1年高値1,023 円
1年安値487 円
出来高1,011 千株
市場マザーズ
業種サービス業
会計日本
EV/EBITDAN/A
PBR2.1 倍
PSR・会予1.8 倍
ROAN/A
ROICN/A
βN/A
決算3月末
設立日2002/3
上場日2016/3/18
配当・会予0 円
配当性向0.0 %
PEGレシオN/A
売上高(百万円)&収益性(%)
売上5y CAGR・予想:2.3 %
利益(百万円)
営利 CAGR・実績:N/A %
純利 CAGR・実績:N/A %
EPS(円) BPS(円)
配当(円)
健全性(%、倍)
セグメント別売上
単一セグメント、もしくはIFRS / USGAAPのため、データがありません。
セグメント別売上
単一セグメント、もしくはIFRS / USGAAPのため、データがありません。
セグメント別利益率
単一セグメント、もしくはIFRS / USGAAPのため、データがありません。
会社の詳細

3【事業の内容】

(1)事業の概要

 当社グループは、当社と連結子会社3社により構成されており、PXBマウス(ヒト肝細胞を持つキメラマウス)を用いた医薬品開発の受託試験サービスを主たる業務としております。

 当社の事業の系統図は以下のとおりであります。なお、当社のセグメントはPXBマウス事業のみの単一セグメントであります。

 

[事業系統図]

(画像は省略されました)

 

・PXBマウス事業

 当社は、マウスの肝臓の70%以上がヒトの肝細胞に置き換えられた「PXBマウス=ヒト肝細胞キメラマウス」を作製する技術を持ち、このヒト肝細胞キメラマウス(製品名:PXBマウス)を用いて、医薬品開発における創薬過程のうち、主に前臨床過程において様々なサービスを展開しております。

 医薬品の安全性、有効性を確保するためには、臨床試験においてヒトでの代謝を確認することが必要ですが、「PXBマウス」では薬を代謝するのに重要な臓器である肝臓の大部分がヒト肝細胞に置き換わっていることから、ヒトの代謝を予測することができると考えられ、当社は製薬会社に対し「PXBマウス」を用いた医薬候補物質の投与の受託試験サービスを提供しております。

 また、「PXBマウス」は、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルスなど、ヒトの肝細胞にしか感染しないウイルスを研究するツールとなることも実証されており、抗ウイルス薬の開発にも利用されております。

 

(画像は省略されました)

 

 PXBマウスを用いた主なサービスは以下のとおりです。

① DMPK/Tox試験(薬物動態関連試験、安全性試験)

 DMPK(Drug Metabolism and Pharmacokinetics)とは、薬物がヒトの体内に取り込まれて薬効を発揮する過程で酵素的酸化反応や抱合反応、あるいは加水分解などの代謝作用によって速やか、かつ安全に体外に排出する薬物の体内動態に関する評価・解析のことです。薬物が薬効を発揮するためには一定の時間、適切な有効濃度で体内にとどまる必要がありますが、同時に、ヒトにとって薬物は異物であるので代謝機構で速やかに排出されなければなりません。また、Tox(Toxicology)とは、肝臓を始めヒト体内の種々の組織や細胞に与える毒性の評価・解析のことであります。薬物は常に薬効と毒性が表裏一体の関係であるため、毒性が現れる臓器や症状、毒性を示す薬の量などを臨床試験に入る前に、十分予測しておく必要があります。特に肝臓は薬物代謝の主担当臓器であるため、毒性を示すことが多いとされています。

 新薬候補のヒト臨床での開発が中止される理由のうちDMPK/Toxはおよそ30%を占めると報告があり、また、ヒトでの毒性の多くは肝毒性であるとの報告もあります。

 PXBマウスは肝臓の70%以上は移植したヒト肝細胞によって形成されていることから、ヒト肝臓での薬物動態や肝毒性反応を擬似予想することができるモデル動物だと考えられます。当社では、創薬の前臨床試験において有用なデータを取得することができると考え、PXBマウスを用いた薬物動態関連試験及び安全性試験の受託試験サービスを提供しております。

② 肝炎試験(薬効評価)

 新薬候補化合物の有効性について評価することが薬効試験の目的ですが、PXBマウスは、ヒト肝細胞を有することで、ヒト肝臓疾患モデル動物としての高い利用価値を持っています。特に、適切な疾患モデル動物の利用が困難となっていたC型肝炎ウイルスやB型肝炎ウイルス研究については、PXBマウスを利用することで大規模な薬効評価試験を速やかに実施することが可能となりました。これまでに国内外の多くの製薬企業や研究機関がPXBマウスを利用して新薬候補化合物の有効性を検証しており、当社グループは主に抗肝炎薬の薬効評価の受託試験サービスを提供しております。

③ PXB-cellsの販売(PXBマウスから得られる新鮮ヒト肝細胞)

 新薬候補の探索や最適化の過程では、短時間で大量の候補物質を評価するために、ロボットを用いた自動的解析手法であるin vitro ハイスループットスクリーニングが採用されています。このスクリーニングでは、主にヒト由来の細胞が用いられており、特に代謝に関連する評価ではヒト肝細胞が一般的に使用されています。しかし、供給をドナーに依存する新鮮ヒト肝細胞は、元々の入手量自体が潤沢ではない上に供給時期も不定期であり、さらに、多くのケースにおいて利便性を優先し冷凍保管されています。一旦冷凍されたヒト肝細胞は、細胞の機能がある程度低下しますが、創薬研究者は、凍結ヒト肝細胞を用いた評価に頼らざるを得ない状況にあります。これに対し、当社が提供するPXB-cellsは、PXBマウスから随時灌流採取した肝細胞を、非凍結のまま新鮮な状態で提供が可能です。PXB-cellsを利用することにより、創薬研究者は、肝細胞本来の機能を保持した状態で実験・評価することが可能となり、また、PXBマウスの安定生産を背景に、創薬研究者の都合に応じて実験を実施することが可能です。

 PXBマウスの肝臓から、コラゲナーゼ灌流法によりヒト肝細胞を分離すると、約1.5×108個のヒト肝細胞が得られます。このヒト肝細胞の生存率は約85%、マウス肝細胞の混入率は5%程度です。このようにして得られたヒト肝細胞は、新鮮であるためシャーレへの接着率は非常に高く、新鮮ヒト肝細胞としての高い薬物代謝能を持ち、B型肝炎ウイルスの長期培養系としても有効です。

 

(2)PXBマウスについて

① PXBマウス

 PXBマウスは、マウス肝臓に含まれる肝細胞の70%以上がヒト肝細胞で置換されたマウスとして日本、米国、英国、仏国、独国、中国及び韓国で商標登録(PXBマウス及びPXB-mouse)されています。

② PXBマウスの生産方法

 PXBマウスの生産には、cDNA-uPA/SCIDマウスと凍結ヒト肝細胞を利用します。始めに3週齢(6~9g)のcDNA-uPA/SCIDマウスの脾臓より、ヒト肝細胞を注入移植します。移植後3週目よりマウスの尾より採血し、マウス血中のヒトアルブミン(ヒト肝細胞から分泌されるタンパク質の一種)濃度を測定します。ヒトアルブミン濃度とヒト肝細胞数はほぼ相関していることから、ヒトアルブミン濃度を測定することによってマウス肝臓の中でヒト肝細胞によるマウス肝細胞の置換の程度を推定することができます。移植後11週目には、被移植マウスのうち約80%以上が推定置換率70%以上となります。

 当社グループでは、年間4,000匹以上のPXBマウスをコンスタントに生産しています。また、PXBマウスの生産に用いるヒト肝細胞として、単一ドナーから得られた肝細胞を大量に購入して凍結保管しておりますので、生産を継続することが可能です。

③ PXBマウスの特徴

 PXBマウスの特徴は、マウスの生命維持に不可欠な器官の一つである肝臓において、異種であるヒトの肝細胞がマウス本来の肝細胞と70%以上入れ替わった状態を維持しつつ、実験動物として利用可能であることです。PXBマウスの肝臓の中にあるヒト肝細胞は、ヒト体内にある状態に極めて近いことを裏付けるデータが得られていますので、PXBマウスを利用することによって、ヒト肝細胞に関連する様々な実験を、同じドナーの肝細胞を持つPXBマウスを用いて繰り返し実施することが可能です。

 

(画像は省略されました)

《用語解説》

 

[(ヒト肝細胞)キメラマウス]

キメラとは、同一の個体内に異なる遺伝情報を持つ個体であります。当社のキメラマウス(当社製品名:PXBマウス)はマウスにヒトの肝細胞を移植し、マウス肝臓がヒトの肝細胞に置換していることから、マウスとヒトの遺伝情報を有しております。

 

[前臨床、臨床試験]

臨床試験とは、新薬候補化合物の有効性や安全性を実際にヒトに投与し確認することであり、前臨床(または非臨床)とは、臨床試験に先立ち、動物等を用いてこれらを確認することであります。

 

[代謝]

生命の維持のために生物が行う、外界から取り入れた様々な物質を素材として行う一連の合成や化学反応のことであります。

 

[酵素的酸化反応]

生物における代謝反応の一つで、酸素原子を付加することを補助する酵素により、酸素分子を物質と結合させる反応のことであります。

 

[抱合反応]

生物における代謝反応の一つで、薬物などの異物や体内由来の物質(ホルモン、胆汁酸、ビリルビンなど)に他の親水性分子(硫酸、グルクロン酸、グルタチオンなど)が付加される反応であります。

 

[加水分解]

ある一つの物質が二つの物質に分解する際、水を必要とする反応のことをいいます。

 

[体内動態]

ある物質を対象として、生物の体内への取り込みから、体内への分布、代謝を経て排出までの過程のことをいいます。

 

[ハイスループットスクリーニング]

創薬工程の初期において、膨大な化合物ライブラリーの中から、有効性のある化合物を選抜する手法のことであり、一般的にロボットを用いて自動的かつ高速で評価されています。

 

[コラゲナーゼ灌流法]

コラーゲンを分解する酵素であるコラゲナーゼ溶液を動物の肝臓へ血脈から流し、肝臓外へ放出させる過程を継続させ、肝臓内のコラーゲンを分解することにより肝細胞を分散させ単離する方法であります。

 

[cDNA]

細胞内での蛋白質合成においてDNAの遺伝子として働く部分(情報)を人工的に合成したDNAであり、complementary DNA (相補的DNA, cDNA)と呼ばれています。

 

[uPA]

ウロキナーゼ型プラスミノゲン活性化因子(uPA)は様々な蛋白質を溶かすことができる酵素の一つです。体内で凝固した血餅を溶解し除去する線溶系としての働きがよく知られています。

 

[SCID]

severe combined immune deficiency(重度複合型免疫不全)の略称です。免疫反応を司るリンパ球(T細胞、B細胞)を持たない病態のことをいいます。このことから、SCIDマウスは異種の細胞などを移植してもリンパ球や抗体などによる免疫反応が起こらず、異種細胞が生着することができます。

 

[ホスト動物]

移植における、臓器を提供する側をドナー動物といい、提供を受ける側をホスト動物、またはレシピエント動物といいます。

 

[トランスジェニックマウス]

遺伝子工学の手法を用いて、遺伝情報を変化させた遺伝子改変マウスのことをいいます。この手法により、通常のマウスが持っていない蛋白質をマウス体内で作らせたり、通常よりもある蛋白質を多く作らせたりすることにより、病態モデルマウスを作製したり、あるいは、ある特定の蛋白質の性質を調べるために利用されています。

 

[cDNA-uPA/SCIDマウス]

cDNA-uPA/SCIDマウスは、urokinase-type plasminogen activator cDNAトランスジェニックマウスであり肝障害を有し、さらにはSCIDマウスであるため免疫不全動物という特徴を持ちます。当社では、キメラマウス研究で一般的に利用されているThe Jackson Laboratory社(米国)のuPAトランスジェニックマウスに代わり、cDNA-uPAマウスを、公益財団法人東京都医学総合研究所、中外製薬株式会社との共同研究で開発し(国際特許出願済み)、これをホスト動物としてPXBマウスを生産しています。このホスト動物を利用することにより、PXBマウスは、より長期間、安定的にヒト化状態を維持できるという特徴があります。

 

[CRO]

Contract Research Organization(受託臨床試験実施機関)とは、前臨床及び臨床試験等を製薬企業に代わり、受託する機関であります。

 

3【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

 

(1)経営成績等の状況の概要

 当連結会計年度における当社グループ(当社及び連結子会社)の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下「経営成績等」という。)の状況の概要は次のとおりであります。

 

①財政状態及び経営成績の状況

 当連結会計年度におけるわが国経済は、雇用情勢が改善し景気は緩やかな回復基調にありましたが、年明け以降の新型コロナウイルスの世界的な感染拡大により、経済環境は急速に悪化しており、先行きは極めて不透明な状況となりました。

 当社グループの顧客が属する医薬品業界では、世界人口の増加と新興国の所得水準の向上を背景として市場は成長しておりますが、特許切れによる後発薬の台頭、新薬開発の長期化等により製薬企業の収益性は厳しさを増しております。一方で、潤沢な資金を持つ大手製薬企業は、新たな収益源を求めて有望なパイプラインには積極的に投資する等、M&Aによる業界再編が活発な状況にあります。このような状況を背景に、製薬企業では新薬開発を迅速かつ効率的に実施するために、臨床試験等の開発業務を外部のCRO(開発業務受託機関)へ委託するケースが増えており、当社グループがターゲットとしている前臨床試験におきましても製薬企業の外部委託は拡大傾向にあります。

 このような状況のもと、当社グループはマウスの肝臓の70%以上がヒトの肝細胞に置き換えられたヒト肝細胞キメラマウス(当社製品名:PXBマウス)を用いた受託試験サービスを提供しており、世界の大手製薬企業が研究開発拠点を置く米国を中心とした海外市場の拡大に注力してまいりました。

 薬効薬理分野においては、抗B型肝炎薬の開発目的として国内外から安定して受注を計上しておりますが、一部海外製薬企業において開発薬の停滞があったことに加えて、当期に予定していた大型の受託試験が顧客都合により翌期に持ち越しとなる等、売上高は伸び悩み、前年同期を下回りました。一方、当社グループの成長分野として位置付けてきた安全性等分野では、PXBマウスのニーズが見込める核酸医薬品をはじめとしたバイオ医薬品開発に注力している海外製薬企業に対して、営業活動を強化したことが実を結び、継続して受注を獲得することができました。海外売上高は大きく伸長するとともに、売上高全体においても薬効薬理分野の落ち込みをカバーして過去最高を更新いたしました。しかしながら、損益面では子会社であるKMT Hepatech,Inc.においてPXBマウス生産が始まったものの、新設備の建設遅延が影響したこともあり収益への貢献までには至らず、営業赤字が継続いたしました。また、事業計画の見直しにより、のれん及び固定資産を対象に減損損失を計上いたしました。

 この結果、当連結会計年度の売上高1,310,861千円(前年同期比6.7%増)、営業損失146,637千円(前年同期は営業損失311,934千円)、経常損失125,346千円(前年同期は経常損失279,684千円)、親会社株主に帰属する当期純損失415,715千円(前年同期は親会社株主に帰属する当期純損失297,499千円)となりました。

 なお、当社グループは「PXBマウス事業」の単一セグメントであるため、セグメント別の記載は省略しております。

 

②キャッシュ・フローの状況

 当連結会計年度における現金及び現金同等物(以下「資金」という。)は、前連結会計年度末に比べ1,118,740千円増加し、1,775,429千円となりました。

 当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。

(営業活動によるキャッシュ・フロー)

 営業活動の結果、使用した資金は12,617千円(前連結会計年度は159,534千円の支出)となりました。これは主に減損損失292,122千円、減価償却費53,291千円、売掛金の減少30,903千円、前受金の増加28,834千円があった一方で、税金等調整前当期純損失417,578千円があったことによるものであります。

(投資活動によるキャッシュ・フロー)

 投資活動の結果、使用した資金は15,754千円(前連結会計年度は64,625千円の支出)となりました。これは主に子会社であるKMT Hepatech,Inc.株式の取得価格修正による収入14,594千円があった一方で、有形固定資産の取得による支出30,626千円があったことによるものであります。

(財務活動によるキャッシュ・フロー)

 財務活動の結果、獲得した資金は1,146,053千円(前連結会計年度は64,743千円の支出)となりました。これは主に転換社債型新株予約権付社債の発行による収入1,000,000千円、短期借入金の増加200,000千円があったことによるものであります。

 

③生産、受注及び販売の実績

a.生産実績

 当連結会計年度の生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

セグメントの名称

当連結会計年度

(自 2019年4月1日

至 2020年3月31日)

生産高(千円)

前年同期比(%)

PXBマウス事業

472,363

134.2

(注)上記の金額には消費税等は含まれておりません。

 

b.受注実績

 当連結会計年度の受注実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

セグメントの名称

当連結会計年度

(自 2019年4月1日

至 2020年3月31日)

受注高

(千円)

前年同期比

(%)

受注残高

(千円)

前年同期比

(%)

PXBマウス事業

1,287,137

102.6

370,849

91.4

(注)1.上記の金額には消費税等は含まれておりません。

2.外貨建て取引の受注高につきましては、受注時の為替レートにより、また、受注残高につきましては、当事業年度末の為替レートによりそれぞれ換算しております。

 

c.販売実績

 当連結会計年度の販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

セグメントの名称

当連結会計年度

(自 2019年4月1日

至 2020年3月31日)

販売高(千円)

前年同期比(%)

PXBマウス事業

1,310,861

106.7

(注)1.上記の金額には消費税等は含まれておりません。

2.主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は、次のとおりであります。

相手先

前連結会計年度

(自 2018年4月1日

至 2019年3月31日)

当連結会計年度

(自 2019年4月1日

至 2020年3月31日)

金額(千円)

割合(%)

金額(千円)

割合(%)

F.Hoffmann-La Roche Ltd.

60,235

4.9

234,880

17.9

Gilead Sciences,Inc.

134,250

10.9

229,911

17.5

Alnylam Pharmaceuticals Inc.

53,041

4.3

170,920

13.0

 

(2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容

 経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。

 なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。

 

財政状態及び経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容

経営成績

 当社グループの当連結会計年度の財政状態及び経営成績は、これまで、売上構成の過半を占めていた薬効薬理分野は、抗B型肝炎ウイルス薬の開発遅滞の影響を受けて低調に推移したものの、当社が戦略的市場と位置付ける安全性等分野において、バイオ医薬品開発におけるPXBマウスの有用性が市場から認知されつつあり伸長したことにより当連結会計年度の売上高は1,310,861千円と過去最高となりました。一方、利益については、北米におけるPXBマウスの供給拠点として生産体制の構築を進めているカナダ子会社KMT Hepatech,Inc.が、計画から遅延しており収益化に至っていないことから営業損失146,637千円、経常損失125,346千円となりました。また、当該子会社の将来の収益計画を精査した結果、収益性が著しく低下しているとして、のれん及び固定資産を減損損失として特別損失に計上したことにより、親会社株主に帰属する当期純損失415,715千円ととなりました。

 なお、新型コロナウイルス感染症の拡大により、当社グループでは在宅勤務、シフト勤務等の対応を行いましたが、営業活動及び生産活動に大きな支障はなく、当連結会計度の業績への影響は軽微であります。

 

財政状態

(資産)

 当連結会計年度末における流動資産は2,257,308千円となり、前連結会計年度末に比べ1,122,306千円増加いたしました。これは主に転換社債型新株予約権付社債の発行により現金及び預金が1,118,740千円増加したことによるものです。また固定資産は527,016千円となり、前連結会計年度末に比べ243,279千円減少いたしました。これは主に一部在外子会社においてIFRS第16号「リース」の適用に伴い、使用権資産が39,083千円増加したものの、減損損失の計上等によりのれんが283,666千円減少したことによるものです。この結果、資産合計は2,784,325千円となり、前連結会計年度末に比べ879,026千円増加となりました。

(負債)

 当連結会計年度末における流動負債は534,917千円となり、前連結会計年度に比べ230,534千円増加いたしました。これは主に短期借入金が200,000千円増加したことによるものです。また固定負債は1,087,562千円となり、前連結会計年度末に比べ1,029,302千円増加いたしました。これは主に転換社債型新株予約権付社債の発行1,000,000千円によるものです。この結果、負債合計は1,622,480千円となり、前連結会計年度末に比べ1,259,837千円増加となりました。

(純資産)

 当連結会計年度末における純資産合計は1,161,844千円となり、前連結会計年度に比べ380,811千円減少いたしました。これは主に為替換算調整勘定が23,205千円増加した一方で、親会社株主に帰属する当期純損失の計上により利益剰余金が415,715千円減少したことによるものです。

 

経営方針・経営戦略、経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標

 当社グループの事業は、PXBマウスを用いた受託試験サービスとPXB-cellsの販売を中心に展開しておりますが、とりわけ、PXBマウス、PXB-cellsは薬効薬理分野における抗肝炎ウイルス薬の薬効評価ツールとして、国内外におけるC型肝炎ウイルス、B型肝炎ウイルスの基礎研究、医薬品開発に貢献してまいりました。肝炎分野の受託試験サービスは、当連結会計年度でも売上構成の4割を占めておりますが、今後、優れた抗肝炎ウイルス薬が上市された場合、市場が収束すると予想されることから、当社グループでは、ほぼ全ての医薬候補物質が対象となり、より大きな市場である安全性等分野でのPXBマウス、PXB-cellsの普及に努めております。

 したがって、当社グループでは、分野別の売上高を重要な経営指標として位置づけております。

 当連結会計年度の分野別売上高は下記のとおりであります。

分野別

当連結会計年度

(自 2019年4月1日 至 2020年3月31日)

売上高(千円)

前年同期比(%)

薬効薬理分野

521,947

71.5

安全性等分野

788,913

158.4

 

 

②キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容並びに資本の財源及び資金の流動性に係る情報

(キャッシュ・フローの分析・検討)

 当連結会計年度における現金及び現金同等物は、前連結会計年度に比べ1,118,740千円増加の1,775,429千円となりました。これは主に、営業活動により12,617千円及び投資活動により15,754千円の資金をそれぞれ使用たものの、転換社債型新株予約権付社債の発行による収入1,000,000千円及び短期借入金が200,000千円増加したことによるものです。

(資本の財源及び資金の流動性)

 当社グループの主な資金需要は、PXBマウス、PXB-cellsの生産ならびに受託試験にかかる製造費、コンソーシアム活動や南カリフォルニア大学との共同研究を含めた研究開発費、専門学会でのブース展示を含めた国内外での営業宣伝活動費、これらグループの活動を支える間接部門に係る運転資金の他、生産、受託試験及び研究開発のための設備・機器への投資とこれらの設備・機器の運転・維持、ならびに実験機器等消耗品の購買資金であります。これらのうち、運転資金につきましては内部資金を活用し、設備投資資金につきましては、投資規模により資金調達コストを勘案の上、内部資金の活用の他、金融機関からの借入金、リースによる調達によっております。

 当社グループは、北米での当社製品の供給体制強化のため、内部資金を活用し、カナダ子会社へのPXBマウス生産の設備投資を計画しておりますが、さらなる事業発展を目指して、コンソーシアム活動を中とした北米でのプロモーション、業務提携先CROとの関係強化とアプリケーション開発により売上を伸ばす目的と併せて、PXBマウス供給能力の拡大を目的とした資金調達(第21回新株予約権証券及び第1回無担保転換社債型新株予約権付社債)を行いました。今後につきましては、上記調達した資金に加えて内部資金を活用してまいりますが、必要に応じて財務基盤の健全性を担保しながら金融機関からの借入等による資金調達も行っていく方針であります。

 なお、当連結会計年度末における現金及び現金同等物は、主に前述の資金調達等により前連結会計年度末に比べ1,118,740千円増加し、1,775,429千円となりました。

 

③重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定

 当社グループの連結財務諸表は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づき作成されております。また、連結財務諸表の作成にあたり必要と思われる見積りは、合理的な基準に基づいて実施しておりますが、見積りには不確実性があるため、実際の結果はこれらの見積りと異なる場合があります。

 詳細については、「第5 経理の状況 1 連結財務諸表等(1)連結財務諸表 注記情報」に記載しております。

 

(セグメント情報等)

【セグメント情報】

当社グループは「PXBマウス事業」の単一セグメントであるため、記載を省略しております。

 

【関連情報】

前連結会計年度(自 2018年4月1日 至 2019年3月31日)

1.製品及びサービスごとの情報

 単一の製品・サービスの区分の外部顧客への売上高が連結損益計算書の売上高の90%を超えるため、記載を省略しております。

 

2.地域ごとの情報

(1)売上高

 

 

 

 

(単位:千円)

日本

米国

スイス

その他

合計

373,378

545,658

72,457

236,869

1,228,363

(注)売上高は顧客の所在地を基礎とし、国又は地域に分類しております。

 

(2)有形固定資産

 本邦に所在している有形固定資産の金額が連結貸借対照表の有形固定資産の金額の90%を超えるため、記載を省略しております。

 

3.主要な顧客ごとの情報

 

 

(単位:千円)

顧客の氏名又は名称

売上高

関連するセグメント名

Gilead Sciences,Inc.

134,250

PXBマウス事業

 

当連結会計年度(自 2019年4月1日 至 2020年3月31日)

1.製品及びサービスごとの情報

 単一の製品・サービスの区分の外部顧客への売上高が連結損益計算書の売上高の90%を超えるため、記載を省略しております。

 

2.地域ごとの情報

(1)売上高

 

 

 

 

(単位:千円)

日本

米国

スイス

その他

合計

370,311

546,925

266,712

126,911

1,310,861

(注)売上高は顧客の所在地を基礎とし、国又は地域に分類しております。

 

(2)有形固定資産

 

 

 

(単位:千円)

日本

カナダ

その他

合計

427,949

74,836

5,189

507,975

 

 

3.主要な顧客ごとの情報

 

 

(単位:千円)

顧客の氏名又は名称

売上高

関連するセグメント名

F.Hoffmann-La Roche Ltd.

234,880

PXBマウス事業

Gilead Sciences,Inc.

229,911

PXBマウス事業

Alnylam Pharmaceuticals Inc.

170,920

PXBマウス事業

 

【報告セグメントごとの固定資産の減損損失に関する情報】

当社グループは「PXBマウス事業」の単一セグメントであるため、記載を省略しております。

 

【報告セグメントごとののれんの償却額及び未償却残高に関する情報】

当社グループは「PXBマウス事業」の単一セグメントであるため、記載を省略しております。

 

【報告セグメントごとの負ののれん発生益に関する情報】

該当事項はありません。

 

1【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。

 

(1)経営方針

 当社は、事業を通じて21世紀の医療に貢献する企業となることを目指しております。

 当社は、生物が元来持っている機能を利用することで、これまでにない医療技術及び医薬品開発技術の実用化が期待される中、ヒト細胞の機能に着目し、この機能を維持したまま対外で大量に増殖させる細胞技術を開発してきました。この技術を応用し、さらに、増殖したヒト細胞を実験動物に移植する技術により、ヒト細胞の機能を様々な用途に提供していく所存であります。

 

(2)経営戦略等

 当社は、海外でのPXBマウス事業のさらなる拡大を図るため、2010年8月に完全子会社PhoenixBio USA Corporationを設立し、2017年11月にKMT Hepatech,Inc.の株式を取得しました。また、北米製薬企業やCROとのパイプを持つコンサル会社との提携等によって北米を中心とした海外展開に注力してまいりました。今後、当該子会社を海外における事業拠点として、PXBマウスの現地生産・受託サービス提供に関して協力企業との折衝を進めてまいります。

 

(3)経営環境

 最近のトレンドとして、従来、医薬品の主流であった低分子化合物に代わる、タンパク質、核酸、細胞といった新しい形態の新薬開発が世界的に注目を集めており、ヒト細胞で構成された臓器をもつ実験動物として世界で唯一であるヒト肝細胞キメラマウスや、その動物から単離された新鮮ヒト肝細胞が、ヒト特異的なタンパク質や核酸に対する有効性、安全性を評価するうえで非常に有用なツールであるという認識が高まりつつあります。当社グループの製品であるPXBマウス、PXB-cellsはこのニーズに応えることができる素材であることから、北米のコンソーシアム(CMHL Consortium)や、国内外の大学、製薬企業との共同研究、さらに、業務提携先の非臨床試験受託機関との連携によって、新しい知見を積み重ね、プロモーションに利用して、認知度向上に務めております。また、薬効薬理分野においても、非アルコール性肝炎や脂質代謝などの新しい分野への応用を目指したモデル開発を進めております。併せて、当社製品の普及のため、自社施設での受託試験サービスに加えて、国内外の非臨床試験受託機関との連携を一層強化し、PXBマウス及びPXB-cells等の製品販売を国内外で拡大していく計画であります。

 なお、新型コロナウイルス感染症の拡大により、当社グループの主要顧客である国内外の製薬企業では、長期化する在宅勤務等の影響から新薬開発の試験計画に変更や遅延が生じるようになり、主に前臨床試験の受託をしている当社も影響を受けるようになりました。ただし、一方で自施設を利用できない製薬企業及び研究機関からは、従来自施設で行っていた試験を外部委託する動きもあるため、当社グループでは新たな受注機会に備えて、提携先CROも含めた受託試験のキャパシティ確保に努めてまいります。

 

(4)優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

a.市場開拓

 当社グループがこれまで実績をあげてまいりました肝炎治療薬の薬効評価試験は、限定された市場規模であることに加え、新薬の開発状況によっては収束していく可能性があります。一方、急激に拡大しているバイオ医薬領域では、抗体医薬や細胞治療医薬、核酸医薬など新しいモダリティ(治療薬の形態)が新薬開発の主流となるなかで、評価ツールとしてのヒト化動物の重要性はますます高まっています。

 今後、PXBマウスが新薬開発におけるニーズを掴んで事業を拡大成長させるためには、PXBマウスの利用が既存の創薬手法と比較して費用対効果に優れていることに加え、ヒト化動物としての有用性、完成度の高さを周知させる必要があります。これまでの営業活動で一定の成果を挙げてまいりましたが、巨大な市場の中で熾烈な研究開発競争を繰り広げている製薬企業群を相手にPXBマウスの有用性を広く認識させるには、従来の受託試験サービスの提供だけでは十分とは言えません。そこで我々は、新薬候補を多数所有する製薬企業自身が、PXBマウスの有用性について共に研究し、その成果を共有できる場として北米にコンソーシアムを設立し、海外製薬企業と、DMPK/Toxやバイオ医薬開発におけるPXBマウスの有用性に関する研究を続けております。その成果については学会や学術雑誌に順次発表し、当該領域でのプロモーション活動として、販路拡大に活用してまいります。

 

 

b.米国での供給体制の確立

 当社グループはこれまで、国内のアカデミア、製薬企業のみならず、海外の製薬企業とPXBマウスの有用性に関する共同研究を実施してまいりました。この活動の中で製薬企業から提供され使用した化合物は、概ね既知の物質であることで秘密保持が要求されることもなく、また、日本国内という研究開発のロケーションにより制約されることもありませんでした。他方、開発段階にある化合物の取扱いについては、製薬企業において厳重な管理下で秘密保持がなされています。前臨床の段階まで開発の進んだ化合物が社外、特に海外に持ち出されることは容易なことではありません。今後もPXBマウスが恒常的に製薬企業に使用されるには、製薬企業が秘密保持を遵守できると認め開発の一部をアウトソーシングしている特定のCROや顧客である製薬企業へ直接PXBマウスを供給することが、拡大する需要に応える最良の手段と考えられます。

 世界の製薬業界では総売上高の多くはメガファーマによって占められており、これらメガファーマは、全て主要な研究開発拠点を米国に有しています。また米国の西海岸、東海岸では、バイオ医薬領域で研究開発を進めるスタートアップ企業も多数活動しています。このため、当社グループが事業拡大を図る上では、北米での供給体制確立が不可避であると考え、2015年3月より米国Charles River Laboratories,Inc.にPXBマウスの生産委託を開始、さらに2017年11月に当社と同様にヒト肝細胞キメラマウスを生産し、受託試験サービスを行ってきたカナダのKMT Hepatech,Inc.の株式を取得し、完全子会社化しました。今後、KMT Heapech,Inc.でのPXBマウス、PXB-Cells生産に向けて、設備投資及び技術移転等を行い、製薬企業の要求に応えられるようPXBマウスの供給体制を整備するとともに、PXBマウス、PXB-Cells生産に熟知し各種トラブルに対応できる人材を育成し北米での配置を進めてまいります。

 

c.AAALAC認証の取得

 現在、医薬品の創薬工程では、薬効及び安全性等の確認に多くの実験動物が用いられており、今後も研究開発に実験動物が用いられる環境は変わらないと考えております。

 当社におきましては、PXBマウスをはじめとする実験動物の生産・飼育及びこれを用いた試験を実施していますが、近年の動物実験に対して動物愛護が求められる環境を鑑みて、実験動物倫理委員会を設置し、飼育及び試験時の苦痛の軽減の取り組みや飼育環境の整備を行い、各動物実験の審査・承認・査察を行ってまいりました。

 今後、当社がグローバルな事業展開を行う上で、製薬企業から動物福祉についての整備も、より一層求められることが予想できることから、客観的な外部機関による評価が必要だと認識しております。従いまして、国際的に動物管理及び使用に関する評価を行っているAAALAC International (国際実験動物ケア評価認証協会)の認証の取得を目指し、順次、設備投資を行ってまいります。

 

(4)目標とする経営指標

 当社グループは経営指標として、事業規模を示す売上高を採用しております。サービス分野別に「薬効薬理分野」と「安全性等分野」に区分しており、特に市場規模が大きい「安全性等分野」の売上高を重要な経営指標として、事業拡大を目指してまいります。

 

2【事業等のリスク】

 有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。

 なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社グループが判断したものであります。

 

(1)PXBマウス事業への依存について

 当社グループの売上高は単一事業であるPXBマウス事業のみとなっており、同事業に依存した収益構造となっております。経営資源を集中させることにより収益規模を拡大させることを目指しておりますが、今後、他社との競争によりPXBマウス事業の売上高が減少した場合には、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。

 

(2)抗肝炎ウイルス薬の新薬開発動向と安全性等領域の市場開拓について

 2020年3月期において当社グループの売上高の約4割を占める抗B型肝炎ウイルス薬の薬効評価試験等につきましては、限定された市場であり開発を行っている製薬企業数も限られていることから、当社グループの業績も当該製薬企業の開発状況に依存しております。従いまして、当該製薬企業の開発状況によって当社グループの業績に影響を与える可能性があります。

 また、今後これらの製薬企業において研究開発が進み、有力なB型肝炎ウイルス薬が上市されますと、同領域の市場は収束していくと予測しております。このため、当社グループでは、本来ターゲットとしている安全性等領域での市場開拓を進めており、戦略的にプロモーション活動等の施策を実施する計画であります。しかしながら、これらの施策に対して期待される効果を得られなかった場合、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。

 

(3)大学等の公的研究機関との関係

 当社グループの主要な販売先である大学及び公的研究機関は、その研究資金の大部分を科学研究費補助金など公的な補助金及び助成金に依存しております。現在、海外製薬企業を中心に民間企業への販路が拡大しているものの、今後の計画も大学及び公的研究機関に対する売上を見込んでおり、科学研究費補助金等の削減又は制度の変更により、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。

 

(4)国立大学法人広島大学との共同研究について

 当社グループは、自社での研究活動の他、国立大学法人広島大学と共同研究を実施しております。

 また、同大学は主要な顧客でもあり、2020年3月期において当社グループの売上高の3.6%を同大学が占めております。当社グループは、今後も同大学との間で良好な関係を維持し、共同研究を継続していく方針でありますが、当該契約の更新が困難となった場合又は解除その他の理由により取引が困難となった場合、当社グループの事業に悪影響を与える可能性があります。

 

(5)大規模試験の実施について

 当社グループで行う受託試験サービスのうち、肝炎関連試験は長期間の試験となるため、総売上高の5%を超えるような大規模試験となる場合があります。受託試験サービスは、クライアントと試験計画を協議した上で、試験計画書に基づき実施しておりますが、予期せぬトラブル又は不可抗力により試験期間が遅延することがあり、これらが生じた場合、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。

 

(6)生産設備の事故、故障、感染症の発生について

 当社グループの事業は、マウス、ラットなど動物を扱う事業であり、これらは当社グループの研究施設及び生産施設内のクリーンルームで外部の病原菌からの感染を防止するなど、厳重な管理体制のもと飼育し、また不測の事態を考慮して複数の施設に分散する等リスク軽減のための処置を施しております。しかしながら、予期せぬ天災、環境設備の故障及び事故等で施設が損傷を受けた場合、又は動物に感染症等が発生した場合、当社グループの事業に重大な影響を与える可能性があります。

 

(7)ヒト肝細胞の入手について

 当社グループの主要な製品であるPXBマウスはヒトの肝細胞を移植しております。移植に使われるヒト肝細胞は、国内での入手は行えず、代理店を通じて国外業者から輸入しております。今後、仕入価格の高騰、法規制等でヒト肝細胞の入手が困難になった場合PXBマウスの生産に制約を受け、当社グループの事業展開及び業績に影響を与える可能性があります。

 

(8)小規模組織であることについて

 当社グループの組織は2020年3月31日現在で取締役7名、監査役3名、従業員71名と小規模であり、内部管理体制も当該規模に応じたものであります。今後の事業拡大に伴い、計画的な人員の増強と内部管理体制の充実を図る方針でありますが、必要な人員を確保できない場合、当社グループの事業展開に影響を及ぼす可能性があります。

 

(9)技術者の確保、育成について

 当社グループの事業は特殊性が高く、かつ専門性が高いため、技術育成に期間を要します。また、技術の個人依存度が高いため急な増員が難しく、技術者が大幅に流出した場合には当社グループの事業展開に影響を与える可能性があります。

 

(10)税務上の繰越欠損金について

 当社グループは2020年3月31日現在、973,706千円の税務上の繰越欠損金を有しております。従いまして、当社グループの業績が順調に推移し当期純利益が計上された場合でも、当該繰越欠損金が解消されるまで課税される税金負担が繰越控除の限度内にて軽減されると考えております。しかしながら、当該繰越欠損金が解消された以降は税負担が増加し、当期純利益に影響を与えることが予想されます。

 

(11)調達資金の使途

 当社グループは2020年3月に第三者割当の方法による第1回無担保転換社債型新株予約権付社債及び第21回新株予約権の発行により資金調達を行っております。調達した資金は、主にPXBマウス及びPXB-cellsの用途拡大や顧客獲得のためのコンソーシアム活動、CROとの業務提携資金、生産設備の整備、改修費、外注委託費に充当してまいります。しかしながら、これらの投資に対して収益が直ちに結びつく保証はなく、結果、期待される利益に結びつかない可能性があります。

 

(12)研究開発について

 当社グループは、開発競争の激しいバイオ産業のなかで収益力を維持するためには、技術の独自性及び先進性を保ち、顧客のニーズにあったサービスを提供できるよう技術開発を行う事が重要だと認識しております。

 当社グループにおいて研究開発費は大きなウエイトを占めており、将来を見据えながら先行して研究開発及び設備投資を実施しております。しかしながら、研究開発が期待通りの結果を得られない場合は、先行して投資した研究開発費及び設備投資費を回収できない可能性があります。

 

(13)知的財産権について

 当社グループの属するバイオ産業は、技術進歩は著しく速く、日々新しい技術開発が進んでおります。当社グループの技術に関して第三者の知的財産権の侵害は存在しないと認識しておりますが、今後、知的財産権の侵害を理由とする当社グループへの訴訟が発生しないとは限らず、このような事態が発生した場合、当社グループの事業展開及び業績に影響を与える可能性があります。

 

(14)配当政策について

 当社は創業以来、累積損失を計上しており利益配当を実施しておりません。

 当社は、事業の確立に向けて研究開発及び設備投資を実施している段階であり、投資した研究開発及び設備投資費用を回収するまでには至っておりません。さらに今後、生産体制を強化するため設備投資を実施する計画であります。しかしながら、当社は株主への利益還元も重要な経営課題であると認識しており、事業の確立、経営基盤の安定及び累積損失の一掃後に、内部留保を勘案しながら還元していく方針であります。

 

 

(15)為替相場の変動について

 当社グループは販路拡大を目的に、米国を中心に海外製薬会社に対し積極的にPXBマウスを用いた受託試験サービスを展開しております。海外製薬企業と受託試験サービスの契約を締結する場合は、外貨建取引によっております。通常、これらの受託試験サービスは、契約の締結から試験終了後の決済までに数ヶ月を要するため、為替リスクを有しております。このため、為替相場が円高傾向になりますと、当社グループの業績に悪影響を与える可能性があります。当社グループは、為替リスクの低減に努める所存でありますが、為替相場の変動リスクを完全に排除することは困難であり、為替相場の変動が当社グループの業績に影響を与える可能性があります。

 

 

(16)技術革新について

 当社グループの属するバイオ産業は、開発競争が激しく、技術革新が急速に進んでおります。当社グループの主要な製品であるPXBマウスは、ヒト肝細胞の置換率が70%以上という高置換率を誇っており、医薬品開発において有効な技術であると認識しております。しかしながら、今後これに代わる優れた技術、又は価格競争力に優れている技術が開発され、当社グループ技術の優位性を失った場合、技術の陳腐化、又は価格競争にさらされる恐れがあります。

 

(17)競合について

 PXBマウス事業の基幹技術である「ヒト肝細胞を持つキメラマウス」を安定生産するには、高い技術力と生産に係る経験を基礎とするノウハウを要するため、参入障壁が高いと考えておりますが、市場拡大が期待されることから、今後、他社が参入する可能性があります。競合他社が参入し当社の優位性が低下した場合、価格競争にさらされて、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。

 

(18)法的規制について

 当社グループでは、PXBマウスの生産で遺伝子組換え生物等を取り扱っており、国内においては遺伝子組換え生物等を用いる際の規制措置を定めた「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」に則り、事業を行っております。製品(PXB-cells)の販売につきましては、経済産業省から第二種使用等拡散防止措置確認を取得して産業利用を行っております。また、米国での生産につきましても、現地法令等に則り事業を行っております。

 当社グループでは、施設の保全、リスク管理並びに従業員への教育訓練等を実施し、法令等を遵守していく所存でありますが、事故による拡散及び法規制の強化等により、当社グループの事業展開及び業績に影響を与える可能性があります。

 

(19)支配株主等について

 当社のその他の関係会社である三和商事株式会社は、2020年3月31日時点で当社発行済株式総数の34.36%(1,008,000株)を所有し、三和商事株式会社の緊密な者である森本俊一氏は、当社発行済株式総数の17.25%(506,000株)を所有しております。また、同氏は、当社のその他の関係会社である三和澱粉工業株式会社の緊密な者でもあります。

 現在、これら支配株主等との関係については大きな変更を想定しておりませんが、将来において、支配株主等との関係に大きな変化が生じた場合は、当社グループの経営に影響を及ぼす可能性があります。

 

(20)新株予約権による株式価値の希薄化

 当社は、転換社債型新株予約権付社債、新株予約権、役員、従業員及び社外協力者に対しインセンティブ付与のためストック・オプションを発行しております。2020年5月31日現在における新株予約権の目的となる株式の数は2,830,814株であり、発行済株式総数の92.3%に相当します。

 また、今後も優秀な人材を確保するために、ストック・オプション制度を活用していく可能性があり、現在付与している新株予約権に加えて、今後付与する新株予約権が行使された場合には、1株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。

 

 

(21)継続企業の前提に関する重要事象等

 当社グループは、継続して営業損失及び営業キャッシュ・フローのマイナスを計上しており、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在しております。

 このような状況の解消を図るべく、当社グループでは北米を中心とした海外市場での事業拡大と生産体制の確立に努め、収益の改善に取り組んでまいります。海外売上高は過去3年間にわたり増加傾向にありますが、今後さらに売上を伸ばすため、コンソーシアム活動やCROとの業務提携により新規顧客開拓やPXBマウス、PXB-cellsの用途拡大を進めてまいります。同時に従来の受託試験サービスからPXBマウス販売へのシフトを進めることで、経営資源をマウス生産に集中し、収益基盤の安定化を目指してまいります。そのための体制として、海外生産拠点であるKMT Hepatech,Inc.社において設備投資及び人材育成を進め、PXBマウスの供給能力を増強するとともに、生産の効率化によるコストの低減に取り組んでまいります。

 資金面につきましては、2020年3月に株式会社ウィズ・パートナーズが業務執行組合員を務めるTHEケンコウFUTURE投資事業有限責任組合及び三和澱粉工業株式会社を割当先として、第1回無担保転換社債型新株予約権付社債の発行による1,000,000千円の資金調達を実施しており、必要な事業資金を確保しております。

 以上のことから、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないと判断し、財務諸表への注記は記載しておりません。

 

(22)新型コロナウイルス感染症の拡大について

 新型コロナウイルス感染症の拡大により、当社グループの主要顧客である製薬企業において新薬開発が停滞した場合、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。また、当社グループでは感染予防策として出張や来訪者の制限、在宅勤務、アクリルパーテーションの設置を行うとともに、従業員に対しては体調チェック、マスク着用、手洗い及びアルコール消毒等を徹底しております。しかしながら、従業員間で新型コロナウイルス感染症が拡大した場合、当社グループの事業活動に影響を与える可能性があります。

 

2【沿革】

2002年3月

毛髪再生療法の事業化を目的として株式会社エピフェニックスを資本金1,000万円で東京都文京区に設立

2003年3月

商号を株式会社フェニックスバイオに変更

2003年5月

本店を広島県東広島市に移転

2003年7月

本社を広島大学インキュベーションセンター(現 広島大学産学連携センターインキュベーションオフィス)に移転

2003年10月

キメラマウス実験室を広島テクノプラザ(東広島市)に開設しPXBマウス事業を開始

2006年12月

株式会社ワイエス研究所の株式を100%取得し完全子会社化

2007年3月

本社を広島県東広島市鏡山三丁目4番1号に移転

株式会社ワイエス研究所を吸収合併し、宇都宮事業所の開設及び遺伝子改変動物事業を開始

2007年8月

本店を広島県東広島市鏡山三丁目4番1号に移転

2009年5月

米国ニューヨーク州にニューヨーク支店を開設

2010年8月

ニューヨーク支店を閉鎖し、完全子会社PhoenixBio USA Corporation(現 連結子会社)を米国ニューヨーク州に設立

2014年3月

遺伝子改変動物事業を会社分割により株式会社特殊免疫研究所へ承継

2016年1月

完全子会社CMHL Consortium LLC(現 連結子会社)を米国デラウェア州に設立

2016年3月

東京証券取引所マザーズに株式を上場

2017年11月

KMT Hepatech,Inc.(現 連結子会社)の株式取得

(5)【所有者別状況】

 

 

 

 

 

 

 

2020年3月31日現在

区分

株式の状況(1単元の株式数100株)

単元未満株式の状況

(株)

政府及び地方公共団体

金融機関

金融商品

取引業者

その他の

法人

外国法人等

個人その他

個人以外

個人

株主数(人)

2

13

21

16

4

1,578

1,634

所有株式数(単元)

164

527

15,175

557

17

12,884

29,324

1,600

所有株式数の割合(%)

0.55

1.80

51.75

1.90

0.06

43.94

100.00

3【配当政策】

 当社は創業以来、累積損失を計上しており配当を実施しておりません。また、当社は事業の確立及び拡大と経営体質の強化を当面の経営課題としており、研究開発及び生産能力の増強を目的とした設備投資を積極的に実施しております。今後も事業の確立及び拡大のため継続的な研究開発及び設備投資が不可欠と認識しており、財務状態を勘案した上で適宜実施していく方針であります。しかしながら、当社は株主に対する利益還元につきましても経営上重要な課題と認識しており、事業の確立及び拡大を図り経営基盤の強化に努め、累積損失の解消及び安定的な財務体質の確立を実現した後には、株主への還元を実施していく所存であります。

 当社は、株主総会の決議により剰余金の配当を3月31日を基準日として行う旨及び取締役会の決議により9月30日を基準日として中間配当を行うことができる旨を定款に定めており、中間配当と期末配当の年2回を剰余金の配当を行うことを基本方針としております。

 

(2)【役員の状況】

① 役員一覧

男性9名 女性1名(役員のうち女性の比率10.0%)

役職名

氏名

生年月日

略歴

任期

所有株式数(株)

取締役会長

(代表取締役)

藏本 健二

1956年6月7日

1981年4月 株式会社トーメン(現 豊田通商株式会社)入社

1995年4月 三和澱粉工業株式会社 経営企画室長

2004年9月 株式会社特殊免疫研究所代表取締役社長

2005年11月 当社代表取締役社長

2006年9月 株式会社特殊免疫研究所取締役

2010年10月 PhoenixBio USA Corporation President

2012年6月 PhoenixBio USA Corporation Chairman

2018年6月 代表取締役会長(現任)

(注)3

16,400

取締役社長

(代表取締役)

島田 卓

1959年5月29日

1984年4月 明治製菓株式会社(現 株式会社明治)入社

1988年2月 株式会社特殊免疫研究所入社

2002年3月 株式会社エピフェニックス(現当社)代表取締役社長

2003年3月 当社取締役副社長

2005年11月 経営企画室長

2006年6月 取締役経営企画室長

2007年6月 取締役副社長 経営企画室長

2007年11月 取締役副社長 営業企画部長

2012年6月 PhoenixBio USA Corporation President,CEO

2014年3月 取締役副社長 営業部長

2014年7月 取締役副社長

2017年12月 KMT Hepatech,Inc. Chairman(現任)

2018年6月 代表取締役社長(現任)

2018年6月 PhoenixBio USA Corporation Chairman(現任)

(注)3

21,300

専務取締役

管理部長

田村 康弘

1957年2月8日

1981年4月 サントリーフーズ株式会社入社

1985年8月 中国東映ビデオ販売株式会社入社

1997年10月 株式会社井筒屋入社

2001年8月 同社取締役 管理部長

2004年4月 当社入社 管理部長

2005年6月 取締役管理部長

2005年11月 管理部長

2006年6月 取締役管理部長

2007年6月 常務取締役管理部長

2010年8月 PhoenixBio USA Corporation CFO(現任)

2014年6月 専務取締役管理部長(現任)

2017年12月 KMT Hepatech,Inc. CFO(現任)

(注)3

8,800

 

 

役職名

氏名

生年月日

略歴

任期

所有株式数(株)

常務取締役

研究開発部長

向谷 知世

1961年12月25日

1984年4月 住友化学工業株式会社(現 住友化学株式会社)入社

1993年4月 科学技術振興事業団(現 国立研究開発法人科学技術振興機構) 吉里プロジェクト研究員

1997年12月 科学技術振興事業団(現 国立研究開発法人科学技術振興機構) 広島県組織再生プロジェクト主任研究員

2002年11月 文部科学省知的クラスター創生事業吉里プロジェクト主任研究員

2004年4月 広島大学肝臓研究プロジェクトセンター研究員

2007年4月 当社入社 研究開発部長

2007年6月 取締役研究開発部長兼生産部長兼試験研究部長

2007年11月 取締役PXBマウス部長兼R&D部長

2009年6月 取締役生産部長兼研究開発部長

2012年6月 PhoenixBio USA Corporation Chief Scientific Officer(現任)

2014年6月 常務取締役生産部長兼研究開発部長

2016年7月 常務取締役研究開発部長(現任)

(注)3

6,000

取締役

受託試験部長

加国 雅和

1971年12月2日

1996年4月 協和発酵工業株式会社(現 協和キリン株式会社)入社

2005年7月 当社入社

2009年7月 受託試験部長

2014年6月 取締役受託試験部長(現任)

(注)3

3,200

取締役

森川 良雄

1970年2月18日

1997年7月 中外テクノス株式会社入社

2004年11月 当社入社

2014年7月 営業部長

2015年6月 PhoenixBio USA Corporation Executive Vice President

2016年6月 取締役営業部長

2017年12月 KMT Hepatech,Inc. Chief Strategy Officer(現任)

2018年6月 PhoenixBio USA Corporation President,CEO(現任)

2018年7月 取締役(現任)

(注)3

取締役

藤井 義則

1970年10月2日

1994年10月 朝日監査法人(現 有限責任 あずさ監査法人)入所

1998年4月 公認会計士登録

2006年7月 公認会計士藤井義則事務所(現 ビズリンク公認会計士共同事務所)開設

2006年9月 税理士登録

2008年7月 ビズリンク・アドバイザリー株式会社 代表取締役(現任)

2015年5月 株式会社ハローズ取締役(現任)

2016年6月 当社取締役(現任)

(注)3

 

 

役職名

氏名

生年月日

略歴

任期

所有株式数(株)

常勤監査役

佐柄 正春

1951年4月23日

1975年4月 株式会社広島銀行入行

1992年1月 同行広島西支店次長

1995年6月 同行人事部厚生課長

2000年6月 同行福山営業部第一部長

2003年6月 同行白島ブロック支店長

2005年10月 平安閣グループ 経営管理室長

2007年2月 株式会社リョーキ入社

2008年10月 同社取締役

2013年7月 同社総務統括部長

2014年6月 当社監査役(現任)

(注)4

監査役

(非常勤)

岡野 浩巳

1969年12月25日

1999年4月 弁護士登録 河村・大迫法律事務所(現 弁護士法人広島総合法律会計事務所)入所

2011年1月 岡野法律事務所開設

2012年12月 弁護士法人岡野法律事務所 代表弁護士(現任)

2019年6月 当社監査役(現任) 

(注)4

監査役

(非常勤)

上田 正次

1949年4月26日

1978年1月 雪印乳業株式会社(雪印メグミルク株式会社)入社

1995年1月 株式会社ワイエスニューテクノロジー研究所 取締役研究所長

2002年12月 株式会社ワイエス研究所 代表取締役

2007年1月 当社常務取締役

2014年4月 株式会社特殊免疫研究所 常務取締役

2019年6月 当社監査役(現任)

(注)4

500

56,200

(注)1.取締役藤井義則は、社外取締役であります。

2.監査役佐柄正春及び岡野浩巳は、社外監査役であります。

3.2020年6月25日開催の定時株主総会終結の時から、2021年3月期に係る定時株主総会の終結の時までであります。

4.2019年6月27日開催の定時株主総会終結の時から、2023年3月期に係る定時株主総会の終結の時までであります。

 

② 社外役員の状況

 当社の社外取締役は1名、社外監査役は2名であります。

 当社の社外取締役藤井義則は、当社との間に資本関係又は取引関係、その他利害関係はありません。なお、同氏は当社の会計監査人である有限責任 あずさ監査法人の出身でありますが、退所後一定期間を経過していることから、一般株主と利益相反が生じるおそれがないと判断しております。

 当社の社外監査役佐柄正春は、当社との間に資本関係又は取引関係、その他利害関係はありません。なお、同氏は当社の取引銀行である株式会社広島銀行の出身でありますが、退職後一定期間を経過しており、同行からの借入残高は60,849千円(2020年3月31日現在)であることから、一般株主と利益相反が生じるおそれがないと判断しております。

 当社の社外監査役岡野浩巳は、当社との間に資本関係又は取引関係、その他利害関係はありません。

 当社は、社外取締役又は社外監査役を選任するための独立性に関する基準又は方針を明確に定めておりませんが、選任にあたっては、東京証券取引所の独立役員の独立性に関する判断基準を参考に、経歴や当社との関係を踏まえて、当社経営陣からの独立した立場で社外取締役又は社外監査役として職務を遂行できる十分な独立性が確保できることを前提に判断しております。

 

③ 社外取締役又は社外監査役による監督又は監査と内部監査、監査役監査及び会計監査との相互連携並びに内部統制部門との関係

 社外監査役、会計監査人及び内部監査担当者は、監査の有効性を高めるため適宜情報交換を行っており、効率的かつ実効性のある監査に務めております。

 

4【関係会社の状況】

名称

住所

資本金

主要な事業の内容

議決権の所有割合又は被所有割合

(%)

関係内容

(親会社)

 

 

 

 

 

三和商事株式会社

奈良県橿原市

10,000千円

砂糖卸売業

被所有

34.37

[17.26]

取引関係及び役員の兼任等なし。

(連結子会社)

 

 

 

 

 

PhoenixBio USA Corporation

米国

ニューヨーク州

US$3.00

米国におけるPXBマウスを用いた受託試験サービスの提供

所有

100.00

当社のPXBマウスを用いた受託試験サービスの仲介。

役員の兼任等あり。

 

 

 

 

 

 

CMHL Consortium LLC

米国

デラウェア州

US$250,000.00

製薬企業と共同でPXBマウスの有用性に関する研究

所有

100.00

PXBマウスの提供。

 

 

 

 

 

 

KMT Hepatech,Inc.

カナダ

アルバータ州

CA$843,749.22

ヒト肝細胞キメラマウスを用いた受託試験サービスの提供

所有

100.00

PXBマウスの生産。

役員の兼任等あり。

(その他の関係会社)

 

 

 

 

 

三和澱粉工業株式会社

奈良県橿原市

500,000千円

澱粉及び澱粉加工品の製造販売

被所有

[56.03]

転換社債型新株予約権付社債の発行。

(注)議決権の所有割合の[ ]内は、緊密な者又は同意している者の所有割合で外数となっております。

 

【製造原価明細書】

 

 

前事業年度

(自 2018年4月1日

至 2019年3月31日)

当事業年度

(自 2019年4月1日

至 2020年3月31日)

区分

注記

番号

金額(千円)

構成比

(%)

金額(千円)

構成比

(%)

Ⅰ 材料費

 

14,420

3.3

18,505

2.8

Ⅱ 労務費

 

138,067

31.1

152,175

22.8

Ⅲ 経費

※1

291,099

65.6

496,463

74.4

当期総製造費用

 

443,587

100.0

667,144

100.0

期首仕掛品たな卸高

 

43,705

 

56,947

 

合計

 

487,292

 

724,092

 

期末仕掛品たな卸高

 

56,947

 

104,415

 

他勘定振替高

※2

78,252

 

86,853

 

当期製品製造原価

 

352,092

 

532,823

 

原価計算の方法

 原価計算の方法は、PXBマウスの生産においては総合原価計算、受託試験においては個別原価計算を採用しております。

 

(注)※1.主な内訳は次のとおりであります。

項目

前事業年度

(自 2018年4月1日

至 2019年3月31日)

当事業年度

(自 2019年4月1日

至 2020年3月31日)

外注加工費

151,639千円

329,999千円

減価償却費

12,705

12,226

消耗品費

52,398

81,156

水道光熱費

33,989

32,806

※2.他勘定振替高の内訳は次のとおりであります。

項目

前事業年度

(自 2018年4月1日

至 2019年3月31日)

当事業年度

(自 2019年4月1日

至 2020年3月31日)

研究開発費

56,482千円

72,856千円

販売促進費

21,769

13,996

合計

78,252

86,853

1【設備投資等の概要】

 当連結会計年度中の主な設備投資として、試験及び研究開発機器等の購入、本社社屋の改修、並びに子会社であるKMT Hepatech,Inc.でPXBマウス生産設備の拡充を実施しております。

 当連結会計年度中に行いました設備投資は29,624千円となりました。これらの設備投資には無形固定資産、長期前払費用が含まれております。

 

【借入金等明細表】

区分

当期首残高

(千円)

当期末残高

(千円)

平均利率

(%)

返済期限

短期借入金

200,000

0.7

1年以内に返済予定の長期借入金

26,004

20,004

0.8

1年以内に返済予定のリース債務

5,779

18,882

1.3

1年以内に返済予定のその他有利子負債

3,565

3,565

1.2

長期借入金(1年以内に返済予定のものを除く。)

22,485

2,481

0.8

2021年~2021年

リース債務(1年以内に返済予定のものを除く。

20,981

74,538

1.2

2021年~2025年

その他有利子負債(1年以内に返済予定のものを除く。)

5,645

2,079

1.2

2021年~2021年

合計

84,460

321,550

(注1.平均利率については、期末借入金残高に対する加重平均利率を記載しております。

2.長期借入金、リース債務及びその他有利子負債(1年以内に返済予定のものを除く。)の連結決算日後5年間の返済予定額は以下のとおりであります。

 

1年超

2年以内

(千円)

2年超

3年以内

(千円)

3年超

4年以内

(千円)

4年超

5年以内

(千円)

長期借入金

2,481

リース債務

18,183

18,438

18,873

18,177

その他有利子負債

2,079

【社債明細表】

会社名

銘柄

発行年月日

当期首残高

(千円)

当期末残高

(千円)

利率(%)

担保

償還期限

㈱フェニックスバイオ

第1回無担保転換社債型新株予約権付社債(注)1

2020.3.30

1,000,000

無利息

なし

2023.12.29

合計

1,000,000

(注)1.新株予約権付社債に関する記載は次のとおりであります。

銘柄

第1回

 

発行すべき株式

普通株式

 

新株予約権の発行価額(円)

無償

 

株式の発行価格(円)

547

 

発行価額の総額(千円)

1,000,000

 

新株予約権の行使により発行した株式の発行価額の総額(千円)

 

新株予約権の付与割合(%)

100

 

新株予約権の行使期間

自  2020年3月30日

至  2023年12月28日

 

(注)新株予約権の行使に際して出資される財産の内容は、当該新株予約権に係る本社債を出資するものとする。

 

2.連結決算日後5年間の償還予定額は次のとおりであります。

1年以内

(千円)

1年超2年以内

(千円)

2年超3年以内

(千円)

3年超4年以内

(千円)

4年超5年以内

(千円)

1,000,000

株価(1年)
期間を変更
PER(1年/会予)
期間を変更

その他企業情報

企業価値1,842 百万円
純有利子負債-648 百万円
EBITDA・会予N/A
株数(自己株控除後)3,271,367 株
設備投資額30 百万円
減価償却費53 百万円
のれん償却費32 百万円
研究開発費238 百万円
代表者代表取締役  島田 卓
資本金2,352 百万円
住所広島県東広島市鏡山三丁目4番1号
会社HPhttps://phoenixbio.co.jp/

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