オンコリスバイオファーマ【4588】

直近本決算の有報
株価:9月18日時点

1年高値3,700 円
1年安値1,131 円
出来高150 千株
市場マザーズ
業種医薬品
会計日本
EV/EBITDAN/A
PBR11.1 倍
PSR・会予N/A
ROAN/A
ROICN/A
β0.66
決算12月末
設立日2004/3/18
上場日2013/12/6
配当・会予0 円
配当性向0.0 %
PEGレシオN/A
売上高(百万円)&収益性(%)
売上5y CAGR・実績:81.2 %
利益(百万円)
営利 CAGR・実績:N/A %
純利 CAGR・実績:N/A %
EPS(円) BPS(円)
配当(円)
健全性(%、倍)
セグメント別売上
セグメント別営業利益
セグメント別利益率
会社の詳細

 

3 【事業の内容】

当社の事業セグメントは、「医薬品事業」と「検査事業」の二つです。「医薬品事業」は、医薬品の研究・開発・製造・販売を事業目的とし、「検査事業」は、検査薬の研究・開発・製造・販売を事業目的としています。
当社は、未来のがん治療にパワーを与え、その実績でがん治療の歴史に私たちの足跡を残してゆくことをビジョンとしています。
 医薬品事業においては、がんや重症感染症などの難病を対象に安全で有効な新薬を創出すること、検査事業においてはウイルスの遺伝子改変技術を活かしたがん検査薬の提供を基本的な事業方針としています。
 なお、医薬品事業及び検査事業ともにアウトソーシングを積極的に活用することで、開発期間の短縮化・開発経費の最適化を図っています。当社の事業系統図は以下の通りです。
 

[事業系統図]

(画像は省略されました)


 

(1) 当社の収益モデルと事業領域

①  効率化経営モデル

当社では'Planning & Operation'を基軸に開発体制を構築しています。すなわち、創薬プランを企画し、その製造、前臨床試験及び臨床試験をアウトソーシングする、いわゆるファブレス経営[*1]による研究開発を行っており、これにより経費効率化・期間短縮を図っています。

 

〔本項の用語解説〕
[*1] ファブレス経営

ファブレス経営(Fabless Business)とは、自社で独自に企画・設計した製品を、他社に委託し製造する経営手法をいいます。生産設備のようなストックをできるだけ持たない手法であることからフロー型経営とも呼ばれる、製造業におけるアウトソーシングの一形態です。

 

 

②  医薬品事業の収益モデルと事業展開

医薬品事業においては、「がん及び重症感染症」などの難病を対象とする医薬品候補を大学等の研究機関や企業から導入し、当社で臨床開発の初期段階をアウトソーシングによって推進しています。その品目の製品的価値の初期評価であるProof of Concept(POC)を行った上で、大手製薬企業・バイオ企業等にライセンス許諾を行い、契約一時金、開発進捗に応じたマイルストーン収入、上市後のロイヤリティ収入を獲得する収益モデルを構築しています。
一般的な医薬品研究開発プロセスとの関係は以下の通りです。

 

[医薬品研究開発の一般的なプロセス]

(画像は省略されました)


 

[*1] 探索

新薬のもとになる候補化合物を探し出すプロセスです。化学物質、微生物、遺伝子などの中から、将来薬になる可能性がある新しい物質(成分)を発見し、化学的に作り出す段階です。

[*2] 前臨床試験

基礎研究で特定された薬剤候補化合物を対象に、生物化学的試験として、動物や培養細胞を用いて安全性や有効性について調べる試験です。化学的試験として、製造方法、原薬・製剤の規格・安定性などを調べる試験です。

[*3] Phase I臨床試験

第1相臨床試験とも呼ばれ、治療効果を見ることを主目的とせず、少数の健康な志願者を対象に、試験薬を初めてヒトに投与する試験で、主に安全性や体内における薬の分布や代謝を確認する試験です。

[*4] Phase Ⅱ臨床試験

第2相臨床試験とも呼ばれ、限定された患者様に試験薬を投与し有効性と安全性を検討し、用法・用量の推定とPhase Ⅲ臨床試験のエンドポイントを決定することを目的とした試験です。Phase Ⅱa臨床試験は探索的試験とも言われ、Phase Ⅱb臨床試験と区分されることもあります。

[*5] Phase Ⅲ臨床試験

第3相臨床試験とも呼ばれ、多施設にわたる多数の患者様に試験薬を投与する大規模な試験で、実際に市場で用いられる場合の有効性・安全性及び有用性を評価することを主目的とする試験です。検証的試験とも呼ばれ、承認申請に向けた効能・効果、用法・用量、使用上の注意等を最終的に決めることを目的とした試験です。

[*6] 申請・承認

臨床試験で有効性や安全性などが証明された治験薬について、新薬承認申請書類を作成し、各国の規制当局に製造販売承認申請を行います。数段階の審査を受けた後に薬として承認され、市場に出ることになります。

 

 

③  検査事業の収益モデルと事業展開

検査事業では、遺伝子改変ウイルスを用いたがん検査薬の実施権を製薬会社等に付与するライセンス収入や、検査会社・医療機関等へのがん検査及び検査薬販売により収入を得ています。遺伝子改変ウイルス検査薬を用いた検査法は、これまでのバイオマーカーでは出来なかったがん患者様の予後検査(再発予測)やがんの超早期発見に寄与する可能性があります。さらに、がん組織の生検(針刺し採取)をすることなしにがん組織の性質や遺伝子情報を知る事が可能になると考えられるため、患者様の予後予測や適正な医薬品の選定に寄与するがん検査法として期待されています。
 当社は、2015年11月にLiquid Biotech USA, Inc.(本社:米国ペンシルベニア州)と提携し、米国での新たな検査プラットフォームの確立とマーケットの獲得を目指しています。

 

(2) 主要なパイプライン

当社は、ウイルス遺伝子改変技術を活用した新規がん治療薬、新規がん検査薬の開発を行い、さらに感染症領域の新たな治療薬の開発を行い、がんや重症感染症領域の医療ニーズ充足に貢献することを目指しています。
 特にがん領域では、がんのウイルス療法テロメライシンの開発を進めると共に、がんの超早期発見または予後検査を行う新しい検査薬のテロメスキャンを揃えることで、がんの早期発見・初期のがん局所治療・予後検査・転移がん治療を網羅するパイプラインを構築しています。

 

①  がんのウイルス療法テロメライシン (OBP-301)

テロメライシンは、がん細胞で特異的に増殖し、がん細胞を破壊することができるように遺伝子改変された5型のアデノウイルス[*1]です。5型のアデノウイルス自体は風邪の症状を引き起こすもので、自然界の空気中にも存在します。

 テロメライシンは、テロメラーゼ活性の高いがん細胞で特異的に増殖することでがん細胞を溶解させる強い抗腫瘍活性を示すことや、正常な細胞の中では増殖能力が極めて低いということで、臨床的な安全性を保つことが期待されています。用法としては局所療法が中心となるため、体の負担も少なく、放射線治療や免疫チェックポイント阻害剤などとの併用により、更に強力な抗腫瘍活性が導き出せることも明らかになっています。さらに局所注射した部位以外でのがんの縮小効果が示唆されており、がん免疫療法等との併用効果が期待されています。これまで嘔吐・脱毛・造血器障害などの重篤な副作用は報告されていないことから患者様のQOL(Quality of Life)の向上が期待されます。

 

(画像は省略されました)


 

 

a) 対象疾患

食道がん・肝細胞がんなどの固形がんを対象にします。

b) 技術導入の概況

テロメライシンは、2006年10月に日本国内の特許(特許第3867968号)を、2012年4月に米国での特許(米国特許第8,163,892号)を取得したのをはじめ、欧州14か国を含む世界24か国での特許取得が完了しています。日本の特許は、当社と関西ティー・エル・オー株式会社の共有、海外指定国における特許及び特許出願は当社単独で保有しています。

(特許取得済みの国)

日本・米国・欧州(14か国)・南アフリカ・シンガポール・ニュージーランド・オーストラリア・中国・香港・韓国・カナダ

c) アライアンスの状況

2008年3月にMedigen Biotechnology Corp.(台湾)と戦略的アライアンス契約を締結致しました。現在同社とともに、テロメライシンの臨床試験を進めています。
 2016年11月にはハンルイ社(中国)との間で、中国・香港・マカオにおけるライセンス契約を締結し、ハンルイ社による中国での本剤の研究開発が開始されました。
 2019年4月に中外製薬と日本・台湾における開発・製造・販売に関する再許諾権付き独占的ライセンス並びに、日本・台湾・中国・香港・マカオを除く全世界における開発・製造・販売に関する独占的オプション契約を締結致しました。

当社は、ハンルイ社および中外製薬との契約により、オプション権を含めると全世界の導出が完了致しました。

d) 研究開発の概況

活動の詳細に関しては、「第2 事業の状況 5.研究開発活動」をご確認ください。

e) 製造体制

当社は、本剤を自社製造しておらず、他社に委託して製造しております。

f) 販売体制

上記「c)アライアンスの状況」に記載の通り、ハンルイ社及び中外製薬とライセンス契約を契約しました。そのため製品上市後は、両社にて販売します。

 

<テロメライシンの構造>

 テロメライシンは、ヒトテロメラーゼ逆転写酵素(hTERT)遺伝子プロモーターをアデノウイルス5型遺伝子のE1領域[*2]に組み込み、更に同領域にIRES配列[*3]を導入することによってがん細胞内での複製効率を高めたがん細胞で特異的に増殖する腫瘍溶解ウイルスです。
テロメライシンのDNA構造は以下の通りです。

 

(画像は省略されました)


 

 

 ②  次世代テロメライシンOBP-702

 OBP-702は、がんのウイルス療法「テロメライシン(OBP-301)」に、がん抑制遺伝子p53を搭載した次世代テロメライシンです。がん抑制遺伝子p53による「遺伝子治療」とテロメライシン(OBP-301)の「腫瘍溶解機能」を組み合わせた2つの抗腫瘍効果を持つウイルスとして開発を進めています。

 がん患者様全体の内、30%~40%でp53遺伝子[*4]の変異または欠損が認められています。p53遺伝子変異・欠損が認められるがん患者様に対して、OBP-702を投与することで、テロメライシン(OBP-301)の特徴であるテロメラーゼ陽性のがん細胞において特異的に増殖して破壊し、同時にがん細胞の中で発現されたp53蛋白質ががん細胞を自然死(アポトーシス)させる機能を有しています。これまでの前臨床試験の結果では、テロメライシン(OBP-301)と比較し、抗がん活性が約10倍~30倍高いことが示唆されています。今後、既存の治療法に抵抗を示すがんや、テロメライシン(OBP-301)で効果が得られにくかったがん種等、アンメットメディカルニーズを充実させる治療薬へと開発してゆきます。

 

a) 対象疾患

各種固形がんを対象にします。

b) 技術導入の概況

当社は、2015年に次世代テロメライシンOBP-702をパイプラインに加えています。

c) 研究開発の概況

活動の詳細に関しては、「第2 事業の状況 5.研究開発活動」をご確認ください。

d) 製造体制

当社は、本剤を自社製造しておらず、他社に委託して製造する予定です。

e) 販売体制

大手製薬会社などにライセンスし、導出先が販売してまいります。

 

<次世代テロメライシンOBP-702の構造>

(画像は省略されました)


 

 

③  HDAC阻害剤OBP-801

OBP-801はヒストン脱アセチル化酵素(Histone Deacetylase; HDAC)阻害剤です。本剤は、HDACの活性を特異的かつ強力に阻害することで、がん細胞におけるがん抑制遺伝子[*5]の発現を促し、がん細胞の増殖抑制や細胞死を誘導するなどの抗腫瘍効果を示すことを期待していました。しかし、OBP-801は米国での各種固形がんを対象にしたPhase I臨床試験で用量制限毒性が生じたため、現在新規患者様の組込みを中断し、固形がんでの開発を見直しています。また、眼科領域への応用を検討しています。


a) 対象疾患

OBP-801は、眼科疾患領域への応用を検討しています。  

b) 技術導入の概況 

当社は、2009年10月にアステラス製薬株式会社よりOBP-801に関する独占実施権を獲得しています。  

c) 研究開発の概況 

活動の詳細に関しては、「第2 事業の状況 5.研究開発活動」をご確認ください。

d) 製造体制 

当社は、本剤を自社製造しておらず、他社に委託して製造しております。 

e) 販売体制 

将来的に大手製薬企業等へのライセンス導出し、導出先が販売を行います。

 

④  HIV感染症治療薬OBP-601(Censavudine)

OBP-601(Censavudine)は、HIV[*6]の複製に必須である逆転写酵素を阻害することを作用機序とする、新規のHIV感染症治療薬です。
 当社のOBP-601(Censavudine)は、下図の通り細胞内に侵入したHIVウイルスの持つRNAが細胞内でDNAに逆転写される時に作用する酵素の働きを阻害することで、HIVの複製の第一段階を阻害します。

しかし、依然としてHIVマーケットが過飽和状態であり新規ライセンスの可能性は非常に低下しています。今後、新規ライセンス契約の締結が不可能と判断した場合には、Yale大学へOBP-601の権利を返還し、当社経営資源を有効に活用するために、パイプラインの選択と集中を進めていきます。

 

<OBP-601(Censavudine)の作用メカニズム>

(画像は省略されました)


 

 

a) 対象疾患

OBP-601(Censavudine)は、HIV感染症等を対象疾患としています。

b) 技術導入の概況

当社は、OBP-601(Censavudine)の特許を出願・保有するYale大学(米国)との独占的ライセンス契約を2006年6月に締結しています。

c) 研究開発の概況

活動の詳細に関しては、「第2 事業の状況 5.研究開発活動」をご確認ください。

d) 製造体制

当社では、OBP-601(Censavudine)を自社製造しておらず、治験薬は他社に委託して製造しております。

e) 販売体制

大手製薬会社などにライセンスし、導出先が販売してまいります。

 

⑤  検査薬 テロメスキャン

テロメスキャンは、がん細胞内で特異的に増殖し、緑の蛍光色を発するタンパク質(GFP)を産生させてがん細胞を特異的に発光させる機能を持った遺伝子改変アデノウイルスです。5型のアデノウイルスの基本構造を持ったテロメライシンにクラゲの発光遺伝子を組み入れ、がん細胞や炎症性細胞などのテロメラーゼ陽性細胞で特異的に蛍光発光させる検査用ウイルスです。

 

<テロメスキャンの構造模式図>

(画像は省略されました)


 

テロメスキャンを用いた検査プラットフォームは、これまでの技術では検出が困難であった血液中の微量な生きたままのがん細胞(CTC)の検出を可能とし、幅広いがん種での体外検査による予後予測・がん遺伝子検査・超早期発見などへの応用を目指して開発を進めています。特に、肺がん等でがんの組織生検を行うことなく、血液採取でがん患者様に適したがん治療の選択肢を増やすことを目指しており、医療現場での高品質な検査への応用が期待されています。

 

a) 技術導入の概況

OBP-401(テロメスキャン)は、テロメライシンと同様に発明者及び関西ティー・エル・オー株式会社から「特許を受ける権利」や「特許権」を正当に譲り受け、事業化が推進できる体制を築いています。現在、国内外において特許出願中です。
 OBP-1101(テロメスキャンF35)は医薬基盤研究所より2011年4月28日付で世界における独占実施権を獲得しています。
 また、2013年2月15日付で、当社は、Geron Corporation(米国)と全世界におけるヒトテロメラーゼ逆転写酵素(hTERT)遺伝子プロモーターの特許についてがん検査用途での実施権の許諾に関する契約を締結していますが、2020年2月に本契約を終了しています。

b) 研究開発の概況

活動の詳細に関しては、「第2 事業の状況 5.研究開発活動」をご確認ください。

c) アライアンスの状況

2015年11月にペンシルベニア大学の研究成果商業化を目的に設立されたLiquid Biotech USA, Inc.(米国ペンシルベニア州フィラデルフィア市)との間で、北米エリアでの独占使用権を付与するライセンス契約を締結いたしました。今後、欧州・アジア圏へライセンスエリアを拡大していくことを目指しています。
 当社は、これらのライセンス契約に伴う対価として、契約一時金、マイルストーン収入やがん検査キットの販売収入を受け取る権利を有しております。

d) 製造体制

当社は、兵庫県神戸市の神戸リサーチラボにおいて、自社製造体制を構築しています。また、必要に応じて他社に委託して製造する予定です。

e) 販売体制

国内外の検査会社等への遺伝子改変ウイルスを用いたがん検査薬の実施権の許諾と、研究機関や製薬会社へのがん検査及び検査薬販売が主体となります。将来は、検査キットを検査会社や医療機関に提供していきます。

 

 

〔主要なパイプラインにかかる用語解説〕

[*1] アデノウイルス

アデノウイルスは、正二十面体構造の二本鎖DNAウイルスで、ヒトの場合は気道に感染し、のどの腫れなどのいわゆる風邪の症状を起こします。アデノウイルスには、1型から51型まで51の血清型があり、ヒトアデノウイルス5型は小児の上気道感染症の原因となるウイルスで、36kbの2本鎖直線状のDNAゲノムを有しています。組換えDNA実験ではアデノウイルス5型がよく使われます。この属のウイルスは深刻な疾患の原因とはならず、サイズの大きな遺伝子を組み込むことができることから、遺伝子治療に応用されてきました。

[*2] E1領域

ヒトアデノウイルスゲノムは、5'逆方向末端反復配列(ITR)、パッケージングシグナル(ψ)、初期遺伝子領域E1A及びE1BからなるE1、E2、E3、E4、後期遺伝子領域L1~L5、及び3’ITRを含みます。E1及びE4は調節タンパク質を含み、E2は複製に必要なタンパク質をコードし、L領域はウイルスの構造タンパク質をコードします。E1A及びE1B遺伝子は、ウイルスの増殖に必須な初期遺伝子です。

[*3] IRES配列

IRES(Internal Ribosome Entry Site)と呼ばれる遺伝子配列は、一本のメッセンジャーRNAの途中から翻訳を開始させることができる配列です。このため複数の遺伝子を含むベクターに組み込んで使われています。

[*4] p53遺伝子

p53遺伝子はがん抑制遺伝子であり、「細胞分裂の停止により、破損した遺伝子が修復するための時間稼ぎ」と「変異した遺伝子を持つ細胞の分裂を、強制的に阻止させる細胞死の発動」の役割を担っています。そのため、p53遺伝子は、ゲノム(遺伝子)の守護神という別名を持っています。

[*5] がん抑制遺伝子

がん抑制遺伝子は私たちの正常細胞にも存在しており、細胞の増殖を抑制したり、細胞のDNAに生じた傷を修復したり、細胞にアポトーシス(細胞死)を誘導したりする働きをします。DNAの傷が蓄積することによるがん化をDNAの修復によって抑制したり、異常細胞の増殖を感知してその細胞に細胞死を誘導するなど、がん抑制遺伝子はがんの発生を抑制します。がん抑制遺伝子の突然変異(DNAの変化)により、がんの発生をみることがあります。がん抑制遺伝子の突然変異は、遺伝により先天的に変異を受け継ぐ場合もあれば、遺伝に関係なく後天的に発生する場合もあります。主要ながん抑制遺伝子として、p25を初めとしてp16、p53、Rb、BRCA1などがあります。

[*6] HIV

HIV(ヒト免疫不全ウイルス=Human Immunodeficiency Virus)は、人の免疫細胞に感染し免疫細胞を破壊して、後天的に免疫不全を発症させるウイルスです。俗称的に「エイズウイルス」と呼ばれることがありますが、正式な名称ではありません。

 

 

3 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

(1)経営成績等の状況の概況

当事業年度における当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下、「経営成績等」という。)の状況の概要は次のとおりであります。

 ① 財政状態及び経営成績の状況

当事業年度の世界経済は米中貿易摩擦の影響で消費の縮小が見られ、わが国経済でも新元号「令和」への改元やラグビーワールドカップ開催などの明るい話題もありましたが、輸出不振が懸念され、先行き不透明な状況が続きました。また、がんの新薬開発は活況を呈するも、一方で医療費削減に向けた薬価改定が行われ、製薬業界においても厳しい1年だったと言えます。

このような状況下、当社は「未来のがん治療にパワーを与え、その実績でがん治療の歴史に私たちの足跡を残してゆくこと」をビジョンとし、がんのウイルス療法OBP-301 (テロメライシン)やがん検査薬テロメスキャンの研究・開発・事業活動を推進させました。

当社活動の詳細に関しては、「第2 事業の状況 5.研究開発活動」をご確認ください。

 

以上の結果、当事業年度の財政状態及び経営成績は以下のとおりとなりました。

 

a.財政状態

当事業年度末の資産合計は、現金及び預金の増加879,446千円、売掛金の増加119,244千円、前払費用の増加173,270千円、投資有価証券の減少338,868千円、長期前払費用の増加81,950千円等により、前事業年度末に比べ949,943千円増加し、4,380,056千円となりました。

当事業年度末の負債合計は、短期借入金の増加44,440千円、未払金の増加182,263千円、長期借入金の増加77,776千円等により、前事業年度末に比べ397,048千円増加し、926,007千円となりました。

当事業年度末の純資産合計は、資本金の増加718,615千円、資本剰余金の増加728,265千円、利益剰余金の減少912,346千円等により、前事業年度末に比べ552,895千円増加し、3,454,048千円となりました。

 

b.経営成績

当事業年度の経営成績は、売上高1,303,844千円(前期は売上高168,549千円)、営業損失511,463千円(前期は営業損失1,247,563千円)を計上しました。また、営業外収益として受取利息20,235千円等を計上し、営業外費用として支払利息3,947千円、譲渡制限付株式報酬償却42,108千円、為替差損2,115千円を計上しました結果、経常損失539,177千円(前期は経常損失1,230,105千円)になりました。また、2015年11月にがん検査薬OBP-401(テロメスキャン)の北米エリアの権利を許諾しましたLiquid Biotech USA, Inc.(米国)は、New York大学等と共同研究を進めていましたが、研究開発の進展の一方でベンチャーキャピタル等からの資金調達が遅延し、Liquid Biotech USA, Inc.(米国)の事業進捗が当初計画と比較して大幅に遅延したこと等を理由として、特別損失として、当社が引き受けたLiquid Biotech USA, Inc.(米国)転換社債等359,597千円を投資有価証券評価損として計上いたしました。また、転換社債にかかる未収利息9,818千円を貸倒損失として計上いたしました。その結果、当期純損失912,346千円(前期は当期純損失1,233,846千円)を計上しました。当社は今後Liquid Biotech USA, Inc.(米国)との連携を密にしていく方針です。

 

セグメントの経営成績は、次の通りです。

 

 i)医薬品事業

医薬品事業では、2019年4月に中外製薬とテロメライシンのライセンス契約を締結し、契約一時金及び第1回マイルストーン収入等を受領しました。また、Medigen Biotechnology Corp.(台湾 以下「メディジェン社」)からのテロメライシンの開発に応じた開発協力金収入を受領しました。この結果、売上高1,292,363千円(前期は売上高152,611千円)、営業利益373,069千円(前期は営業損失484,618千円)となりました。

当事業年度は、テロメライシンの日本・台湾の権利を中外製薬へライセンスすると共に、OBP-702の本格的な開発に着手しました。また、今後は、OBP-702の早期臨床試験開始に向けてGMP製造や前臨床試験を進めてゆきます。

 

 ii)検査事業

検査事業では、Deciphera Pharmaceuticals, LLC(米国 以下「ディサイフィラ社」)へのテロメスキャン販売収入等を計上しました。また、2019年11月に契約解消に至りましたがWONIK CUBE Corp.(韓国 以下「ウォニックキューブ社」)からは契約解除違約金を含めてライセンス契約に基づく収入を得ました。この結果、売上高11,481千円(前期は売上高15,938千円)、営業損失151,655千円(前期は営業損失169,734千円)となりました。

当事業年度は、北米のテロメスキャンのライセンス先であるLiquid Biotech USA, Inc.(米国)の事業進捗が当初計画と比較して大幅に遅延したこと等を理由に、特別損失として投資有価証券評価損や貸倒損失を計上しましたが、当社は今後Liquid Biotech USA, Inc.(米国)との連携を密にし、テロメスキャンによるCTC検査の技術を進歩させ、マーケットをつかんでゆく方針です。

また、日米で臨床データを相互に交換することによって、「テロメスキャンでしかできない検査」としてマーケットを拡大し、「検査品質の標準化」や「検査時間の短縮」を満たした検査系のライセンスに向けた活動を進めてゆきます。

 

② キャッシュ・フローの状況

当事業年度末における現金及び現金同等物は、3,097,514千円(前期比39.6%増)となりました。当事業年度における各キャッシュ・フローは次のとおりです。

 

(営業活動によるキャッシュ・フロー)

営業活動によるキャッシュ・フローは238,228千円の支出(前期は1,187,579千円の支出)となりました。これは主として、税引前当期純損失908,593千円、投資有価証券評価損359,597千円の計上、株式報酬費用125,928千円の計上、売上債権の増加119,244千円、未払金の増加182,144千円等によるものです。

 

(投資活動によるキャッシュ・フロー)

投資活動によるキャッシュ・フローは4,442千円の支出(前期は342,040千円の収入)となりました。これは、主 に固定資産取得4,290千円の支出等によるものです。

 

(財務活動によるキャッシュ・フロー)

財務活動によるキャッシュ・フローは1,123,312千円の収入(前期は1,147,270千円の収入)となりました。これは主に株式の発行による収入1,006,892千円、長期借入れによる収入200,000千円等によるものです。

 

 ③ 生産、受注及び販売の実績

(1) 生産実績

該当事項はありません。

 

(2) 受注実績

該当事項はありません。

 

(3) 販売実績

当事業年度の販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

 

セグメントの名称

当事業年度

(自 2019年1月1日

至 2019年12月31日)

前年同期比(%)

医薬品事業(千円)

1,292,363

846.8

検査事業(千円)

11,481

72.0

合計(千円)

1,303,844

773.6

 

(注) 1.最近2事業年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。

 

相手先

前事業年度

(自 2018年1月1日

至 2018年12月31日)

販売高(千円)

割合(%)

ア社

145,981

86.6

 

 

相手先

当事業年度

(自 2019年1月1日

至 2019年12月31日)

販売高(千円)

割合(%)

A社

1,175,753

90.2

 

2.上記の金額には、消費税等は含まれておりません。

3.当社顧客との各種契約においては秘密保持条項が存在するため、社名の公表は控えさせて頂きます。

 

(2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容

 経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。

 なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日時点において判断したものであります。

① 重要な会計方針及び見積もり

当社の財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して作成されております。この財務諸表の作成にあたり、見積もりが必要な事項につきましては、合理的な基準に基づき、会計上の見積もりを行なっております。

 

 ② 当事業年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容

当事業年度の経営成績等の状況については、上記「(1)経営成績等の状況の概況」をご参照ください。

当社は、「第2 事業の状況 1 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」に記載の通り、がんのウイルス療法テロメライシン、腫瘍溶解遺伝子治療OBP-702(次世代テロメライシン)、がんの早期発見または再発予測を行うテロメスキャンを揃え、がんの発見から治療までを網羅するパイプラインを構築すると共に、当社の遺伝子改変アデノウイルスプラットフォームを拡充し、がん治療の新たな医療現場ニーズに貢献できるよう、更なる新規パイプラインの創製にも取り組んでゆく方針です。

当事業年度は、医薬品事業において中外製薬とテロメライシンの独占的ライセンス契約及び資本提携契約を締結しました。その結果、日本・台湾のライセンスは中外製薬、中国・香港・マカオのライセンスはハンルイ社、その他地域のオプション権は中外製薬が保有し、オプション契約を含めると全世界で導出が完了しました。また、厚生労働省の定める「先駆け審査指定制度」の対象品目にテロメライシン(OBP-301)が指定され、PMDAへの承認申請前相談が可能となり優先的な取り扱いが可能になりました。さらに、次世代テロメライシンOBP-702の本格的な開発に着手し、アデノウイルスプラットフォームの拡充に努めました。

一方、検査事業では、テロメスキャンの臨床的有用性を探索するために、日米のアカデミアによる臨床試験の準備を進めました。また、「検査品質の標準化」や「検査時間の短縮」の実現のために、AI企業とのコラボレーションに向けた準備を進めました。

当社の経営に影響を与える大きな要因としては、研究開発、ライセンス、市場動向、為替動向に関する個々の契約等が挙げられます。

研究開発について、特に臨床試験では適格な症例を組み入れる事が、その試験を成功させる大きな要因となりますが、その為に症例の組み入れが大きく遅延することがあります。特に当社ではアウトソーシングを主眼としている事により、その経費が症例の組み入れを延長の分だけ増大するリスクがあります。その為にCROを充分にオペレーション出来る様、定例会議の実施や、CROと共に臨床施設を訪問するなどの努力を最大限行うことにしています。

ライセンス契約に関しては、研究開発失敗リスクや医療行政の変動や競合他社リスクに加え、ライセンス契約締結先の経営戦略の変更による契約中断リスクなどがあります。これらのリスクを回避・低減するため、契約締結する際の当社に有利となる様な条件を含めるべく努力するとともに、契約条件については事前検証を行っていきます。

為替動向に関しては、当社の海外における臨床試験が主に外貨建てで行われていることから、経営成績に与える影響が大きく、為替変動リスクを最小限に抑える必要があります。今後は外貨建て収入を増加させることで、外貨建て債務に係る為替リスクの低減を図っていきます。

市場動向については、当社の事業が関係する市場の多くにおいて、国内外の大手製薬会社やバイオベンチャー企業との熾烈な研究開発競争が今後も展開されると予測され、当社を取り巻く経営環境は依然として厳しい状況で推移するものと認識しています。このような中で、当社はグローバル市場におけるリスクへの対応力を高め、アデノウイルスを用いた医薬品や液性生検(Liquid Biopsy)に繋がる検査薬の研究開発において名実共に存在感のある企業として成長していくために、収入増大による財務基盤の強化を図ると共に、企業統治を高度化していきます。

 

③ 資本の財源及び資金の流動性

 a.資金需要

当社の事業活動における運転資金需要の主なものは医薬品事業及び検査事業の研究開発に伴う研究開発費、各種ライセンス契約や戦略的アライアンス契約に伴う特許関連費、各事業についての一般管理費があります。また、設備・投資資金需要としては、各種機器や戦略的投資に伴う固定資産投資等があります。
 
 b.財務政策
 当社は事業活動の維持拡大に必要な資金を、ライセンス契約による売上を軸とした事業収入によって確保することを第一に考え、事業収入に加えて、内部資金の活用及び資本市場からの資金調達を行っています。また、運転資金及び設備・投資資金は当社において一元管理しています。
医薬品や検査薬の研究開発という成果実現まで相対的に時間を要する事業を行っているため、資本性の高い長期資金を得ることで、資金特性のバランスを考慮しています。
 

1 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

当社は創薬バイオベンチャー企業として研究開発先行型の事業を展開しており、独自性の高いアデノウイルス遺伝子改変技術を活用した新規がん治療薬、新規がん検査薬の開発と事業化を推進しています。がんのウイルス療法テロメライシン、腫瘍溶解遺伝子治療OBP-702(次世代テロメライシン)、がんの早期発見または再発予測を行うテロメスキャンを揃え、がんの発見から治療までを網羅するパイプラインを構築しています。今後も、当社の遺伝子改変アデノウイルスプラットフォームを拡充し、がん治療の新たな医療現場ニーズに貢献できるよう、更なる新規パイプラインの創製にも取り組んでゆく方針です。

「オンコリスなしでは医療現場が、ひいては患者様が困る」そういう存在感ある創薬を展開することを基本方針とし、いち早く医療現場の課題解決に貢献していきたいと考えています。

 

 当社は、これらを実現するため、組織戦略において下記の課題を重要な課題として取り組んでおります。なお、

文中の将来に関する事項は、本書提出日時点において判断したものであります。

 

a.経営理念の浸透

当社のビジョンは、未来のがん治療にパワーを与え、その実績ががん治療の歴史に私たちの足跡を残してゆくことです。
 私たちが求めて止まないのは、医療の“イノベーション”です。そのために、普段からの医学研鑽を惜しみません。少人数で大きな仕事を成し遂げてこそ、アドベンチャーと言えるでしょう。大企業に出来ないことこそ、私たちが成し遂げるべき目標です。いくら儲かるからではなく、どれだけの人を救えるかに価値観をもち、その結果としての利益を追求してゆきたいと考えます。経営者と社員だけではなく、株主様ともこの意識を共有してゆきます。常に透明な経営を心がけ、定期的な情報公開を行ってゆきます。社会貢献を目指す社会人として、常にコンプライアンスの遵守を心がけます。

経営理念を役職員に浸透させ、経営理念に基づいた経営戦略の遂行を柔軟且つ活気を持って執り行う組織を構築することが、重要な経営課題です。そのために、経営理念を具現化するための行動規範を策定し、役職員に行動規範の遵守を指導するとともに、経営トップが役職員に経営理念を語る機会を積極的に設定しています。その上で、研究開発部門と事業開発部門が一元的に情報を共有することを第一義に組織を構築しています。また、社内リソースを管理する管理部門は、常にステークホルダーを意識し、コンプライアンス遵守を徹底します。さらに、内部監査部門は、経営理念及び行動規範の浸透状況をはじめとするモニタリング機能を充実させていきます。

 

b.人財の確保と成長

役職員個々の自発的な成長こそが当社の成長を支える必須要素です。その実現のために人財の採用・育成を積極的に推進します。社内外ネットワークを活用し、確かな技術・能力・成長意欲のある人財の採用を行い、併せてOJTや各種研修プログラムによる人財育成を行うことで、陣容の充実を図ります。また、業績評価や株式報酬制度を充実させ、業務のスピード及び質を最大化することに努めます。

 

 

c.研究開発体制の強化

当社の研究開発は、医薬品及び検査薬候補の探索・創製から前臨床試験及び初期臨床試験までを対象としています。従って、研究開発計画の企画立案並びにその進捗管理を主たる業務とするプロジェクトリーダーを担える人財の確保並びに育成が重要な課題です。そのため、引き続き研究開発部門の質的・量的充実化に努めます。また、研究機関との共同研究開発を通じて先進技術を取り込み、技術レベルの向上を図ると共に、経営理念を共有できるアウトソーシング先を積極的に活用し、ローコスト且つハイレベルな研究開発体制の構築を行います。

 

 

d.事業開発部門の強化

当社は、がん治療薬領域においてウイルス製剤を用いており、この業界においては非常に特殊な製品の事業化を目指しています。従って、この領域に明るい事業開発担当者を確保・育成し、世界の製薬企業とのネットワークをより強固なものとし、当社のキャッシュ・フロー獲得に貢献する事業開発体制を構築します。

 

e.検査事業の独立採算化

検査事業は、テロメスキャンに関する研究開発が国内外で進展していますが、開発進展による経常的な売上計上に至るまでには数年の時間がかかる見通しです。検査事業の単年度黒字化を早期に達成すると共に経常的な独立採算実現に向け、迅速にグローバルなライセンスエリアの拡大を図り、将来の検査キットの販路確保に努めます。

 

f.アウトソーシング戦略

アウトソーシングを主体とする当社のビジネスにおいて、その効率化は重要な課題であります。必要且つ十分な研究開発及び製造力の確保に向け、外部委託会社であるCRO(Contract Research Organization)及びCMO(Contract Manufacturing Organization)との関係を強化するために、定期訪問等による綿密なコンタクト体制をとるべく全組織に啓蒙しています。また、常に最良のアウトソーシング体制を確保するべく、各々の業務領域において特定の1社依存にならぬよう、セカンドコントラクターの探索及び関係構築も行います。

 

2 【事業等のリスク】

当社の事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を与える可能性のあるリスク要因には、以下のようなものがあります。
 当社は、これらのリスク発生の可能性を認識した上で発生の回避及び発生した場合の対応に努める方針でありますが、本株式に関する投資判断は本項及び本項以外の記載事項を慎重に検討した上で行われる必要があると考えられます。
 なお、文中の将来に関する事項は、別段の表示がない限り、本書提出日時点において、当社が判断したものであります。
 

医薬品及び検査薬の研究開発について

(1) 事業の内容について
①  研究開発投資が多額であることにかかる事項

当社が行う医薬品及び検査薬の研究開発は、その期間が長期にわたり、コストも多額であります。
 当社は、保有するパイプラインにおいて初期の臨床試験までの開発を効率的に進める事に注力し、そこで得られた有効性と安全性のデータを以って製薬企業へのライセンス契約締結を実現することを基本的な事業活動と位置付けています。また、各種政府補助金を利用して経費を下げるとともに、ライセンス契約締結後の後期臨床試験以降の開発費用はライセンス先の拠出となりますことで、当社が負担する開発コストを最小限に抑えるとともに、契約一時金収入及びマイルストーン収入を確保することで、新規パイプラインへの再投資が実現することを事業サイクルとしております。
 しかしながら、万一、ライセンス契約締結及び維持に支障が発生した場合は、当社の事業収入が減少し、新規パイプライン開発への再投資が困難になる可能性があります。また、ライセンス対象となるパイプラインの開発費用をライセンス先が負担しないため、当社に発生する多大な研究開発費負担が当社業績を圧迫し、結果として開発の大幅な遅れや開発中止といった事態に及んだ場合、当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。

 

②  パイプラインの安全性及び有効性にかかる事項

当社が開発する医薬品及び検査薬のパイプラインにおいて、安全性や有効性の評価に問題が発見された場合は、開発が大幅に遅れる可能性もしくは開発そのものを中止する可能性があります。
当社は、保有するパイプラインの安全性及び有効性の評価を確実なものとするために、

ⅰ) 科学評価顧問等のネットワークを最大限活用したパイプライン価値の適正な評価

ⅱ) 非臨床・前臨床段階における徹底的な安全性及び有効性の検証

ⅲ) PMDA(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)やFDA(米国食品医薬品局)等の監督官庁との治験申請の事前ミーティング

等を実施し、パイプラインの安全性及び有効性評価のための情報をより効率的に収集できるように努めております。また、臨床試験の実施に当たっては、臨床試験のモニタリングを委託致しますCRO(受託臨床試験機関)と綿密なコンタクトを取り、常に最新の臨床現場情報を収集するとともに、医学専門家を交えたSRB(安全性評価委員会)を設置する等、臨床試験の安全な実行に対して最大の努力を図っております。加えまして、治験保険への加入による損害賠償リスクの移転を図っております。
 上記のような対策を行ってはおりますが、予期せぬ副作用による開発の遅滞・中止のリスクを完全に排除することは困難であり、開発の大幅な遅れや開発中止もしくは国内外の監督官庁の承認が得られないといった事態に及んだ場合、当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります
 

③  法的規制にかかる事項

医薬品製造に関連する規制と致しまして薬機法があります。医薬品の前臨床試験においてはGLP(Good Laboratory Practice)、原薬等の製造においてはGMP(Good Manufacturing Practice)ならびに臨床試験においてはGCP(Good Clinical Practice)がそれぞれ定められており、その操作手順やQA/QCが確実に実施されている事が必須条件になっております。また、当社の検査薬についても、臨床現場でがんの診断に用いられるようにする為には、臨床性能試験を実施し、体外診断用医薬品として承認を受ける必要があります。当社はこれらの試験を全てアウトソーシングしております。

また、当社は遺伝子組換えウイルス製剤を開発しておりますが、日本においては、2000年に生物多様性条約特別締約国会議で採択された「生物の多様性に関する条約のバイオセーフティに関するカルタヘナ議定書(カルタヘナ議定書)」に準拠した国内法「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」(カルタヘナ法)の定めるところに従って開発・製造・販売を行っていく必要があります。当社は、国内のウイルス取扱施設において、文部科学大臣より「遺伝子組換え生物等の第二種使用等をする間に執る拡散防止措置の確認」について確認を得るとともに、日本国内でテロメライシンの臨床試験を実施するために、カルタヘナに関する厚生労働大臣の承認を得ております

また、臨床施設では厚生労働省等の監督官庁への届出および承認を確認しています。
 しかしながら、将来医薬品・ウイルス製造等に関する新たな法律や条例などが制定・施行される可能性があり、それにより当社の事業が何らかの制約を受ける可能性があります

 

④  技術革新にかかる事項

当社が推進する医薬品事業及び検査事業にかかる技術分野においては、いずれも技術革新及び進歩の度合いが著しく速いと考えられます。当社は、常に最新の技術情報の収集・集積に注力しておりますが、万一、医薬品及び検査薬の競合技術等が、当社の対応の及ばない状況下で格段の進歩を遂げた場合、当社の事業に影響を与える可能性があります。また、当該技術の導入等に多大な費用や時間を要する場合、当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。

 

⑤  競合にかかる事項

当社の業務領域と完全に一致する企業は国内に見当たりませんが、国内創薬系バイオ企業の研究開発の動向を適宜確認するとともに、海外も含めたウイルス製剤の研究・開発・販売の動向は注視しています。
 医薬品事業において本書提出日時点で当社にて把握できている競合品としては、世界の多数企業が腫瘍溶解ウイルスの開発を行っている中、中国が最も先行しており、Shanghai Sunway Biotech Co.,Ltd.(中国)が有する当社と同じ増殖型アデノウイルス製剤Oncorineが、頭頸部がん治療薬としてすでに上市されております。また、遺伝子改変ヘルペスウイルス製剤Talimogene laherpareovec:T-VEC(Amgen社:米国)が、進行性黒色腫治療薬として2015年10月に米国食品医薬品局(FDA)の承認を受けるとともに欧州医薬品庁(EMA)の諮問委員会の承認推奨を受けました。これにより、欧米で初めて、ウイルス製剤が医療現場で使用されることとなりました。
 上記以外に、現在、遺伝子改変レオウイルスReolysin(oncolytic Biotechnology社:カナダ)、遺伝子改変ワクシニアウイルスJX-594(Sillajen社:韓国)、遺伝子改変ヘルペスウイルスHF10(タカラバイオ社:日本)などが開発されています。当社では開発スピードを早め、食道がんなど他社の腫瘍溶解ウイルスとは異なる適応を目標とすることで、差別化を図って参ります。
 しかしながら、これらは未だ研究開発途中であり、将来、医薬品として上市される保証はなく、臨床試験において、重篤な副作用の発生等で競合品と比して差別化が図れないと判断しうるデータを取得した場合、開発中止の可能性や開発の遅延の可能性もあります。また、将来、他社との開発販売契約を締結した場合、提携先の開発戦略の変更や契約解消による開発活動の遅延が生じることで、当社の開発計画及び業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
 

検査事業において、当社が対象としている血中循環がん細胞(CTC)の検出分野では、現在Veridex社(J&Jグループ)のCTC検出機器CellSearchシステムが唯一米国にて薬事承認されており、その後多数の企業によるCTC検査系の開発競争が激化しております。しかしながら、CellSearchをはじめとする競合の多くは、EpCAMと呼ばれる細胞表面マーカーを検出する方法を用いており、その細胞表面マーカーの発現が低いと言われている肺がん細胞等の検出が困難であるという欠点を持っております。
 一方、当社のウイルス改変検査薬においては、肺がん細胞をはじめとするほとんどの種類のがんにおいて、まだ血中で生きたままのがん細胞を蛍光発光させることが可能であることが判明しており、競合品との差別化ができており、その臨床有用性を確認していく予定です。
 いずれの開発領域におきましても、本書提出日時点、当社が把握する競合の存在及びその研究開発進捗が必ずしも当社にとって直接マイナスの影響をもたらすものではありませんが、競合品が飛躍的に市場を寡占化した場合等、当社のパイプライン導出や将来のロイヤリティ収入に影響を与える可能性があります。

 

⑥  アライアンスにかかる事項

当社の収益構造は、当社が研究開発する医薬品ならびに臨床検査薬について、その研究開発の進捗に伴って評価された製品的価値の初期評価であるProof of Concept(POC)に基づいて製薬企業等とのライセンス契約を締結し、その対価として契約一時金・研究協力金・開発協力金・マイルストーン収入及び製品の上市以降その販売に伴って発生するロイヤリティ収入等を段階的に見込むものであります。
 現時点において導出が完了しているのは、医薬品事業におけるハンルイ社(中国)とのテロメライシンの中国(中国・香港・マカオ)における独占的実施許諾、中外製薬との日本・台湾における開発・製造・販売に関する再許諾権付き独占的ライセンス並びに、日本・台湾・中国・香港・マカオを除く全世界における開発・製造・販売に関する独占的オプション契約、検査事業においては、Liquid Biotech USA, Inc.社(米国)とのOBP-401(テロメスキャン)の北米エリアにおける独占的実施権許諾です。
 導出前の各パイプラインにおきましては、導出先候補となる製薬企業や検査薬企業等のニーズを考慮し、研究開発の進捗状況を効果的に情報提供する等の活動を続けており、既にアライアンス交渉下にあるものも存在しております。しかしながら、当社のパイプラインが導出先候補企業のニーズを満たす保証はなく、導出に至らない、または導出契約の時期や条件が当社の想定するものと大幅に乖離した場合等において、当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。
 また、パイプラインを導出した場合、導出後の研究開発・承認申請・製造及び販売活動を導出先企業が行なう事になるため、当社の収益は導出先企業の戦略及び開発進捗等に依存することとなります。導出先企業が実施する臨床試験において予期せぬ副作用が発生した場合、及び導出先企業における戦略変更によるポートフォリオの見直し等により、導出済みパイプラインの開発中止等の決定がなされた場合、当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。
 なお、予期せぬ副作用により開発中止された場合を除き、当社は速やかに引継導出先を見つける活動を行いますが、引継導出先が早期に決定しない場合は、当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります

 

 

⑦  為替相場変動リスクにかかる事項

現在、当社の業務委託先及び提携先については、欧米の企業・機関がその大半を占めております。外貨建取引は、財務諸表上全て円換算しております。これらの項目は、現地通貨における価値が変化しなかった場合も、換算時のレートによって円換算後の価値が影響を受ける可能性があります。
 為替相場の変動に起因する影響を軽減するために、必要に応じて為替予約などのリスクヘッジを行って参りますが、これによって全てのリスクを回避することは困難であり、当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。

 

(2) 知的財産権について
①  特許にかかる事項

当社は、本書提出日時点において、当社の事業に対する特許権等の知的財産権に関する第三者との間での苦情及び訴訟等といった問題は認識しておりません。さらに、社内に知的財産権の専任担当者を設置するとともに、顧問弁護士及び弁理士との連携を以って可能な限り特許侵害・被侵害のリスクを軽減すべく活動しております。また、発明者、TLO法に基づく大学等の知的財産管理機関、企業及び研究機関から、「特許権又は特許を受ける権利」を正当に譲り受け、又は「実施権の許諾」を受け、事業化が推進できる体制を築いております。
 しかし、当社の展開する医薬品・検査事業の一般的なリスクとして、自社で出願した特許以外にも第三者特許が関連する可能性があります。なお、今後、当社が第三者との間で係争に巻き込まれた場合、当社は弁護士や弁理士との協議の上、その内容に応じて対応策を検討していく方針でありますが、係争の解決に労力、時間及び費用を要する可能性があり、その場合、当社の財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。また、将来的な事業展開においては、他社が保有する特許権等への抵触により、事業上の制約を受けるなど、当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。
 

主力パイプラインにかかる主要な特許の状況は以下のとおりです。

 

対象

適応症

特許権者

当社

備考

テロメライシン(OBP-301)

固形がん(食道がん・肝細胞がんなど)

当社、関西
ティー・エル・オー株式会社

特許権者

(*注)

日本・米国・欧州を含む24カ国で物質に関する特許が成立。

Stabilitech Biopharma Limited

世界における独占的実施権

日本・米国・欧州を含む24カ国でウイルス保存安定製剤に関する特許が成立。

OBP-801

各種がん

眼科領域

アステラス製薬株式会社

世界における独占的実施権

日本・米国・欧州を含む20カ国で物質に関する特許が成立。

OBP-601

(Censavudine)

HIV感染症等

Yale University

世界における独占的実施権

日本・米国・欧州を含む16カ国で物質に関する特許が成立。

OBP-401(テロメスキャン)

がんの体外検査

当社

特許権者

日本及び欧州を含む10カ国で物質に関する特許が成立。更に、テロメライシンの項目に記載の特許によっても保護される。

OBP-1101(テロメスキャンF35)

がんの体外検査

国立研究開発法人

医薬基盤・健康・栄養研究所

世界における独占的実施権

日本・米国・欧州を含む13カ国で物質に関する特許が成立。更に テロメライシン及びOBP-401(テロメスキャン)の項目に記載の特許によっても保護される。

OBP-401(テロメスキャン)

OBP-1101(テロメスキャンF35)

がんの体外検査

Geron
Corporation

世界における検査薬での実施権

欧州を含む9カ国でhTERTプロモーター特許により保護される。

 

注:日本特許は当社と関西ティー・エル・オー株式会社との共有、日本以外の指定国における特許は当社単独保有であります。

 

② 職務発明にかかる事項

当社における職務発明の取扱に関しては、取締役・従業員が協議の上、取締役会決議により「職務発明規程」を作成し、運用しております。しかしながら、将来、発明者の認定及び職務発明の対価の相当性についての係争が発生した場合、当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。

 

(3) 経営上の重要な契約について

当社の経営上重要と思われる契約の概要は、「第2 事業の状況 4 経営上の重要な契約等」に記載の通りであります。当該契約が期間満了、解除、その他の理由に基づき終了した場合、もしくは当社にとって不利な改定が行なわれた場合、または契約の相手方の経営状態が悪化したり、経営方針が変更されたりした場合には、当社の事業戦略及び業績に影響を与える可能性があります。

 

(4) 社内体制について
①  特定人物への依存にかかる事項

当社の事業活動においては、当社代表取締役社長である浦田泰生の製薬企業での経験・知識に基づく研究開発及び事業開発戦略に依るところが多く存在しております。浦田泰生の経営ビジョンを、企業理念・経営戦略として明確化して組織に浸透させること、及び後継者育成に専心し、浦田泰生に一元依存しない体制を構築することに努めております。
 しかしながら、組織強化や後継者育成が遅れをきたし、事業承継が円滑に実施できない場合には、それにより当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。

 

②  小規模組織である事にかかる事項

当社は、小規模な組織であり、社内における管理体制についてもこの規模に応じたものとなっております。当社においては、業務上必要な人員の増員及び育成等を図っていく方針でありますが、各部門において従業員に業務遂行上の支障が生じた場合、人財流出が生じかつ代替要員の不在等の問題が生じた場合には、当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。

 

③  人財育成・確保にかかる事項

当社が成長を続けていくために不可欠な要素の一つが、優秀な人財の確保であります。
当社はアウトソーシングを活用したファブレス経営モデルを構築することで、必要人員の絶対数を削減し、統括的なプロジェクトマネジメント能力を有する人財を重点的に確保しつつ、将来当社を担う人財の育成に注力しております。
 また、経営理念を社内に浸透させ、その崇高な目的に共感できる従業員を育成すること、トップが率先して基幹人財間のコミュニケーションの充実に関与すること、及び社内の評価制度や人事制度を充実させること等により、社内人財の定着率向上に努めております。
 しかしながら、人財育成が円滑に進まない場合、又は各部門において中心的役割を担う特定の従業員が万一社外に流出した場合、当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。

 

(5) 業務上の事故やトラブル等のリスクについて
①  研究施設における事故等の発生にかかる事項

当社は、神戸に検査センター施設を保有しております。同センターで遺伝子組み換えウイルスを検査薬として取り扱うにあたっては、いわゆるカルタヘナ法の定めに基づき、必要な設備を監督官庁に届け出てその確認を受けております。また、遺伝子組み換えウイルスの取扱に関して、その管理方法を教育指導し徹底した予防管理に努めております。しかしながら、何らかの要因により火災や環境汚染事故等が発生した場合には、重大な損失を招くリスクがあり、当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。

 

②  自然災害等にかかる事項

当社は、東京都港区に本社を設置しており、事業活動に関わる資料・データ及び人員の半数以上が本社に集中しております。万一、首都圏直下型の大型地震の発生・台風・津波等の自然災害や大規模な事故・火災・テロ行為等により本社社屋の倒壊、資料・データの散逸、人員の死傷等不測の事態が発生した場合には、事業活動の継続が困難となる状況が生じ、当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。

 

③  訴訟にかかる事項

当社は知的財産権及びその実施権をビジネスの基盤としておりますため、事業を展開する上で、当社の責任の有無に関わらず、第三者から権利または利益を侵害したとの主張による損害賠償請求訴訟を提起される可能性があります。また、臨床試験において被験者の健康被害が発生した場合、取引関係や労使関係において不測のトラブルが発生した場合等においても、損害賠償請求等の訴訟を提起される可能性があります。当社では、十分な知的財産権の管理や治験保険への加入等リスクの回避・低減に努めております。しかしながら、訴訟が提起された結果、金銭的負担の発生や当社に対する信頼・風評の低下により、当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。

 

(6) その他
①  新株予約権及び株式にかかる事項

当社は役員、従業員及び社外協力者等に対して、当社事業及び研究開発へのモチベーションの向上を目的として、新株予約権(ストック・オプション)の発行や譲渡制限付株式を交付する株式報酬制度を導入し、事業会社や金融機関等に対して、事業推進のための資金調達を目的として株式や新株予約権を発行しています。また、役員及び従業員に対して、譲渡制限付株式を発行しています。今後も優秀な人財・社外協力者の確保や事業推進のための資金調達を目的として、同様の施策を実施する可能性があります。これらの新株予約権の行使や株式発行が行われた場合には、当社の1株当たりの株式価値は希薄化し、当社株価形成に影響を与える可能性があります。また、今後も優秀な人財の確保のためにストック・オプションをはじめとするインセンティブプランや必要に応じた資金調達を実施するために、新たな新株予約権や株式が発行される可能性があります。なお、新株予約権の状況及び内容につきましては、「第4 提出会社の状況 1.株式等の状況 (2) 新株予約権等の状況」をご覧下さい。

 

②  資金使途及び資金調達にかかる事項

当社が保有する資金は、主に既存パイプラインの研究開発費用、新規パイプラインの導入及びその研究開発費用、戦略的な投資に充当する考えです。当社が本書提出日時点で計画している資金使途は上記の通りですが、急激な事業環境の変化等により、計画通りに使用した場合においても、当初の想定どおりの成果が得られない場合があります。
 また、当社株価が下落した場合には、必要資金を計画通りに調達できない可能性があります。計画通りに必要資金を調達できない場合には、資金使途を変更する可能性があるとともに、当初の想定通りの成果を得られない可能性があります。

 

 

2 【沿革】

 

年月

概要

2004年3月

腫瘍溶解ウイルスの研究開発及び分子標的抗腫瘍薬の研究開発を目的に、「オンコリスバイオファーマ株式会社」を東京都港区に設立

2004年12月

東京都港区内で本社移転

2005年5月

OBP-401(テロメスキャン)が、NEDO(独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構)の2005年度「分子イメージング機器研究開発プロジェクト/悪性腫瘍等治療支援分子イメージング機器研究開発プロジェクト」の助成金に採択

2006年3月

米国食品医薬品局(FDA)へOBP-301(テロメライシン)の治験申請(IND)を実施

2006年6月

Yale大学(米国)と新規HIV感染症治療薬の全世界における独占的ライセンス導入契約を締結し、OBP-601として研究・開発に着手

2006年7月

東京都港区内で本社移転

2006年10月

京都研究センターを京都府京都市に開設

2006年10月

OBP-301(テロメライシン)の日本国内特許成立(特許第3867968号)

2006年10月

OBP-301(テロメライシン)のPhase I臨床試験を米国にて開始

2007年9月

第5回日本バイオベンチャー大賞文部科学大臣賞受賞(主催:フジサンケイビジネスアイ)

2007年11月

京都研究センターを兵庫県神戸市に移転し、神戸研究センターとする

2008年3月

Medigen Biotechnology Corp.(台湾)とOBP-301(テロメライシン)に関する戦略的提携契約を締結

2008年3月

米国食品医薬品局(FDA)へOBP-601の治験申請(IND)を実施

2008年5月

OBP-601のPhase Ia臨床試験を米国にて開始

2008年8月

フランス保健製品衛生安全庁(AFSSAPS)へOBP-601のPhase Ib/IIa臨床試験の実施許可を申請

2009年1月

OBP-601のPhase Ib/IIa臨床試験をフランスにて開始

2009年9月

OBP-601の米国特許成立(米国特許第7,589,078号)

2009年10月

アステラス製薬株式会社と新規分子標的抗癌剤の全世界における独占的ライセンス導入契約を締結し、OBP-801として研究・開発に着手

2009年12月

東京都港区内で本社移転

2010年7月

OBP-401(テロメスキャン)が、NEDO(独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構)の2010年度「イノベーション実用化開発費助成金」の助成金に採択

2011年4月

独立行政法人医薬基盤研究所と新規検査薬OBP-1101(テロメスキャンF35)の全世界における独占的ライセンス導入契約を締結し、研究・開発に着手

2011年6月

OBP-401(テロメスキャン)を初めとする検査薬事業を承継させるために、新設分割によりオンコリスダイアグノスティクス株式会社を設立

2012年4月

連結子会社であるオンコリスダイアグノスティクス株式会社を吸収合併

2012年4月

OBP-401(テロメスキャン)の研究目的受託検査を開始

2012年4月

OBP-301(テロメライシン)の米国特許成立(米国特許第8,163,892号)

2012年11月

OBP-401(テロメスキャン)が、JST(独立行政法人科学技術振興機構)の研究成果最適展開支援プログラム(A-STEP)の2012年度「フィージビリティスタディ(FS)ステージシーズ顕在化タイプ」に採択

2013年5月

OBP-801が、NEDO(独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構)の「イノベーション実用化ベンチャー支援事業」に採択

2013年12月

東京証券取引所マザーズに株式を上場

2014年5月

OBP-801が、NEDO(独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構)の「イノベーション実用化ベンチャー支援事業」に採択

2014年6月

東京都港区内で本社移転

 

 

年月

概要

2014年11月

OBP-301(テロメライシン)のPhase I/II臨床試験を台湾にて開始

2014年11月

米国食品医薬品局(FDA)へOBP-801の治験申請(IND)を実施

2015年5月

OBP-801のPhase I臨床試験を米国にて開始

2015年7月

国立大学法人鹿児島大学とB型肝炎ウイルス(HBV)に関する新規感染症治療薬の創製に関する共同研究契約を締結

2015年8月

新たな腫瘍溶解ウイルスとしてOBP-702及びOBP-405を開発品目に追加し抗がん剤パイプラインを拡充

2015年8月

台湾におけるOBP-301(テロメライシン)のPhase I/II臨床試験にて最大用量投与段階(Cohort 3)への移行を決定

2015年11月

Liquid Biotech USA, Inc.(米国)とOBP-401(テロメスキャン)の北米でのライセンス導出及び事業展開に関する業務提携契約を締結

2016年4月

国立大学法人岡山大学大学院医歯薬学総合科学研究科産学官連携センター・おかやまメディカルイノベーションセンター(OMIC)に、オンコリスバイオファーマ岡山研究センターを共同研究拠点として開設

2016年8月

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院先端医療科の土井俊彦先生の研究グループと、進行性又は転移性固形癌患者を対象とした腫瘍溶解ウイルスOBP-301(テロメライシン)と抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用による効果検討に関する医師主導治験契約を締結

2016年8月

悪性黒色腫を対象とする米国でのOBP-301(テロメライシン)PhaseⅡ臨床試験のプロトコール申請を完了

2016年9月

医薬品及び検査薬のライセンス契約締結活動及び研究開発活動の加速を目的として、100%子会社Oncolys USA Inc.を米国デラウェア州に設立 ニュージャージー州で活動開始

2016年11月

江蘇恒瑞医薬股份有限公司(本社:中国 英語名:Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd. 以下「Hengrui(ハンルイ)社」)と、OBP-301(テロメライシン)の中国、香港、マカオでの独占的ライセンス契約を締結

2017年3月

独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)へ食道がん放射線併用PhaseⅠ臨床試験の治験申請を実施

2017年7月

OBP-301(テロメライシン)の食道がん放射線併用Phase I臨床試験を日本にて開始

2017年12月

OBP-301(テロメライシン)の抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用の医師主導治験を日本にて開始

2018年5月

Stabilitech Biopharma Limited(スタビリテック社)と、OBP-301(テロメライシンⓇ)の保存安定製剤のための技術導入を目的としたライセンス契約締結

2019年4月

OBP-301(テロメライシン)について、日本・台湾における開発・製造・販売に関する再許諾権付き独占的ライセンス契約と、日本・台湾・中国・香港・マカオを除く全世界における開発・製造・販売に関する独占的オプション権を中外製薬株式会社(以下、「中外製薬」)へ付与するライセンス契約及び資本提携契約を締結

2019年4月

厚生労働省の定める「先駆け審査指定制度」の対象品目に、OBP-301(テロメライシン)が指定

2019年12月

中外製薬から第1回マイルストーンを受領

 

 

 

(5) 【所有者別状況】

2019年12月31日現在

区分

株式の状況(1単元の株式数100株)

単元未満

株式の状況

(株)

政府及び地方公共団体

金融機関

金融商品

取引業者

その他の

法人

外国法人等

個人
その他

個人以外

個人

株主数
(人)

3

42

128

25

17

15,390

15,605

所有株式数
(単元)

1,112

10,577

13,599

2,911

114

114,955

143,268

4,500

所有株式数
の割合(%)

0.77

7.38

9.49

2.03

0.07

80.23

100.00

 

(注)1.自己株式15,000株は、「個人その他」に150単元含まれております。

 

 

3 【配当政策】

当社は、研究開発型ベンチャー企業として、先行投資的な事業資金等を支出してまいりました事により、これまで利益配当を実施しておりません。しかしながら、株主に対する利益還元を重要な経営課題として認識しており、経営基盤の一層の強化と積極的な事業展開に備えた内部留保の充実を勘案しながら、各期の経営成績を考慮に入れて配当政策を決定して参ります。

剰余金の配当を行う場合は、年1回期末を基準日としての配当を考えており、配当の決定機関は株主総会であります。当社は、「取締役会の決議により、毎年6月30日の株主名簿に記載又は記録された株主もしくは登録株式質権者に対し、中間配当を行うことができる。」旨を定款に定めております。

 

 

(2) 【役員の状況】

① 役員一覧

男性7名 女性―名 (役員のうち女性の比率 ―%)

 

役職名

氏名

生年月日

略歴

任期

所有
株式数
(株)

代表取締役社長
研究開発担当

事業開発担当

浦田 泰生

1955年10月26日生

1983年4月

小野薬品工業㈱入社 臨床開発部配属

1994年8月

日本たばこ産業㈱入社 医薬総合研究所配属

1999年4月

同 研究企画部長就任

2002年3月

同 研究開発企画部長就任

2003年8月

同 医薬品事業部調査役就任

2004年3月

当社設立 代表取締役社長 研究開発担当就任

2009年11月

バイオ・イノベーション研究会(経済産業省)委員就任

2016年8月

Oncolys USA Inc. 取締役会議長就任(現任)

2020年1月

当社代表取締役社長 研究開発担当 兼 事業開発担当就任(現任)

注3

468,500

取締役
事業企画担当

事業企画部長

樫原 康成

1965年12月8日生

1991年4月

日本チバガイギー㈱入社

1997年1月

参天製薬㈱入社

2002年8月

Trinity College Dublin留学、MBA

2003年4月

参天製薬㈱入社 ライセンシング室マネージャー就任

2005年2月

㈱UMNファーマ入社 代表取締役社長就任

2007年12月

当社入社

2008年3月

当社取締役 事業開発担当就任

2016年8月

Oncolys USA Inc. 社長就任

2016年9月

Liquid Biotech USA, Inc. 取締役就任

2017年4月

Precision Virologics Inc. 取締役就任(現任)

2017年11月

Liquid Biotech USA, Inc. 社長就任(現任)

2018年2月

Unleash Immuno Oncolytics, Inc. 取締役就任(現任)

2020年1月

Oncolys USA Inc. 取締役就任(現任)

当社取締役 事業企画担当 兼 事業企画部長就任(現任)

注3

125,000

取締役
リスク管理担当

管理担当

経理総務部長

吉村 圭司

1955年7月14日生

1979年4月

クーパース アンド ライブランド入社

1985年4月

ICIジャパン入社

1993年11月

アムジェン㈱入社 財務・法務・IT部長就任

2003年10月

㈱ゴーセン入社 取締役専務執行役員就任

2007年11月

大興製紙㈱入社 取締役CFO 就任

2012年3月

当社取締役 リスク管理担当就任

2014年4月

当社取締役 リスク管理担当 兼 経理担当 兼 経理部長就任

2016年8月

Oncolys USA Inc. 取締役就任(現任)

2018年6月

当社取締役 経理総務担当 兼 経理総務部長就任

2019年1月

当社取締役 管理担当 兼 経理総務部長就任

2019年3月

当社取締役 リスク管理担当 兼 管理担当 兼 経理総務部長就任(現任)

注3

24,000

 

 

役職名

氏名

生年月日

略歴

任期

所有
株式数
(株)

取締役

浦野 文男

1943年4月12日生

1968年4月

旭光学工業㈱(後:ペンタックス㈱)入社

1989年6月

同 取締役就任

2000年6月

同 代表取締役社長就任

2007年4月

HOYA㈱ 顧問就任

2008年8月

㈱エクスキャリバー 代表取締役就任(現任)

2009年3月

TeraRecon,Inc.(米国) 社外取締役就任(現任)

2013年3月

当社取締役就任(現任)

2014年2月

㈱SESA代表取締役会長就任(現任)

2016年12月

㈱アップドラフトコム 社外取締役就任(現任)

2018年10月

AVR Japan(株) 社外監査役就任(現任)

注3

監査役
(常勤)

立谷 勝房

1950年9月1日生

1972年7月

外務省入省 外務事務官就任

1976年8月

在ロス・アンジェルス日本国総領事館 副領事就任

1978年8月

在ホラムシャル日本国総領事館 副領事就任

1980年8月

ヘンペル塗料㈱入社

1984年8月

日本コンピュータービジョン㈱入社 経理部長就任

1988年12月

フォアベルク日本㈱入社 管理部次長就任

1992年4月

ハイクジャパン㈱入社 管理部長就任

2008年9月

ケイ・コンサルティング(合)設立 代表社員就任

2011年7月

当社内部監査人就任

2015年9月

B-by-C㈱ 監査役就任

2017年3月

当社常勤監査役就任(現任)

注4

100

監査役

大木 史郎

1943年9月13日生

1970年4月

小野薬品工業㈱入社

1999年1月

日本たばこ産業㈱入社 執行役員臨床開発部長就任

2005年9月

富士化学工業㈱入社 開発部長就任

2007年3月

当社監査役就任

2009年9月

当社監査役退任

2011年9月

当社監査役就任(現任)

2011年9月

富士化学工業会社㈱ 顧問就任(現任)

注4

1,000

監査役

山岡 通浩

1966年9月12日生

1994年4月

弁護士名簿登録

2007年4月

慶應義塾大学大学院法務研究科 准教授就任

2008年6月

㈱岡本工作機械製作所 社外監査役就任(現任)

2011年4月

司法研修所 刑事弁護教官就任

2015年6月

司法試験考査委員就任

2017年3月

当社監査役就任(現任)

2019年4月

第一東京弁護士会副会長就任(現任)

注4

618,600

 

 

(注) 1.取締役 浦野文男は、社外取締役であります。

2.監査役 大木史郎及び山岡通浩は、社外監査役であります。

3.2019年3月28日開催の定時株主総会の終結の時から2020年12月期に係る定時株主総会の終結の時までであります。

4.2017年3月30日開催の定時株主総会の終結の時から2020年12月期に係る定時株主総会の終結の時までであります。

5.当社は、法令に定める監査役を欠くことになる場合に備え、会社法第329条第3項に定める補欠監査役1名を選任しております。補欠監査役の略歴は次のとおりであります。

氏名

生年月日

略歴

所有株式数(株)

永塚 良知

1965年3月30日生

1996年4月

第一東京弁護士会登録 

宮内・田坂法律事務所入所

2009年4月

東京地方裁判所民事調停員就任(現任)

2010年3月

永塚パートナーズ法律事務所開設(現任)

2012年5月

公益財団法人日弁連交通事故相談センター本部 監事就任

2013年7月

日章鋲螺㈱ 監査役就任(現任)

2016年6月

サンユー建設㈱ 社外取締役就任(現任)

2017年3月

当社補欠監査役就任(現任)

2017年4月

第一東京弁護士会副会長就任

2017年4月

関東弁護士会連合会常務理事就任

2019年2月

日本弁護士連合会事務次長就任(現任)

 

 

② 社外役員の状況

    当社は、経営の意思決定機能と業務執行機能を有する取締役会に対し、社外取締役の設置、監査役3名中の2

  名を社外監査役とすることで経営への監視機能を強化しております。コーポレート・ガバナンスにおいて、外部

  からの客観的、中立の経営監視の機能が重要と考えており、社外監査役2名の監査が実施される事により、外部

  からの経営監視機能が十分に機能する体制が整っているため、現状の体制としております。

    当社は、社外取締役に対し、取締役会の透明性の向上及び監督機能の強化のため、独立性をもって経営の監視

  と助言を行うことを期待しており、企業経営の豊富な経験や専門的な知見等を有する者の中から選任しておりま

  す。

    社外取締役の浦野文男は、上場企業の代表取締役を経験し、経営についての相当程度の知見を有しておりま

  す。

    社外監査役の選任においては十分な専門性をもって常勤監査役の知見を補い、当社の取締役の意思決定及び業

  務執行を監視し、取締役・内部監査室及び現場責任者に対して有用な助言等を行える知見を有していることを重

  視しております。

    社外監査役大木史郎は長年製薬企業で研究開発の責任者を務めており、当社事業に対する相当程度の知見を有

  しております。また、当社の株式を1,000株保有しております。

    社外監査役山岡通浩は弁護士であり、法務並びにコンプライアンスに対する相当程度の知見を有しておりま

  す。

    なお、社外取締役浦野文男に新株予約権250個、社外監査役大木史郎に新株予約権135個を付与しております。

  その他、人的関係、利害関係はありません。

    当社においては、社外取締役又は社外監査役を選任するための独立性に関する基準又は方針として明確に定め

  たものはありませんが、その選任に際しては、経歴や当社との関係を踏まえて、当社経営陣から独立した立場で

  社外役員としての職務を遂行できる十分な独立性が確保できることを個別に判断しております。また、それぞれ

  の職務での豊富な経験・知識に基づく視点を生かし、客観的・中立的な立場から経営の監視と助言を行うことが

  できる人財を選任しております。

 

③ 社外取締役及び社外監査役による監督又は監査と内部監査、監査役監査及び会計監査との相互連携並びに内部統制部門との関係

  社外取締役は、取締役会において監査役監査及び会計監査の結果について報告を受けております。また、議案審議及び報告事項の検討に際し、専門的見地から適宜助言や提言を行い、意思決定の妥当性・適正性の確保に努めております。

  社外監査役は、取締役会に出席して適宜意見を表明するとともに、監査役会において常勤監査役から内部監査、監査役監査及び会計監査の状況についての報告を受けるなど、常勤監査役と十分な意思疎通を図っております。また、会計監査人から監査計画や監査結果等について説明・報告を受けるとともに、必要に応じて意見交換を行うなど、連携強化に努めております。

 

4 【関係会社の状況】

該当事項はありません。

 

 

③ 【製造原価明細書】

 

 

 

前事業年度
(自 2018年1月1日
 至 2018年12月31日)

当事業年度
(自 2019年1月1日
 至 2019年12月31日)

区分

注記番号

金額(千円)

構成比
(%)

金額(千円)

構成比
(%)

Ⅰ 材料費

 

 

1,680

43.1

Ⅱ 労務費

 

 

979

25.1

Ⅲ 経費

 

 

1,238

31.8

当期総製造費用

 

 

3,898

100.0

期首仕掛品たな卸高

 

4,931

 

 

他勘定受入高

 

 

 

合計

 

4,931

 

 

期末仕掛品たな卸高

 

 

3,898

 

他勘定振替高

※1

4,931

 

 

当期製品製造原価

 

 

 

 

 

(注) ※1 他勘定振替高の内容は、次のとおりであります。

 

項目

前事業年度(千円)

当事業年度(千円)

 

研究開発費

4,931

 

 

原価計算の方法

原価計算の方法は、製品別個別原価計算によっております。

 

※ 販売費及び一般管理費のうち主要な費目及び金額は次のとおりであります。

 

前第2四半期累計期間

(自 2019年1月1日

至 2019年6月30日)

当第2四半期累計期間

(自 2020年1月1日

至 2020年6月30日)

役員報酬

64,993

千円

95,984

千円

給与手当

66,028

 

101,298

 

研究開発費

292,649

 

397,263

 

業務委託費

109,561

 

37,635

 

特許関連費

198,983

 

22,399

 

 

 

1 【設備投資等の概要】

当社は、2019年12月期において、検査事業における検査設備等の拡充のため、固定資産の取得により10,237千円の設備投資を行いました。また、共通セグメントにおいてPC等固定資産の購入により3,290千円の設備投資を行いました。

なお、重要な設備の除去又は売却はありません。

 

株価(1年)
期間を変更
PER(1年/会予)
期間を変更

その他企業情報

企業価値28,976 百万円
純有利子負債-2,039 百万円
EBITDA・会予N/A
株数(自己株控除後)14,325,669 株
設備投資額10 百万円
減価償却費3 百万円
のれん償却費N/A
研究開発費563 百万円
代表者代表取締役社長  浦田 泰生
資本金7,127 百万円
住所東京都港区虎ノ門四丁目1番28号
会社HPhttps://www.oncolys.com/

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