1年高値613 円
1年安値158 円
出来高304 千株
市場マザーズ
業種医薬品
会計日本
EV/EBITDAN/A
PBR2.7 倍
PSR・会予15.4 倍
ROAN/A
ROICN/A
β1.57
決算12月末
設立日2002/1
上場日2013/2/13
配当・会予0 円
配当性向0.0 %
PEGレシオN/A
売上高(百万円)&収益性(%)
売上5y CAGR・予想:97.4 %
利益(百万円)
営利 CAGR・実績:N/A %
純利 CAGR・実績:N/A %
EPS(円) BPS(円)
配当(円)
健全性(%、倍)
セグメント別売上
単一セグメント、もしくはIFRS / USGAAPのため、データがありません。
セグメント別売上
単一セグメント、もしくはIFRS / USGAAPのため、データがありません。
セグメント別利益率
単一セグメント、もしくはIFRS / USGAAPのため、データがありません。
会社の詳細

3 【事業の内容】

当社グループは、当社独自の経皮吸収*型製剤技術を基に新たな医薬品を生み出す創薬企業グループです。経皮吸収技術をはじめとする製剤技術をもって画期的新薬を開発し、全世界の人々の健康とQOL*の向上に資することを企業理念としています。イオン液体の特徴を利用した独自の経皮吸収型製剤技術ILTS®Ionic Liquid Transdermal System)、薬物のナノコロイド*化技術を利用した独自の経皮吸収型製剤技術NCTS®Nano-sized Colloid Transdermal System)を中心とした医薬品製剤技術により、薬効の極大化、副作用の低減、飲み忘れ防止や経口投与が困難な患者への投与を可能にして、新たな付加価値を有する医薬品を生み出すことを目指しております。

 

(画像は省略されました)


 

当社グループは、当社、連結子会社MEDRx USA INC.の2社で構成されています。

 

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当社グループの現在のビジネスモデルは、当社製剤技術により新たに創出(製剤開発*)した医薬品候補製剤を、医薬品としての製造販売承認を取得するために開発(非臨床試験*、臨床試験*)する過程で、製薬会社等との間で開発・販売・製造に関する適切な提携関係を築いて事業を推進していくものです。当社は、提携先の製薬会社等から、「契約一時金、開発の進捗に応じたマイルストンフィー」及び「上市*後の製品売上、ロイヤルティ」の形で収入を得ます。

 

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医薬品候補製剤(開発パイプライン)の特性(市場性、開発費用)や、提携候補先製薬会社の当該パイプラインに対する取組姿勢を考慮した上で、開発パイプライン毎に当社の収益モデルを設計し、当社全体としてのリスクとリターンのバランスを取るためのポートフォリオを構築しながら成長していくことを目指しています。

 

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当連結会計年度において、当社グループでは独自の経皮製剤技術であるILTS®(Ionic Liquid Transdermal System)やNCTS®(Nano-sized Colloid Transdermal System)、並びにマイクロニードルアレイ技術を用いて、低分子から高分子に至る様々な有効成分の経皮吸収性を飛躍的に向上させることにより、新しい付加価値を持った医薬品を開発することを事業の中核に据え、「CPN-101(MRX-4TZT):痙性麻痺治療薬(チザニジンテープ剤)」「MRX-1OXT:中枢性鎮痛貼付剤(オキシコドンテープ剤)」「MRX-5LBT:帯状疱疹後の神経疼痛治療薬(リドカインテープ剤)」「MRX-7MLL:アルツハイマー治療薬(メマンチン含有貼付剤)」の4つの自社起源パイプラインについて、製品化に向けた開発を推し進めてきました。また、当連結会計年度において共同開発契約あるいは技術ライセンス契約を製薬会社と締結した2つの協業パイプラインについても、提携先製薬会社と共同であるいは提携先製薬会社をサポートする形で製品化に向けた開発を推し進めてきました。加えて、後続パイプラインの研究開発及び提携候補先との契約交渉を行うなど、事業の拡大を図ってきました。

 

当社グループの主要パイプラインの開発進捗状況は、以下のとおりです。

 

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<開発コード CPN-101(MRX-4TZT):痙性麻痺治療薬(チザニジンテープ剤)>

ILTS®を用いて中枢性筋弛緩薬であるチザニジンのテープ型貼付剤を製剤開発したものです。2017年4月に、インドの製薬会社 Cipla Ltd.(インド マハーラーシュトラ州ムンバイ、CEO:Umang Vohra、以下「Cipla」という。)の米国100%子会社であるCipla USA Inc.(米国デラウエア州ウィルミントン、CEO:Nikhil Lalwani)との間で、CPN-101(MRX-4TZT)に関する世界的な開発・販売ライセンス契約(ただし、東アジアを除く)を締結しました。その後、Ciplaグループ内の再編により、契約相手先はCipla Technologies, LLC(米国カリフォルニア州サンディエゴ、CEO:Chandru Chawla、以下「Cipla Tech」という。)に変更となっております。現在、筋弛緩薬の経皮製剤が存在しない中、経皮製剤化することにより経口剤と比較して、有効血中濃度の持続性、眠気や口渇等の副作用の低減等の利点が期待されます。

2019年9月に臨床第I相反復PK(Pharmacokinetics)試験(P1b)において、事前に規定していた基準を満たした結果を得ました。この試験成功により、Cipla Techと締結している開発・販売ライセンス契約に基づいて、開発マイルストン100万米ドルを受領しました。今後の開発については、Cipla Techが主体となり臨床第Ⅱ相試験を準備中です。

 

 <開発コード MRX-5LBT:帯状疱疹後の神経疼痛治療薬(リドカインテープ剤)>
ILTS®を用いた新規のリドカインテープ剤であり、帯状疱疹後の神経疼痛を適応症としているリドカインパップ剤Lidoderm®の市場をターゲットとして、第一に米国で開発を進めている製品です。2018年6月に先行指標品であるLidoderm®との検証的な比較臨床試験において、505b2開発過程の中で最も重要な指標であるLidoderm®との生物学的同等性を示す結果を得ました。その後、新薬承認申請(NDA:New Drug Application)に向けたデータパッケージについて米国規制当局であるアメリカ食品医薬品局(FDA :Food and Drug Administration)と協議を行っておりましたが、2018年11月の面談会議の結果、MRX-5LBTが慢性疾患治療薬として長期に亘り連続使用される可能性が十分あることより、長期の安全性を確認する試験を中心に、当初想定していたよりも多くの試験が必要となりました。2019年3月から5月にかけて実施した第三者割当による新株発行、第14回新株予約権(行使価額修正条項付) の発行及び行使による新株発行により、FDAから要求された安全性等を確認するための臨床試験及び非臨床試験等を実施する資金を確保しました。

2019年7月に、FDAから要求されている臨床試験の一つである貼付力評価試験において、NDAに必要な要件を満たし、先行指標品であるLidoderm®と比較して優れた貼付力を示す結果を得ました。

 

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2019年12月に、FDAから要求されている臨床試験の一つである皮膚刺激性試験において、連続貼付時の皮膚安全性を確認し、統計学的有意差をもってMRX-5LBTがLidoderm®より皮膚刺激が少ないことも確認されました。
2020年1月に、FDAから要求されている臨床試験の一つである、運動(12時間の貼付中にバイク運動を30分x4回実施)による影響を観察する臨床試験を実施し、MRX-5LBTは発汗を伴う運動時においても十分な貼付力を示し、運動時においてもLidoderm®と比べて優れた貼付力を保持することが示されました。

 

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これらの結果を合わせて考えると、MRX-5LBTは、先行指標品であるLidoderm®より「皮膚刺激性が少なく」「貼付力に優れ」「運動時においても貼付力を保持できる」より良い製品として市場浸透することが期待されます。
今後はFDAから要求されている試験を順次実施し、現行計画通り2020年に新薬承認申請(NDA)する計画です。米国におけるリドカイン貼付剤市場は、2018年において505億円(468 million USドル)と推計されています(出所:IQVIA)。

 

<開発コード MRX-1OXT:中枢性鎮痛貼付剤(オキシコドンテープ剤)>

ILTS®によって、経皮難吸収性の中枢性鎮痛薬であるオキシコドンの経皮浸透度を飛躍的に高めると同時に、皮膚に対する安全性も満たすテープ型貼付剤を製剤開発したものです。オピオイド貼付剤における乱用及び誤用の抑制・防止を目的として開発した当社独自の新たな経皮吸収型製剤技術AMRTS®(Abuse and Misuse Resistant Transdermal System)を用いたMRX-1OXTについて、2017年4月に、米国規制当局であるFDAと、治験許可申請(IND:Investigational New Drug application)に先立って行う面談会議(pre IND meeting)を実施し、協議の結果、当社の開発方針がFDAによって確認されました。2018年2月に、単回PK試験(P1a)においてMRX-1OXTは疼痛治療に十分な血中薬物濃度を実現できる可能性が高いことが示されました。P1a終了後は、製剤の粘着性等の改良を進めてきました。

米国では、オキシコドンを始めとする強い鎮痛作用を有するオピオイド鎮痛剤が大きな市場(2016年 約7,500億円、出所:FDA 2018年3月1日付“FDA Analysis of Long-Term Trends in Prescription Opioid Analgesic Products: Quantity, Sales, and Price Trends”より推計)を形成しています。その一方で、オピオイド鎮痛剤の乱用から2014年には200万人が薬物依存に陥り、オピオイド鎮痛剤の過量摂取により1999年から2015年にかけて18万人以上が死亡、また、幼児が使用後のオピオイド貼付剤を誤って咀嚼したり貼付することで死亡する等、オピオイドの乱用及び誤用事故が大きな社会問題となっており、トランプ米大統領がオピオイド乱用の蔓延について「公衆衛生の非常事態」を宣言する等、米国政府・規制当局は重点的にその対策に取り組んでいます。そういった状況の下、オピオイド乱用について製薬会社に対する巨額訴訟が相次ぎ、2019年9月にはオキシコドン経口剤の最大手の製造販売元であったパーデュー・ファーマ社が補償負担に耐えかねて経営破綻に追い込まれる事態となる等、オピオイド系新薬についての製薬会社の開発・導入意欲は大きく減退しています。

当社では、AMRTS®を用いたMRX-1OXTはより安全で安定した疼痛管理をもたらすものと期待していますが、上記の導出環境の悪化を踏まえ、MRX-1OXTについては新薬承認取得しないと提携・事業化することは困難であるとの判断に至りました。そして、同じオピオイド貼付剤として、MRX-1OXTと比べて市場ポテンシャルは劣るものの、新薬承認取得可能性が高く、新薬承認取得までの開発費も少額と見込まれる、MRX-9FLT(後述)の開発を優先する方針としました。

 

<開発コード MRX-9FLT:中枢性鎮痛貼付剤(フェンタニルテープ剤)>

フェンタニルは、オピオイドの一種で、医療用麻薬に指定されており、米国においては重度の急性疼痛、慢性疼痛及び癌性疼痛に主に貼付剤として使用されています。フェンタニル貼付剤においては、患者の使用後の貼付剤を幼児・小児が誤って噛んだり貼付したりすることで死亡する誤用事故が報告されています。
当社グループでは、オピオイド貼付剤における誤用事故の抑制・防止を目的とした独自技術を開発しており、その技術を適用したフェンタニルテープ剤について2019年5月に米国規制当局であるFDAと面談会議を実施し、フェンタニル貼付剤における幼児・小児の誤用事故防止は重要で価値のあるゴールであることを確認することができました。2019年11月にMRX-9FLTの製剤開発が完了したことから、開発資金を早期に確保して、現在市販されているフェンタニル貼付剤によって引き起こされている誤用事故を減滅させることを目指して米国における開発を進めたいと考えています。現在、治験許可申請(IND)に向けた準備中であり、2021~22年に新薬承認申請(NDA)することを計画しています。米国におけるフェンタニル貼付剤市場は、2018年において340億円と推計されており(data source:IQVIA)、誤用事故防止という高付加価値化による市場拡大を企図しています。

<開発コード MRX-7MLL:アルツハイマー治療薬(メマンチン含有貼付剤)>

当社では、ILTS®とは別に、薬物をナノコロイド化することにより経皮吸収性を飛躍的に向上させる独自の経皮製剤技術NCTS®を用いた経皮吸収型医薬品の研究開発にも取り組んでいます。MRX-7MLLは、NCTS®を用いてアルツハイマー治療薬であるメマンチンを含有した貼付剤を製剤開発したものです。2018年12月に、治験前相談(pre IND meeting)に対する回答を米国規制当局であるFDAより入手し、当社グループが示した非臨床試験内容で第Ⅰ相臨床試験を開始するのに十分であることが確認されました。また、新薬承認取得に向けて、メマンチン経口剤との生物学的同等性を示すことができれば、MRX-7MLLの有効性を示す臨床試験(第Ⅱ相臨床試験、第Ⅲ相臨床試験)は必要ではないことも確認されました。これにより、早期の新薬承認申請(NDA)が可能になったと考えています。
米国での臨床試験を実施するための非臨床試験が完了し、現在、商業生産までを見越した製造委託先を選定中です。治験薬製造が完了次第、治験許可申請(IND)をFDAに提出予定です。

2017年において米国アルツハイマー治療薬市場は約1,500億円であり、そのうちメマンチン経口剤が約750億円を占めています(出所:Datamonitor Healthcare by Informa PLC)。1日1回の経口剤に対して、アルツハイマー患者さん及びケアに当たるご家族や医療従事者が投薬状況を目視確認できる、3日に1回あるいは1週間に1回の貼付剤という選択肢を提供することにより、アルツハイマー患者さん及びケアに当たるご家族や医療従事者のQOL(quality of life)及びコンプライアンスの向上(飲み忘れ等の防止)に貢献したいと考えています。

 

<第一三共との共同開発品>

2018年2月にNCTS®を用いた或る開発候補品について第一三共株式会社(東京都中央区、代表取締役社長 真鍋淳、以下「第一三共」という。)と共同開発契約を締結し、国内製造販売承認取得を目指して第一三共と共同で開発を推進しておりましたが、非臨床試験において期待した結果を得られず、2019年8月に共同開発を中止することとなりました。

 

<武田薬品工業への技術ライセンス>
2018年8月に武田薬品工業株式会社(東京都中央区、代表取締役社長CEO クリストフ・ウェバー、以下「武田薬品工業」)と、武田薬品工業の或る重点疾患領域におけるパイプラインに関して当社独自の経皮吸収技術を適用するための技術ライセンス契約を締結し、武田薬品工業が当社独自の経皮吸収技術を適用した新剤型を評価してきましたが、評価基準を満たすことができず、2019年10月に技術ライセンス契約を解消することとなりました。

 

上記パイプライン以外にも、製薬会社等と共同で、あるいは当社グループ独自でILTS®、NCTS®やマイクロニードルアレイを活用した製剤開発を進めています。

 

<上市製品>

当社グループでは、褥瘡・皮膚潰瘍治療剤「ヨードコート軟膏」等の製品を提携先の製薬会社を通じて販売しており、当連結会計年度において製品売上として23百万円を計上しました。

 

当社の経皮製剤技術について

 

経皮吸収型医薬品には、嚥下障害等で経口投与が困難な患者にも投与可能、ファーストパスエフェクトを受けない、薬物の血液中の濃度を一定に保ち効果を持続させ易い、注射剤と異なり投与時に痛みを感じない等の様々な利点があります。疾患別に見ると、昨今の潮流として、疼痛治療用薬剤に加え、アルツハイマー病やうつ病のような精神疾患系薬剤においても、QOL及びコンプライアンスの向上(飲み忘れ等の防止)に寄与する経皮吸収型製剤が、アンメット・メディカルニーズに応える形で開発及び市場投入されています。

一方、皮膚は人体にとって外界からの異物の侵入に対する第一バリアであり、分子量が小さい、脂溶性が高い、融点が低い等の、皮膚から浸透し易い特定の物理化学的性質を持つ薬物以外の薬物を経皮吸収させることは極めて困難です。

当社では、イオン液体の特徴を利用した独自の経皮製剤技術ILTS®や薬物のナノコロイド化技術を利用した独自の経皮製剤技術NCTS®により、従来の技術では経皮吸収させることが困難であった難溶性薬物や核酸・ペプチドといった高分子に至る様々な薬物の経皮浸透性を飛躍的に向上させることに成功しています。さらに、ILTS®やNCTS®をもってしても経皮吸収させることが困難な高分子のワクチンや核酸医薬・タンパク医薬等については、マイクロニードルアレイによる投与方法の研究開発を行っております。
   

ILTS®Ionic Liquid Transdermal System)

 

 

イオン液体とは、融点が100℃以下の塩(えん)のことで、常温溶融塩とも呼ばれています。低融点、高イオン伝導性、高極性、不揮発性、不燃性等の特徴を有しており、太陽電池や環境に優しい反応溶媒等、多方面における応用が検討されています。当社では、薬物をイオン液体化する、或いは、イオン液体に薬物を溶解することにより、当該薬物の経皮浸透性を飛躍的に向上させることができることを世界に先駆けて見出しました。現在までに、①人体への使用実績がある化合物の組み合わせによる安全性が高いと考えられるイオン液体ライブラリー、②対象薬物の経皮浸透性向上に適したイオン液体の選択に関するノウハウ、③薬物を含有するイオン液体をその特性を保持したまま使い勝手のよい形(貼り薬、塗り薬等)に製剤化するノウハウ等を蓄積しています。これらのノウハウ等も含めた独自の経皮吸収型製剤作製技術を総称して、ILTS®(Ionic Liquid Transdermal System)と呼んでいます。

研究成果として、当社と東京医科歯科大学が共同で実施したILTS®を用いた「皮膚扁平上皮がんに対するmiR-634軟膏の経皮局所投与による治療可能性」「甲状腺未分化癌に対するmiR-634を用いた核酸抗癌薬の開発」「ランゲルハンス細胞上に発現するPD-1リガンドの一つであるPD-L2は皮膚T細胞免疫反応を増強させる」について、それぞれ米国癌学会年次総会2019(2019年3月)、第78回日本癌学会学術総会(2019年9月)、第48回日本免疫学会学術集会(2019年12月)において発表しております。また、当社と徳島大学が共同で実施した「イオン液体を用いた新規インスリン含有経皮吸収製剤は糖尿病治療薬になりうる」「siRNA含有イオン液体製剤の経皮送達による乾癬治療」について、それぞれ第28回DDSカンファランス(2019年9月)、第58回日本薬学会・日本薬剤師会・日本病院薬剤師会 中国四国支部学術大会(2019年11月)において発表しております。

 

NCTS®Nano-sized Colloid Transdermal System)

 

 

当社は、薬物をナノサイズのコロイドにすることで経皮吸収性が高まることを発見し、それによる製剤化技術をNCTS®(Nano-sized Colloid Transdermal System)と名付けました。アルツハイマー治療薬等をターゲットとした製剤開発を進めております。

 

マイクロニードルアレイ

 

 

マイクロニードルアレイとは、生体分解性樹脂等から成る数百μmのマイクロニードル(微小針)の集合体で、当社開発品は、多数のマイクロニードルをシート状に並べ、生け花に用いる剣山を数百μmレベルに縮小したような形状です。薬剤の皮膚透過性を上げるための方法の一つとして、マイクロニードルを使用し、角質層を局所的に破壊して薬剤を真皮層に強制的に投与するということが試みられています。当社は、マイクロニードルアレイを用いて、現在は注射しか投与手段のないワクチンや核酸医薬・タンパク医薬等の、無痛経皮投与システムを確立すべく、研究開発に取り組んでいます。

 

AMRTS®Abuse and Misuse Resistant Transdermal System)

 

 

貼付剤における薬物の乱用及び誤用事故を抑制・防止するための、メドレックス独自の新たな製剤技術です。「低抽出性」「強い苦み」「再吸収抑制」「再貼付防止」の4つの技術から成っています。

 

 

 

 

*用語解説

経皮吸収

皮膚から(薬物を)体内に吸収・浸透させること。

CRO

(Contract Research Organization)

医薬品開発業務受託機関。

チザニジン

 

 

中枢性筋弛緩剤(脳や脊髄にある中枢神経に作用して筋肉の緊張を緩和する薬)の一種で、痛みを伴う肩こりや腰痛、五十肩、緊張性頭痛等の治療及び痙性麻痺等の筋肉がこわばる症状の治療に使用されている。

オキシコドン

 

 

中枢性鎮痛薬(脳や脊髄にある中枢神経に作用して痛みを抑制する薬)の一種で、医療用麻薬に指定されており、重度の急性疼痛、慢性疼痛及び癌性疼痛に使用されている。

リドカイン

 

神経末端において痛みの信号を遮断することにより痛みを軽減させる、局所麻酔薬の一種。

フェンタニル

 

オピオイドの一種で、医療用麻薬に指定されており、米国においては重度の急性疼痛、慢性疼痛及び癌性疼痛に主に貼付剤として使用されている。

メマンチン

 

 

脳内での過剰なグルタミン酸作用を抑えて神経細胞を保護するNMDA受容体拮抗薬で、中等度及び高度アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行を抑制する薬。

製剤開発

 

飲み薬を貼り薬に、錠剤をゼリー剤にする等して、医薬品の剤型/投与方法を変えることにより、医薬品の有用性や安全性を高めるための研究開発。

臨床試験

 

 

 

 

薬剤候補について、有効性と安全性を実証するために、ヒトを対象として実施する試験の総称。
少数健常人を対象として安全性及び薬物動態を確認する第I相試験、少数患者を対象として有効性及び安全性を探索的に確認する第Ⅱ相試験、多数患者を対象として有効性及び安全性を検証する第Ⅲ相試験に区分される。

オピオイド

 

 

 

 

ケシから採取されるアルカロイドやその関連の合成化合物及び内因性物質のうち麻薬性作用を持つ物質の総称。モルヒネ、オキシコドン、フェンタニルなどに代表されるオピオイド鎮痛薬は、強い鎮痛効果を有する一方で、薬物依存性が高く中毒症を引き起こしやすく、過剰容量摂取した場合には呼吸抑制や昏睡を引き起こして死に至る恐れがあることが知られている。

コロイド

 

コロイドとは、液体、固体あるいは気体にある粒子が均一に分散している状態をいい、ナノコロイドは、粒子がナノサイズのコロイド。

非臨床試験

 

薬剤候補について、ヒトにおける試験を実施する上で十分な安全性と有効性があることの確認を目的として、主に動物を用いて行われる試験。

上市

 

各国の規制当局により新薬が承認され、実際に市場に出る(市販される)こと。

ヨードコート軟膏

 

 

商品名、褥瘡治療薬。褥瘡とは、患者が長期にわたり同じ体勢で寝たきり等になった場合、体と支持面(多くはベッド・布団)との接触局所で血行が不全となって、周辺組織に壊死を起こすものをいう。

ファーストパスエフェクト

 

 

初回通過効果ともいう。経口摂取した薬物は、腸管から吸収され肝臓に入る。多くの薬物は、その一部が肝臓で代謝されてしまう(異なる化合物になる)ので、飲んだ薬の効果全てが全身(または患部)に届くわけではない。この肝臓通過による薬効減退効果のこと。

QOL(Quality of Life)

 

不快に感じることを最大限に軽減し、できるだけ当人(患者)がこれでいいと思えるような生活が送れるようにすることを目指した、医療上の概念。

アンメット・メディカルニーズ

まだ満たされていない医療上の必要性、未充足の医療ニーズ。

イオン液体

 

 

融点が100℃以下の塩(えん)のことで、常温溶融塩とも呼ばれる。低融点、高イオン伝導性、高極性、不揮発性、不燃性等の特徴を有しており、太陽電池や環境に優しい反応溶媒等、多方面における応用が検討されている。

難溶性薬物

水やその他の各種溶媒に対して溶けにくい性質を持つ薬物。

核酸

 

遺伝子の構成成分である生体高分子。核酸には、DNA(デオキシリボ核酸)やRNA(リボ核酸)がある。

ペプチド

 

 

数個~数百個のアミノ酸がつながってできた物質の総称。インスリン等の糖尿病治療薬として使用されているものや、最近ではがんワクチンとして開発中のものも多い。

生体分解性樹脂

 

ヒトの体内で分解され得るプラスチック素材。手術時の縫合糸等に使われているものもある。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(セグメント情報等)

【セグメント情報】

当社グループは医薬品製剤開発及びこれらの付帯業務の単一事業であるため、記載を省略しております。

 

【関連情報】

前連結会計年度(自  2018年1月1日  至  2018年12月31日)

1.  製品及びサービスごとの情報

単一の製品・サービスの区分の外部顧客への売上高が連結損益計算書の売上高の90%を超えるため、記載を省略しております。

 

2.  地域ごとの情報
(1) 売上高

 

 

(単位:千円)

日 本

米 国

合 計

8,397

8,397

 

 

(2) 有形固定資産

本邦に所在している有形固定資産の金額が連結貸借対照表の有形固定資産の金額の90%を超えるため、記載を省略しております。

 
3.  主要な顧客ごとの情報

 

 

(単位:千円)

顧客の名称又は氏名

売上高

関連するセグメント名

日本新薬株式会社

8,024

医薬品製剤開発及びこれらの付帯業務

 

 

当連結会計年度(自  2019年1月1日  至  2019年12月31日)

1.  製品及びサービスごとの情報

単一の製品・サービスの区分の外部顧客への売上高が連結損益計算書の売上高の90%を超えるため、記載を省略しております。

 

2.  地域ごとの情報

(1) 売上高

 

 

(単位:千円)

日 本

米 国

合 計

47,079

122,781

169,860

 

 

(2) 有形固定資産

本邦に所在している有形固定資産の金額が連結貸借対照表の有形固定資産の金額の90%を超えるため、記載を省略しております。

 

3.  主要な顧客ごとの情報

 

 

(単位:千円)

顧客の名称又は氏名

売上高

関連するセグメント名

日本新薬株式会社

23,299

医薬品製剤開発及びこれらの付帯業務

第一三共株式会社

23,780

医薬品製剤開発及びこれらの付帯業務

Cipla Technologies, LLC

122,781

医薬品製剤開発及びこれらの付帯業務

 

 

【報告セグメントごとの固定資産の減損損失に関する情報】

該当事項はありません。

 

【報告セグメントごとののれんの償却額及び未償却残高に関する情報】

該当事項はありません。

 

【報告セグメントごとの負ののれん発生益に関する情報】

該当事項はありません。

 

1 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

 文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末において、当社グループが判断したものであります。

(1) 創薬パイプラインの開発推進

創薬パイプライン型ベンチャーである当社グループにおいては、創薬パイプラインの製品化に向けた開発の進展、開発アセットの価値向上こそが、当社グループの企業価値向上に最も大きく寄与する経営上の最重要課題であると認識しています。

当連結会計年度においては、CPN-101(MRX-4TZT)に関して、臨床第I相反復PK試験(P1b)の成功により、Cipla Techと締結している開発・販売ライセンス契約に基づいて開発マイルストン100万米ドルを受領しました。最低限の経営目標は達成できたと考えています。また、MRX-5LBTに関しても開発が着実に進展し、当初からの計画通り2020年に新薬承認申請(NDA)する見込みです。

一方、MRX-1OXTに関しては、オピオイド系新薬の導出環境の悪化を踏まえて開発を中断しました。そして、同じオピオイド貼付剤として、市場ポテンシャルは劣るものの、新薬承認取得可能性が高く開発費も少額と見込まれるMRX-9FLTの開発を優先する方針としました。

 

(2) 製薬会社等とのパートナーシップの構築

当社グループは研究開発投資が先行する創薬パイプライン型ベンチャーであることから、製薬会社等との事業提携も重要課題であると認識しています。各開発パイプラインや基盤技術の一部について、開発権や販売権のライセンスアウトを通じて、win-winの関係を構築できるパートナーから収益を得て、財務基盤の強化、持続的な企業成長を図っていく方針です。

当連結会計年度においては、上述のようにCPN-101(MRX-4TZT)に関してCipla Techから開発マイルストンを受領した一方で、2018年に事業提携した2つの案件(第一三共との共同開発、武田薬品工業への技術ライセンス)については、いずれも期待した成果を得られず提携解消となりました。創薬パイプラインの成功までの道筋の困難さを改めて痛感しましたが、今後も、当社の経皮吸収型製剤技術を大きな事業価値として具現化するため、開発パイプライン群の適切なポートフォリオを構築・充実すべく、製薬会社等との事業提携を模索してまいりたいと考えています。

2020年から2021年にかけてのMRX-5LBTの販売パートナーの選定、その他のパイプライン・基盤技術についての事業提携が、引き続き重要な経営課題であると認識しています。

 

(3) 開発資金の確保

当社グループは研究開発投資が先行する創薬パイプライン型ベンチャーであることから、中長期的成長に向けて、創薬パイプラインの開発アセットとしての価値を高めていくための開発資金の確保も重要課題であると認識しています。

当連結会計年度においては、第三者割当による新株発行、第14回新株予約権(行使価額修正条項付)の発行及び行使による新株発行により、MRX-5LBTの開発資金を確保することができました。また、第15回新株予約権(行使価額修正条項付)の発行及び行使による新株発行により、MRX-9FLTの開発資金、MRX-5LBTのEUでの開発資金を調達中です。

今後も、適時適切な財務活動による資金調達を実施して開発資金を確保し、開発アセットの価値向上を通じて企業価値向上を図っていく方針です。

 

(4) 人材の採用・育成、企業風土の醸成

当社グループの事業活動は、医薬品業界における豊富な経験を有する経営陣及び研究開発人員により運営されているものの、事業を推進する各部門の責任者及び少数の研究開発人員に強く依存するところがあります。当社が持続的な成長を果たすためには、人的陣容強化が欠かせないと認識しており、常に優秀な人材の確保と育成に努めています。また、研究開発推進の背骨となる多様性とチャレンジ精神を尊重する企業風土を培い続けていく所存です。

 

(5) 内部統制の強化

当社グループでは、企業規模・業容に応じた内部管理体制を整備し機能させることが重要であると考えています。業務執行の妥当性や効率性のチェック機能を有効に働かせ、取締役6名(社外取締役1名を含む)、監査役3名(社外監査役2名を含む)及び従業員26名の小規模組織(2019年末現在)に応じた内部管理体制を敷いています。今後、業容拡大に応じて内部管理体制の拡充を図っていく方針です。

 

2 【事業等のリスク】

当社グループの事業運営及び展開等について、リスク要因として考えられる主な事項を以下に記載しております。中には当社グループとして必ずしも重要なリスクとは考えていない事項も含まれておりますが、投資判断上、もしくは当社グループの事業活動を十分に理解する上で重要と考えられる事項については、投資家や株主に対する積極的な情報開示の観点からリスク要因として挙げております。

当社グループはこれらのリスクの発生の可能性を十分に認識した上で、発生の回避及び発生した場合の適切な対応に努める方針ですが、当社株式に関する投資判断は、以下の事項及び本項以外の記載も併せて、慎重に検討した上で行われる必要があると考えます。また、これらは投資判断のためのリスクを全て網羅したものではなく、更にこれら以外にも様々なリスクを伴っていることにご留意頂く必要があると考えます。なお、文中の将来に関する記載は、本書提出日現在において当社グループが判断したものであります。

 

Ⅰ. 医薬品の研究開発、医薬品業界に関するリスク

(1) 新薬開発の不確実性

医療用医薬品の開発には多額の研究開発投資と長い時間を要しますが、臨床試験で有用な効果を発見できないこと等により研究開発が予定通りに進行せず、開発の延長や中止の判断を行うことは稀ではありません。また、日本国内はもとより、海外市場への展開においては、各国の薬事関連法規等の法的規制の適用を受けており、新薬の製造及び販売には各国別に厳格な審査に基づく承認を取得しなければならないため、有効性、安全性、及び品質等に関する十分なデータが得られず、予定していた時期に上市ができず延期になる、または上市を断念する可能性があります。これは当社グループのパイプラインを他社にライセンスアウトした場合も同様であり、当社グループが研究開発を行った医療用医薬品候補及び他社にライセンスアウトした医療用医薬品候補の上市が延期または中止された場合、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

(2) 薬事関連法規等の規制

当社は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下「医薬品医療機器等法」という)」等の薬事関連法規の厳格な規制を受けており、事業活動の遂行に際して以下のとおり許認可等を受けています。

許認可等の
名称及び所管官庁

許認可等の内容
及び有効期限

主な許認可取消
又は業務停止事由

第二種医薬品製造販売業許可証
所管官庁:厚生労働省、香川県
 

医薬品医療機器等法第12条第1項の規定により許可された第二種医薬品製造販売業者であること。
有効期限:2024年2月8日
(5年毎の更新)

医薬品医療機器等法その他薬事に関する法令若しくはこれに基づく処分に違反する行為があったとき、又は役員等が欠格条項に該当したとき(医薬品医療機器等法第75条第1項)

 

 

これらの許認可等を受けるための諸条件及び関連法令の遵守に努めており、現時点において当該許認可等が取り消しとなる事由は発生していません。しかし、法令違反等によりその許認可等が取り消された場合には、規制の対象となる製品を回収し、またはその販売を中止することが求められる可能性及び対象事業を継続できない可能性があり、当社グループの運営に支障をきたし事業活動に重大な影響を及ぼす可能性があります。

また、将来において各国薬事法等の諸規制に大きな変化が生じた場合にも、同様に、当社グループの運営に支障をきたし事業活動に重大な影響を及ぼす可能性があります。

(3) 副作用発現、製造物責任

医薬品には、臨床試験段階から更には上市後以降において、予期せぬ副作用が発現する可能性があります。当社グループは、こうした事態に備えて、製造物責任を含めた各種賠償責任に対応するための適切な保険に加入しておりますが、最終的に当社グループが負担する賠償額の全てに相当する保険金が支払われる保証はありません。また、当社に対する損害賠償の請求が認められなかったとしても、製造物責任請求等がなされたこと自体によるネガティブ・イメージにより、当社グループ及び当社グループの製品に対する信頼に悪影響が生じる可能性があります。これら予期せぬ副作用が発現した場合、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があるとともに、社会的信頼の失墜を通じて当社グループの事業展開にも深刻な影響を及ぼす可能性があります。

(4) 競合

医薬品業界は、国際的な巨大企業を含む国内外の数多くの企業や研究機関等による激しい競争状態にあり、その技術革新は急速に進んでいる状況です。これら競合相手との競争において必ずしも当社が優位性をもって継続できるとは限らず、研究、開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動における競争の結果により、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

(5) 医療費抑制策

当社グループの最重要ターゲットである米国において、医療保険改革法案等による先発医薬品への価格引下げ圧力のほか、低価格のジェネリック医薬品の使用促進も進んでいます。また、我が国においても、政府は増え続ける医療費に歯止めをかけるため、医療費の伸びを抑制していく方針を示しており、定期的な薬価引き下げをはじめ、ジェネリック医薬品の使用促進等が進んでいます。今後の医療費政策の動向が当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

 

Ⅱ.事業遂行上のリスク

(1) パイプライン・製品に関する収益の不確実性

当社グループでは、当社製剤技術により製剤開発した複数の医薬品候補製剤(開発パイプライン)を製品化(医薬品としての製造販売承認取得)に向け臨床開発等を行っておりますが、製品上市前の収益として、各開発パイプラインのライセンスアウトによる契約一時金や開発の進捗に応じた所定の成果達成に基づくマイルストン収益を見込んでいます。この発生時期はライセンス交渉や開発の進捗に依存した不安定で予測困難なものであり、ライセンス交渉や開発に遅延が生じた場合、あるいは臨床試験等において期待される結果が確認できなかった場合には、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

(2) 小規模組織、少数の事業推進者への依存、業務委託及び提携先への依存

当社グループは、取締役6名(社外取締役1名を含む)、監査役3名(社外監査役2名を含む)及び従業員26名の小規模組織(2019年12月末現在)であり、現在の内部管理体制はこのような組織規模に応じたものとなっています。今後、業容拡大に応じて内部管理体制の拡充を図る方針です。

また、当社グループの事業活動は、現経営陣、各部門の責任者及び少数の研究開発人員に強く依存するところがあります。そのため、常に優秀な人材の確保と育成に努めていますが、人材確保及び育成が順調に進まない場合、並びに人材の流出が生じた場合には、当社グループの事業活動に支障が生じ、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

加えて、当社グループでは、研究開発、製造及び販売に関して、業務委託及び業務提携することにより、比較的少人数による事業推進を可能にしています。しかしながら、何らかの理由により、業務受託又は業務提携先との関係が解消された場合には、事業活動に支障をきたし、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

(3) 知的財産権

当社グループでは研究開発をはじめとする事業展開において様々な知的財産権を使用しており、これらは当社所有の権利であるか、あるいは適法に使用許諾を受けた権利であるものと認識しています。

しかし、当社が保有している現在出願中の特許が全て成立する保証はありません。また、特許が成立した場合でも、当社の研究開発を超える優れた研究開発により、当社の特許に含まれる技術が淘汰される可能性は常在しています。当社の特許権の権利範囲に含まれない優れた技術が開発された場合には、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

また、当社グループでは他社の特許権の侵害を未然に防止するため特許調査を実施しており、これまでに、当社グループの開発パイプラインに関する特許権等の知的財産権について第三者との間で訴訟が発生した事実はありません。しかし、当社グループのような研究開発型企業にとって知的財産権侵害の問題を完全に回避することは困難であり、第三者との間で知的財産権に関する紛争が生じた場合には、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

 

Ⅲ.業績等に関するリスク

(1) 社歴の浅さ

当社は2002年1月に設立された社歴の浅い企業であり、医薬品業界における豊富な経験を有する経営陣及び研究開発人員により運営されているものの、今後、未だ経験していない事業上のトラブルが発生する可能性は否定できず、将来の不確実要因も多いと考えられます。

(2) マイナスの繰越利益剰余金の計上

当社グループは、医薬品の研究開発を主軸とするベンチャー企業です。医薬品の研究開発には多額の初期投資を要し、その投資資金回収も他産業と比較して相対的に長期に及ぶため、ベンチャー企業が当該事業に取り組む場合は、一般的に期間損益のマイナスが先行する傾向にあります。当社グループも創業以来継続的に営業損失及び親会社株主に帰属する当期純損失を計上しています。

当社グループは、複数のパイプラインの開発を推し進めることにより、将来の利益拡大を目指しています。しかしながら、設立以来親会社株主に帰属する当期純損失を計上しており、将来において計画通りに親会社株主に帰属する当期純利益を計上できない可能性もあります。また、当社事業が計画通りに進展せず親会社株主に帰属する当期純利益を獲得できない場合には、繰越利益剰余金がプラスとなる時期が著しく遅れる可能性があります。

(3) 収益計上が大きく変動する傾向、売上高に関する上場廃止基準への抵触可能性

当社グループは、上市済み製品による売上を計上しているもののその額は微々たるものであり、当社グループの売上高は、現在開発中のパイプラインのライセンスアウト時の契約一時金及び開発進捗に伴うマイルストン収入に大きく影響されるため、過年度の売上高、親会社株主に帰属する当期純利益(損失)は不安定に推移しています。また、売上高が不安定であることより、2019年12月期の事業年度からは有価証券上場規程(東京証券取引所)第603条第4項に定めるマザーズの上場廃止基準における「最近1年間に終了する事業年度において売上高が1億円に満たないこととなった場合」に抵触して上場廃止になる可能性があります。開発パイプラインの複線化や製薬会社等との提携パイプラインを増やす等により毎年1億円以上の売上高を確保できるよう計画していますが、この傾向は、現在開発中のパイプラインが上市され安定的な収益基盤となるまで続くと見込まれます。

(4) 資金繰り

当社グループは、研究開発型企業として多額の研究開発資金を必要とし、また研究開発費用の負担により長期に亘って先行投資の期間が続きます。この先行投資期間においては、継続的に営業損失を計上し、営業活動によるキャッシュ・フローはマイナスとなる傾向があります。当社も営業キャッシュ・フローのマイナスが続いており、かつ現状では安定的な収益源を十分には有しておりません。

このため、先行投資期間においては、必要に応じて適切な時期に資金調達等を実施し、財務基盤の強化を図る方針です。2013年2月に東京証券取引所マザーズ市場に上場し、今後の研究開発活動を積極的に展開するための資金を確保しております。2013年9月にMRX-1OXT(中枢性鎮痛貼付剤)の開発に必要となる資金を確保する目的で行使価額修正条項付き第6回新株予約権(第三者割当て)を発行し、2013年11月にはすべての権利行使が完了して総額2,292百万円の資金調達を行っております。2015年12月にMRX-5LBT(帯状疱疹後の神経疼痛治療薬)、MRX-4TZT(痙性麻痺治療薬)等の後続パイプラインの開発に必要となる資金を確保する目的で第8回新株予約権(行使価額修正条項付き)(第三者割当て)を発行し、2016年4月にはすべての権利行使が完了して総額845百万円の資金調達を行っております。さらに、2016年6月にはMRX-5DML(アルツハイマー治療薬)その他の開発に必要となる資金を確保する目的で第三者割当による第1回無担保転換社債型新株予約権付社債、第11回新株予約権及び第12回新株予約権を発行しており、第1回無担保転換社債型新株予約権付社債については、2017年11月にすべての転換が完了し、第11回新株予約権については2018年4月にすべての権利行使が完了しました。また,第12回新株予約権については2018年4月にすべて買取消却を行っています。2018年4月には、マイクロニードルアレイの治験薬工場及び量産化工場の建設に必要となる資金を確保する目的で第13回新株予約権を発行し73百万円の資金を獲得しましたが、残りの新株予約権については2018年11月に買入消却を行っております。

2019年2月には、第三者割当による新株発行、第14回新株予約権(行使価額修正条項付き)の発行及び行使により、MRX-5LBTの開発資金を獲得しました。また、2019年12月には、第15回新株予約権(行使価額修正条項付き)の発行及び行使により、MRX-9FLTの開発資金、MRX-5LBTのEUでの開発資金を調達中です。

当社グループでは、こうした方針を今後も継続していく予定ですが、将来的に必要なタイミングで資金を確保できなかった場合は、当社事業の継続に重大な懸念が生じる可能性があります。

(5) 為替変動リスク

当社グループの収入及び支出(計画を含む)には米国ドル建決済が含まれていますが、特段の為替リスクヘッジは行っておりません。大幅な為替変動が生じた場合には、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

(6) 調達資金使途

上場時の公募増資及びその後現在に至るまでの新株予約権の権利行使により調達した資金は、医薬品の研究開発を中心とした事業費用に充当する計画です。但し、新薬開発に関わる研究開発活動の成果が収益に結びつくには長期間を要する一方で、研究開発投資から期待した成果が得られる保証はなく、その結果、調達した資金が期待される利益に結びつかない可能性があります。

(7) 新株発行による資金調達

当社グループは際限ない成長意欲を有しており、将来の急速な事業規模の拡大に伴い、増資を中心とした資金調達を機動的に実施していく可能性があります。その場合には、当社の発行済株式数が増加することにより、1株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。

(8) ストック・オプション

当社は、当社取締役、監査役、従業員、当社子会社従業員及び社外協力者の業績向上に対する意欲や士気を高め、また優秀な人材を確保する観点から、ストック・オプション制度を採用しています。会社法第236条、第238条及び第239条の規定に基づき、株主総会の承認を受け、当社取締役、監査役、従業員、当社子会社従業員及び社外協力者に対して新株予約権の発行と付与を行っています。

2019年12月31日現在における当社の発行済株式総数は13,714,100株であり、これら新株予約権の権利が行使された場合は、新たに725,000株の新株式が発行され、当社の1株当たりの株式価値は希薄化する可能性があります。また、今後も優秀な人材の確保のため、同様のインセンティブ・プランを継続する可能性があります。従って、今後付与される新株予約権が行使された場合にも、当社の1株当たりの株式価値は希薄化する可能性があります。

(9) 配当政策

医薬品の研究開発には多額の初期投資を要し、その投資回収も長期に及ぶ傾向にあり、当社も創業以来継続的に営業損失及び親会社株主に帰属する当期純損失を計上しています。このような状況下においては、積極的な開発推進によって企業価値を高めることこそが、株主利益の最大化に繋がると考えています。

2019年12月期末においては、会社法の規定上、配当可能な財政状態にはありません。

株主への利益還元については重要な経営課題と認識しており、将来、現在開発中の新薬が上市され、その販売によって親会社株主に帰属する当期純利益が計上される時期においては、経営成績及び財政状態を勘案しながら、配当による利益還元の実施を検討したいと考えております。

(10) 継続企業の前提に関する重要事象等

 当社グループは創薬ベンチャー企業です。
医薬品の研究開発には長期に及ぶ先行投資が必要であり、ベンチャー企業として医薬品の開発に取り組んでいるため、期間損益のマイナスが先行する結果となっております。
 当連結会計年度においても営業赤字が継続しているため、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況となっておりますが、2013年2月13日の東京証券取引所マザーズ市場への上場に伴う資金調達及び上場以降適時に実施してまいりました資金調達により、翌連結会計年度の研究開発活動を展開するための資金は確保できており、継続企業の前提に関する重要な不確実性はないと認識しております。 

 

2 【沿革】

2002年1月    生活様式の多様化及び未曾有の高齢化社会に即応した、新しい剤型の医薬品を開発する医薬品製剤開発企業として、香川県東かがわ市に株式会社メドレックスを設立

2005年4月    第一種医薬品製造販売業許可(許可番号37A1X00003)及び第二種医薬品製造販売業許可(許可番号37A2X00006)を取得

2005年8月    褥瘡・皮膚潰瘍治療剤ヨードコート軟膏を上市

2007年8月    本社移転(東かがわ市松原から東かがわ市西山へ)

2007年10月    米国での臨床開発を目的とした子会社(IL Pharma Inc.)を米国マサチューセッツ州に設立

2013年2月    東京証券取引所マザーズへ上場

2015年4月    米国での臨床開発を目的とした子会社(MEDRx USA INC.)を米国カリフォルニア州に設立

2015年10月    子会社管理の一元化及び効率化のため、IL Pharma Inc.をMEDRx USA INC.に吸収合併

2017年4月    Cipla USA Inc.との間で、CPN-101(MRX-4TZT、チザニジンテープ剤)に関する世界的な開発・販売ライセンス契約(ただし、東アジアを除く)を締結

2018年2月  NCTS®を用いた開発候補品について第一三共株式会社と共同開発契約締結

2018年3月  CPN-101(MRX-4TZT)に関する世界的な開発・販売ライセンス契約(ただし、東アジアを除く)の締結先をCipla Technologies, LLCに変更

2018年8月  武田薬品工業株式会社との間で、武田薬品工業の或る重点疾患領域におけるパイプラインに関して、当社独自の経皮吸収技術であるILTS®及びNCTS®を適用する技術ライセンス契約締結

2019年8月  第一三共株式会社との共同開発を中止

2019年10月  武田薬品工業株式会社との技術ライセンス契約解消

 

 

(5) 【所有者別状況】

2019年12月31日現在

区分

株式の状況(1単元の株式数100株)

単元未満
株式の状況
(株)

政府及び
地方公共
団体

金融機関

金融商品
取引業者

その他の
法人

外国法人等

個人
その他

個人以外

個人

株主数
(人)

1

34

49

25

19

8,958

9,086

所有株式数
(単元)

1,429

13,114

7,435

8,165

1,181

105,786

137,110

3,100

所有株式数
の割合(%)

1.04

9.56

5.42

5.96

0.86

77.2

100.00

 

 

3 【配当政策】

医薬品の研究開発には多額の初期投資を要しその投資回収も長期に及ぶ傾向にあります。当社も創業以来継続的に営業損失及び親会社株主に帰属する当期純損失を計上しており、当事業年度末においては、会社法の規定上、配当可能な財政状態にはありません。研究開発の先行投資段階にある現況においては、積極的な開発推進によって企業価値を高めることこそが株主利益の最大化に繋がると考えており、当面は内部留保に努めて研究開発資金の確保を優先する方針です。

株主への利益還元については重要な経営課題と認識しており、将来、現在開発中の新薬が上市され、その販売によって親会社株主に帰属する当期純利益が計上される時期においては、経営成績及び財政状態を勘案しながら、配当による利益還元の実施を検討したいと考えています。

剰余金の配当を行う場合は年1回期末での配当を考えており、配当の決定機関は株主総会です。また、機動的な配当対応を行うため、会社法第454条第5項の規定に基づく中間配当を取締役会の決議によって行うことができる旨を定款に定めています。

 

 

(2) 【役員の状況】

① 役員一覧

男性9名 女性1名 (役員のうち女性の比率10.0%)

役職名

氏名

生年月日

略歴

任期

所有株式

数(株)

代表取締役
会長

松村 眞良

1944年9月7日

1968年4月

安井病院(現社団法人信和会京都民医連第二中央病院)勤務

1971年7月

帝國製薬株式会社入社

1973年2月

同社取締役

1975年2月

同社常務取締役

1988年2月

太田製薬株式会社(現日医工株式会社)代表取締役社長

1992年2月

帝國漢方製薬株式会社代表取締役社長

1992年7月

テイコクメディックス株式会社(現日医工株式会社)代表取締役社長

2000年9月

帝國製薬株式会社取締役副社長

2002年1月

当社設立代表取締役社長

2007年10月

IL Pharma Inc.取締役

2017年3月

当社代表取締役会長(現任)

(注)3

代表取締役
社長

松村 米浩

1970年9月10日

1996年9月

株式会社コーポレイトディレクション入社

2003年8月

当社取締役

2007年10月

IL Pharma Inc.取締役

2013年3月

当社専務取締役

2015年4月

MEDRx USA INC. president(現任)

2015年8月

IL Pharma Inc. president
当社代表取締役専務

2017年3月

当社代表取締役社長(現任)

(注)3

233,100

取締役
品質管理部長

山﨑 啓子

1950年1月28日

1972年4月

味の素冷凍食品株式会社入社

1982年1月

帝國製薬株式会社入社

1998年4月

テイコクファルマケア株式会社取締役

2002年1月

当社取締役(現任)

2009年9月

株式会社ケイ・エム トランスダーム取締役

(注)3

21,000

取締役
開発部長

秋友 比呂志

1961年4月13日

1987年4月

帝國製薬株式会社入社

2002年6月

当社入社

2003年8月

当社監査役

2005年3月

当社取締役(現任)

2012年6月

株式会社ケイ・エム トランスダーム取締役

2015年4月

MEDRx USA INC. 取締役(現任)

(注)3

14,800

取締役
研究部長

濱本 英利

1969年4月14日

1994年4月

帝國製薬株式会社入社

2002年1月

当社入社

2011年3月

当社取締役(現任)

(注)3

14,000

取締役
経営管理部長

藤岡  健

1967年7月5日

1992年4月

株式会社トーメン(現豊田通商株式会社)入社

1999年10月

公認会計士第二次試験合格

1999年11月

青山監査法人入社

2000年4月

中央監査法人と合併し中央青山監査法人に組織変更

2004年3月

公認会計士第三次試験合格

2004年5月

公認会計士登録

2004年8月

外務省大臣官房監察査察室出向

2006年9月

あらた監査法人(現PwCあらた有限責任監査法人)入社

2008年8月

株式会社サイバー・コミュニケーションズ入社

2010年1月

同社財務経理部長

2015年3月

株式会社GSTV入社 取締役経理部長

2018年11月

当社入社

2020年3月

当社取締役(現任)

(注)3

 

 

役職名

氏名

生年月日

略歴

任期

所有株式

数(株)

取締役

岩谷 邦夫

1942年3月25日

1965年4月

武田薬品工業株式会社入社

1972年7月

タケダ・インドネシア株式会社マーケティング部長

1978年7月

武田フランス株式会社取締役

1988年2月

TAPファーマシューティカル執行副社長

1989年2月

武田フランス株式会社取締役副社長

1993年7月

武田薬品工業株式会社国際プロダクトマネジメント部長

2000年3月

北陸製薬株式会社(現アボットジャパン株式会社)代表取締役副社長

2001年3月

同社代表取締役社長

2003年2月

アボットジャパン株式会社取締役

2003年3月

クリングルファーマ株式会社代表取締役社長

2016年3月

当社取締役(現任)

2016年12月

クリングルファーマ株式会社取締役会長

2018年7月

Lind Pharma Inc.監査役

2019年6月

同社取締役(現任)

(注)3

1,000

常勤監査役

福井   優

1948年8月13日

1974年4月

住友化学工業株式会社入社

1984年10月

住友製薬株式会社
(現大日本住友製薬株式会社)入社

2008年9月

当社入社

2010年6月

当社常勤監査役(現任)

(注)4

3,600

監査役

團野   浩

1969年6月15日

1995年4月

帝國製薬株式会社入社

1999年1月

テイコクメディックス株式会社(現日医工株式会社)取締役

2000年10月

日本薬剤師連盟会長秘書

2001年8月

参議院議員第一秘書

2003年1月

株式会社ドーモ代表取締役(現任)

2007年3月

当社監査役(現任)

(注)4

監査役

山崎 泰志

1972年4月17日

1996年10月

公認会計士第二次試験合格

1996年10月

監査法人トーマツ(現有限責任監査法人トーマツ)入所

2000年3月

公認会計士第三次試験合格

2001年4月

公認会計士登録

2016年9月

公認会計士・税理士鍋嶋明人事務所入所

2016年10月

税理士登録

2017年1月

当社仮監査役

2017年3月

当社監査役(現任)

2017年7月

税理士法人左光・鍋嶋会計 社員(現任)

(注)5

287,500

 

(注) 1. 取締役岩谷邦夫は、社外取締役であります。

2. 監査役團野浩、山崎泰志は、社外監査役であります。

 3. 取締役の任期は、2019年12月期に係る定時株主総会終結の時から1年以内に終了する事業年度のうち最終のものに関する定時株主総会終結の時までであります。

 4. 監査役福井優、團野浩の任期は、2019年12月期に係る定時株主総会終結の時から4年以内に終了する事業年度のうち最終のものに関する定時株主総会終結の時までであります。

 5. 監査役山崎泰志の任期は、2016年12月期に係る定時株主総会終結の時から4年以内に終了する事業年度のうち最終のものに関する定時株主総会終結の時までであります。

 6. 代表取締役社長松村米浩は、代表取締役会長松村眞良の長男であります。

 7. 松村眞良氏が所有する当社株式200,000株は、第15回新株予約権(行使価額修正条項付)の発行に関連して締結したEVO FUNDとの株券貸借契約に基づき、全株式をEVO FUNDに貸付けております。

 

 

② 社外役員の状況

当社の社外役員は、社外取締役1名及び社外監査役2名であります。

社外取締役岩谷邦夫は、長年にわたる製薬業界と企業経営における豊富な経験を有しております。

社外監査役團野浩は、株式会社ドーモの代表取締役を兼務しており、薬事関連法規に関する豊富な知識及び企業経営の豊富な経験を有しております。

社外監査役山崎泰志は、税理士法人左光・鍋嶋会計社員を兼務しており、公認会計士・税理士として企業会計及び税務に精通しております。

社外監査役と当社の間には、監査役團野浩に10個の新株予約権を付与していること以外の、人的関係、資本的関係又は取引関係その他の利害関係はありません。

なお、当社では、社外役員を選任するための独立性に関する基準及び方法についてとくに定めておりませんが、社外取締役及び社外監査役の選任に際しては当社と利害関係がなく、かつ専門的知識及び豊富な経験を有しており、高い経営監視・監査機能が発揮できるかどうかを重視しております。

 

③ 社外取締役又は社外監査役による監督又は監査と内部監査、監査役監査及び会計監査との相互連携並びに内部

   統制部門との関係

 社外役員は、取締役会又は監査役会等を通じて、監査役監査、内部監査及び会計監査の報告を受けるとともに、必要に応じて適宜打合わせを行い、相互連携を図っております。

 

 

4 【関係会社の状況】

 

名称

住所

資本金又は
出資金

主要な事業
の内容

議決権の所有
割合(%)

関係内容

(連結子会社)
MEDRx USA INC.

アメリカ合衆国

カリフォルニア州

アーバイン市

USドル
300,000

米国における臨床開発

100.0

役員兼任(2名)
開発委託先

 

(注) 1.  主要な事業の内容欄には、代表的な事業の名称を記載しております。

2.  有価証券届出書又は有価証券報告書を提出している会社及び特定子会社はありません。

 

※1 販売費及び一般管理費のうち主要な費目及び金額は、次のとおりであります。

 

前連結会計年度

(自  2018年1月1日

至  2018年12月31日)

当連結会計年度

(自  2019年1月1日

至  2019年12月31日)

研究開発費

980,517

千円

1,512,199

千円

役員報酬

60,720

 〃

51,570

 〃

給料及び手当

46,097

 〃

46,213

 〃

減価償却費

3,020

 〃

2,941

 〃

 

なお、研究開発費の総額は上記金額であります。

 

1 【設備投資等の概要】

当社グループは、基幹事業であります製剤開発を中心に行っている研究開発に伴う設備や機器の新設、拡充を継続的に行っております。当連結会計年度における設備投資の総額は269,272千円であり、その主なものは次のとおりであります。

建物         原料倉庫棟                   30,955千円

建設仮勘定      マイクロニードルアレイ治験薬工場設備      179,958千円

 

【借入金等明細表】

       該当事項はありません。

 

【社債明細表】

        該当事項はありません。

 

株価(1年)
期間を変更
PER(1年/会予)
期間を変更

その他企業情報

企業価値3,661 百万円
純有利子負債-1,466 百万円
EBITDA・会予N/A
発行済株数15,214,100 株
設備投資額269 百万円
減価償却費40 百万円
のれん償却費N/A
研究開発費1,512 百万円
代表者代表取締役社長  松村  米浩
資本金6,881 百万円
住所東京都中央区日本橋浜町二丁目35番7号
会社HPhttp://www.medrx.co.jp/

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