オンコリスバイオファーマ【4588】

直近本決算の有報
株価:12月11日時点

1年高値4,265 円
1年安値759 円
出来高162 千株
市場マザーズ
業種医薬品
会計日本
EV/EBITDAN/A
PBR7.5 倍
PSR・会予N/A
ROAN/A
ROICN/A
営利率N/A
決算12月末
設立日2004/3/18
上場日2013/12/6
配当・会予0.0 円
配当性向0.0 %
PEGレシオN/A
売上高(百万円)&収益性(%)
売上5y CAGR・実績:56.5 %
利益(百万円)
営利 CAGR・実績:N/A %
純利 CAGR・実績:N/A %
EPS(円) BPS(円)
配当(円)
健全性(%、倍)
セグメント別売上
セグメント別営業利益
セグメント別利益率
会社の詳細

 

3 【事業の内容】

当社の事業セグメントは、「医薬品事業」と「検査事業」の二つです。「医薬品事業」は、医薬品の研究・開発・製造・販売を事業目的とし、「検査事業」は、検査薬の研究・開発・製造・販売を事業目的としています。
当社は、未来のがん治療にパワーを与え、その実績でがん治療の歴史に私たちの足跡を残してゆくことをビジョンとしています。
 医薬品事業においては、がんや重症感染症などの難病を対象に安全で有効な新薬を創出すること、検査事業においてはウイルスの遺伝子改変技術を活かしたがん検査薬の提供を基本的な事業方針としています。
 なお、医薬品事業及び検査事業ともにアウトソーシングを積極的に活用することで、開発期間の短縮化・開発経費の最適化を図っています。当社の事業系統図は以下の通りです。
 

[事業系統図]

(画像は省略されました)


 

(1) 当社の収益モデルと事業領域

①  効率化経営モデル

当社では'Planning & Operation'を基軸に開発体制を構築しています。すなわち、創薬プランを企画し、その製造、前臨床試験及び臨床試験をアウトソーシングする、いわゆるファブレス経営[*1]による研究開発を行っており、これにより経費効率化・期間短縮を図っています。

 

〔本項の用語解説〕
[*1] ファブレス経営

ファブレス経営(Fabless Business)とは、自社で独自に企画・設計した製品を、他社に委託し製造する経営手法をいいます。生産設備のようなストックをできるだけ持たない手法であることからフロー型経営とも呼ばれる、製造業におけるアウトソーシングの一形態です。

 

 

②  医薬品事業の収益モデルと事業展開

医薬品事業においては、「がん及び重症感染症」などの難病を対象とする医薬品候補を大学等の研究機関や企業から導入し、当社で臨床開発の初期段階をアウトソーシングによって推進しています。その品目の製品的価値の初期評価であるProof of Concept(POC)を行った上で、大手製薬企業・バイオ企業等にライセンス許諾を行い、契約一時金、開発進捗に応じたマイルストーン収入、上市後のロイヤリティ収入を獲得する収益モデルを構築しています。
一般的な医薬品研究開発プロセスとの関係は以下の通りです。

 

[医薬品研究開発の一般的なプロセス]

(画像は省略されました)


 

[*1] 探索

新薬のもとになる候補化合物を探し出すプロセスです。化学物質、微生物、遺伝子などの中から、将来薬になる可能性がある新しい物質(成分)を発見し、化学的に作り出す段階です。

[*2] 前臨床試験

基礎研究で特定された薬剤候補化合物を対象に、生物化学的試験として、動物や培養細胞を用いて安全性や有効性について調べる試験です。化学的試験として、製造方法、原薬・製剤の規格・安定性などを調べる試験です。

[*3] Phase I臨床試験

第1相臨床試験とも呼ばれ、治療効果を見ることを主目的とせず、少数の健康な志願者を対象に、試験薬を初めてヒトに投与する試験で、主に安全性や体内における薬の分布や代謝を確認する試験です。

[*4] Phase Ⅱ臨床試験

第2相臨床試験とも呼ばれ、限定された患者に試験薬を投与し有効性と安全性を検討し、用法・用量の推定とPhase Ⅲ臨床試験のエンドポイントを決定することを目的とした試験です。Phase Ⅱa臨床試験は探索的試験とも言われ、Phase Ⅱb臨床試験と区分されることもあります。

[*5] Phase Ⅲ臨床試験

第3相臨床試験とも呼ばれ、多施設にわたる多数の患者に試験薬を投与する大規模な試験で、実際に市場で用いられる場合の有効性・安全性及び有用性を評価することを主目的とする試験です。検証的試験とも呼ばれ、承認申請に向けた効能・効果、用法・用量、使用上の注意等を最終的に決めることを目的とした試験です。

[*6] 申請・承認

臨床試験で有効性や安全性などが証明された治験薬について、新薬承認申請書類を作成し、各国の規制当局に製造販売承認申請を行います。数段階の審査を受けた後に薬として承認され、市場に出ることになります。

 

 

③  検査事業の収益モデルと事業展開

検査事業では、遺伝子改変ウイルスを用いたがん検査薬の実施権を製薬会社等に付与するライセンス収入や、検査会社・医療機関等へのがん検査及び検査薬販売により収入を得ています。遺伝子改変ウイルス検査薬を用いた検査法は、これまでのバイオマーカーでは出来なかったがん患者の予後検査(再発予測)やがんの超早期発見に寄与する可能性があります。さらに、がん組織の生検(針刺し採取)をすることなしにがん組織の性質や遺伝子情報を知る事が可能になると考えられるため、患者様の予後予測や適正な医薬品の選定に寄与するがん検査法として期待されています。
 当社は、平成27年11月にLiquid Biotech USA, Inc.(本社:米国ペンシルベニア州)と提携し、米国での新たな検査プラット・フォームの確立とマーケットの獲得を目指しています。

 

(2) 主要なパイプライン

当社は、ウイルス遺伝子改変技術を活用した新規がん治療薬、新規がん検査薬の開発を行い、さらに感染症領域の新たな治療薬の開発を行い、がんや重症感染症領域の医療ニーズ充足に貢献することを目指しています。
 特にがん領域では、がんのウイルス療法テロメライシンの開発を進めると共に、がんの超早期発見または予後検査を行う新しい検査薬のテロメスキャンを揃えることで、がんの早期発見・初期のがん局所治療・予後検査・転移がん治療を網羅するパイプラインを構築しています。

 

①  がんのウイルス療法テロメライシン (OBP-301)

テロメライシンは、がん細胞で特異的に増殖し、がん細胞を破壊することができるように遺伝子改変された5型のアデノウイルス[*1]です。5型のアデノウイルス自体は風邪の症状を引き起こすもので、自然界の空気中にも存在します。

 テロメライシンは、テロメラーゼ活性の高いがん細胞で特異的に増殖することでがん細胞を溶解させる強い抗腫瘍活性を示すことや、正常な細胞の中では増殖能力が極めて低いということで、臨床的な安全性を保つことが期待されています。用法としては局所療法が中心となるため、体の負担も少なく、放射線治療や化学療法剤との併用により、更に強力な抗腫瘍活性が導き出せることも明らかになっています。さらに局所注射した部位以外でのがんの縮小効果が示唆されており、がん免疫療法等との併用効果が期待されています。これまで嘔吐・脱毛・造血器障害などの重篤な副作用は報告されていないことから患者様のQOL(Quality of Life)の向上が期待されます。

 

(画像は省略されました)


 

 

a) 対象疾患

食道がん・肝細胞がん・メラノーマなどの固形がんを対象にします。

 

b) 技術導入の概況

テロメライシンは、平成18年10月に日本国内の特許(特許第3867968号)を、平成24年4月に米国での特許(米国特許第8,163,892号)を取得したのをはじめ、欧州14か国を含む世界24か国での特許取得が完了しています。日本の特許は、当社と関西ティー・エル・オー株式会社の共有、海外指定国における特許及び特許出願は当社単独で保有しています。

 

(特許取得済みの国)

日本・米国・欧州(14か国)・南アフリカ・シンガポール・ニュージーランド・オーストラリア・中国・香港・韓国・カナダ

 

c) アライアンスの状況

平成20年3月にMedigen Biotechnology Corp.(台湾)と戦略的アライアンス契約を締結致しました。現在同社とともに、テロメライシンの臨床試験を進めています。
 平成28年11月にはHengrui社(中国)との間で、中国におけるライセンス契約を締結し、Hengrui社による中国での本剤の研究開発が開始されました。
 今後は、現在進捗中もしくは準備中の臨床試験において早期に臨床上の効果を確認した後、欧米及び国内の大手製薬企業へのライセンス導出を目指します。

 

d) 研究開発の概況

活動の詳細に関しては、「第2 事業の状況 5.研究開発活動」をご確認ください。

 

e) 製造体制

当社は、本剤を自社製造しておらず、他社に委託して製造しております。

 

f) 販売体制

将来的に大手製薬会社などにライセンス導出し、導出先が販売をする予定です。

 

 

<テロメライシンの構造>

 テロメライシンは、ヒトテロメラーゼ逆転写酵素(hTERT)遺伝子プロモーターをアデノウイルス5型遺伝子のE1領域[*2]に組み込み、更に同領域にIRES配列[*3]を導入することによってがん細胞内での複製効率を高めたがん細胞で特異的に増殖する腫瘍溶解ウイルスです。
テロメライシンのDNA構造は以下の通りです。

 

(画像は省略されました)


 

②  HDAC阻害剤OBP-801

OBP-801はヒストン脱アセチル化酵素(Histone Deacetylase; HDAC)阻害剤です。本剤は、HDACの活性を特異的かつ強力に阻害することで、がん細胞におけるがん抑制遺伝子[*4]の発現を促し、がん細胞の増殖抑制や細胞死を誘導するなどの抗腫瘍効果を示すことを期待していました。しかし、OBP-801は米国での各種固形がんを対象にしたPhase I臨床試験で用量制限毒性が生じたため、現在新規患者の組込みを中断しています。今後は、緑内障手術後の瘢痕形成抑制や加齢黄班変性症治療薬への応用を目指し、前臨床試験を進める計画です。


a) 対象疾患

OBP-801は、眼科疾患領域への応用を検討しています。  

b) 技術導入の概況 

当社は、平成21年10月にアステラス製薬株式会社よりOBP-801に関する独占実施権を獲得しています。  

c) 研究開発の概況 

活動の詳細に関しては、「第2 事業の状況 5.研究開発活動」をご確認ください。

d) 製造体制 

当社は、本剤を自社製造しておらず、他社に委託して製造しております。 

e) 販売体制 

将来的に大手製薬企業等へのライセンス導出し、導出先が販売を行います。

 

③  HIV感染症治療薬OBP-601(Censavudine)

OBP-601(Censavudine)は、HIV[*5]の複製に必須である逆転写酵素を阻害することを作用機序とする、新規のHIV感染症治療薬です。
 当社のOBP-601(Censavudine)は、下図の通り細胞内に侵入したHIVウイルスの持つRNAが細胞内でDNAに逆転写される時に作用する酵素の働きを阻害することで、HIVの複製の第一段階を阻害します。

 

 

<OBP-601(Censavudine)の作用メカニズム>

(画像は省略されました)


 

 

a) 対象疾患

OBP-601(Censavudine)は、HIV感染症を対象疾患としています。

b) 技術導入の概況

当社は、OBP-601(Censavudine)の特許を出願・保有するYale大学(米国)との独占的ライセンス契約を平成18年6月に締結しています。

c) 研究開発の概況

活動の詳細に関しては、「第2 事業の状況 5.研究開発活動」をご確認ください。

d) 製造体制

当社では、OBP-601(Censavudine)の自社製造しておらず、治験薬は他社に委託して製造しております。

e) 販売体制

大手製薬会社などにライセンスし、導出先が販売してまいります。

 

④  検査薬 テロメスキャン

テロメスキャンは、がん細胞内で特異的に増殖し、緑の蛍光色を発するタンパク質(GFP)を産生させてがん細胞を特異的に発光させる機能を持った遺伝子改変アデノウイルスです。5型のアデノウイルスの基本構造を持ったテロメライシンにクラゲの発光遺伝子を組み入れ、がん細胞や炎症性細胞などのテロメラーゼ陽性細胞で特異的に蛍光発光させる検査用ウイルスです。

 

<テロメスキャンの構造模式図>

(画像は省略されました)


 

 

テロメスキャンを用いた検査プラット・フォームは、これまでの技術では検出が困難であった血液中の微量な生きたままのがん細胞(CTC)の検出を可能とし、幅広いがん種での体外検査による予後予測・がん遺伝子検査・超早期発見などへの応用を目指して開発を進めています。特に、肺がんや婦人科がん領域でがんの組織生検を行うことなく、血液採取でがん患者に適したがん治療の選択肢を増やすことを目指しており、医療現場での高品質な検査への応用が期待されています。

 

a) 技術導入の概況

OBP-401(テロメスキャン)は、テロメライシンと同様に発明者及び関西ティー・エル・オー株式会社から「特許を受ける権利」や「特許権」を正当に譲り受け、事業化が推進できる体制を築いています。現在、国内外において特許出願中です。
 OBP-1101(テロメスキャンF35)は医薬基盤研究所より平成23年4月28日付で世界における独占実施権を獲得しています。
 また、平成25年2月15日付で、当社は、Geron Corporation(米国)と全世界におけるヒトテロメラーゼ逆転写酵素(hTERT)遺伝子プロモーターの特許についてがん検査用途での実施権の許諾に関する契約を締結しています。

b) 研究開発の概況

活動の詳細に関しては、「第2 事業の状況 5.研究開発活動」をご確認ください。

c) アライアンスの状況

当社は平成26年12月にWONIK CUBE Corp.(韓国)に対し、韓国での独占的使用権を付与するライセンス契約を締結いたしました。
 また、平成27年11月にペンシルベニア大学の研究成果商業化を目的に設立されたLiquid Biotech USA, Inc.(米国ペンシルベニア州フィラデルフィア市)との間で、北米エリアでの独占使用権を付与するライセンス契約を締結いたしました。今後、欧州・アジア圏へライセンスエリアを拡大していくことを目指しています。
 当社は、これらのライセンス契約に伴う対価として、契約一時金、マイルストーン収入やがん検査キットの販売収入を受け取る権利を有しております。

d) 製造体制

当社は、兵庫県神戸市の神戸検査センターにおいて、自社製造体制を構築しています。また、必要に応じて他社に委託して製造する予定です。

e) 販売体制

国内外の検査会社等への遺伝子改変ウイルスを用いたがん検査薬の実施権の許諾と、研究機関や製薬会社へのがん検査及び検査薬販売が主体となります。将来は、検査キットを検査会社や医療機関に提供していきます。

 

 

〔主要なパイプラインにかかる用語解説〕

[*1] アデノウイルス

アデノウイルスは、正二十面体構造の二本鎖DNAウイルスで、ヒトの場合は気道に感染し、のどの腫れなどのいわゆる風邪の症状を起こします。アデノウイルスには、1型から51型まで51の血清型があり、ヒトアデノウイルス5型は小児の上気道感染症の原因となるウイルスで、36kbの2本鎖直線状のDNAゲノムを有しています。組換えDNA実験ではアデノウイルス5型がよく使われます。この属のウイルスは深刻な疾患の原因とはならず、サイズの大きな遺伝子を組み込むことができることから、遺伝子治療に応用されてきました。

[*2] E1領域

ヒトアデノウイルスゲノムは、5'逆方向末端反復配列(ITR)、パッケージングシグナル(ψ)、初期遺伝子領域E1A及びE1BからなるE1、E2、E3、E4、後期遺伝子領域L1~L5、及び3’ITRを含みます。E1及びE4は調節タンパク質を含み、E2は複製に必要なタンパク質をコードし、L領域はウイルスの構造タンパク質をコードします。E1A及びE1B遺伝子は、ウイルスの増殖に必須な初期遺伝子です。

[*3] IRES配列

IRES(Internal Ribosome Entry Site)と呼ばれる遺伝子配列は、一本のメッセンジャーRNAの途中から翻訳を開始させることができる配列です。このため複数の遺伝子を含むベクターに組み込んで使われています。

[*4] がん抑制遺伝子

がん抑制遺伝子は私たちの正常細胞にも存在しており、細胞の増殖を抑制したり、細胞のDNAに生じた傷を修復したり、細胞にアポトーシス(細胞死)を誘導したりする働きをします。DNAの傷が蓄積することによるがん化をDNAの修復によって抑制したり、異常細胞の増殖を感知してその細胞に細胞死を誘導するなど、がん抑制遺伝子はがんの発生を抑制します。がん抑制遺伝子の突然変異(DNAの変化)により、がんの発生をみることがあります。がん抑制遺伝子の突然変異は、遺伝により先天的に変異を受け継ぐ場合もあれば、遺伝に関係なく後天的に発生する場合もあります。主要ながん抑制遺伝子として、p25を初めとしてp16、p53、Rb、BRCA1などがあります。

[*5] HIV

HIV(ヒト免疫不全ウイルス=Human Immunodeficiency Virus)は、人の免疫細胞に感染し免疫細胞を破壊して、後天的に免疫不全を発症させるウイルスです。俗称的に「エイズウイルス」と呼ばれることがありますが、正式な名称ではありません。

 

1 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

当社は創薬バイオベンチャー企業として研究開発先行型の事業を展開しており、独自性の高い基盤技術であるウイルス遺伝子改変技術を活用した新規がん治療薬、新規がん検査薬の開発を行い、さらに重症感染症などの難病に対する治療薬の開発と事業化を推進しています。
 特にがん領域においては、がんのウイルス療法テロメライシン(OBP-301)、HDAC阻害剤OBP-801、がんの早期発見または再発予測を行うテロメスキャンを揃え、がんの発見から治療までを網羅するパイプラインと、重症感染症領域のパイプラインを構築しています。更に、医療現場のニーズが高い希少疾病治療薬のパイプラインの拡充に取り組んでいます。
 「オンコリスなしでは医療現場が、ひいては患者が困る」そういう存在感ある創薬を展開することを基本方針とし、いち早く医療現場の課題解決に貢献していきたいと考えています。

 

当社は、これらを実現するため、組織戦略において下記の課題を重要な課題として取り組んでおります。なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日時点において判断したものであります。

 

a.経営理念の浸透

当社のビジョンは、未来のがん治療にパワーを与え、その実績ががん治療の歴史に私たちの足跡を残してゆくことです。
 私たちが求めて止まないのは、医療の“イノベーション”です。そのために、普段からの医学研鑽を惜しみません。少人数で大きな仕事を成し遂げてこそ、アドベンチャーと言えるでしょう。大企業に出来ないことこそ、私たちが成し遂げるべき目標です。いくら儲かるからではなく、どれだけの人を救えるかに価値観をもち、その結果としての利益を追求してゆきたいと考えます。経営者と社員だけではなく、株主様ともこの意識を共有してゆきます。常に透明な経営を心がけ、定期的な情報公開を行ってゆきます。社会貢献を目指す社会人として、常にコンプライアンスの遵守を心がけます。
 経営理念を役職員に浸透させ、経営理念に基づいた経営戦略の遂行を柔軟且つ活気を持って執り行う組織を構築することが、重要な経営課題です。そのために、経営理念を具現化するための行動規範を策定し、役職員に行動規範の遵守を指導するとともに、経営トップが役職員に経営理念を語る機会を積極的に設定しています。その上で、研究開発部門と事業開発部門が一元的に情報を共有することを第一義に組織を構築しています。また、社内リソースを管理する業務管理部門は、常にステークホルダーを意識し、コンプライアンス遵守を徹底します。さらに、内部監査部門は、経営理念及び行動規範の浸透状況をはじめとするモニタリング機能を充実させていきます。

 

b.人財の確保と成長

役職員個々の自発的な成長こそが当社の成長を支える必須要素です。その実現のために人財の採用・育成を積極的に推進します。社内外ネットワークを活用し、確かな技術・能力・成長意欲のある人財の採用を行い、併せてOJTや各種研修プログラムによる人財育成を行うことで、陣容の充実を図ります。また、業績評価を充実させ、業務のスピード及び質を最大化することに努めます。

 

c.研究開発体制の強化

当社の研究開発は、医薬品及び検査薬候補の探索・創製から前臨床試験及び初期臨床試験までを対象としています。従って、研究開発計画の企画立案並びにその進捗管理を主たる業務とするプロジェクトリーダーを担える人財の確保並びに育成が重要な課題です。そのため、引き続き研究開発部門の質的・量的充実化に努めます。また、研究機関との共同研究開発を通じて先進技術を取り込み、技術レベルの向上を図ると共に、経営理念を共有できるアウトソーシング先を積極的に活用し、ローコスト且つハイレベルな研究開発体制の構築を行います。

 

 

d.事業開発部門の強化

当社は、がん治療薬領域においてウイルス製剤を用いており、この業界においては非常に特殊な製品の事業化を目指しています。従って、この領域に明るい事業開発担当者を確保・育成し、世界の製薬企業とのネットワークをより強固なものとし、当社のキャッシュ・フロー獲得に貢献する事業開発体制を構築します。

 

e.検査事業の独立採算化

検査事業は、韓国と北米の2エリアでライセンス契約を締結していますが、各ライセンス国において開発が進展し、経常的な売上計上に至るまでには数年の時間がかかる見通しです。検査事業の単年度黒字化を早期に達成すると共に経常的な独立採算実現に向け、迅速にグローバルなライセンスエリアの拡大を図り、将来の検査キットの販路確保に努めます。

 

f.アウトソーシング戦略

アウトソーシングを主体とする当社のビジネスにおいて、その効率化は重要な課題であります。必要且つ十分な研究開発及び製造力の確保に向け、外部委託会社であるCRO(Contract Research Organization)及びCMO(Contract Manufacturing Organization)との関係を強化するために、定期訪問等による綿密なコンタクト体制をとるべく全組織に啓蒙しています。また、常に最良のアウトソーシング体制を確保するべく、各々の業務領域において特定の1社依存にならぬよう、セカンドコントラクターの探索及び関係構築も行います。

 

2 【事業等のリスク】

当社の事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を与える可能性のあるリスク要因には、以下のようなものがあります。
 当社は、これらのリスク発生の可能性を認識した上で発生の回避及び発生した場合の対応に努める方針でありますが、本株式に関する投資判断は本項及び本項以外の記載事項を慎重に検討した上で行われる必要があると考えられます。
 なお、文中の将来に関する事項は、別段の表示がない限り、本書提出日時点において、当社が判断したものであります。
 

医薬品及び検査薬の研究開発について

(1) 事業の内容について
①  研究開発投資が多額であることにかかる事項

当社が行う医薬品及び検査薬の研究開発は、その期間が長期にわたり、コストも多額であります。
 当社は、保有するパイプラインにおいて初期の臨床試験までの開発を効率的に進める事に注力し、そこで得られた有効性と安全性のデータを以って製薬企業へのライセンス契約締結を実現することを基本的な事業活動と位置付けています。また、各種政府補助金を利用して経費を下げるとともに、ライセンス契約締結後の後期臨床試験以降の開発費用はライセンス先の拠出となりますことで、当社が負担する開発コストを最小限に抑えるとともに、契約一時金収入及びマイルストーン収入を確保することで、新規パイプラインへの再投資が実現することを事業サイクルとしております。
 しかしながら、万一、ライセンス契約締結及び維持に支障が発生した場合は、当社の事業収入が減少し、新規パイプライン開発への再投資が困難になる可能性があります。また、ライセンス対象となるパイプラインの開発費用をライセンス先が負担しないため、当社に発生する多大な研究開発費負担が当社業績を圧迫し、結果として開発の大幅な遅れや開発中止といった事態に及んだ場合、当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。

 

②  パイプラインの安全性及び有効性にかかる事項

当社が開発する医薬品及び検査薬のパイプラインにおいて、安全性や有効性の評価に問題が発見された場合は、開発が大幅に遅れる可能性もしくは開発そのものを中止する可能性があります。
当社は、保有するパイプラインの安全性及び有効性の評価を確実なものとするために、

ⅰ) 科学評価顧問等のネットワークを最大限活用したパイプライン価値の適正な評価

ⅱ) 非臨床・前臨床段階における徹底的な安全性及び有効性の検証

ⅲ) PMDA(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)やFDA(米国食品医薬品局)等の監督官庁との治験申請の事前ミーティング

等を実施し、パイプラインの安全性及び有効性評価のための情報をより効率的に収集できるように努めております。また、臨床試験の実施に当たっては、臨床試験のモニタリングを委託致しますCRO(受託臨床試験機関)と綿密なコンタクトを取り、常に最新の臨床現場情報を収集するとともに、医学専門家を交えたSRB(安全性評価委員会)を設置する等、臨床試験の安全な実行に対して最大の努力を図っております。加えまして、治験保険への加入による損害賠償リスクの移転を図っております。
 上記のような対策を行ってはおりますが、予期せぬ副作用による開発の遅滞・中止のリスクを完全に排除することは困難であり、開発の大幅な遅れや開発中止もしくは国内外の監督官庁の承認が得られないといった事態に及んだ場合、当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります
 

③  法的規制にかかる事項

医薬品製造に関連する規制と致しまして薬機法があります。医薬品の前臨床試験においてはGLP(Good Laboratory Practice)、原薬等の製造においてはGMP(Good Manufacturing Practice)ならびに臨床試験においてはGCP(Good Clinical Practice)がそれぞれ定められており、その操作手順やQA/QCが確実に実施されている事が必須条件になっております。また、当社の検査薬についても、臨床現場でがんの診断に用いられるようにする為には、臨床性能試験を実施し、体外診断用医薬品として承認を受ける必要があります。当社はこれらの試験を全てアウトソーシングしております。

また、当社は遺伝子組換えウイルス製剤を開発しておりますが、日本においては、平成12年に生物多様性条約特別締約国会議で採択された「生物の多様性に関する条約のバイオセーフティに関するカルタヘナ議定書(カルタヘナ議定書)」に準拠した国内法「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」(カルタヘナ法)の定めるところに従って開発・製造・販売を行っていく必要があります。当社は、国内のウイルス取扱施設において、文部科学大臣より「遺伝子組換え生物等の第二種使用等をする間に執る拡散防止措置の確認」について確認を得るとともに、日本国内でテロメライシンの臨床試験を実施するために、カルタヘナに関する厚生労働大臣の承認を得ております

また、臨床施設では厚生労働省等の監督官庁への届出および承認を確認しています。
 しかしながら、将来医薬品・ウイルス製造等に関する新たな法律や条例などが制定・施行される可能性があり、それにより当社の事業が何らかの制約を受ける可能性があります

 

④  技術革新にかかる事項

当社が推進する医薬品事業及び検査事業にかかる技術分野においては、いずれも技術革新及び進歩の度合いが著しく速いと考えられます。当社は、常に最新の技術情報の収集・集積に注力しておりますが、万一、医薬品及び検査薬の競合技術等が、当社の対応の及ばない状況下で格段の進歩を遂げた場合、当社の事業に影響を与える可能性があります。また、当該技術の導入等に多大な費用や時間を要する場合、当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。

 

⑤  競合にかかる事項

当社の業務領域と完全に一致する企業は国内に見当たりませんが、国内創薬系バイオ企業の研究開発の動向を適宜確認するとともに、海外も含めたウイルス製剤の研究・開発・販売の動向は注視しています。
 医薬品事業において本書提出日時点で当社にて把握できている競合品としては、世界の多数企業が腫瘍溶解ウイルスの開発を行っている中、中国が最も先行しており、Shanghai Sunway Biotech Co.,Ltd.(中国)が有する当社と同じ増殖型アデノウイルス製剤Oncorineが、頭頸部がん治療薬としてすでに上市されております。また、遺伝子改変ヘルペスウイルス製剤Talimogene laherpareovec:T-VEC(Amgen社:米国)が、進行性黒色腫治療薬として平成27年10月に米国食品医薬品局(FDA)の承認を受けるとともに欧州医薬品庁(EMA)の諮問委員会の承認推奨を受けました。これにより、欧米で初めて、ウイルス製剤が医療現場で使用されることとなりました。
 上記以外に、現在、遺伝子改変レオウイルスReolysin(oncolytic Biotechnology社:カナダ)、遺伝子改変ワクシニアウイルスJX-594(Sillajen社:韓国)、遺伝子改変ヘルペスウイルスHF10(タカラバイオ社:日本)などが開発されています。当社では開発スピードを早め、食道がんなど他社の腫瘍溶解ウイルスとは異なる適応を目標とすることで、差別化を図って参ります。
 しかしながら、これらは未だ研究開発途中であり、将来、医薬品として上市される保証はなく、臨床試験において、重篤な副作用の発生等で競合品と比して差別化が図れないと判断しうるデータを取得した場合、開発中止の可能性や開発の遅延の可能性もあります。また、将来、他社との開発販売契約を締結した場合、提携先の開発戦略の変更や契約解消による開発活動の遅延が生じることで、当社の開発計画及び業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
 

検査事業において、当社が対象としている血中循環がん細胞(CTC)の検出分野では、現在Veridex社(J&Jグループ)のCTC検出機器CellSearchシステムが唯一米国にて薬事承認されており、その後多数の企業によるCTC検査系の開発競争が激化しております。しかしながら、CellSearchをはじめとする競合の多くは、EpCAMと呼ばれる細胞表面マーカーを検出する方法を用いており、その細胞表面マーカーの発現が低いと言われている肺がん細胞等の検出が困難であるという欠点を持っております。
 一方、当社のウイルス改変検査薬においては、肺がん細胞をはじめとするほとんどの種類のがんにおいて、まだ血中で生きたままのがん細胞を蛍光発光させることが可能であることが判明しており、競合品との差別化ができており、その臨床有用性を確認していく予定です。
 いずれの開発領域におきましても、本書提出日時点、当社が把握する競合の存在及びその研究開発進捗が必ずしも当社にとって直接マイナスの影響をもたらすものではありませんが、競合品が飛躍的に市場を寡占化した場合等、当社のパイプライン導出や将来のロイヤリティ収入に影響を与える可能性があります。

 

⑥  アライアンスにかかる事項

当社の収益構造は、当社が研究開発する医薬品ならびに臨床検査薬について、その研究開発の進捗に伴って評価された製品的価値の初期評価であるProof of Concept(POC)に基づいて製薬企業等とのライセンス契約を締結し、その対価として契約一時金・研究協力金・開発協力金・マイルストーン収入及び製品の上市以降その販売に伴って発生するロイヤリティ収入等を段階的に見込むものであります。
 現時点において導出が完了しているのは、医薬品事業におけるHengrui社(中国)とのテロメライシンの中国における独占的実施許諾と、検査事業におけるWONIK CUBE Corp.社(韓国)とのOBP-1101(テロメスキャンF35)の韓国における独占的実施権許諾およびLiquid Biotech USA, Inc.社(米国)とのOBP-401(テロメスキャン)の北米エリアにおける独占的実施権許諾です。
 導出前の各パイプラインにおきましては、導出先候補となる製薬企業や検査薬企業等のニーズを考慮し、研究開発の進捗状況を効果的に情報提供する等の活動を続けており、既にアライアンス交渉下にあるものも存在しております。しかしながら、当社のパイプラインが導出先候補企業のニーズを満たす保証はなく、導出に至らない、または導出契約の時期や条件が当社の想定するものと大幅に乖離した場合等において、当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。
 また、パイプラインを導出した場合、導出後の研究開発・承認申請・製造及び販売活動を導出先企業が行なう事になるため、当社の収益は導出先企業の戦略及び開発進捗等に依存することとなります。導出先企業が実施する臨床試験において予期せぬ副作用が発生した場合、及び導出先企業における戦略変更によるポートフォリオの見直し等により、導出済みパイプラインの開発中止等の決定がなされた場合、当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。
 なお、予期せぬ副作用により開発中止された場合を除き、当社は速やかに引継導出先を見つける活動を行いますが、引継導出先が早期に決定しない場合は、当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります

 

 

⑦  為替相場変動リスクにかかる事項

現在、当社の業務委託先及び提携先については、欧米の企業・機関がその大半を占めております。外貨建取引は、財務諸表上全て円換算しております。これらの項目は、現地通貨における価値が変化しなかった場合も、換算時のレートによって円換算後の価値が影響を受ける可能性があります。
 為替相場の変動に起因する影響を軽減するために、必要に応じて為替予約などのリスクヘッジを行って参りますが、これによって全てのリスクを回避することは困難であり、当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。

 

(2) 知的財産権について
①  特許にかかる事項

当社は、本書提出日時点において、当社の事業に対する特許権等の知的財産権に関する第三者との間での苦情及び訴訟等といった問題は認識しておりません。さらに、社内に知的財産権の専任担当者を設置するとともに、顧問弁護士及び弁理士との連携を以って可能な限り特許侵害・被侵害のリスクを軽減すべく活動しております。また、発明者、TLO法に基づく大学等の知的財産管理機関、企業及び研究機関から、「特許権又は特許を受ける権利」を正当に譲り受け、又は「実施権の許諾」を受け、事業化が推進できる体制を築いております。
 しかし、当社の展開する医薬品・検査事業の一般的なリスクとして、自社で出願した特許以外にも第三者特許が関連する可能性があります。なお、今後、当社が第三者との間で係争に巻き込まれた場合、当社は弁護士や弁理士との協議の上、その内容に応じて対応策を検討していく方針でありますが、係争の解決に労力、時間及び費用を要する可能性があり、その場合、当社の財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。また、将来的な事業展開においては、他社が保有する特許権等への抵触により、事業上の制約を受けるなど、当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。
 

主力パイプラインにかかる主要な特許の状況は以下のとおりです。

 

対象

適応症

特許権者

当社

備考

テロメライシン(OBP-301)

固形がん(食道がん・肝細胞がん・メラノーマなど)

当社、関西
ティー・エル・オー株式会社

特許権者

(*注)

日本・米国・欧州を含む24カ国で物質に関する特許が成立。

Stabilitech Biopharma Limited

世界における独占的実施権

日本・米国・欧州を含む21カ国でウイルス保存安定製剤に関する特許が成立。

OBP-801

各種がん

眼科領域

アステラス製薬株式会社

世界における独占的実施権

日本・米国・欧州を含む20カ国で物質に関する特許が成立。

OBP-601

(Censavudine)

HIV感染症

Yale University

世界における独占的実施権

日本・米国・欧州を含む16カ国で物質に関する特許が成立。

OBP-401(テロメスキャン)

がんの体外検査

当社

特許権者

日本・米国・欧州を含む13カ国で物質に関する特許が成立。更に、テロメライシンの項目に記載の特許によっても保護される。

OBP-1101(テロメスキャンF35)

がんの体外検査

国立研究開発法人

医薬基盤・健康・栄養研究所

世界における独占的実施権

日本及び米国を含む12カ国で物質に関する特許が成立。更に テロメライシン及びOBP-401(テロメスキャン)の項目に記載の特許によっても保護される。

OBP-401(テロメスキャン)

OBP-1101(テロメスキャンF35)

がんの体外検査

Geron
Corporation

世界における検査薬での実施権

欧州を含む9カ国でhTERTプロモーター特許により保護される。

 

注:日本特許は当社と関西ティー・エル・オー株式会社との共有、日本以外の指定国における特許は当社単独保有であります。

 

② テロメライシン(OBP-301)にかかる事項

テロメライシンは、関西ティー・エル・オー株式会社(日本)より「特許権又は特許を受ける権利」を正当に譲り受け、事業化が推進できる体制を築いておりますが、一部の要素について他社が欧州、カナダ、オーストラリアで2020年2月まで保有する特許に関連しています。そのため、2020年2月までに製造販売承認を受け、製造販売を開始する場合には、当該他社特許のライセンスを受ける必要があります。また、2020年2月までにテロメライシンを他社にライセンス導出する場合には、当該他社特許のライセンス導入を受ける必要性を、ライセンス導出契約先が考慮することになります。

しかし、テロメライシンは、現在の臨床開発計画上、順調に開発が進んだとしても、製造販売承認を受ける時期は2020年2月以降であります。また、当社は、本書提出日時点において、当該他社特許権者との間での苦情及び訴訟等といった問題は認識しておりません。
 当社は、必要に応じて当該他社特許のライセンス導入に努めてまいりますが、万一、適時に当該他社特許のライセンス導入を受けることができない場合には、当該他社特許の満了時期まで製造販売を開始する時期やライセンス導出する時期を遅らせなければならないことも想定され、当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。

 

③ 職務発明にかかる事項

当社における職務発明の取扱に関しては、取締役・従業員が協議の上、取締役会決議により「職務発明規程」を作成し、運用しております。しかしながら、将来、発明者の認定及び職務発明の対価の相当性についての係争が発生した場合、当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。

 

(3) 経営上の重要な契約について

当社の経営上重要と思われる契約の概要は、「第2 事業の状況 4 経営上の重要な契約等」に記載の通りであります。当該契約が期間満了、解除、その他の理由に基づき終了した場合、もしくは当社にとって不利な改定が行なわれた場合、または契約の相手方の経営状態が悪化したり、経営方針が変更されたりした場合には、当社の事業戦略及び業績に影響を与える可能性があります。

 

(4) 社内体制について
①  特定人物への依存にかかる事項

当社の事業活動においては、当社代表取締役社長である浦田泰生の製薬企業での経験・知識に基づく研究開発及び事業開発戦略に依るところが多く存在しております。浦田泰生の経営ビジョンを、企業理念・経営戦略として明確化して組織に浸透させること、及び後継者育成に専心し、浦田泰生に一元依存しない体制を構築することに努めております。
 しかしながら、組織強化や後継者育成が遅れをきたし、事業承継が円滑に実施できない場合には、それにより当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。

 

②  小規模組織である事にかかる事項

当社は、小規模な組織であり、社内における管理体制についてもこの規模に応じたものとなっております。当社においては、業務上必要な人員の増員及び育成等を図っていく方針でありますが、各部門において従業員に業務遂行上の支障が生じた場合、人財流出が生じかつ代替要員の不在等の問題が生じた場合には、当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。

 

 

③  人財育成・確保にかかる事項

当社が成長を続けていくために不可欠な要素の一つが、優秀な人財の確保であります。
当社はアウトソーシングを活用したファブレス経営モデルを構築することで、必要人員の絶対数を削減し、統括的なプロジェクトマネジメント能力を有する人財を重点的に確保しつつ、将来当社を担う人財の育成に注力しております。
 また、経営理念を社内に浸透させ、その崇高な目的に共感できる従業員を育成すること、トップが率先して基幹人財間のコミュニケーションの充実に関与すること、及び社内の評価制度や人事制度を充実させること等により、社内人財の定着率向上に努めております。
 しかしながら、人財育成が円滑に進まない場合、又は各部門において中心的役割を担う特定の従業員が万一社外に流出した場合、当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。

 

(5) 業務上の事故やトラブル等のリスクについて
①  研究施設における事故等の発生にかかる事項

当社は、神戸に検査センター施設を保有しております。同センターで遺伝子組み換えウイルスを検査薬として取り扱うにあたっては、いわゆるカルタヘナ法の定めに基づき、必要な設備を監督官庁に届け出てその確認を受けております。また、遺伝子組み換えウイルスの取扱に関して、その管理方法を教育指導し徹底した予防管理に努めております。しかしながら、何らかの要因により火災や環境汚染事故等が発生した場合には、重大な損失を招くリスクがあり、当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。

 

②  自然災害等にかかる事項

当社は、東京都港区に本社を設置しており、事業活動に関わる資料・データ及び人員の半数以上が本社に集中しております。万一、首都圏直下型の大型地震の発生・台風・津波等の自然災害や大規模な事故・火災・テロ行為等により本社社屋の倒壊、資料・データの散逸、人員の死傷等不測の事態が発生した場合には、事業活動の継続が困難となる状況が生じ、当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。

 

③  訴訟にかかる事項

当社は知的財産権及びその実施権をビジネスの基盤としておりますため、事業を展開する上で、当社の責任の有無に関わらず、第三者から権利または利益を侵害したとの主張による損害賠償請求訴訟を提起される可能性があります。また、臨床試験において被験者の健康被害が発生した場合、取引関係や労使関係において不測のトラブルが発生した場合等においても、損害賠償請求等の訴訟を提起される可能性があります。当社では、十分な知的財産権の管理や治験保険への加入等リスクの回避・低減に努めております。しかしながら、訴訟が提起された結果、金銭的負担の発生や当社に対する信頼・風評の低下により、当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。

 

(6) その他
①  新株予約権及び株式にかかる事項

当社は役員、従業員及び社外協力者等に対して、当社事業及び研究開発へのモチベーションの向上を目的として、新株予約権(ストック・オプション)を発行し、事業会社や金融機関等に対して、事業推進のための資金調達を目的として株式や新株予約権を発行しています。また、役員及び従業員に対して、譲渡制限付株式の発行を検討しています。今後も優秀な人財・社外協力者の確保や事業推進のための資金調達を目的として、同様の施策を実施する可能性があります。これらの新株予約権の行使や株式発行が行われた場合には、当社の1株当たりの株式価値は希薄化し、当社株価形成に影響を与える可能性があります。また、今後も優秀な人財の確保のためにストック・オプションをはじめとするインセンティブプランや必要に応じた資金調達を実施するために、新たな新株予約権や株式が発行される可能性があります。なお、新株予約権の状況及び内容につきましては、「第4 提出会社の状況 1.株式等の状況 (2) 新株予約権等の状況」をご覧下さい。

 

 

②  資金使途及び資金調達にかかる事項

当社が保有する資金は、主に既存パイプラインの研究開発費用、新規パイプラインの導入及びその研究開発費用、戦略的な投資に充当する考えです。当社が本書提出日時点で計画している資金使途は上記の通りですが、急激な事業環境の変化等により、計画通りに使用した場合においても、当初の想定どおりの成果が得られない場合があります。
 また、当社株価が下落した場合には、必要資金を計画通りに調達できない可能性があります。計画通りに必要資金を調達できない場合には、資金使途を変更する可能性があるとともに、当初の想定通りの成果を得られない可能性があります。

 

 

2 【沿革】

 

年月

概要

平成16年3月

腫瘍溶解ウイルスの研究開発及び分子標的抗腫瘍薬の研究開発を目的に、「オンコリスバイオファーマ株式会社」を東京都港区に設立

平成16年12月

東京都港区内で本社移転

平成17年5月

OBP-401(テロメスキャン)が、NEDO(独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構)の平成17年度「分子イメージング機器研究開発プロジェクト/悪性腫瘍等治療支援分子イメージング機器研究開発プロジェクト」の助成金に採択

平成18年3月

米国食品医薬品局(FDA)へOBP-301(テロメライシン)の治験申請(IND)を実施

平成18年6月

Yale大学(米国)と新規HIV感染症治療薬の全世界における独占的ライセンス導入契約を締結し、OBP-601として研究・開発に着手

平成18年7月

東京都港区内で本社移転

平成18年10月

京都研究センターを京都府京都市に開設

平成18年10月

OBP-301(テロメライシン)の日本国内特許成立(特許第3867968号)

平成18年10月

OBP-301(テロメライシン)のPhase I臨床試験を米国にて開始

平成19年9月

第5回日本バイオベンチャー大賞文部科学大臣賞受賞(主催:フジサンケイビジネスアイ)

平成19年11月

京都研究センターを兵庫県神戸市に移転し、神戸研究センターとする

平成20年3月

Medigen Biotechnology Corp.(台湾)とOBP-301(テロメライシン)に関する戦略的提携契約を締結

平成20年3月

米国食品医薬品局(FDA)へOBP-601の治験申請(IND)を実施

平成20年5月

OBP-601のPhase Ia臨床試験を米国にて開始

平成20年8月

フランス保健製品衛生安全庁(AFSSAPS)へOBP-601のPhase Ib/IIa臨床試験の実施許可を申請

平成21年1月

OBP-601のPhase Ib/IIa臨床試験をフランスにて開始

平成21年9月

OBP-601の米国特許成立(米国特許第7,589,078号)

平成21年10月

アステラス製薬株式会社と新規分子標的抗癌剤の全世界における独占的ライセンス導入契約を締結し、OBP-801として研究・開発に着手

平成21年12月

東京都港区内で本社移転

平成22年7月

OBP-401(テロメスキャン)が、NEDO(独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構)の平成22年度「イノベーション実用化開発費助成金」の助成金に採択

平成23年4月

独立行政法人医薬基盤研究所と新規検査薬OBP-1101(テロメスキャンF35)の全世界における独占的ライセンス導入契約を締結し、研究・開発に着手

平成23年6月

OBP-401(テロメスキャン)を初めとする検査薬事業を承継させるために、新設分割によりオンコリスダイアグノスティクス株式会社を設立

平成24年4月

連結子会社であるオンコリスダイアグノスティクス株式会社を吸収合併

平成24年4月

OBP-401(テロメスキャン)の研究目的受託検査を開始

平成24年4月

OBP-301(テロメライシン)の米国特許成立(米国特許第8,163,892号)

平成24年11月

OBP-401(テロメスキャン)が、JST(独立行政法人科学技術振興機構)の研究成果最適展開支援プログラム(A-STEP)の平成24年度「フィージビリティスタディ(FS)ステージシーズ顕在化タイプ」に採択

平成25年2月

Geron Corporation(米国)と全世界におけるヒトテロメラーゼ逆転写遺伝子(hTERT=human Telomerase Reverse Transcriptase)プロモーターの特許について、癌に関連する検査用途での実施権の許諾に関する契約締結

平成25年5月

OBP-801が、NEDO(独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構)の「イノベーション実用化ベンチャー支援事業」に採択

平成25年12月

東京証券取引所マザーズに株式を上場

平成26年5月

OBP-801が、NEDO(独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構)の「イノベーション実用化ベンチャー支援事業」に採択

平成26年6月

東京都港区内で本社移転

 

 

年月

概要

平成26年11月

OBP-301(テロメライシン)のPhase I/II臨床試験を台湾にて開始

平成26年11月

米国食品医薬品局(FDA)へOBP-801の治験申請(IND)を実施

平成26年12月

WONIK CUBE Corp.(韓国)とOBP-1101(テロメスキャンF35)の韓国でのライセンス導出契約を締結

平成27年5月

OBP-801のPhase I臨床試験を米国にて開始

平成27年7月

国立大学法人鹿児島大学とB型肝炎ウイルス(HBV)に関する新規感染症治療薬の創製に関する共同研究契約を締結

平成27年8月

新たな腫瘍溶解ウイルスとしてOBP-702及びOBP-405を開発品目に追加し抗がん剤パイプラインを拡充

平成27年8月

台湾におけるOBP-301(テロメライシン)のPhase I/II臨床試験にて最大用量投与段階(Cohort 3)への移行を決定

平成27年11月

Liquid Biotech USA, Inc.(米国)とOBP-401(テロメスキャン)の北米でのライセンス導出及び事業展開に関する業務提携契約を締結

平成28年4月

国立大学法人岡山大学大学院医歯薬学総合科学研究科産学官連携センター・おかやまメディカルイノベーションセンター(OMIC)に、オンコリスバイオファーマ岡山研究センターを共同研究拠点として開設

平成28年5月

LBR Regulatory and Clinical Consulting Services, Inc.(米国)とHIV感染症治療薬OBP-601(Censavudine)に関するオプション契約を締結

平成28年8月

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院先端医療科の土井俊彦先生の研究グループと、進行性又は転移性固形癌患者を対象とした腫瘍溶解ウイルスOBP-301(テロメライシン)と抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用による効果検討に関する医師主導治験契約を締結

平成28年8月

悪性黒色腫を対象とする米国でのOBP-301(テロメライシン)PhaseⅡ臨床試験のプロトコール申請を完了

平成28年9月

医薬品及び検査薬のライセンス契約締結活動及び研究開発活動の加速を目的として、100%子会社Oncolys USA Inc.を米国デラウェア州に設立 ニュージャージー州で活動開始

平成28年10月

がん検査薬OBP-401(テロメスキャン)について、株式会社DNAチップ研究所と、去勢抵抗性前立腺がん(CRPC)治療薬のコンパニオン診断薬としての可能性を検討する共同研究契約を締結

平成28年11月

江蘇恒瑞医薬股份有限公司(本社:中国 英語名:Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd. 以下「Hengrui(ハンルイ)社」)と、OBP-301(テロメライシン)の中国、香港、マカオでの独占的ライセンス契約を締結

平成29年3月

独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)へ食道がん放射線併用PhaseⅠ臨床試験の治験申請を実施

平成29年7月

OBP-301(テロメライシン)の食道がん放射線併用Phase I臨床試験を日本にて開始

平成29年7月

OBP-301(テロメライシン)のメラノーマPhaseⅡ臨床試験を米国にて開始

平成29年12月

OBP-301(テロメライシン)の抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用の医師主導治験を日本にて開始

平成29年12月

Hengrui(ハンルイ)社から第1回マイルストーンを受領

平成30年5月

Stabilitech Biopharma Limited(スタビリテック社)と、OBP-301(テロメライシン)の保存安定製剤のための技術導入を目的としたライセンス契約締結

 

 

 

(5) 【所有者別状況】

平成30年12月31日現在

区分

株式の状況(1単元の株式数100株)

単元未満

株式の状況

(株)

政府及び地方公共団体

金融機関

金融商品取引業者

その他の法人

外国法人等

個人
その他

個人以外

個人

株主数
(人)

3

28

100

31

17

9,706

9,885

所有株式数
(単元)

1,209

5,341

9,721

15,862

114

101,184

133,431

2,900

所有株式数
の割合(%)

0.90

4.00

7.29

11.89

0.09

75.83

100.00

 

 

 

3 【配当政策】

当社は、研究開発型ベンチャー企業として、先行投資的な事業資金等を支出してまいりました事により、これまで利益配当を実施しておりません。しかしながら、株主に対する利益還元を重要な経営課題として認識しており、経営基盤の一層の強化と積極的な事業展開に備えた内部留保の充実を勘案しながら、各期の経営成績を考慮に入れて配当政策を決定して参ります。

剰余金の配当を行う場合は、年1回期末を基準日としての配当を考えており、配当の決定機関は株主総会であります。当社は、「取締役会の決議により、毎年6月30日の株主名簿に記載又は記録された株主もしくは登録株式質権者に対し、中間配当を行うことができる。」旨を定款に定めております。

 

 

5 【役員の状況】

男性7名 女性―名 (役員のうち女性の比率 ―%)

 

役名

職名

氏名

生年月日

略歴

任期

所有
株式数
(株)

代表取締役
社長

研究開発
担当

浦田 泰生

昭和30年10月26日生

昭和58年4月

小野薬品工業㈱入社 臨床開発部配属

平成6年8月

日本たばこ産業㈱入社 医薬総合研究所配属

平成11年4月

同 研究企画部長就任

平成14年3月

同 研究開発企画部長就任

平成15年8月

同 医薬品事業部調査役就任

平成16年3月

当社設立 代表取締役社長 研究開発担当就任 (現任)

平成21年11月

バイオ・イノベーション研究会(経済産業省)委員就任

平成28年8月

Oncolys USA Inc. 取締役就任(現任)

注3

388,500

取締役

リスク
管理担当

管理担当

経理総務

部長

吉村 圭司

昭和30年7月14日生

昭和54年4月

クーパース アンド ライブランド入社

昭和60年4月

ICIジャパン入社

平成5年11月

アムジェン㈱入社 財務・法務・IT部長就任

平成15年10月

㈱ゴーセン入社 取締役専務執行役員就任

平成19年11月

大興製紙㈱入社 取締役CFO 就任

平成24年3月

当社取締役 リスク管理担当就任

平成26年4月

当社取締役 リスク管理担当 兼 経理担当 兼 経理部長就任

平成28年8月

Oncolys USA Inc. 取締役就任(現任)

平成30年6月

当社取締役 経理総務担当 兼 経理総務部長就任

平成31年1月

当社取締役 管理担当 兼 経理総務部長就任

平成31年3月

当社取締役 リスク管理担当 兼 管理担当 兼 経理総務部長就任(現任)

注3

4,000

取締役

事業開発
担当

樫原 康成

昭和40年12月8日生

平成3年4月

日本チバガイギー㈱入社

平成9年1月

参天製薬㈱入社

平成14年8月

Trinity College Dublin留学、MBA

平成15年4月

参天製薬㈱入社 ライセンシング室マネージャー就任

平成17年2月

㈱UMNファーマ入社 代表取締役社長就任

平成19年12月

当社入社

平成20年3月

当社取締役 事業開発担当就任(現任)

平成28年8月

Oncolys USA Inc. 社長就任(現任)

平成28年9月

Liquid Biotech USA, Inc. 取締役就任

平成29年4月

Precision Virologics Inc. 取締役就任(現任)

平成29年11月

Liquid Biotech USA, Inc. 社長就任(現任)

平成30年2月

Unleash Immuno Oncolytics, Inc. 取締役就任(現任)

注3

77,500

 

 

役名

職名

氏名

生年月日

略歴

任期

所有
株式数
(株)

取締役

浦野 文男

昭和18年4月12日生

昭和43年4月

旭光学工業㈱(後:ペンタックス㈱)入社

平成元年6月

同 取締役就任

平成12年6月

同 代表取締役社長就任

平成19年4月

HOYA㈱ 顧問就任

平成20年8月

㈱エクスキャリバー 代表取締役就任(現任)

平成21年3月

TeraRecon,Inc.(米国) 社外取締役就任(現任)

平成25年3月

当社取締役就任(現任)

平成26年2月

㈱SESA代表取締役会長就任(現任)

平成28年12月

㈱アップドラフトコム 社外取締役就任(現任)

平成30年10月

AVR Japan(株) 社外監査役就任(現任)

注3

監査役
(常勤)

立谷 勝房

昭和25年9月1日生

昭和47年7月

外務省入省 外務事務官就任

昭和51年8月

在ロス・アンジェルス日本国総領事館 副領事就任

昭和53年8月

在ホラムシャル日本国総領事館 副領事就任

昭和55年8月

ヘンペル塗料㈱入社

昭和59年8月

日本コンピュータービジョン㈱入社 経理部長就任

昭和63年12月

フォアベルク日本㈱入社 管理部次長就任

平成4年4月

ハイクジャパン㈱入社 管理部長就任

平成20年9月

ケイ・コンサルティング(合)設立 代表社員就任

平成23年7月

当社内部監査人就任

平成27年9月

B-by-C㈱ 監査役就任

平成29年3月

当社常勤監査役就任(現任)

注4

監査役

大木 史郎

昭和18年9月13日生

昭和45年4月

小野薬品工業㈱入社

平成11年1月

日本たばこ産業㈱入社 執行役員臨床開発部長就任

平成17年9月

富士化学工業㈱入社 開発部長就任

平成19年3月

当社監査役就任

平成21年9月

当社監査役退任

平成23年9月

当社監査役就任(現任)

平成23年9月

富士化学工業会社㈱ 顧問就任(現任)

注4

5,000

監査役

山岡 通浩

昭和41年9月12日生

平成6年4月

弁護士名簿登録

平成19年4月

慶應義塾大学大学院法務研究科 准教授就任

平成20年6月

㈱岡本工作機械製作所 社外監査役就任(現任)

平成23年9月

司法研修所 刑事弁護教官就任

平成27年6月

司法試験考査委員就任

平成29年3月

当社監査役就任(現任)

注4

475,000

 

 

(注) 1.取締役 浦野文男は、社外取締役であります。

2.監査役 大木史郎及び山岡通浩は、社外監査役であります。

3.平成31年3月28日開催の定時株主総会の終結の時から平成32年12月期に係る定時株主総会の終結の時までであります。

4.平成29年3月30日開催の定時株主総会の終結の時から平成32年12月期に係る定時株主総会の終結の時までであります。

5.当社は、法令に定める監査役を欠くことになる場合に備え、会社法第329条第3項に定める補欠監査役1名を選任しております。補欠監査役の略歴は次のとおりであります。

氏名

生年月日

略歴

所有株式数(株)

永塚 良知

昭和40年3月30日生

平成8年4月

第一東京弁護士会登録 

宮内・田坂法律事務所入所

平成21年4月

東京地方裁判所民事調停員就任(現任)

平成22年3月

永塚パートナーズ法律事務所開設(現任)

平成24年5月

公益財団法人日弁連交通事故相談センター本部 監事就任

平成25年7月

日章鋲螺㈱ 監査役就任(現任)

平成28年6月

サンユー建設㈱ 社外取締役就任(現任)

平成29年3月

当社補欠監査役就任(現任)

平成29年4月

第一東京弁護士会副会長就任

平成29年4月

関東弁護士会連合会常務理事就任

平成31年2月

日本弁護士連合会事務次長就任(現任)

 

 

 

③ 【製造原価明細書】

 

 

 

前事業年度
(自 平成29年1月1日
 至 平成29年12月31日)

当事業年度
(自 平成30年1月1日
 至 平成30年12月31日)

区分

注記番号

金額(千円)

構成比
(%)

金額(千円)

構成比
(%)

Ⅰ 材料費

 

2,254

34.2

 

Ⅱ 労務費

 

1,574

23.9

 

Ⅲ 経費

 

2,759

41.9

 

当期総製造費用

 

6,587

100.0

 

期首仕掛品たな卸高

 

 

4,931

 

合計

 

6,587

 

4,931

 

期末仕掛品たな卸高

 

4,931

 

 

他勘定振替高

※1

 

4,931

 

当期製品製造原価

 

1,655

 

 

 

 

(注) ※1 他勘定振替高の内容は、次のとおりであります。

 

項目

前事業年度(千円)

当事業年度(千円)

 

研究開発費

4,931

 

 

原価計算の方法

原価計算の方法は、製品別個別原価計算によっております。

 

※2.販売費に属する費用のおおよその割合は前事業年度50.7%、当事業年度50.3%、一般管理費に属する費用のおおよその割合は前事業年度49.2%、当事業年度49.7%であります。

販売費及び一般管理費のうち主要な費目及び金額は次の通りであります。

 

 

前事業年度
(自 平成29年1月1日
 至 平成29年12月31日)

当事業年度
(自 平成30年1月1日
 至 平成30年12月31日)

役員報酬

88,035

千円

97,047

千円

給与手当

151,925

 

141,396

 

研究開発費

570,541

 

605,822

 

業務委託費

147,744

 

185,280

 

租税公課

66,314

 

63,557

 

特許関連費

56,290

 

44,888

 

 

 

1 【設備投資等の概要】

当社は、平成30年12月期において、1,459千円の設備投資を行いました。その主な内容は、PC等の購入による有形固定資産の取得1,459千円であります。

なお、重要な設備の除去又は売却はありません。

 

株価(1年)
期間を変更
PER(1年/会予)
期間を変更

その他企業情報

企業価値24,831 百万円
純有利子負債-2,487 百万円
EBITDA・会予- 百万円
発行済株数14,206,100 株
設備投資額- 百万円
減価償却費1 百万円
のれん償却費- 百万円
研究開発費605 百万円
代表者代表取締役社長  浦田 泰生
資本金6,402 百万円
住所東京都港区虎ノ門四丁目1番28号
電話番号03-5472-1578(代表)

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