3) 医療制度改革の影響に関するリスク

 我が国では、医療費の抑制を目的として、薬価改定を含む数々の医療制度改革がこれまで実施されてきており、今後の高齢化社会を見据えた場合、その方針は継続されるものと考えられます。このため、当社開発品の上市に伴い、当該医薬品の薬価が影響を受け、当社が製薬企業に販売する原薬の販売価格にも大きな影響を及ぼす可能性があります

 

2.医薬品開発事業に関する事項

(1) 医薬品開発事業全般に関するリスク

 医薬品開発の分野では、世界各国の製薬企業に加え、当社を含む創薬ベンチャー企業などが技術革新の質とスピードを競い合っております。また、医薬品の基礎研究、開発から製造及び販売に至る過程では、各国における諸規制に従うことから、長期間にわたり多額の資金を投入せざるを得ません。このため、各開発品の研究開発には多くの不確実性が伴い、当社の現在及び将来における開発品についても同様のリスクが内在しております。当社は、研究開発段階から収益が得られるビジネスモデルを構築することにより、各開発品の研究開発リスクの分散を図っておりますが、期待どおりの収益が得られる契約が締結できる保証はありません。このような場合には、当社の事業計画や経営成績に影響を及ぼす可能性があります

 

(2) 医薬品の有用性及び安全性に関するリスク

 当社は、「大学発ベンチャーであることの公共性に準じ、利益の追求に留まらず、希少疾患や難治性疾患を対象とする医薬品開発により、人々のクオリティ・オブ・ライフを向上させ、社会に貢献する」という経営理念のもと、医療ニーズに応えるべく、医薬品の研究開発を行っております。医薬品の研究開発では、基礎研究段階から製造販売承認の取得に至るまで、様々な研究開発過程を段階的に進めていく必要があり、それぞれの段階において研究開発の続行可否が判断されます。このため、非臨床試験や臨床試験において期待する効果が確認できない場合、予期せぬ副作用が発生した場合、あるいは研究開発期間中に医療現場での標準治療法等が変わり、医療ニーズに対する開発品目の有用性を見出すことが困難となった場合など、医薬品としての有用性及び安全性が確認できない場合には、研究開発が中止されることになります。当社の開発品において研究開発が続行できなくなった場合には、当社の事業計画に重大な影響を及ぼす可能性があります

 

(3) 新規開発品の創出に関するリスク

 当社は、社外との提携関係を積極的に構築することで、新規開発品の探索及び創出を図ることについても重要な事業戦略としております。しかしながら、これらの活動により、新規開発品の探索及び創出が確実にできる保証はありません。このため、何らかの理由により、新規開発品の探索及び創出活動に支障が生じた場合には、当社の事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります

 

(4) 研究開発に内在する進捗遅延に関するリスク

 当社は、研究開発型企業として自社単独での研究開発を推進しつつ、社外との提携関係を構築することで効率的な研究開発の推進を図っております

 しかしながら、当初計画したとおりの研究開発の結果が得られない場合、各種試験の開始又は完了に遅延が生じた場合、提携先との契約等により当社単独で研究開発を進めることができない場合、あるいは提携候補先との契約交渉が遅延した場合には、医薬品としての製造販売承認の取得が遅れる又は制限される可能性は否定できません。当社は、このような事態を極力回避すべく、各開発品の進捗管理及び評価を適時に行い、各開発品の優先順位付け、投下する経営資源の強弱の変更、あるいは研究開発の一時中断の決定などの対応を図っております。このように、当社は研究開発費が大きく増加するリスクを低減しておりますが、研究開発が計画どおりに進捗しない場合には、当社の事業計画並びに財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に影響を及ぼす可能性があります

 

(5) 医薬品業界における競合に関するリスク

 近年の医薬品業界は、国内外の製薬企業、バイオ関連企業、研究機関などが激しく競争しており、技術革新が急速に進む環境下にあります。このため、これらの競合先との競争の結果により、当社がライセンスアウトした開発品あるいは研究開発中の開発品が市場において優位性を失い、研究開発の中止を余儀なくされるおそれがあります。また、当社の開発品がいち早く上市できた場合でも、これらの競合先が優位性のある製品を市場に投入し、当社の市場シェアを奪うなど、当社の事業計画及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります

 

(6) 国内外の大手製薬企業等の参入に関するリスク

 近年の国内外における医療費抑制策の中で、ジェネリック医薬品市場の拡大傾向は今後も持続するものと考えております。このため、国内外の大手製薬企業等が日本のジェネリック医薬品市場のみならず、世界市場が非常に大きいと期待されるバイオ後続品市場にも積極的に参入してくることも考えられ、既に一部顕在化しております。当社が事業領域とするバイオ後続品については、低分子化合物のジェネリック医薬品に比べて豊富な知識、経験及びノウハウが求められることから、参入障壁は比較的高いものと認識しております。しかしながら、国内外の大手製薬企業等が巨額の研究開発費を投じ参入を強化する可能性があります。さらに先発医薬品メーカーから特許権の許諾を受けて発売される後発医薬品「オーソライズド・ジェネリック(AG)」をめぐる動きも活発化しております。これは先発品とまったく同様に製造される特性上、後発品としての申請に必要な試験が省略できるなど非常に短期間で参入を果たせるものとなります。このような状況は低分子化合物のジェネリック医薬品市場に大きな影響を与えることが想定されます。現状では、バイオ後続品におけるAGの定義であるバイオセイムと呼ばれる後発品が現れたことで、ジェネリック医薬品市場のAGに見られるような影響を受け、当社の事業計画及び経営成績に大きな影響を及ぼす可能性があります

 

3.収益モデルに関する事項

(1) 収益計上に関するリスク

 医薬品の基礎研究開始から上市に至るまでには長い年月を要することから、研究開発の成果が事業収益として計上されるまでには長期間を要します。また、医薬品開発の成功確率は近年益々低くなっており、上市に至らないケースも多いため、最終的に事業収益が計上されない可能性もあります。また、当社が臨床開発段階において製薬企業と提携した場合、その製薬企業が臨床試験を実施することになります。このため、臨床試験は提携先の製薬企業に依存し、当該提携先において順調に臨床試験が進まない場合や経営環境の変化や経営方針の変更など、当社が制御し得ない要因が発生した場合には、当該医薬品の開発が遅延あるいは中止となる可能性があります

 一方、研究開発が順調に進捗して上市に至った場合であっても、当該医薬品が市場において評価されず、当初計画していた収益を計上できない可能性があります

 当社は、研究開発段階から収益の計上方法を多様化することにより、各開発品の収益計上リスクの分散を図っておりますが、研究開発を行ったにもかかわらず、期待どおりの収益が計上できる保証はありません。このような場合には、当社の事業計画や経営成績に影響を及ぼす可能性があります

 

(2) バイオ後続品の販売に関するリスク

 当社の開発品であるバイオ後続品は、提携先の製薬企業が販売を行っておりますが、何らかの理由により、提携先企業が販売に支障をきたした場合には、当該医薬品の売上減少に伴い当社の原薬等の売上、あるいは当該医薬品の売上に係るロイヤリティ収益が減少し、当社の事業計画及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります

 

(3) 提携先企業等との契約に関するリスク

 当社は、各事業においてパートナー企業と業務提携、共同研究あるいはライセンス契約等を締結し、それぞれ協働して開発活動を行っておりますが、各社における経営環境の変化や経営方針の変更など当社が制御し得ない要因によって中断あるいは中止となる可能性を含め、何らかの理由により当該契約が解除された場合には、当社の事業戦略や事業計画に重大な影響を及ぼす可能性があります

 

4.事業推進体制に関する事項

(1) 提携関係に関するリスク

 当社は、研究開発の各段階において、開発や販売を行う製薬企業などとの広範な提携関係を構築することで、固定費の増加を回避しつつ専門性の高い社外の技術力を活用し、戦略的かつ柔軟に研究開発を推進しております。しかしながら、計画通りに提携関係が構築できなかった場合、提携関係に変更が生じた場合あるいは提携関係が解消された場合には、当社の事業計画に大きな影響を及ぼす可能性があります

 

(2) バーチャル(外部委託)型経営に関するリスク

 当社は、バーチャル型企業であることから、医薬品開発に伴うGLP試験やGMPに基づく原薬などの製造を受託企業に委託しております。このため、当該委託先において一定の信頼性や品質を有する対応が困難となり、代替先への製造移管を速やかに行うことができない場合には、当該開発品の研究開発に遅れが生じたり、研究開発自体が中止となることで、当社の事業計画に大きな影響を及ぼす可能性があります

 また、当社は、当該開発品の上市後、原薬などを安定供給することが必要となりますが、製造委託先が商業用規模での安定供給に支障をきたし、代替先への製造移管を速やかに行うことができない場合には、当該医薬品の販売開始の遅延や市場への供給不足が発生し、当社の経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

 

(3) 小規模組織であることに関するリスク

 当社の研究開発の特長は、社外との提携関係を構築することで、固定費を抑えつつ効率的に事業を推進することにあります。このため、少人数による組織体制が適しておりますが、今後積極的に開発品の拡充を図るためには、人員の増強が必要になるものと考えております。しかしながら、想定通りに人材の確保ができない場合あるいは人材の流出が生じた場合には、研究開発の推進や社外との提携関係の構築に支障が生じ、当社の事業計画や経営成績に影響が及ぶ可能性があります

 また、事業の拡大に伴い、内部管理体制の強化も必要になってまいります。この点においても研究開発と同様に少人数の組織であるため、想定通りに人材の確保ができない場合あるいは人材の流出が生じた場合には、内部管理体制の質の低下を招き、当社の社会的信用を損なう可能性があります

 

(4) 大学・公的研究機関との共同研究に係る費用負担に関するリスク

 当社は、医薬品シーズの探索を目的として、北海道大学をはじめとする複数の大学や公的研究機関との共同研究を行っておりますが、共同研究に係る費用の一部については当社が負担しております。また、共同研究の進捗状況に応じて、追加的な費用を負担する場合もあります

 当社は、今後も大学や公的研究機関との共同研究に積極的に取り組む方針であり、相応の共同研究費を負担する予定でありますが、共同研究に係るテーマなどの状況により、当社が予定していない費用負担が発生することになった場合、当社の経営成績に影響を及ぼす可能性があります

 

(5) 研究所の使用に関するリスク

 当社は、北海道大学創成研究機構生物機能分子研究開発プラットフォーム推進センターが民間企業との共同研究等のために設けているオープンラボラトリスペースの一部を、当社研究所として使用しております。このため、共同研究契約の終了など何らかの理由により、同施設の使用ができなくなった場合には、当社研究所の移転を余儀なくされ、追加的な設備投資や賃借料の発生などによって、当社の経営成績に影響を及ぼす可能性があります

 

(6) 企業買収等に関するリスク

 当社は、事業展開の手段として、企業買収等を実施することがあります。しかしながら、対象企業に対するデューデリジェンスの不備又は事業環境や競合状況の著しい変化等により、当初想定していた相乗効果が得られない可能性があります。その場合、対象企業における投資価値の減損処理が必要になることも考えられ、当社の事業計画や経営成績に影響を及ぼす可能性があります

 

5.知的財産権に関する事項

(1) 知的財産権に関するリスク

 当社は、事業活動の中で様々な知的財産権を使用しておりますが、これらは当社の権利及び当社が権利出願中のもの、社外から適法に使用許諾を受けたもの、あるいは特許権が期間満了に至ったものであると認識しております

 しかしながら、当社が出願中の特許等の全てが成立する保証はありません。また、特許等が成立した場合でも、当該特許等を超える優れた技術の台頭により、当社の特許等に含まれる技術が淘汰される可能性もあります。このような場合には、当社の競争力が失われ、当社の経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります

 一方、本書提出日現在において、当社の事業活動について第三者との間で知的財産権に関する紛争が生じた事実はありません。また、当社は今後発生し得る紛争を未然に防止するため、社内において、あるいは弁護士や弁理士を通じて特許調査を適宜実施しておりますが、万が一当社が第三者の特許等を侵害していた場合、当該第三者から差止請求や損害賠償請求を受け、高額な許諾料を請求されるなど、当社の事業活動並びに財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、第三者が当社の特許等を侵害する場合には、権利保全のために必要な措置をとるなど、その解決のために多大な費用と時間を要する可能性があります

 

(2) 特許の確保に関するリスク

 当社の従業員が職務発明をした場合、係る権利は職務発明規程に基づき原始的に当社に帰属いたしますが、当該発明者に対して特許法第35条第4項に定める相当の利益を支払わなければなりません。これまでに当該利益を支払う事例が生じたことはありませんが、将来的に支払が発生した際、利益の相当性について紛争が生じる可能性があります。これらの紛争により、発明者に追加の利益を支払わなければならない場合には、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります

 

(3) 権利者からの契約解除等に関するリスク

 当社の開発品の中には、第三者から実施許諾を得たうえで研究開発を進めるものもあります。当社は、当該ライセンス契約に定める諸条件に従って、開発品を製品化する努力義務を負っております。ライセンス契約に定める諸条件の全てを当社が満たすことができるかどうかについては、多くの要因に依存しており、これらの中には当社が制御不能な要因も含まれております。このため、将来的に当社がライセンス契約の解除条項に抵触し、権利者から権利の許諾を受けられなくなった場合には、当社の事業計画並びに財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります

 

6.業績等に関する事項

(1) 財政状態及び経営成績に関するリスク

 当社は主にフィルグラスチムバイオ後続品の販売で得た収益により研究開発費を除いた固定費を賄える状況となっているものの、既存の開発品に係る研究開発費が先行して計上されますので、現時点では利益を計上することができておりません。当社は、早期の黒字化を目指しておりますが、事業計画が想定通りに進捗しない場合には、黒字化の時期が遅れたり、繰越利益剰余金がマイナスからプラスに転じる時期が遅れる可能性があります

 

(2) 税務上の繰越欠損金に関するリスク

 当社は2020年3月期において、税務上の繰越欠損金を有しており、現在は所得を課税標準とする法人税、住民税及び事業税が課されておらず、2021年3月期における課税所得もマイナスとなる見通しであります。しかしながら、今後当社の業績が順調に推移することで繰越欠損金を上回る課税所得が発生した場合あるいは税制改正に伴い所得を課税標準とする法人税、住民税及び事業税が発生した場合には、計画している当期純利益又は当期純損失並びにキャッシュ・フローに影響を及ぼす可能性があります。

 

(3) 特定の販売先への依存に関するリスク

 当社の売上高の大半は富士製薬工業㈱に対するフィルグラスチムバイオ後続品の原薬供給にかかる売上であるため、同社への売上依存度が非常に高い状態にあります

 当社は新規販売先の開拓を進めることで、特定の販売先への売上依存度の引き下げを図る方針でありますが、新規販売先の開拓が想定通りに進まない可能性があります。また、現在契約を締結している販売先との契約解消等が生じた場合には、当社の経営成績に重大な影響を与える可能性があります

 

(4) 資金調達に関するリスク

 当社はバイオ後続品事業を始めバイオテクノロジーに関する事業化を目指した研究開発型企業であるため、先行投資としての研究開発資金を必要としますが、当社が業を営む医薬品業界やバイオ事業の特質として、研究開発投資がリターンを生み出すまでの期間が長く、また、これに伴うリスクも高いため、調達資金が投資家の期待する成果に必ずしも結びつかない可能性があります。このため、安定的な収益基盤を確立するまでの間は、間接金融による資金調達は難しく、増資を中心とした資金調達を行う方針であります。その場合には、当社の発行済株式総数が増加し、1株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。また、当初の想定を上回る研究開発資金が必要となり、機動的な資金調達が困難な場合には、研究開発を継続することができなくなる可能性があります

 

(5) 財務制限条項への抵触リスク

 当社の借入金には財務制限条項が付されており、当該条項に抵触した場合、期限の利益を喪失し、当社の財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

 

(6) 配当政策に関するリスク

 当社は、創業以来配当を実施しておらず、本書提出日現在においても、会社法の規定上、配当可能な状態にはありません。当面は早期の黒字化を目指し、内部留保による財務体質の強化及び研究開発活動への再投資を優先する方針であります。一方で、株主への利益還元についても重要な経営課題として捉え、財政状態及び経営成績を勘案しつつ配当の実施を検討してまいります。しかしながら、利益計画が想定通りに進捗せず、今後も安定的に利益を計上できない状態が続いた場合には、配当による株主還元が困難となる可能性があります

 

(7) 投資有価証券の価値変動に関するリスク

 当社は本書提出日現在において投資有価証券を保有しております。

 このため、当該投資有価証券の価値変動に伴い評価損が計上された場合、当社の経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります

 

(8) 為替レートの変動に関するリスク

 当社は、社外との提携関係の構築をグローバルに展開していることから、海外の取引先との間で外貨建取引を行っております。これまでは、当社の外貨建取引の多くが支払サイトも短いことから、多額の為替差損益を計上することはありませんでしたが、当社の今後の事業規模の拡大に伴い、外貨建取引の規模が大きくなった場合や支払サイトの長い外貨建取引を行う場合には、為替レートの変動により当社の経営成績に影響を及ぼす可能性があります

 

7.その他

(1) 情報流出に関するリスク

 当社が研究開発の過程で入手する知見、技術、ノウハウ等には重要な機密情報が多く含まれております。当社は、これらの機密情報が社外に流出しないよう、役職員や取引先との間で秘密保持義務等を定めた契約を締結し、厳重な情報管理に努めております

 しかしながら、役職員や取引先によりこれらが遵守されなかった場合には、重要な機密情報が流出し、当社の事業活動に大きな影響を与える可能性があります

 

(2) システム障害等に関するリスク

 当社はシステム障害、セキュリティ侵害等を未然に防止するために様々な手段を講じておりますが、ウィルス、権限のないアクセス、自然災害、通信エラーあるいは電気障害などが引き起こす事故が発生する可能性を否定することはできません。システム障害、セキュリティ侵害等が発生した場合、当社が保有する医薬品開発過程における重要な情報が喪失又は流出する可能性があります。データの喪失あるいは機密情報の流出を招いた場合、データ復旧のために金銭的・時間的に多大な負担を余儀なくされたり、特定の開発品の開発の進捗が遅延したり、取引先から損害賠償を請求されたり、当社の社会的信用が失墜して社外との提携関係の構築が難しくなるなど、当社の事業計画の進捗に重要な影響を及ぼす可能性があります

 

(3) 医薬品の品質・副作用に関するリスク

 当社が開発に関与する医薬品の安全性に関する情報は、限られた被験者を対象に実施した臨床試験から得られたものであり、上市前に副作用の全てを把握することはできません。当社は、直接医薬品の販売を行う計画はありませんが、上市後に予期せぬ副作用が発生する可能性があります。その場合、製品の回収あるいは販売中止を余儀なくされ、当社の原薬などの販売についても継続することが困難となり、以後の経営成績に大きな影響を与える可能性があります

 

(4) 訴訟等に関するリスク

 当社は、コンプライアンス体制の構築に注力しておりますが、製薬企業などから特許等の侵害を理由として損害賠償請求を受けたり、訴訟を提起される可能性があります。また、製造物関連、環境関連、労務関連その他に関する訴訟が提起される可能性もあり、これらの結果、当社の社会的信用が失墜し、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります

 

(5) 災害に関するリスク

 当社は、事業活動の中心となる事業所を東京都と北海道に設けており、地理的なリスク分散を図っております。また、当社は研究開発活動の一部を社外に委託していることから、実質的にはさらに広くリスク分散されているものと考えております

 しかしながら、これらの地域において地震等の大規模な災害が発生した場合には、設備等の損壊やインフラの機能停止などにより、当社の事業活動が影響を受ける可能性があります

 

(6) 新型コロナウイルスに関するリスク

 当社は、新型コロナウイルス感染症の拡大防止及び予防のための対応として、在宅勤務及び時差出勤の推進、WEB会議の推進、不要不急の出張の自粛、衛生管理の徹底等に努めております。しかしながら、更なる感染拡大や事態の長期化により、当社の役員及び従業員が罹患した場合や当社の提携先や外部委託先に重大な影響が生じた場合、営業活動、生産活動及び研究開発活動の停滞により、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

 

2【沿革】

年月

事項

2001年3月

北海道大学遺伝子病制御研究所における免疫関連タンパク質の機能研究の成果を診断薬や治療薬として開発すること及び医薬品開発における受託サービス業務を行うことを目的として、札幌市北区に資本金10,000千円をもって株式会社ジーンテクノサイエンスを設立

2002年6月

独立行政法人産業技術総合研究所北海道センター(札幌市豊平区)内に研究所を新設し、バイオ新薬の研究開発を強化するとともに、バイオ後続品事業への参入について検討を開始

2003年11月

研究所内に本社を移転

2007年6月

バイオ新薬事業において、科研製薬株式会社に抗α9インテグリン抗体をライセンスアウト

2007年10月

バイオ後続品事業において、富士製薬工業株式会社とフィルグラスチムバイオ後続品の共同開発契約を締結

2008年1月

バイオ後続品事業において、東亜製薬株式会社からフィルグラスチムバイオ後続品の産生細胞及び基本生産技術をライセンスイン

2008年4月

札幌市中央区に本社を移転

2008年5月

北海道大学遺伝子病制御研究所(札幌市北区)内に研究所を移転

2008年6月

東京都中央区に東京事務所を新設

2012年11月

富士製薬工業株式会社との共同開発品であるフィルグラスチムバイオ後続品について、富士製薬工業株式会社及び持田製薬株式会社が国内での製造販売承認を取得(2013年5月上市済)

2012年11月

東京証券取引所マザーズに株式を上場

2013年9月

北海道大学創成研究機構生物機能分子研究開発プラットフォーム推進センター(札幌市北区)内に研究所を移転

2014年1月

バイオ後続品事業において、株式会社三和化学研究所とダルベポエチンアルファの共同開発契約を締結(2019年11月上市済)

2016年3月

NKリレーションズ株式会社(ノーリツ鋼機株式会社の完全子会社で、現在は吸収合併により消滅)及び合同会社Launchpad12(NKリレーションズ株式会社の完全子会社で、ノーリツ鋼機バイオホールディングス合同会社)と資本業務提携契約を締結

2016年6月

ノーリツ鋼機バイオホールディングス合同会社による当社株式に対する公開買付けの結果、同社の議決権所有割合が50%超となりNKリレーションズ株式会社及びノーリツ鋼機株式会社とともに当社の親会社となる

2019年4月

株式会社セルテクノロジーとの株式交換により同社が当社の完全子会社となり、当該株式交換に伴う新株式発行により、ノーリツ鋼機バイオホールディングス合同会社及びノーリツ鋼機株式会社は議決権所有割合が40%未満となり、親会社でなくなるとともに、新たにその他の関係会社となる

2019年7月

東京都中央区に本社を移転

2020年2月

ノーリツ鋼機株式会社からの株式譲受により株式会社日本再生医療を完全子会社化

(5)【所有者別状況】

 

 

 

 

 

 

 

2020年3月31日現在

区分

株式の状況(1単元の株式数100株)

単元未満株式の状況

(株)

政府及び地方公共団体

金融機関

金融商品取引業者

その他の法人

外国法人等

個人その他

個人以外

個人

株主数(人)

7

19

37

38

4

3,724

3,829

所有株式数

(単元)

15,648

7,237

131,329

21,868

9

100,336

276,427

4,286

所有株式数の割合(%)

5.66

2.62

47.51

7.91

0.00

36.30

100.00

(注)1.単元未満株式のみを所有する株主数は251人であり、合計株主数は4,080人であります。

2.自己株式92株は、「単元未満株式の状況」に含まれております。

 

 

3【配当政策】

 当社は、当面は早期の黒字化を目指し、内部留保による財務体質の強化及び研究開発活動への再投資を優先する方針であります。一方で、株主への利益還元についても重要な経営課題として捉え、財政状態及び経営成績を勘案しつつ配当の実施を検討してまいります。

 当社は、会社法第454条第5項に基づき、「取締役会の決議により、毎年9月30日を基準日として、中間配当を行うことができる。」旨を定款に定めておりますが、剰余金の配当は期末配当の年1回を基本方針としております。なお、配当の決定機関は、中間配当は取締役会、期末配当は株主総会となっております。

 当社は現在、バイオ後続品事業、バイオ新薬事業及び新規バイオ事業のいずれも研究開発の過程にあり、これまで配当を実施しておらず、当事業年度の剰余金の配当については無配としております。

 

 

(2)【役員の状況】

① 役員一覧

男性 5名  女性 1名 (役員のうち女性の比率16.7%)

役職名

氏名

生年月日

略歴

任期

所有株式数

(株)

代表取締役社長

谷 匡治

1974年5月22日

2000年4月 サントリー㈱入社

2006年1月 武田薬品工業㈱入社

2013年4月 ㈱ウィズ・パートナーズ入社 ダイレク

      ター

2014年7月 ㈱レグイミューン入社 事業開発部長

2014年10月 当社入社 執行役員事業開発担当部長

2014年12月 ORTHOREBIRTH㈱ 社外取締役

2015年5月 当社執行役員CFO兼事業開発担当部長

2015年6月 当社取締役CFO兼執行役員事業開発担当

      部長

2016年7月 当社取締役CFO兼執行役員経営企画室及び

      管理部総括 事業開発部長

2017年4月 当社代表取締役社長(現任)

2019年3月 ㈱セルテクノロジー代表取締役(現任)

2020年2月 ㈱日本再生医療取締役(現任)

(注)3

4,000

取締役

栄木 憲和

1948年4月17日

1969年4月 シェル石油㈱(現昭和シェル㈱)入社

1973年6月 松下電工㈱(現パナソニック㈱)入社

1979年8月 日本チバガイギー㈱(現ノバルティス

      ファーマ㈱)入社 経営企画部長

1994年1月 バイエル薬品㈱入社 テクニカルオペ

      レーション部長

1997年3月 同社取締役滋賀工場長

2002年7月 同社代表取締役社長

2007年1月 同社代表取締役会長

2010年4月 同社取締役会長

2014年5月 アンジェスMG㈱(現アンジェス㈱)社外

      取締役(現任)

2014年6月 ㈱シーエムプラス顧問(現任)

2015年1月 エイキコンサルティング合同会社代表

      社員(現任)

2015年3月 ㈱ファンペップ取締役会長

2015年6月 東和薬品㈱社外取締役(現任)

2016年4月 ソレイジア・ファーマ㈱社外取締役(現

      任)

2017年1月 ㈱ファンペップ社外取締役(現任)

2018年6月 当社社外取締役(現任)

(注)3

取締役

千葉 彩

1985年12月4日

2012年4月 聖路加国際病院 歯科口腔外科 初期研

      修医入職

2014年4月 医療法人徳真会 石巻デンタルクリニッ

      ク入職

2016年5月 ㈱キャンサースキャン入社 文京クリア

      歯科入職

2017年11月 東京大学大学院 医学系研究科健康教

      育・社会学分野 客員研究員(現職)

2018年1月 一般社団法人RAC代表理事(現職)

2019年1月 丸山デンタルクリニック入職

2020年6月 当社社外取締役(現任)

(注)3

 

 

役職名

氏名

生年月日

略歴

任期

所有株式数

(株)

常勤監査役

菅原 治

1958年6月7日

1981年4月 山之内製薬㈱(現アステラス製薬㈱)

      入社

2001年10月 山之内 BV(現アステラス BV)出向

2005年10月 アステラス製薬㈱ 財務経理部次長

2008年3月 同社秘書室(監査役専任スタッフ)

2010年8月 同社経理部会計グループ グループ

      リーダー

2018年11月 当社入社 経営管理本部

2019年4月 当社 内部監査室

2020年2月 ㈱日本再生医療監査役(現任)

2020年6月 ㈱セルテクノロジー監査役(現任)

2020年6月 当社常勤監査役(現任)

(注)4

監査役

森 正人

1965年3月20日

1987年10月 サンワ・等松青木監査法人(現有限責任

      監査法人トーマツ)入所

1995年7月 シティバンク、エヌ・エイ入社

2001年3月 ぷらっとホーム㈱入社 経営企画部長

2001年6月 同社取締役CFO兼管理本部長

2004年3月 日本テレコム㈱(現ソフトバンク㈱)入

      社 経理部長

2005年7月 ㈱新生銀行入社 財務経理部部長

2006年8月 森会計事務所所長(現任)

2010年10月 当社社外監査役(現任)

2016年5月 ソーバル㈱社外監査役

(注)4

800

監査役

品川 広志

1976年12月7日

2002年10月 濱田松本法律事務所(現森・濱田松本法

      律事務所)

2009年9月 モルガン・スタンレー証券㈱投資銀行本

            部(現三菱UFJモルガン・スタンレー証

            券㈱)出向

2012年1月 錦華通り法律事務所(現弁護士法人エム

            パートナーズ 神田支所 錦華通り法律

      事務所)開設 弁護士(現任)

2013年3月 星野リゾート・リート投資法人 監督役

      員(現任)

2015年6月 ㈱みらいワークス社外監査役(現任)

2016年3月 ㈱セルテクノロジー社外監査役

2017年7月 ㈱インフキュリオン・グループ社外監査

      役(現任)

2018年9月 ㈱メトセラ社外監査役(現任)

2020年3月 ジャパンシステム㈱社外取締役(監査等

            委員)(現任)

2020年5月 ㈱アデランス社外監査役(現任)

2020年6月 当社社外監査役(現任)

(注)4

22,100

26,900

 

 (注)1.取締役栄木憲和及び千葉彩は、社外取締役であります。

2.監査役森正人及び品川広志は、社外監査役であります。

3.2020年6月30日から選任後1年以内に終了する事業年度のうち最終のものに関する定時株主総会の終結の時までであります。

4.2020年6月30日から選任後4年以内に終了する事業年度のうち最終のものに関する定時株主総会の終結の時までであります

5.当社では、意思決定・監督と執行の分離による取締役会の活性化のため、執行役員制度を導入しており、以下の3名による体制となっております。

川上 雅之(執行役員研究開発本部長)

紅林 伸也(執行役員事業開発本部長

栄  靖雄(執行役員経営管理本部長

 

 

② 社外役員の状況

当社の社外役員は、社外取締役2名及び社外監査役2名であります。

当社が社外役員に期待する機能及び役割は、財務、会計、法務、コンプライアンス等の専門的知見を積極的に取り入れるとともに、取締役の業務執行に対する客観的かつ中立的な経営監視体制を確保することであり、当該目的にかなう専門的知識と経験を有する者を社外役員として選任しております。なお、社外取締役又は社外監査役を選任するための独立性に関する基準又は方針として明確に定めたものはありませんが、選任に当たっては、経歴や当社との関係を踏まえ、当社経営陣から独立した立場で社外役員としての職務を遂行できる十分な独立性が確保されることを前提に判断しております。

社外取締役栄木憲和は、当社の基幹事業が属する医薬品分野に精通しており、かつ、長年にわたる経営者としての豊富な経験と幅広い見識を有することから、当社の事業経営に関する助言・監督を期待して、社外取締役に選任しております。

社外取締役千葉彩は、歯科医及び孤独な子どもに対する里親制度の普及活動を行う一般社団法人の代表理事としての豊富な経験と幅広い見識を有することから、当社の事業経営に関する助言・監督を期待して、社外取締役に選任しております。

社外取締役栄木憲和及び千葉彩と当社との間に特別の利害関係はありません。

なお、当社は、社外取締役栄木憲和及び千葉彩を東京証券取引所の定めに基づく独立役員として指定し、同取引所に届け出ております。

社外監査役森正人は、公認会計士の資格を有しており、財務及び会計に精通していることから、当社の財務状況等に関して経営陣から独立した中立的な立場で監査を実施することを期待して、社外監査役に選任しております。

社外監査役品川広志は、弁護士の資格を有しており、企業法務に精通していることから、当社の事業状況等に関して経営陣から独立した中立的な立場で監査を実施することを期待して、社外監査役に選任しております。

社外監査役森正人及び品川広志は、当社株式をそれぞれ800株、22,100株保有しておりますが、当社との間にその他の利害関係はありません。

なお、当社は、社外監査役森正人及び社外監査役品川広志を東京証券取引所の定めに基づく独立役員として指定し、同取引所に届け出ております。

 

③ 社外取締役又は社外監査役による監督又は監査と内部監査、監査役監査及び会計監査との相互連携並びに内部統制部門との関係

社外取締役は、原則月1回開催される取締役会への出席を通じて、内部監査、監査役会及び内部統制の整備・運用状況等に関する報告を受けることにより、当社の現状と課題を把握し、必要に応じて説明を求めるほか、独立役員として一般株主に配慮した意見を表明しております。

社外監査役は、原則月1回開催される取締役会に出席し、議案の審議・決定に際して独立役員として一般株主に配慮した意見表明を行うほか、取締役の業務執行について監査を行っており、原則月1回開催される監査役会に出席し、監査業務の精度向上を図っております。また、監査役会は、定期的に内部監査部門及び会計監査人との連絡会を開催して、情報交換や報告を受け、より効果的な監査業務の実施を図っております。

 

 

(賃貸等不動産関係)

 該当事項はありません。

 

 

4【関係会社の状況】

 

名称

住所

資本金

(百万円)

主要な事業の内容

議決権の所有又は被所有

割合

(%)

関係内容

(連結子会社)

㈱セルテクノロジー

(注)1

東京都中央区

94

再生医療事業

歯髄幹細胞培養上清事業(医薬品研究開発)

所有

100.00

役員の兼任

管理業務の受託

(連結子会社)

㈱日本再生医療

東京都港区

10

再生医療技術・製品、細胞医薬品の研究開発

当該技術・製品の顧客に対する技術提供及び製品・サービスの提供

所有

100.00

役員の兼任

資金の援助

(連結子会社)

㈱レムケア

(注)2

東京都中央区

2

歯髄幹細胞培養上清事業(美容クリニック等向け事業)

所有

100.00

(100.00)

役員の派遣

管理業務の受託

(その他の関係会社)

ノーリツ鋼機バイオホールディングス合同会社

東京都港区

1

資産の取得、所有及び売買

被所有

34.26

資本業務提携

(その他の関係会社)

ノーリツ鋼機㈱

(注)2、3、4

東京都港区

7,025

ものづくり・ヘルスケア・シニアライフの各分野に関連する各種事業

被所有

34.26

(34.26)

役員の派遣

(注)1.特定子会社に該当しております。

2.議決権の所有又は被所有割合の(  )内は、間接所有又は間接被所有割合で内数であります。

3.ノーリツ鋼機は、当社のその他の関係会社であるノーリツ鋼機バイオホールディングス合同会社の親会社であります。

4.有価証券報告書を提出しております。

 

 

【製造原価明細書】

 

 

前事業年度

(自 2018年4月1日

至 2019年3月31日)

当事業年度

(自 2019年4月1日

至 2020年3月31日)

区分

注記

番号

金額(千円)

構成比

(%)

金額(千円)

構成比

(%)

Ⅰ 材料費

 

Ⅱ 労務費

 

Ⅲ 経費

424,318

100.0

299,798

100.0

当期総製造費用

 

424,318

100.0

299,798

100.0

期首仕掛品たな卸高

 

 

11,932

 

事業譲受による仕掛品受入高

 

 

206,273

 

合計

 

424,318

 

518,004

 

期末仕掛品たな卸高

 

11,932

 

254,260

 

受注損失引当金繰入額

 

 

181,000

 

当期製品製造原価

 

412,386

 

444,743

 

 原価計算の方法

原価計算の方法は、実際原価による個別原価計算を採用しております。

 

(注)※ 主な内訳は、次のとおりであります。

 項目

前事業年度

(自 2018年4月1日

至 2019年3月31日)

当事業年度

(自 2019年4月1日

至 2020年3月31日)

外注加工費(千円)

424,318

299,798

1【設備投資等の概要】

 当連結会計年度において実施した当社グループの設備投資の総額は1,935千円で、当社の本社移転に伴う内装工事によるものであります。

 なお、当連結会計年度において重要な設備の除却、売却等はありません。

【借入金等明細表】

区分

当期首残高

(千円)

当期末残高

(千円)

平均利率

(%)

返済期限

短期借入金

25,000

25,000

3.0

1年以内に返済予定の長期借入金

長期借入金(1年以内に返済予定のものを除く。)

600,000

2.6

2023年~2024年

合計

25,000

625,000

(注)1.平均利率については、期中平均残高に対する加重平均利率を記載しております。

2.長期借入金(1年以内に返済予定のものを除く。)の連結決算日後5年間の返済予定額は以下のとおりであります。

 

1年超2年以内

(千円)

2年超3年以内

(千円)

3年超4年以内

(千円)

4年超5年以内

(千円)

長期借入金

75,000

300,000

225,000

 

 

【社債明細表】

会社名

銘柄

発行年月日

当期首残高

(千円)

当期末残高

(千円)

利率

(%)

担保

償還期限

㈱ジーンテクノサイエンス

第2回無担保転換社債型新株予約権付社債

2019年10月16日

600,000

なし

2022年10月17日

合計

600,000

(注)1.新株予約権付社債に関する記載は次のとおりであります。

銘柄

第2回無担保転換社債型新株予約権付社債

発行すべき株式

普通株式

新株予約権の発行価額(円)

無償

株式の発行価格(円)        (注)2

740

発行価額の総額(千円)

600,000

新株予約権の行使により発行した株式の発行価額の総額(千円)

新株予約権の付与割合(%)

100

新株予約権の行使期間

自 2019年10月16日

至 2022年10月17日

(注)1.新株予約権を行使しようとする者の請求があるときは、その新株予約権が付せられた社債の全額の償還に代えて、新株予約権の行使に際して払込みをなすべき額の全額の払込みがあったものとします。また、新株予約権が行使されたときには、当該請求があったものとみなします。

2.転換価額は当初740円であり、発行後6ヶ月毎の修正日に修正される可能性があります。

2.連結決算日後5年間の償還予定額は以下のとおりであります。

1年以内

(千円)

1年超2年以内

(千円)

2年超3年以内

(千円)

3年超4年以内

(千円)

4年超5年以内

(千円)

600,000

 

 

株価(1年)
期間を変更
PER(1年/会予)
期間を変更

その他企業情報

企業価値15,571 百万円
純有利子負債-1,293 百万円
EBITDA・会予N/A
株数(自己株控除後)28,729,244 株
設備投資額2 百万円
減価償却費0 百万円
のれん償却費N/A
研究開発費898 百万円
代表者代表取締役社長  谷 匡治
資本金842 百万円
住所東京都中央区新川一丁目2番12号
会社HPhttp://www.g-gts.com/

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