1年高値3,090 円
1年安値1,040 円
出来高70 千株
市場東証2
業種医薬品
会計日本
EV/EBITDAN/A
PBR4.0 倍
PSR・会予N/A
ROA16.6 %
ROIC20.5 %
βN/A
決算12月末
設立日1977/11/2
上場日2015/12/17
配当・会予0 円
配当性向31.6 %
PEGレシオN/A
売上高(百万円)&収益性(%)
売上5y CAGR・実績:12.0 %
利益(百万円)
営利5y CAGR・実績:30.1 %
純利5y CAGR・実績:35.8 %
EPS(円) BPS(円)
配当(円)
健全性(%、倍)
セグメント別売上
単一セグメント、もしくはIFRS / USGAAPのため、データがありません。
セグメント別売上
単一セグメント、もしくはIFRS / USGAAPのため、データがありません。
セグメント別利益率
単一セグメント、もしくはIFRS / USGAAPのため、データがありません。
会社の詳細

 

3 【事業の内容】

(1) 事業の特徴

当社は、主に体外診断用医薬品に関して、特許権利取得を視野に独自の研究開発及び産学官共同研究を実施するとともに、ISO13485品質マネジメントを骨格とした企画開発、製造、販売組織による自社一貫体制を構築し、各組織において有能で経験豊富なスタッフを配備のうえ事業活動を行っております。また、これらのプロセスを一連の業務執行会議のもと遂行することで、医療現場のニーズに対して優れた品質の製品を提供するとともに、万全のアフターフォローでお客様への安定供給を行っております。なお、当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載は省略しておりますが、市場分野の区分は「病院・開業医分野」、「OTC・その他分野」としております。

病院・開業医分野では、国内外の医療機関向けに患者の健康状態、疾患の有無、治療の経過等を診断するための生化学検査薬※1、免疫血清検査薬※2を製造販売しており、2018年10月からは新たに微生物を対象とした遺伝子検査薬及び専用装置の製造販売を開始しております。また、製薬メーカーと共同開発した免疫血清検査薬等については、当該製薬メーカーを通じて販売しております。

OTC・その他分野では、主に一般消費者の自己検査として厚生労働省の承認を得ている一般用医薬品※3を薬局・薬店へ販売しております。その他には、農作物の苗木などのウイルス病を見つけるため、免疫血清検査薬の技術を応用した果樹ウイルス検査薬を農業試験場等へ販売しております。

 

(2) 主な製品

① 病院・開業医分野

医療機関において使用されている体外診断用医薬品は、初診時、入院時のスクリーニング検査、疾患の確定診断、モニタリング、健康診断、院内感染防御などに用いられており、大学や大病院の検査室、検査センターにおいて大量の検体が検査されております。体外診断用医薬品は、診断分野の面から生化学検査薬、免疫血清検査薬、尿糞便検査薬、微生物検査薬、血液検査薬や病理検査薬などその他の検査薬に分類されます。

当社の主力製品は、設立時は生化学検査薬でしたが、現在は診断分野の中でも最も市場規模が大きい免疫血清検査薬となっております。免疫血清検査薬のなかでも、インフルエンザウイルスやアデノウイルス※4などの感染症の検査薬は、中小病院や開業医を中心として市場は拡大しており、迅速で簡易な検査技術であるイムノクロマト法を用いた多くの製品を販売しております。これに加え、微生物検査の分野において確定診断となる遺伝子検査を当社独自の検出技術により1ステップで測定可能とした遺伝子POCT検査システム機器・試薬を開発し、2018年10月よりマイコプラズマ・ニューモニエ遺伝子を簡易・迅速に検出するキットを販売しております。

 

イ.免疫血清検査薬POCT

当社は、それまで妊娠検査薬など尿中ホルモンの分野でしか用いられていなかったイムノクロマト法を感染症の検査薬に応用し、血中ウイルス検査薬としてB型肝炎検出用キット「クイックチェイサー HBsAg」を製品化いたしました。本製品は、免疫検査機器を必要とせず簡易迅速に判定が行えることから、免疫検査機器を所有していない中小医療機関に普及いたしました。

その後も、感染症分野での開発に継続して取り組んでおり、血中ウイルス検査薬として、C型肝炎や梅毒の検査薬の製品化を実現するとともに、呼吸器感染症検査薬として、鼻咽頭分泌液を検査対象としたインフルエンザウイルス抗原検出用キット「クイックチェイサー Flu A,B」、アデノウイルス抗原検出用キット「クイックチェイサー Adeno」、RSウイルス抗原検出用キット「クイックチェイサー RSV」、A群β溶血連鎖球菌検出用キット「クイックチェイサー Strep A※5」、「クイックチェイサー Dip Strep A」、尿中の肺炎球菌莢膜抗原検出用キット「クイックチェイサー 肺炎球菌」、RSウイルス及びhMPV抗原同時検出用キット「クイックチェイサー RSV/hMPV」、マイコプラズマ抗原検出用キット「クイックチェイサー Myco」、また、肺炎疑い患者の排泄尿を検査対象とした肺炎球菌莢膜抗原及びレジオネラニューモフィラ血清型1LPS抗原検出キット「クイックチェイサー 肺炎球菌/レジオネラ」の検査薬の製品化を実現いたしました。

 

さらに、当社は、富士フイルム株式会社との共同開発により、競合するPOCT検査薬企業に先駆けて、機器試薬システム※6の製品化を実現いたしました。当社の機器試薬システムは、感染症診断では最も重要な性能である高感度を実現しているため、感染初期においても判定が可能であり、また、自動検出と判定結果のプリントアウト機能を備えているため、迅速かつ客観的な判定が可能なものとなっております。機器試薬システムのうち、機器は「クイックチェイサー Immuno Reader」及び「クイックチェイサーImmuno ReaderⅡ」を、試薬はインフルエンザウイルス、アデノウイルス、A群β溶血連鎖球菌、RSウイルス及びマイコプラズマ抗原を対象とするクイックチェイサーAutoシリーズを販売しております。

なお、本システムに用いる機器は富士フイルム株式会社から当社へ供給され、試薬は当社から富士フイルム株式会社へ供給されており、機器試薬システムとしてそれぞれのブランドで販売されております。

 

ロ.生化学検査薬、尿糞便検査薬

生化学検査薬は、入院時のスクリーニングや内臓疾患を特定するために血液中の酵素や脂質を測定する際に用いられています。

当社は、オートLシリーズ製品として、CRE、BUN、UAなどの腎機能検査薬※1、T-CHO、TG、HDL、LDLなどの脂質代謝機能検査薬※1を販売しております。

尿糞便検査薬は、一般検査では尿中のタンパクや糖、大腸がん検診では便中のヘモグロビン(下部消化管出血マーカー)を検出する検査などに用いられています。

当社は、消化器内科向けに、便中のヘモグロビンとトランスフェリン(上部消化管出血マーカー)を同時に検出する当社独自の迅速検査薬「クイックチェイサー 便潜血」を販売しております。また、産婦人科向けに、尿中hCGを迅速に測定する妊娠検査薬「HCGクイックチェッカー・S」や、当社の特許技術により妊娠しやすい排卵時期を予測する排卵日検査薬「LHクイックチェッカー・S」を販売しております。

 

ハ.微生物遺伝子検査薬

微生物遺伝子検査薬は、感染症における適切な抗菌薬の選択を目的として原因微生物の検出や薬剤耐性の鑑別に用いられています。

これまでの微生物検査では、採取した検体を数日間分離培養し原因微生物を同定する検査、また、薬剤耐性の鑑別には培養後のコロニーを用いて各種薬剤が実際に抗菌作用を示すかを検査する感受性試験が主流でした。しかし、これら増菌培養を要する方法は、菌が増殖するまでに数日の期間を要することや、培養や菌の同定には技術や知識・経験を要することから、微生物検査専門の設備や技師による検査が必要でした。

感染症に対する治療は、早期に適切な抗菌薬を投与する必要があることからも、より迅速かつ確実に診療の場で原因微生物を捕えることができるPOCT遺伝子検査が注目されております。さらに、近年の技術革新により抗菌薬に対する耐性変異を検出することが可能となることから、抗菌薬の選定に貢献することも期待されています。

このようななか、当社は、かねてより研究開発に取り組んでおりました遺伝子POCT検査の国内製造販売承認を2018年2月に取得し、同年10月に遺伝子解析装置「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」及びマイコプラズマ核酸キット「スマートジーン Myco」の発売を開始いたしました。本装置及び本キットは、当社独自の遺伝子抽出技術とPCR増幅産物をリアルタイムに検出する技術を原理とし、小型の装置を用いて、遺伝子の抽出・増幅・検出の全ての工程を1つのカートリッジ内で1ステップかつ短時間(判定時間:30~50分)で行うことを可能とした、遺伝子POCT検査システムです。基幹病院のみならず開業医・診療所など患者に近い診療現場において、簡易迅速かつ高感度に実施することができるため、早期の確定診断が可能となり、投薬や治療方針の決定に大いに貢献するものと期待しております。本キットに加え、本装置を用いる各種感染症検査キットの開発に取り組み、スマートジーンシリーズとして検査項目の充実を図ってまいります。

 

 

② OTC・その他分野

一般用医薬品として薬局・薬店で販売されているOTC検査薬は、ドラッグストアでの販売が始まった2003年頃から市場規模が拡大し、特に妊娠検査薬は妊娠の早期判定の補助として広く普及しております。当社は、OTC検査薬として最も市場が拡大した妊娠検査薬を、厚生労働省の製造販売に関する許認可制度が開始された1992年から販売しております。その後は、妊娠しやすい時期がわかる排卵日検査薬とともに、全国の薬局・薬店、ドラッグストア等に販売しており、昨今の少子化対策に貢献しております。

 

イ.一般用医薬品

当社は、1992年に一般用医薬品としての販売が解禁されると同時に妊娠検査薬の製造を開始し、製薬メーカーを通じて全国の薬局・薬店への販売を開始しました。その後、1997年に、当社から直接全国の薬局・薬店への販売を開始し、現在では、妊娠検査薬「P-チェック・S」を自社ブランド製品として販売するとともに、チェーン展開を行うドラッグストアのプライベートブランド製品としても「S-チェッカー※7」や「プレセルフ※8」などの製品名で販売しております。

排卵日検査薬については、政府による規制緩和方針に基づき、2016年に一般用検査薬としての承認申請及び審査体制が構築され、当社は、同年に製造販売承認を取得いたしました。現在では、OTC市場において販売提携を行った武田薬品工業株式会社(現 武田コンシューマーヘルスケア株式会社)を通じて、排卵日予測検査薬「ハイテスター※9H」及び妊娠検査薬「ハイテスターN」を「ハイテスター」シリーズとして販売しております。また、チェーン展開を行うドラッグストアのプライベートブランド製品としては、排卵日予測検査薬「P-チェック・LH クリアリー※7」を販売しております。

 

ロ.薬局における排卵日検査薬

薬局でのみ取り扱うことができる排卵日検査薬「P-チェック・LH」につきましても、引き続き販売を継続しております。

 

 

当社の病院・開業医分野における主な製品は、以下のとおりであります。

製品名

一般的名称

使用目的

クイックチェイサー
Flu A,B

インフルエンザウイルスキット

鼻腔ぬぐい液、鼻腔吸引液、咽頭ぬぐい液又は鼻汁鼻かみ液中のインフルエンザAウイルス抗原及びインフルエンザBウイルス抗原の検出

(インフルエンザウイルス感染の診断の補助)

クイックチェイサー
Adeno

アデノウイルスキット

咽頭粘膜上皮細胞、鼻腔ぬぐい液、鼻腔吸引液又は角結膜上皮細胞中のアデノウイルス抗原の検出

(アデノウイルス感染の診断の補助)

クイックチェイサー
Adeno 眼

アデノウイルスキット

結膜滲出液を含む涙液、又は角結膜上皮細胞中のアデノウイルス抗原の検出
(アデノウイルス感染の診断の補助)

クイックチェイサー
RSV

RSウイルスキット

鼻腔ぬぐい液、鼻腔吸引液又は鼻腔洗浄液中のRSウイルス抗原の検出

(RSウイルス感染の診断の補助)

クイックチェイサー
Strep A

A群ベータ溶血連鎖球菌抗原キット

咽頭検体中のA群β溶血連鎖球菌抗原の検出

(A群連鎖球菌感染の診断の補助)

クイックチェイサー
Dip Strep A

A群ベータ溶血連鎖球菌抗原キット

咽頭検体中のA群β溶血連鎖球菌抗原の検出

(A群連鎖球菌感染の診断の補助)

クイックチェイサー
肺炎球菌

脳脊髄膜炎起炎菌莢膜多糖抗原キット

尿中の肺炎球菌莢膜抗原の検出

(肺炎球菌感染の診断の補助)

クイックチェイサー
肺炎球菌/レジオネラ

脳脊髄膜炎起炎菌莢膜多糖抗原キット・
レジオネラキット

尿中の肺炎球菌莢膜抗原及びレジオネラニューモフィラ血清型1LPS抗原の検出

(肺炎球菌感染及びレジオネラ症の診断の補助)

クイックチェイサー
RSV/hMPV

RSウイルスキット・
ヒトメタニューモウイルスキット

鼻腔ぬぐい液又は鼻腔吸引液中のRSウイルス抗原の検出

(RSウイルス感染の診断の補助)

鼻腔ぬぐい液、鼻腔吸引液又は咽頭ぬぐい液中のヒトメタニューモウイルス抗原の検出

(ヒトメタニューモウイルス感染の診断の補助)

クイックチェイサー
Myco

マイコプラズマ抗原キット

咽頭ぬぐい液中のマイコプラズマ・ニューモニエ抗原の検出

(マイコプラズマ感染の診断の補助)

クイックチェイサー
Auto Flu A,B

インフルエンザウイルスキット

鼻腔ぬぐい液、鼻腔吸引液、咽頭ぬぐい液又は鼻汁鼻かみ液中のインフルエンザAウイルス抗原及びインフルエンザBウイルス抗原の検出

(インフルエンザウイルス感染の診断の補助)

クイックチェイサー
Auto Adeno

アデノウイルスキット

咽頭粘膜上皮細胞又は角結膜上皮細胞中のアデノウイルス抗原の検出

(アデノウイルス感染の診断の補助)

クイックチェイサー
Auto Adeno 眼

アデノウイルスキット

結膜滲出液を含む涙液、又は角結膜上皮細胞中のアデノウイルス抗原の検出
(アデノウイルス感染の診断の補助)

クイックチェイサー
Auto Strep A

A群ベータ溶血連鎖球菌抗原キット

咽頭検体中のA群β溶血連鎖球菌抗原の検出

(A群連鎖球菌感染の診断の補助)

クイックチェイサー
Auto RSV/Adeno

RSウイルスキット

アデノウイルスキット

鼻腔ぬぐい液、鼻腔吸引液又は咽頭ぬぐい液中のRSウイルス抗原及びアデノウイルス抗原の検出

(RSウイルス感染及びアデノウイルス感染症の診断の補助)

クイックチェイサー
Auto Myco

マイコプラズマ抗原キット

咽頭ぬぐい液中のマイコプラズマ・ニューモニエ抗原の検出

(マイコプラズマ感染の診断の補助)

 

 

製品名

一般的名称

使用目的

クイックチェイサー
Noro

ノロウイルス抗原キット

糞便中のノロウイルス抗原の検出

(ノロウイルス感染の診断の補助)

クイックチェイサー
Rota/Adeno

ロタウイルスキット

アデノウイルスキット

糞便中のロタウイルス抗原及びアデノウイルス抗原の検出

(ロタウイルス感染及びアデノウイルス感染の診断の補助)

クイックチェイサー
便潜血

ヘモグロビン/トランスフェリンキット

糞便中ヒトヘモグロビン、ヒトトランスフェリンの検出

クイックチェイサー
H.ピロリ

ヘリコバクター・ピロリ抗原キット

糞便中のヘリコバクター・ピロリ抗原の検出

(ヘリコバクター・ピロリ感染の診断の補助)

スマートジーン Myco

マイコプラズマ核酸検出キット

咽頭ぬぐい液中のマイコプラズマ・ニューモニエDNAの検出(マイコプラズマ感染の診断の補助)

HCGクイックチェッカー・S

ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンキット

尿中のヒト絨毛性性腺刺激ホルモン(hCG)の検出

LHクイックチェッカー・S

自己検査用黄体形成ホルモンキット

尿中の黄体形成ホルモン(LH)の検出

 

 

当社のOTC・その他分野における主な製品は、以下のとおりであります。

製品名

一般的名称

使用目的

P-チェック・S

一般用ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンキット

尿中のヒト絨毛性性腺刺激ホルモン(hCG)の検出

(妊娠の検査)

P-チェック・LH

自己検査用黄体形成ホルモンキット

尿中の黄体形成ホルモン(LH)の検出

ハイテスターN

一般用ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンキット

尿中のヒト絨毛性性腺刺激ホルモン(hCG)の検出

(妊娠の検査)

ハイテスターH

一般用黄体形成ホルモンキット

尿中の黄体形成ホルモン(LH)の検出
(排卵日予測の補助)

 

 

 

(3) 当社の販売形態

当社は体外診断用医薬品の原材料を国内外から仕入れ、当社で製造を行い、国内外の医薬品卸、代理店を通じて販売しております。当社の事業を事業系統図として示すと下記のとおりであります。

 

[事業系統図]

 

(画像は省略されました)


 

 

[用語集]

※1 生化学検査薬とは、血液の中でも血清といわれる液体部分を生化学的に分析する検査薬のことです。この検査により、特に内蔵の異常をチェックすることができます。
例として、下記に腎機能と脂質代謝機能の検査項目を説明します。

   腎機能検査:

・ CRE(クレアチニン)とは、筋肉運動のエネルギー源となるアミノ酸の一種クレアチンが代謝されてできた物質で、老廃物のひとつです。通常、クレアチニンは、腎臓が正常に働いていれば濾過され尿中に排泄されますが、腎機能に障害があると血液中のクレアチニンが増加します。クレアチニンを測定することで腎機能低下の程度を把握できます。

・ BUN(尿素窒素)とは、血清成分からタンパク質を取り除いた残りである残余窒素の30~40%を占める成分です。尿素窒素は、通常、腎臓で濾過されて尿中に排出されますが、急性や慢性の腎不全などで腎臓の働きが低下すると濾過しきれない分が血液中に残ってしまい、尿素窒素の値が高くなります。

・ UA(尿酸)とは、代謝(体内の細胞が死んだり新しく生まれる活動)の結果、燃えかすとして尿に排泄される物質です。腎機能に障害が起こって尿酸が正しく排泄されなかったり、何らかの原因で尿酸が作られすぎたりすると、血液中で増加した尿酸が異常を引き起こします。その代表が痛風であり、主に痛風の診断をするため、血液中の尿酸値を測定します。

   脂質代謝機能検査:

・ T-CHO(総コレステロール)とは、細胞膜の材料となり血管の強化や維持に重要な役割を果たしている脂質の一種です。この総コレステロールの血液中の濃度を測定することにより、動脈硬化や心臓病などの循環器障害の診断を行うことができます。コレステロールは体内では、脂肪酸と結合したエステル型と別々に分かれた遊離型があり、これら二つを合わせて総コレステロールといいます。

・ TG(中性脂肪)とは、糖質、炭水化物、動物性脂肪などを主な成分として肝臓で作られます。これらの成分を必要以上に摂取すると、中性脂肪は皮下脂肪に蓄積されます。人間が活動するとき、第一のエネルギー源となるのはブドウ糖ですが、ブドウ糖が不足してくると、貯蔵されていた脂肪が分解され、血液中に放出されることでエネルギーとして使われます。しかし、血液中の中性脂肪が増えすぎると動脈硬化の危険が高まります。

・ HDL(善玉コレステロール)とは、高比重リポタンパクともいい、コレステロールがタンパク質と結びついたもので、血管内壁に結合して動脈硬化を引き起こすコレステロールを引き抜いて肝臓まで運ぶ働きをしています。このことから「善玉コレステロール」と呼ばれています。総コレステロールの値に関係なく善玉コレステロールの値が低いと、動脈硬化が進んで狭心症や心筋梗塞を引き起こしやすいことがわかっています。

・ LDL(悪玉コレステロール)とは、肝臓で作られたコレステロールを各臓器に運ぶ働きをしている低比重リポタンパクをいいます。血液中の悪玉コレステロールの値が高いと、細胞内に取り込まれなかった余剰なコレステロールを血液中に放置し動脈硬化を引き起こす原因となります。

※2 免疫とは、外部から侵入してくる細菌やウイルスに対して体内が抵抗する働きのことで、この免疫反応が引き起こされると作られる抵抗物質が抗体です。免疫血清検査薬は、この抗体及び細菌、ウイルスの有無や量を調べる検査薬で、B型肝炎やC型肝炎の感染の診断や、輸血の際の適合不適合判断などに使用されます。

※3 一般用医薬品とは、「一般の人が、薬剤師などから提供された適切な情報に基づき、自らの判断で購入し、自らの責任で使用する医薬品であって、軽度な疾病に伴う症状の改善、生活習慣病などの疾病に伴う症状発現の予防、生活の質の改善・向上、健康状態の自己検査、健康の維持・増進、その他保健衛生を目的とするもの」と定義されています。十分な説明や情報を示した上で、消費者が自ら簡単な治療を行うというセルフメディケーションが推進されており、厚生労働省が認可を与えた医薬品のみ薬局やドラッグストアにおいて販売されています。

※4 アデノウイルスとは、扁桃腺やリンパ節で増殖するウイルスです。アデノウイルスに感染すると、軽い風邪程度から重症の扁桃腺炎や肺炎を発症します。

※5 Strep A(A群β溶血連鎖球菌)とは、のどや皮膚にみられる細菌です。一般に、咽頭炎や扁桃炎を発症し、気管支炎を起こすことも多い細菌です。

※6 装置を用いて検査を行う試薬は、複数の機器メーカーが販売する汎用の装置に適用する検査薬と、専用の機器でのみ使用可能な検査薬に分類されます。機器試薬システムは後者をいい、1つのメーカーが装置と検査薬をセットで販売し、かつ、同じ装置に適用できる各種測定項目の検査薬を供給する販売形態です。

※7 「S-チェッカー」及び「P-チェック・LH クリアリー」は、ドラッグストアや薬局など営む法人または個人を加盟社として構成したチェーン組織である日本ドラッグチェーン会(株式会社ニッド)のプライベートブランド商品の名称です。

※8 「プレセルフ」は、株式会社マツモトキヨシのプライベートブランド商品の名称です。

※9 「ハイテスター」は、武田薬品工業株式会社の登録商標です。

 

3 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

(1) 経営成績等の状況の概要

当事業年度における当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下、「経営成績等」という。)の状況の概要は次のとおりであります。

① 財政状態及び経営成績の状況

当事業年度におけるわが国経済は、雇用・所得環境の改善が続くなか、景気は緩やかな回復基調で推移しました。一方で、米中通商問題、中国経済の先行き、英国のEU離脱等の海外経済の動向の影響に加え、相次ぐ自然災害や消費増税後の消費動向が懸念されるなど、景気の先行きは不透明な状況が続いております。

体外診断用医薬品業界におきましては、インフルエンザウイルスやノロウイルスなどによる感染症の集団発生への対応を背景に、感染症の早期診断に対する国民の意識が高まり、医療への期待は「治療」から「予防」や「ケア」へとシフトしてきております。診療の現場におきましても、患者それぞれの状態に合わせた適切な医療を効果的かつ効率的に提供する体制を構築する必要があることから、早期診断及び早期治療の重要性の認識は、さらに高まっております。特に感染症分野では、即効性の高い薬剤の開発を背景として、小児・老人医療における感染拡大の防止や院内感染の予防対策など早期治療に有用となる診断技術への期待も大きく、国内外を問わず新たな技術による微生物検査や遺伝子検査が臨床現場へ普及していく段階にあります。また、有効な抗菌薬が効かなくなる薬剤耐性菌への対策が国際的な課題となっており、国内においても2016年に抗菌薬の使用削減に向けた薬剤耐性対策アクションプランが提言され、医療の効率化とともに投薬の選択の指標となる薬剤耐性菌の検出など、検査の役割はさらに高まっております。このように、体外診断用医薬品関連企業にとっては、医療現場のニーズに応える製品の開発、さらには海外市場を視野に入れた製品開発が求められる状況となっております。

このような環境のなか、当社は、医療現場からの様々なニーズに応えるために、POCTメーカーとして新しい検査技術や新製品の開発を推進するとともに、既存製品の改善や改良にも尽力してまいりました。また、積極的な営業活動により主力製品や新製品の売上拡大に努めるとともに、競争力強化のために生産性の向上にも注力するなど、様々な経営施策を継続的に推進し、企業価値の向上に取り組んでまいりました。

当社の課題となっておりました生産能力の増強につきましては、前事業年度より建設を進めておりました「久留米工場・遺伝子研究所(福岡県久留米市)」が2019年5月に竣工し、同年9月より事業を開始しました。当工場では遺伝子POCT検査システムの検査キット(スマートジーン Myco)及び感染症迅速診断システムの検査キット(クイックチェイサーAutoシリーズ等)の製造を行い、研究施設では遺伝子POCT検査における各種感染症項目の研究開発を行っております。

これらの結果といたしまして、当事業年度の売上高は64億27百万円(前期比0.1%増)となりました。

当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントでありますが、市場分野別の売上高は以下のとおりであります。

 

(単位:百万円、%)

 市場分野の名称

2019年12月期

2018年12月期

 

対売上高

構成比

対前期

増減率

 

対売上高

構成比

病院・開業医分野

5,988

93.2

1.0

5,931

92.3

OTC・その他分野

438

6.8

△10.9

492

7.7

合計

6,427

100.0

0.1

6,423

100.0

 

 

病院・開業医分野におきましては、2018/2019シーズンのインフルエンザの流行は、1月のピーク時においては、患者数が過去最多数となった前シーズン(2017/2018)を超える強い流行となったものの、前シーズンとは異なり急速に終息に向かったことから、その後のインフルエンザ検査薬の需要が大幅に減少しました。一方、2019/2020シーズンの流行は例年より早く始まり、第4四半期において検査薬の需要は増加しましたが、第1四半期の減収の影響が残り、インフルエンザ検査薬全体の売上高は、31億96百万円(前期比3.3%減)となりました。

 

その他感染症項目の検査薬につきましては、RSV/ヒトメタニューモウイルス検査薬や肺炎球菌/レジオネラ検査薬は、シェアの拡大に伴い売上高が大きく伸長しました。また、アデノウイルス検査薬やStrep A(A群β溶血連鎖球菌)検査薬は、流行の弱さの影響を受けたものの堅調に推移するなど、その他感染症項目の検査薬全体では増収基調が継続しました。これらに加え、2018年10月に発売開始した遺伝子POCT検査の機器・試薬も売上高の増加に貢献しました。

これらの結果、その他感染症項目の検査薬や遺伝子POCT検査の機器・試薬による増収が、第1四半期におけるインフルエンザ検査薬の減収分を補い、病院・開業医分野全体の売上高は59億88百万円(前期比1.0%増)となりました。

OTC・その他分野におきましては、妊娠検査薬及び排卵日検査薬は、価格競争が続くなか販促企画等により売上高の維持に努めましたが、OTC・その他分野全体の売上高は4億38百万円(前期比10.9%減)となりました。

利益面につきましては、売上構成の変化に伴い売上原価率が改善されましたが、製品改良に伴うたな卸資産廃棄損の計上、久留米工場・遺伝子研究所の事業開始に伴う一時費用の発生及び減価償却費の増加並びに輸送コストの増加などの影響により、営業利益は11億11百万円(前期比9.0%減)、経常利益は11億11百万円(前期比8.3%減)となりました。なお、久留米工場・遺伝子研究所の設置に伴う補助金収入59百万円を特別利益に計上しております。この結果、当期純利益は8億74百万円(前期比4.9%減)となりました。

 

当事業年度末の財政状態につきましては、以下のとおりであります。

当事業年度末における資産の残高は、前事業年度末に比べ7億83百万円増加し、63億66百万円となりました。これは主に、建物仮勘定2億97百万円の減少があったものの、建物の増加7億63百万円、売掛金の増加2億99百万円、機械及び装置の増加78百万円及び構築物の増加68百万円があったことによるものであります。

当事業年度末における負債の残高は、前事業年度末に比べ1億85百万円増加し、26億12百万円となりました。これは主に、短期借入金の減少3億円、買掛金の減少1億21百万円及び電子記録債務の減少72百万円があったものの、長期借入金(1年内返済予定の長期借入金含む)の増加5億75百万円及び未払金の増加42百万円があったことによるものであります。

当事業年度末における純資産の残高は、前事業年度末に比べ5億97百万円増加し、37億53百万円となりました。これは主に、利益剰余金の増加5億98百万円によるものであります。

 

② キャッシュ・フローの状況

当事業年度末における現金及び現金同等物(以下「資金」という。)は、前事業年度末に比べ18百万円減少し、2億17百万円となりました。当事業年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、次のとおりであります。

 

(営業活動によるキャッシュ・フロー)

当事業年度における営業活動により増加した資金は、7億45百万円(前期は6億70百万円の増加)となりました。これは主に、法人税等の支払2億92百万円、売上債権の増加2億59百万円及び仕入債務の減少1億94百万円によるキャッシュ・フローの減少があったものの、税引前当期純利益11億70百万円及び減価償却費1億65百万円によるキャッシュ・フローの増加があったことによるものであります。

 

(投資活動によるキャッシュ・フロー)

当事業年度における投資活動により減少した資金は、7億62百万円(前期は7億17百万円の減少)となりました。これは主に、有形固定資産の取得による支出7億59百万円のキャッシュ・フローの減少があったことによるものであります。

 

(財務活動によるキャッシュ・フロー)

当事業年度における財務活動により減少した資金は、0百万円(前期は16百万円の増加)となりました。これは主に、長期借入れ7億円によるキャッシュ・フローの増加があったものの、短期借入金の純減3億円、配当金の支払2億76百万円及び長期借入金の返済1億24百万円によるキャッシュ・フローの減少があったことによるものであります。

 

 

③ 生産、受注及び販売の状況

当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、生産、受注及び販売の状況については市場分野別に記載しております。

 

イ.生産実績

当事業年度の生産実績を市場分野別に示すと、次のとおりであります。

市場分野の名称

生産高(千円)

前年同期比(%)

病院・開業医分野

5,304,584

77.3

OTC・その他分野

386,969

81.2

合計

5,691,553

77.5

 

(注) 1.金額は販売価格によっております。

2.上記の金額には、消費税等は含まれておりません。

3.当事業年度において、生産実績に著しい変動がありました。これは、病院・開業医分野におきまして、主に、前事業年度にインフルエンザの流行期に備えインフルエンザ検査薬の在庫を備蓄していたものの、急速に終息したことに伴い、生産を調整したことによるものであります。

 

ロ.受注状況

当社は見込み生産を行っているため、該当事項はありません。

 

ハ.販売実績

当事業年度の販売実績を市場分野別に示すと、次のとおりであります。

市場分野の名称

販売高(千円)

前年同期比(%)

病院・開業医分野

5,988,736

101.0

OTC・その他分野

438,865

89.1

合計

6,427,602

100.1

 

(注) 1. 上記の金額には、消費税等は含まれておりません。

2.主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合

相手先

前事業年度

(自 2018年1月1日

至 2018年12月31日)

当事業年度

(自 2019年1月1日

至 2019年12月31日)

販売高(千円)

割合(%)

販売高(千円)

割合(%)

株式会社メディセオ

916,021

14.3

993,810

15.5

東邦薬品株式会社

924,048

14.4

959,927

14.9

富士フイルム株式会社

944,918

14.7

809,843

12.6

 

 

 

(2) 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容

経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。

なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。

 

① 重要な会計方針及び見積り

当社の財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。この財務諸表の作成にあたっては、決算日における資産・負債並びに会計期間における収入・費用の数値に影響を与える確かな見込みに基づく見積りにより行われておりますが、実際の結果は、見積り特有の不確実性があるため、これらの結果と異なる可能性があります。

 

② 当事業年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容

イ.経営成績の分析

(売上高)

売上高は、前事業年度に比べ3百万円増加して64億27百万円(前期比0.1%増)となりました。

病院・開業医分野におきましては、2018/2019シーズンのインフルエンザの流行は、1月のピーク時においては、患者数が過去最多数となった前シーズン(2017/2018)を超える強い流行となったものの、前シーズンとは異なり急速に終息に向かったことから、その後のインフルエンザ検査薬の需要が大幅に減少しました。一方、2019/2020シーズンの流行は例年より早く始まり、第4四半期において検査薬の需要は増加しましたが、第1四半期の減収の影響が残り、インフルエンザ検査薬全体の売上高は、31億96百万円(前期比3.3%減)となりました。

その他感染症項目の検査薬につきましては、RSV/ヒトメタニューモウイルス検査薬や肺炎球菌/レジオネラ検査薬は、シェアの拡大に伴い売上高が大きく伸長しました。また、アデノウイルス検査薬やStrep A(A群β溶血連鎖球菌)検査薬は、流行の弱さの影響を受けたものの堅調に推移するなど、その他感染症項目の検査薬全体では増収基調が継続しました。これらに加え、2018年10月に発売開始した遺伝子POCT検査の機器・試薬も売上高の増加に貢献しました。

これらの結果、その他感染症項目の検査薬や遺伝子POCT検査の機器・試薬による増収が、第1四半期におけるインフルエンザ検査薬の減収分を補い、病院・開業医分野全体の売上高は59億88百万円(前期比1.0%増)となりました。

OTC・その他分野におきましては、妊娠検査薬及び排卵日検査薬は、価格競争が続くなか販促企画等により売上高の維持に努めましたが、OTC・その他分野全体の売上高は4億38百万円(前期比10.9%減)となりました。

 

(売上原価、販売費及び一般管理費)

売上原価は、前事業年度に比べ10百万円減少して20億87百万円(前期比0.5%減)となりました。売上原価率は32.5%となり、前事業年度に比べ0.2ポイント低下いたしました。これは主に、製品改良に伴いたな卸資産廃棄損の増加があったものの、売上構成比の変化及び原価低減施策の効果によるものであります。

販売費及び一般管理費は、前事業年度に比べ1億22百万円増加して32億28百万円となりました。これは主に、久留米工場・遺伝子研究所の事業開始に伴う一時費用の発生及び減価償却費の増加並びに輸送コストの増加によるものであります。

 

(営業利益)

営業利益は、前事業年度に比べ1億9百万円減少して11億11百万円となりました。

 

(営業外収益、営業外費用)

営業外収益は、前事業年度と同水準の2百万円となりました。また、営業外費用は、前事業年度に比べ9百万円減少して2百万円となりました。これは主に、前事業年度に計上した東京証券取引所JASDAQ(スタンダード)から同取引所市場第二部への市場変更費用によるものであります。

 

 

(経常利益)

経常利益は、前事業年度に比べ1億円減少して11億11百万円となりました。また、売上高経常利益率は17.3%となり、前事業年度に比べ1.6ポイント低下し、収益性が低下しております。

 

(特別利益、特別損失)

特別利益は、前事業年度に比べ59百万円増加して59百万円となりました。これは、久留米工場・遺伝子研究所の設置に伴う補助金収入によるものであります。

特別損失の計上はありませんでした。

 

(当期純利益)

当期純利益は、前事業年度に比べ44百万円減少して8億74百万円となりました。

 

インフルエンザ検査薬は、当社の売上高(通期)の約50%を占める主力製品であり、インフルエンザの流行時期は冬季であることから、売上高及び営業利益が、第1四半期会計期間(1~3月)及び第4四半期会計期間(10~12月)に集中する傾向にあります。このような傾向に対応するため、当社は、非季節性及び夏季流行性の感染症などその他感染症項目の検査薬の拡充に努め、インフルエンザ検査薬への依存度の軽減とともに季節変動の平準化を図っております。

機器試薬システムの試薬の売上高が伸長していることを主因としてインフルエンザ検査薬の売上高が増加しているため、売上高及び営業利益が第1四半期会計期間及び第4四半期会計期間に集中する傾向は依然として変わりはないものの、その他感染症項目の検査薬の拡充に伴い、第2四半期会計期間及び第3四半期会計期間の売上高の底上げは着実に進んでおります。

しかし、現時点においては、インフルエンザ検査薬が当社の売上高の約50%を占めていること、また、インフルエンザの流行は、例年12月頃に始まり1月下旬から2月上旬にピークを迎え、3月頃に終息に向かうことから、特に当社の第1四半期会計期間(1~3月)の業績は、その流行の開始時期や規模(ピークの高さや終息までの期間)による影響を受けやすい状況となっております。

今後につきましては、インフルエンザ検査薬への依存度をさらに軽減するため、その他感染症項目の検査薬の拡充や遺伝子POCT事業の拡大を推し進めてまいります。

当事業年度(第43期)の四半期会計期間ごとの売上高及び営業利益は、以下のとおりであります。

 

第43期(2019年12月期)の四半期会計期間ごとの売上高及び営業利益

 

 (単位:百万円)

 

第1四半期

第2四半期

第3四半期

第4四半期

第43期 合計

売上高

1,816

1,030

1,282

2,297

6,427

内インフルエンザ検査薬の売上高

1,169

172

409

1,444

3,196

売上高の四半期百分率

28.3%

16.0%

20.0%

35.7%

100%

営業利益

382

52

95

580

1,111

 

 

(ご参考) 直近2事業年度の四半期会計期間ごとの売上高及び営業利益

 

第42期(2018年12月期)

 

 (単位:百万円)

 

第1四半期

第2四半期

第3四半期

第4四半期

第42期 合計

売上高

2,150

942

1,176

2,153

6,423

内インフルエンザ検査薬の売上高

1,519

163

374

1,250

3,307

売上高の四半期百分率

33.5%

14.7%

18.3%

33.5%

100%

営業利益

551

27

97

544

1,220

 

 

 

第41期(2017年12月期)

 

 (単位:百万円)

 

第1四半期

第2四半期

第3四半期

第4四半期

第41期 合計

売上高

1,631

897

1,036

2,059

5,624

内インフルエンザ検査薬の売上高

1,093

213

287

1,228

2,822

売上高の四半期百分率

29.0%

16.0%

18.4%

36.6%

100%

営業利益

287

11

12

538

850

 

(注)インフルエンザ検査薬には、「クイックチェイサー Flu A,B」、「クイックチェイサー Auto Flu A,B」及び富士フイルム株式会社向け機器試薬システムの試薬が含まれております。

 

ロ.財政状態の分析

当事業年度末における資産の残高は、前事業年度末に比べ7億83百万円増加し、63億66百万円となりました。これは主に、久留米工場・遺伝子研究所の竣工及び設備の導入により、建物仮勘定2億97百万円の減少があった一方で、建物の増加7億63百万円、機械及び装置の増加78百万円及び構築物の増加68百万円があったこと並びに売掛金の増加2億99百万円があったことによるものであります。

当事業年度末における負債の残高は、前事業年度末に比べ1億85百万円増加し、26億12百万円となりました。これは主に、短期借入金の減少3億円、買掛金の減少1億21百万円及び電子記録債務の減少72百万円があったものの、久留米工場・遺伝子研究所の建設及び設備の導入に伴う資金需要による長期借入金(1年内返済予定の長期借入金含む)の増加5億75百万円及び未払金の増加42百万円があったことによるものであります。

当事業年度末における純資産の残高は、前事業年度末に比べ5億97百万円増加し、37億53百万円となりました。これは主に、利益剰余金の増加5億98百万円によるものであります。

 

ハ.資本の財源及び資金の流動性についての分析

キャッシュ・フローの分析につきましては「第2 事業の状況 3 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1) 経営成績等の状況の概要 ② キャッシュ・フローの状況」をご参照ください。

当社の資金需要につきまして、運転資金として主なものは、原材料購入等の製造費用、商品の仕入のほか、研究開発費や人件費を含む販売費及び一般管理費等の営業費用であります。また、設備資金として主なものは、製造または研究開発のための設備の新設または更新であります。

運転資金及び設備資金につきましては、営業活動によるキャッシュ・フローからの充当を基本とし、手元資金、回収期間及びリスク等を勘案したうえで、必要に応じて金融機関からの短期借入または長期借入による調達を行う方針であります。

なお、かねてより計画しておりました、久留米工場・遺伝子研究所の建設及び生産設備の導入につきまして、当事業年度における投資活動により減少した資金7億62百万円のうち、当該工場等に係る支出は6億74百万円であります。また、当該設備投資にあたり、長期借入れ7億円を実行しております。

 

1 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において、当社が判断したものであります。

 

(1) 会社の経営の基本方針

当社は「もっと人のために」を経営理念としております。体外診断用医薬品分野において、この理念を実現すべく、医療検査の要請に応じて技術革新にあくなき探求を続け、お客様に満足いただける品質の高い製品を供給するという運営基本方針を定めております。

この方針に従い、ISO13485品質マネジメントに基づいた、企画開発から製造、販売までを自社一貫体制で行う強みを生かし、独自の研究開発を基本とした品質の高い製品を提供し続けることで、企業価値の向上に努め、ステークホルダーの期待に応えてまいります。

 

(2) 目標とする経営指標

当社は、中長期的な事業拡大と収益性を重視しており、売上高増加率及び売上高経常利益率を重要な経営指標として経営を行っております。

 

(3) 中長期的な会社の経営戦略

当社は、企画開発、製造、販売の自社一貫体制のもと、体外診断用医薬品における革新的技術を構築することにより、病院・開業医分野及びOTC・その他分野において、以下の事項を成長戦略として位置づけ、実践してまいります。

① 病院・開業医分野

・感染症POCT免疫検査薬の製品群を拡大することにより、ウイルス・細菌分野における市場開拓に取り組みます。

・遺伝子POCT機器・試薬の製品開発を推進するとともに売上拡大を図り、簡易迅速な確定診断製品として新たな市場創出に取り組みます。

② OTC・その他分野

・スイッチOTC製品の先発品の上市準備に取り組むとともに、OTC医薬品の大手企業である武田コンシューマーヘルスケア株式会社との販売提携のもとOTC市場でのシェアの拡大を図ります。

 

(4) 会社の対処すべき課題

体外診断用医薬品業界におきましては、医療現場におけるPOCT検査薬の重要性が高まっている一方で、競合他社との技術及び価格競争などにより、引き続き厳しい状況が続くことが予想されます。このようななか、当社は、「もっと人のために」という経営理念のもと、企画開発から製造、販売までを自社一貫体制で行う強みを生かし、医療機関や患者のニーズに応える数多くの製品を提供するため、以下の課題に取り組み、事業の継続的な成長と企業価値の向上に努めてまいります。

 

① POCT迅速診断検査薬の項目開発及び性能向上

小児科など医療現場では、特に迅速な治療を要する感染症のPOCT検査薬の項目開発や性能向上が求められており、加えて院内感染防御※1における迅速な検査体制の強化が課題となっております。

この課題に対応すべく、当社はイムノクロマト製品のさらなる性能向上のため、モノクローナル抗体※2の新規開発を含めた改善を継続的に進め、さらに、新たなPOCT検査薬項目の開発や薬剤耐性因子※3を検出する検査薬の創出においては、専門機関との共同開発に取り組んでおります。

 

 

② 高感度POCT機器試薬システムの開発と市場拡大

インターネット等による情報伝達が進み、患者の知識が向上するなか、病院・開業医分野では、治療法の選択において患者への検査結果にかかる情報提供が重要となっており、多種多様なPOCT検査薬が求められております。また、POCT検査は治療に直結する検査であることから、患者への迅速かつ的確な検査結果の報告、それに基づく臨床や治療法に関する説明などの情報提供が重要となっております。そのため、各種検査項目について、短時間で精度の高い検査を実施できる機器試薬システムの開発が課題となっております。

この課題に他社に先駆けて対応すべく、当社は、富士フイルム株式会社との共同開発に取り組み、発症初期の診断精度や客観性を向上させた高感度感染症迅速診断システムとして、デンシトメトリー分析装置「クイックチェイサー Immuno Reader」及び高感度インフルエンザ抗原検出用キット「クイックチェイサー Auto Flu A,B」の販売を開始いたしました。その後も、検査キットにつきましては、A群β溶血連鎖球菌、アデノウイルス、RSウイルス及びマイコプラズマ抗原を新たな検査項目として追加し、小児科向けを中心にクイックチェイサーAutoシリーズとして品揃えを充実させております。また、機器につきましても、タッチパネルの採用やオンライン化対応等により実用性をさらに向上させており、機器試薬システムとして、競合他社の製品との差別化を図っております。今後も、検査項目の追加や性能の改善に向け開発を継続し、販売促進にも注力することで、市場及びシェアの拡大を進めてまいります。

 

③ 新規診断技術革新へのシーズ開発

世界的にも、検査薬市場においては、POCT市場向けの機器試薬システムの技術開発が加速しており、感染症、循環器、糖尿病など各々の疾患を早期に診断、治療を行うための新たなPOCT機器試薬システムが開発されています。当社が主力分野とする感染症におきましても、これまでのイムノクロマト法に代わる革新的診断技術の開発がPOCT市場の発展に向けての最大の課題となっております。

この課題に対応すべく、当社は、長期に渡ってイムノクロマト法に代わる各種シーズ技術のスクリーニングを続けており、次世代POCT機器試薬システムの開発を進めております。そのなかでも特に、現在の主力製品である免疫血清POCT分野から新たな遺伝子POCT分野へ発展させるため、遺伝子診断技術の開発に注力しており、その成果として、業界では先発となる遺伝子解析装置「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」及びマイコプラズマ核酸キット「スマートジーン Myco」を発売いたしました。今後も、検査項目の追加や性能の改善に向け開発を継続し、簡便、短時間かつ安価な遺伝子POCT機器試薬システムとして、病院や診療所への普及に向け尽力してまいります。

 

④ 検査薬のスイッチOTC化

2013年に政府が策定した日本再興戦略において、予防・健康管理の新たな仕組み作りとして、薬局を地域に密着した健康情報の拠点としたセルフメディケーションの推進が提言されました。これを受けて、規制改革会議では、2014年度中にスイッチOTC化による一般用検査薬の許認可スキームの構築を実施する方針が示されました。これにより、排卵日検査薬、尿潜血及び便潜血の3項目を先行して、ガイドライン審査のうえで一般検査薬としての許認可申請の受付開始、許認可及び販売解禁というスケジュールのもと、厚生労働省は業界団体等との連携を含め、本格的に動き始めました。その第一弾として、2016年11月に排卵日検査薬が製造販売承認され、ドラッグストアなど薬局・薬店において販売することが可能となりました。今後は、上記3項目に加えて、他の検査項目についてもスイッチOTC化が進むと予想されるため、新たな検査項目のスイッチOTC化に備えた対策をとることが課題となっております。

この課題に対応すべく、当社は、行政機関及び各種業界団体による検査薬のスイッチOTC化の動きに積極的に参画して動向の把握に努めるとともに、解禁に備えていち早く上市する準備に取り組んでおります。

 

 

⑤ 遺伝子POCT検査技術を応用した新たな事業展開

企業価値を高めていくためには、事業の拡大や多角化は重要な経営施策の一つであると認識しております。イムノクロマト法及び当社の遺伝子POCT検査技術は、医療だけではなく、食品検査分野にも応用できるものであります。今後の事業拡大の施策の一つとして、食品検査分野への進出が課題となっております。

この課題に対応すべく、当社は、独自の遺伝子POCT検査技術を基盤として、食品検査分野への応用開発に取り組んでおります。

 

⑥ 開発人員の強化・育成

当社の研究開発は、体外診断用医薬品業界における豊富な経験を有する研究開発人員により行われているものの、新技術や新分野での診断項目の開発においては、各開発グループの責任者及び一部の研究開発人員に強く依存しているところがあります。

当社は、継続的な成長を果たすためには、開発部門の人的強化が欠かせないと認識しており、既存開発人員に対する教育や各種学会への参加による育成を行うとともに、優秀な人材の採用に努めております。

 

⑦ 生産工程の合理化及び製造能力の増強

売上高の増加に伴う生産量の拡大やPOCT検査薬の項目数の増加により、生産工程の合理化が課題となっております。また、クイックチェイサーAutoシリーズの生産量の拡大及び遺伝子POCT検査キットの量産に向けて、製造能力の増強が課題となっております。

この課題に対応すべく、当社は、生産工程の合理化につきましては、生産設備の導入を推進し、工程の自動化に取り組んでおります。また、製造能力の増強につきましては、クイックチェイサーAutoシリーズ及び遺伝子POCT検査キットの安定的な生産及び供給を図るべく、両検査キット用の新規製造工場を建設し、2019年9月に生産を開始いたしました。今後もさらなる量産に向け、生産設備の導入及び生産体制の構築に取り組んでまいります。

 

⑧ 市場環境の変化への対応

病院・開業医分野におきましては、医療制度改革や診療報酬の改定が行われるなか、治療に即した検査への淘汰が進んでおり、OTC・その他分野につきましては、薬局・薬店業界の再編や新規参入が進んでおります。このような市場環境の変化に柔軟に対応することが課題となっております。

この課題に対応すべく、当社は、市場環境等に関する情報の収集に努め、医療制度の将来像の想定や行政の動向を注視するとともに、それらの情報をもとに、企画開発から製造、販売までの自社一貫体制の強みを生かし、医療現場のニーズの迅速なフィードバックや大手ドラッグストアへのプライベートブランド製品の提案及び拡充を行う等、市場環境の変化に柔軟に対応できる経営体制の構築に取り組んでおります。

 

[用語集]

※1  院内感染防御とは、病院や医療機関内で新たに細菌やウイルスなどの病原体に感染する院内感染に対し、免疫力の低い患者が多い院内では多くの患者が同時に感染するリスクがあることから、院内の環境改善や集団感染時の対策マニュアルなどを講じ、薬剤耐性菌の蔓延を防止するための抗生剤や消毒薬の使用について組織的な防御を整えることをいいます。

※2  ウイルスなど抗原が生体に侵入した場合、そのウイルスの一部(抗原)に対する抗体が産生されます。抗体は、そのウイルスの抗原部位に結合しウイルスを失活させる機能を持っています。これらの抗体には抗原のいろいろな箇所に結合する複数種類の抗体が混在しており、ポリクローナル抗体と呼ばれています。モノクローナル抗体とは、単一の抗体産生細胞に由来するクローンから得られた抗体であり、反応性が多様なポリクローナル抗体に比べて的確にウイルスと結合することができます。また、クローンに由来するため、安定した品質の抗体を生産することができます。

※3  細菌などの微生物が、抗生物質などの薬剤に接触することで抵抗力を獲得し、薬剤の効果が低下することを薬剤耐性といいます。これは、細菌が耐性遺伝子を作り出したり、既に耐性化した他の細菌からそのような遺伝子を獲得したりして発生するものであります。薬剤耐性因子とは、そのような耐性遺伝子のことをいいます。

 

 

2 【事業等のリスク】

有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。

  なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。

 

(1) 品質問題

当社は、医薬品医療機器等法及び関連法令並びに品質マネジメントシステムに基づき、万全の品質管理体制を敷いて製品の品質確保に取り組んでおりますが、製品に重大な品質問題が発生した場合には、回収等の措置を取る可能性があり、売上高の減少やコストの増加などにより、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。

 

(2) 原材料の調達

当社は、原材料を国内外より調達しておりますが、原材料に関する国内外の規制または原材料メーカーによる品質問題の発生、あるいは国際情勢の変化や政情不安等によって、原材料の入手が長期的に困難になることにより、製品を製造・販売することができなくなった場合、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。

 

(3) 製品供給の遅延または休止

技術上や規制上の問題、または火災やその他人災、もしくは当社の製造設備の所在地である佐賀県鳥栖市・福岡県久留米市あるいは当社の原材料等の調達先に影響があるような地震等の自然災害により、製品の製造施設・倉庫等において操業停止または混乱が発生した場合、当該製品の供給が遅延または休止し、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。

 

(4) 開発人員の強化・育成について 

当社では、今後の事業拡大及び技術革新に対応できる人材を継続的に確保し強化・育成していくことが重要な課題であると認識しております。市場に対し付加価値の高い製品を提供することを目的として、新たな診断技術の創出に向けて研究開発人員の教育を行うとともに、新技術や新分野での診断項目に対する研究開発活動を推進しております。しかし、今後様々な市場ニーズへの対応や他社の開発技術と競合するなか、より独創性があり高度な開発技術を有する人材強化が必要となります。これら新たな診断技術への対応の遅れが生じる場合や、高度な開発技術を有する人材を計画通りに強化・育成できない場合には、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。

 

(5) 知的財産権

当社の製品は、特許及び実用新案等により一定期間保護されています。当社は、知的財産権を厳しく管理し、第三者からの侵害あるいは第三者の知的財産権を侵害するおそれについても、常に監視を行っております。しかし、当社の保有する知的財産権が第三者から侵害を受けた場合には、期待される収益が失われる可能性があります。また、当社の製品が意図せず他社の知的財産権を侵害した場合には、損害賠償を請求される可能性があり、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。

 

(6) 研究開発

体外診断用医薬品は、所轄官庁の定めた企業としての責任体制、製品の有効性、安全性、生産方法・管理体制に関する厳格な審査により許認可を得てはじめて上市可能となります。このため、研究開発が計画通りに進行しない、許認可取得に時間を要する、あるいは治験段階において新製品が期待通りの性能を示さない等の事由により、開発期間の延長や開発の中止を余儀なくされることがあります。これらにより、多額の追加投資が必要となった場合や、それまでに投下した研究開発投資の回収見込みがなくなった場合には、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。

 

 

(7) 業績の季節変動及び特定製品への依存について

インフルエンザ検査薬は、2018年12月期及び2019年12月期において、売上高の約50%を占める主力製品であり、インフルエンザの流行時期は冬季であることから、売上高及び営業利益が、第1四半期会計期間(1~3月)及び第4四半期会計期間(10~12月)に集中する傾向にあります。このような傾向に対応するため、当社は、非季節性及び夏季流行性の感染症などその他感染症項目の検査薬の拡充に努め、インフルエンザ検査薬への依存度の軽減とともに季節変動の平準化を図っております。

しかし、インフルエンザの流行が当初の想定より小規模であった場合、または予期せぬ事由により当製品の売上高が大幅に減少した場合、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。また、インフルエンザの流行の開始時期が当初予想していた時期より大幅に後ずれし、当期に予定していたインフルエンザ検査薬の売上高の多くが翌期に期ずれした場合、当社の当期の業績に影響を及ぼす可能性があります。

           

第42期(2018年12月期)の四半期会計期間ごとの売上高及び営業利益

 

(単位:百万円)

 

第1四半期

第2四半期

第3四半期

第4四半期

第42期 合計

売上高

2,150

942

1,176

2,153

6,423

内インフルエンザ検査薬の売上高

1,519

163

374

1,250

3,307

売上高の四半期百分率

33.5%

14.7%

18.3%

33.5%

100%

営業利益

551

27

97

544

1,220

 

  

第43期(2019年12月期)の四半期会計期間ごとの売上高及び営業利益

 

(単位:百万円)

 

第1四半期

第2四半期

第3四半期

第4四半期

第43期 合計

売上高

1,816

1,030

1,282

2,297

6,427

内インフルエンザ検査薬の売上高

1,169

172

409

1,444

3,196

売上高の四半期百分率

28.3%

16.0%

20.0%

35.7%

100%

営業利益

382

52

95

580

1,111

 

(注)インフルエンザ検査薬には、「クイックチェイサー Flu A,B」、「クイックチェイサー Auto Flu A,B」及び富士フイルム株式会社向け機器試薬システムの試薬が含まれております。

 

(8) 競合他社との競争

当社は、市場ニーズを先取りした新製品開発及び性能改善を行っておりますが、体外診断用医薬品業界は技術開発及び性能の向上において常に競合他社と競争状態にあります。技術競争の結果、競合他社が当社より先に新製品や性能改善品を上市した場合、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。

 

(9) 市場環境の変化

病院・開業医分野では、医療制度改革や診療報酬の改定が行われるなか、治療に即した検査への淘汰が進んでおり、価格競争は激化しております。また、OTC・その他分野でも薬局・薬店業界の再編や新規参入など市場環境は日々変化しております。そのため、市場環境の変化への対応が遅れた場合、病院・開業医分野では、主要製品の需要減少、販売価格の低下、OTC・その他分野では、既存シェアの変化などにより、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。

 

 

(10)法的規制等

当社は、体外診断用医薬品の製造販売を行うために「体外診断用医薬品製造販売業許可」及び「体外診断用医薬品製造業登録」が必要であり、そのために医薬品医療機器等法及び関連法令をはじめ、様々な法規制の適用を受けております。

当社は、以下の主要な許認可を含めこれらの許認可等を受けるための諸条件及び関係法令の遵守に務めており、現状においては当該許認可が取り消しとなる事由は発生しておりませんが、今後、これらの関係法規が改廃された場合や新たな法的規制が設けられた場合、仮にこれらの法規制を遵守できなかった場合、事業活動を制限されることはもとより、社会的信用の低下を招き、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。また、これらの法規制を遵守するためのコストが発生し、利益率の低下につながる可能性があります。

許認可等の名称

 許可番号

有効期限

取消事由

 体外診断用医薬品

 製造販売業許可

 佐賀県知事許可

 41E1X80013

2020年3月30日

 医薬品医療機器等法第七十五条第1項

 体外診断用医薬品

 製造業登録

 佐賀県知事許可

 41EZ280071

2020年3月30日

 医薬品医療機器等法第七十五条の二第1項

 

 

(11)訴訟の提起

当社は、事業活動を継続していく過程において、製造物責任(PL)関連、労務関連、知的財産関連、商取引関連、その他に関する訴訟が提起される可能性があります。これらの訴訟の結果によっては、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。

 

(12)ITセキュリティ及び情報管理

当社は、各種の情報システム・IT機器を利用して業務を遂行しております。そのため、システムの不備、災害及びコンピュータウイルス等の外部要因により業務が阻害される可能性があります。また、不測の事態により情報の流出や漏えいが発生した場合には、社会的信用を大きく失うこととなり、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。

 

(13)創業者への依存について

当社の創業者は、代表取締役会長兼社長である唐川文成であります。同氏は、当社設立以来の最高経営責任者であり、経営方針や経営戦略の決定、営業や研究開発などの事業運営において重要な役割を果たしております。当社では、全ての部署に担当取締役を配置し、さらに各部門長には執行役員もしくは部長を配置しております。各々が参加する定期的な会議体にて、意見等の吸い上げや情報共有などを積極的に進めており、また、適宜権限の委譲も行うことで、同氏に依存しない経営体制の整備を進めております。しかし、何らかの理由により同氏が業務執行を継続することが困難になった場合には、当社の業績及び事業展開に影響を及ぼす可能性があります。

 

 

2 【沿革】

 

年月

概要

1977年11月

臨床試薬※1の販売を目的として福岡市博多区に株式会社九州カイノス(現 株式会社ミズホメディー)設立(資本金500万円)

1981年2月

資本金2,400万円に増資

1981年9月

本社を移転するとともに工場新設(佐賀県鳥栖市藤木町6番地の7)、臨床試薬の製造販売会社に業務目的変更

1981年10月

新工場(佐賀県鳥栖市藤木町6番地の7)で製造開始

1982年6月

Feテスト※2(血清鉄測定用検査薬ニトロソPSAP法)を開発、販売開始

1983年3月

株式会社ミズホメディーに社名変更

1983年4月

工場増設及び研究室落成、操業開始(佐賀県鳥栖市藤木町6番地の7)

1983年8月

東京営業所(東京都台東区)を開設

1983年10月

大阪営業所(大阪市福島区)を開設

1984年2月

資本金6,000万円に増資

1984年5月

海外輸出開始

1986年7月

名古屋営業所(名古屋市千種区)を開設

1986年8月

薬事法に基づき体外診断用医薬品※3製造業の許可を取得

1986年11月

免疫血清検査薬※4の新製品HBs抗原検出用キット※5「HBs-Ag QUIKテスト「ミズホ」」の開発、販売開始

1988年3月

塩野義製薬株式会社と免疫学的糞便中ヒトヘモグロビン・ヒトトランスフェリン検出用キット※6に関する取引基本契約を締結

1988年12月

資本金9,500万円に増資

1989年2月

免疫学的糞便中ヒトヘモグロビン・ヒトトランスフェリン検出用キット「LAヘモチェイサー」の開発、製造を開始し、塩野義製薬株式会社を通じ販売開始

1989年9月

本社を移転するとともに工場内に研究所を新設(佐賀県鳥栖市藤木町5番地の4)

1990年12月

資本金3億2,975万円に増資

1992年6月

POCT検査薬※7の新製品であるHBs抗原検出用キット「HBs-Agクイックパック」の開発、販売開始

1992年7月

薬局・薬店※8向けの新製品である妊娠検査薬※9「アン・ドゥ・トロワS」の開発、製造を開始し、久光製薬株式会社を通じ販売開始

1994年9月

イムノクロマト法※10を感染症に応用した、HBs抗原検出用キット「クイックチェイサー HBsAg」を開発、先発品として販売開始

1995年3月

本社工場第一次増築(佐賀県鳥栖市藤木町5番地の4)

1996年2月

オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社とHCV抗体検出用キット※11に関する取引基本契約を締結

1996年6月

HCV抗体検出用キット「オーソHCV Abクイックパック」の開発、製造を開始し、オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社を通じ販売開始

1997年10月

OTC※12事業部設立

1997年10月

薬局・薬店向けとして妊娠検査薬「P-チェック」を開発、販売開始

2004年10月

小児呼吸器感染症分野におけるPOCT検査薬としてインフルエンザ抗原検出用キット※13「クイックチェイサー Flu」の開発、販売開始

2007年9月

協和メデックス株式会社と「クイックチェイサー Flu」他の販売提携に関する売買取引基本契約を締結

2008年9月

ISO13485※14認証取得

2008年11月

薬局・薬店向けデジタル型妊娠検査薬として「デジタルP-チェック」を開発、販売開始

2009年6月

株式会社AMBiSと抗体委託開発に関する契約を締結

2009年12月

株式会社AMBiSの株式を一部取得し、関係会社とする

2010年9月

本社工場第二次増築(佐賀県鳥栖市藤木町5番地の4)

2011年3月

株式会社AMBiSと販売業務に関する販売促進委託契約締結

2011年4月

富士フイルム株式会社と高感度インフルエンザ抗原検出用キットの販売に関する売買取引基本契約を締結

2011年10月

機器を用いたPOCT検査薬としてインフルエンザ抗原検出用キット「クイックチェイサー Auto Flu A,B」を富士フイルム株式会社と共同にて開発、販売開始

2012年9月

検査・研究棟増築(佐賀県鳥栖市藤木町5番地の4)

2014年10月

消化器感染症分野におけるPOCT検査薬としてノロウイルス抗原検出用キット※15「クイックチェイサー Noro」の開発、販売開始

2014年12月

消化器感染症分野におけるPOCT検査薬としてロタウイルス及びアデノウイルス抗原検出用キット※16「クイックチェイサー Rota/Adeno」の開発、販売開始

2015年10月

クイックチェイサーAutoシリーズ製品としてRSウイルス及びアデノウイルス抗原検出用キット※17「クイックチェイサーAuto RSV/Adeno」の開発、販売開始

 

 

年月

概要

2015年12月

東京証券取引所JASDAQ(スタンダード)に株式を上場
資本金4億6,454万円に増資

2016年3月

武田薬品工業株式会社(現 武田コンシューマーヘルスケア株式会社)と一般用検査薬に関する包括的提携契約に基づく妊娠検査薬及び排卵日予測検査薬※18の売買基本契約を締結

2016年4月

呼吸器感染症分野におけるPOCT検査薬として肺炎球菌尿中抗原検出用キット※19「クイックチェイサー 肺炎球菌」の開発、販売開始

2016年5月

呼吸器感染症分野におけるPOCT検査薬としてヒトメタニューモウイルス抗原検出用キット※20「クイックチェイサー hMPV」、RSウイルス及びヒトメタニューモウイルス抗原同時検出用キット※21「クイックチェイサー RSV/hMPV」を開発、販売開始

2016年10月

呼吸器感染症分野におけるPOCT検査薬としてマイコプラズマ抗原検出用キット※22「クイックチェイサー Auto Myco」及び「クイックチェイサー Myco」を開発、販売開始

2016年12月

薬局・薬店向けの新製品である排卵日予測検査薬「ハイテスターH」及び妊娠検査薬「ハイテスターN」の製造を開始し、武田薬品工業株式会社(現 武田コンシューマーヘルスケア株式会社)を通じ販売開始

2017年7月

眼科向けの新製品である業界初の「結膜滲出液※23を含む涙液」を対象検体としたアデノウイルス抗原検出用キット「クイックチェイサー Adeno 眼」を開発、製造を開始し、株式会社日本点眼薬研究所を通じ販売開始

2017年8月

呼吸器感染症分野におけるPOCT検査薬として尿中の肺炎球菌抗原及びレジオネラ抗原同時検出用キット※24「クイックチェイサー 肺炎球菌/レジオネラ」を開発、販売開始

2018年10月

新たな診断技術である遺伝子POCT検査として「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」及びマイコプラズマ核酸キット※25「スマートジーン Myco」を開発、販売開始

2018年11月

東京証券取引所市場第二部に市場変更

2019年1月

消化器感染症分野におけるPOCT検査薬としてヘリコバクター・ピロリ抗原検出用キット※26「クイックチェイサー H.ピロリ」を開発、販売開始

2019年5月

久留米工場・遺伝子研究所新設(福岡県久留米市藤光町735番地13)

2019年9月

久留米工場・遺伝子研究所操業開始(福岡県久留米市藤光町735番地13)

 

 [用語集]

※1  臨床試薬とは、血液や尿など人に由来する試料を検体として、検体中のタンパクや酵素の含有濃度の測定及びウイルスなどの感染性病原体の有無の検出に用いる検査薬をいいます。

※2  Feテストとは、血清中の鉄成分を測定する検査薬であり、鉄欠乏性貧血の有無を検査します。

※3  臨床試薬は、1985年の薬事法改正で規制範囲が明確化され、体外診断用医薬品と呼ばれております。体外診断用医薬品は、製造販売業としての許可を受けた者が製造販売を行うことができ、また、販売する体外診断用医薬品についても品目ごとに承認、認証または届出を必要とします。

※4 免疫とは、外部から侵入してくる細菌やウイルスに対して体内が抵抗する働きのことで、この免疫反応が引き起こされると作られる抵抗物質が抗体です。免疫血清検査薬とは、この抗体、細菌及びウイルスの有無や量を調べる検査薬で、B型肝炎やC型肝炎の感染を診断したり、輸血の際、適合不適合の判定などに使用されます。また、インフルエンザなどのウイルスや細菌による感染を迅速診断するPOCT検査薬も免疫血清検査薬の分類になります。

※5  HBs抗原検出用キットとは、急性肝炎や肝硬変、肝臓がんへと進展する慢性肝炎を引き起こすB型肝炎ウイルス(HBV)への感染の有無を調べる検査薬です。

※6 免疫学的糞便中ヒトヘモグロビン・ヒトトランスフェリン検出用キットとは、便の中にある微量の血液を見つけるための検査薬です。免疫学的な検出法によっているため、食物の肉汁中の血液や鉄剤の影響を受けず、食事制限を要しません。また、ヒトヘモグロビンは腸内で失活しやすい成分ですが、失活の少ないヒトトランスフェリンを同時に検出することで消化管出血を見逃すことなく検出することが可能です。

※7 POCT(Point Of Care Testing)検査薬とは、「患者の身辺での検査」、病院での「ベットサイド検査」という定義がなされており、一般的には、開業医、専門医の診察室、病棟及び外来患者向け診療所などの患者に近い医療現場で使用されます。なお、POCT検査薬には専用の装置を用いるものもあります。

※8 一般消費者向けに一般用医薬品を販売している店舗を大別すると、薬剤師がいて、処方箋により調剤ができる調剤室を設置し、医療用医薬品の販売もできる「薬局」と、薬剤師または登録販売者がいて、一般用医薬品の販売のみ行っている「薬店」(店舗販売業ともいいます)に分けられます。

※9  妊娠検査薬とは、妊娠の有無を判定する目的で尿中内のhCG(ホルモン)を検出する検査薬です。

 

※10  イムノクロマト法とは、被検体が標識された抗体を溶解しながら「セルロース膜」上をゆっくりと流れる性質(毛細管現象)を応用した免疫測定法です。「検体中の抗原」は、検体滴下部にあらかじめ準備された金属コロイド等で「標識された抗体」(標識抗体)と「免疫複合体」を形成しながら「セルロース膜」上を移動し、「セルロース膜」上にあらかじめ用意された「固相抗体」に免疫複合体がトラップされ呈色し、それを目視により判定します。妊娠の診断やインフルエンザなどの感染症診断等で応用されています。

 

<原理>

(画像は省略されました)


 

 

※11  HCV抗体検出用キットとは、肝炎ウイルスの一つであるC型肝炎ウイルス(HCV)の検査薬です。HCVの感染初期は、自覚症状がなく肝機能も正常であることがほとんどですが、血液中にHCV抗体が作られます。このHCV抗体を測定することにより、C型肝炎への感染の有無を調べることができます。

※12  OTCとは、英語の「Over The Counter:オーバー・ザ・カウンター」の略で、カウンター越しに医薬品を販売するかたちに由来しています。病院などで主に医師が処方する医薬品を医療用医薬品というのに対し、薬局・薬店、ドラッグストアなどで販売される医薬品をOTC医薬品といい、法律上では一般用医薬品と表現されています。

※13  インフルエンザ抗原検出用キットとは、鼻やのど等の分泌液中のインフルエンザウイルスを検出する検査薬です。患者の鼻やのどの粘液を綿棒で採取した検体を用いて検査します。診療の場で検査ができ、10分程度で検査結果が分かるため、検査結果が陽性であった場合は、直ちに抗インフルエンザ薬が処方されます。

※14 ISO13485は、医療機器の品質保証のための国際標準規格です。
『Medical devices-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes』(医療機器-品質マネジメントシステム-規制目的のための要求事項)と題されています。ISO13485は、ISO9001:2000(品質マネジメントシステムの国際規格)の一部の要求事項を省略し、医療機器に関する固有の要求事項を付加したものです。

※15  ノロウイルス抗原検出用キットとは、主に冬季を中心に発生し、感染性胃腸炎などを引き起こすノロウイルス抗原を検出する検査薬です。患者の糞便や直腸から採取した検体を用いて検査します。診療の場で検査ができ、10分程度で結果が分かります。発症早期にノロウイルス抗原を検出して適切な治療や感染防止対策をとることにより、二次感染や集団感染を引き起こすリスクを軽減することができます。

※16  ロタウイルス及びアデノウイルス抗原検出用キットとは、3歳以下の乳幼児の感染性胃腸炎の原因となるロタウイルス抗原及びアデノウイルス抗原を検出する検査薬です。診療の場で検査ができ、5分程度で結果が分かります。発症早期にロタウイルス抗原及びアデノウイルス抗原を検出して適切な治療や感染防止対策をとることにより、二次感染や集団感染を引き起こすリスクを軽減することができます。

※17 RSウイルス及びアデノウイルス抗原検出用キットとは、主に小児の呼吸器感染症の原因となるRSウイルス抗原及びアデノウイルス抗原を検出する検査薬です。患者の鼻やのどの粘液を綿棒で採取した検体を用いて、RSウイルス抗原及びアデノウイルス抗原を同時に検査することができます。診療の場で検査でき、15分程度で検査結果が分かるため、院内での水平感染の防止や適切な治療を行うことができます。

※18 排卵日(予測)検査薬とは、尿中の黄体化ホルモン(LH)を測定する検査薬です。排卵直前に尿中の黄体化ホルモンを測定することにより、排卵日がある程度予測できます。

 

※19 肺炎球菌尿中抗原検出用キットとは、肺炎を起こす病原体として最も多い肺炎球菌感染時に、尿中に排泄される肺炎球菌抗原を検出する検査薬です。肺炎の治療においては、有効な治療薬を選択するために、原因菌の鑑別が最も重要となります。市中肺炎診療ガイドラインでは、迅速な抗原検査が推奨されており、肺炎球菌の診断においては、尿中抗原を検出対象としたイムノクロマト法による迅速検査が有用とされています。診療の場で検査ができ、付属のスポイトで尿を滴下するだけの簡便な1ステップ操作により、反応時間10分で結果が分かります。迅速・簡易・高感度で特異性が高い検査薬として、有症者の治療方針の決定及びハイリスク患者の感染管理に用いることができます。

※20 ヒトメタニューモウイルス抗原検出用キットとは、小児を中心とした急性呼吸器感染症の原因となるヒトメタニューモウイルス抗原を検出する検査薬です。小児呼吸器感染症の5~10%はこのウイルスによるものとされており、一度の感染では十分な免疫が獲得できず、再感染を繰り返し、軽症化すると考えられています。免疫力の弱い乳幼児や高齢者、免疫不全状態の白血病や臓器移植患者などでは重症の下気道感染症をきたすことが報告されています。当検査キットは、診療の場で検査でき、10分で検査結果が分かります。迅速・簡易・高感度で特異性が高い検査薬として、有症者の検査及びハイリスク患者の感染管理に用いることができます。

※21 RSウイルス及びヒトメタニューモウイルス抗原同時検出用キットとは、主に小児の呼吸器感染症の原因となるRSウイルス抗原及びヒトメタニューモウイルス抗原を同時に検出する検査薬です。RSウイルスは2歳までの幼児期にほとんどが罹患し、生後数週間から数ヶ月の期間に最も重篤な症状を引き起こします。また、乳幼児だけでなく、高齢者や心臓や肺に疾患のある患者、免疫力が低下している人でも重症化し入院・死亡する例が報告されています。当検査キットは、診療の場で検査でき、10分で検査結果が分かります。迅速・簡易・高感度で特異性が高い検査薬として、有症者の検査及びハイリスク患者の感染管理に用いることができます。

※22 マイコプラズマ抗原検出用キットとは、マイコプラズマ肺炎の原因となるマイコプラズマ・ニューモニエ抗原を検出する検査薬です。患者ののどの粘液を綿棒で採取した検体を用いて検査します。診療の場で検査ができ、10~15分程度で結果が分かります。発症早期にマイコプラズマ・ニューモニエ抗原を検出することで、感染患者への適切な投薬等ができ、感染患者の家族間など濃厚な接触による感染拡大や集団感染を防止することができます。

※23 滲出液(しんしゅつえき)とは、細菌やウイルスの感染によって炎症を起こした際に、毛細血管の拡張により血管外の病巣に出てくる血液成分や組織液のことをいいます。

※24 尿中の肺炎球菌抗原及びレジオネラ抗原同時検出用キットとは、肺炎を起こす病原体として最も多い肺炎球菌感染時に尿中に排泄される肺炎球菌抗原及び、温泉や循環式浴槽などから環境感染菌として感染し劇症型の肺炎をきたすレジオネラ感染時に尿中に排泄されるレジオネラ抗原を、同時に検出する検査薬です。診療の場で検査ができ、付属のスポイトで患者の尿を滴下するだけの簡便な1ステップ操作により、10分程度で肺炎球菌及びレジオネラ抗原を同時に検出することができます。これにより、感染患者に対する迅速な治療方針の決定や適切な投薬を行うことができます。

※25 マイコプラズマ核酸検出キットとは、マイコプラズマ肺炎の原因となるマイコプラズマ・ニューモニエを形成している遺伝子を検出する検査薬です。マイコプラズマ抗原検出キットと同様、患者ののどの粘液を綿棒で採取した検体を用いて検査しますが、下部の呼吸器疾患であり感染部位は肺臓器であるため、のどなどにはわずかな量しか存在していません。当検査キットはマイコプラズマ・ニューモニエの遺伝子を数百万倍に増幅して検出しますので、マイコプラズマ・ニューモニエがわずかしか存在していない状態や初期の感染においても捕えることができます。診療の場で検査ができ、検体をカートリッジに滴下するだけの1ステップ操作で、専用の遺伝子POCT検査装置「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」を用いて測定を行い、30~50分程度で結果が分かります。マイコプラズマ抗原検査と比べて、さらに早期また確実にマイコプラズマの感染を診断することにより、患者への適切な投薬による治療が可能となります。

※26 ヘリコバクター・ピロリ抗原検出キットとは、胃・十二指腸潰瘍のみならず胃がんの原因となるヘリコバクター・ピロリ菌を検出する検査薬です。患者の糞便検体を用いて検査します。ピロリ菌の検査には、胃の内視鏡検査時に採取する胃の粘膜を検体として実施する培養法や染色法などの生検検査がありますが、被検者に負担がかかる検査です。また、非侵襲的な検査として尿中のピロリ菌に対する抗体の有無を調べる抗体検査もありますが、より確実な診断としては、検査薬の薬(尿素13c)を服用しその前後の呼気を集めて診断する尿素呼気検査と糞便中のピロリ菌抗原の有無を調べる抗原検査が実施されています。当検査キットは、便を懸濁した検体を滴下するだけの簡便な操作で、診療の場で検査ができ10分程度で結果が分かります。有症状者の検査および人間ドックや検診、さらに非侵襲的なピロリ菌の検査として近年普及している学童検診などにおいて用いることができます。

 

(5) 【所有者別状況】

2019年12月31日現在

区分

株式の状況(1単元の株式数100株)

単元未満
株式の状況
(株)

政府及び
地方公共
団体

金融機関

金融商品
取引業者

その他の
法人

外国法人等

個人
その他

個人以外

個人

株主数(人)

8

21

20

27

6

1,933

2,015

所有株式数(単元)

21,735

2,657

312

5,894

4

64,627

95,229

2,700

所有株式数の割合(%)

22.82

2.79

0.33

6.19

0.00

67.87

100

 

(注)自己株式1,018株は、「個人その他」に10単元、「単元未満株式の状況」に18株含まれております。

 

 

3 【配当政策】

当社は、業績に対応した配当を行うことを基本としつつ、配当性向、企業体質の一層の強化及び今後の事業展開に備えるための内部留保の充実などを総合的に勘案して決定する方針を採っております。この方針に基づき、配当性向30%を目標として配当を実施するよう努めてまいります。

当社の剰余金の配当は、期末配当の年1回を基本的な方針としており、期末配当の決定機関は株主総会であります。また、当社は取締役会の決議によって、毎年6月30日を基準日として中間配当を行うことができる旨を定款で定めております。

当事業年度の配当につきましては、上記方針に基づき1株当たり29円の期末配当を実施することを決定いたしました。この結果、配当性向は31.6%となります。

内部留保金の使途につきましては、今後の研究開発及び製造体制の強化などへ有効に投資してまいりたいと考えております。

(注)基準日が第43期事業年度に属する剰余金の配当は、以下のとおりであります。

決議年月日

配当金の総額
(千円)

1株当たり配当額
(円)

2020年3月27日

定時株主総会決議

276,212

29

 

 

 

(2) 【役員の状況】

① 役員一覧

 男性11名 女性0名(役員のうち女性の比率0%)

役職名

氏名

生年月日

略歴

任期

所有株式数
(株)

代表取締役
会長兼社長

唐川 文成

1945年3月12日生

1968年4月

大塚製薬㈱入社

1970年7月

国際試薬㈱
(現 シスメックス国際試薬㈱)入社

1977年11月

当社設立 代表取締役社長

2016年3月

当社代表取締役会長兼社長(現任)

(注)3

3,394,680

常務取締役
技術統括担当兼
開発企画部長

今村 正

1959年4月20日生

1984年4月

当社入社

2007年1月

当社開発企画部長

2010年3月

当社取締役開発企画部長

2013年3月

当社常務取締役技術統括担当兼開発企画部長(現任)

(注)3

38,316

取締役
知的財産部長兼
製造部・品質保証部
及び安全管理室担当

市丸 和広

1960年10月29日生

1983年4月

東邦レーヨン㈱(現 帝人㈱)入社

1986年11月

当社入社

2008年4月

当社知的財産部長

2010年4月

当社執行役員知的財産部長

2011年3月

当社取締役知的財産部長兼製造部・品質保証部及び安全管理室担当
(現任)

(注)3

41,891

取締役
経理部長兼
総務部担当

佐々木 寛

1962年11月8日生

1986年4月

日本ソフトウェアマネジメント㈱入社

1989年6月

当社入社

2010年4月

当社経理部長

2011年3月

当社取締役経理部長兼総務部担当
(現任)

(注)3

19,157

取締役
開発部長

楢原 謙次

1963年11月13日生

1986年4月

当社入社

2004年5月

当社開発部長

2008年4月

当社執行役員開発部長

2013年3月

当社取締役開発部長(現任)

(注)3

48,316

取締役
営業本部長兼
海外事業部長

神原 俊夫

1964年3月11日生

1986年4月

㈱加藤スプリング製作所
(現 ㈱アドバネクス)入社

1994年10月

当社入社

2010年4月

当社東日本営業部長代理

2013年5月

当社東日本営業部長

2015年3月

当社取締役営業本部長兼海外事業部長(現任)

(注)3

6,461

取締役

佐々木 克

1945年4月20日生

1968年4月

㈱西日本相互銀行
(現 ㈱西日本シティ銀行)入行

1995年6月

同行取締役

2000年6月

同行常務取締役

2002年6月

同行専務取締役

2004年10月

㈱西日本シティ銀行専務取締役

2006年6月

同行取締役副頭取

2010年6月

㈱エフエム福岡代表取締役社長

2010年6月

㈱ジャパンエフエムネットワーク
取締役

2015年3月

当社取締役(現任)

2018年6月

㈱エフエム福岡相談役

(注)3

1,069

 

 

役職名

氏名

生年月日

略歴

任期

所有株式数
(株)

取締役

秋山 伸一

1945年3月31日生

1980年4月

大分医科大学(現 大分大学医学部)生化学講座助教授

1986年4月

鹿児島大学医学部附属腫瘍研究施設がん化学療法部門教授・施設長

2003年4月

鹿児島大学大学院医歯学総合研究科先進治療科学専攻・腫瘍学講座・分子腫瘍学分野教授・専攻長

2010年4月

鹿児島大学名誉教授
徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部・寄附講座腫瘍内科学分野特任教授

2012年4月

徳島大学客員教授
医療法人敬天会武田病院医師

2013年10月

社会医療法人財団池友会香椎丘リハビリテーション病院医師

2014年2月

同院副院長

2017年3月

当社取締役(現任)

2017年6月

一般社団法人巨樹の会八千代リハビリテーション病院副院長(現任)

(注)3

監査役
(常勤)

川﨑 宏隆

1959年1月13日生

1986年4月

当社入社

2015年5月

当社営業企画部長代理

2016年5月

当社営業企画部長

2019年3月

当社監査役(現任)

(注)4

32,300

監査役

重見 亘彦

1970年10月18日生

1993年4月

監査法人トーマツ
(現 有限責任監査法人トーマツ)入所

2010年7月

重見会計事務所 開設

2011年3月

当社監査役(現任)

2013年4月

税理士法人重見会計(現 辻・重見税理士法人) 設立代表社員(現任)

2017年1月

㈱レックスアドバイザーズ取締役

2018年2月

㈱TMH社外取締役

2019年5月

㈱サンライトコンサルティング
代表取締役社長(現任)

(注)4

693

監査役

橋本 高吉

1956年8月3日生

1979年4月

福岡薬品㈱(現 ㈱翔薬)入社

2001年11月

㈲健康倶楽部入社

2004年12月

同社代表取締役(現任)

2005年4月

医療法人至誠堂宇都宮病院理事(現任)

2015年3月

当社監査役(現任)

(注)4

693

3,583,579

 

(注) 1.取締役 佐々木克及び秋山伸一は、社外取締役であります。

2.監査役 重見亘彦及び橋本高吉は、社外監査役であります。

3.取締役の任期は、2019年3月28日開催の定時株主総会終結の時から、選任後2年以内に終了する事業年度のうち、最終のものに関する定時株主総会終結の時までであります。

4.監査役の任期は、2019年3月28日開催の定時株主総会終結の時から、選任後4年以内に終了する事業年度のうち、最終のものに関する定時株主総会終結の時までであります。

5.当社では、迅速で的確な経営意思決定及び業務遂行責任の明確化を目的として執行役員制度を導入しております。執行役員は、製造部長 古野貴宏、総務部長 宇都信博の2名であります。

6.所有株式数には、ミズホメディー役員持株会における各自の持分を含めた実質所有株式数を記載しております。なお、提出日現在における持株会の取得株式数については確認することができないため、2020年2月末現在の実質所有株式数を記載しております。

 

② 社外役員の状況

社外取締役は、取締役会において、豊富な経営経験や高い見識に基づき、中立的立場から経営判断の妥当性や倫理性の観点により意見を述べております。社外監査役は、取締役会において、業務上の豊富な経験と専門的見地に基づき、意思決定の妥当性及び適切性を確保するための発言を行っております。当社は、社外取締役または社外監査役を選任するための独立性に関する基準または方針を明確に定めておりませんが、選任にあたっては、会社法の資格要件を遵守のうえ、経歴や当社との関係を踏まえて、当社経営陣から独立した立場で社外役員としての職務を遂行できる十分な独立性が確保できることを前提に判断しております。

 

社外監査役は、常勤監査役とともに会計監査人との間で定期的な意見交換を行うほか、会計監査環境、会計システムなどについて情報・意見交換を適宜行っております。また、社外監査役は重要な会議への出席及び重要な決裁書類が必ず回付される体制などにより情報を共有し、取締役の業務執行状況及び当社の法令遵守状況を適時的確に把握し、必要に応じ指摘することにより内部統制の強化に努めております。

当社の社外取締役は2名、社外監査役は2名であります。

社外取締役の佐々木克氏は、株式会社西日本シティ銀行の副頭取を務めた後、株式会社エフエム福岡の代表取締役社長として従事し、退任後は同社相談役を務め、企業経営経験者としての豊富な経験と幅広く高い見識を有しており、社外取締役として適任と判断しております。なお、同氏は、当社の株式1,069株を所有しております。当社は同氏との間にはそれ以外に人的関係、資本的関係または重要な取引関係その他の利害関係はなく、一般株主と利益相反が生じるおそれはないと考えております。

社外取締役の秋山伸一氏は、過去に当社の社外取締役となること以外の方法で会社経営に関与した経験はありませんが、医師、大学教授として優れた見識と豊富な経験を生かし、客観的立場から当社の経営に関する適切な助言を行うことを期待しており、社外取締役として職務を適切に遂行できるものと判断しております。当社は同氏との間に人的関係、資本的関係または重要な取引関係その他の利害関係はなく、一般株主と利益相反が生じるおそれはないと考えております。

社外監査役の重見亘彦氏は、辻・重見税理士法人の代表社員であり、公認会計士及び税理士として会計の専門知識を有しており、会計及び税務の専門家としての見地から当社の経営の監査に寄与することを期待しております。なお、同氏は、当社の株式693株を所有しております。当社と同氏または同氏が代表社員を務める辻・重見税理士法人及び代表取締役を務める株式会社サンライトコンサルティングとの間にはそれ以外に人的関係、資本的関係または重要な取引関係その他の利害関係はなく、一般株主と利益相反が生じるおそれはないと考えております。

社外監査役の橋本高吉氏は、有限会社健康倶楽部の代表取締役、医療法人至誠堂宇都宮病院の理事等を務め、医薬品業界、OTC業界に精通しており、医療業界の専門家としての見地から当社の経営の監査に寄与することを期待しております。なお、同氏は、当社の株式693株を所有しております。当社と同氏または同氏が代表取締役を務める有限会社健康倶楽部とはそれ以外に人的関係、資本的関係または重要な取引関係その他の利害関係はなく、一般株主と利益相反が生じるおそれはないと考えております。

 

③ 社外取締役又は社外監査役による監督又は監査と内部監査、監査役監査及び会計監査との相互連携並びに内部統制部門との関係

社外取締役は取締役会において内部監査、監査役監査及び会計監査の結果の報告を受け、必要に応じて取締役会の意思決定の適正性を確保するための助言・提言を行います。

社外監査役は監査役会において定期的に内部監査室及び会計監査人の監査の結果並びに内部統制の運用状況についての報告を受け、意見交換を行っております。

 

 

4 【関係会社の状況】

 

 

 

名称

住所

資本金

(百万円)

主要な事業の内容

議決権の所有

(又は被所有)

割合(%)

関係内容

(関連会社)

 

 

 

 

販売促進業務の委託

役員の兼任1名

株式会社AMBiS

沖縄県南城市

50

抗体の開発・生産

28.6

 

(注)有価証券届出書又は有価証券報告書を提出している会社はありません。

 

 

 

【製造原価明細書】

 

 

 

前事業年度
(自 2018年1月1日
 至 2018年12月31日)

当事業年度
(自 2019年1月1日
 至 2019年12月31日)

区分

注記
番号

金額(千円)

構成比
(%)

金額(千円)

構成比
(%)

Ⅰ 材料費

 

1,477,906

67.1

1,133,502

61.1

Ⅱ 労務費

 

302,803

13.7

324,320

17.5

Ⅲ 経費

※1

423,590

19.2

395,867

21.4

   当期総製造費用

 

2,204,300

100.0

1,853,690

100.0

   仕掛品期首たな卸高

 

213,871

 

299,618

 

   他勘定受入高

※2

18,868

 

106,616

 

合計

 

2,437,040

 

2,259,925

 

   仕掛品期末たな卸高

 

299,618

 

326,831

 

   他勘定振替高

※3

6,668

 

53,054

 

   当期製品製造原価

 

2,130,753

 

1,880,039

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(注)※1 主な内訳は、次のとおりであります。

項目

前事業年度(千円)

当事業年度(千円)

 外注加工賃

285,359

223,716

 減価償却費

55,651

83,618

 

 

※2 他勘定受入高の内容は、次のとおりであります。

項目

前事業年度(千円)

当事業年度(千円)

 製品振替高

18,868

106,616

18,868

106,616

 

 

※3 他勘定振替高の内容は、次のとおりであります。

項目

前事業年度(千円)

当事業年度(千円)

 たな卸資産廃棄損

3,772

45,769

 研究開発費

2,198

5,504

 その他

696

1,780

6,668

53,054

 

 

(原価計算の方法)

原価計算の方法は、実際原価に基づく組別総合原価計算であります。

 

※2 販売費及び一般管理費のうち主要な費目及び金額は、次のとおりであります。

 

 

前第2四半期累計期間

(自 2019年1月1日

至 2019年6月30日)

当第2四半期累計期間

(自 2020年1月1日

至 2020年6月30日)

販売促進費

439,579

千円

207,475

千円

給料手当及び賞与

273,817

千円

249,545

千円

賞与引当金繰入額

18,202

千円

17,576

千円

役員退職慰労引当金繰入額

19,741

千円

9,185

千円

退職給付費用

13,215

千円

12,556

千円

研究開発費

207,219

千円

240,552

千円

 

 

1 【設備投資等の概要】

当社は、高品質な体外診断用医薬品を安定して供給できる生産設備の拡充等を目的とした設備投資を実施しております。なお、当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載は省略しております。

当事業年度における設備投資の総額は774百万円であります。その主な内容は、当事業年度に完成し事業開始した久留米工場・遺伝子研究所の建設費用604百万円、当該工場・研究所に設置された抽出容器自動充填・トレー整列装置一式33百万円及びピロー包装機ライン一式23百万円並びに感染症迅速診断システム専用キット製造用金型22百万円であります。

当事業年度において、重要な設備の除却、売却等はありません。

 

株価(1年)
期間を変更
PER(1年/会予)
期間を変更

その他企業情報

企業価値13,426 百万円
純有利子負債-128 百万円
EBITDA・会予N/A
株数(自己株控除後)9,524,582 株
設備投資額774 百万円
減価償却費166 百万円
のれん償却費N/A
研究開発費461 百万円
代表者代表取締役会長兼社長  唐川 文成
資本金465 百万円
住所佐賀県鳥栖市藤木町5番地の4
会社HPhttps://www.mizuho-m.co.jp/

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